modulo gestão da qualidade

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Antônio Urbano de Almeida

A ISO 9001:2015

A NORMA

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BEM VINDO!

Seja muito bem vindo ao curso de Sistema de Gestão Integrada, vamos iniciar pelo modulo de Gestão Da Qualidade, a partir da viagem na Norma NBR ISO 9001:2015.

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A gestão da qualidade

A gestão da qualidade pode ser definida como sendo qualquer atividade coordenada para dirigir e controlar uma organização no sentido de possibilitar a melhoria de produtos/serviços com vistas a garantir a completa satisfação das necessidades dos clientes relacionadas ao que está sendo oferecido, ou ainda, a superação de suas expectativas.

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Vamos agora entender o que é a ISO 9001 e sua importância para as empresas.

A norma ISO 9001 é um componente estratégico de uma organização que define requisitos para o sistema de gestão da qualidade e a forma como uma empresa deve ser gerenciada, tendo o objetivo de identificar e atender as necessidades dos clientes.

A ISO 9001:2015

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ObjetivoEsta Norma especifica requisitos para um sistema de gestão da qualidade quando uma organização:

a) necessita demonstrar sua capacidade para prover consistentemente produtos e serviços que atendam aos requisitos do cliente e aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis, e

b) b) visa aumentar a satisfação do cliente por meio da aplicação eficaz do sistema, incluindo processos para melhoria do sistema e para a garantia da conformidade com os requisitos do cliente e com os requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

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ISO 9001:19879001/2/3Garantia da Qualidade

ISO 9001:1994Alterações pouco significativas

ISO 9001:2000Fim 9001/2/3 Processos, ênfase Cliente e Melhoria contínua

ISO 9001:2008Alterações pouco significativas

ISO 9001:2015EvoluçãoNovos conceitos Integração SG

A ISO 9001:2015Síntese histórica da ISO 9001

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O impacto da ISO 9001

• Sucesso inegável da norma ISO 9001 com 1 milhão e 200 mil organizações com o seu sistema de gestão da qualidade certificado.

• Visão dominante aponta para benefícios da ISO 9001 em especial quando há uma motivação interna (de melhoria).

• Haverá que estudar além das motivações o modo como a norma é interpretada e implementada.

• Progressiva passagem para umaabordagemmultistakeholder.

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Benefícios Internos (segundo a literatura científica)• Melhorias internas da organização• Sensibilização acrescida para a qualidade• Definição das responsabilidades e competências da pessoas• Maior motivação dos colaboradores• Gestão de processos mais eficiente• Melhoria da produtividade• Melhoria da qualidade do produto• Diminuição da taxa de defeitos• Diminuição do número e criticidade das não conformidades e

das reclamações

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Benefícios Externos (segundo a literatura científica)• ISO 9001 como uma ferramenta de marketing• Melhoria da imagem corporativa• Acesso a novos mercados• Aumento da quota de mercado• Melhoria da comunicação e do relacionamento com o cliente• Aumento da satisfação do cliente• Melhoria da posição competitiva

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Fonte: ISOSurvey 2014

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- Fiabilidade dos Processos +

Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

+

Agi l i d a d e-

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• Integração com a gestão do negócio• Maior enfase na abordagem por processos e menos na

documentação• Consideração do contexto da organização• Pensamento baseado no risco• Gestão do conhecimento a da inovação• Aplicabilidade crescente a todos os tipos de

organizações• Facilidade de integração dos vários sistemas de

gestãoVisando gerar mais valor para a organização e para os seus clientes.

