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JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA
PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO
BRASIL
PALMAS – TO
2014
JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA
PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO
BRASIL
Trabalho de Conclusão de Curso de graduação a ser
apresentado ao Departamento de Ciências
Farmacêuticas do Centro Universitário Luterano de
Palmas (CEULP/ULBRA), como requisito parcial
para obtenção do grau de Bacharel em Farmácia.
Coord. do curso: MsC. Grace Priscila Pelissari Setti
Orientadora: Prof.ª Esp. Emília Jacinto Trindade
PALMAS – TO
2014
JORGE MIGUEL FERREIRA DA SILVA
PERSPECTIVAS E BENEFÍCIOS DOS MEDICAMENTOS GENÉRICOS NO
BRASIL
Trabalho de Conclusão de Curso de graduação a ser
apresentado ao Departamento de Ciências
Farmacêuticas do Centro Universitário Luterano de
Palmas (CEULP/ULBRA), como requisito parcial
para obtenção do grau de Bacharel em Farmácia.
Coord. do curso: MsC. Grace Priscila Pelissari Setti.
Aprovado em ______/______de 20____.
BANCA EXAMINADORA
________________________________________________
Orientadora - Prof.ª Esp. Emília Jacinto Trindade
Centro Universitário Luterano de Palmas
__________________________________________________
Prof.ª MsC. Márcia Germana Alves de A. Lobo
Centro Universitário Luterano de Palmas
__________________________________________________
Prof.ª MsC. Marta Cristina de Menezes Pavlak
Centro Universitário Luterano de Palmas
PALMAS – TO
2014
Dedico este trabalho a minha
família e amigos, especialmente
ao meu pai Miguel!
AGRADECIMENTOS
Agradecer a minha família e amigos, por seu amor incondicional, aos queridos
professores do CEULP/ULBRA, por sua paciência e dedicação ao ensinar. Em
especial a professora Juliane Farinelli Panontin.
A minha querida orientadora Emília Jacinto Trindade, exemplo de profissional,
pela parceria, apoio e ensinamento na elaboração desse trabalho.
Aos meus colegas de trabalho pela flexibilidade com os horários, e a Deus pela
fé e a certeza de que a vida pode ser bem melhor para todos.
As queridas professoras Marta e Márcia pela generosa contribuição na
elaboração desse trabalho.
"Jamais deves voltar-se para trás, mas
sempre seguir em frente. Não importa como
tem sido a tua vida. Deus sabe muito bem. O
importante é que não fujas do presente que é
a única coisa que tens em tuas mãos."
Chiara Lubich
RESUMO
SILVA, Jorge Miguel Ferreira. Perspectivas e Benefícios dos Medicamentos Genéricos no
Brasil. 2014. 43 f. Trabalho de Conclusão de Curso, Graduação em Farmácia, Centro
Universitário Luterano de Palmas, Palmas/TO, 2014.
A política pública de medicamentos genéricos foi implantada no Brasil em 10 de fevereiro de
1999, através da Lei 9.787. A implantação dos genéricos surgiu pela necessidade de ampliar à
população o acesso aos medicamentos e na percepção da oportunidade de fabricação de
medicamentos não mais protegidos por patentes. Com o processo de implantação, foram
estabelecidas leis concisas para registro de novos medicamentos e diretrizes para realização
dos testes de biodisponibilidade, bioequivalência, perfil de dissolução e equivalência
farmacêutica, exigências que tem por finalidade avaliar a eficácia farmacológica do
medicamento, estabelecendo igualdade entre produto genérico e referência. O objetivo desse
trabalho foi relatar sobre a história, o panorama e as principais perspectivas com ênfase nos
benefícios dos medicamentos genéricos no Brasil. Para isso utilizou-se bases de dados como
Google acadêmico, Scielo, Bireme e CAPES como fontes de pesquisa, além de sites,
legislações e livros referentes ao tema. A pesquisa foi realizada no período de julho a outubro
de 2014. Nesse trabalho é possível concluir que com a entrada dos medicamentos genéricos
no País foram notáveis os impactos no comércio, na indústria, na postura dos profissionais de
saúde e na população. A política dos genéricos beneficiou diversos setores do País, por serem
mais baratos que os medicamentos de referência, esses medicamentos possibilitam maior
adesão ao tratamento terapêutico, principalmente por parte da população de baixa renda. Um
dos principais setores beneficiados com a implantação da política de medicamentos genéricos
foi a indústria de medicamentos, em 2003 as vendas no setor movimentaram R$ 15,7 bilhões,
já em 2012 os valores chegaram a R$ 49,6 bilhões, valores que demostram o quanto essa
política vem dando certo, por oferecer oportunidade de crescimento para o mercado de
medicamentos. Enfim os medicamentos genéricos se tornaram fundamentais e necessários
para uma saúde de melhor qualidade para todos os brasileiros.
Palavras - chave: Legislação dos Genéricos. Impactos dos Medicamentos Genéricos.
Mercado Farmacêutico. Indústria Farmacêutica.
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 - Faturamento da indústria farmacêutica no Brasil (em R$ milhões) ........................ 19
Tabela 2 - Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus
faturamentos ............................................................................................................................ 22
LISTA DE FIGURAS
Figura 1 - Fases essenciais da ação dos fármacos no organismo ............................................... 9
Figura 2 - Evolução do mercado brasileiro - varejo (R$ bilhões) ........................................... 20
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO ..................................................................................................................... 1
2 OBJETIVOS .......................................................................................................................... 2
2.1 Objetivo Geral ...................................................................................................................... 2
2.2 Objetivos Específicos ........................................................................................................... 2
3 METODOLOGIA .................................................................................................................. 3
4 REFERENCIAL TEÓRICO ................................................................................................ 4
4.1 História dos Medicamentos Genéricos no Brasil ................................................................. 4
4.2 Legislação dos Genéricos ..................................................................................................... 5
4.3 Determinações Legais e Técnicas para Registro e Comercialização de Medicamentos
Genéricos .................................................................................................................................... 7
4.3.1 Biodisponibilidade e Bioequivalência ............................................................................... 9
4.3.2 Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução.......................................................... 12
4.4 Benefícios dos Medicamentos Genéricos ........................................................................... 14
4.4.1 Indústria dos Genéricos ................................................................................................... 17
4.4.2 Mercado Farmacêutico .................................................................................................... 19
4.5 Perspectivas dos Medicamentos Genéricos ........................................................................ 21
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS .............................................................................................. 24
REFERÊNCIAS ..................................................................................................................... 25
ANEXOS ................................................................................................................................. 32
1
1 INTRODUÇÃO
Os primeiros medicamentos genéricos foram produzidos na década de 1960 por
iniciativa do governo dos Estados Unidos. Porém, somente em 1984 o governo norte-
americano através de sua agência reguladora, se propôs a consolidar as normas que viriam a
ser adotadas internacionalmente para registro destes medicamentos (PROGENERICOS,
2011). O objetivo do Governo dos Estados Unidos, ao criar os genéricos, foi buscar uma
alternativa legal para reduzir os custos com tratamentos de saúde e ampliar o acesso da
população aos medicamentos. Por serem cópias de medicamentos com patentes expiradas e
não arcarem com os custos de pesquisa e desenvolvimento, os genéricos se mostraram, desde
o primeiro momento, efetivamente mais baratos que os medicamentos de referência
(BERMUDEZ, 1994; PALMEIRA FILHO; PAN, 2003).
No Brasil, a política de medicamentos genéricos foi implantada em 1999 com a
promulgação da Lei 9.787, e se deu três anos após o País voltar a respeitar o direito de
patentes, em 1996. A política de genéricos cresceu rapidamente no País, após 5 anos de
implantação, os genéricos já se encontravam disponíveis em mais de 80 classes terapêuticas,
sendo as principais os anti-inflamatórios, analgésicos e antibióticos, atendendo mais de 90%
da necessidade da prescrição médica. Atualmente temos mais de 21 mil apresentações
rotuladas como genéricas (CHAVES et al., 2007; ROSENBERG; FONSECA; AVILA, 2010;
PROGENERICOS, 2013).
