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Mini Curso 2: LEGISLAÇÃO E REGULAMENTAÇÃO EM BIOTECNOLOGIA
Izabel Vianna Villela, PhD Miriana da Silva Machado, PhD
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Agenda: Introdução Áreas de Atividade Registro de Produtos Legislações específicas: • Controle Biológico • OGM • Remediadores • Probióticos Intervalo Biofármacos
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" qualquer tecnologia que utilize sistemas
biológicos, organismos vivos, ou seus
derivados, para fabricar ou modificar produtos
ou processos para utilização específica.”
Biotecnologia
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Biotecnologia clássica utilização de organismos vivos da forma como são encontrados na natureza ou melhorados por genética estatística convencional. conceitos mais maduros da microbiologia e genética, envolvendo um conjunto de atividades como a produção de alimentos fermentados (pão, vinho, iogurte, cerveja). Biotecnologia moderna genética molecular (DNA recombinante) e da multidisciplinaridade, ou seja, a combinação dos conceitos biológicos da genética, biologia celular, zoologia, botânica, ecologia, evolução, engenharia, tecnologia da informação, robótica, bioética e o biodireito, entre outras. busca também sair da dependência da tecnologia do DNA recombinante para poder gerar novas tecnologias baseadas em outros ramos da biologia.
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Fonte: wikipedia
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A Biotecnologia Azul dedica-se a estudos com origem em organismos aquáticos. Esta área envolve a aplicação de métodos moleculares com base em organismos marinhos e de água doce, ou nos seus tecidos, células ou componentes celulares. Os organismos aqui trabalhados possuem uma extensa capacidade terapêutica e cosmética, de energia, de novos alimentos, de modelos para biorremediação, de estruturas e biomateriais biodegradáveis e ainda podem auxiliar na preservação e proteção de espécies ameaçadas.
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A Biotecnologia Vermelha compreende aplicações na área da saúde. Como parte deste estudo estão: a medicina regenerativa ou terapêutica celular, a produção de medicamentos e vacinas constituídos ou produzidos por organismos vivos, o desenvolvimento de técnicas de diagnóstico, estudos genéticos das populações, farmacogenômica personalizada, engenharia de tecidos, dentre outros.
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A Biotecnologia Verde contribui para uma agricultura mais eficiente e sustentável, proporcionando várias ferramentas aos produtores. As aplicações biotecnológicas desta área incluem métodos de melhoramento de variedades vegetais através da micropropagação, da seleção com marcadores moleculares e da utilização de tecnologia de DNA recombinante. Além disto, essa área de estudo permite ainda utilizar organismos e células vegetais para produzir ou transformar alimentos, biomateriais e energia. As soluções utilizadas nesta área variam desde o controle biológico de pragas até a produção de plantas resistentes a doenças, a pragas, a pesticidas e condições ambientais adversas e plantas com teor nutritivo de maior qualidade.
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A Biotecnologia Branca refere-se ao ramo da biotecnologia dedicada à otimização de processos industriais, que utilizam enzimas e organismos para processar e produzir químicos, materiais e energia com o intuito de substituir as tecnologias poluentes por outras mais limpas. Esta área inclui também a biorremediação através de microrganismos que retiram produtos tóxicos do ambiente, por exemplo no tratamento de águas residuais ou no combate a marés negras.
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A Biotecnologia Cinza está relacionada ao setor da técnica ambiental, assim como auxílio no saneamento dos solos, tratamento das águas residuais e reaproveitamento de lixo.
A Biotecnologia Amarela está relacionada com aplicações nutricionais;
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Alves, Vargas e Britto. II Encontro Nacional de Economia Industrial, 2017
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A primeira legislação brasileira sobre patrimônio genético entrou em vigor em 30 de junho de 2000, estabelecendo os direitos e as obrigações relativos ao acesso ao patrimônio genético, à proteção e ao acesso aos conhecimentos tradicionais associados, e à repartição de benefícios. O marco legal foi revisado até a entrada em vigor da Medida Provisória nº 2.186-16, de 2001, que permaneceu válida até 16 de novembro de 2015. A legislação estabeleceu como autoridade nacional competente para a gestão do acesso e da repartição de benefícios no Brasil um colegiado, o Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGen), criado em 2001 pela Medida Provisória nº 2.186-16/2001 com a participação de diferentes órgãos e instituições da Administração Pública Federal
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Hoje a visão do CGen é fazer com que o sistema nacional de acesso e repartição de benefícios seja uma ferramenta de desenvolvimento econômico, social, cultural e ambiental do nosso País, propiciando a conservação da biodiversidade.