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Principais diferenças de terminologia entre a ISO 9001:2015 e a ISO 9001:2008

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ISO 9001:2008 ISO 9001:2015Produtos Produtos e serviços

Exclusões Não utilizado (A organização só pode decidir que um requisito não é aplicável se a sua decisão não tiver como consequência a incapacidade para obter a conformidade de produtos e serviços. )

Representante da gestão Não utilizado(São atribuídas responsabilidades e autoridades semelhantes, mas não há um requisito de haver umúnico representante da gestão)

Documentação, manual da qualidade, procedimentos documentados, registos

Informação documentada

Ambiente de trabalho Ambiente para a operacionalização dos processos

Equipamento de monitorização e medição Recursos de monitorização e medição

Produto comprado Produtos e serviços de fornecedores externos

Fornecedor Fornecedor externo

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS)

Aumentar o alinhamento das várias normas de sistemas de gestão da ISO:• Estrutura comum• Texto comum• Terminologia e definições comuns• Facilitar às organizações a integração dos diversos

sistemas de gestão ISO implementados/certificados• Aumentar o valor acrescentado das normas para os

utilizadores

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes (ISO 9000:2015)

• Contexto da organização

• Parte interessada

• Risco

• Informação documentada

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes

Contextoinfluenciam

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de uma organização:determinar osfatoresque o propósito, os objetivos

e sustentabilidade daem

organização. A determinação consideração fatoresinternos,

docontexto tais

como

deveter valores,

cultura,conhecimento e desempenho da organização. Também deve ter em consideração fatores externos tais como os ambientes legais, tecnológicos, competitivos, de mercado, culturais, sociais e económicos.Exemplos das formas como o propósito de uma organização pode ser expresso incluem as respetivas visão, missão, políticas e objetivos.

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A estrutura de Alto Nível (High Level Structure – HLS) – algumas definições importantes

Parte interessada: Uma dimensão relevante do processo de compreensão do contexto da organização é a identificação das suas partes interessadas. As partes interessadas relevantes são as que proporcionam risco significativo para a sustentabilidade da organização se as suas necessidades e expectativas não forem satisfeitos. As organizações definem quais os resultados que são necessários para proporcionar valor a essas partes interessadas relevantes tendo em vista reduzir esse risco visando atrair, captar e reter o apoio das partes interessadas relevantes de quem depende o seu sucesso.

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Risco: efeito da incerteza• Um efeito é um desvio ao esperado - positivo ou

negativo.• A incerteza é o estado, ainda que parcial, de deficiência de informação,

relacionado com a compreensão ou conhecimento de um evento, sua consequência ou verosimilhança.

• O risco é frequentemente caracterizado por referência a potenciais eventos (Guia ISO 73, 3.5.1.3) e consequências (Guia ISO 73, 3.6.1.3), ou a uma combinação destes

• O risco é frequentemente expresso em termos de uma combinação das consequências de um evento (incluindo alterações nas circunstâncias) com a verosimilhança (tal como definida no Guia ISO 73, 3.6.1.1) deocorrência associada.

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Informação documentada: informação que deve ser controlada e mantida por uma organização e o meio onde a mesma está contida: a requerida pela norma + a determinada pela organização como sendo necessária para a eficácia do sistema de gestão da qualidade: documentação + registos.• A informação documentada pode estar em qualquer formato e meio de suporte e ser

proveniente de qualquer fonte.• A informação documentada pode referir-se ao sistema de gestão, incluindo

processos relacionados; à informação criada para a operacionalização da organização; à evidência dos resultados atingidos.

• A extensão da informação documentada para um sistema de gestão da qualidadepode diferir de uma organização para outra, devido: à dimensão da organização e ao seu tipo de atividades, processos, produtos e serviços; à complexidade dos processos e suas interações; à competência das pessoas

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Introdução0.1 Generalidades: A adoção de um sistema de gestão da qualidade é uma decisão estratégica de umaorganizaçãoque pode ajudar aproporcionar uma

melhorar o seudesempenho global e base

sólida para iniciativas dedesenvolvimento sustentável. O contexto daorganização pode afetar o modo como se aplica a aplica a Norma.

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Introdução0.2 Princípios de gestão da qualidade• Foco no cliente: O foco primordial da gestão da qualidade é posto na

satisfação dos requisitos dos clientes e no esforço por exceder as suas expectativas.

• Liderança: Os líderes estabelecem, a todos os níveis, unidade no propósito e na orientação e criam as condições para que as pessoas se empenhem no atingir dos objetivos da organização.

• Comprometimento das pessoas: É essencial para o aperfeiçoamento dacapacidade da organização para criar e disponibilizar valor que em toda a organização haja pessoas competentes, a quem tenham sido conferidos poderes e que estejam comprometidas.

