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Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança

químicaParte A: Introdução ao documento de

orientação

Versão 1.1

Dezembro de 2011

ADVERTÊNCIA JURÍDICA O presente documento contém orientações sobre o Regulamento REACH, descrevendo as suas obrigações e o modo como devem ser cumpridas. No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento REACH é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade jurídica pelo conteúdo do presente documento. DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE Esta é uma versão de trabalho de um documento originalmente publicado em inglês. O documento original está disponível no site da ECHA.

Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química Parte A: Introdução ao documento de orientação

Referência: ECHA-2011-G-15-PT Data de publicação: Dezembro de 2011 Idioma: PT

© Agência Europeia dos Produtos Químicos, 2011 Página de rosto © Agência Europeia dos Produtos Químicos

Reprodução autorizada mediante indicação da seguinte forma: «Fonte: Agência Europeia dos Produtos Químicos, http://echa.europa.eu/», e mediante notificação por escrito enviada ao Departamento de Comunicação da ECHA ([email protected]).

Todas as perguntas ou observações relacionadas com o presente documento devem ser enviadas (indicando a referência do documento, a data de publicação, o capítulo e/ou a página do documento a que as suas observações se referem) utilizando o formulário de feedback para os guias de orientação. O formulário de feedback pode ser acedido através das páginas sobre os guias de orientação no sítio Web da ECHA ou directamente através da seguinte hiperligação: https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

Agência Europeia dos Produtos Químicos

Endereço postal: P.O. Box 400, FI-00121 Helsínquia, Finlândia Morada: Annankatu 18, Helsínquia, Finlândia

http://echa.europa.eu/

https://comments.echa.europa.eu/Comments/FeedbackGuidance.aspx

PREFÁCIO

O presente documento descreve os requisitos de informação, nos termos do Regulamento REACH, relacionados com as propriedades, a exposição, as utilizações e as medidas de gestão de risco de substâncias, bem como com a avaliação da segurança química (CSA). Faz parte de uma série de documentos de orientação que têm por objectivo apoiar todas as partes interessadas na preparação para o cumprimento das obrigações previstas no Regulamento REACH. Estes documentos abrangem orientações pormenorizadas sobre vários processos REACH essenciais, e também sobre alguns métodos científicos e/ou técnicos específicos que o sector industrial ou as autoridades precisam de utilizar ao abrigo do Regulamento REACH.

Os documentos de orientação foram desenvolvidos e debatidos no quadro dos Projectos de Implementação do REACH (RIP), liderados pelos serviços da Comissão Europeia, com a participação de representantes dos Estados-Membros, do sector industrial e de organizações não governamentais. Estes documentos de orientação podem ser obtidos através do sítio web da Agência Europeia dos Produtos Químicos (http://echa.europa.eu/reach_pt.asp). Assim que forem finalizados ou actualizados, serão publicados neste sítio web documentos suplementares de orientação.

Este documento refere-se ao Regulamento REACH (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento

Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 20061

1 Rectificação ao Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 18 de Dezembro de 2006, relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH), que cria a Agência Europeia dos Produtos Químicos, que altera a Directiva 1999/45/CE e revoga o Regulamento (CEE) n.º 793/93 do Conselho e o Regulamento (CE) n.º 1488/94 da Comissão, bem como a Directiva 76/769/CEE do Conselho e as Directivas 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE e 2000/21/CE da Comissão (JO L 396, 30.12.2006); alterado por: Regulamento (CE) n.º 1354/2007 do Conselho, de 15 de Novembro de 2007, que adapta o Regulamento (CE) n.º 1907/2006 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição dos produtos químicos (REACH) em virtude da adesão da Bulgária e da Roménia, Regulamento (CE) n.º 987/2008 da Comissão, de 8 de Outubro de 2008, no que respeita aos anexos IV e V; Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Dezembro de 2008, relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas; Regulamento (UE) n.º 453/2010 da Comissão, de 20 de Maio de 2010, no que respeita ao anexo II; Regulamento (UE) n.º 252/2011 da Comissão, de 15 de Março de 2011, no que respeita ao anexo I; Regulamento (UE) n.º 366/2011 da Comissão, de 14 de Abril de 2011, no que respeita ao anexo XVII (acrilamida), Regulamento (UE) n.º 494/2011 da Comissão, de 20 de Maio de 2011, no que respeita ao anexo XVII (cádmio).

http://echa.europa.eu/reach_pt.asp

Histórico do documento

Versão Comentário Data

Versão 1 Primeira edição Maio de 2008

Versão 1.1 Rectificação que substitui as referências às directivas DSP/DPP por referências ao Regulamento CRE

Alterações editoriais

Dezembro de 2011

Convenção para citação do Regulamento REACH

Nos casos em que se proceda à citação literal do Regulamento REACH, a mesma será indicada por texto em itálico entre aspas.

Quadro de termos e abreviaturas

Consultar capítulo R.20

ÍNDICE

A.1 COMO TRABALHAR COM O DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO...........................8

A.1.1 Objectivo do presente módulo..................................................................................................................... 8

A.1.2 Em que consiste a Avaliação da Segurança Química? ......................................................................... 8 A.1.2.1 Uma perspectiva do Processo CSA................................................................................................. 8 A.1.2.2 Compilação e avaliação da informação disponível........................................................................ 11 A.1.2.3 Avaliação do perigo........................................................................................................................ 11 A.1.2.4 Avaliação da exposição e caracterização dos riscos..................................................................... 12 A.1.2.5 Tomada de decisão sobre o refinamento da avaliação (iteração)................................................. 13

A.1.3 A quem se destina o documento de orientação? ................................................................................. 15

A.1.4 Como encontrar as informações pretendidas no documento de orientação ................................ 15

A.2 PRINCIPAIS CONCEITOS DA CSA.......................................................................19

A.2.1 Obrigação de elaborar a CSA ..................................................................................................................... 19

A.2.2 Processo geral de CSA ................................................................................................................................ 19

A.2.3 Avaliação do perigo ...................................................................................................................................... 23

A.2.4 Conceitos relacionados com a definição de cenários de exposição .............................................. 26 A.2.4.1 Identificação das utilizações e descrição das condições de utilização.......................................... 26

A.2.4.1.1 Utilização identificada ....................................................................................................... 26 A.2.4.1.2 Breve descrição genérica das utilizações e títulos curtos de cenários de exposição ...... 27 A.2.4.1.3 Descritores de utilizações ................................................................................................. 28

A.2.4.2 Determinantes de libertação e exposição e avaliação da exposição ............................................ 28 A.2.4.3 Função e conteúdo dos cenários de exposição............................................................................. 29

A.2.4.3.1 Função e conteúdo do ES inicial e final ............................................................................ 29 A.2.4.3.2 Categorias de utilização e de exposição .......................................................................... 29 A.2.4.3.3 Cenários genéricos de exposição ..................................................................................... 30

A.2.4.4 Cenários de exposição para substâncias contidas em misturas ................................................... 30 A.2.4.5 Cenários de exposição para substâncias presentes em artigos ................................................... 31

A.2.5 Identificação e documentação do controlo dos riscos no CSR........................................................ 32

A.2.6 Iterações da CSA ........................................................................................................................................... 32

A.2.7 Estratégia de iteração .................................................................................................................................. 33

A.2.8 Actualização da CSA .................................................................................................................................... 34

A.2.9 Relatório de segurança química................................................................................................................ 34

A.2.10 Cenário de Exposição anexo à ficha de dados de segurança ...................................................... 34

A.3 COMUNICAÇÃO NA CADEIA DE ABASTECIMENTO .........................................36

A.3.1 Responsabilidade partilhada e comunicação no mercado ................................................................ 36

A.3.2 Organização de diálogos na cadeia de abastecimento ....................................................................... 36

A.3.3 Principais tarefas na cadeia de abastecimento..................................................................................... 38

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Parte A – Introdução ao Documento de Orientação

A.4 A CSA PARA OS DIFERENTES AGENTES..........................................................43

A.4.1 A CSA para utilizações ainda não suportadas por um DU ................................................................. 43

A.4.2 CSA destinada a apoiar o registo efectuado por um produtor ou importador de artigos ......... 45

A.4.3 CSA de apoio ao pedido de autorização de substâncias que suscitam elevada preocupação 47

FiGURAS

Figura A. 1-1: Perspectiva geral do processo CSA ..............................................................................................10 Figura A.1-2: Estrutura do documento de orientação ..........................................................................................17 Figura A.1-3: Orientações sobre os diferentes elementos do processo CSA ..................................................18 Figura A.2-1: Perspectiva geral das etapas da avaliação de segurança química. ..........................................21 Figura A.3-1: Perspectiva geral dos diálogos da cadeia de abastecimento .....................................................37 Figura A.3-2: Resumo das principais tarefas que serão implementadas ao longo da cadeia de abastecimento42


A.1 COMO TRABALHAR COM O DOCUMENTO DE ORIENTAÇÃO

A.1.1 Objectivo do presente módulo

Este módulo tem por objectivo apresentar uma introdução ao documento de orientação relacionado com a realização da avaliação da segurança química e com a preparação do relatório de segurança química para substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou

superiores a 10 toneladas por ano (capítulo A.1)2. Inclui um resumo dos resultados pretendidos e dos principais conteúdos da avaliação de segurança química (CSA), como documentados no relatório de segurança química (CSR). Além disso, aborda ainda, de uma forma geral, as decisões de rentabilidade que deverão ser tomadas durante o processo de iteração da CSA, bem como um mapa de localização para os diferentes elementos que constituem este documento de orientação.

O capítulo A.2 fornece um esclarecimento dos factos mais importantes para a compreensão da avaliação de segurança química. No capítulo A.3 são explicadas as comunicações e as tarefas que dizem respeito à cadeia de abastecimento e que estão relacionadas com a avaliação de segurança química. O capítulo A.4 descreve mais pormenorizadamente as situações em que, nos termos do Regulamento REACH, um agente deve realizar uma CSA.

A.1.2 Em que consiste a Avaliação da Segurança Química?

A.1.2.1 Uma perspectiva do Processo CSA

O Regulamento REACH baseia-se no princípio de que o sector industrial deverá fabricar, importar ou utilizar substâncias, ou colocá-las no mercado, sem afectar negativamente a saúde humana e o ambiente. A avaliação da segurança química (CSA) tem por objectivo:

avaliar os perigos intrínsecos das substâncias, incluindo a determinação da classificação de perigo em conformidade com qualquer uma das classes ou categorias de perigo, ou das substâncias classificadas como apresentando propriedades enumeradas no artigo 14.º, n.º 4, do Regulamento REACH, com a redacção que lhe é dada, desde 1 de Dezembro de 2010, pelo artigo 58.º, n.º 1, do Regulamento CRE, nomeadamente:

as classes de perigo 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 (tipos A e B), 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 (categorias 1 e 2), 2.14 (categorias 1 e 2), 2.15 (tipos A a F).

as classes de perigo 3.1 a 3.6, 3.7 (efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento), 3.8 (efeitos que não sejam efeitos narcóticos), 3.9 e 3.10.

a classe de perigo 4.1;

a classe de perigo 5.1;

ou as propriedades PBT3, mPmB4.

2 O presente documento de orientação não inclui as orientações sobre a recolha e avaliação de informações relacionadas com as utilizações e exposições necessárias, de acordo com o ponto 6 do anexo VI, para substâncias entre 1 a 10 t/ano. Para mais informações consulte Orientações sobre o registo.

3 Persistente, bioacumulável, tóxica

4 Muito persistente, muito bioacumulável

8

http://guidance.echa.europa.eu/index_en.htm


Estas classes, categorias e propriedades serão descritas doravante como «classes, categorias ou propriedades de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4».

realizar a caracterização dos perigos, incluindo, sempre que possível, a determinação dos níveis derivados de exposição sem efeitos (níveis derivados de exposição sem efeitos para a saúde humana, concentrações previsivelmente sem efeitos para o ambiente), e ainda avaliar as propriedades relacionadas com a persistência, a bioacumulação e a toxicidade (PBT). Este processo poderá incluir, se necessário, a produção de novas informações.

Além disso, nos casos em que a substância cumpra qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades5 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, a avaliação da segurança química deve incluir as seguintes etapas:

avaliar a emissão da substância e a exposição do homem e do ambiente, resultantes do fabrico e das utilizações ao longo do ciclo de vida da substância («avaliação da exposição»). Esta avaliação implica a produção de informação suficientemente pormenorizada sobre utilizações, condições de utilização e emissões/exposições da substância.

caracterizar os riscos após tal emissão/exposição («caracterização dos riscos»).

e, por fim, identificar e documentar as condições de fabrico e de utilização necessárias para assegurar o controlo dos riscos para a saúde humana e para o ambiente. Neste processo incluem-se as condições operacionais (CO) e as medidas de gestão do risco (MGR). No REACH, este conjunto de informações é designado por cenário de exposição (ES).

A avaliação não pretende determinar a eventual existência de riscos, mas identificar e descrever as condições de controlo dos mesmos. Os riscos serão considerados controlados se os níveis de exposição previstos não ultrapassarem os níveis de exposição sem efeitos (DNEL ou PNEC). No caso de substâncias que não permitam determinar os níveis de exposição sem efeitos, a caracterização do risco consistirá numa avaliação semi-quantitativa ou qualitativa da possibilidade de evitar os efeitos adversos. Mais especificamente, no caso de substâncias que cumpram os critérios PBT e mPmB, os riscos poderão ser considerados controlados quando as emissões e exposições forem minimizadas através da implementação do ES. No caso dos perigos de natureza física, o controlo do risco será confirmado nos casos em que se revele desprezível a gravidade e a probabilidade de uma ocorrência devido a essas propriedades (ponto 6 do anexo I). No restante documento de orientação, estes requisitos serão designados como «controlo dos riscos» e «riscos controlados».

O processo de controlo dos riscos inclui condições operacionais como, por exemplo, a duração e frequência da utilização, a quantidade ou concentração de uma substância numa actividade, ou ainda a temperatura de processo. Inclui ainda as necessárias medidas de gestão de risco como, por exemplo: a instalação de um sistema de ventilação por exaustão local, a utilização de determinado tipo de luvas ou o tratamento geral ou específico de águas residuais e de emissões atmosféricas.

De acordo com o anexo I do Regulamento REACH, os requisitos da CSA oferecem um elevado grau de flexibilidade em termos de obtenção de resultados, pois dependem das informações disponíveis sobre as propriedades das substâncias, do resultado da avaliação do perigo, da classificação e da rotulagem, e da estimativa de exposição. Caberá ao fabricante ou importador (F/I) determinar a forma mais eficaz e eficiente de controlar os riscos e de documentar o processo.

A CSA tem por objectivo:

Avaliar quaisquer perigos que a substância possa apresentar. Neste processo inclui-se i) a avaliação e integração das informações disponíveis, ii) a classificação e rotulagem da

5 Neste contexto, o termo «propriedades» refere-se a PBT e mPmB (ver ponto A.1.2.1)

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substância e uma conclusão sobre a possibilidade de a substância ser considerada ou não PBT/mPmB, bem como iii) a determinação dos níveis máximos de perigo para a saúde humana e para o ambiente.

Se a avaliação demonstrar que a substância cumpre os critérios de classificação ou os critérios PBT ou mPmB, dever-se-ão identificar as condições que permitem controlar os riscos resultantes do fabrico e das utilizações de uma substância, ou seja, dever-se-ão criar cenários de exposição (ES).

A entidade que efectua a avaliação deverá documentar os dados relevantes, as apreciações, as justificações e as conclusões num relatório de segurança química (CSR) para consulta própria. No entanto, o CSR também deve ser incluído no dossiê de registo (ou pedido de autorização) da substância, que será enviado à Agência.

