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UNIVERSIDADE FEDERAL DE ALFENAS
RAFAELA CRISTINA PEREIRA DA SILVA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: CAPACITAÇÃO COMPETITIVA E A RELEVÂNCIA DA ATUAÇÃO DO GOVERNO VIA
POLÍTICAS INDUSTRIAIS.
VARGINHA/MG
2014
RAFAELA CRISTINA PEREIRA DA SILVA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: CAPACITAÇÃO COMPETITIVA E A RELEVÂNCIA DA ATUAÇÃO DO GOVERNO VIA
POLÍTICAS INDUSTRIAIS.
Trabalho de Conclusão Curso, apresentado ao Instituto de Ciências Sociais Aplicadas da Universidade Federal de Alfenas, como requisito parcial à obtenção do título de Bacharel em Ciências Econômicas com Ênfase em Controladoria.
Orientador: Prof. Dr. Thiago Caliari Silva.
VARGINHA/MG
2014
RAFAELA CRISTINA PEREIRA DA SILVA
INDÚSTRIA FARMACÊUTICA BRASILEIRA: CAPACITAÇÃO COMPETITIVA E A RELEVÂNCIA DA ATUAÇÃO DO GOVERNO VIA
POLÍTICAS INDUSTRIAIS.
A Banca examinadora abaixo-assinada aprova a monografia apresentada como parte dos requisitos à obtenção do título de Bacharel em Ciências Econômicas com Ênfase em Controladoria pela Universidade Federal de Alfenas.
Aprovada em: Varginha, de de 2014.
____________________________ Prof. Dr. Thiago Caliari Silva (Orientador)
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
____________________________ Prof. Dr. Michel Deliberali Marson
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
____________________________ Prof. Dr. Thiago Fontelas Rosado Gambi
Instituição: Universidade Federal de Alfenas
AGRADECIMENTOS
Agradeço, primeiramente, a Deus, apoio maior que me fez superar as dificuldades, por
ter me dado a capacidade para realizar este trabalho, pela determinação, força e fé ao longo
desses anos, o que me possibilitou chegar até aqui e buscar meus objetivos.
Agradeço meus pais pelo amor e apoio incondicional cotidianamente, mesmo a
distância, pela educação e princípios ensinados. Obrigada por terem proporcionado minha
formação. Eu amo muito vocês. Esta conquista e todas as outras que Deus permitir serão por
vocês. Do mesmo modo, agradeço aos meus irmãos Ricardo e Rayssa e a minha família, por
ser minha base.
Agradeço ao Bruno, por sempre acreditar no meu potencial, com seu incentivo,
cuidado, ajuda e paciência em todos os momentos. A caminhada até aqui teria sido muito
mais difícil sem você para me apoiar e me ouvir.
Agradeço a amigos distantes, mas presentes, e àqueles de convivência diária pelo
companheirismo nesta etapa, especialmente Tais e Camila, pela torcida, pela parceria nos dias
e noites de estudo, pelas conversas e por contribuírem para o meu crescimento pessoal. Ao
Alan, por alegrar meus dias, mesmo os mais difíceis.
Agradeço ao meu professor e orientador Thiago Caliari pela disponibilidade,
ensinamentos e ajuda que foram essenciais para a concretização deste trabalho. Sua
inteligência e dedicação ao conhecimento são inspiradoras.
Agradeço aos professores pelo aprendizado.
Por fim, agradeço a UNIFAL, pela oportunidade.
RESUMO
O objetivo desse trabalho é estudar o processo de desenvolvimento da indústria farmacêutica
brasileira e as implicações das políticas públicas, especialmente as políticas industriais, na
conformação desse setor no país. Para isso, o trabalho se organiza de forma a considerar
primeiramente o histórico e a evolução da indústria farmacêutica nacional até o ano de 1990.
A partir desse período são analisadas, de maneira mais profunda, as políticas praticadas nessa
década, com destaque para a política de medicamentos genéricos, responsável por transformar
a estrutura produtiva dessa indústria no país. Após isso, são analisadas as principais políticas
industriais implantadas após o ano de 2000 até o período recente, procurando avaliar seus
resultados em relação à consolidação produtiva e às capacitações tecnológica e competitiva.
Os resultados apontam uma nova conformação da estrutura industrial nacional, com aumento
de relevância das empresas nacionais e novas possibilidades de desenvolvimento dessas
empresas pautadas no desenvolvimento de produtos biotecnológicos. Ademais, uma conexão
maior entre a indústria e demais agentes importantes para o seu desenvolvimento parece estar
sendo gerada com as políticas industriais ativas praticadas pelo governo federal.
Palavras – chave: indústria farmacêutica, desenvolvimento, política industrial.