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Introdução0.2 Princípios de gestão da qualidade• Abordagem por processos: Resultados consistentes e previsíveis podem ser

mais eficaz e eficientemente atingidos quando as atividades são compreendidas e geridas como processos inter-relacionados que funcionam como um sistema coerente.

• Melhoria: As organizações que têm sucesso estão permanentemente focalizadas na melhoria.

• Tomada de decisão baseada em evidências: As decisões baseadas na análise e na avaliação de dados e de informação são mais suscetíveis de produzir os resultados desejados.

• Gestão das relações: Para terem um sucesso sustentado, as organizações gerem as suas relações com partes interessadas, tais como os fornecedores.

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Introdução0.3 Abordagem por processos:• Segue o modelo PDCA

(para incorporando o contextoda

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produtos eserviços)

organização epartes

interessadas relevantes;• A abordagem por processos envolve a definição e a gestão

sistemáticas dos processos e das suas interações, de forma a obter os resultados pretendidos de acordo com a política daqualidade e a orientação estratégica da organização. Os processos e o sistema podem ser geridos como um todo utilizando o ciclo PDCA com um foco global no pensamento baseado em risco que vise tirar vantagem das oportunidades e prevenir resultados indesejados.

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Introdução0.3 Abordagem por processos

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Introdução0.3 Abordagem por processos0.3.3 Pensamento baseado em

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risco: uma organização deve planear eimplementar ações para tratar os riscos e as oportunidades. Risco é o efeito da incerteza e qualquer incerteza pode ter efeitos positivos ou negativos. O pensamento baseado em risco permitiu alguma redução nos requisitos prescritivos e a sua substituição por requisitos baseados no desempenho. Há uma maior flexibilidade do que na ISO 9001:2008 nos requisitos para processos, informação documentada e responsabilidades organizacionais. Embora em 6.1 se especifique que a organização deve planear ações para tratar os riscos, nãohá nenhum requisito para métodos formais de gestão do risco ou para um processo documentado de gestão do risco. As organizações podem decidir desenvolver ou não metodologia mais extensa de gestão do risco através da aplicação de outras orientações ou normas (p. ex., ISO 31000).

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Introdução0.4 Relacionamento com outras normas de sistemas de gestão: Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

ISO/IECDirectives, Part 1Consolidated ISO Supplement — Procedures specific to ISODirectives ISO/CEI, Partie 1Supplément ISO consolidé — Procédures spécifiques à l’ISO

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strutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

Estrutura de Alto Nível (HLS)O Anexo SL tem sete cláusulas (ou 10, porque a nº 4 tem quatro subcláusulas, em que dois requisitos são novos…)

• Cláusula 4 – Contexto da organização

– 4.1 compreender a organização e o seu contexto (novo)

– 4.2 compreender as necessidades e expetativas das partes interessadas (novo)

– 4.3 determinar o âmbito do sistema de gestão da qualidade

– 4.4 sistema de gestão da qualidade e respetivos processos

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Estrutura de Alto Nível (HLS: High Level Structure)

no processo de

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• Cláusula 5 – Liderança (e integração do

SG negócio), política e estrutura organizacional

• Cláusula 6 – Planeamento (PLAN)

• Cláusula 7 – Suporte

• Cláusula 8 – Operacionalização (DO)

• Cláusula 9 – Avaliação do desempenho (CHECK)

• Cláusula 10 – Melhoria (ACT)

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1 Objetivo e campo de aplicação: requisitos do SGQ para a organização demonstrar a sua aptidão para, de forma consistente, fornecer produtos e serviços que satisfaçam tanto os requisitos do cliente como as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis; visa aumentar a satisfação do cliente através da aplicação eficaz do SGQ;

2 Referências normativas e 3 Termos e definições : ISO 9000:2015 Quality management systems – Fundamentals and vocabulary

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4 Contexto da organização

• Determinar as questões externas e internas que sejam relevantes para o seu propósito e a sua orientação estratégica e que afetem a sua capacidade para atingir o(s) resultado(s) pretendido(s) do SGQ;

• Monitorização e revisão desta informação;• Identificar as partes interessadas e os seus requisitos relevantes

(que afetem o SGQ) e seguir e rever esta informação;• Determinar o âmbito (limites e a aplicabilidade ) do sistema de

gestão da qualidade: se um requisito se pode aplicar não se pode excluir;

• Estabelecer, implementar, manter e melhorar de forma contínua um sistema de gestão da qualidade, incluindo os processos necessários e as suas interações.

