Download - Pesquisa Clínica - Dr. André Mattar
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Dr. André MattarMastologista
Médico do Centro de Pesquisa Clínica Hospital Pérola Byington - CRSM
São Paulo - Brasil
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Inca, 2016
Epidemiologia do câncer de mama no Brasil
CARCINOMA
• Proliferação exacerbada de células
• Apoptose
CÂNCER MAMACONCEITO
CARCINOMA IN SITU
• Carcinoma que se prolifera dentro do ducto mamário
• Não há invasão da Membrana Basal
• Não há risco de metástases• 90% não palpável (MICRO)
CÂNCER MAMACONCEITO
CARCINOMA INVASIVO
• Câncer propriamente dito• Há invasão da menbrana
basal e risco real de metástases
CÂNCER MAMACONCEITO
• Agrupa pacientes de acordo com a extensão da doença:
– Escolha do tratamento– Prognóstico– Comparar resultados de
diferentes tratamentos
CÂNCER MAMAESTADIAMENTO
DIAGNÓSTICO PRECOCE
TRATAMENTO
(American Cancer Society, Facts and Figures 2016)
REDUÇAO DE MORTALIDADE
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
Estudos
Descoberta de
Princípio Ativo
Fase Pré Clinica
Fase 0 / I
Fase II
Fase III
Fase IVEstudos Clínicos
Estudos em cultura de células e animais
Fase I
Fase II
Pequeno número de pessoasSegurançaDosagem seguraEfeitos colaterais
Número maior de pessoasSegurança Eficácia
Estudos Clínicos
Fase III
Fase IV
Estudos Clínicos
Número grande de pessoasTestes adicionais (segurança e eficácia, efeitos colaterais)Comparar aos tratamentos comumente usados ou placebo
Depois que um medicamento se torna disponível para prescriçãoInformações adicionais (riscos, benefícios)
Descoberta e desenvolvimento de um medicamento
P&D: Risco Científico
Baseado em: PhRMA analysis, updated for data per Tufts Center for the Study of Drug Development (CSDD) database.
Número de moléculas
1
22 - 5
5 - 10
10 - 20 Testes pré-clínicos (animais)
FasesIV
IIIIII
Síntese, análise & triagem
Testes clínicos (humanos)
Vigilância pós-lançamentoLançamento no mercado
Desenvolvimento
Pesquisa básica3,000 - 10,000
Anos
0123456789
101112131415
Cobaia?
Declaração de Helsinque
• Princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos
• Redigida pela Associação Médica Mundial em 1964• Posteriormente foi revisada 6 vezes, sendo sua
última revisão em outubro de 2008, e teve dois esclarecimentos
• Considerada como sendo o 1º padrão internacional de pesquisa biomédica e constitui a base da maioria dos documentos subsequentes
TCLE
• A participação em um estudo clínico é completamente voluntária.
• Antes da inclusão em um estudo clínico, os pacientes elegíveis devem concordar em participar por meio da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, que é um documento que descreve o estudo em linguagem de fácil entendimento
Estudos Clínicos no Brasil
CEPs
Conep ANVISA
Estudos Clínicos
Estudos Clínicos no Brasil
Estudos Clínicos no Brasil
Estudos Clínicos no Brasil
Estudos Clínicos no Brasil
Estudos Clínicos no Brasil
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
0
20
40
60
80
100
120
4 8 12 16
< 1,0 1,0 a 3,0 3,1 a 5,0 >5,0
Assintomáticos
Sobrevida nos diferentes Estádios
Fisher et al, 2005
(anos)
Câncer de Mama
23
46
76
(%)
90
Tumores palpáveis
Integrated Breast Diagnostic Center( Pérola Byington Hospital - São Paulo-Brazil)
Centro de Alta resolutividade de Mastologia
Secretaria de Estado da Saude-SP
Hospital Pérola Byington
Redução do número de casos avançados após o atendimento resolutivo no H. Perola Byington (n=7.421)
05
1015
202530354045
2004 2006 2008 2012 2014
In SituE IE IIE IIIE IV
• 35,2% Mastectomias • 64,8% Cir. conservadoras
L H Gebrim-2014
• Impassion– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Primeira linha de tratamento– Nab-paclitaxel + ou – Atezolizumabe
(imunoterapia)
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• MK3475-110– Mama– Estadio IV – triplo negativo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Pembrolizumabe ou QT
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• EGF 117165– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– Segunda ou terceira linha de tratamento– Lapatinibe + Trastuzumabe
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• Monarcher - JPBZ– Mama– Estadio IV – Her2 positivo– terceira linha de tratamento– Ter recebido TDM1
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• Solar - 1– Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira linha
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• Monarch -1 – Mama– Estadio IV – Her2 negativo / RH positivo– Primeira ou segunda linha
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• Embraca – Mama– Estadio IV – Mutação de BRCA– Primeira, segunda ou terceira linha– Talazoparibe ou QT
Hospital Pérola ByingtonEstudos em andamento
• Introdução
• Fases dos estudos
• Pesquisa no Brasil
• Experiência do Hosp. Pérola Byington
• Conclusões
O que existe de pesquisa clínica disponível ?
• Trabalho em equipe
• Preservar o indivíduo
• Acesso a medicações que podem ser o melhor
tratamento no futuro
• Acesso à informação dos estudos em andamento
• Reduzir o tempo para aprovação de estudos
Conclusões