ABSTRACT
The goal of this study is to investigate the process of the Brazilian pharmaceutical industry’s
development and the implications of the public politics, particularly the industrial policy
towards resignation in this sector in Brazil. In order to find out more about this subject, this
study starts by considerations on the history and the evolution of the national pharmaceutical
industry till 1990. From this period on, the implemented policy in this decade towards generic
drugs, which are responsible for a transformation of the national industry’s productive
structure, are analyzed in a more detailed way. Thereafter the implemented major industrial
policies from 2000 on, which tried to evaluate the results of production conciliation and the
technological and competitive capabilities, will be analyzed. The results point to a new
conformation of the national industrial structure with increasing relevance of domestic
enterprises and new possibilities for these guided companies of developing biotechnological
products. Moreover, there seems to be a connection between a bigger industry with other
important agents for the development and the policy implemented by the federal government.
Keywords: pharmaceutical industry, development, industrial policy.
SUMÁRIO
INTRODUÇÃO ........................................................................................................................ 8
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL ............................................................. 9
1.1. HISTÓRICO E EVOLUÇÃO ............................................................................................. 9
1.2. MUDANÇAS INSTITUCIONAIS A PARTIR DA DÉCADA DE 90 ............................. 13
1.2.1. ABERTURA COMERCIAL E FINANCEIRA ............................................................. 13
1.2.2. LIBERALIZAÇÃO DOS PREÇOS ............................................................................... 15
1.2.3. LANÇAMENTO DO PLANO REAL E A ESTABILIZAÇÃO MACROECONÔMICA .................................................................................................................................................. 17
1.2.4. PROPRIEDADE INTELECTUAL E A LEI DE PATENTES ...................................... 18
1.2.5. MEDICAMENTOS GENÉRICOS ................................................................................ 22
1.2.5.1. Características Gerais .................................................................................................. 22
1.2.5.2. O Mercado dos Medicamentos Genéricos no Brasil ................................................... 26
1.2.6. REGULAÇÃO E CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA ............................................................................................................................. 31
1.2.6.1. Aspectos gerais ............................................................................................................ 31
1.2.6.2. Regulação no Setor Farmacêutico ............................................................................... 33
1.2.6.3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) ................................................ 35
2. POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS – 2003 ........................................................................ 37
2.1. POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE)38
2.2. A POLÍTICA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP) ................................... 39
2.3. O PLANO BRASIL MAIOR (PBM) ................................................................................ 40
2.4. PRINCIPAIS AÇÕES DAS POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS-2003 ............................. 41
2.4.1. Profarma ......................................................................................................................... 42
2.4.2. Lei da Inovação e Lei do Bem ........................................................................................ 43
2.4.3. Financiamentos para Inovação e P&D ........................................................................... 45
2.4.4. O Uso do Poder de Compra do Estado ........................................................................... 45
2.4.5. Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS) ....................................... 46
2.4.6. Parceria Público-Privada (PPP) e Parceria do Desenvolvimento Produtivo (PDP) ....... 46
2.4.7. Revisão da Resolução nº 2 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) .................................................................................................................................... 47
2.4.8. Alteração da Lei de Licitações nº 8666 .......................................................................... 48
2.4.9. Revisão do Marco de Acesso à Biodiversidade.............................................................. 48
2.4.10. Ciência sem Fronteiras ................................................................................................. 49
3. DISCUSSÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA ................................................................................................................. 50
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS ................................................................................. 53
8
INTRODUÇÃO
Uma característica particular da indústria farmacêutica compreende sua influência
tanto no âmbito econômico quanto na esfera social. Ao mesmo tempo em que uma política
industrial pode alterar a dinâmica competitiva do mercado, é capaz de proporcionar qualidade
de vida para a população por meio do acesso a medicamentos. Assim, a indústria farmacêutica
se mostra apropriada a atrair de forma intensa a atenção do governo através de políticas
públicas (PALMEIRA FILHO et al., 2012).
No âmbito social, existe a relevância do tratamento de doenças e aumento da
expectativa e qualidade de vida da população por meio da ampliação do acesso a produtos de
saúde (PALMEIRA FILHO et al., 2012; PRADO, 2011). Na esfera econômica a importância
setorial se traduz na perspectiva de ascensão do mercado farmacêutico nacional frente ao
mercado mundial, como uma estratégia de desenvolvimento econômico com um viés em
indústrias com alto poder inovativo.
No Brasil, a indústria farmacêutica tem se mostrado foco das ações de política
industrial nos últimos anos. Essas iniciativas do governo são principalmente de cunho
evolucionário, por ser considerado um setor science based, de acordo com a taxonomia de
Pavitt (1984), ou seja, um setor que possui um claro relacionamento entre ciência e tecnologia
(MAGALHÃES, 2006).
Diante da relevância do tema proposto, o presente trabalho realiza um estudo da
evolução da indústria farmacêutica nacional desde o começo do século XX. O objetivo é
analisar o ambiente estrutural no qual se conformou o padrão concorrencial que se encontram
as empresas da indústria farmacêutica brasileira no período atual. Assim, pretende-se
verificar, principalmente, a influência das políticas industriais no setor industrial farmacêutico
nacional. A hipótese que orienta este estudo é de que tais políticas de fomento da indústria
farmacêutica contribuíram ativamente para o entendimento da capacidade produtiva e
tecnológica das empresas nacionais no período atual.