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4 Contexto da organização: sistema de gestão de processos

A organização deve determinar os processos necessários para o sistema de gestão da qualidade e a sua aplicação em toda a organização e deve:

a)determinar as entradas requeridas e as saídas esperadas destes processos;b)determinar a sequência e interação destes processos;

c)determinar e aplicar os critérios e métodos (incluindo monitorização, medições e indicadores de desempenho relacionados) necessários para assegurar a operacionalização e o controlo eficazes destes processos;d)determinar os recursos necessários para estes processos e assegurar a

sua disponibilidade;e)atribuir as responsabilidades e as autoridades para estes processos;f)tratar os riscos e as oportunidades;

g)avaliar estes processos e implementar quaisquer alterações necessárias para assegurar que estes processos atingem os resultados pretendidos;h)melhorar os processos e o sistema de gestão da qualidade.

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5 Liderança5.1 Liderança e compromisso:Gestão de Topo: Política e objetivos compatíveis com o contexto e a orientação estratégica; Integração do SGQ nos processos de negócio; promover a abordagem por processos e a gestão do risco; assegurar que o SGQ atinge os resultados pretendidos; motivar as pessoas para a eficácia do SGQ; apoiar as outras funções de gestão;5.1.2 Foco no cliente: determinar, compreender e aplicar requisitos dos clientes como as exigências estatutárias e regulamentares aplicáveis; riscos e as oportunidades; foco no aumento da satisfação do cliente;2.Política: política da qualidade apropriada ao contexto da organização, comunicada, entendida e aplicada e disponível para as partes interessadas relevantes, conforme adequado.3.Funções, responsabilidades e autoridades organizacionais: A gestão de topo deve assegurar que são atribuídas, comunicadas e compreendidas as responsabilidades e autoridades para funções que são relevantes dentro da organização. Desaparece a figura do Representante da Gestão (a gestão de topo deve atribuir a responsabilidade e a autoridade).

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5 LiderançaUma Metodologia de Análise Estratégica• Definição da missão, visão, valores da organização e

identificação e análisedos respetivosstakeholders (partes interessadas);

• Análise do ambiente externo e competitivo da organização: Análise SWOT (análise interna: pontosfortes e fracas; análise externa: oportunidades e ameaças); análise PESTAL (política, económica, social, tecnológica, ambiental e legal do meio envolvente geral; aplicação do modelo das 5 Forças de Porter para identificar a atratividade da indústria (setor) em que a organização atua (rivalidade existente na própria indústria, poder negocial de clientes e fornecedores, barreiras de entrada e ameaças de produtos substitutos);

• Análise interna da organização identificando as capacidades e competências e aposição competitiva (SWOT, análise de capabilidades, mapas estratégicos);

• Outras metodologias/ferramentas úteis: matriz BCG (avaliar a competitividade dos produtos daorganizações nas dimensões de taxa de crescimento do segmento versus a quota de mercado relativa), matriz Mckinsey (análise matricial segundo as dimensões de atratividade da indústria e vantagem competitiva da organização);

• Definição dos planos e das ações estratégicas recomendadas que visam a obtenção de vantagem competitiva sustentável e duradouras e a criação de valor para os stakeholders da organização.

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5 LiderançaTeorias de Gestão EstratégicaÉ possível identificar duas teorias dominantes de gestão estratégica. A Escolabaseada na estrutura da Indústria ou Teoria Baseada no Mercado e no Posicionamento de Porter (que considera que o ambiente externo tem a influência dominante nas ações estratégicas e no desempenho das organizações; a Teoria Baseada nos Recursos (RBV) de Barney et. al, segundo a qual a combinação única dos recursos e capacidades (internas) permite que uma organização seja diferente e melhor do que as suas concorrentes e é a base para a sua estratégia e desempenho.