Caracterizados por serem absolutamente seguros e eficazes, além de mais baratos que
os medicamentos de referência (inovadores), os genéricos ao longo dos anos geraram
impactos no comércio, indústria e em profissionais de saúde desenvolvendo uma nova
realidade para os consumidores do País, principalmente no que diz respeito à qualidade,
segurança e eficácia dos medicamentos (ARAÚJO et al., 2010; SANTOS; FERREIRA,
2012).
Este trabalho se justifica por mostrar as perspectivas e os benefícios que os
medicamentos genéricos trouxeram e o quanto estes são importantes para o crescimento da
indústria farmacêutica e da economia do País. Assim, esse tema é de relevância, já que os
medicamentos genéricos devem possuir preço baixo, sendo esse fator fundamental para
garantir adesão e acesso ao tratamento terapêutico, por inserir grande parte da população que
se encontrava excluída da terapia medicamentosa.
2
2 OBJETIVOS
2.1 Objetivo Geral
Relatar sobre a história, o panorama e as principais perspectivas com ênfase nos
benefícios dos medicamentos genéricos no Brasil.
2.2 Objetivos Específicos
Apresentar uma abordagem histórica e comentar sobre as legislações e exigências de
comercialização dos medicamentos genéricos;
Discutir a qualidade dos medicamentos genéricos em relação aos medicamentos de
referência;
Discutir o impacto dos medicamentos genéricos em relação ao preço dos
medicamentos de referência;
Relacionar as principais perspectivas para os medicamentos genéricos no Brasil.
3
3 METODOLOGIA
Este estudo foi realizado por meio de revisão de literatura, através da busca de artigos
em língua portuguesa, em bases de dados como Scielo, Google acadêmico, CAPES e Bireme,
bem como pesquisa em dissertações, teses, sites, legislações e livros referentes ao tema. A
pesquisa ocorreu no período de Julho a Outubro de 2014. Para a pesquisa foram considerados
artigos que datam de 1990 a 2014. As palavras chaves utilizadas para busca dos artigos
foram: Legislação dos Genéricos. Impactos dos Medicamentos Genéricos. Mercado
Farmacêutico. Indústria Farmacêutica.
4
4 REFERENCIAL TEÓRICO
No Brasil, os medicamentos genéricos surgiram em 1999 com o objetivo de reduzir o
preço dos medicamentos e consequentemente melhorar a qualidade de vida da população.
Estes possuem legislações formuladas pelo Ministério da Saúde com o objetivo de
proporcionar à população medicamentos de baixo custo e elevada qualidade. Diante disso,
será abordado nos tópicos a seguir a relevância histórica em conjunto com as bases legais de
comercialização e registro, bem como os impactos positivos para a comunidade e o mercado
farmacêutico.
4.1 História dos Medicamentos Genéricos no Brasil
Segundo a ANVISA, as discussões sobre os medicamentos genéricos iniciaram-se na
década de 1970. No entanto, o não reconhecimento de patentes de produtos desde 1945
conduziu o País para um segmento de medicamentos similares, esses produtos eram versões
de medicamentos comercializados em outros países que estariam protegidos ou não por
patentes, e que eram comercializados por um nome de marca ou pela denominação do
princípio ativo. No início da década de 1990, começou a se discutir sobre uma Lei específica
para a introdução da política de medicamentos genéricos no Brasil, essa discussão ocorreu
simultaneamente com a implantação de um novo Código de Patentes (AZARA; RIBEIRO;
PALHARES, 2013; HASENCLEVER, 2004).
A primeira ação efetiva do Governo brasileiro ocorreu em 1991, quando o Deputado
Federal Eduardo Jorge apresentou o projeto de Lei nº 2.022, planejando remover marcas
comerciais dos medicamentos. Em 1993, foi publicado por Itamar Franco o decreto nº 793, de
5 de abril do mesmo ano, que determinava a existência da denominação do componente ativo
nas embalagens dos medicamentos em tamanho maior que a marca (CARVALHO et al.,
2005; DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006).
A partir de então se tornou obrigatório a presença da Denominação Comum Brasileira
(DCB) na embalagem, ou na ausência a Denominação Comum Internacional (DCI), para
todos os medicamentos, e da Nomenclatura Comum do MERCOSUL no caso de importação
(ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 1999; NOEL et al., 2004).
Assim, o movimento dos genéricos tem como marco histórico a Portaria nº 3.916 de
30 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998; PONTES JUNIOR et al., 2008). Tal portaria
apresentou como um dos objetivos a promoção do uso de medicamentos genéricos e
5
determinou que o gestor federal devesse identificar os mecanismos necessários para atingir
essa finalidade. Três meses após sua publicação, veio a publicação da Lei nº 9.787, em 10 de
fevereiro de 1999, alterando a lei nº 6.360 que instituía a vigilância sanitária sobre produtos
farmacêuticos e criava-se assim a política de medicamentos genéricos. No final da década de
90 os genéricos foram efetivamente implantados, durante o governo de Fernando Henrique
Cardoso, pelo então Ministro da Saúde José Serra, autorizando a comercialização de
medicamentos com patentes caducadas por qualquer laboratório, em embalagens
padronizadas com tarja amarela e um grande "G" de Genérico e a seguinte frase:
Medicamento Genérico – Lei nº 9.787/99. Com isso, foram traçadas as diretrizes, normas e
critérios para a implantação (BRASIL, 1999a; CARVALHO et al., 2005).
A regulamentação da Lei dos genéricos em 1999 possibilitou naquele momento a
introdução de conceitos nunca antes empregados para o registro deum medicamento no Brasil,
como os ensaios de equivalência farmacêutica (in vitro) e bioequivalência (in vivo). Dessa
maneira a Lei dos genéricos estabeleceu um novo padrão para desenvolvimento e registro de
medicamentos no País (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL, 1999a).
O histórico é um traço importante para se compreender como surgiram os
medicamentos genéricos e conhecer os principais envolvidos no processo de implantação
desses medicamentos. Após a implantação desses medicamentos, o Brasil elaborou leis,
diretrizes e decretos, que serão abordados a seguir, para garantir a melhoria na qualidade dos
medicamentos e reduzir os gastos com saúde no País.
4.2 Legislação dos Genéricos
Os medicamentos genéricos estão inseridos na Política Nacional de Medicamentos através
da diretriz sobre uso racional de medicamentos. A promulgação da lei 9.787/99 foi o início de
inúmeras ações tomadas pelo Ministério da Saúde e pela recém-criada Agência Nacional de
Vigilância Sanitária (ANVISA) para aumentar o acesso da população ao tratamento
medicamentoso e reduzir o preço dos medicamentos (BRASIL, 1999a). A lei nº 9.787
estabelece regulamentos técnicos para o registro de medicamentos, tendo como base as
normas adotadas por países como Estados Unidos, Canadá e pela Comunidade Europeia
(ARAÚJO et al., 2010).
Tal lei estabelece conceitos de DCB, DCI e medicamento similar sendo este um
medicamento que contém o mesmo ou os mesmos princípios ativos, apresenta a mesma
concentração, forma farmacêutica, via de administração, posologia e indicação terapêutica,
6
preventiva ou diagnóstica, do medicamento de referência registrado no órgão federal
responsável pela Vigilância Sanitária, podendo diferir em características relativas ao tamanho
e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veículos,
devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca. A Lei estabelece também que
um genérico é um medicamento idêntico ao produto de referência, que se pretende ser com
este intercambiável, geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção
patentária ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficácia, segurança e
qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausência, pela DCI. E o medicamento de
referência é um produto inovador registrado no órgão federal responsável pela Vigilância
Sanitária e comercializado no País, cuja eficácia, segurança e qualidade foram comprovadas
cientificamente junto ao órgão federal competente, por ocasião do registro (BRASIL, 1999;
NOEL et al., 2004).