Além desta introdução, o trabalho está organizado em 3 capítulos. O capítulo 1
apresenta o histórico e a evolução da indústria farmacêutica no Brasil. O capítulo 2 tem como
objetivo apresentar as mudanças institucionais a partir da década de 1990. No capítulo 3 são
analisadas as principais políticas industriais a partir do ano de 2003 e seus impactos na
configuração da indústria farmacêutica nacional de forma recente.
9
Por fim, a discussão e as considerações finais apresentam os resultados, as
contribuições e as limitações das políticas industriais na conformação da indústria
farmacêutica brasileira, bem como as perspectivas para o setor que, aparecem inseridas em
um cenário otimista com vistas à capacitação tecnológica e biotecnológica.
1. A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA NO BRASIL
1.1. HISTÓRICO E EVOLUÇÃO
O início das operações das empresas atuantes na indústria farmacêutica no Brasil
seguiu a evolução das empresas internacionais, tendo sua origem ligada ao surgimento das
boticas, que basicamente elaboravam medicamentos para contribuir no tratamento de
enfermidades das unidades familiares. O profissional, conhecido como boticário, responsável
pela elaboração dos medicamentos, realizava a atividade na presença do paciente de acordo
com a farmacopeia e a receita médica. Com o tempo, esse cenário evoluiu para o surgimento
de novos tipos de estabelecimentos, justamente as farmácias e os Laboratórios Industriais
Farmacêuticos (SINDUSFARMA, 2014; FERST, 2013; CRFSP, 2014).
À época da proclamação da República, em meados de 1889, já havia 35 laboratórios
farmacêuticos no Brasil. Alguns de relevante valor nacional, como os Institutos Manguinhos,
o Butantan e o Pasteur, que produziam medicamentos de origem vegetal, mineral e animal;
tais laboratórios se constituíam como instituições públicas de pesquisa, financiados, pelo
investimento estatal (RIBEIRO, 2001). A evolução das atividades farmacêuticas que se segue
a partir daí até a Primeira Guerra Mundial, em 1914, é caracterizada pelo início da importação
de medicamentos e pelo surgimento de alguns produtos farmacêuticos nacionais, fabricados
nas incipientes indústrias localizadas no mesmo espaço das boticas (SINDUSFARMA, 2014).
Em 1915 é fundado o Laboratório Fontoura, com capital nacional, responsável pela
criação do “Biotônico”, que se constituiria, em curto período de tempo, o produto
farmacêutico brasileiro mais popular da época, e daria início a uma produção em ampla escala
para o período (SINDUSFARMA, 2014).
Foi ainda nesse período, durante a Primeira Guerra Mundial, que a indústria de
transformação farmacêutica, a indústria farmoquímica, vivenciou um crescimento importante
que deu suporte à evolução da indústria farmacêutica nacional, embora possuísse uma forte
dependência externa de importação de insumos (LEMOS, 2008). Porém, devido à dificuldade
dessas importações durante a Guerra, é que foi proporcionado esse avanço na indústria
10
farmoquímica local, com a demanda interna por princípios ativos garantida, de modo que, já
em 1920 podiam ser encontradas 186 empresas nesse setor (CRFSP, 2014).
A década de 1930 é considerada o marco inicial da indústria farmacêutica no Brasil,
compreendendo a constituição das primeiras firmas do setor com propriedades industriais e a
implantação de instituições de pesquisa e produção de medicamentos para combater os
problemas de saúde pública. Até esse momento, as companhias farmacêuticas manipulavam,
sobretudo, substâncias derivadas de organismos vivos, mas, com o surgimento dos produtos
químicos, seria proporcionada a atividade produtiva em nível industrial (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003; BERTERO, 1972 apud LEMOS, 2008; BERMUDEZ, 1994).
Mesmo assim, de um modo geral, até 1939 a indústria farmacêutica nacional pode ser
considerada irrelevante, a se comparar com as indústrias em outras nações desenvolvidas
(SINDUSFARMA, 2014). Foi nas décadas de 1940 e 1950 que houve as políticas promotoras
da instauração das primeiras firmas multinacionais no país e, a chamada internacionalização
da indústria (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003). Segundo Lobo (2013), o processo de
desenvolvimento da indústria farmacêutica se deu associado ao crescimento industrial total do
país e às políticas públicas dedicadas a impulsionar esse crescimento, de forma que, entre
1939 e 1952, a indústria química e farmacêutica cresceu 10,5%. Com a conjuntura
internacional afetada pela Segunda Guerra Mundial e o consequente período conturbado em
todo o mundo, o Brasil se encontrava diante da necessidade de desenvolver a indústria
nacional para atender a demanda interna de insumos que normalmente eram importados
(LEMOS, 2008). Durante esse processo de substituição de importações, houve a implantação
no país de várias empresas transnacionais, e o consequente crescimento da indústria
explicitado anteriormente pode ser visto como um efeito desse período de entrada de
multinacionais no mercado nacional, fato comum do período pós-guerra e que ocorreu em
consonância com o crescimento desse tipo de indústria em todo o mundo (LOBO, 2013).