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6 Planeamento6.1 Ações para tratar riscos e oportunidades: considerar o contexto e as partes interessadas e determinar os riscos eoportunidades para alcançar os resultados previstos; planear as ações para tratar os riscos e as oportunidades e avaliar a respetiva eficácia;

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6.2 ObjetivosDeterminar

da qualidadee asações,os

planeamento para osatingir: recursos

necessários,osresponsáveis, os prazos e os métodos de avaliação;6.3 Planeamento das alterações: considerar o propósito das alterações e as suas potenciais consequências; a integridade do SGQ; a disponibilidade de recursos; a afetação ou reafectação de responsabilidades e de autoridades.

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7 Suporte

ISO 9001:2008 ISO 9001:20156. Gestão dos recursos2. Recursos Humanos3. Infraestrutura4. Ambiente de trabalho

7. Suporte; 7.1 Recursos2. Pessoas3. Infraestrutura7.1.5 Ambiente para a operacionalização dos processos5. Recursos de monitorização e

medição6. Conhecimento organizacional7.6 Controlo do equipamento de

monitorização e de medição7.2 Competência

7.3 Consciencialização

5.5.3 Comunicação interna 7.4 Comunicação (interna e externa)

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7 Suporte

• 7.1.1 Determinar e providenciar os recursos necessários considerando as capacidades e as restrições dos recursos internos existentes e o que é necessário ser obtido de fornecedores externos;

• 7.1.2 Determinar e providenciar as pessoas necessárias para a implementação eficaz do SGQ e para a operacionalização e o controlo dos seus processos;

• 7.1.3 Infraestrutura pode incluir edifícios e meios associados; equipamento, incluindo hardware e software; recursos de transporte; tecnologia de informação e comunicação;

• 7.1.4 Ambiente para a operacionalização dos processos pode ser uma combinação de fatores humanos e físicos, tais como sociais, psicológicos e físicos, podendo diferir substancialmente, dependendo dos produtos e serviços fornecidos.

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• 7.1.5

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Recursos de monitorização e medição: texto maisrastreabilidade da medição éequipamento de medição deve

umrequisito ser

calibrado

ou é considerada essencial,ou verificado,identificado

flexível, quando aoe

salvaguardado. Se se deteta equipamento de medição não apto para o propósito pretendido deve-se determinar a validade dos resultados de medições anteriores e tomar as ações necessárias.

• 7.1.6 Conhecimento organizacional (específico da organização e que é utilizado e partilhado para atingir os objetivos): determinar o conhecimento necessário para a operacionalização dos seus processos e para obter a conformidade dos produtos eserviços (mantê-lo e disponibilizá-lo na medida do necessário). Pode ser baseado em fontesinternas (p. ex. propriedade intelectual; conhecimento adquirido com a experiência; lições aprendidas com as falhas e com os projetos bem sucedidos, captura e partilha do conhecimento e da experiência não documentados; os resultados de melhorias em processos, produtos e serviços) ou em fontes externas (p. ex. normas; meio universitário; conferências; recolha de conhecimentos junto de clientes e de fornecedores externos).

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• 7.2 Competências: pessoas que, sob o controlo da organização, desempenham tarefas que afetam o desempenho e a eficácia do SGQ;

• 7.3 Consciencialização: As pessoas que trabalham sob o controlo da organização deem estra conscientes da política da qualidade, da sua contribuição para a eficácia do SGQ e das implicações de não cumprir os requisitos;

• 7.4 Comunicação; determinar as necessidades decomunicaçãointerna e externa relevantes para o SGQ incluindo o conteúdo,

o momento, o destinatário, o método e quem o executa.

