FACULDADE SANTA MARIA CURSO DE FARMCIA FITOQUMICA

O FARMACUTICO E A INDSTRIA FARMACUTICAPROF: WEMERSON NEVES MATIAS CAJAZEIRAS 2012

O farmacutico e a indstria farmacutica A indstria farmacutica desenvolveu-se junto ao progresso da medicina e ao avano da pesquisa mdica, qumica, biolgica e farmacolgica, a partir do sculo XIX A fabricao industrial de medicamentos envolve atividades de extrao, purificao, sntese qumica, procedimentos de fermentao e o processamento farmacutico propriamente dito, contando, com distintas fontes de matrias-primas.

O farmacutico e a indstria farmacutica A indstria farmacutica encontra-se regulada por rgidas leis, cuja caracterstica mais forte a preocupao qualidade. Comprometimento da qualidade dos medicamentos que estavam no mercado, problemas que levaram a tragdias responsvel o fabricante, no garantiu a qualidade dos seus produtos

Fatos ocorridos relacionados a qualidade e segurana dos medicamentos:

O farmacutico e a indstria farmacutica 1937 - 107 mortes por intoxicao em massa com um elixir de Sulfanilamida nos Estados Unidos. Substitudo na frmula, a Glicerina que estava em falta no mercado, pelo Etilenoglicol sem que tenham sido realizados os testes de segurana e baixa toxicidade necessrios. FDA considerou o fabricante responsvel. 1967 intoxicao em massa em crianas que sofriam de epilepsia e eram controladas com cpsulas de 100 mg de Fenantona em um hospital na Austrlia.

O farmacutico e a indstria farmacutica Fabricante havia substitudo o diluente Sulfato de Clcio por Lactose devido a falta no mercado. Nveis sangneos do medicamento voltaram ao normal - quando os pacientes voltaram a ingerir o produto com o diluente original. A substituio dos excipientes deve ser precedida dos estudos necessrios para no por em risco a sade e a vida dos pacientes.

O farmacutico e a indstria farmacutica 1958 hospital peditrico nos EUA, intoxicao em massa de crianas entre 5 e 10 anos tratadas com um produto vitamnico para melhorar o seu desenvolvimento. Aparecimento de mamas e outras mudanas relacionadas com estrgenos. A investigao demonstrou que as cpsulas estavam contaminadas com estrgenos. Causa: contaminao por limpeza deficiente do equipamento usado na fabricao (produtos estrognicos e vitamnicos fabricados alternados).

O farmacutico e a indstria farmacutica Final dos anos 60, a imprensa europia publicou que um paciente perdeu a viso e outros mais sofreram graves leses nos olhos que comprometeram seriamente a sua viso.

A investigao apontou o fabricante da pomada oftlmica comoresponsvel, porque este produto por conter antibiticos de amplo espectro e um esteride, no continha conservantes. O fabricante considerou que a presena de antibiticos e o baixo contedo de gua eram suficientes para prevenir o crescimento bacteriano.

O farmacutico e a indstria farmacutica 1968 - 15 recm-nascidos infectados com Pseudomonas aeruginosa em um hospital nos EUA. 1988 - Europa, mais de 40 pessoas afetadas por um surto de conjuntivite hemorrgica em conseqncia do uso de uma soluo umidecedora para lentes de contato.

BOAS PRTICAS DE FABRICAO BPF

HISTRICO

1962 - As BPFs um conjunto de normas obrigatrias surgidas primeiramente nos EUA e adotadas por quase todos os pases. 1968 - OMS apresentou durante a 21 Assemblia Mundial Sade, as primeiras recomendaes sobre BPF.

da

1975 Sofreu nova reviso para ser utilizada como Norma obrigatria para certificao da qualidade de produtos farmacuticos sujeitos a operaes de comrcio internacional.

HISTRICO

Lei 8078/90 Leis 5991/73 6360/76 Decreto 79.049/77 Lei 9782/99 Lei 9787/99 Res. 391/99 Lei 8080/90 Portaria 16/95 Portaria 344/98 RDC 33/00 RDC 134/01 Decreto 3961/01 /01RDC 35/03

RDC 210/03

BrasilOMS

OMS OMS 1992 1975 ICH Harmonizao de Regulamentos Tcnicos2002

Internacional 70

90

00

01

02

03

A indstria farmacutica um setor relevante para a economia e poltica de sade do Brasil. portanto, regulada por normas prprias, caracterizando-se por ser um mercado muito peculiar, em virtude de seus produtos e prticas afetarem a segurana dos consumidores. A legislao brasileira (RDC 17/10) recomenda a implantao de um sistema de Garantia de Qualidade inserido no gerenciamento da qualidade da organizao. Desta forma, as Boas Prticas de Fabricao estaro inseridas numa cultura de qualidade.

BPF

As BPF so divididas em 3 partes: gerenciamento da qualidade; boas prticas de fabricao e controle de qualidade; diretrizes suplementares.

BPF

O QUE QUALIDADE?

BPF

No gerenciamento da qualidade sintetizado o conceito de garantia da qualidade bem como os componentes e subsistemas das BPF. Os conceitos de garantia de qualidade, BPF e controle de qualidade so aspectos inter-relacionados no gerenciamento da qualidade. Os elementos bsicos do gerenciamento da qualidade englobam: a estrutura organizacional, os procedimentos, os processos e os recursos.

DEFINIES

Garantia de Qualidade a totalidade das providncias tomadas com o objetivo de garantir que os medicamentos estejam dentro dos padres de qualidade exigidos, para que possam ser utilizados para os fins propostos. Portanto, a Garantia da Qualidade incorpora as BPF e outros fatores, incluindo o projeto e o desenvolvimento de um produto.

DEFINIES

O sistema da garantia da qualidade deve assegurar que:

os medicamentos sejam projetados e desenvolvidos, considerando as necessidades de um cumprimento das BPF; operaes de produo e controle sejam claramente especificadas por escrito e as exigncias de BPF cumpridas; responsabilidades especificadas; gerenciais sejam claramente

O farmacutico e a indstria farmacutica

Estrutura fsica da indstria farmacuticaSetor de recebimento de matria-prima Desenvolvimento farmacotcnico Linhas de produo

Almoxarifado

Matria Prima

Produto acabado

Reprovado

Quarentena

Aprovado

Setor de farmacotcnica

Sala de amostragem

Setor de produo

Controle de Qualidade de Matria prima

Setor de embalagem

O farmacutico e a indstria farmacutica

Estrutura fsica da indstria farmacuticaControle de qualidade Setor de embalagens Almoxarifado

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PROF: WEMERSON NEVES MATIASCAZAJEIRAS 2011