A partir da Lei dos genéricos foi estabelecido que os medicamentos que ostentam nome
comercial ou marca ostentarão também, obrigatoriamente com o mesmo destaque e de forma
legível, nas embalagens e materiais promocionais, a DCB ou DCI, em letras e caracteres cujo
tamanho não pode ser inferior a um meio do tamanho das letras e caracteres do nome
comercial ou marca (DIAS, 2003; NOEL et al., 2004).
Visando reduzir os custos com saúde no País a Lei dos genéricos obriga que a aquisição
de medicamentos e as prescrições médicas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS),
adotem a denominação do princípio ativo, e também que nas compras do SUS se dê
preferência ao medicamento genérico quando houver igualdade de preço e demais condições
de aquisição. Segundo a Lei, a ANVISA é obrigada a editar periodicamente a relação dos
genéricos já registrados no País, de acordo com a classificação farmacológica, na Relação
Nacional de Medicamentos Essenciais, juntamente com a DCB do medicamento deve ser
registrado também o nome da empresa fabricante. Ao lado disso, o apoio do governo aos
medicamentos genéricos através do esclarecimento da população e da sua promoção junto aos
seus diversos públicos, levou a grande procura desse medicamento no mercado, logo as
farmácias e drogarias, pressionadas pela demanda do mercado se viram obrigadas a abrir
espaço para os medicamentos genéricos (BRASIL, 1999a; QUENTAL et al., 2008).
Até o medicamento genérico chegar as prateleiras de farmácias e drogarias existe um
caminho longo e percorrido sem pressa, (período que demora em média 6 meses) para que a
qualidade e segurança dos medicamentos genéricos estejam asseguradas pelos testes de
biodisponibilidade e bioequivalência. A Lei dos genéricos originou conceitos inéditos,
principalmente em relação a segurança, estabelecendo critérios para fabricação e
7
normatizando determinações legais e técnicas para registro dos medicamentos genéricos e sua
comercialização.
4.3 Determinações Legais e Técnicas para Registro e Comercialização de Medicamentos
Genéricos
A Lei 9.787/99 estabeleceu as bases legais para a implantação do medicamento genérico
no Brasil, garantindo assim sua intercambialidade com o produto de referência. A partir da
sua criação foram adotadas resoluções visando ao detalhamento técnico, o que correspondeu
um processo importante para a evolução e a consolidação da regulamentação sobre
medicamentos genéricos no País (ANEXO A). Esse detalhamento técnico inicia-se pela
primeira regulamentação técnica criada para os medicamentos genéricos, a Resolução de
Diretoria Colegiada (RDC) nº 391/99. Esta forneceu detalhes técnicos a fim de regulamentar
os principais testes, registros, prescrição e comercialização, além de instituir normas para
fabricação e controle de qualidade desses novos produtos (ARAÚJO et al., 2010; BRASIL,
2003).
Um dos principais atritos gerados pela Lei dos genéricos foi em relação a
intercambialidade dos medicamentos. Durante o processo de implantação, diversos meios de
repercussão acusavam a Associação Brasileira de Indústria Farmacêutica de encaminhar para
a classe farmacêutica e médica um comunicado em que o farmacêutico em circunstância
alguma poderia substituir um medicamento de marca por um genérico, tal fato foi o inicio de
diversos protestos do Conselho Federal de Farmácia (DIAS; ROMANO-LIEBER, 2006). Por
outro lado as farmácias praticavam a substituição dos medicamentos de marca por
medicamentos similares. A indústria farmacêutica ainda com o objetivo de inibir a entrada
dos genéricos efetivamente no mercado distribuiu para a classe médica adesivos e carimbos
em que se restringia a troca do medicamento de marca pelo genérico (DIAS, 2003). Tal fato
obrigou a ANVISA, órgão que regula o setor a publicar a RDC nº 391/99 que proíbe tais
práticas, mesmo que esta orientação tenha ocorrido por próprio punho do prescritor (DIAS;
ROMANO-LIEBER, 2006).
Com o objetivo de estimular a venda dos genéricos o governo criou diversas
estratégias, porém as grandes indústrias não tinham interesse em fabricar os produtos devido
sua baixa rentabilidade. A ANVISA logo reagiu e publicou a RDC nº 78/2000 que obriga as
empresas importadoras de produtos genéricos a formularem um balanço comercial de vendas,
esse balanço deveria ser entregue mensalmente a agência reguladora (BRASIL, 2000).
8
Com o aumento da procura, visto que a oferta não supriria a demanda devido ao tempo
que leva para realização dos testes de bioequivalência (em torno de 6 meses), a ANVISA
publica em 28 de novembro de 2000 o decreto nº 3.675, estabelecendo condições especiais de
registro, ou seja, um registro facilitado para medicamentos já comercializados como genéricos
nos Estados Unidos, Canadá e em alguns países da Europa que possuem legislação
semelhante à brasileira. Esse registro ocorreu de forma simplificada, pois as empresas não
precisariam apresentar os testes de bioequivalência e biodisponibilidade exigidos, no entanto
as empresas que optassem por comercializar esses medicamentos deveriam apresentar esses
mesmos testes um ano após seu registro. Embora mais ágil, a concessão desse registro ocorreu
por meio de critérios que garantissem a qualidade e segurança dos produtos (BRASIL, 2001;
STORPIRTIS et al., 2008).
Esse decreto foi alvo de diversas criticas originando o Decreto nº 3.718/2001 que veio
para corrigir essa concessão de registro anterior, esta estipulava que se a empresa não fosse a
responsável pelo registro do medicamento de marca que originou o genérico, seria necessária
a realização dos testes de equivalência farmacêutica e estudo comparativo de perfis de
dissolução entre o genérico e o medicamento de referência (BRASIL, 2001a).
Mesmo após a Lei 9.787, estabelecer que os medicamentos similares não poderiam ser
registrados pelo nome do princípio ativo, essa lei era descumprida pelos laboratórios, sendo
necessária a publicação de uma nova RDC a de nº 92/2000, a qual estabelecia que todos os
medicamentos similares deveriam possuir um nome de marca. E visando uma melhor
aplicação da Lei surgiu a RDC nº 36/2001 que proíbe a comercialização de medicamentos
similares registrados com nomes genéricos (BRASIL, 2000; BRASIL, 2001a).
Após esses impasses o Governo se viu obrigado a diferenciar esses novos produtos,
padronizando assim todos os medicamentos genéricos através da criação de um logotipo,
tornando assim possível a diferenciação entre genéricos e os demais medicamentos. Para isso
foi publicada a RDC nº 47 de 28 de março de 2001, esta estabeleceu que os medicamentos
genéricos devem ser identificados com uma faixa amarela contendo a letra “G” em azul
seguido do nome medicamento genérico, e ainda em destaque, na parte superior da
embalagem a expressão “medicamento genérico Lei nº 9.787/99” (BRASIL, 2001;
QUENTAL et al., 2008).
Dentre as determinações legais para comercialização dos genéricos ainda deve-se
registrar que estes possuem diretrizes que devem ser seguidas quanto aos testes de
biodisponibilidade, bioequivalência, perfil de dissolução e equivalência farmacêutica que
9
Desintegração da forma farmacêutica e dissolução
da substância ativa
Absorção Distribuição
Biotransformação Excreção
FASE FARMACODINÂMICA
Dose
garantem a qualidade do medicamento (PETROVICK; PETROVICK; TEIXEIRA, 2004;
STORPIRTIS et al., 2004).