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• 7.5 Informação documentada• Alteração de terminologia, clarificação de algumas metodologias (ex:

proteger documentação contra perda de confidencialidade) edesaparece obrigatoriedade de procedimentos e de manual

• Anexo A.6: Onde a ISO 9001:2008 referia “documentos” ou “procedimentos documentados”, “manual da qualidade” ou “plano da qualidade”, esta edição desta Norma define requisitos para “manter informação documentada”; Quando se usava “registos”para se referir a documentos necessários para proporcionar evidência de conformidade com os requisitos, é agora expresso como um requisito para “reter informação documentada”. Determinar que informação documentada é necessário reter, durante quanto tempo deve ser retida e o suporte a ser utilizado para a sua retenção.

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• 7.5 Informação documentada, documentos obrigatórios:• Âmbito do Sistema de Gestão da Qualidade• Política da Qualidade• Objetivos da Qualidade• Características do produto e/ou serviço

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• 7.5 Informação documentada, registos obrigatórios:• Calibrações/verificações internas• Evidências da competência• Resultados da revisão dos requisitos dos clientes• Inputs, controlos, outputs e alterações da conceção e

desenvolvimento• Avaliação de fornecedores• Rastreabilidade (quando aplicável)• Ocorrências na propriedade do cliente• Alterações no processo produção/prestação do serviço• Conformidade com os critérios de aceitação• Não conformidades, suas análises e ações• Programa e resultados de auditorias internas• Saídas da Revisão pela Gestão

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8 Operacionalização

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9001:2015 - 8 Operation 9001:2008 - 7 Product realization8.1 Operational planning and control 7.1 Planning of product realization8.2 Requirements for products and services 7.2 Customer-related processes8.2.1 Customer communication 7.2.3 Customer communication8.2.2 Determination of requirements for products

and services7.2.1 Determination of requirements related to the

product8.2.3 Review of the requirements for products

and services7.2.2 Review of requirements related to the product

8.2.4 Changes to requirements for products andservices

7.2.2 Review of requirements related to the product

8.3 Design and development of products andservices

7.3Design and development

8.3.1 General 7.3.1 Design and development planning8.3.2 Design and development planning 7.3.1 Design and development planning8.3.3 Design and development inputs 7.3.2 Design and development inputs8.3.4 Design and development controls 4. Design and development review

5. Design and development verification6. Design and development validation

8.3.5 Design and development outputs 7.3.3 Design and development outputs8.3.6 Design and development changes 7.3.7 Control of design and development changes

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8.4 Control of externally providedprocesses, products and services

7.4.1 Purchasing process

8.4.1 General 4.1 General requirements7.4.1 Purchasing process

8.4.2 Type and extent of control 7.4.1 Purchasing process7.4.3 Verification of purchased product

8.4.3 Information for externalproviders

2. Purchasing information3. Verification of purchased product

8.5 Production and serviceprovision

7.5 Production and service provision

8.5.1 Control of production andservice provision

1. Control of production and service provision2. Validation of processes for production and service provision

8.5.2 Identification and traceability 7.5.3 Identification and traceability8.5.3 Property belonging to

customers or external providers7.5.4 Customer property

8.5.4 Preservation 7.5.5 Preservation of product8.5.5 Post-delivery activities 7.5.1 Control of production and service provision8.5.6 Control of changes 7.3.7 Control of Design and Development Changes

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8.6 Release of products andservices

7.4.38.2.4

Verification of purchased productMonitoring and measurement of product

8.7 Control of nonconformingoutputs

8.3 Control of nonconforming product

1.Planeamento e controlo operacional: A organização deve controlar as alterações planeadas e rever as consequências das alterações não desejadas, empreendendo conforme necessário ações para mitigar quaisquer efeitos adversos. A organização deve assegurar o controlo dos processos subcontratados (ver 8.4).2. Requisitos para produtos e serviços8.2.1 Comunicação com o cliente: inclui gerir ou controlar a propriedade do cliente; estabelecer requisitos específicos para ações de contingência, quando relevante.

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A ISO 9001:2015


2. Determinação dos requisitos para produtos e serviços3. Revisão dos requisitos para produtos e

serviços:

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A organização deveassegurar que tem a aptidão para satisfazer os requisitos dos produtos e serviços a propor aos clientes; Os requisitos do cliente devem ser confirmados pela organização antes da aceitação quando o cliente não fornece uma declaração documentada dos seus requisitos;8.3 Design e desenvolvimento de produtos e serviços: A organização deve estabelecer, implementar e manter um processo de design e desenvolvimento que seja adequado para assegurar o subsequente fornecimento de produtos e serviços (quando os requisitos detalhados dos produtos ou serviços não estão definidos ou determinados pelo cliente; pode-se aplicar a processos).