Nos casos em que sejam desenvolvidos ES, a empresa que realiza a avaliação deverá implementar nas suas próprias instalações as condições de utilização que asseguram o controlo dos riscos. Deverá ainda informar os seus clientes directos e os agentes a jusante da cadeia de abastecimento das condições de utilização (isto é, das condições operacionais e das medidas de gestão de risco) que asseguram o controlo do risco. Para esse fim, as informações relevantes do CSR serão compiladas em um ou mais cenários de exposição (ES), que serão anexados à ficha alargada de dados de segurança (FaDS).

A Figura A. 1-1 apresenta um resumo dos diferentes elementos que constituem a avaliação de segurança química.

http://echa.europa.eu

Informação: disponível exigida/necessária

• propriedades intrínsecas da substância

• fabrico, utilização, tonelagem, exposição, gestão de risco

Avaliação da Exposição (EA)*Avaliação do perigo (HA)

• Classificação do perigo e conclusão PBT

• Caracterização Dose/Concentração-Resposta

• Criação de cenários de exposição (MGR e CO)

• Nível de exposição estimado1

Caracterização dos Riscos (RC)*

Risco

controlado?

ComunicarES via FaDS

Documentarno CSR

* Exigido para todas as CSA

Exigido se a substância cumprir qualquer um dos critérios para as classes, categorias ou propriedades do artigo 14, n.º 4, ou para a dispensa com base no nível de exposição de acordo com o anexo XI

simnão Iteração

Critérios do artigo 14(4)?

não sim

Stop

1 Para PBT/mPmB: apenas caracterização das emissões

Figura A. 1-1: Perspectiva geral do processo CSA

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A.1.2.2 Compilação e avaliação da informação disponível

O processo CSA tem como primeira etapa a compilação e avaliação de todas as informações relevantes disponíveis, incluindo as propriedades intrínsecas da substância, o fabrico e utilização, as subsequentes etapas do ciclo de vida e as respectivas emissões e exposições.

Esta compilação será a base de todas as actividades CSA suplementares (por exemplo, das actividades relacionadas com a avaliação do perigo) e, sempre que necessário, poderá servir de base ao processo de avaliação da exposição.

Ao abrigo do Regulamento REACH, o processo de produção de informações sobre as propriedades intrínsecas baseia-se num procedimento de 4 etapas:

Etapa 1: Recolha da informação existente sobre as propriedades intrínsecas de uma substância e partilha da mesma (tanto quanto possível) com outras empresas (Guia de orientação sobre partilha de dados).

Etapa 2: Comparação das informações-padrão exigidas sobre as propriedades intrínsecas, descritas nos anexos VII a X, conjugadas com as principais opções do anexo XI, de modo a admitir variantes à norma aplicável e, com base nisto, determinar as necessidades de informação. De notar que este poderá ser um processo iterativo, onde serão tidas em conta informações sobre o fabrico, as utilizações e a exposição. Em alguns casos, poderá ser necessário realizar uma avaliação da exposição para justificar a inutilidade de determinadas informações-padrão (dispensa com base no nível de exposição). Da mesma forma, as informações sobre a utilização e a exposição podem conduzir à produção de informações suplementares (ensaio motivado pela exposição).

Etapa 3: Identificação das lacunas de informação através da comparação das informações disponíveis com as informações necessárias.

Etapa 4: Obtenção de novos dados e/ou proposta de uma estratégia de ensaio.

Todo este processo não constitui apenas um método de desenvolvimento de cenários de exposição e de demonstração do controlo de riscos, mas é também um método de apoio ao processo de avaliação, começando com a recolha de informações disponíveis sobre as propriedades das substâncias (etapa 1) e terminando com a avaliação da necessidade de produzir novos dados (etapa 4).

A.1.2.3 Avaliação do perigo

A avaliação do perigo utiliza a informação produzida nas 4 etapas descritas acima. Durante a avaliação do perigo, poderá chegar-se à conclusão que são necessárias informações suplementares sobre as propriedades intrínsecas da substância (processo de iteração). A avaliação do perigo inclui as seguintes tarefas de avaliação:

Classificação da substância (relacionada com os seus perigos inerentes) com base no Regulamento CRE6.

Avaliação mais pormenorizada dos perigos físico-químicos da substância.

Identificação do compartimento ambiental final da substância (por exemplo, dependendo da degradabilidade e do comportamento de distribuição entre ar, água, sedimentos e biota).

6 Ver o Guia de orientação sobre embalagem e rotulagem nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272-2008, disponível em http://guidance.echa.europa.eu/guidance_en.htm

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Avaliação do nível de mobilidade das substâncias (por exemplo, volatilidade, solubilidade em água, pulverulência) e, dependendo das utilizações, identificação das vias de exposição que devem ser tidas em consideração.

Determinação dos níveis derivados de exposição sem efeitos para a saúde humana (DNEL) e para o ambiente (PNEC) a partir de resultados de ensaio disponíveis e de outras informações apropriadas sobre os vários parâmetros, tendo em consideração a previsão de vias de exposição e de populações. Caso não seja possível determinar um DNEL, deverá ser feita uma caracterização semi-quantitativa ou qualitativa da potência/perigos.

Consideração ou não de uma substância como (muito) persistente, (muito) bioacumulável e tóxica. Se for esse o caso, deverá ser efectuada uma caracterização das emissões (incluindo a quantificação das emissões e a identificação de vias prováveis de exposição).

Se, com base em todas as informações disponíveis e em todas as informações necessárias para caracterizar as propriedades intrínsecas, a substância não cumprir qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias e propriedades de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, o relatório CSA poderá terminar neste ponto (ver Figura A. 1-1). Os resultados deverão ser registados nos capítulos 1 a 8 do CSR.

A.1.2.4 Avaliação da exposição e caracterização dos riscos

A avaliação da exposição deverá abranger todas as exposições eventualmente relacionadas com perigos identificados durante a avaliação dos perigos.

Se a substância cumprir qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias e propriedades7 nos termos do artigo 14.º, n.º 4, em algum parâmetro, deverá ser efectuada uma avaliação da exposição e uma caracterização dos riscos (etapas 5 e 6 referidas no anexo 1 do Regulamento REACH). Neste processo incluir-se-á uma estimativa da exposição sob as condições de utilização reais ou previstas. Os níveis de exposição identificados serão utilizados para caracterizar os riscos, ao serem comparados com os resultados da avaliação dos perigos.

Como indicado acima, esta descrição das condições de utilização que asseguram o controlo dos riscos é o principal elemento de um cenário de exposição (ES). Um ES inclui as condições operacionais (CO) e as necessárias medidas de gestão de riscos (MGR). Se um fabricante ou importador não conseguir descrever medidas relevantes e realistas que assegurem o controlo dos riscos de uma substância em determinada utilização, não poderá incluir esta utilização no seu cenário de exposição ou, em alternativa, terá de desaconselhar explicitamente tal utilização na ficha alargada de dados de segurança. A elaboração de cenários de exposição inclui normalmente diálogos i) entre os fabricantes das substâncias e os utilizadores a jusante e ii) entre um utilizador a jusante e utilizadores mais a jusante da cadeia de abastecimento (ver Figura A.3-1 e Figura A.3-2).

A primeira etapa de uma avaliação da exposição consiste, muitas vezes, na descrição de um ou mais cenários de exposição iniciais, referindo o uso que é dado à substância ao longo da cadeia de abastecimento.

A segunda etapa da avaliação da exposição é a estimativa de exposição para as diferentes vias de exposição, sob as condições de utilização descritas no ES inicial. Esta etapa inclui, por exemplo, uma estimativa da concentração da substância na atmosfera de um local de trabalho ou em casa. Poderá incluir também a quantidade de substância que entra em contacto com a pele durante a utilização de um artigo, ou as concentrações previstas de uma substância nos sedimentos de um curso de água. A estimativa da exposição poderá ser determinada a partir de modelos ou da medição de dados. Em ambos os casos, é fundamental que a exposição prevista

7 Neste contexto, o termo «propriedades» refere-se a PBT e a mPmB (ver ponto A.1.2.1)

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corresponda às condições operacionais e às medidas de gestão de risco definidas no cenário de exposição (inicial).

A avaliação da exposição deverá abranger o fabrico e todas as utilizações identificadas da substância e ter em consideração todas as etapas do ciclo de vida resultantes do fabrico e utilizações identificadas. Deverá abranger ainda todas as vias relevantes de exposição humana e ambiental e as populações.

No caso de substâncias com níveis derivados sem efeitos (DNEL ou PNEC), a caracterização dos riscos deverá concluir que os níveis de exposição estimados não excedem os níveis de exposição sem efeitos. No entanto, em certos casos, a caracterização dos riscos deverá basear-se também noutras abordagens:

No caso dos efeitos nas pessoas e dos domínios ambientais para os quais não tenha sido possível determinar um DNEL ou uma PNEC, será efectuada uma avaliação semi-quantitativa ou qualitativa da probabilidade de os efeitos adversos serem evitados.

No caso das substâncias que satisfaçam os critérios PBT e mPmB (ver anexo XIII do Regulamento REACH), os riscos serão considerados controlados quando as emissões e exposições forem minimizadas pela implementação do ES.

Além disso, a avaliação dos perigos deverá considerar desprezível a probabilidade e a gravidade de uma ocorrência devido às propriedades físico-químicas da substância.

No restante documento de orientação, estes requisitos serão designados como «controlo dos riscos» e «riscos controlados».

A CSA pode ser finalizada e registada no CSR e os ES relevantes podem ser comunicados a jusante da cadeia de abastecimento quando

a CSA comprovar que os riscos estão controlados em todos os cenários de exposição

e quando forem produzidas todas as informações necessárias sobre as propriedades intrínsecas, ou forem descritas as propostas de ensaio relevantes.

Caso contrário, serão necessárias iterações suplementares para o refinamento da CSA.

A.1.2.5 Tomada de decisão sobre o refinamento da avaliação (iteração)

Questões relacionadas com o cumprimento dos requisitos das propriedades intrínsecas

Os fabricantes e importadores são obrigados a incluir sistematicamente no seu dossiê de registo as informações-padrão exigidas, como indicado nos anexos VII ao XI. Tal poderá ser feito através dos resultados de estudos anteriores ou de propostas de ensaios. Tais informações poderão ainda ser dispensadas, mediante justificação adequada (ver iteração na parte informativa da Figura A. 1-1).

Questões relacionadas com a demonstração do controlo dos riscos

Se, da caracterização dos riscos (aplicável a substâncias que cumpram qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades8 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4), se depreender que os mesmos não estão controlados, poder-se-á optar por uma de três soluções de iteração da avaliação, incluindo a obtenção de informações suplementares ou diferentes nesta avaliação (ver iteração na figura A. 1-1):


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refinamento da avaliação do perigo através da obtenção de mais informações, que pode incluir a proposta de ensaio;

refinamento da avaliação da exposição, assegurando que a estimativa de exposição é realista e reflecte as condições de utilização definidas no ES inicial. Podem ser utilizados modelos ou dados de monitorização para esse fim; ou

refinamento das condições de fabrico ou de utilização, implementando, por exemplo, MGR mais rigorosas ou alterando as CO no ES.

A iteração deverá continuar até que o controlo dos riscos possa ser demonstrado.

Ao abrigo do Regulamento REACH, as informações-padrão exigidas sobre as propriedades inerentes são principalmente determinadas pelos níveis de tonelagem. Muitas das informações-padrão podem ser adaptadas, omitidas (dispensadas), ou substituídas. Também podem ser aplicados novos requisitos em função do perigo, da exposição ou dos riscos. Além disso, poderão ser realizadas adaptações ao regime de ensaio padronizado em função das dificuldades que surjam durante o ensaio de substâncias ou da disponibilidade de informações alternativas.

Assim, caberá ao fabricante ou importador decidir que informações deverá utilizar, recolher e/ou produzir para demonstrar o controlo dos riscos da forma mais económica, incluindo a minimização dos ensaios com animais vertebrados. Ao ponderar-se a medida de refinamento da avaliação mais eficaz em termos de custos, deve ter-se em consideração a relação entre o custo da medida (ensaio, modelização, medição, gestão do risco, alteração das condições operacionais) e a alteração antecipada do resultado da avaliação da segurança. Neste processo, devem ser também consideradas as incertezas relacionadas com os custos e com a caracterização do risco. Entre as questões a ter em conta para a identificação da abordagem mais apropriada e rentável poderão incluir-se as seguintes:

Durante a realização de ensaios adicionais, poderão surgir dados mais relevantes sobre os perigos de uma substância. Este facto poderá resultar na redução dos valores dos factores de avaliação utilizados para determinar os níveis derivados de exposição sem efeitos (DNEL e/ou PNEC), tornando-se estes mais precisos. No entanto, a possibilidade de os dados de ensaio suplementares implicarem ou não um maior nível de exposição sem efeitos depende da toxicidade encontrada durante a realização dos ensaios suplementares. Assim, os custos da realização de ensaios suplementares (em termos de vida animal e em termos monetários) devem ser comparados com a probabilidade de obtenção de um nível de exposição sem efeitos.

Se a exposição tiver sido calculada através de modelos simples e conservadores, a utilização de um modelo de nível mais elevado poderá levar a uma estimativa mais precisa do nível de exposição. Este processo poderá exigir a recolha de dados suplementares como, por exemplo, sobre a frequência de utilização da substância num determinado processo. Outra opção seria a utilização de dados sobre os níveis de emissão e de exposição. Uma estimativa refinada da exposição, baseada num modelo de nível mais elevado ou nos dados obtidos, poderá resultar numa estimativa de exposição inferior, demonstrando assim um risco menor. Tal como referido acima, os custos de refinamento da estimativa da exposição têm de ser considerados no processo de decisão da estratégia de iteração.

A redução do leque de utilizações ou a introdução de medidas suplementares para o controlo do risco poderão ser eficazes para reduzir as emissões e as exposições resultantes. Tais medidas de gestão de riscos e condições operacionais devem ser proporcionais aos riscos existentes e passíveis de serem implementadas, na prática, nas instalações dos registantes ou pelos utilizadores a jusante. A introdução de MGR suplementares ou diferentes e/ou a alteração das CO podem ser dispendiosas, pelo que o impacto das mesmas sobre os riscos deve ser cuidadosamente avaliado antes de ser tomada uma decisão.

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Na análise das diferentes opções de demonstração do cumprimento dos requisitos relativos às informações-padrão e/ou do controlo do risco, deverá ser feita uma distinção entre as medidas que melhoram a compreensão dos riscos (perigo de uma substância e exposição) e as medidas que efectivamente reduzem o risco. Do mesmo modo, os fabricantes e importadores devem ter em conta que o investimento num conhecimento acrescido sobre as propriedades de substâncias ao nível do F/I permitem implementar medidas de gestão de riscos mais precisas e rentáveis a jusante. Isto poderá contribuir para evitar a recomendação da implementação de MGR demasiado dispendiosas aos utilizadores a jusante.

A.1.3 A quem se destina o documento de orientação?

No caso de substâncias fabricadas ou importadas em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano (t/ano), o registante terá de anexar um CSR ao seu dossiê de registo. As orientações gerais já se encontram disponíveis no Guia de orientação sobre o registo. O actual pacote de orientação tem por objectivo explicar a preparação de uma CSA e o seu registo no CSR e, sempre que necessário, na ficha de dados de segurança (FDS). No entanto, os registantes que não precisam de realizar uma CSA poderão beneficiar das informações apresentadas nos capítulos R.2 a R.7.

O documento de orientação destina-se também aos agentes que, em determinadas circunstâncias, têm de elaborar um CSR:

Utilizadores a jusante (DU) que precisam ou desejam efectuar a sua própria avaliação ou o seu próprio relatório de segurança química;

Produtores ou importadores de artigos que contenham substâncias destinadas a ser libertadas do artigo, caso a substância ainda não esteja registada para essa utilização. Se a substância presente nesses artigos apresentar volumes superiores a 10 t/ano, será necessário elaborar um CSR;

Fabricantes/importadores (F/I) e/ou DU que preparam uma CSA ou um CSR para anexar a um pedido de autorização.