Entretanto, o crescimento do parque industrial não foi seguido por um processo de
transferência de tecnologia; estas continuavam a serem desenvolvidas nas matrizes externas
dessas firmas multinacionais, em uma estratégia denominada P&D in house (BERTERO,
1972; BERMUDEZ, 1995 e GIOVANNI, 1980 apud LEMOS, 2008). Nesse cenário, as
antigas boticas dão lugar à produção industrial e aos produtos químico-sintéticos, deixando,
gradualmente, de ser somente o local de fabricação de medicamentos (LOBO, 2013).
Segundo Lemos (2008), após a Segunda Guerra Mundial, a entrada de medicamentos
conceituados como avançados foi amplamente acolhida no país, contribuindo de forma
11
relevante para a construção do conceito positivo da indústria farmacêutica e sua aceitação no
mercado nacional.
Os anos 1950 foram marcados pelo agravamento da dependência externa de insumos
para elaboração de novos medicamentos. E, concomitante a isso, a abertura da economia
propiciada pelo governo de Juscelino Kubitschek, a partir de 1956, agrava o atraso no
desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. As firmas farmacêuticas locais, que
haviam se constituído, em sua maioria, antes da década de 50, tiveram que competir
diretamente com empresas internacionais. Essa concorrência se dava com as multinacionais
que já haviam se estabelecido no país, além daquelas que se instalaram nesse período de
incentivos oferecidos pelo governo brasileiro. Nesse cenário concorrencial, houve a fusão de
algumas empresas locais com estrangeiras e outras tiveram que ser vendidas (LEMOS, 2008).
A indústria farmacêutica nacional passava por uma intensa desnacionalização, causada
pelas políticas facilitadoras1 da instalação de indústrias estrangeiras no Brasil e, pelo sistema
de importação, que ao permitir a entrada de insumos e produtos farmacêuticos no país por
meio de uma reduzida taxa de câmbio, fez com que a indústria farmacêutica nacional retraísse
seu desenvolvimento. Além disso, o Banco Nacional de Desenvolvimento Econômico
(BNDE), principal órgão de estímulo à indústria no Brasil, não considerava a indústria
farmacêutica uma prioridade de política industrial para aportes financeiros (BERMUDEZ,
1995; GIOVANNI, 1980, FRENKEL et al, 1978 apud LEMOS, 2008).
Nos anos 1960, as firmas estrangeiras passaram a liderar o mercado nacional em razão
de suas competências na oferta medicamentos complexos e sofisticados, fatores que a
indústria brasileira tinha dificuldade em seguir pela baixa inserção tecnológica presente em
seus produtos (LEMOS, 2008).
Em 1971, a promulgação do Código de Propriedade Industrial (Lei 5.772, de
21.12.1971) modificou o cenário competitivo, pois o mesmo não reconhecia o direito
patentário de produtos químicos e de tecnologias para sua obtenção (PALMEIRA FILHO;
PAN, 2003). A partir daí, segundo Lemos (2008),
1As políticas facilitadoras consistiam nas garantias oferecidas ao capital estrangeiro que quisesse investir no Brasil, com o objetivo de desenvolver a indústria nacional, por meio das políticas no setor de infraestrutura, realizadas no governo JK. Entre elas, destacam-se as Instruções 70 (1953/61) e 113 (1955/61), da Sumoc (Superintendência da Moeda e do Crédito). A primeira instituía um regime de taxas múltiplas de câmbio, sendo a taxa para importação inferior à de exportação. A segunda autorizava empresas a importarem equipamentos estrangeiros sem cobertura cambial. Desse modo, as empresas estrangeiras ficaram em situação vantajosa para transferir equipamentos de suas matrizes no exterior e incorporá-los a seu capital no Brasil (LEMOS, 2008, p. 62).
12
Os fabricantes brasileiros começaram então a investir em P&D, mas somente por meio de engenharia reversa, ou seja, através da decodificação de produtos originais, passaram a ser capazes de copiar alguns medicamentos e lançá-los no mercado com preços mais competitivos (LEMOS, 2008, p. 70).
Ao mesmo tempo, contudo, a estratégia das empresas multinacionais se modificou,
ampliando a aquisição de empresas nacionais a fim de diminuir a concorrência potencial
(LEMOS, 2008).