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2. Planeamento do design e desenvolvimento3. Entradas para design e desenvolvimento4. Controlos do design e desenvolvimento: agrupa as clausulas 7.3.4

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Revisãoda concepção e do desenvolvimento, 7.3.5 Verificação da concepção e do desenvolvimento e 7.3.6 Validação da concepção e do desenvolvimento;5. Saídas do design e desenvolvimento6. Alterações de design e desenvolvimento8.4 Controlo dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos: aplicável no caso de compras, produtos e serviços fornecidos diretamente aos clientes por fornecedores externos em nome da organização e processo ou atividades realizadas por um fornecedor externo; estabelecer e aplicar critérios para a avaliação, seleção, monitorização do desempenho e reavaliação de fornecedores externos.

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2.Tipo e extensão do controlo: os processos de fornecedores externos permanecem sob o controlo do SGQ; ter em consideração o impacto potencial dos processos, produtos e serviços de fornecedores externos;3.Informação para fornecedores externos: acresce a comunicação das interações do fornecedor externo com a organização e o controlo e a monitorização do desempenho do fornecedor externo a serem aplicados pela organização;8.5 Produção e prestação do serviço8.5.1 Controlo da produção e da prestação do serviço: acresce os resultados a serem obtidos; a implementação de atividades de monitorização e de medição; a disponibilidade e a utilização de recursos (em vez de equipamentos, podem ser pessoas) de monitorização e de medição adequados; a designação de pessoas competentes, incluindo quaisquer qualificações requeridas e a validação e a revalidação periódica da capacidade dos processos de produção e de prestação do serviço para serem atingidos os resultados planeados, quando a saída resultante não possa ser verificada por uma monitorização ou medição subsequente;

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A ISO 9001:2015


8.5.2 Identificação e

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rastreabilidade: quando for necessário para assegurar aconformidade de produtos e serviços, quando for um requisito;8.5.3 Propriedade dos clientes ou dos fornecedores externos: aplica-se ápropriedade dos clientes e dos fornecedores externos;8.5.4 Preservação: preservar as saídas (em vezidentificação, o manuseamento, o controlo de contaminação, o embalamento,

de produto) e pode incluir ao

armazenamento, a transmissão ou transporte e a proteção.5.Atividades posteriores à entrega: satisfazer os requisitos para as atividades posteriores à entrega associadas aos produtos e aos serviços, incluindo a consideração das potenciais consequências não desejadas associadas aos seus produtos e serviços;6.Controlo das alterações: Se for necessário fazer alterações na produção ou na prestação do serviço para assegurar a conformidade continuada com os requisitos, essa alterações devem ser efetuadas de um modo controlado e devem ser revistas.

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6. Libertação de produtos e serviços7. Controlo de saídas não

conformes:

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a cláusula 10. Melhoria descreve osrequisitos gerais das Não Conformidades/ Ações corretiva, mas aqui desenvolve-se a sistemática do tratamento do produto/serviço não conforme: correção, segregação, contenção, retorno ou suspensão do fornecimento, informação ao cliente, obtenção de autorização para aceitação sob derrogação;

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9.1.3 Análise e avaliação

As FerramentasdaQualidade podem ajudar compreensão dos processos, recolha e análise

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naidentificação de de

dados,geração de

causas, ideias,acompanhamento dos projetos, e de um modo geral tomar decisões para o controlo

e melhoria dos processos:• Histograma que permite visualizar graficamente a localização e a dispersão dos

valores recolhidos de uma população a partir da distribuição de variáveis discretas ou contínuas.

• Diagrama de Pareto que mostra através de um gráfico de barras quais os fatores que são mais significativos.