O presente documento de orientação destina-se ainda a ser utilizado como referência pela Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) e pelas autoridades dos Estados-Membros da UE nas suas actividades relacionadas com a avaliação e o controlo dos riscos, ao abrigo dos procedimentos de avaliação, autorização e restrição. De notar que as actividades de avaliação das autoridades poderão ter objectivos diferentes quando comparadas com as dos registantes individuais (por exemplo, a avaliação da exposição cumulativa resultante do volume geral do mercado e do padrão de utilização de uma substância).

A.1.4 Como encontrar as informações pretendidas no documento de orientação

O documento de orientação é essencialmente constituído por duas partes: Orientação concisa (Partes A – G) e orientações de referência para apoio (capítulos R.2 a R.19).

A parte B contém orientações concisas sobre a avaliação do perigo. Estas orientações abrangem os requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância ao abrigo do Regulamento REACH, incluindo a recolha de informações, abordagens sem realização de ensaios e as chamadas «estratégias de ensaio integradas» para produzir informações relevantes e necessárias sobre cada parâmetro. A parte B também apresenta uma orientação concisa sobre o processo de caracterização dos perigos, incluindo, sempre que possível, a derivação dos DNEL e das PNEC. Cada um dos pontos da parte B corresponde a orientações mais aprofundadas contidas nos capítulos R.2 a R.10. Nestes se inclui:

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Derivação do DNEL (ou outra medida qualitativa ou semi-quantitativa da potência de uma substância) no capítulo R.8 e os capítulos correspondentes relativos a estratégias de ensaio integradas dos parâmetros relevantes para a saúde humana (pontos R.7.2 a R.7.7). Estes pontos do capítulo R.7 também indicam como produzir informações apropriadas para a classificação e rotulagem da substância. No entanto, as orientações sobre classificação e rotulagem são fornecidas em documentos separados (ver o Guia de orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE e o Guia de orientação sobre rotulagem e embalagem nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no sítio Web da ECHA).

Derivação da PNEC no capítulo R.10 e os capítulos correspondentes das estratégias de ensaio integradas para os parâmetros ambientais (pontos R.7.8 a R.7.10.). Estes pontos do capítulo R.7 também explicam como obter informações apropriadas para a classificação e rotulagem da substância. No entanto, as orientações sobre classificação e rotulagem são fornecidas em documentos separados (ver o Guia de orientação sobre a aplicação dos critérios do Regulamento CRE e o Guia de orientação sobre rotulagem e embalagem nos termos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 no sítio Web da ECHA). O ponto 7.13 do capítulo 7c inclui orientações para a avaliação específica de metais e hidrocarbonetos.

Requisitos de informação sobre propriedades intrínsecas (capítulo R.2), orientações sobre a recolha de informações disponíveis (capítulo R.3), avaliação de informações (capítulo R.4), orientações sobre dispensas em função do nível de exposição e sobre ensaios motivados pela exposição, bem como outras adaptações de requisitos de informação (capítulo R.5), orientações aprofundadas sobre abordagens sem realização de ensaios, em particular relações QSAR e agrupamentos de substâncias (capítulo R.6).

A parte C contém orientações concisas sobre o modo de avaliar se uma substância é ou não uma substância persistente, bioacumulável e tóxica (PBT), ou se é uma substância muito persistente e muito bioacumulável (mPmB). O capítulo R.11 contém uma orientação aprofundada sobre a avaliação PBT e mPmB.

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A: Introdução

B: Avaliação do perigo

R.2-R.7: Requisitos de informação

C: Avaliação PBT e mPmB R.11: Avaliação PBT/mPmB

D: Avaliação da exposição

R.14-18: Estimativa de exposição

E: Caracterização do risco R.19: Avaliação da incerteza

F: Relatório de Segurança Química

G: Extensão das FDS

R.12: Descrição das utilizações

Orientação Concisa Orientação Específica

R.8-R.10: CaracterizaçãoDose/Concentração-Resposta

R.13: Condições de utilização (MGR, CO)

R.20: Explicação dos termos

Figura A.1-2: Estrutura do documento de orientação

A parte D explica mais pormenorizadamente como desenvolver cenários de exposição e as correspondentes estimativas de exposição. Esta parte contém procedimentos pormenorizados para a identificação de utilizações na cadeia de abastecimento, para o desenvolvimento de cenários de exposição e para a sua finalização com base nas iterações necessárias ao controlo dos riscos. A parte D fornece hiperligações para orientações mais aprofundadas sobre a avaliação da exposição, incidindo especialmente sobre a forma de descrever as utilizações e de recolher informações sobre as condições operacionais e as medidas de gestão do risco, e ainda sobre a realização de estimativas de exposição. Neste processo inclui-se:

Breve descrição geral de utilizações identificadas e atribuição de títulos curtos aos cenários de exposição (capítulo R.12);

Medidas de gestão do risco e condições operacionais para a criação de cenários de exposição (capítulo R.13);

Estimativa da exposição profissional (capítulo R.14);

Estimativa da exposição relacionada com os consumidores (capítulo R.15);

Estimativa da exposição relacionada com o ambiente (capítulo R.16);

O capítulo R.17 e o capítulo R.18 fornecem orientações sobre estimativas de exposição relacionadas com as etapas do ciclo de vida subsequentes às utilizações identificadas (libertações a partir de artigos e libertações enquanto resíduos).

O capítulo R.20 contém um quadro com os termos que são essenciais para a compreensão das orientações sobre a CSA, e que não estão definidos na legislação.

A parte E contém orientações para a caracterização dos riscos. No processo de caracterização dos riscos, as informações sobre o perigo e a exposição são combinadas no rácio de caracterização do risco ou na caracterização qualitativa do risco. Ambos os tipos de informação contêm incertezas que precisam de ser avaliadas para que se possa determinar a solidez da

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estimativa do risco. A análise de incertezas é apresentada de forma mais pormenorizada no capítulo R.19. A parte E contém também orientações sobre a caracterização qualitativa de riscos no que diz respeito a substâncias não sujeitas a valores-limite.

A parte F fornece indicações sobre o formato e os requisitos para a preparação do relatório de segurança química, onde são registados os resultados da avaliação global da segurança química. A parte F apresenta as alíneas das principais rubricas, como estabelecido no ponto 7 do anexo 1 do Regulamento REACH, e oferece orientações para a apresentação dos resultados da CSA. Explica ainda como utilizar o modelo CSR.

A parte G contém orientações para preparar o alargamento das fichas de dados de segurança (FDS). Inclui informações sobre a comunicação e implementação do cenário de exposição na cadeia de abastecimento. Num apêndice à parte G, são fornecidos exemplos de como os DU podem ajustar os cenários de exposição em função das condições de utilização. A parte G também inclui um apêndice que descreve sucintamente algumas formas de transformar, ao nível dos formuladores, as informações obtidas através da ficha de dados alargada em orientações úteis para os utilizadores das misturas.

Informação: disponível - exigida/necessária

Avaliação da Exposição (EA)Avaliação do perigo (HA)

Caracterização dos Riscos (RC)

Risco controlado?

Comunicar ES via FaDS

Documentar no CSR

não Iteração

G

R14-R18

E

F

BD

R8-R10C R11.1

R3,4,6 R2 R5R7

R11.2

sim

R13R12

R19

Critérios doartigo 14(4)?Stop

não Sim

Figura A.1-3: Orientações sobre os diferentes elementos do processo CSA

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A.2 PRINCIPAIS CONCEITOS DA CSA

Este ponto explica mais pormenorizadamente os elementos básicos que constituem a CSA, no seguimento da respectiva síntese apresentada no capítulo A.1.

A.2.1 Obrigação de elaborar a CSA

É obrigatória a realização de uma avaliação de segurança química sempre que uma substância seja fabricada ou importada em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano. A avaliação deve ser registada num CSR que será entregue juntamente com o dossiê de registo, de acordo com os artigos 10.º e 14.º do Regulamento REACH. O anexo I do Regulamento REACH estabelece as disposições gerais aplicáveis à avaliação das substâncias e à elaboração dos CSR. Um dos principais objectivos de uma CSA consiste em definir as condições de utilização (condições operacionais e gestão de riscos) sob as quais os riscos podem ser controlados (ver ponto A.2.5).

A CSA assenta sobre a quantidade de substância fabricada ou importada pelo registante, mas também sobre a forma como essa quantidade é utilizada (como estreme, contida em misturas ou em artigos) pelo registante, pelos utilizadores a jusante e pelo consumidor, e em que medida aparece noutras etapas do ciclo de vida, incluindo em forma de resíduo. No caso de substâncias com uma utilização generalizada ou dispersiva, poderá ser útil (não obrigatório) ter em conta a exposição resultante de emissões da mesma substância fabricada ou importada por outros registantes (isto é, a previsão do volume global do mercado). Esta situação poderá ser particularmente aconselhável se a margem (relativa ao volume comercializado pelos próprios registantes) entre a exposição e os níveis derivados sem efeito (PNEC ou DNEL) se revelar insignificante, e se não puder ser excluído o potencial de risco da globalidade das exposições. Estas questões deverão ser consideradas se os registantes decidirem registar conjuntamente as suas CSA (artigo 11.º, n.º 1).

Numa base voluntária, os participantes no SIEF (FIIS - Fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (ver Guia de orientações sobre partilha de dados) podem decidir (por exemplo, por razões de confidencialidade) solicitar a uma entidade terceira uma avaliação conjunta dos riscos para a saúde humana ou para o ambiente decorrentes das substâncias com uma utilização generalizada ou dispersiva. A implementação de medidas apropriadas poderá evitar uma intervenção comunitária no caso de se prever a existência de riscos devido ao volume global do mercado.

A.2.2 Processo geral de CSA

Uma CSA apresenta normalmente a sequência seguinte (Figura A.2-1):

1. Recolha e produção de informações disponíveis e necessárias sobre as propriedades intrínsecas;

2. Avaliação do perigo para a saúde humana; incluindo a classificação e a determinação dos níveis derivados sem efeitos (DNEL) (ou, se tal não for possível, outras indicações sobre a potência da substância – ver capítulo B.7.1 e capítulo R.8);

3. Avaliação do perigo físico-químico; incluindo a classificação (ver capítulo R.9);

4. Avaliação dos perigos ambientais; incluindo a classificação e a derivação das concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) – ver capítulo B.7.2 e capítulo R.10;

5. Avaliação PBT e mPmB (ver parte C e capítulo 11).

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Se a avaliação do perigo resultar na conclusão de que uma substância cumpre qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades9 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, será necessário efectuar uma avaliação da exposição e uma caracterização subsequente dos riscos10:

6. Avaliação da exposição (incluindo a definição de cenários de exposição e uma estimativa da exposição);

7. Caracterização dos riscos.

Poderão ser necessárias iterações da CSA para comprovar por meio de registo que os riscos estão controlados:

8. Potenciais iterações da CSA.


10 Os parâmetros de perigo devem ser incluídos. A Comissão esclarece que tal não significa que a exposição tenha de ser avaliada para todos os parâmetros (por exemplo, a avaliação da exposição poderá incidir sobre os parâmetros de risco), tal como também não significa que a exposição deva apenas ser avaliada relativamente aos perigos relacionadas com a classificação ou com as propriedades PBT/mPmB que levaram à avaliação da exposição, uma vez que a ausência de classificação para um determinado parâmetro não significa a inexistência de perigo. Por fim, importa referir que qualquer explicação mais pormenorizada sobre o significado de um perigo será matéria de avaliação técnica. A Comissão está a trabalhar numa proposta para a implementação prática desta questão.

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SIM

http://echa.europa.eu

C&L

• Reunir e partilhar informação existente• Considerar necessidades de informação• Identificar lacunas de informação• Gerar novos dados/propor estratégia de ensaio

Ambiente [3]

Estimativa deexposição [5]

Caracterização do risco [6] com base no controlo de riscos: • Exposição humana < DNEL ou PEC < PNEC• Para substâncias não sujeitas a valores-limite, avaliar probabilidade de evitar efeitos• Para substâncias PBT/mPmB: minimizar as emissões e a exposição• Utilizar análise de incerteza para testar a consistência dos resultados

Se cumpre os critérios do

artigo 14.º, n.º 4

• Elaborar Relatório de Segurança Química (CSR)• Se a substância cumpre qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades nos termos do artigo 14.º, n.º 4, o CSR deverá também incluir cenários de exposição com descrição do controlo de riscos através de CO e MGR

• Implementar MGR para fabrico ou utilização próprios• Comunicar ES com CO e MGR a jusante da cadeia de fornecimento, juntamente com ficha de dados de segurança (FDS)

Cenários deexposição [5]

NÃO

7. Rever Informação

sobre perigo

7. Rever condições

de utilização

ou informação

sobre exposição ou âmbito

do ES

PBT/mPmB Avaliação [4]

Fís-quím [2]

Saúde humana [1]

dispensa com base no nível de exposição

• Reunir informação existente sobre utilizações, condições de utilização, emissões e exposição

• Considerar necessidades de informação

Avaliação do perigoAvaliação da exposição

Ensaio motivado

pela exposição

DNEL,PNEC

6.Controlo de riscos? NÃO

Figura A.2-1: Perspectiva geral das etapas da avaliação de segurança química.

CO = condições operacionais, ES = cenário de exposição, MGR = medidas de gestão dos riscos, DNEL = nível derivado de exposição sem efeitos, PNEC = concentrações previsivelmente sem efeitos, PEC = concentrações previstas no ambiente.

Uma CSA é uma avaliação flexível, pois depende das informações disponíveis sobre as propriedades da substância, do resultado da avaliação do perigo, da classificação e rotulagem e da estimativa de exposição. Caberá ao F/I ou DU determinar a forma mais eficaz e eficiente de satisfazer os requisitos de informação sobre as propriedades intrínsecas e de controlar os riscos, bem como de garantir a documentação de todo o processo.

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A CSA tem início na recolha de todos os dados físico-químicos relativos à substância, ao seu destino ambiental e aos resultados toxicológicos e ecotoxicológicos disponíveis e relevantes, independentemente de ser ou não necessária informação sobre um determinado parâmetro para um nível de tonelagem específico. O registante deverá também recolher informações sobre a exposição, as utilizações e as medidas de gestão de riscos.

Tais informações poderão, por exemplo, incidir sobre o fabrico (se este ocorrer dentro da UE), as utilizações, o manuseamento e a eliminação da substância ou dos artigos que contenham a substância (isto é, que abranjam todo o seu ciclo de vida), como também a natureza das exposições: vias, frequência e duração. Ao ter em conta as informações imediatamente disponíveis, o registante poderá determinar a necessidade inicial de produzir informações suplementares. A recolha ou produção de informações suplementares dependerá das iterações da CSA.

As etapas 1 a 4 da CSA deverão ser efectuadas para todas as substâncias fabricadas ou importadas em quantidade igual ou superior a 10 t/ano. Ao abrigo do Regulamento REACH, os requisitos relativos às informações-padrão sobre propriedades inerentes são principalmente determinados pela tonelagem. No caso dos efeitos nas pessoas e dos domínios ambientais para os quais não tenha sido possível determinar um DNEL ou uma PNEC, a CSA incidirá na avaliação da probabilidade de os efeitos adversos serem evitados.

Se uma substância for classificada como PBT ou mPmB, deverá fazer-se uma caracterização de todas as emissões ao longo do ciclo de vida da substância, que resultem do fabrico e das utilizações identificadas. Deverão também ser recomendadas medidas de gestão de riscos e condições operacionais para minimizar as emissões e a subsequente exposição aos seres humanos e ao ambiente.

Nos anexos VII a X do Regulamento REACH, são estabelecidas regras específicas para a adaptação dos requisitos de informação, as quais permitem alterar as informações-padrão exigidas em função de parâmetros individuais. O conjunto das informações-padrão exigidas também pode ser adaptado de acordo com o anexo XI do REACH (por exemplo, se se tratar de ensaios impossíveis de realizar, de ensaios aparentemente desnecessários do ponto de vista científico, ou se forem considerados os cenários de exposição). Em função das informações sobre a exposição, poder-se-á dispensar os ensaios previstos (dispensa com base no nível de exposição) ou solicitar informação suplementar, incluindo através de ensaios de exposição.

