Mariane Branco Alves (UERJ)

outubro 2009

Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina:

marcadores biológicos e ensaio clínico de probióticos

n=4204

n=1862

n=1305n=752

n=644

*18 negaram TCLE 2

Critérios de Exclusão Absolutos• Gestação múltipla• Incompetência ístmo-cervical• Feto com malformações congênitas maiores em

gestação atual• Diabetes Melitus insulino dependente• HA sistêmica em uso de medicação• Antibioticoterapia após 8ª semana da gestação atual,

inclusive por suspeita de infecção urinária baixa• Asma requerendo terapia intermitente ou crônica• Corticoterapia recente (até um mês antes)/ contínua• Doença hemolítica perinatal• Lupus eritematoso sistêmico

Critérios de Exclusão relativos• Sangramento vaginal ativo (visualização de sangue

durante o exame ginecológico). Dependendo da IG, a gestante poderá participar do processo de repescagem

• Suspeita clínica de vaginose bacteriana ou tricomoníase (queixa de secreção aumentada e coceira, ardência ou odor): deve ser realizado exame especular para confirmação diagnóstica. Nos casos considerados positivos, gestantes deverão ser tratadas conforme a rotina do serviço e excluídas do estudo. Nos casos considerados negativos, as gestantes poderão ser admitidas no estudo.

• HPV – exclusão daquelas com lesões que requerem tratamento

• NIC – se não houver tratamento intra-vaginal pode prosseguir no estudo.

Screening – não randomizadas

Distribuição de pH no 1º atendimento

Aderência ao estudo

Aderência ao estudo

Medidas reforçadas:• Elaborar melhor o pensamento e fala no momento

da abordagem à gestante(tanto na 1ª consulta, como RAND);

• Fornecer folhetos no momento da randomização(cuidados)

• No momento das consultas de acompanhamento perguntar sobre a aderência de forma indireta, sem induzir a resposta, nem pressionar, articular as palavras;

• Nas consultas de acompanhamento reforçar a aderência e a devolução dos probióticos;

Aderência ao estudo/minimização de perdas

• Gestantes cujo preventivo apresente GardnerellaGardnerella: dr Almada realizará análise de uma nova lâmina, antes de excluir (para confirmação do diagnóstico);

• Uma semana após a randomização contactar a gestante para saber como ela e o bebê estão (aderência, administração, conservação do probiótico);

• Ligar para a gestante um dia antes da consulta final para pedir que traga a caixinha de probiótico;

• Fornecer kit neonatal e kit higiênico• Ter um médico responsável para contatos e

urgência nas 24 horas.

Aderência autodeclarada (consulta final)

* % de randomizadas que devolveram frascos não vazios

Devolução dos frascos

* % de randomizadas que devolveram frascos não vazios

MINISTÉRIO DA SAÚDEMINISTÉRIO DA SAÚDEFIOCRUZ - Fundação Oswaldo CruzFIOCRUZ - Fundação Oswaldo CruzENSP - Escola Nacional de Saúde PúblicaENSP - Escola Nacional de Saúde PúblicaPrevenção do Parto Prematuro Espontâneo Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio

Clínico de ProbióticosClínico de Probióticos

Gestante, por favor, não jogue fora os frasquinhos de probiótico, devolva todos os

frascos, cheios e vazios, ao final do tratamento.

Obrigada, equipe do projeto FIOCRUZ

Estratégias:Estratégias:

CUIDADOS COM SEU PROBIÓTICOCUIDADOS COM SEU PROBIÓTICO

- Armazenamento: Deixe sua caixinha de probiótico na prateleira da geladeira, com a tampa aberta. Nunca coloque no congelador.

- Modo de Usar: Tomar duas cápsulas 1x ao dia, com um copo de água e com a refeição que você com certeza sempre faça (café da manhã, almoço ou jantar); anote na capa da sua caixinha o dia que esqueceu para que isso não se repita;

- Término: Quando chegar o dia calculado pela enfermeira para termino do tratamento, guarde a caixinha de probióticos para serem devolvidos quando você retornar ao pré-natal da maternidade.

Transporte: Vá o mais rápido possível para casa ou um lugar que tenha geladeira. Se o percurso demorar mais de 2 horas coloque junto um saquinho de gelo; se você for passear ou viajar se programe para não esquecê-lo.