• Diagrama de Causa e Efeito (também conhecido como diagrama de espinha de peixe ou de Ishikiawa) para identificar as causas possíveis para um efeito ou problema e agrupar as ideias em várias categorias (por exemplo, pessoas, métodos, máquinas e materiais);

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• Formulários de recolha de dados, “Check-Lists” ou listas de comprovação que constituem modelos para recolha e análise estruturada de informação e que são utilizados com muitas finalidades;

• Diagramas de Dispersão em que se representam graficamente duas variáveis, em pares, para identificar possíveis relações;

• Cartas de Controlo que são gráficos utilizados para identificar como é que os processo variam ao longo do tempo e qual o tipo de variação a que estão sujeitos (se estão sujeitos a causas de variação normais ou comuns, ou seja em controloestatístico; ou se estão sujeitos a causa de variação não normais ou especiais e nesse caso fora de controlo estatístico);

• Estratificação que é uma técnica que separa os dados obtidos através de várias fontes de informação de modo a que consigam identifica padrões (por exemplo, se os problemas têm maior incidência, numa máquina, turno, produto, operador, inspetor,etc.). Algumas listas de ferramentas da qualidade substituem a estratificação pelo fluxograma, que consiste na representação gráfica de processos, indicando as respetivas entradas, saídas, controlos e sequência de atividades.

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9 Avaliação do desempenho

9 Avaliação do desempenho1.Monitorização, medição, análise e avaliação: A organização deve determinar o que necessita ser monitorizado e medido, quais os métodos, em que momento e quando se deve proceder à análise e à avaliação dos resultados da monitorização e da medição.2.Satisfação do cliente: monitorizar a perceção do cliente quanto à medida, em que as suas necessidades e expetativas foram satisfeitas e determinar os métodos para obter, monitorizar e rever esta informação.3. Análise e avaliação (8.4 Análise de dados na ISO 9001:2008) analisar e avaliar;2.Auditoria interna: proporcionar informação sobre se o sistema de gestão da qualidade está em conformidade e eficazmente implementado e mantido (quem faz a avaliação se tal sucede é a revisão pela gestão);3.Revisão pela gestão; acrescenta assegurar o alinhamento com a orientação estratégica; novos inputs - partes interessadas relevantes e eficácia das ações empreendidas para tratar os riscos e as oportunidades. Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado.

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10 Melhoria

10. Melhoria1.Generalidades: melhoria dos produtos e serviços para satisfazer requisitos, bem como para considerar necessidades e expetativas futuras; correção, prevenção ou redução de efeitos não desejados; melhoria do desempenho e da eficácia do sistema de gestão da qualidade. NOTA: Exemplos de melhoria podem incluir correção, ação corretiva, melhoria contínua, mudança disruptiva, inovação e reorganização.2.Não conformidade e ação corretiva: ligação entre NC e AC (tomar medidas para a controlar e corrigir a NC, lidar com as consequências; avaliar a necessidade de ações para eliminar as causas da NC; determinar se existem não conformidades similares ou se poderiam vir a ocorrer); Deixa de ser obrigatório um procedimento documentado;3.Melhoria contínua: dimensão chave do SGQ e relacionamento mais evidente com os resultados da análise e da avaliação e as saídas da revisão pela gestão .

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A ISO 9001:2015

Enfoque nos resultados da revisão da ISO 9001:20151. Objetivo e

campo deaplicação

5.1.2 Foco nocliente

5.3 Funções,responsabilidades e

autoridades

6.1 Ações para tratarriscos e oportunidades

6.2 Objetivos eplaneamento para os atingir

8.2 Requisitosde produtos e

serviços

8.3 Design edesenvolviment

o

8.5 Controlo daprodução e da

prestação do serviço

8.6 Libertaçãode produtos e

serviços

8.7 Controlo desaídas nãoconformes

9.1 Monitorização,medição, análise e

avaliaçãoe 9.2Auditorias internas

9.3 Revisão pela gestão

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A ISO 9001:2015

• Compreender os conceitos chave• Planear a implementação dos

requisitos novos/alterados• Aproveitar todos os benefícios da revisão da

ISO 9001:2015

Enfoque da revisão da ISO 9001:2015

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Bibliografia

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modulo gestão da qualidade

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