Se a avaliação do perigo e a avaliação PBT/mPmB resultarem na conclusão de que uma substância cumpre qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou

propriedades11 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, será necessário efectuar uma avaliação da exposição. A avaliação da exposição consiste na definição de cenários de exposição e na estimativa da exposição relacionada (ver parte D). Se a substância não cumprir qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades11 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, não será necessário efectuar uma avaliação da exposição e o registante poderá passar directamente à documentação da avaliação do perigo e à avaliação PBT/mPmB no relatório de segurança química. Poderá ser igualmente necessário efectuar uma avaliação do perigo em certos tipos de dispensa baseados no nível de exposição, mesmo que a substância não cumpra qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades11 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 (ver parte B e capítulo R.5).

A avaliação da exposição deve abranger o fabrico e todas as utilizações identificadas da substância, bem como os estádios do ciclo de vida resultantes destas utilizações identificadas. Deverá ainda incluir, se relevante, as várias fases de serviço dos artigos e o estádio de resíduo da substância estreme ou contida em misturas ou em artigos.

11 Neste contexto, o termo «propriedades» refere-se a PBT e mPmB (ver ponto A.1.2.1).

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O instrumento de comunicação das condições práticas que asseguram o controlo dos riscos ao longo da cadeia de abastecimento é o cenário de exposição (ver parte D). Os cenários de exposição são desenvolvidos numa abordagem iterativa, como parte da avaliação da exposição.

Uma etapa subsequente de caracterização do risco (parte E) é necessária para passar do cenário de exposição inicial (e da estimativa de exposição associada) ao cenário de exposição final (e à estimativa de exposição associada). O cenário de exposição final é baseado no controlo dos riscos.

O cenário de exposição identifica as condições operacionais e as medidas de gestão do risco relevantes para o controlo dos riscos em todos os perigos identificados. As informações relevantes devem ser comunicadas aos utilizadores a jusante. Este processo i) assenta numa recomendação prática das medidas adequadas de controlo dos riscos e ii) permite que os DU verifiquem se na prática estão a cumprir as condições definidas na CSA.

Na caracterização dos riscos (ver parte E), os níveis apropriados de exposição sem efeitos, relativos aos perigos para a saúde humana e para o ambiente, são comparados com as estimativas de exposição para todas as combinações relevantes de estimativas de exposição humana e ambiental, sendo também avaliados os perigos físico-químicos. Se não puderem ser definidos níveis de exposição sem efeitos, deverá ser efectuada uma avaliação da probabilidade de os efeitos serem evitados durante a definição dos cenários de exposição. Além disso, a caracterização dos riscos terá de ter em conta os riscos da exposição combinada, resultante da existência de diferentes vias de exposição ou de diferentes fontes. Se não for possível comprovar o controlo de riscos, serão necessárias iterações adicionais da CSA (etapa 7).

São várias as opções de iteração (ver também os pontos A.2.6 e A.2.7).

A informação sobre o perigo pode ser revista ou produzida tendo em consideração os requisitos legais de informação.

A informação sobre a exposição poderá ser recolhida na cadeia de abastecimento, ou poderá optar-se pela produção voluntária de novos dados sobre a exposição (por exemplo, medições nas instalações ou no ambiente) ou poderão ainda ser aplicados modelos mais rigorosos.

Ambos os tipos de informação podem ser revistos.

Assim que fique comprovado o controlo dos riscos, os cenários de exposição finais, incluindo as recomendações de condições operacionais (CO) e de medidas de gestão de riscos (MGR) para o fabrico e utilizações identificadas, deverão ser documentados no CSR (ver parte F) e comunicados aos utilizadores da substância a jusante, num anexo à FDS (ver parte G).

Os pontos seguintes explicam mais pormenorizadamente os principais elementos da avaliação de segurança química.

A.2.3 Avaliação do perigo

A avaliação de segurança química tem início na avaliação do perigo. A informação recolhida ou produzida na CSA será utilizada na classificação e rotulagem, na avaliação PBT/mPmB (ver parte C) e na derivação de níveis limitados e ilimitados para a saúde humana e para o ambiente.

De uma forma geral, a recolha de informação é composta pelas seguintes etapas (anexo VI, capítulo R.2 do REACH):

Recolha e partilha da informação existente;

Avaliação das necessidades de informação (anexos VI a XI do REACH);

Identificação das lacunas de informação;

Obtenção de novos dados/proposta de uma estratégia de ensaio.

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Poderá ser necessário recolher e produzir diferentes tipos de informação para que se possa realizar uma CSA. Essa informação pode ser obtida a partir de várias fontes, entre as quais os dados internos de empresas, ou através da partilha de informações com outros fabricantes e importadores da substância através da cooperação num fórum de intercâmbio de informações sobre uma substância (SIEF (FIIS)) (artigo 29.º do Regulamento REACH).

A avaliação do perigo deverá ter por base todas as informações disponíveis e todas as informações exigidas nos termos dos anexos VI a XI do REACH (com base na tonelagem e possíveis adaptações, ver parte B).

Poderão ser disponibilizadas ou produzidas informações alternativas, para substituição dos dados de ensaios in vivo (animais). Tais informações incluirão resultados de ensaios in vitro e informações obtidas através da utilização de métodos sem realização de ensaios (incluindo relações quantitativas estrutura/actividade (QSAR), relações estrutura/actividade (SAR), métodos comparativos, categorização de substâncias, etc.). A parte B e o capítulo R.7 apresentam orientações separadas sobre estratégias de ensaio integradas (ITS).

Em certos casos, é expectável um nível mínimo ou insignificante de exposição e risco para algumas populações ou compartimentos ambientais. Nestas situações em que o risco de exposição é reduzido, poderá não ser necessário apresentar informações sobre o perigo. O capítulo R.5 contém orientações específicas sobre esta questão. Em função dos resultados da estimativa de exposição e da caracterização do risco, poderá ser necessário obter informações adicionais através de um ensaio motivado pela exposição. Se a CSA indicar a existência de riscos para o homem ou para o ambiente, será necessário recolher ou produzir dados suplementares que permitam refinar as informações sobre o perigo. Em qualquer estádio, poderão ser desenvolvidas propostas de ensaios suplementares para a obtenção da informação necessária. Antes da apresentação de uma proposta de ensaios suplementares em animais, deverá ponderar-se a utilização de métodos alternativos e esgotar quaisquer outras opções.

As substâncias devem ser classificadas e rotuladas de acordo com o Regulamento CRE. As misturas devem ser classificadas de acordo com o Regulamento CRE a partir de 1 de Junho de 2015, mas podem ser classificadas de acordo com a Directiva 1999/45/CE até esta data (opcionalmente, podem também ser classificadas de acordo com o Regulamento CRE antes desta

data12).

Avaliação dos perigos para a saúde humana

Sempre que possível, dever-se-á determinar um nível derivado de exposição sem efeitos (DNEL) com base na informação disponível. O DNEL é normalmente expresso enquanto nível de exposição externo abaixo do qual não se prevêem efeitos adversos para a saúde humana. Para a determinação do DNEL, é necessário seleccionar o principal efeito para a saúde de um determinado padrão de exposição (via de exposição, população e duração). O N(L)OAEL (ou descritor de dose equivalente) correspondente a este efeito para a saúde terá então de ser combinado com factores de avaliação para que se possa determinar o DNEL.

Uma vez que os DNEL variam consoante a população, a via e a frequência, poderá ser necessário determinar um ou mais DNEL (ver capítulo R.8).

Alguns efeitos não permitem a determinação dos DNEL. É o caso dos efeitos sem definição de limites (por exemplo, de uma substância cancerígena genotóxica) ou das situações em que os dados disponíveis para alguns efeitos com limite normalmente não permitem determinar um DNEL (por exemplo, sensibilizantes, substâncias corrosivas ou irritantes da pele/olhos). O REACH necessita assim de uma avaliação qualitativa. Para substâncias mutagénicas ou cancerígenas sem limite, deverá ser definido um valor de referência (semi)quantitativo adicional (DMEL, nível

12 De acordo com o artigo 61.º, n.º 2, do Regulamento CRE.

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derivado de exposição com efeitos mínimos), caso os dados o permitam (ver ponto B.7.1). A derivação e utilização de relações dose/resposta ou de outras medidas de potência de uma substância são discutidas em pormenor no capítulo R.8.

Durante o processo de avaliação do perigo, o registante poderá optar por um modelo qualitativo ou quantitativo de avaliação da exposição e caracterização de riscos, de forma a dispensar o cumprimento de requisitos de informação específicos (não só para a saúde humana). Este processo poderá exigir a recolha de dados de exposição suplementares numa fase inicial da CSA, antes de se decidir se a substância cumpre qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes,

categorias ou propriedades13 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4. Trata-se aqui de um balanço entre a realização dos ensaios e a obtenção de melhores informações sobre a exposição, para que se possa apresentar uma justificação qualitativa e quantitativa para a dispensa baseada no nível de exposição. O capítulo R.5 fornece orientações específicas sobre esta questão.

Avaliação dos perigos para a saúde humana decorrentes das propriedades físico-químicas

A avaliação da segurança química deverá também incluir a avaliação do perigo para a saúde humana resultante das propriedades físico-químicas. No mínimo, serão avaliados os efeitos potenciais na saúde humana ligados às seguintes propriedades físico-químicas: explosividade, inflamabilidade e poder oxidante (ver parte B e capítulos R.7 e R.9).

Avaliação dos perigos ambientais

Com base na informação disponível, a avaliação do perigo ambiental incidirá sobre os perigos para os ecossistemas em qualquer esfera ambiental (água, ar, sedimentos ou solo). Além disso, serão considerados os perigos para os predadores da cadeia alimentar (intoxicação secundária). Serão igualmente avaliados os perigos para a actividade microbiológica dos sistemas de tratamento de águas residuais, uma vez que o funcionamento adequado das estações de tratamento de águas residuais (ETAR) é importante para a protecção do ambiente aquático. Se forem identificados outros perigos, como a impregnação ou o empobrecimento da camada do ozono/potencial de criação de ozono, os mesmos deverão ser avaliados (ver anexo 1, ponto 0.10, do Regulamento REACH).

A PNEC para um compartimento ambiental específico consiste numa concentração abaixo da qual não é de esperar a ocorrência de efeitos adversos para os ecossistemas, sendo obtida através da informação disponível sobre os efeitos tóxicos em espécies de ambientes relevantes. A PNEC é obtida a partir de parâmetros de ensaios de toxicidade (CL50 ou NOEC) utilizando factores de avaliação apropriados (ver capítulos B.7.2. e R.10).

Avaliação PBT

A avaliação PBT tem por objectivo identificar as substâncias persistentes, bioacumuláveis e tóxicas (PBT) ou muito persistentes e muito bioacumuláveis (mPmB). Estas substâncias terão de passar por uma avaliação adicional, pois os efeitos a longo prazo são difíceis de prever e os efeitos tais como a (bio)acumulação no ambiente são praticamente impossíveis de reverter.

No caso das substâncias PBT/mPmB, todas as fontes de emissão precisam de ser identificadas para se definirem medidas de minimização das emissões. As substâncias potencialmente PBT ou mPmB são identificadas na fase de despistagem, implementando-se uma estratégia de ensaio para verificar esse trabalho de despistagem através da introdução de novos dados. A avaliação PBT é apresentada na parte C e explicada de forma mais pormenorizada no capítulo R.11.


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A.2.4 Conceitos relacionados com a definição de cenários de exposição

Esta secção fornece uma explicação pormenorizada de vários conceitos, facilitando a utilização de novos termos e conceitos do REACH que foram criados para o desenvolvimento de cenários de exposição.

A.2.4.1 Identificação das utilizações e descrição das condições de utilização

A.2.4.1.1 Utilização identificada

Nos termos do Regulamento REACH, por «utilização» de uma substância entende-se qualquer transformação, formulação, consumo, armazenagem, conservação, tratamento, enchimento de recipientes, transferência entre recipientes, mistura, produção de um artigo ou qualquer outro tipo de uso (n.º 24 do artigo 3.º do REACH). Assim, utilização tem um significado bastante alargado. No entanto, existem mais dois termos específicos que são essenciais para o registo e a comunicação na cadeia de abastecimento:

Utilização própria do registante: uma utilização industrial ou profissional pelo registante (n.º 25 do artigo 3.º do REACH).

Utilização identificada: uma utilização de uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma utilização de uma mistura, prevista por um agente da cadeia de abastecimento, incluindo a sua própria utilização ou uma utilização de que lhe é dado conhecimento por escrito por um utilizador imediatamente a jusante (n.º 26 do artigo 3.º do REACH);

De acordo com esta definição, existem três formas de uma utilização se tornar numa utilização identificada. Um agente da cadeia de abastecimento:

pretende utilizar (ou utiliza) uma substância estreme ou contida numa mistura nos seus próprios processos ou em produtos fabricados por si ou

coloca-a no mercado para determinadas utilizações (directamente ou através de distribuidores) ou

é informado por um dos seus utilizadores imediatamente a jusante sobre uma utilização existente ou pretendida.

Quando se dá a conhecer uma utilização a um fornecedor, tal não significa automaticamente que o fornecedor tem de levar a cabo uma CSA para essa utilização e/ou que o fornecedor tem de incluir a utilização no seu registo. O fornecedor poderá:

Considerar que os seus cenários de exposição existentes já abrangem suficientemente a nova utilização identificada, fornecendo ao DU o ES existente. A introdução da nova utilização no ponto 2 do CSR existente (ver parte F) pelo F/I poderá ser útil para futuras actualizações de registo.

Decidir levar a cabo uma CSA e desenvolver um cenário de exposição novo ou modificado, abrangendo a nova utilização identificada, e actualizar o ficheiro de registo em conformidade se o registo já tiver sido efectuado.

Decidir não apoiar uma utilização. Se esta decisão for baseada numa CSA e não for possível demonstrar o controlo dos riscos para o homem ou para o ambiente através da informação disponível, esse facto deverá ficar registado e ser comunicado por escrito ao utilizador e à Agência. As utilizações não recomendadas deverão ser registadas sob a rubrica 3.7 do dossiê técnico e sob a rubrica 16 da FDS.

Decidir comunicar a utilização a montante da cadeia de abastecimento (se o fornecedor não for o F/I).

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A.2.4.1.2 Breve descrição genérica das utilizações e títulos curtos de cenários de exposição

Nos termos do Regulamento REACH, todo e qualquer registante é obrigado a apresentar uma breve descrição genérica das utilizações identificadas no seu dossiê de registo (ponto 3.5 do anexo VI do REACH). Terá ainda de actualizar o seu dossiê de registo no caso de uma nova utilização identificada ou no caso de novas utilizações desaconselhadas, em que as condições de utilização não sejam abrangidas por um ES no registo. Isto pode implicar uma adaptação dos ES existentes ou a adição de novos ES ao dossiê.

Quando um utilizador a jusante dá conhecimento por escrito de uma utilização a um fornecedor, com o objectivo de fazer dela uma utilização identificada, deverá apresentar no mínimo uma breve descrição genérica dessa utilização. É dado assim início ao diálogo sobre as condições de utilização mais adequadas para o controlo dos riscos.

Se o registante tiver de realizar uma CSA que inclua a definição de cenários de exposição, os cenários de exposição finais deverão ser apresentados sob a rubrica pertinente do CSR e incluídos num anexo à ficha de dados de segurança. O registante deverá atribuir um título curto ao cenário de exposição, que forneça uma breve descrição genérica das utilizações abrangidas pelo ES, em conformidade com as apresentadas no dossiê de registo.