As determinações legais e técnicas forneceram direção as empresas que possuem
interesse em fabricar medicamentos genéricos e estabeleceram testes necessários para garantir
a eficácia dos novos produtos, dentre esses os testes de bioequivalência, biodisponibilidade,
equivalência farmacêutica e perfil de dissolução. Que serão discutidos a seguir.
4.3.1 Biodisponibilidade e Bioequivalência
Os estudos de biodisponibilidade são utilizados para se compreender as ações de um
medicamento no organismo. Tal ação pode ser dividida em três fases, como demonstrado na
Figura 1.
Figura 1 – Fases essenciais da ação dos fármacos no organismo.
Fonte: Adaptado de Pereira, 2007.
Na primeira fase à farmacêutica, ocorre a desintegração do fármaco a partir da forma
farmacêutica, seguida da formação de uma dispersão molecular da substância ativa na fase
aquosa (CHORILLI et al., 2010). A segunda etapa conhecida como fase farmacocinética
Fármaco
disponível
para absorção
Disponibilidade
farmacêutica
Fármaco
disponível para
fazer ação
Disponibilidade
biológica
Fase
farmacêutica
Fase
farmacocinética
Fase
farmacodinâmica
10
abrange os processos de absorção, distribuição, biotransformação e excreção. Nessa fase é
possível se avaliar a biodisponibilidade de um fármaco. A terceira fase, a farmacodinâmica,
está ligada a interação do fármaco com seu alvo biológico e produção do efeito terapêutico
(PEREIRA, 2007).
Segundo a ANVISA,
A biodisponibilidade indica a velocidade e a extensão de absorção de um
princípio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva
concentração/tempo na circulação sistêmica ou sua excreção na urina
(BRASIL, 1999).
Biodisponibilidade é um termo usado para descrever a fração da dose administrada de
uma droga não alterada que atinge a circulação sistêmica. É uma das principais
propriedades farmacocinéticas das drogas. Por definição, quando uma medicação é
administrada via intravenosa, sua biodisponibilidade é de 100%. Entretanto, quando uma
medicação é administrada por outras via, (oral, epidérmica, inalável, colírios, otológicas, e
outras) sua biodisponibilidade diminui, devido à absorção incompleta e ao metabolismo de
primeira passagem, ou seja, a biodisponibilidade descreve a velocidade e o grau com que uma
substância ativa ou sua forma molecular terapeuticamente ativa é absorvida a partir de um
medicamento e se torna disponível no local de ação. A avaliação da biodisponibilidade é
realizada com base em parâmetros farmacocinéticos calculados a partir dos perfis de
concentração plasmática do fármaco ao longo do tempo (GOODMAN; GILMAN, 2012;
STORPIRTIS et al., 2004).
A avaliação da biodisponibilidade demonstra grande utilidade na área da farmacocinética,
uma vez que permite não só avaliar a qualidade dos medicamentos como também avaliar
interações entre fármacos e determinar a influência de vários fatores fisiológicos e patológicos
(idade, alimentação, estrutura e quantidade de outros compostos ingeridos
concomitantemente, outros medicamentos, doença em particular, insuficiências renal e
hepática) no modo como o fármaco é absorvido pelo organismo (CHAVES; LAMOUNIER;
CESAR, 2007; PEREIRA, 2007).
Outro teste exigido pela ANVISA para se avaliar a qualidade de uma droga é o de
bioequivalência, que passou a ser utilizado como parâmetro de qualidade para medicamentos
no início de 1970, quando o Canadá através de seu órgão regulador (Canadian Federal
Department of Health and Welfare), passou a utilizar estudos de bioequivalência como
medida para aprovar o registro de novos medicamentos. Neste mesmo período a agência
reguladora americana, Food and Drug Administration, juntamente com universidades e
11
membros do setor regulador intensificaram as pesquisas no tema, passando a ser solicitadas
evidências de disponibilidade biológica, além dos tradicionais requerimentos de eficácia,
segurança e risco beneficio, para registro de medicamentos novos (CHAVES; LAMOUNIER;
CESAR, 2007; MARIA, 2007).
De acordo com a ANVISA,
Bioequivalência consiste na demonstração de equivalência farmacêutica entre
produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo idêntica
composição qualitativa e quantitativa de princípio(s) ativo(s), e que tenham
comparável biodisponibilidade, quando estudados sob um mesmo desenho
experimental (BRASIL, 1999).
Alguns autores criaram definições bastante aceitas no meio acadêmico como Lopes
(2009) que utilizou a seguinte definição para bioequivalência,
Dois produtos farmacêuticos são bioequivalentes se eles são
farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades (taxa e extensão
da disponibilidade) após a administração na mesma dose molar são similares
a um nível em que seus efeitos, a respeito da eficácia e segurança, possam ser
essencialmente os mesmos (LOPES, 2009).
A Gerência Geral de Medicamentos Genéricos descreveu o ensaio para se avaliar a
bioequivalência do medicamento genérico em relação ao medicamento de referência
respectivo, esse estudo é considerado uma medida indireta da eficácia terapêutica, uma vez
que se utilizam voluntários sadios na comparação das biodisponibilidades. O teste de
bioequivalência ocorre em três etapas: clínica, analítica e estatística (STORPIRTIS, 1999
apud STORPIRTIS et al., 2008).
Na etapa clínica, os voluntários são submetidos a exames clínicos, laboratoriais e
eletrocardiograma, para que sejam considerados aptos a participar do estudo. O grupo de
voluntários na maioria dos estudos é dividido em dois, metade recebe o medicamento
genérico e metade recebe o medicamento de referência, após excreção completa do fármaco o
grupo que recebeu o medicamento de referência passa a fazer uso do genérico, e vice-versa.
Durante o teste, amostras de sangue ou urina são coletadas de todos os voluntários e
encaminhadas aos laboratórios credenciados juntos a ANVISA (STORPIRTIS et al., 2008).
Já na etapa analítica é determinada a estabilidade do fármaco no material biológico e
os valores são comparados a controles de qualidade para garantir a precisão e segurança dos
resultados. Na ultima etapa a estatística são determinados os parâmetros farmacocinéticos
12
obtidos das curvas de concentração do fármaco versus o tempo, a análise desses parâmetros
(absorção, distribuição, biotransformação e excreção) indicam se o medicamento é
bioequivalente ou não ao medicamento de referência (STORPIRTIS et al., 2008).
A bioequivalência é um ensaio clínico extremamente importante para validação e
criação de um novo medicamento, nesse teste é possível avaliar a equivalência farmacêutica
entre produtos apresentados sob a mesma forma farmacêutica, contendo a mesma composição
quantitativa e qualitativa de princípios ativos. Assim dois produtos são bioequivalentes
quando não apresentam diferenças estatísticas em relação as suas biodisponibilidades.
Contudo alguns medicamentos não necessitam passar por esse teste, podendo nesses casos ser
realizado apenas o teste de equivalência farmacêutica (in vitro) como nas apresentações em
gotas e spray (em sua maioria são MIPs) de uso tópico. Para que esses medicamentos sejam
validados é necessário que seja determinado o numero de gotas correspondente a 1 mL,
indicando-se a concentração do fármaco por mL (BRASIL, 2003; GOODMAN; GILMAN,
2003; STORPIRTIS et al., 2008).
Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, assim como de equivalência
farmacêutica e o perfil de dissolução são ferramentas essenciais na validação de novas drogas,
já que são testes exigidos e necessários para a validação de futuros medicamentos genéricos.