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O Brasil teve sua primeira legislação de biossegurança em 1995. Dez anos mais tarde, o marco regulatório nacional vigente é a Lei 11.105, de 24 de março de 2005, conhecida como Lei de Biossegurança, que estabelece normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades com organismos geneticamente modificados e seus derivados, cria o Conselho Nacional de Biossegurança, reestrutura a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança e dispõe sobre a Política Nacional de Biossegurança. A lei estabelece os mecanismos de controle que vão desde o desenvolvimento do produto até seu monitoramento no mercado.
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A CTNBio é uma instância colegiada multidisciplinar, criada através da lei nº 11.105, de 24 de março de 2005, cuja finalidade é prestar apoio técnico consultivo e assessoramento ao Governo Federal na formulação, atualização e implementação da Política Nacional de Biossegurança relativa a OGM, bem como no estabelecimento de normas técnicas de segurança e pareceres técnicos referentes à proteção da saúde humana, dos organismos vivos e do meio ambiente, para atividades que envolvam a construção, experimentação, cultivo, manipulação, transporte, comercialização, consumo, armazenamento, liberação e descarte de OGM e derivados.
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A Comissão Interna de Biossegurança – CIBio é componente essencial para o monitoramento e vigilância das atividades com OGM e seus derivados e para fazer cumprir as normas de biossegurança. Toda instituição que se dedique ao ensino, à pesquisa científica, ao desenvolvimento tecnológico e à produção industrial que utilize técnicas e métodos de engenharia genética ou realize pesquisas com Organismos Geneticamente Modificados (OGM) e seus derivados, ou mesmo, precise importar OGM e seus derivados, deverá criar uma Comissão Interna de Biossegurança (CIBio).
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Registro é o ato legal que reconhece a adequação de um produto a legislação vigente
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Luiz Idebook - http://www.movbiotecbrasil.com.br/
Relação entre o registro dos produtos e o seu orgão regulador
IBAMA
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Legislação específica
Controle Biológico
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Agranja. N. 823 Ano 73 Julho/2017
Cresce 15% ao ano Previsão 10 – 15% do segmento fitossanitário em 2020
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Biodefencivos são registrados por alvo biológico, portanto são aptos para utilização em qualquer cultura.
Registro no Brasil 139 277 (entre 2015 e 2016)
Carlos Venâncio DFIA/SDA/MAPA durante 1 Fórum Brasileiro de Biodefensivos
Agrofit 2018 651 alvos registrados
Classes: Bioinseticida, Inseticida microbiológico, Agente biológico de
controle, Biofungicida, Nematicida microbiológico, Inseticida biológico, Acaricida, Fungicida microbiológico, Acaricida microbiológico, Fungicida e
Inseticida.
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http://www.abcbio.org.br/conteudo/legislacao/
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ANEXO TABELA DE INFORMAÇÕES NECESSÁRIAS PARA A AVALIAÇÃO E REGISTRO DE AGENTES BIOLÓGICOS DE CONTROLE
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Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.
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Legenda: EE = especificação da exigência; R = requerido; CR = condicionalmente requerido; IA = ingrediente ativo; PT = produto técnico; PF = produto formulado.
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Sistemas da qualidade para laboratórios
Boas Práticas de Laboratório Cgcre
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NBR ISO/IEC 17025 - Requisitos Gerais para Competência de Laboratórios de Calibração e de Ensaio. NIT-DICLA035 - Princípios das Boas Práticas de Laboratório - BPL
BPL X ISO 17025
• A acreditação (ISO 17025) de laboratórios tem como foco a competência técnica do laboratórios de desenvolver um tipo específico de determinação, de forma contínua e com base em padrões definidos.
• Um laboratório acreditado de acordo com a ISO 17025 pode ser considerado satisfazendo muitos dos requisitos da BPL.
• No entanto, alguns requisitos fundamentais dos princípios de BPL não são convertidos ou são menos rígidos na acreditação de laboratórios.
Traduzido de Maik Schmahl 2010
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• Não cobertos na 17025:
• Uso de Planos de Estudo
• Conceito de Diretor de Estudos
• Conceitos mais rígidos na BPL:
• Registro e relato dos dados
• Manutenção de dados em arquivos permitindo a completa reconstrução do estudo
• Programa independente da garantia da qualidade, incluindo auditorias internas em cada estudo
Traduzido de Maik Schmahl 2010
• Não cobertos na BPL:
Todos os requisitos gerenciais........