É importante distinguir o título de um ES do seu conteúdo:

Descritores de utilização / «Títulos Curtos». Descrevem uma utilização de forma breve e generalizada no âmbito do i) anexo VI do dossiê de registo, da ii) utilização/identificação desde o DU ao fornecedor e da iii) atribuição de um nome ao cenário de exposição. Esta breve descrição genérica deverá basear-se no sistema descritor de utilização, como descrito no ponto D.4.3 e no capítulo R.12. Os títulos curtos também contribuirão para a utilização do mesmo tipo genérico de cenários de exposição para substâncias diferentes mas com um perfil de perigo idêntico.

Condições de utilização num ES (não fazem parte do título curto). As condições de utilização (isto é, as condições operacionais e as medidas de gestão de riscos) deverão ser descritas com um nível de pormenor adequado: i) para a realização da avaliação de segurança, ii) para assegurar o controlo dos riscos quando implementadas, e iii) para a comunicação na cadeia de abastecimento, de forma a que possam ser implementadas pelo utilizador (a jusante).

Consequentemente, os títulos curtos têm por objectivo facilitar a comunicação, a transparência, a rastreabilidade das substâncias no mercado, a aplicação de cenários de exposição para várias utilizações e o processamento no sistema REACH-IT. Em comparação, as condições de utilização no ES têm consequências directas nas obrigações estipuladas pelo REACH para os agentes da cadeia.

Refira-se que não existe necessariamente uma ligação unívoca entre os títulos ES e as condições de utilização. Poderão ser definidos vários ES para a mesma «breve descrição genérica de utilização», como também poderá ser possível, por exemplo, controlar os riscos de um processo através da implementação de diferentes medidas de gestão de riscos.

Além disso, substâncias diferentes podem ter o mesmo tipo de utilização e podem ser abrangidas pela mesma «breve descrição de utilização», mas podem exigir medidas diferentes de gestão do risco por apresentarem características de perigo diferentes. Da mesma forma, um cenário de exposição genérico poderá abranger várias utilizações/processos, podendo assim ser utilizadas várias breves descrições de utilizações para a designação de um ES. Neste caso, também se poderá considerar a possibilidade de apresentar mais títulos genéricos para o ES, de forma a abranger várias breves descrições de utilizações identificadas.

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A.2.4.1.3 Descritores de utilizações

O texto jurídico do Regulamento REACH não define em que formato deve ser apresentada a breve descrição genérica de utilização. No entanto, a comunicação na cadeia de abastecimento e a implementação eficaz do conceito do cenário de exposição dependem da existência de uma linguagem harmonizada em todo o mercado europeu. Foi, por isso, desenvolvido um sistema descritor padronizado para as utilizações. O sistema foi incorporado no software de registo do REACH (IUCLID 5) para fins de registo e prevê-se que o mesmo venha a tornar-se a base da atribuição de títulos curtos a ES no contexto das ferramentas informáticas de apoio que estão a ser desenvolvidas.

O sistema é constituído por quatro descritores, cada um permitindo seleccionar um determinado nível de pormenor para caracterizar sucintamente a utilização:

Sector de utilização. É utilizado para descrever em que sector comercial e industrial uma substância é utilizada estreme ou contida em misturas. Este descritor também abrange a utilização por famílias e o domínio público.

Categoria de produto químico. Descreve o tipo de misturas em que a substância é utilizada.

Categoria de processo. Descreve o tipo de categorias de processo técnico ou de unidades operacionais em que a substância é utilizada estreme ou contida em misturas. Tem impacto na exposição prevista e, consequentemente, nas medidas de gestão de riscos necessárias.

Categoria de artigo. Descreve o tipo de artigo no qual a substância é incorporada (se relevante).

O sistema descritor de utilizações é explicado com mais pormenor no ponto D.4.3 e no capítulo R.12.

A.2.4.2 Determinantes de libertação e exposição e avaliação da exposição

Os determinantes de libertação e exposição representam a principal informação a recolher para a criação de um cenário de exposição e para a estimativa das exposições relacionadas. Os determinantes de exposição poderão estar relacionados com i) as características da substância, com ii) as condições operacionais e as medidas de gestão de riscos e com iii) o meio onde a substância é utilizada ou emitida.

Em princípio, estas determinantes de exposição podem variar de utilização para utilização. No entanto, os conhecimentos actuais permitem definir um conjunto de determinantes de exposição que são relevantes na maioria dos casos (ver lista das principais informações/determinantes no Quadro D.2-1). Neste conjunto incluem-se, por exemplo, a volatilidade, a solubilidade na água e a pulverulência da substância, bem como as quantidades utilizadas, a duração e a frequência da utilização, a quantidade de energia aplicada durante a utilização da substância e os diferentes tipos de medidas de gestão de riscos.

Com base na lista das principais determinantes, o registante poderá recolher informação para

i) desenvolver um ou mais cenários de exposição iniciais e

ii) levar a cabo a primeira estimativa de exposição, utilizando ferramentas-padrão (ver parte D).

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A.2.4.3 Função e conteúdo dos cenários de exposição

A.2.4.3.1 Função e conteúdo do ES inicial e final

O cenário de exposição para uma utilização identificada (ou para um grupo de utilizações) descreve as condições sob as quais uma substância que cumpra qualquer um dos critérios

aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades14 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 pode ser utilizada com controlo dos riscos.

O ES é um instrumento de comunicação das condições operacionais e das medidas de gestão de riscos necessárias para assegurar o controlo dos riscos aos utilizadores que se encontram ao longo da cadeia de abastecimento. É provável que sejam necessários vários ES para abranger as utilizações identificadas nas diferentes etapas da cadeia de abastecimento. O ES descreve também as principais determinantes que estabelecem o padrão e o nível de emissões e exposições, servindo de base à avaliação da exposição e à caracterização dos riscos na CSA. Este processo inclui a definição de medidas adequadas para o controlo da exposição dos compartimentos ambientais (ar, água, sedimentos e solo) e da exposição de determinados grupos-alvo, tais como consumidores e trabalhadores.

O ES deve abranger:

as condições operacionais de utilização (determinantes de exposição, tais como a quantidade utilizada, o processo de aplicação, a duração e frequência da utilização, as condições do ambiente receptor),

as medidas de gestão de riscos (determinantes de emissão ou exposição, tais como o tratamento das águas residuais ou a ventilação por exaustão local).

O cenário de exposição inicial descreve, com base nas informações-padrão disponíveis, as condições normais de utilização no mercado de uma substância. Se os pressupostos demonstrarem que as condições de utilização permitem controlar os riscos, o cenário de exposição inicial tornar-se-á num cenário de exposição final. O ES final será:

documentado como um subcapítulo do capítulo 9 do formato CSR

e comunicado aos utilizadores em anexo às fichas alargadas de dados de segurança.

Terão de ser realizadas iterações da CSA caso se conclua que o controlo dos riscos não pode ser demonstrado para a prática corrente ou com base nas informações disponíveis, ou que existem outras determinantes significativas para além das determinantes-padrão (ver ponto A.3.1 e parte D).

A.2.4.3.2 Categorias de utilização e de exposição

O grau de pormenor exigido na descrição de um cenário de exposição variará substancialmente de caso para caso, em função da utilização da substância, das propriedades de perigo desta e do volume de informação acessível ao fabricante ou importador. Os cenários de exposição podem descrever as medidas apropriadas de gestão de riscos e as condições operacionais aplicáveis a vários processos ou utilizações individuais de uma substância. Os cenários de exposição poderão, por isso, abranger um amplo leque de processos ou utilizações.

Nos termos do REACH, esse tipo de cenário pode ser designado por categoria de utilização e exposição (UEC) (definição no artigo 3.º) ou simplesmente por cenário de exposição alargado.


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Importa referir que esta opção de caracterização do texto jurídico é baseada em actividades com uma substância (ver definição de utilização no n.º 24 do artigo 3.º) ou processos. Não são mencionados no REACH outros critérios de elaboração de uma UEC, tais como vias de exposição, padrões de exposição (tempo) ou sectores de utilização.

O F/I agrupará essas actividades/processos numa mesma UEC, permitindo que o risco seja controlado pelo mesmo conjunto de condições operacionais e medidas de gestão de riscos. A abrangência da definição dessa categoria e a aplicação de outros critérios de categorização dependem apenas do registante. No entanto, a UEC deverá mesmo assim corresponder à estrutura e conteúdo da avaliação da exposição no CSR. A abrangência possível poderá também ser limitada, já que um conjunto demasiado extenso pode ter um impacto negativo na utilidade da UEC para o utilizador a jusante.

O sistema descritor de utilizações sugerido no ponto D.4.3 e no capítulo R.12 do documento de orientação foi elaborado a partir de categorias de processos/actividades (descritor 3) e de categorias de produto (descritores 2 e 4). O sistema poderá ser utilizado para identificar cenários de exposição iniciais pré-estabelecidos (incluindo CO e MGR) e para os associar a ferramentas de estimativa da exposição, apoiando, assim, a categorização de processos/actividades/produtos relacionada com a exposição e relevante no mercado de uma substância.

A.2.4.3.3 Cenários genéricos de exposição

A expressão cenário genérico de exposição não se encontra definida no Regulamento REACH. Para efeitos do presente documento de orientação, por ES genérico entende-se um cenário de exposição que abrange as condições normais de utilização de um determinado tipo de produto químico nos sectores industriais correspondentes.

Um ES genérico (GES) pode ser definido como um ES único que descreve as CO e as MGR associadas a condições normais de utilização relevantes para as operações de um sector DU, principalmente para as PME. Tal significa que os GES de apoio à substância são orientados para as áreas de aplicação da substância. Assim, aos DU caberá apenas seleccionar os GES relevantes para o sector a que se destinam e para os quais a utilização é apoiada. Para ter em conta as substâncias potencialmente diferentes com características de perigo e físico-químicas divergentes utilizadas numa mesma aplicação, será necessário complementar cada GES com uma declaração que especifique os «limites de aplicação». Isto poderá constituir uma ajuda adicional aos DU, já que as recomendações poderão ser fiavelmente seguidas.

A.2.4.4 Cenários de exposição para substâncias contidas em misturas

Sempre que uma substância for utilizada numa mistura, poderá ser necessário desenvolver um ES para essa utilização da substância. Dependendo da situação, tanto o F/I como o DU poderão tomar a iniciativa de desenvolver o ES inicial, que incluirá a utilização identificada da substância contida numa mistura. Os riscos decorrentes desta utilização deverão ser incluídos na avaliação da exposição, como parte do ciclo de vida da substância, que inclui os utilizadores a jusante.

Os formuladores normalmente possuem o conhecimento necessário sobre as condições operacionais e as MGR apropriadas para a formulação e utilização da mistura. O ES inicial poderá, por isso, ser elaborado pelo formulador.

Se os registantes ajustassem o ES das substâncias individuais às necessidades dos formuladores, seria mais fácil para estes consolidar os ES para substâncias isoladas numa FDS para a mistura (Guia de orientação para utilizadores a jusante). Na maioria dos casos, uma mistura que contenha uma concentração de substâncias classificadas superior aos limites de concentração indicados no artigo 14.º do Regulamento REACH implicará a classificação de toda a mistura como perigosa. Esta actuação vai ao encontro dos actuais requisitos de classificação e rotulagem estabelecidos ao abrigo da Directiva relativa às preparações perigosas (1999/45/CE).

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O formulador deverá fornecer aos seus clientes, profissionais ou industriais, informações apropriadas para uma utilização segura. Em certos casos, um ES relativo a uma das substâncias contidas na mistura poderá abranger toda a mistura. Nestes casos, se for considerado apropriado, o cenário de exposição relevante poderá ser simplesmente transmitido. Poderá ocorrer, no entanto, que a definição de um único cenário de exposição para vários componentes perigosos contidos que cumpram qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou

propriedades15 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 na mistura vendida aos clientes gere um conflito ao nível das recomendações relacionadas com a utilização segura de toda a mistura. Neste caso, o formulador poderá ter de consolidar os diferentes cenários de exposição num ES ou numa FDS aplicável à mistura.

O Regulamento REACH não exige que os ES para as substâncias isoladas contidas numa mistura sejam reunidos num só, sempre que um formulador prepare uma FDS. No entanto, todos os DU deverão identificar e, sempre que necessário, recomendar medidas apropriadas de controlo de riscos para toda a mistura numa FDS. Tal implica que todas as informações sejam tidas em conta durante o desenvolvimento de uma FDS para a mistura. A FDS da mistura deverá tecer recomendações sólidas sobre as condições operacionais e as medidas de gestão de riscos no corpo principal do documento e nos ES anexos à FDS. Os métodos relevantes são indicados no documento de orientação sobre preparações em Guia de orientação para utilizadores a jusante, secção 14.

Se uma mistura fornecida a um cliente não for classificada como perigosa mas contiver uma substância perigosa (com ES recebido(s) pelo formulador) numa concentração superior aos limites indicados no n.º 3 do artigo 31.º do Regulamento REACH, o DU poderá ser obrigado a prestar mais informações ao utilizador final, por exemplo, em matéria de condições específicas de utilização (incluindo as condições de utilização ou as utilizações não recomendadas), de identidade e de identificação do perigo do(s) componente(s) relevante(s) da mistura. Poderá acontecer, contudo, que nem sempre seja relevante associar um determinado ES a uma FDS para uma mistura não perigosa. Por exemplo, se o ES para essa substância determinar que a substância pode ser utilizada na mistura abaixo de um determinado nível de concentração sem serem necessárias MGR e CO adicionais, e que a substância contida na mistura apresenta uma concentração abaixo dessa.

A.2.4.5 Cenários de exposição para substâncias presentes em artigos

De acordo com o n.º 3 do artigo 3.º do Regulamento REACH, um artigo é um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química. Os têxteis, as folhas de papel, as garrafas de plástico ou de vidro e os pneus são exemplos comuns destes artigos.

Uma substância incorporada num artigo torna-se parte dele (por exemplo, corantes em artigos têxteis, pigmentos em artigos plásticos ou estabilizadores em pneus).

A substância entra então na fase de serviço do artigo. Um registante de uma substância que

cumpra qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades16 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 terá de incluir, na sua CSA e no CSR, todas as utilizações identificadas e os estádios do ciclo de vida daí resultantes. Se a incorporação da substância no artigo for uma utilização identificada, a fase de serviço e o estádio de resíduo deverão ser incluídos na CSA e no CSR.



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Se um DU incorporar uma substância perigosa (estreme ou contida numa mistura) num artigo, a FDS recebida de um fornecedor poderá ou não conter um cenário de exposição que abranja o processo de incorporação da substância no artigo, bem como as fases de serviço e de resíduo do artigo. Se as suas condições de utilização não forem abrangidas pelo ES recebido, o DU poderá optar por informar o seu fornecedor dessa utilização ou efectuar a sua própria avaliação de segurança para a substância na utilização pretendida. De notar que este tipo de DU também é um produtor de artigo e que, consequentemente, poderá ter obrigações adicionais nessa qualidade (ver ponto A.4.2).

Conforme explicado mais adiante no ponto A.4.2, em determinadas circunstâncias, o produtor do artigo terá de registar as substâncias intencionalmente libertadas de artigos e/ou notificar a existência de substâncias que suscitem elevada preocupação. Estes procedimentos também poderão implicar a realização de uma CSA/CSR e, possivelmente, a preparação de cenários de exposição.

Na parte D e no capítulo R.13 são fornecidas orientações para a elaboração de cenários de exposição referentes à fase de serviço e ao estádio de resíduo dos artigos.

A.2.5 Identificação e documentação do controlo dos riscos no CSR

O processo CSA iterativo de avaliação do perigo, de avaliação da exposição e de caracterização do risco termina com o cumprimento dos requisitos de informação para as propriedades intrínsecas e com a demonstração do controlo dos riscos em todas as exposições e em todos os cenários de exposição. Se for necessária a realização de ensaios suplementares além dos ensaios mencionados nos anexos IX ou X para a demonstração do controlo dos riscos, os mesmos deverão ser identificados e solicitados através de pedido circunstanciado enviado à Agência Europeia dos Produtos Químicos (ECHA) como parte do dossiê de registo. Enquanto se aguardam os resultados dos ensaios suplementares, devem ser implementadas as condições operacionais provisórias e as MGR com vista a gerir os potenciais riscos identificados na CSA e, sempre que relevante, as mesmas devem ser recomendadas aos utilizadores a jusante e registadas no cenário de exposição.