4.3.2 Equivalência Farmacêutica e Perfil de Dissolução
De acordo com a Organização Mundial da Saúde (OMS) uma das maiores
preocupações no campo da saúde é garantir à população acesso global aos medicamentos, de
modo que o desenvolvimento de medicamentos genéricos torna-se muito importante
(BRASIL, 2008). Uma alternativa eficaz encontrada para a redução dos custos de produção
foi o estudo de equivalência farmacêutica que pode ser desenvolvido sem a presença de seres
humanos, porém os estudos in vivo são obrigatórios para os medicamentos de uso oral. Em
1995 esse teste passou a ser considerado referência para validação de novas drogas, após ser
usado pela FDA e pela Agência de Saúde do Canadá. A opção do estudo in vitro propõe uma
maneira mais simples na validação de novos medicamentos, podendo garantir ao genérico a
mesma qualidade do medicamento de referência e um custo mais baixo para sua produção
(SILVA, 2010).
Os estudos de equivalência farmacêutica devem ser realizados por laboratórios
devidamente autorizados pela ANVISA para essas finalidades e pertencentes à Rede
Brasileira de Laboratórios Analíticos em Saúde. Os estudos de perfis de dissolução devem
13
utilizar o mesmo método de dissolução empregado no estudo de equivalência farmacêutica.
No caso da inexistência de método de dissolução farmacopéico, os perfis de dissolução devem
ser realizados em pelo menos três meios de dissolução diferentes, dentro da faixa de pH
fisiológico (BRASIL, 2012).
A dissolução pode ser definida como o processo pelo qual o fármaco é liberado de sua
forma farmacêutica e se torna disponível para ser absorvido pelo organismo. O ensaio de
dissolução nada mais é que um teste físico no qual o fármaco passa para a forma solúvel a
partir da forma farmacêutica intacta ou de seus fragmentos e partículas formadas durante o
teste, no caso de cápsulas e comprimidos (CHOWDARY; RAJYALAKSHIMI, 1987 apud
CHORILLI et al., 2010; MARCOLONGO, 2003).
O perfil de dissolução compara a porcentagem de fármaco dissolvido em função do
tempo (ABDOU, 1989 apud HANNA, 2010). E simboliza uma técnica rápida e barata para
avaliar formas farmacêuticas na forma de cápsulas e comprimidos. Nesse tipo de análise é
possível também a obtenção de parâmetros cinéticos importantes para determinar a velocidade
e eficiência do processo, além do tempo necessário para que determinadas porcentagens do
fármaco se dissolvam, possibilitando desta forma conclusões a respeito das características
biofarmacotécnicas in vitro de determinada formulação (STORPIRTIS, 1999).
A absorção do fármaco a partir de sua forma farmacêutica sólida (comprimido ou
cápsula) administrada via entérica depende da sua liberação, da dissolução ou solubilização
do fármaco em condições fisiológicas e de sua permeabilidade através das membranas do
trato gastrintestinal. Devido à natureza dos dois primeiros, a dissolução in vitro pode ser
relevante para prever o desempenho in vivo. Os ensaios de dissolução in vitro para formas
farmacêuticas solidas são utilizados para garantir a qualidade lote a lote, orientar o
desenvolvimento de novas formulações e assegurar a uniformidade da qualidade e do
desempenho do medicamento depois de determinadas alterações (BRASIL, 2002).
As especificações de dissolução in vitro são estabelecidas para garantir qualidade e
para indicar problemas potenciais de biodisponibilidade. Para medicamentos novos, as
especificações de dissolução devem ser consideradas a partir dos dados obtidos do lote
utilizado para a realização do ensaio de biodisponibilidade (biolote). Para medicamentos
genéricos, as especificações de dissolução são geralmente as mesmas do medicamento de
referência. Estas especificações são confirmadas testando o desempenho de dissolução do
biolote. Caso a dissolução do genérico seja diferente da dissolução do medicamento de
referência, e o estudo in vivo tenha comprovado a bioequivalênciaa entre ambos, uma
especificação de dissolução diferente para o genérico pode ser estabelecida, desde que
14
justificada com base em um dossiê de desenvolvimento analítico que comprove que o método
proposto é mais adequado para o produto. Neste caso, esta especificação deve ser cumprida
durante o tempo de permanência do medicamento genérico no mercado (BRASIL, 2002).
Para se garantir uma melhor qualidade do produto pode ser necessário efetuar ensaios
in vivo para validar as especificações obtidas in vitro. Neste caso, a mesma formulação deve
ser empregada. Dois lotes com diferentes perfis in vitro devem ser preparados. Estes produtos
devem então, ser testados in vivo e caso demonstrem diferenças, o sistema pode ser
considerado validado. Por outro lado, caso não sejam constatadas diferenças in vivo, os
resultados podem ser interpretados como uma verificação dos limites de dissolução. Neste
caso, novas especificações de dissolução devem ser desenvolvidas, até que resultados in vivo
possam refletir as diferenças in vitro (BRASIL, 2002).
Os testes de biodisponibilidade, bioequivalência, equivalência farmacêutica e perfil de
dissolução são necessários para registro e comercialização de um novo medicamento. A
realização desses testes é acompanhada pelo órgão responsável no Brasil, a ANVISA. Esta
certifica que a eficácia, segurança e qualidade dos medicamentos genéricos é exatamente
igual a do medicamento de referência, garantindo assim a intercambialidade entre ambos.
4.4 Benefícios dos Medicamentos Genéricos
De acordo com a ANVISA os genéricos são produtos que possuem a mesma
qualidade, eficácia, e segurança que os medicamentos de referência e com isso podem ser
intercambiáveis. Com a entrada dos genéricos no mercado, benefícios diversos podem ser
notados entre esses, oferecer à população medicamentos de qualidade, seguros e eficazes,
sendo esses comprovados por ensaios de biodisponibilidade e bioequivalência terapêutica
(BRASIL, 1999; SANTANA; LYRA; NEVES, 2003).
Quanto à qualidade dos medicamentos, trata-se de um conjunto de fatores que vai
desde a análise apropriada das matérias-primas, dos produtos intermediários e do produto
acabado, associado ao controle adequado dos processos de produção, esse acompanhamento é
essencial para que um medicamento seja eficiente e seguro. Embora a Lei enfatize que o
genérico deve passar em todos os testes de qualidade para ser registrado, as análises que
asseguram a equivalência farmacêutica entre as categorias de medicamentos são
imprescindíveis (LAMOLHA et al., 2012; PUGENS; DONADUZZI; MELO, 2008).
No teste de equivalência farmacêutica entre medicamento de referência e genérico
realizado por Pugens et al (2008), foram analisadas 3 amostras genéricas de captopril, e
15
realizados os testes de desintegração, dissolução, friabilidade, dureza, peso médio,
uniformidade de conteúdo, limite de dissulfeto de captopril e doseamento. Os resultados
mostraram que nas três apresentações analisadas o medicamento genérico se mostrou
equivalente ao medicamento de referência correspondente, podendo com isso ser
intercambiável.
Em outro estudo realizado para comprovar a equivalência farmacêutica entre
medicamento genérico e de referência, foram analisados comprimidos do anti-inflamatório
ibuprofeno, o estudo se baseou em analisar comprimidos de medicamentos genéricos,
similares e de referência, as amostras passaram por testes de desintegração, doseamento,
friabilidade e peso médio. Os resultados obtidos demonstraram que o medicamento genérico
apresentou-se equivalente ao medicamento de referência respectivo (OLIVEIRA; CAMPOS,
2011).
A equivalência farmacêutica entre medicamento genérico e de referência também foi
sugerida na análise realizada por Lamolha et al (2011), nesse estudo foram feitos testes de
caráter informativo, sobre peso médio, friabilidade, dureza, desintegração e também de caráter
quantitativo, ensaios referentes a uniformidade de conteúdo, teor e perfil de dissolução,
permitindo avaliações comparativas entre as amostras. Os resultados obtidos mais uma vez
sugerem que os produtos avaliados foram considerados equivalentes farmacêuticos, nas
condições experimentais empregadas.
