notificação espontânea de reacções adversas a...

Notificação Espontânea de

Reacções Adversas a Medicamentos

Manuela Pinto MilneUnidade de Farmacovigilância do Norte

Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

�eacções �dversas a �edicamentos(OMS)

� resposta prejudicial e indesejada a um medicamento;

� ocorre com doses habitualmente usadas para

profilaxia, diagnóstico ou tratamento;

� existe um nexo de causalidade entre a ocorrência

adversa/medicamento.

��Magnitude do Problema

� Morbilidade e mortalidade associadas ao consumo

de fármacos � grave problema de saúde pública

� RAM estão entre a 4ª-6ª causa de morte nos EUA

� São responsáveis por mais de 10% dos

internamentos hospitalares

� 15-20% do orçamento hospitalar na resolução de

complicações provocadas por fármacos

��Magnitude do Problema

��

“Seguimento dos efeitos, agudos e crónicos, dos medicamentos depois da comercialização”

Laporte, 1992

“Processo de identificação de problemas de (in)segurança dos medicamentos comercializados e actuar em consequência”

Current Problems in Pharmacovigilance, 1993

�� porquê?

Informação recolhida durante a fase de desenvolvimento de um fármaco é inevitavelmente incompleta no que respeita a possíveis RAM

Limitações dos ensaios em animais

Limitações dos ensaios no Homem (EC)

Limitações dos ensaios em animais

� Número limitado de animais expostos

� Curta duração dos estudos

� Diferenças metabólicas

� Insuficientes para prever segurança no Homem

�� porquê?

Limitações dos ensaios clínicos

� Número limitado de expostos e curta duração dos

ensaios;

� Populações seleccionadas e sem patologias/fármacos

concomitantes;

� Permite apenas detecção das RAM mais frequentes(necessário o tratamento de cerca 30 000 pessoas para a detecção de

uma RAM cuja incidência é de 1/10 000 de expostos);

�� porquê?

Limitações dos ensaios clínicos

� Informação incompleta ou inexistente relativamente a:

�RAM raras mas graves,

�Toxicidade crónica,

�Utilização em grupos especiais (crianças, idosos

ou grávidas)

� Interacções medicamentosas

�� porquê?

� Estudo epidemiológicos (Coortes, Caso-controlo)

� Notificação Espontânea

� Monitorização de prescrição-evento

� Estudo de bases de dados de doentes

��

�� vantagens

� Envolve toda a população

� Abrange todos os medicamentos no mercado

� Incide sobre todo o ciclo de vida do medicamento

� Não interfere com hábitos de prescrição

� Permite identificar RA muito raras

� Pouco dispendioso

�� desvantagens

� Subnotificação (130/milhão de habitante)

� Dificuldades na identificação

� Atraso na notificação

� Dados incompletos

� Ausência de “follow-up”

��

1. Quem deve Notificar?

2. Notificar o quê?

3. Notificar como?

4. Notificar quando?

5. Notificar a quem?

��

1- Quem deve Notificar ?

�� MédicosMédicos

�� Médicos DentistasMédicos Dentistas

�� FarmacêuticosFarmacêuticos

�� EnfermeirosEnfermeiros

��

2- Notificar o quê ?

Todas as suspeitas de RAM dando particular atenção:

� RAM graves

� RAM inesperadas

� Outras

��


� Causa a morte� Põe a vida em risco� Motiva ou prolonga hospitalização

� Resulta em incapacidade persistente ou significativa

� Causa anomalia congénita ou malformação� “Medicamente importante”

Reacção Adversa Grave

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Reacção Adversa Inesperada

� Qualquer Reacção Adversa não referida no Resumo das Características do Medicamento (RCM);

� Consideram-se também inesperadas:

RA de grupo farmacológico

RA de natureza, intensidade ou evolução distintas das referidas no RCM

��


Outras ...

� RAM que alterem a relação benefício-riscoanteriormente estabelecida

� Ausência de eficácia

� Interacções Medicamentosas

� Todas as RAM nos medicamentos de AIM recente(<2anos)

��

3 - Notificar como ?

Ficha amarela – médicosFicha roxa– farmacêuticosFicha branca – enfermeiros

Modelos próprios

Enviados porFax EE--mailmail/Internet/InternetCorreio

Telefonicamente: 225573990

��

Informação Mínima

1. Doente (iniciais, idade, sexo)

2. Notificador (nome, endereço, especialidade)

3. Reacção Adversa

4. Medicamento suspeito

��

4 - Notificar quando ?