Os cenários de exposição finais, incluindo as condições operacionais (CO) e as medidas de gestão de riscos (MGR) recomendadas para o fabrico e utilizações identificadas, deverão ser documentados no CSR (ver parte F) e comunicados aos utilizadores a jusante num documento anexo à FDS (ver parte G).

A.2.6 Iterações da CSA

Se, com base no ES inicial, não puder ser demonstrado no processo da CSA que os riscos estão controlados, será necessário tomar outras providências. Numa iteração da CSA, a informação pode ser reavaliada e refinada em qualquer altura do ciclo de avaliação. O refinamento do processo CSA pode ocorrer através de tantas iterações quantas as necessárias à demonstração do controlo dos riscos. Tais iterações devem ser suficientemente realistas para permitirem a implementação prática das condições operacionais (CO) ou das MGR.

As opções de refinamento dependerão daquilo que o avaliador e a sua empresa considerarem ser a estratégia mais eficiente. Note-se que o termo «refinamento» possui dois significados.

O primeiro consiste no refinamento da informação introduzida na CSA, com vista a reflectir de forma mais precisa as condições actuais sem, contudo, alterar nenhuma das condições de utilização. O segundo significado consiste no próprio refinamento ou melhoria das condições operacionais e da gestão de riscos na prática, que se reflecte nos resultados introduzidos na CSA. Aqui poder-se-ão incluir medidas mais rigorosas e menos rigorosas de controlo de riscos.

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Melhoria da informação sobre o perigo – no caso de se encontrar disponível um conjunto de dados de toxicidade limitada para a derivação das PNEC ou dos DNEL, é comum utilizarem-se factores de avaliação relativamente amplos (ver parte B). Nesses casos, a recolha de informações suplementares pode levar à utilização de factores de avaliação menos rigorosos resultantes de um aumento da confiança nos dados (ver capítulo B.7 do DNEL e derivação da PNEC). No entanto, a caracterização dos riscos também pode revelar que determinados riscos não estão controlados e que é necessário recolher dados suplementares. Tal poderá acontecer, por exemplo, se a CSA revelar emissões significativas para os compartimentos do solo. Nesse caso, será necessário recolher dados suplementares sobre a toxicidade do solo.

Melhoria da informação sobre a exposição – Poderá ser necessário efectuar iterações sobre os dados ou pressupostos de exposição, adaptando ou melhorando os valores introduzidos provisoriamente e que suscitem tal necessidade: refinamento dos dados sobre as propriedades, as emissões, os pressupostos sobre a exposição, a definição do modelo ou complexidade (por exemplo, suposições menos conservadoras) das substâncias, ou substituição das previsões-modelo pelos dados calculados.

Melhoria da informação sobre as condições operacionais – A descrição das condições operacionais pode ser refinada de modo a melhor reflectir a realidade. Por exemplo, a duração ou frequência das actividades pode ser adaptada (por exemplo, nos casos em que se assume por defeito um turno de 8 h/dia quando, na realidade, o turno é apenas de 4 h/dia). Se for necessário um maior refinamento, as condições operacionais recomendadas poderão ser alteradas ou tornadas mais rigorosas.

Melhoria da informação sobre a gestão de riscos – O cenário de exposição inicial é baseado na informação disponível sobre as MGR implementadas e recomendadas. Assim, nos casos em que a exposição residual ainda sugira a possibilidade de riscos, a adopção de MGR mais rigorosas poderá contribuir para reduzir a exposição. Existem várias alternativas para melhorar a informação sobre as MGR. Uma delas reside na demonstração e documentação de que as MGR implementadas são mais eficazes do que os pressupostos assumidos por defeito. Outra alternativa consiste em aditar MGR ainda não aplicadas, por exemplo, estações locais de tratamento de águas residuais, passagem a um sistema fechado ou melhoria da recirculação de químicos para processamento. Normalmente, as alternativas ou processos mais seguros e os controlos técnicos têm prioridade sobre as MGR devido à utilização de equipamento de protecção individual.

A.2.7 Estratégia de iteração

Devido à flexibilidade da CSA prevista no Regulamento REACH, a estratégia mais eficiente para a obtenção do controlo dos riscos poderá variar de avaliação para avaliação. Geralmente, a abordagem mais rápida e possivelmente mais vantajosa do ponto de vista do custo/eficácia reside na melhoria do realismo da exposição e dos pressupostos da gestão de riscos que fazem parte da avaliação. Caso seja demonstrado que as informações iniciais sobre o perigo e/ou sobre a exposição podem ser substituídas por informações de maior qualidade e realismo, poderá não ser necessário realizar ensaios ou MGR suplementares. Poderá ser mais vantajoso esgotar primeiro as possibilidades de iteração através dos dados disponíveis ou considerar a recolha de informação suplementar sobre a exposição ou as medições. Se houver informação suficiente sobre a exposição, poderão ser empregues modelos de exposição mais complexos (modelos de «nível mais elevado») para se conseguir uma estimativa de exposição mais precisa. Normalmente, o recurso a tais modelos exige a recolha de informação suplementar relacionada com as utilizações e com as condições de utilização da substância. O balanço entre um investimento suplementar na recolha de informação e uma melhor avaliação da exposição depende de vários factores e varia de caso para caso. Por vezes, os resultados da avaliação da segurança revelam que alguns tipos de utilização já não podem ser apoiados e, consequentemente, abrangidos pelo ES.

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A incerteza está presente em todas as etapas da CSA. Como tal, foi desenvolvida uma orientação prática para ajudar o registante a determinar a influência da incerteza na caracterização do risco em todas as etapas das iterações da CSA (ver capítulo R.19). A análise da incerteza pode ser efectuada nas iterações da CSA com vista a avaliar o rigor da caracterização dos riscos, identificar os dados mais incertos de toda a CSA (estejam eles relacionados com o perigo ou com a exposição) que influenciam a caracterização dos riscos e, consequentemente, determinar a forma mais rentável de recolher informações suplementares sobre esses elementos, melhorando, assim, a CSA e o processo de gestão de riscos.

A.2.8 Actualização da CSA

A nova informação disponibilizada após o registo poderá tornar necessário actualizar os cenários de exposição, da CSA e do CSR. Se tal for o caso, o registo também deverá ser actualizado. Neste grupo de informações poderão incluir-se, por exemplo, os seguintes casos:

Uma nova utilização identificada da substância promovida pelo próprio F/I e resultante numa actualização dos cenários de exposição.

Uma nova utilização identificada tornada conhecida por utilizadores a jusante após acesso à ficha alargada de dados de segurança e apoiada pelo F/I. Aplica-se quando a nova utilização não for abrangida pelas condições de utilização previstas num dos cenários de exposição já existentes.

Uma nova utilização desaconselhada.

Informação suplementar sobre as condições de utilização para uma utilização já identificada, tornada disponível após o registo, e que implica a alteração das condições operacionais ou das MGR.

Uma nova informação sobre as propriedades físico-químicas ou sobre os efeitos adversos de uma substância, ou disponibilização dos resultados dos ensaios propostos à ECHA.

Alteração da classificação.

Alterações no volume de produção e/ou volume de importação resultantes numa alteração da gama da tonelagem e exigindo informação suplementar sobre o perigo.

Necessidade de alterar o cenário de exposição ou outras informações devido a decisões tomadas pelas autoridades ao abrigo dos procedimentos do REACH (informação exigida em avaliações, concessões ou recusas de autorização ou estabelecimento de novas restrições, classificação harmonizada e rotulagem).

A.2.9 Relatório de segurança química

A CSA final ou actualizada, incluindo os cenários de exposição finais e a estimativa de exposição associada, terá de ser documentada no relatório de segurança química (ver parte F) e enviada à Agência juntamente com o dossiê técnico.

A.2.10 Cenário de Exposição anexo à ficha de dados de segurança

Os cenários de exposição finais poderão ser obtidos através dos CSR referentes a utilizações próprias, e convertidos em anexo(s) das fichas alargadas de dados de segurança destinadas aos utilizadores a jusante. Existem várias formas de traduzir a informação do ES para a FDS, como se explica na parte G.

São necessários um ou mais anexos com cenários de exposição diferentes para transmitir a informação relevante aos respectivos clientes, dependendo da diversidade das condições sob as quais a substância é utilizada pelos diferentes grupos de utilizadores a jusante. Poderão ser

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abordadas várias utilizações identificadas num cenário de exposição, se as condições operacionais e as medidas de gestão de riscos (com níveis e padrões de exposição comparáveis) forem as mesmas. Além disso, o mesmo anexo de ES poderá ser utilizado para várias fichas de dados de segurança e para diferentes substâncias, desde que os CSR tenham demonstrado que o controlo dos riscos está assegurado. Assim, os cenários de exposição e as fichas de dados de segurança da carteira do fornecedor poderão ser combinados entre si, conforme apropriado.

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A.3 COMUNICAÇÃO NA CADEIA DE ABASTECIMENTO

Este ponto tem como objectivo explicar as obrigações do Regulamento REACH e fazer uma breve introdução às opções de comunicação ao longo da(s) cadeia(s) de abastecimento. Tal como referido, uma comunicação precoce e transparente irá, em muitos casos, facilitar significativamente o cumprimento dos requisitos. Ver parte D para mais informações.

A.3.1 Responsabilidade partilhada e comunicação no mercado

Nos casos em que uma substância cumpre qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes,

categorias ou propriedades17 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, passa a ser necessário efectuar uma avaliação da exposição para demonstrar o controlo dos riscos em todo o ciclo de vida da substância. Também poderá ser necessária uma avaliação da exposição relativamente à dispensa com base no nível de exposição (capítulo R.5). Esta é uma responsabilidade que diz respeito a todos os agentes da cadeia de abastecimento, excepto àqueles que i) transportam

substâncias químicas, ii) fazem o tratamento de resíduos para reciclagem18 ou eliminação final e que iii) utilizam substâncias químicas em residências particulares.

As empresas que utilizam substâncias estremes ou contidas em misturas são definidas como utilizadores a jusante nos termos do Regulamento REACH. O consumo de substâncias e misturas não é considerado uma utilização a jusante, mas pode ser uma utilização identificada.

Os utilizadores a jusante que incorporam substâncias em artigos são, simultaneamente, considerados produtores de artigos. Os produtores e importadores de artigos estão sujeitos a requisitos específicos nos termos do Regulamento REACH (ver ponto A.4.2 e Guia de orientação sobre artigos).

As empresas ou consumidores que apenas fornecem artigos (nos quais foram incorporadas substâncias) não são considerados utilizadores a jusante de acordo com o REACH, mas serão referidos como «fornecedores de artigos». Estes também poderão estar sujeitos ao cumprimento de requisitos específicos (ver ponto A.4.3 e Guia de orientação sobre artigos).

A.3.2 Organização de diálogos na cadeia de abastecimento

A identificação das utilizações de uma substância é a primeira etapa para a definição de cenários de exposição e para a realização de uma CSA para esses cenários. Para efectuar a CSA, o fabricante ou importador de uma substância tem de possuir ou recolher informação suficiente sobre a forma como a substância está a ser utilizada pelos diferentes agentes da cadeia de abastecimento. O Regulamento REACH não exige que o F/I recolha todos os dados sobre as utilizações. No entanto, sempre que a sua substância for utilizada nos seus mercados, o F/I é obrigado a informar-se sobre todas as condições que determinam a exposição. Tais informações incluem os seus clientes imediatos e também os mercados dos seus clientes mais a jusante. O nível de pormenor exigido dependerá do perfil de perigo da substância, do principal potencial de exposição ligado à utilização, e dos principais meios de gestão de riscos que os diferentes grupos de utilização têm ao seu dispor.

O Regulamento REACH prevê dois mecanismos para aumentar o conhecimento do F/I:


18 As empresas que reintroduzem no mercado substâncias recuperadas (estremes ou contidas em misturas) em forma de produtos deverão, no entanto, verificar se têm ou não de registar estas substâncias recuperadas.

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Interacção antes do registo:

O utilizador a jusante tem o direito de tornar conhecida(s) por escrito a(s) sua(s) própria(s) utilização(ões), incluindo informações sobre as condições de utilização (ou sobre níveis de

exposição calculados), pelo menos um ano antes do final do prazo de registo correspondente19.

Os fabricantes e importadores também poderão estabelecer um diálogo com clientes representativos para obterem mais informações sobre as condições de utilização gerais ou específicas a jusante. Existem várias formas de iniciar um diálogo. O F/I poderá, por exemplo, desenvolver cenários de exposição iniciais baseando-se em conhecimentos internos, e solicitar comentários de todos ou de alguns clientes, antes do registo. As visitas a instalações de clientes seleccionados também poderão ser úteis para promover o diálogo.

Interacção após o registo:

Qualquer utilizador a jusante poderá tornar conhecida a sua utilização (incluindo informação de apoio) de uma substância registada, em qualquer altura após o registo. O F/I é obrigado a processar a informação recebida para decidir se i) pode incluir a utilização num dos cenários de exposição já existentes, se ii) o registo precisa de ser actualizado com um novo cenário de exposição ou se iii) não pode suportar a utilização devido a preocupações relacionadas com a saúde e o ambiente.

Processo geral de diálogo

F/IDU finais

Formuladores DU

Formuladores DU

• Informar o F/I sobre as utilizações

• Informação sobre as condições de utilização

• Transmitir feedback sobre o ES

• Identificação das utilizações

• Criação de ES

• Realização de CSA

Diálogo

F/I-DU

DiálogoDU-DU

Associações

Figura A.3-1: Perspectiva geral dos diálogos da cadeia de abastecimento

O processo de interacção deverá ser coordenado antes do registo de forma a evitar actualizações substanciais dos dossiês de registo, a realização de um elevado número de CSA por utilizadores a jusante após o registo, e a multiplicação de esforços de comunicação a montante e a jusante da cadeia de abastecimento entre fornecedores/clientes. Recomenda-se, por isso, que o F/I e o DU

19 Ver artigo 37.º, n.ºs 2 e 3, do Regulamento REACH.

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procurem estabelecer relações de cooperação e diálogo em todas as suas associações (ver todos os mecanismos na Figura A.3-1). Estas poderão incluir:

O estabelecimento de um acordo sobre o formato e o conteúdo fundamental dos cenários de exposição entre fabricantes e importadores de substâncias com mercados semelhantes.

O estabelecimento de um acordo entre os utilizadores a jusante sobre as condições de utilização padronizadas existentes em alguns sectores/ramos de actividade. Um tal acordo poderá implicar uma comunicação entre os formuladores/distribuidores e os utilizadores finais industriais/profissionais de substâncias, estremes ou contidas em misturas (ver segundo círculo de diálogo na Figura A.3-1)

O estabelecimento de um acordo entre os F/I e os DU sobre os vários cenários de exposição genéricos que reflectem as condições de utilização num determinado mercado.

A Figura A.3-1 ilustra o mecanismo básico que permite ao F/I aumentar o seu conhecimento das condições de utilização na cadeia de abastecimento onde opera (setas «bombeando» a informação a montante). Durante o seu ciclo de vida, a substância passa por várias etapas ao longo da cadeia de abastecimento (setas indicando o movimento da substância a jusante na cadeia).

Muitas vezes, o F/I não fornece a substância directamente aos utilizadores finais, podendo passar antes por vários DU que misturam nela substâncias químicas. O F/I receberá as informações sobre as utilizações e condições de utilização através dos seus clientes directos. Em todo este processo, as associações que se formam nos diferentes níveis da cadeia de abastecimento poderão ter um papel activo na elaboração de sistemas de comunicação eficientes.