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Legislação específica
OGM
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BIOTECNOLOGIA APLICADA À AGRICULTURA E AGROINDÚSTRIA As técnicas de engenharia genética revolucionaram as pesquisas realizadas com plantas e foram adotadas como mais uma alternativa tecnológica para o cultivo eficiente de plantas com diminuição das perdas por pragas, doenças e condições climáticas adversas e conseqüente aumento de produtividade das lavouras.
https://agrobiobrasil.org.br/biotecnologia/
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A adoção da biotecnologia, integrada a outras técnicas agrícolas, é uma ferramenta essencial para o desenvolvimento de uma agricultura mais moderna e sustentável. De acordo com dados da ONU, chegaremos a 9 bilhões de pessoas no mundo em 2050, estimativa que eleva ainda mais a pressão para aumentar a oferta de alimentos, especialmente nos países mais afetados pela pobreza. Atualmente, 170,3 milhões de hectares são cultivados com plantas geneticamente modificadas no mundo, entre eles os de milho, soja e algodão. Desse total, somente o Brasil é responsável por 36,6 milhões de hectares, o que torna o país uma potência agrícola e consolida sua posição estratégica como importante exportador (ISAAA, 2012). O cultivo de plantas transgênicas no país começou em 1996 e hoje já existem vários produtos geneticamente modificados aprovados para soja, milho e algodão.
https://agrobiobrasil.org.br/biotecnologia/
https://cib.org.br/
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O processo de aprovação comercial de organismo geneticamente modificado deve seguir as recomendações da Resolução Normativa CTNBio nº5/2008 (RN5). A empresa responsável pelo desenvolvimento da tecnologia e do OGM que possua Certificado de Qualidade em Biossegurança (CQB) (Resolução Normativa nº. 1/06) deve apresentar requerimento e documentações conforme estabelece o Art. 10 da Resolução Normativa nº 5/2008, detalhes do Artigo 10 a seguir:
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"CAPÍTULO II DA PROPOSTA Art. 10. A requerente deverá, após aprovação da CIBio, submeter a proposta à CTNBio, acompanhada de: I - requerimento de liberação comercial datado e assinado pelo responsável legal; II - cópia do parecer técnico da CIBio sobre a proposta; III - declaração de veracidade das informações fornecidas assinada pelo responsável legal; IV - resumo executivo, contendo uma síntese da proposta; V - informações relativas ao OGM, conforme o Anexo II desta resolução normativa; VI - avaliação de risco à saúde humana e animal, em conformidade com o Anexo III desta Resolução Normativa; VII - avaliação de risco ao meio ambiente em conformidade com o Anexo IV desta resolução normativa; VIII – plano de monitoramento em conformidade com o Anexo I desta Resolução Normativa. Parágrafo único. A proposta deverá ser apresentada em português, com vinte cópias impressas e uma cópia em meio digital."
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ANEXO III AVALIAÇÃO DE RISCO À SAÚDE HUMANA E ANIMAL (A) Organismos consumidos como alimento Informar: 1. o histórico de uso na alimentação, no Brasil e em outros países do organismo parental ou doador, indicando o nível de consumo, o processamento anterior ao consumo e as espécies animais que se alimentam destes organismos;
2. possíveis efeitos na cadeia alimentar humana e animal pela ingestão de OGM e seus derivados; 3. as diferenças de composição química e nutricional entre o alimento oriundo do vegetal geneticamente modificado e do vegetal não modificado, in natura ou após processamento e a existência de equivalência substancial entre o OGM e seu organismo parental; 4. as alterações relativas ao desempenho do animal, quando alimentado com organismos geneticamente modificados ou qualquer de suas partes, in natura ou após processamento, fornecendo, inclusive, os resultados da avaliação da nutrição em animais experimentais por duas gerações, indicando as espécies utilizadas nos testes, duração dos experimentos, variações fisiológicas e morfológicas observadas em relação aos grupos-controle e alteração da qualidade nutricional, se houver;
5. a estabilidade à digestão e ao processamento industrial da proteína especificada pelo transgene com base nas propriedades físico-químicas;
6. os possíveis efeitos deletérios do OGM em animais prenhes e seu potencial teratogênico; 7. as conclusões de análises imunológicas e histológicas de tecidos relevantes, especialmente do trato digestivo;
8. a capacidade do OGM de produzir toxinas ou metabólitos que causem efeitos adversos ao consumidor, animal ou humano, relatando as evidências experimentais; 9. as avaliações toxicológicas e farmacológicas realizadas em animais experimentais, descrevendo os resultados; 10. a similaridade dos produtos de expressão do OGM com alérgenos conhecidos, relatando possíveis reações alérgicas identificadas após ingestão do OGM nas avaliações em animais experimentais, descrevendo os resultados.