Aderência ao estudo

FICHA DE CONTROLE DE PROBIOTICOS

Coordenador: Letícia Krauss SilvaMédico responsável pelo Projeto: ________________________________________Maternidade:

Nome da pacienteIdade da gestante

DN da gestante

Código do probiótico

Data RANDData término do tratamento

Tempo de consumo/semanas

Número de probióticos devolvidos

Motivo da devolução: exclusão ou término

Observações: Supervisora

Prevenção do Parto Prematuro Espontâneo Associado à Infecção Intra-Uterina: Ensaio Clínico de Probióticos

Projeto de Prevenção do Parto Prematuro (Subprojeto Marcadores e Ensaio de Probióticos) ENSP/IFF/IOC/SMS-RJ

Formulário de Dados Neonatais a serem colhidos Maternidade: Nome da mãe: idade: Telefone: Número do prontuário da mãe: DUM: DPP: US no primeiro trimestre: Idade Gestacional: Data em que completa 34 sem.: Data em que completa 41 sem.: DN RN: Hora: Tipo de parto: Tempo de bolsa rota: Idade gestacional no nascimento pela USG: Idade gestacional no nascimento pela DUM: Prontuário do RN: Único ( ) Gemelar ( ) Vivo ( ) Morto ( ) Apgar 1° - / 5°- / 10º : Peso ao nascer: Idade Gestacional : sem dias Ballard ( ) Capurro Somático ( ) Anomalias letais: Sim ( ) Não ( )

Displasia Broncopulmonar: Sim ( ) Não( ) Uso de Oxigênio: Sim ( ) Não( ) inicio: ____/ ____/ ___ término: ___ / ___ / ___ Leucomalácea periventricular cística: Sim ( ) Não ( ) USTF não realizado ( )

Hemorrragia intraventricular: Sim ( ) Não( ) US transfontanela: Não realizado ( )

Realizado ( ) Resultado: Negativo ( )

Grau : I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) Sepsis neonatal precoce: Sim ( ) Não( ) Nas primeiras 72 horas: Razão I/T > 0,2 Sim ( ) Não ( ) Não realizado( ) Neutrófilos totais < 1500 Sim ( ) Não ( ) Não realizado( ) 1ª PCR positiva: Sim ( ) Não ( ) Não realizado( ) 2ª PCR positiva: Sim ( ) Não ( ) Não realizado( ) Hemocultura positiva : Não ( ) Não realizado ( ) Sim ( ) microorganismo:__________________ Cultura LCR positiva : Não ( ) Não realizado ( )

Sim ( ) microorganismo:__________________ Retinopatia da prematuridade: Oftalmoscopia indireta: Não realizada ( )

Realizada ( ) Resultado: Negativa ( ) Grau: Retina avascular ( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV ( ) Outros diagnósticos clínicos : DMH Sim ( ) Não ( ) Sepsi tardia Sim ( ) Não ( ) Enterocolite necrotizante Sim ( ) Não ( ) Data da alta: ___ / ___ / ______ Data do óbito: ___ / ___ / _____ Transferência : ___ / ___ / _____ destino: _________________________ Outros diagnósticos relevantes na alta:_________________________________________________________________________________________________________________________________________________________

PROCEDIMENTO PARA RESGATE DE DADOS NEONATAL PELA ENFERMEIRA TEC TEC

1- Receber da ENSP uma listagem de gestantes:

CAD DATA NOME DN PROC IDADE N°PRONT DUM DPP TELEFONE

2- Checar os dados da lista de gestantes, com os da gestante que ganhou bebê, se confirmar o nome da gestante com pelo menos duas variáveis, confirma-se que é nossa gestante. Uma sinalização importante é nossa etiqueta laranja. 3- Somente depois de ter certeza que foi nossa gestante, que esta puérpera realmente participou do estudo, deve-se colher os dados da ficha neonatal, relativos à mãe:

Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone: Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos Número do prontuário da mãe: ____________________ US no primeiro trimestre:___/___/___ Idade Gestacional:____sem____dias DUM: DPP: DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( ) Tempo de bolsa rota:___: ___h Peso do RN: Apgar: IG no nascimento DUM: IG no nascimento USG: Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone: Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos Número do prontuário da mãe: ____________________ US no primeiro trimestre:___/___/___ Idade Gestacional:____sem____dias DUM: DPP: DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( ) Tempo de bolsa rota:___: ___h Peso do RN: Apgar: IG no nascimento DUM: IG no nascimento USG: Maternidade onde o bebê nasceu: _________________________ Telefone: Nome da mãe: _________________________________________ idade:___ anos Número do prontuário da mãe: ____________________ US no primeiro trimestre:___/___/___ Idade Gestacional:____sem____dias DUM: DPP: DN RN: _ / _ / _ Hora: ___ : ___ Tipo de parto: normal( ) cesariano( ) Tempo de bolsa rota:___: ___h Peso do RN: Apgar: IG no nascimento DUM: IG no nascimento USG:

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Clínico de ProbióticosClínico de Probióticos

Banco de Dados

TELA DE IDENTIFICAÇÃO

1º ATENDIMENTO

LABORATÓRIO

CENTRO COLABORADOR

REPESCAGEM 01

REPESCAGEM 02

RANDOMIZAÇÃO

ACOMPANHAMENTOS

São três telas com os mesmos campos, porém preenchidas em momentos diferentes, com intervalos de dias de retorno da paciente ao pré-natal

1º Acompanhamento, 2º Acompanhamento e 3º Acompanhamento

Acompanhamento Final:

Último encontro com a gestante. Aqui são colhidos, novamente, materiais para o projeto.

TELA NEONATAL

TELA DE MORBIDADE NEONATAL