Na parte D são fornecidas orientações sobre a gestão do processo de elaboração de cenários de exposição. Inclui várias sugestões sobre como organizar os diálogos de forma eficiente e adequada à gestão do processo de registo ao abrigo do Regulamento REACH.

A.3.3 Principais tarefas na cadeia de abastecimento

A Caixa A-1 apresenta um resumo das principais tarefas a executar ao longo da cadeia de abastecimento. As principais tarefas são atribuídas consoante as funções definidas no Regulamento REACH. O utilizador a jusante divide-se entre várias funções, sendo as mais importantes: Formuladores (FM) de misturas a partir de substâncias ou misturas, e utilizadores finais industriais ou profissionais de substâncias ou misturas (UF). Os utilizadores finais industriais de misturas também são, muitas vezes, produtores de artigos. Apesar de os consumidores serem utilizadores finais, não são considerados utilizadores a jusante de acordo com o Regulamento REACH. Alguns agentes poderão ter várias funções (por exemplo, um fabricante também pode ser um utilizador a jusante, ou um formulador também pode ser utilizador final de, por exemplo, um auxiliar de processamento). Para mais informações sobre as funções do DU, ver ponto 2 do Guia de orientação para utilizadores a jusante.

Para cada uma das 14 tarefas identificadas, a Caixa A-1 remete para os pontos correspondentes do presente documento de orientação, ou faz uma referência cruzada para o Guia de orientação para utilizadores a jusante.

As tarefas encontram-se resumidas na Figura A.3-2.

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CAIXA A-1: PRINCIPAIS TAREFAS RELACIONADAS COM A CSA E EXECUTADAS POR FABRICANTES (F), IMPORTADORES (I) E UTILIZADORES A JUSANTE (DU). OS DU PODEM SER FORMULADORES (FM) OU UTILIZADORES FINAIS.

1. F/I: determinar se é necessário realizar uma CSA (substâncias fabricadas ou importadas, estremes ou contidas numa mistura, em quantidades iguais ou superiores a 10 t/ano ou artigos produzidos ou importados e contendo substâncias em quantidades iguais ou superiores a 10 t/ano e de libertação intencional). Deverão ser verificadas as excepções a este requisito (artigo 14.º do Regulamento REACH).

2. F/I: realizar uma avaliação do perigo, procedendo à classificação e rotulagem das substâncias (se for o caso) e estabelecendo os níveis derivados sem efeitos (DNELS) relevantes e as concentrações previsivelmente sem efeitos (PNEC) (ver parte B).

3. F/I: determinar se uma substância é considerada persistente, bioacumulável e tóxica (PBT) ou muito persistente e muito bioacumulável (mPmB). Se for o caso, caracterizar todas as emissões ao longo do ciclo de vida da substância que resultam do fabrico e utilizações identificadas (ver parte C).

4. F/I: identificar as utilizações (incluindo aquelas tornadas conhecidas pelos DU), incluindo, no mínimo, uma breve descrição geral das utilizações identificadas (ver ponto D.3.3). Se a substância não cumprir qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou

propriedades20 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4, passar à etapa 7.

5. F/I: No caso das substâncias que cumpram qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades20 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 levar a cabo uma avaliação de exposição e uma caracterização de riscos (ver partes D e E). Desenvolver um ou mais cenários de exposição iniciais. Descrever as condições de utilização dos ES iniciais com base na prática corrente e nas informações imediatamente disponíveis (ver parte D), salientando

o a descrição técnica do processo e/ou das actividades realizadas com a substância

o as condições operacionais de utilização relevantes para controlar os riscos

o as medidas de gestão de riscos

6. F/I: Se os riscos não estiverem controlados, a avaliação do perigo e/ou da exposição deverá ser refinada. A avaliação do perigo, o cenário de exposição ou a estimativa de exposição deverão ser sujeitos a um processo de iteração até à comprovação do controlo dos riscos (ver parte E). Neste processo, poder-se-ão incluir:

o a alteração das medidas de gestão de riscos (MGR) ou das condições operacionais (CO) e/ou

o a limitação das utilizações de uma substância abrangidas pela CSA e/ou

o a recolha de informação suplementar sobre as propriedades da substância e refinamento da avaliação do perigo e/ou


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o o refinamento da estimativa da exposição para melhor reflectir as situações de implementação dos ES.

Após as iterações, dever-se-á avaliar se os riscos estão controlados (ver parte E).

7. F/I: registar a CSA no relatório de segurança química (CSR). Se tiver sido realizada uma avaliação de exposição, dever-se-á documentar o controlo do risco com base nos cenários de exposição e na respectiva estimativa da exposição (ver parte F).

8. F/I: integrar as informações relevantes para o DU na ficha alargada de dados de segurança (ver parte G).

9. FM: comparar o cenário de exposição recebido do fornecedor com as utilizações e condições reais de utilização ao nível do formulador e mais a jusante. Se as condições de utilização não forem abrangidas pelo cenário de exposição, o formulador poderá tomar as seguintes medidas (ver Guia de orientação para utilizadores a jusante):

o adaptar as suas próprias condições de utilização

o abordar o fornecedor com o objectivo de identificar as suas condições de utilização e também a utilização e as condições operacionais a jusante, e sugerir a respectiva alteração do cenário de exposição ou

o realizar a sua própria CSA e, sempre que necessário, informar a Agência ou

o substituir a substância por outra substância não perigosa ou por uma substância alternativa com um ES mais adequado.

10. FM: se relevante, comunicar ao fornecedor novas informações sobre propriedades perigosas da substância não mencionadas na ficha de dados de segurança, ou informações que questionem a adequabilidade das medidas de gestão de riscos sugeridas pelo fornecedor (ver Guia de orientação para utilizadores a jusante).

11. FM: de uma forma adequada, enviar para o DU as informações sobre o cenário de exposição relativas às diferentes substâncias perigosas contidas numa mistura. Esta questão é tratada com maior pormenor na parte G e no Guia de orientação para utilizadores a jusante.

12. Utilizador final profissional/industrial da substância: comparar o cenário de exposição recebido do fornecedor com i) as utilizações e condições reais de utilização ao nível do utilizador final da substância/mistura e ii) as condições de utilização nas etapas do ciclo de vida resultantes da utilização (fase de serviço em artigos e estádio de resíduo). Se as condições de utilização não forem abrangidas pelo cenário de exposição, o utilizador a jusante poderá tomar as seguintes medidas (ver Guia de orientação para utilizadores a jusante):

o adaptar as suas condições de utilização e/ou as condições de utilização nos estádios do ciclo de vida da substância resultantes da sua utilização;

o abordar o fornecedor com o objectivo de identificar a sua própria utilização e também a utilização e as condições operacionais a jusante, e sugerir a respectiva modificação do ES;

o realizar a sua própria CSA e, sempre que necessário, informar a Agência ou

o substituir a substância por outra substância alternativa não perigosa ou por uma substância alternativa com um cenário de exposição mais adequado.

13. Utilizador final profissional/industrial da substância: em qualquer altura, comunicar ao fornecedor novas informações sobre propriedades perigosas da substância não mencionadas na ficha de dados de segurança ou informações que questionem a adequabilidade das CO e das MGR sugeridas pelo fornecedor (ver Guia de orientação para utilizadores a jusante).

14. Utilizador final profissional/industrial da substância e subsequentes fornecedores de artigos: os utilizadores finais industriais também são, muitas vezes, produtores de artigos. Como tal, poderão ser sujeitos a requisitos de notificação e de registo (ver Guia de orientação para

40








utilizadores a jusante). No caso específico de substâncias que suscitam elevada preocupação na lista de substâncias candidatas, e que estejam contidas em artigos em quantidades superiores a 0,1%, terão de fornecer informações aos destinatários profissionais e industriais do artigo por forma a garantir a utilização segura do mesmo. Esta obrigação aplicar-se-á a todos os fornecedores na cadeia de abastecimento do artigo. As informações deverão também ser enviadas aos clientes, caso estes as solicitem (ver Guia de orientação para utilizadores a jusante).

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Figura A.3-2: Resumo das principais tarefas que serão implementadas ao longo da cadeia de abastecimento

F/I = fabricante/importador, os utilizadores a jusante estão divididos em FM = formulador e UF = utilizador final (profissional ou industrial) de uma substância, estreme ou contida numa mistura. Cada tarefa contribui para a troca de informações ou para a documentação dos resultados da CSA no ES, do CSR ou da FDS.

Finalizar o registo sem CSR

DNEL e PNEC C&L

Parte do CSR referente aos perigos

Documentar avaliação

PBT/mPmB

ES iniciais, incluindo OC e MGR. Ver parte D.

Adaptações das suposições e

entrada para CSA

ES finais e Documentação na

FDS

Não

ES finais Documentação na

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

M/I

FM

FM

FM

UF

UF

UF

Utilizações identificadas

Agrupamento das utilizações

1. A CSA é necessária ?

2. Realizar avaliação dos

perigos

Sim

3. Realizar avaliação PBT/mPmB

5. Realizar avaliação de exposição Elaborar ES

6. Refinar informação sobre

exposição/perigo e ES

7. Cenário(s) de exposição

8. Cenário de exposição final na

FDS

4. Identificar utilizações na

cadeia de abastecimento

Adaptar condições ou ES (diálogo M/I-

FM) ou realizar CSA-DU

9. Condições de utilização abrangidas

no ES?

Comunicar a F/I Receber ES

actualizado ou

Informação coerente no ES para preparação

Adaptar condições ou ES (diálogo FM-

DU) ou realizar CSA-DU

Comunicar ao FMReceber ES actualizado

Fornecedor responsável pela informação sobre controlo de riscos

Ausência de requisitos adicionais

para fornecedor

Resultado

Resultado

Resultado

Resultado

Resultado

Resultado

Resultado

Resultado

Não Não

Si

10. Informação adicional sobre perigo, MGR,

etc?

Sim

12. Condições de

utilização abrangidas no

ES?

Não

11. Transmitir ES ao DU

Sim

Não

Sim

13. Informação adicional

sobre perigo, MGR, etc?

Não

14. No caso de artigo, contém

SVHC > 0,1 %?Sim


A.4 A CSA PARA OS DIFERENTES AGENTES

A.4.1 A CSA para utilizações ainda não suportadas por um DU

Objectivo

Um utilizador a jusante poderá considerar que os cenários de exposição e as condições de utilização neles contidos, tal como recebidos do fornecedor a montante, não abrangem as suas próprias condições de utilização ou as utilizações a jusante da cadeia de abastecimento. Como primeira medida, o DU poderá informar o fornecedor sobre a sua utilização e fornecer informações para tornar a sua utilização numa utilização identificada e ajudar o fornecedor a desenvolver um ES e inclui-lo na FDS. Caso não o faça, o dever de levar a cabo uma CSA para uma determinada utilização ou para determinadas condições de utilização passará do F/I para um utilizador a jusante. Esta situação poderá ocorrer, por exemplo, nos seguintes casos:

quando um fornecedor tiver advertido contra uma determinada utilização mas um utilizador a jusante pretender, mesmo assim, aplicar a substância nessa utilização. O mesmo se aplica numa situação em que um fornecedor recuse incluir na FDS uma utilização recentemente identificada por um DU a montante (por exemplo, com base em considerações ambientais e de saúde).

quando um utilizador a jusante considerar a utilização uma informação comercial confidencial.

Nestes casos21, o DU assumirá a responsabilidade de efectuar uma CSA para essa utilização (ver também ponto A.3.2) e, sempre que necessário, terá de informar a Agência sobre a mesma. Para mais informações sobre a forma como o DU pode verificar os domínios cobertos pelo ES, consultar o Guia de orientação para utilizadores a jusante.

Nesses casos, a CSA do DU terá de abranger o ciclo de vida de uma substância tal como recebida pelo utilizador a jusante, para as suas próprias utilizações, e também para utilizações identificadas mais a jusante da cadeia de abastecimento e para as etapas do ciclo de vida daí decorrentes, se ainda não se encontrarem abrangidas no ES que lhe foi fornecido. Um F/I não terá obrigações suplementares em relação a um DU que decida realizar a sua própria CSA e CSR, a não ser comunicar-lhe as FDS relevantes (para mais requisitos, consultar o Guia de orientação para utilizadores a jusante).

CSA e CSR

As diferentes etapas de uma CSA efectuada por um utilizador a jusante são indicadas na Caixa A-2. O CSR salienta o desenvolvimento de cenários de exposição para utilizações não abrangidas pelo ES apresentado ao DU pelo seu fornecedor. Caso seja necessário, a caracterização da exposição e dos riscos exposta na CSA poderá ser refinada de forma a controlar os riscos de utilização da substância.

Se forem necessárias mais informações sobre o perigo (além das que o DU recebeu do seu fornecedor), o DU deverá produzir ou recolher essas informações, podendo, para tal, apresentar uma proposta de ensaio se for necessário realizar ensaios em vertebrados.

É bastante provável que as utilizações identificadas que um DU pretenda avaliar e notificar estejam relacionadas com misturas contendo várias substâncias classificadas. O processo de desenvolvimento de um ES para misturas é explicado no Guia de orientação para utilizadores a jusante.

21 Salvaguardando as excepções dispostas no artigo 37.º, n.º 4.

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As restantes funções da cadeia de abastecimento, relacionadas com as substâncias contidas em misturas, encontram-se enumeradas nas etapas 9 a 14 das funções gerais dos agentes da cadeia de abastecimento (Caixa A-1).

CAIXA A-2: ETAPAS PARA A PREPARAÇÃO DA AVALIAÇÃO DA SEGURANÇA QUÍMICA POR UM UTILIZADOR A JUSANTE (CSA-DU)

1. DU: Considerar a necessidade de elaborar uma CSA-DU (ver introdução ao ponto A.3.2).

2. DU: Se for necessário elaborar uma CSA-DU, começar pela identificação das utilizações, incluindo uma breve descrição genérica das utilizações identificadas. Em primeiro lugar, deverá ser indicada a recepção e utilização da substância pelo DU e deverão ser cobertas todas as utilizações identificadas a jusante da cadeia de abastecimento e também as etapas do ciclo de vida resultantes de utilizações próprias e identificadas, incluindo a fase de serviço e o estádio enquanto resíduo (ver parte D).

3. DU: Determinar se a informação sobre o perigo presente na FDS recebida é adequada para as utilizações identificadas. Normalmente, os DNEL e as PNEC podem ser integrados na CSA e no CSR tal como foram recebidos. No entanto, em certos casos, poderá ser necessário efectuar uma avaliação suplementar do perigo e novos cálculos de DNEL e de PNEC. Também poderá ser necessário efectuar uma avaliação suplementar do perigo para os parâmetros que não permitem a determinação de DNEL (ver parte B). Se a CSA do DU for referente a uma mistura, será necessário integrar recomendações na FDS sobre as condições de utilização para todas as substâncias classificadas na mistura (ver parte G e Guia de orientação para utilizadores a jusante).

4. DU: Desenvolver um ES inicial (que poderá ser parcialmente baseado nos cenários de exposição fornecidos pelo F/I) contendo uma descrição das condições de utilização que asseguram o controlo dos riscos, com base na prática corrente e nas informações disponíveis (ver parte D). O ES deverá incluir:

o uma descrição técnica do processo e/ou das actividades realizadas com a substância

o outras condições operacionais de utilização

o medidas de gestão de riscos.

4a. DU: Estimativa de exposição (quantitativa/qualitativa) e caracterização dos riscos para cada ES (ver capítulo D.5 e parte E).

4b. DU: Se o risco não estiver controlado, iteração do cenário de exposição ou avaliação necessária até à demonstração do controlo dos riscos. Este processo poderá incluir:

o a alteração das medidas de gestão de riscos (MGR) ou das condições operacionais e/ou

o a limitação dos domínios de utilização de uma substância e/ou

o a recolha de informação suplementar sobre as propriedades da substância e/ou sobre as condições de utilização

o o refinamento da estimativa de exposição

5. DU: Finalizar os cenários de exposição e documentá-los, juntamente com a caracterização dos riscos, nos capítulos B.9 e B.10 do CSR (ver parte F).

