pesquisa clínica - dr. andré mattar

O que existe de pesquisa clínica disponível ?

Dr. André MattarMastologista

Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM

São Paulo - Brasil

• Introdução

• Fases dos estudos

• Pesquisa no Brasil

• Experiência do Hosp. Pérola Byington

• Conclusões


Inca, 2016

Epidemiologia do câncer de mama no Brasil

CARCINOMA

• Proliferação exacerbada de células

• Apoptose

CÂNCER MAMACONCEITO

CARCINOMA IN SITU

• Carcinoma que se prolifera dentro do ducto mamário

• Não há invasão da Membrana Basal

• Não há risco de metástases• 90% não palpável (MICRO)


CARCINOMA INVASIVO

• Câncer propriamente dito• Há invasão da menbrana

basal e risco real de metástases


• Agrupa pacientes de acordo com a extensão da doença:

– Escolha do tratamento– Prognóstico– Comparar resultados de

diferentes tratamentos

CÂNCER MAMAESTADIAMENTO

DIAGNÓSTICO PRECOCE

TRATAMENTO

(American Cancer Society, Facts and Figures 2016)

REDUÇAO DE MORTALIDADE

• Introdução




• Conclusões


Estudos

Descoberta de

Princípio Ativo

Fase Pré Clinica

Fase 0 / I

Fase II

Fase III

Fase IVEstudos Clínicos

Estudos em cultura de células e animais

Fase I

Fase II

Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais

Número maior de pessoasSegurança Eficácia

Estudos Clínicos

Fase III

Fase IV

Estudos Clínicos

Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo

Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)

Descoberta e desenvolvimento de um medicamento

P&D: Risco Científico

Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.

Número de moléculas

1

22 - 5

5 - 10

10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)

FasesIV

IIIIII

Síntese, análise & triagem

Testes clínicos (humanos)

Vigilância pós-lançamentoLançamento no mercado

Desenvolvimento

Pesquisa básica3,000 - 10,000

Anos

0123456789

101112131415

Cobaia?

Declaração de Helsinque

• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos

• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua

última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos

• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes

TCLE

• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.

• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento

Estudos Clínicos no Brasil

CEPs

Conep ANVISA

Estudos Clínicos

Estudos Clínicos no Brasil

• Introdução




• Conclusões


0

20

40

60

80

100

120

4 8 12 16

< 1,0 1,0 a 3,0 3,1 a 5,0 >5,0

Assintomáticos

Sobrevida nos diferentes Estádios

Fisher et al, 2005

(anos)

Câncer de Mama

23

46

76

(%)

90

Tumores palpáveis

Integrated Breast Diagnostic Center( Pérola Byington Hospital - São Paulo-Brazil)

Centro de Alta resolutividade de Mastologia

Secretaria de Estado da Saude-SP

Hospital Pérola Byington

Redução do número de casos avançados após o atendimento resolutivo no H. Perola Byington (n=7.421)

05

1015

202530354045

2004 2006 2008 2012 2014

In SituE IE IIE IIIE IV

• 35,2% Mastectomias • 64,8% Cir. conservadoras

L H Gebrim-2014

• Impassion– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Primeira linha de tratamento– Nab-paclitaxel + ou – Atezolizumabe

(imunoterapia)

Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento

• MK3475-110– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Pembrolizumabe ou QT


• EGF 117165– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Lapatinibe + Trastuzumabe


• Monarcher - JPBZ– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– terceira linha de tratamento– Ter recebido TDM1


• Solar - 1– Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira linha


• Monarch -1 – Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira ou segunda linha


• Embraca – Mama– Estadio IV – Mutação de BRCA– Primeira, segunda ou terceira linha– Talazoparibe ou QT


• Introdução




• Conclusões


• Trabalho em equipe

• Preservar o indivíduo

• Acesso a medicações que podem ser o melhor

tratamento no futuro

• Acesso à informação dos estudos em andamento

• Reduzir o tempo para aprovação de estudos

Conclusões

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• Dúvidas

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