Embora as análises de equivalência farmacêutica entre medicamentos de referência e
genérico se mostrem positivas, alguns autores apresentam resultados diferentes. Pois em
algumas análises sobre perfil de equivalência o genérico não foi equivalente ao medicamento
de referência. Esse resultado foi observado no estudo realizado por linsbinski et al (2008),
nesse estudo o autor relata que o genérico difere do medicamento de referência, esse resultado
foi obtido pois o genérico não foi equivalente ao referência no teste de friabilidade (esse teste
permite avaliar a resistência dos comprimidos a agentes externos como o atrito), e indica que
o genérico pode se desintegrar mais rápido que o medicamento de referência. De acordo com
os resultados obtidos nesse estudo os comprimidos genéricos não podem ser intercambiáveis.
Esse resultado também foi encontrado nos estudos realizados por Rodrigues et al
(2006), e Brum et al (2012), em ambos os estudos, amostras de medicamentos genéricos
foram indicados como não sendo equivalentes ao medicamento de referência, e por isso não
são considerados intercambiáveis. A não equivalência da apresentação genérica denota um
problema de ordem legal, já que este tipo de medicamento é amparado na Lei nº 9.787/99 que
garante a sua intercambialidade. Considerando a experiência dos EUA na tentativa de manter
16
a qualidade desses produtos, seria interessante que no Brasil esse controle de qualidade
ocorresse em períodos menores de tempo, para evitar problemas de perda de qualidade do
medicamento genérico e, consequentemente, perda de credibilidade por parte dos
consumidores, que poderiam inviabilizar a política de genéricos (NISHIJIMA, 2003).
Certamente um dos maiores benefícios da política de medicamentos genéricos é
oferecer a população medicamentos a preço acessível. De acordo com a Lei, os genéricos
devem ser 35% mais baratos que os medicamentos de referência, mas devido a concorrência
de mercado esse percentual pode ser maior, de acordo com evidências internacionais os
medicamentos genéricos são comercializados a preços inferiores aos inovadores, numa
variação de 40% a 70%. No mercado brasileiro essa variação pode mudar de acordo com a
classe medicamentosa, os medicamentos genéricos isentos de prescrição médica (MIP) são
em média 42% mais baratos do que os de referência. Os medicamentos genéricos de venda
controlada com tarja vermelha são, em média, 36% mais baratos. E os medicamentos
genéricos com tarja preta são, em média, 37% mais baratos que os de referência
(MONTEIRO et al., 2005; SANTOS, 2001).
Um dos mecanismos implantado pelo Governo para reduzir os gastos da sociedade
com saúde, é que no âmbito do SUS os profissionais prescritores são obrigados a receitar os
medicamentos pelo nome genérico assim o paciente pode decidir pelo medicamento de menor
preço (BRASIL, 1999; ROSENBERG; FONSECA; AVILA, 2010). Com a possibilidade de
se adquirir medicamentos mais baratos em relação aos medicamentos de referência, a
população se beneficia já que obtém maior acesso aos medicamentos, fator impulsionante
para estimular a adesão ao tratamento terapêutico (HELFER et al., 2012).
Outro beneficio com a entrada dos genéricos no mercado diz respeito ao preço dos
medicamentos de referência, de acordo com Nishijima (2003), o preço dos medicamentos de
referência são sensíveis negativamente ao aumento do número de genéricos em seus
mercados. Esse fato é interessante do ponto de vista social, pois se o preço do medicamento
de referência diminui como resposta ao aumento da concorrência, então tende a ocorrer uma
queda no custo de tratamentos terapêuticos e consequentemente, uma melhora para os
consumidores. Outro fator importante é que por diversas vezes a empresa que perde a patente
do fármaco é a mesma empresa que produz o genérico não havendo diferença nesses casos
entre genérico e medicamento de referência (KAMIEN; ZANG, 1999 apud BRITO, 2006;
NISHIJIMA, 2008).
No entanto, resultado diferente foi encontrado por Fiuza e Lisboa (2001), nesse estudo
os resultados indicam que o preço dos medicamentos líderes de mercado aumentam, quando
17
esses perdem espaço em vendas, indicando que os lideres preferem direcionar suas atenções a
segmentos de mercado menos elásticos a preço. Esse segmento é representado pelos
consumidores mais conservadores, que se recusam a substituir o medicamento de referência,
por um medicamento genérico de preço inferior.
Resultado idêntico foi encontrado por Lopes (2009), que revela não ocorrer
necessariamente uma diminuição de preço por parte da marca líder, e indica que essas marcas,
respondem positivamente ao aumento de seus preços quando perdem participação de
mercado, se restringindo aos segmentos de mercado menos elásticos a preços, contando que
os consumidores mais conservadores e a classe médica, manterão a fidelidade devido a crença
de qualidade superior. De qualquer forma com ou sem a redução de preço dos medicamentos
de referência a política de medicamentos genéricos deve ser exaltada, ao contribuir com a
oferta de medicamentos mais baratos que os de referência e com mais critérios que asseguram
a qualidade (VIEIRA; ZUCCHI, 2006).
Também é possível mencionar que os medicamentos genéricos beneficiaram o setor
industrial. Após a Lei dos genéricos e a necessidade de se produzir novos medicamentos as
empresas nacionais se viram obrigadas a importar novas tecnologias para produzir
medicamentos, esse fator fortaleceu a indústria e o mercado nacional de medicamentos
contribuindo para a industrialização do setor e para a economia do País (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003; QUENTAL et al., 2008).
Os medicamentos genéricos trazem claros benefícios que alcançaram todas as classes
econômicas do Brasil, benefícios já citados como medicamentos de qualidade a preço
acessível, mudança na postura dos profissionais da saúde, maior oferta de medicamentos no
mercado e o setor mais beneficiado do ponto de vista de mercado, a indústria nacional de
medicamentos, pois a partir da Lei dos genéricos e dos incentivos federais as empresas
nacionais se desenvolveram e são capazes de competir com as multinacionais estrangeiras
pelo mercado nacional.
4.4.1 Indústria dos Genéricos
A indústria farmacêutica é intensiva em pesquisa e ao longo de sua história apresentou
ritmo acelerado de inovações. O lançamento de produtos novos ou melhorados constitui
elemento central no padrão de competição da indústria, possibilitado pela inovação
tecnológica, exigindo elevados investimentos em pesquisa e desenvolvimento e que conta
18
ainda com amplo respaldo do sistema internacional de propriedade intelectual e expressivos
gastos em marketing e propagandas (BASTOS, 2005).
Mais de 10 mil empresas compõem a indústria farmacêutica no mundo, sendo os
Estados Unidos ao mesmo tempo o maior produtor e consumidor desse mercado. As maiores
multinacionais exportadoras estão na Suíça, Alemanha, Grã-Bretanha, Suécia, Bélgica e
Dinamarca. No mundo os grandes laboratórios farmacêuticos estão sediados em 11 países,
Estados Unidos, Japão, Alemanha, Suíça, Itália, França, Reino Unido, Espanha, Canadá, Índia
e China, estes respondem por 77% das importações brasileiras de medicamentos e 93% da
importação de fármacos (CAPANEMA, 2006; ISSE, 2011).
No Brasil, as indústrias estrangeiras dominam o mercado há muitos anos. Porém nos
últimos 20 anos ocorreram mudanças importantes com a implantação da Lei de patentes e dos
genéricos, fatores que fizeram com que a indústria brasileira tomasse um formato diferente e
crescesse fortemente, assim, ao lado das grandes indústrias internacionais desponta uma
indústria nacional forte e competitiva capaz de suprir as necessidades do mercado nacional
(HASENCLEVER, 2004).
Com a implantação da política de medicamentos genéricos no Brasil as empresas
brasileiras ganharam competitividade e pela primeira vez em décadas, aumentaram sua
participação no mercado, mantendo no País os empregos e a renda gerados. Para auxiliar
nesse desenvolvimento foram abertos pelo Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico e
Social (BNDES), dois programas de apoio às atividades da indústria farmacêutica, foram eles
o apoio a produção e registro de medicamentos e o apoio à importação de equipamentos
(NISHIJIMA, 2008; QUENTAL et al., 2008).