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6. DU: Integrar as informações relevantes para o próximo DU na ficha alargada de dados de segurança (ver parte G e Guia de orientação para utilizadores a jusante)

A.4.2 CSA destinada a apoiar o registo efectuado por um produtor ou importador de artigos

Objectivo

Apoiar os produtores e importadores de artigos22 na preparação de uma avaliação de segurança química, sempre que a mesma for exigida como parte do registo de substâncias contidas em artigos.

Em que situações são necessários uma CSA e um CSR?

Os produtores ou importadores de artigos deverão registar as substâncias contidas em artigos e fornecer um CSR como parte do dossiê de registo quando se verificarem as seguintes condições:

A substância está contida num artigo, ou seja, um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química (n.º 3 do artigo 3.º do Regulamento REACH).

A substância destina-se a ser libertada em condições de utilização normais ou razoavelmente previsíveis.

A substância está presente nos artigos em quantidades que perfazem, pelo menos, 10 t/ano por produtor ou importador. NB: se a substância estiver presente em quantidades entre 1 e 10 t/ano por registante, a mesma terá de ser registada para essa utilização mas não será necessária a realização de qualquer CSA/CSR.

A substância não foi registada para essa utilização (neste caso, não será necessário efectuar o registo). NB: Os potenciais registantes de substâncias em artigos deverão, em qualquer circunstância, considerar a realização de um pré-registo. Esta situação encontra-se explicada em mais pormenor no Guia de orientação sobre artigos.

A agência poderá exigir um registo (e, como tal, uma CSA ou um CSR) para qualquer substância da qual tenha motivos para suspeitar que é libertada (incluindo de forma não intencional) e que tal libertação representa um risco para a saúde humana ou para o ambiente, a não ser que a substância já tenha sido registada para a utilização em causa. Esta situação poder-se-á aplicar a substâncias presentes em artigos em quantidades iguais ou superiores a 1 tonelada por ano por produtor ou importador.

As orientações sobre os requisitos aplicáveis às substâncias presentes em artigos contêm mais informações para ajudar os fabricantes/importadores de artigos a perceber se são abrangidos pelos requisitos estabelecidos pelo Regulamento REACH (Guia de orientação sobre artigos)

22 NB! Como referido no ponto A.2.8, o produtor de um artigo é considerado um utilizador a jusante (DU) no que diz respeito ao processo de incorporação de uma substância (estreme ou contida numa mistura) num artigo. As obrigações relacionadas com o artigo produzido são diferentes. Um produtor de artigos será referido como «(P)» de um artigo, para se distinguir do fabricante de uma substância (F).

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Objectivo da CSA/do CSR

A CSA e o CSR deverão incidir sobre a exposição às substâncias libertadas durante a vida de serviço do artigo (ver capítulo R.17) (no âmbito dos profissionais industriais, da utilização profissional, dos consumidores e do ambiente) e as exposições durante o subsequente estádio enquanto resíduo (ver capítulo R.18). De notar que a vida de serviço pode levar a emissões dispersivas generalizadas para o ambiente, incluindo à exposição de seres humanos através do ambiente, dependendo da substância e das propriedades de matriz. O CSR e os ES associados devem, por isso, ter em consideração o potencial de exposição por vias diferentes ou múltiplas, bem como as emissões dos artigos durante a fase de serviço e enquanto resíduos. A Caixa A-3 apresenta uma perspectiva geral das diferentes etapas que compõem uma CSA.

Poderá ser aplicado um quadro geral da avaliação da exposição de substâncias contidas em artigos (ver parte D e capítulo R.13), independentemente de a avaliação fazer parte da CSA de uma substância, ou de um registo de uma substância contida num artigo com libertação intencional ou não de uma substância.

Outras obrigações para os produtores/importadores de artigos

Os produtores/importadores (P/I) de artigos poderão ter de cumprir requisitos de notificação e de comunicação relacionados com as substâncias contidas em artigos, caso estas sejam substâncias que suscitem uma elevada preocupação (SVHC) e se encontrem na lista de substâncias candidatas a autorização (artigo 7.º, n.º 2). Para mais informações, consultar o Guia de orientação sobre artigos.

Obrigações aplicáveis aos fornecedores de artigos (agentes da cadeia de abastecimento do artigo)

Qualquer fornecedor de um artigo poderá ter de cumprir requisitos de comunicação na cadeia de abastecimento de um artigo, relacionados com o conteúdo de SVHC. Ver o Guia de orientação sobre artigos para mais pormenores.

Por fim, importa referir que as substâncias contidas em artigos podem estar sujeitas a restrições (ver anexo XVII do Regulamento REACH). As funções gerais e específicas da cadeia de abastecimento, relacionadas com substâncias contidas em artigos, encontram-se enumeradas nas etapas 9 a 14 das funções gerais dos agentes da cadeia de abastecimento (Caixa A-1).

CAIXA A-3: ETAPAS PARA A PREPARAÇÃO DE UM CSR PARA SUBSTÂNCIAS DESTINADAS A SER LIBERTADAS CONTIDAS EM ARTIGOS. P/I: PRODUTOR/IMPORTADOR.

1. P/I: Consultar o Guia de orientação sobre artigos para proceder ao eventual registo, notificação e cumprir os requisitos de comunicação.

2. P/I: Se for necessário efectuar o registo, determinar se é necessário realizar uma CSA (quantidade total de substância contida nos artigos produzidos ou importados igual ou superior a 10 t/ano).

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3. P/I: Ter em conta o pré-registo e a forma como a recolha de dados sobre propriedades intrínsecas pode ser efectuada (Guia de orientação sobre o registo)

4. P/I: Determinar se a substância cumpre ou não qualquer um dos critérios aplicáveis para as classes, categorias ou propriedades23 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4 (realizar uma avaliação do perigo e uma avaliação PBT/mPmB), com vista a concluir se é necessário criar cenários de exposição (ver partes B e C).

5. P/I: Para substâncias contidas em artigos que cumpram qualquer um dos critérios aplicáveis

para as classes, categorias ou propriedades23 de perigo nos termos do artigo 14.º, n.º 4: efectuar uma avaliação de exposição (parte D). Espera-se que seja desenvolvido um conjunto de cenários de exposição genéricos para categorias de artigo. O cenário de exposição inicial deverá conter (ver parte D):

o uma descrição da utilização e da finalidade do artigo

o a indicação de outras condições operacionais de utilização

o a indicação de medidas de gestão de riscos, incluindo ao nível da embalagem ou da concepção do produto

6. P/I: Fazer uma estimativa da libertação e da exposição (quantitativa) e uma caracterização dos riscos (ver capítulo R.17 e parte E).

7. P/I: Se o risco não estiver controlado, a iteração do cenário de exposição ou a avaliação necessária deverão continuar até à demonstração do controlo dos riscos. Este processo poderá incluir:

o a alteração das medidas de gestão de riscos (MGR) ou das condições de utilização e/ou

o a limitação das áreas de utilização de uma substância e/ou

o a alteração da concepção do produto ou

o a recolha de informação suplementar sobre as propriedades da substância e/ou sobre as condições de utilização

o o refinamento das estimativas de exposição.

8. P/I: ES final, documentação da CSA no CSR (ver parte F)

9. As FDS não são necessárias para os artigos. No entanto, o artigo 33.º relativo aos requisitos de comunicação relacionados com uma SVHC da lista de substâncias candidatas poderá aplicar-se a todos os agentes da cadeia de abastecimento do artigo (ver Caixa A-1 e o Guia de orientação sobre artigos)

A.4.3 CSA de apoio ao pedido de autorização de substâncias que suscitam elevada preocupação

Objectivo

Algumas substâncias são consideradas substâncias que suscitam elevada preocupação (SVHC) devido às suas propriedades perigosas, o que significa que estão sujeitas a uma autorização emitida pela Comissão. A lista de substâncias sujeitas a autorização será apresentada no anexo XIV do Regulamento REACH. Qualquer pedido de autorização terá de ser acompanhado por um


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CSR, a não ser que o mesmo já tenha sido submetido juntamente com o registo da substância e, se necessário, actualizado.

As substâncias CMR de categoria 1A e 1B24 e as substâncias PBT e mPmB são consideradas SVHC. Outras substâncias em relação às quais existam provas científicas de que são susceptíveis de provocar efeitos graves e que originem um nível de preocupação equivalente ao das substâncias CMR e mPmB poderão ser identificadas pelas autoridades e propostas para inclusão prioritária no anexo XIV (artigo 57.º). Para mais informações, consultar o Guia de orientação sobre a identificação de substâncias que suscitam elevada preocupação e o Guia de orientação sobre a inclusão de substâncias no anexo XIV.

O processo de autorização das substâncias é explicado no Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização. As autorizações poderão ser concedidas em duas situações (artigo 60.º):

a. Uma autorização será concedida se o risco da utilização da substância para a saúde humana ou para o ambiente, decorrente das propriedades intrínsecas especificadas no anexo XIV, está devidamente controlado, em conformidade com o anexo I, ponto 6.4. Neste documento de orientação, este procedimento é referido como via de controlo adequada.

b. Também poderá ser concedida uma autorização se se demonstrar que os benefícios socioeconómicos são superiores ao risco para a saúde humana ou para o ambiente decorrente da utilização da substância e se não existirem substâncias nem tecnologias alternativas adequadas. Neste documento de orientação, este procedimento é referido como via de análise socioeconómica (ASE).

Importa referir que a autorização não pode ser concedida segundo a «via de controlo adequada» para as substâncias PBT/mPmB e para substâncias que suscitem preocupação equivalente e que foram identificadas pelas suas propriedades PBT/mPmB. A via de controlo adequada não pode ser aplicada às substâncias CMR (categorias 1 e 2) nem às substâncias com um nível de preocupação equivalente e para as quais não é possível determinar um limiar nos termos do ponto 6.4 do anexo I (artigo 60.º, n.º 3). Nesses casos, a autorização só pode ser concedida através da chamada via socioeconómica (ver o Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização). Poderão ser calculados limiares aplicáveis às substâncias tóxicas para a reprodução e, nesses casos, a demonstração do controlo adequado tornará desnecessária a aplicação da via socioeconómica. No entanto, em todos os casos será necessário realizar o CSR de acordo com os princípios contidos no anexo I do Regulamento REACH.

CSA e CSR

Todos os pedidos de autorização terão de incluir um CSR ou fazer referência a um CSR submetido como parte de um dossiê de registo. Nos casos em que um CSR é desenvolvido ou actualizado para fins de um pedido de autorização, terá apenas de abranger as utilizações identificadas para as quais foi feito o pedido e poderá limitar-se aos riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente resultantes das propriedades intrínsecas especificadas no anexo XIV. A avaliação do perigo que faz parte do CSR do requerente deverá ser baseada no dossiê do anexo XV que levou a que a substância fosse incluída no anexo XIV. O resto do CSR deverá ser desenvolvido de acordo com o anexo I para o qual a orientação-padrão sobre a CSA/CSR pode ser utilizada. Dependendo das propriedades da substância, este processo poderá incluir uma caracterização dos riscos quantitativa ou qualitativa, de acordo com o ponto 6.4 ou com o ponto 6.5 do anexo I e seguindo o documento de orientação geral da CSA. As etapas para desenvolver um CSR como apoio a um pedido de autorização são explicadas nas etapas 1 a 7 da caixa A-4.

24 CMR: Substâncias cancerígenas, mutagénicas ou tóxicas para a reprodução.

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O CSR de apoio à autorização não deverá incluir os riscos para a saúde humana resultantes da utilização de uma substância num dispositivo médico (abrangido pelas Directivas 90/385/CEE, 93/42/CEE e 98/79/CE). De acordo com a alínea b) do n.º 5 do artigo 62.º, o requerente poderá apresentar os motivos pelos quais não são tomados em consideração os riscos para a saúde humana e para o ambiente, com base numa autorização concedida nos termos da Directiva IPCC (96/61/CE) ou nos termos de um regulamento anterior no âmbito da Directiva-Quadro da Água (2000/60/CE).

As funções gerais e específicas suplementares da cadeia de abastecimento, relacionadas com a autorização de substâncias SVHC, encontram-se enumeradas nas etapas de 9 a 14 das funções gerais dos agentes da cadeia de abastecimento (Caixa A-1). Para mais informações sobre os requisitos aplicáveis ao pedido de autorização, consultar o Guia de orientação sobre a preparação de pedidos de autorização.

CAIXA A-4: ETAPAS PARA ELABORAR UM RELATÓRIO DE SEGURANÇA QUÍMICA COMO APOIO AO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO

1. F/I/DU: Documentar as propriedades SVHC da substância para a qual é pedida uma autorização (ver parte B e parte C). Esta documentação deverá basear-se num dossiê elaborado nos termos do anexo XV e que tenha levado a que a substância fosse incluída na lista de substâncias candidatas, e depois no anexo XIV. A informação sobre o perigo, apresentada no anexo XIV, também determina se uma substância é ou não elegível a um pedido de autorização para a chamada via de «controlo adequado». É sempre possível fazer um pedido através da chamada via ASE. Esta informação serve de base às restantes partes do CSR.

a. No caso de um CSR já existir devido a um registo anterior: Se necessário, actualizar o CSR com a avaliação do perigo efectuada através do dossiê do anexo XV e dos dados do anexo XIV. O requerente poderá decidir abranger também outras propriedades de perigo, e a respectiva caracterização do risco, para compará-las com alternativas possíveis.

b. No caso de não existir qualquer CSR disponível: O CSR poderá estar limitado aos riscos para a saúde humana e/ou para o ambiente, resultantes das propriedades intrínsecas que levaram a que a substância fosse incluída no anexo XIV. O requerente poderá decidir abranger também outras propriedades de perigo, e a respectiva caracterização do risco, para compará-las com alternativas possíveis.

2. F/I/DU: Descrever as utilizações para as quais foi feito o pedido (ver parte D)

3. F/I/DU: Desenvolver o ES inicial. Descrever as condições de utilização, com base na prática corrente e nas informações disponíveis (parte D)

descrição técnica do processo e/ou actividades realizados com a substância

outras condições operacionais de utilização (CO)

medidas de gestão de riscos (MGR)

4. F/I/DU: Elaborar uma estimativa de emissão/exposição (quantitativa/qualitativa) e uma caracterização do risco (ver partes D e E, e a avaliação PBT)

5. F/I/DU: Proceder à iteração do cenário de exposição ou da avaliação, nos casos em que os riscos não estão controlados

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50

a) Se um pedido de autorização for efectuado através da via de «controlo adequado» e se os riscos não estiverem controlados, será necessário proceder à iteração do cenário de exposição ou da avaliação até que o controlo dos riscos possa ser demonstrado. Este processo poderá incluir:

o refinamento das estimativas de exposição, para melhor reflectirem as condições de utilização implementadas ou recomendadas através, por exemplo,

o da recolha de informação suplementar sobre as condições de utilização,

o da utilização de dados calculados,

o da utilização de melhores modelos, ou

a alteração das medidas de gestão dos riscos ou das condições operacionais, ou

a redução das áreas de utilização para as quais é pedida a autorização.

b) Se um pedido de autorização for efectuado através da via ASE, a possibilidade de melhorar o controlo dos riscos através da iteração do cenário de exposição ou da avaliação terá de ser levada em conta, por forma a assegurar a minimização das emissões e das exposições no caso das substâncias SVHC e a eliminação dos efeitos adversos. Este processo poderá incluir as mesmas acções enumeradas na etapa 5.a.

6. F/I/DU: Documentar o(s) cenário(s) de exposição final(finais), e a CSA no CSR (ver parte F)

7. F/I/DU: Integrar as informações relevantes para o DU na ficha alargada de dados de segurança (ver parte G).


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parte a: introdução ao documento de orientação · publicados neste sítio web documentos...

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