Ainda na década de 1970, foram criadas a Central de Medicamentos (CEME), em
1971, e a Companhia de Desenvolvimento Tecnológico (Codetec), em 1976, uma empresa
privada, mas incorporada na agenda de ações do governo (BERMUDEZ, 1994). A CEME
abarcava, em seu início, propostas de investimento em pesquisa e desenvolvimento de forma
integrada com a política de medicamentos do país e, no entanto, se limitou à aquisição
centralizada de medicamentos devido às limitações financeiras e esquemas de corrupção
denunciados no Governo Federal. O funcionamento da Codetec, da mesma forma, não
ocorreu de modo adequado. Essa empresa, que tinha como prioridade o desenvolvimento de
processos no campo de síntese química de fármacos, passou por dificuldades de repasse
financeiro por parte do Estado e encontrou rejeição em alguns setores governamentais, uma
vez que a aquisição de medicamentos pelo governo constituía uma tradicional forma de
corrupção (BERMUDEZ, 1994).
Segundo Lobo (2013), essas duas décadas, 1960 e 1970, não abrangem nenhuma
transformação estrutural da indústria farmacêutica brasileira no mercado internacional,
afirmando sua posição, estabelecida desde a década de 1930.
Já nos anos 1980, a política desenvolvimentista preconizada pelo processo de
substituição de importações, praticada desde os anos 1930, começa a dar lugar a outras
estratégias e necessidades macroeconômicas, em especial a inflação, o controle das contas
públicas e do balanço de pagamentos. Assim, as diversas medidas de controle de preços
praticadas a partir de 1986 incidiram diretamente sobre o preço dos medicamentos (LOBO,
2013).
Porém, em contrapartida à redução de lucratividade das empresas frente às políticas de
controle de preços, em 1984 é lançada a Portaria Interministerial nº 4, de 3 de outubro de
1984, dos Ministérios da Saúde (MS) e Ministério da Indústria e Comércio (MIC), que foi
responsável por definir instrumentos de estímulo e assistência à atividade produtiva nacional
de fármacos, de forma a estabelecer normas de concessão de licenças para a fabricação de
compostos utilizados na produção de medicamentos, além de proibir a importação de
13
fármacos que fossem produzidos internamente (LOBO, 2013; LEMOS, 2008; PALMEIRA
FILHO; PAN, 2003).
Entretanto, os objetivos traçados com o lançamento dessa legislação não foram
alcançados, uma vez que, a abertura comercial nos anos 1990 permitiu a ampliação das
importações de fármacos, ocasionando a suspensão de diversos planos de produção desses
fármacos no país (PALMEIRA FILHO; PAN, 2003).
Além disso, a persistência desse esforço de política industrial foi minada pelo lobby
ativo das empresas transnacionais e, de acordo com Lobo (2013), a força conjunta dessas duas
ações – políticas liberais e lobby – efetivam a conformação estrutural da indústria a favor das
empresas transnacionais que se vislumbra no início da década de 90.
1.2. MUDANÇAS INSTITUCIONAIS A PARTIR DA DÉCADA DE 90
A conformação estrutural da indústria farmacêutica nacional, mais uma vez, passa por
mudanças ao longo da década de 1990. Essas transformações vieram a alterar drasticamente o
ambiente competitivo da indústria farmacêutica brasileira (FURTADO; URIAS, 2009).
Nesse período, as alterações ocorridas na estrutura da indústria farmacêutica foram
fortemente influenciadas pelas políticas industriais horizontais, que não consideravam as
características específicas do setor na elaboração de propostas e nas ações efetivas, de forma a
causar um grande impacto na indústria farmacêutico nacional (RUIZ et al., 2011).
Conforme Gadelha (2003), o Brasil seguiu, de forma tardia, a orientação dos países
desenvolvidos, embora em condições históricas e estruturais particulares. De acordo com
Furtado e Urias (2009), cabe destacar a abertura comercial e financeira (1988-1993); a
liberalização dos preços (1991- 1992); o lançamento do Plano Real (1993); a promulgação da
Lei de Propriedade Industrial Brasileira (1996); o surgimento da classe de medicamentos
genéricos (1999); a criação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) (1999); e
a retomada da adoção de controle direto sobre os preços da indústria através da Câmara de
Medicamentos (CAMED) (2000).
1.2.1. ABERTURA COMERCIAL E FINANCEIRA
O período que precede à década de 1990 foi marcado pela industrialização do país
baseada no processo de substituição de importações, que possibilitou a expansão e a
diversificação dos produtos industriais. Já a década de 1990 se caracterizou pelo rompimento
14
com esse modelo adotado anteriormente e, pela adoção de uma política liberal que fosse capaz
de reduzir a intervenção do Estado na economia, além de promover a competitividade externa
(CASTILHO, 2011).
Tendo como base as assimetrias estabelecidas pelo processo de substituição de
importações no que se refere à produtividade industrial, o presidente Fernando Collor, ao
assumir o governo do país no início dos anos 1990, foi responsável por uma profunda
mudança na economia nacional. Partia-se do pressuposto de que o país deveria se equiparar
aos países desenvolvidos de forma a adequar seus princípios e ações político-econômicas,
com o objetivo de obter destaque frente à esfera internacional. Dessa forma, a proposta de
abertura comercial e financeira e de renovação do parque industrial se fundamentava na
incorporação das características dos países desenvolvidos (MONTEIRO, 2007).