As empresas nacionais foram as principais beneficiadas com as linhas de
financiamento do BNDES, dentre elas as líderes no mercado de medicamentos genéricos
Medley, EMS Sigma Pharma, Eurofarma e Biosintética (Aché), que modernizaram suas
plantas industriais e incrementaram a capacitação tecnológica, fazendo frente às empresas de
grupos multinacionais instaladas no País. Hoje, entre as 10 maiores empresas farmacêuticas
instaladas no Brasil 6 são nacionais. São empresas que apresentam crescimento acelerado e 5
produzem genéricos. No mercado brasileiro de genéricos, por origem de capital, cerca de 90%
são nacionais, 6,3 % indianas, 0,8% alemãs, 0,5% espanholas e 0,6% canadenses. Balanço
divulgado em 2013 mostra que desde que os genéricos surgiram no mercado brasileiro, em
2000, as vendas da indústria farmacêutica brasileira cresceram 84% em volume (ABREU,
2004 apud QUENTAL et al., 2008; PROGENERICOS, 2013).
19
Desde o início do programa dos genéricos, as maiores indústrias deste setor no mundo
iniciaram movimento de vendas de seus produtos no Brasil. Essas empresas investem em
estudos para a instalação de plantas industriais no mercado local, contribuindo decisivamente
para a ampliação da oferta de produtos farmacêuticos. A previsão de investimentos em
estrutura até o final de 2014 gira em torno de 1,5 bilhões de dólares (PROGENERICOS,
2013).
A partir da Lei nº 9.787/99 a indústria de medicamentos no Brasil deu um salto em
qualidade e desenvolvimento e atualmente está entre as maiores empresas do mundo no setor,
o desenvolvimento tecnológico por meio dos incentivos federais teve resposta rápida e
fortaleceu a indústria nacional. Com isso, as ofertas de apresentações farmacêuticas cresceram
no mercado e hoje movimentam bilhões de reais nos segmentos públicos e privados.
4.4.2 Mercado Farmacêutico
O comércio de medicamentos genéricos cresce no mundo aproximadamente 10,8% ao
ano e movimenta cerca de US$ 153 bilhões, em 2012 o crescimento registrou US$ 172
bilhões em todo o mundo. Os Estados Unidos têm destaque no cenário mundial, com vendas
de genéricos na ordem de US$ 56 bilhões. Os genéricos nos EUA custam de 30% a 80%
menos que os medicamentos de referência, e os consumidores norte-americanos economizam
em torno de 190 bilhões de dólares ao ano com a aquisição de medicamentos
(PROGENERICOS, 2013).
Após a entrada dos medicamentos genéricos no mercado, e a criação de legislações
especificas para os medicamentos, o mercado farmacêutico brasileiro cresceu fortemente nos
últimos anos. Em 1998 o faturamento girou em torno de US$ 10,31 bilhões, representando
3,38% do mercado mundial de medicamentos. Em 2010 esse faturamento chegou a US$ 22,1
bilhões (Tabela 1), dobrando-se o faturamento em 12 anos (SANTOS; FERREIRA, 2012).
Tabela 1 - Faturamento da indústria farmacêutica no Brasil (em R$ milhões).
Ano 2006 2007 2008 2009 2010
Faturamento 21.452 23.583 26.398 30.175 36.249
Fonte: IMSHEATH (2010)
20
Dados do IMSHEATH (órgão que acompanha o mercado farmacêutico no Brasil e em
todo o mundo) mostram que em 2006 o faturamento do mercado farmacêutico no Brasil foi de
21,452 bilhões de reais, já em 2008 o faturamento chegou a 26,398 bilhões de reais passando
para 36,249 bilhões de reais em 2010. Em cinco anos, o crescimento do faturamento foi de
68,98% e o crescimento médio foi de 10,93% ao ano, fatores que demostram um aquecimento
constante do mercado brasileiro (SANTOS; FERREIRA, 2012).
Juntamente com o crescimento do mercado farmacêutico ocorre um crescimento
significativo do mercado de medicamentos genéricos, após a entrada destes ocorreu
consequentemente uma queda na participação em vendas dos medicamentos de referência em
10% (Figura 2) entre os anos 2007 e 2011.
Figura 2 - Evolução do mercado brasileiro – varejo (R$ bilhões)
Fonte: SANTOS; FERREIRA (2012)
Os medicamentos genéricos em 2007 representavam 11% das vendas em 2010 esse
percentual chegou a 15% e já em 2011 esse percentual saltou para 18%. Nos Estados Unidos,
mercado onde os genéricos têm mais de 20 anos de existência, o índice é de aproximadamente
60% de participação em volume. Os medicamentos similares não tiveram mudança
significativa, em 2007 representavam 22%, já em 2008 o percentual chegou a 23% e a partir
21
de 2009 até 2011 esses medicamentos permaneceram em 24%. Outros medicamentos que
praticamente não sofreram alteração foram os medicamentos isentos de prescrição (MIP) que
permaneceram praticamente inalterados no período em 29% (SANTOS; FERREIRA, 2012).
Em valores monetários, as vendas do segmento genérico movimentaram R$ 13,6
bilhões em 2013 e representaram 22% a mais do que os R$ 11,1 bilhões faturados em 2012.
Os valores não consideram os descontos de mais de 50% oferecidos pela indústria ao varejo e
se baseiam nos registros de preços feitos pelos laboratórios na câmara de regulação do
mercado de medicamentos (PROGENERICOS, 2013).
O mercado farmacêutico no Brasil vem crescendo fortemente nos últimos anos
superando o percentual de crescimento dos mercados internacionais, fator importante para
essa ascensão é a forte e estável economia nacional. No entanto as perspectivas de
crescimento dos genéricos são ainda maiores, visto que medicamentos que faturam milhões de
reais irão perder suas patentes nos próximos anos.
4.5 Perspectivas dos Medicamentos Genéricos
O segmento de medicamentos genéricos deverá registrar crescimento entre 20% e 30%
em faturamento este ano, superando o crescimento previsto para o mercado nacional de
medicamentos, cuja ampliação prevista é de 8% a 10%. A participação atual ainda é pequena
se compararmos a fatia de mercado dos genéricos em países onde esses produtos estão há
mais tempo. Analistas da Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos
(PRÓGENÉRICOS) acreditam que essa participação pode chegar a 45% do mercado nacional
de medicamentos em 2020 com o amadurecimento do segmento de genéricos no País
(ABRADILAN, 2014; PROGENERICOS, 2013).
Apesar da perspectiva de expansão do segmento genérico já ser positiva, há outros
fatores que poderão impulsionar ainda mais a venda das empresas, como o ingresso desse tipo
de item em novos mercados e a consolidação de alguns produtos. Como já aconteceu a alguns
anos atrás com a entrada de medicamentos genéricos no mercado de contraceptivos orais, e
hormônios endógenos de uso oral. Outro fator que deverá gerar crescimento no mercado de
genéricos é que até o final de 2014 nove novos medicamentos de referência devem ter suas
patentes vencidas. Esses produtos juntos registraram receita acumulada de setembro de 2012 a
agosto de 2013 de R$ 761,6 milhões (Tabela 2), no varejo farmacêutico brasileiro
(PROGENERICOS, 2013).
22
Tabela 2 – Medicamentos que terão suas patentes expiradas ao final de 2014 e seus
faturamentos.