ANEXO IV AVALIAÇÃO DE RISCO AO MEIO AMBIENTE (A) PLANTAS Informar: 1. a área de ocorrência natural do organismo parental do OGM, seus ancestrais e parentes silvestres – centros de origem e de diversidade genética – e espécies ancestrais ou parentes silvestres, existentes em algum ecossistema brasileiro do mesmo gênero da espécie parental não-modificada; 2. a história de cultivo e de uso do organismo parental em termos de segurança para o meio ambiente, para o consumo humano e animal, informando sobre a possibilidade de hibridação introgressiva com as espécies sexualmente compatíveis e sobre a possível vantagem seletiva do transgene; 3. os possíveis efeitos em organismos indicadores relevantes (simbiontes, predadores, polinizadores, parasitas ou competidores do OGM) nos ecossistemas onde se pretende efetuar o seu cultivo, em comparação com o organismo parental do OGM em um sistema de produção convencional; 4. a capacidade de dispersão das estruturas de propagação e reprodução do OGM além das áreas de cultivo e os mecanismos de sua dispersão no ar, na água e no solo, fornecendo informações sobre a viabilidade do pólen da planta e indicando os agentes polinizadores potenciais e sua distribuição geográfica no Brasil; 5. a possibilidade de formação de estruturas de reprodução de longo prazo no organismo parental;
6. a freqüência com que ocorre o cruzamento do organismo parental do OGM, dentro da mesma espécie e com espécies sexualmente compatíveis, arrolando as espécies avaliadas, as técnicas utilizadas e os efeitos resultantes; 7. os efeitos resultantes da transferência horizontal para a microbiota do solo, caso ocorra; 8. os impactos negativos e positivos aos organismos alvo e não-alvo que poderão ocorrer com a liberação do OGM, arrolando as espécies avaliadas, as razões da escolha e as técnicas utilizadas para demonstrar os impactos; 9. as modificações da capacidade da planta em adicionar ou remover substâncias do solo, em decorrência da introdução de novas características, descrevendo possíveis alterações físicas e químicas no solo e contaminação dos corpos d'água adjacentes resultantes das interações com o OGM, comparativamente aos sistemas convencionais. 10. as possíveis modificações da biodegradabilidade da planta GM, comparativamente ao genótipo parental; 11. a possível resistência a agentes químicos conferida pela característica introduzida; 12. o histórico de uso do OGM e os países onde já foram autorizadas ou recusadas a sua comercialização e plantio apresentando, neste caso, dados de monitoramento ou de estudos pós-liberação comercial, se houver; 13. as alterações na capacidade de sobrevivência do OGM em ambientes distintos daqueles ocupados pelo parental, provocadas pelas novas características introduzidas.
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Legislação específica
Remediadores
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remediador: produto ou agente de processo físico, químico ou biológico destinado à recuperação de ambientes e ecossistemas contaminados e ao tratamento de efluentes e resíduos; biorremediador: remediador que apresenta como ingrediente ativo microrganismos capazes de se reproduzir e de degradar bioquimicamente compostos e substâncias contaminantes;
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bioestimulador: remediador que favorece o crescimento de microrganismos naturalmente presentes no ambiente e capazes de acelerar o processo de degradação dos compostos e substâncias contaminantes; fitorremediador: vegetal empregado como remediador com a finalidade de remover, imobilizar ou reduzir o potencial de contaminantes orgânicos e inorgânicos presentes no solo ou na água;
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Legislação específica
Probióticos
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Probiótico: micro-organismo vivo que, quando adminstrado em quantidades adequadas, confere um benefício a saúde do indivíduo
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Desafios na avaliação toxicológica
Reduction, Refinement, Replacement
•Diminuir o número de animais utilizados;
•Minimizar a incidência e a severidade de procedimentos
científicos em animais;
•Substituir o uso de animais.
A redução na utilização de animais é uma tendência internacional,
tanto por motivos éticos quanto por motivos de melhor predição,
pois nem todos os modelos animais expressam exatamente as
condições encontradas em humanos.
Métodos Alternativos à Experimentação Animal seguem o princípio
dos 3 Rs
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1934
1979
1998
2008
2009
Decreto 24.645 Estabelece medidas
de proteção aos animais
Lei 6.638 Vivissecção
Lei 9.605 Crimes
ambientais
Lei Arouca 11.794
Decreto 6.899 CONCEA
2014
RN18 Reconhecendo
17 métodos
2016
RN31 Reconhecendo
7 métodos
Legislação Brasileira 2015
RDC 35 ANVISA
UK - 1822
UK - 1876
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– Potencial de irritação e corrosão da pele
– Potencial de irritação e corrosão ocular
– Potencial de fototoxicidade
– Absorção cutânea
– Potencial de sensibilização cutânea
– Toxicidade aguda
– Genotoxicidade
- Avaliação do potencial de sensibilização cutânea
- Avaliação de toxicidade reprodutiva
- Avaliação de contaminação pirogênica em produtos injetáveis
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Muito obrigada pela atenção!
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