Tão rápido quanto o possível, desde o

momento que há suspeita de nexo decausalidade entre ocorrência adversa e a

administração do medicamento.

��

5 - Notificar a quem ?

Faculdade de Medicina da Universidade do Porto

Alameda Prof. Hernâni Monteiro, 4200-319 Porto

Telf: 22 5573990 Fax: 22 5573971

E-mail: [email protected] Internet: http://ufn.med.up.pt

Unidade de Farmacovigilância do Norte

Tratamento da Notificação Espontânea

Recepção Verificação da validade Pedido de dados adicionais Codificação e registo na base de dados Validação (imputação da causalidade) Envio ao Departamento de Farmacovigilância (encarregue

de enviar a RAM notificada ao portador de AIM, através do modeloCIOMS)

Tratamento da Informação Tomada de decisões

Tomada de Decisão

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� Criança de 12 anos desenvolve uma reacção anafiláctica após administração da BCG

� Anafilaxia é uma reacção adversa grave porque pode pôr em risco a vida da criança� deve ser notificada

� Por outro lado o SNF está particularmente interessado em RAM que ocorram em crianças

Exemplos de casos a notificar (1)

� Após início de tratamento com trimetoprim (infecção do tracto urinário), o doente desenvolve um rash eritematoso.

� O Rash é uma reacção conhecida a antibióticos. Para a decisão de notificar ou não, terá de ter em conta a gravidade da reacção

� Se a RAM é grave pela sua natureza ou se encontra numa das categorias que definem RAM grave, deve ser notificada


� Um doente encontra-se a fazer glibenclamida cronicamente, tendo a sua diabetes controlada. Duas semanas após iniciar um antidepressivo, os seu níveis de glucose baixam significativamente.

� Esta é uma possível interacção medicamentosa.

� Não é necessário ter certeza, basta suspeitar desta interacção para que possa notifica-la.


� Um doente de 30 anos de idade com história de esquizofrenia está medicado há três anos com um antipsicótico. Queixa-se de diminuição da visão e é-lhe diagnosticado cataratas.

� Se suspeitar que o desenvolvimento de cataratas esteve associado com a utilização do antipsicótico, deve notificar a reacção adversa;

� Algumas reacções levam meses ou até anos a manifestar-se e podem estar relacionadas com o efeito cumulativo do fármaco.


Resultados: quatro anos de actividade

� Análise das notificações espontâneas de RAM dirigidas à UFN

� Período de estudo:1-Jan-01 a 31-Dez-04� Variáveis em estudo

� nºde notificações/ano� meio de notificação utilizado� caracterização do notificador � origem da notificação � grupo farmacológico envolvido� caracterização das RAM notificadas

645(59%)

134(12%)

165(15%)

146(13%)

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2001 2002 2003 2004

nº d

e no

tific

açõe

s

a) Nº notificações/Ano

Taxa Noti.= 184*

* Notificações por milhão de habitante por ano

3 113

94

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FN On-line Telefone Fax

% d

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oti

fica

ções

(n=1090)

b) Meio de notificação utilizado

NOTA�o notificador que mais vezes notificou fê-lo 150 vezes (14%)

�67% dos notificadores apenas notificaram uma vez

52

2919

0

10

20

30

40

50

60

70#

Medico

Farmacêutico

Enfermeiro

c) Categoria profissional do notificador (n=419)

25%

36%

37%

2%

Centro de SaúdeHospitalFarmácia ComunitáriaPrivado

10%

63%

8%

15% 4%

BragaBragançaPortoViana do CasteloVila Real

d) Origem: sub-região e unidade de saúde(n=419)

17 17 14 7 5

40

�

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#

AntibacterianosAINEsVacinasAntihipertensoresAntidislipidémicosOutros

(n=1090)

e) Grupo farmacológico envolvido

f) Caracterização das RAM(n=1090)

� 52% de RAM Graves

� 22% de RAM Inesperadas

� 8 mortes

� 5% colocaram a vida em risco

� 22% motivaram a hospitalização

�� !��

� Não deixe de notificar por dúvidas relativamente àcausalidade

� Notifique com a maior rapidez possível

http//: ufn.med.up. pt

� Leia periodicamente o Boletim de Farmacovigilância

�� !��

A eficácia do sistemas nacionais de farmacovigilânciadepende directamente da participação activa de todos profissionais de saúde

A notificação espontânea de RAM faz parte das suas responsabilidades profissionais!

Em caso de dúvida, não hesite, NOTIFIQUE!

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