Esse cenário estabeleceu-se pelo “acirramento da instabilidade macroeconômica e, no
plano institucional, pela adoção de políticas de liberalização comercial e dos fluxos de
capitais” (CASTILHO, 2011, p. 4). A liberalização comercial foi um movimento que incluía
fundamentalmente a redução das tarifas alfandegárias de forma gradual e a redução ou
remoção das barreiras não tarifárias (TRAJANO DA SILVA, 2003).
De acordo com Trajano da Silva (2003), no que se refere à redução das tarifas de
importação da indústria farmacêutica, estas foram reduzidas de forma gradual de 60%, em
1990, chegando a 14% em 1995.
Essa mudança provocou grandes prejuízos aos produtores locais de fármacos, pois reduziu internamente o preço dos fármacos importados, originários de países com maior capacitação tecnológica que a nacional e, portanto, em posição vantajosa quanto à concorrência interna. Mesmo assim, o padrão do comércio internacional de fármacos e medicamentos não sofreu alteração significativa, permanecendo o comércio matriz-filial apoiado nos preços de transferência (TRAJANO DA SILVA, 2003, p. 15).
Já no plano das barreiras não tarifárias, os danos causados aos produtores nacionais
foram ainda mais intensos. A exclusão do Anexo C da Câmara de Comércio Exterior
(CACEX) do Banco do Brasil, que abrangia alguns produtos favorecidos, culminou no
término da reserva de mercado assegurada pelo governo à indústria farmoquímica nacional.
As empresas multinacionais passaram a importar fármacos diretamente de suas sedes como
forma de contenção de gastos, deixando de consumir das firmas locais (TRAJANO DA
SILVA, 2003).
15
No nível microeconômico, essas transformações ocasionadas pela liberalização
econômica determinaram novos modelos setoriais de produção e de introdução no mercado
internacional. As firmas locais reduziram o grau de internalização da produção, uma vez que a
concorrência passou a determinar maior articulação com o comércio exterior. Além disso, as
medidas implementadas como estímulo à competitividade, foram responsáveis por ampliar a
importação de bens de capital e matéria - prima, em detrimento da atividade produtiva local
(MOTA; CASSIOLATO; GADELHA, 2012).
Ao mesmo tempo, com relação ao contexto macroeconômico, a abertura comercial
teve um impacto negativo para a indústria farmacêutica nacional, de forma que o cenário
competitivo local foi prejudicado principalmente nas áreas de maior demanda tecnológica.
Nesse sentido, o mercado brasileiro não oferecia incentivos à produção nacional, o que
determinou um grande aumento das importações e, por conseguinte, o agravamento da
posição externa da indústria (GADELHA, 2002).
Segundo Oliveira (2005), a liberalização da economia efetivada pelo governo federal
ao longo dos anos 1990 não considerou um prazo de adequação das firmas nacionais ao novo
contexto comercial e, com isso, 1.096 unidades de produção na área da química fina foram
fechadas, além de 355 projetos cancelados. De forma mais específica, no setor de
farmoquímicos, 407 unidades foram paralisadas, e 110 unidades não implementadas.
De maneira evidente, essas medidas impostas pelo processo de abertura comercial
comprometeram diretamente o setor industrial farmacêutico, uma vez que o governo deixou
de estimular a produção nacional. O resultado foi a estagnação da produção nacional de
medicamentos, ao mesmo tempo em que as importações aumentavam de forma acelerada,
tanto no segmento de insumos, quanto na área de medicamentos prontos (HASENCLEVER,
2002; TRAJANO DA SILVA, 2003).
1.2.2. LIBERALIZAÇÃO DOS PREÇOS
Além da abertura comercial e financeira, a indústria farmacêutica nacional enfrentou
um processo de liberalização dos preços caracterizado, principalmente, pelo fim dos
mecanismos de regulação do por parte do Estado. Os preços eram controlados diretamente
pelo Estado ao longo as décadas de 1970 e 1980. Após esse período, houve um processo de
liberalização dos preços, verificado entre os anos 1991 e 1992 (ISSE, 2011).
Segundo Capanema e Palmeira Filho (2004),
16
até setembro de 1990, a indústria farmacêutica apresentou perdas reais de preços, quadro que se inverteu com o fim do controle de preços decorrente do Plano Collor I (agosto de 1990). Assim, o setor passou por um período de recomposição de preços que se encerrou com o congelamento do Plano Collor II, iniciado em fevereiro de 1991. Em seguida, ocorreu um novo período de perda real de preços, encerrado em outubro do mesmo ano, com o início da liberação de preços prevista no mesmo plano econômico. A partir de então, teve início um longo período de elevação real de preços, reforçada pela liberação de todas as câmaras técnicas em maio de 1992 e que se encerrou com a criação da URV em abril de 1994 (CAPANEMA; PALMEIRA FILHO, 2004, p. 6).