Medicamento Indicação Laboratório Faturamento (R$
Milhões)
Cialis® Disfunção erétil Eli Lilly 255,8
Cymbalta® Analgésico/Antidepressivo Eli Lilly 167,9
Celebra® Anti-inflamatório Pfizer 53,8
Avalox® Antibiótico Bayer 46,1
Nebilet® Hipertensão BiolabSanus 43,1
Arcoxia® Anti-inflamatório Merck Sharp &Dohme 34,8
Avodart® HPB GlaxoSmithKline 31,6
Rasilez® Hipertensão Novartis 22,1
Reminyl ER® Mal de Alzheimer Janssen-Cilag 15,7
Fonte: PROGENERICOS (2013)
Entre os novos genéricos que chegarão às prateleiras das farmácias, o destaque fica
por conta do medicamento Cialis® (Tadalafila), que é indicado para tratamento da disfunção
erétil, e que tem eficácia de até 36 horas. O medicamento também é utilizado para tratamento
da Hiperplasia Prostática Benigna (HPB). Outro produto relevante é o Cymbalta®
(Duloxetina), medicamentos da classe dos antidepressivos e que possui sua principal
indicação como analgésico para tratamento de fibromialgia e estados de dor crônica. A lista
conta ainda, com o Avodart® (Duasterida), indicado para o tratamento e também regressão da
HPB, que é a condição médica caracterizada pelo aumento benigno da próstata e que pode
provocar retenção urinária, provocando sérias complicações à saúde do homem.
Além da perspectiva de crescimento das vendas no mercado interno, as fabricantes de
genéricos miram a expansão da demanda nas Américas e em todo o mundo (CALIXTO;
SIQUEIRA, 2008; PINTO, 2007). A região da América Latina foi a que mais cresceu no caso
dos medicamentos genéricos. A empresa brasileira Medley já exporta medicamentos
genéricos para o México e Venezuela (QUENTAL et al., 2008). A regionalização dos
medicamentos genéricos produzidos pelas multinacionais do Brasil deverá crescer ainda mais,
visto que a Teuto já anunciou que vai entrar no mercado pela América latina. A EMS também
é outra empresa que já realiza suas exportações, com incentivo do governo a empresa
construiu uma fabrica em Cuba e já produz medicamentos genéricos no País. Essas empresas
23
estão entre as lideres de mercado de medicamentos no Brasil, e estão a frente no segmento de
medicamentos genéricos (ABRADILAN, 2014).
Outro continente que desperta o interesse das multinacionais Brasileiras é o continente
africano que oferece grande potencial de negócios. Só na África do Sul, por exemplo, são 50
milhões de habitantes, estando grande parte de todos os países africanos ainda em
desenvolvimento, com mercados abertos a novos parceiros internacionais. O número de
exportação para esses países ainda é baixo, porém, vem apresentando aumento no decorrer
dos anos. Em 2014 as exportações brasileiras de medicamentos atingiram no primeiro
trimestre a soma de US$ 289,5 milhões, mantendo o mesmo ritmo do ano passado. Os itens
vão para a África do Sul, Angola, Moçambique e Costa do Marfim, ainda Camarões e Guiné
Equatorial em menor proporção (APEX-BRASIL, 2014).
Além das perspectivas de mercado existem também grandes perspectivas para os
farmacêuticos nesse cenário, já que de acordo com a Lei 9.787/99, a intercambialidade pode
ser realizada apenas pelo profissional farmacêutico. Tal prática é embasada em princípios
legais, onde apenas medicamentos genéricos são intercambiáveis pelos medicamentos de
referência, respeitando sempre a solicitação do paciente consumidor. Vale ressaltar que, nos
medicamentos prescritos pelo nome do princípio ativo, é permitida somente a dispensação do
medicamento genérico ou do medicamento de referência respectivo (SANTANA; LYRA;
NEVES, 2003; SILVA et al., 2013).
A implantação da Lei 9.787/99 valoriza o profissional farmacêutico em sua função, e
induz a população a procurar cada vez mais esse profissional qualificado. Nesse cenário é
importante que os farmacêuticos estejam preparados, assumindo o desafio de fazer com que o
ideal se torne realidade, passando a desempenhar cada vez mais o papel de dispensador de
atenção sanitária. Passo fundamental para isso foi dado recentemente pelo Conselho Federal
de Farmácia com a aprovação da Lei nº 13.021/2014 que transforma farmácias em
estabelecimentos de saúde e exige a presença do farmacêutico durante todo o horário de
funcionamento do estabelecimento (BRASIL, 2014).
24
5 CONSIDERAÇÕES FINAIS
Os medicamentos genéricos devem ser vistos com maior significado diante da sua
importância, especialmente devido aos benefícios que essa política trouxe para o País.
Historicamente o Brasil demorou a implantar a política de medicamentos genéricos, se
comparado a países desenvolvidos que comercializam esses medicamentos desde a década de
80. Desde a implantação da Lei nº 9.787/99 o cenário dos medicamentos no País mudou, os
medicamentos produzidos pelo Brasil melhoraram em qualidade, segurança e eficácia. As
alterações movimentaram todo o setor de medicamentos, e vão desde a fabricação até a
comercialização em farmácias e drogarias.
Os benefícios com a entrada dos genéricos são diversos, caracterizados por serem
seguros e eficazes, além de mais baratos que os medicamentos de referência, os genéricos são
por Lei os únicos medicamentos que podem ser intercambiáveis com o medicamento de
referência, já que possui bioequivalência comprovada com o medicamento inovador. Teste
que não é obrigatório para os medicamentos similares. Juntamente com os genéricos a
indústria farmacêutica se transformou devido a inovação tecnológica, tornando o mercado de
medicamentos do Brasil um dos maiores do mundo.
Desde a implantação da política de genéricos as perspectivas do setor farmacêutico no
Brasil aumentaram, graças a estabilidade econômica e aos incentivos federais, as empresas
nacionais podem crescer e registram faturamento anual superior ao setor farmacêutico
mundial, sendo capazes de competir de igual com as multinacionais estrangeiras pelo mercado
nacional de medicamentos, visto que das dez maiores empresas do setor instaladas no Brasil,
seis são brasileiras. As perspectivas sobre os genéricos só aumentam nos próximos anos,
devido ao crescimento do numero de exportações e a entrada de novos medicamentos no
segmento de genéricos.
A profissão farmacêutica também sofreu impactos com a entrada dos genéricos no
mercado, o profissional foi valorizado. De acordo com a Lei o farmacêutico é o único
profissional que pode sugerir a intercambialidade, visando uma melhor adequação do paciente
ao tratamento medicamentoso. Contudo para que essa troca ocorra é necessário que o
profissional farmacêutico esteja preparado e bem informado sobre a legislação e a política de
medicamentos genéricos.
25
REFERENCIAS
AGÊNCIA BRASILEIRA DE PROMOÇÃO DE EXPORTAÇÕES E
INVESTIMENTOS (APEX-BRASIL). Disponível em:
<http://www2.apexbrasil.com.br/aproximar-compradores/noticias/brasil-quer-aumentar-
exportacao-de-medicamentos-e-farmoquimicos-para-a-africa> Acesso em: 27 set. 2014.
ARAÚJO, L. U.; ALBUQUERQUE, K. T.; KATO, K. C.; SILVEIRA, G. S.; MACIEL, N.
R.; SPÓSITO, P. A.; BARCELLOS, N. M. S.; SOUZA, J.; BUENO, M.; STORPIRTIS, S.
Medicamentos genéricos no Brasil: panorama histórico e legislação. Rev. Pan. de Salud
Publica. Ouro Preto, v. 28, n. 6, p. 480-492; 2010.
ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DAS INDÚSTRIAS DE MEDICAMENTOS
GENÉRICOS (PRO-GENERICOS) 2011. Disponível em:
<http://www.progenericos.org.br/index.php/historia>. Acesso em: 10 out. 2014.
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32
Fonte: ARAÚJO et al (2010)
ANEXOS
ANEXO A – Legislações que regulamentam o comércio dos medicamentos genéricos no
Brasil.
33
Fonte: ARAÚJO et al (2010)
ANEXO A – (Continuação)