De forma específica para a indústria farmacêutica, em meados de 1990, foi
estabelecida uma medida que determinava o controle de preços somente para os
medicamentos de uso contínuo. Essa situação conservou-se até fevereiro de 1991, quando
ocorreu um congelamento geral de preços, que depois de finalizado deu início ao movimento
de liberalização dos preços. No fim de 1991 optou-se pela liberalização gradual, por classes
terapêuticas (TRAJANO DA SILVA, 2003).
Ainda segundo Trajano da Silva (2003), as etapas de liberalização de preços dos
medicamentos iniciaram-se em outubro de 1991 com as classes de venda livre, para,
posteriormente, liberar os preços das classes de produtos que se encontravam em maior
número e onde existisse maior número de firmas fabricantes. Esse processo seguiu-se até o
início do ano seguinte, período em que ocorreu a liberalização dos preços das classes
terapêuticas de medicamentos de uso contínuo.
Os preços dos medicamentos seguiram livres até 1994, sendo estabelecida uma
regulação que determinava reajustes periódicos, seguido até 1996. Após esse período, os
medicamentos mais uma vez passaram pela liberalização dos preços, até o final de 1998
(TRAJANO DA SILVA, 2003).
Nessa conjuntura, com os preços da maioria dos medicamentos liberados, o resultado
observado foi uma melhoria na rentabilidade das firmas farmacêuticas, que por sua vez, pode
ser confirmada pelo fato de que o número de unidades vendidas não sofreu alteração
importante em relação ao período anterior à liberalização dos preços (RUIZ et al., 2011).
Pode-se concluir que, por meio dessa política, o preço médio dos medicamentos se
elevou de forma substancial, porém, com aumento da oferta externa em detrimento da
produção local. Desse modo, a liberalização acabou por gerar um efeito contrário ao que era
esperado em tal caso, ou seja, de que seria gerada uma concorrência setorial capaz de regular
17
os preços, aumentar a qualidade e ampliar a oferta doméstica (RUIZ et al., 2011; FRENKEL,
2002).
1.2.3. LANÇAMENTO DO PLANO REAL E A ESTABILIZAÇÃO MACROECONÔMICA
O estabelecimento do Plano Real no Brasil conduziu a economia brasileira a
importantes transformações macroeconômicas. O pacote de políticas para estabilização
compreendia a abertura comercial, explicitada anteriormente e, a sobrevalorização da moeda
nacional. Essas medidas, aliadas à melhoria na distribuição de renda e ao aumento do
consumo da população, permitidos pela estabilização econômica, levaram a uma ampliação
intensa das importações, frente ao baixo crescimento das exportações decorrente da redução
da oferta de produtos. O resultado disso foi um período assinalado por contínuos déficits na
balança comercial a partir de 1994 (CASTILHO, 2011).
No que se refere de forma específica à indústria farmacêutica, esse quadro comercial
deficitário foi, em parte, devido ao intenso aumento das importações de fármacos e
medicamentos, incentivadas, sobretudo, pela longa permanência da valorização cambial,
promovida, justamente, pelo Plano Real (TRAJANO DA SILVA, 2003).
Segundo Oliveira (2005), esse longo período de apreciação cambial levou ao
sucateamento da indústria existente, principalmente daquela resultante das políticas para a
química fina dos anos 1980, período que contava com um grande programa de incentivo à
industrialização nessa área.
Por outro lado, a estabilização dos preços, permitida pelo Plano Real, favoreceu a
recuperação da rentabilidade das empresas farmacêuticas, ao mesmo tempo em que se
verificava a ampliação lucratividade das mesmas por meio do aumento de preços,
possibilitado, primeiramente, pela política de liberalização de preços (TRAJANO DA SILVA,
2003).
Outra questão favorável possibilitada pela estabilização, segundo o autor Trajano da
Silva (2003), foi o crescimento do mercado farmacêutico ocasionado por um efeito renda, que
se explica pela alta elasticidade da demanda de medicamentos em relação à renda,
especialmente nas classes de baixo poder aquisitivo e aposentados, em que, na maioria das
vezes, ocorre o uso irregular e descontínuo2 desses produtos.
2 O uso descontínuo de medicamentos pode ser denominado de “Ciclo do uso intermitente”, que ocorre quando
um indivíduo usa um medicamento e, se melhora, para de usar. Se piorar o seu estado de saúde, usa o medicamento de novo. Assim, melhora e para de usar novamente. E assim sucessivamente (FRENKEL, 2001).
18
Por fim, é possível depreender que a estabilização apresentou grande importância ao
apresentar a possibilidade de planejamento no longo prazo, que acabou por promover a
recuperação dos investimentos da indústria farmacêutica, ao mesmo tempo em que se
estabelecia a expectativa de uma nova lei de patentes, que ocorreria poucos anos depois
(TRAJANO DA SILVA, 2003).
1.2.4. PROPRIEDADE INTELECTUAL E A LEI DE PATENTES
O conceito de propriedade intelectual pode ser estabelecido como “as ideias e
expressões criativas da mente humana que possuem valor comercial e recebem proteção legal
de um direito sobre a propriedade” (MATIAS-PEREIRA, 2003, p. 4). Um dos segmentos
desse conceito compreende a propriedade industrial, que está associada ao benefício do uso
desse direito sobre a propriedade no âmbito da atividade industrial, como por exemplo, os
direitos relacionados às patentes. Estas, aliás, se constituem na principal forma de proteção do
conhecimento utilizada na indústria farmacêutica (MATIAS-PEREIRA, 2003; LEMOS,
2008).
A indústria farmacêutica necessita de mecanismos de apropriação e proteção legal
para garantir que as inovações estabelecidas intra-firma (ou dentro de um sistema de inovação
que permita a possibilidade de produção à firma) gerem lucros aos titulares de conhecimento
inédito. Desse modo, a patente, por meio de um direito provisório, constitui um mecanismo
de apropriação muito utilizado pela indústria farmacêutica, de forma a impedir a cópia não
autorizada de fármacos e medicamentos (TACHINARDI, 1993).
No mundo contemporâneo, a importância atribuída à propriedade intelectual se deve,
em grande parte, à globalização da economia e ao avanço tecnológico, que se traduziram na
grande importância do conhecimento no comércio internacional e, na criação de novas
técnicas de elaboração de produtos, respectivamente (BARRETO, 2011). Ao mesmo tempo, a
propriedade intelectual se mostra relevante em sua relação com o desenvolvimento, uma vez
que, por meio da apropriação de novos conhecimentos é possível promover a melhoria de
produtos e processos para a atividade industrial do país (MATIAS-PEREIRA, 2003).
Ao pesquisar o cenário referente à patente de processos e produtos farmacêuticos é
necessário destacar as questões e discussões importantes acerca do tema através da análise da
sua evolução (BARRETO, 2011).
Foi na Inglaterra durante a Revolução Industrial entre 1740 e 1830 que, a fim de
estimular o processo criativo, surge a ideia de instituir um contrato entre o Estado e o
19
inventor, que resultaria no atual significado de patente (INESC, 2003). Durante esse mesmo
período, as inovações passam a ser reconhecidas de forma mais intensa e, por consequência,
as patentes adquirem uma crescente importância (BRANDELLI, JAGUARIBE, 2007). É
nessa conjuntura que no século XIX, após a Revolução Industrial, passa a existir o direito de
propriedade industrial, admitindo o direito de patentes para a proteção de produtos e
invenções criados pelos industriais. Na época, a proteção patentária era conduzida pela
legislação de cada país em particular, não existindo um aparelho global que unificasse a
propriedade intelectual (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER; MELO, 2007).
Nesse mesmo século, o comércio internacional de produtos industrializados se
encontrava em expansão, o que acarretou maior interesse de ampliação do espaço de proteção
patentária, além de perspectivas de criação de um sistema de proteção internacional. É nesse
contexto que surgem as Convenções de Paris e de Berna, geridas pelo Secretariado das
Convenções, a partir de 1880 (BRANDELLI, JAGUARIBE, 2007).
A Convenção da União de Paris para a Proteção da Propriedade Industrial (CUP)
representou de maneira efetiva a ação inicial de compatibilizar as legislações de diversos
países através da criação de um sistema internacional, em 1883. Essa Convenção envolveu
dez países, além do Brasil, que manteve as áreas patenteáveis acordadas na Convenção por
mais de meio século (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER; MELO, 2007;
TACHINARDI, 1993; GONTIJO, 2005).
A CUP pode ser vista como um Tratado de grande êxito, pois houve um grande
número de associados e sua longa duração não envolveu mudanças relevantes. Buscava-se
através dela a padronização da propriedade intelectual, de forma a abarcar o princípio do
Tratamento Nacional, em que cada país determinava sua legislação, porém, permitia o
benefício dela por outros países. Nesse sentido, para que fosse estabelecido o direito de
patente, um produto deveria constituir uma novidade; ter um aproveitamento inventivo; ter
uma aplicação industrial; e, o direito patentário teria que ser solicitado em um período de doze
meses a partir do seu descobrimento (GONTIJO, 2005; LEMOS, 2008).
Ainda nos dias atuais, não existe um sistema internacional que possibilite a obtenção
de patentes em todos os países por meio de uma única solicitação. Desse modo, as empresas
solicitam a proteção patentária de acordo com o nível de relevância dos mercados para seus
produtos. Nesse sentido, a Convenção de Paris criou outro principio básico, o da Prioridade,
que determina o prazo de um ano para o detentor do novo conhecimento requerer a patente
em outros locais, além daquele em que o direito já foi reconhecido. Esse prazo é importante
no sentido de impedir a apropriação indevida de informações contidas nos requerimentos de
20
patente e, além disso, é capaz de prevenir conflitos em situações de coincidência de invenções
(GONTIJO, 2005; LEMOS, 2008).
Por último, a CUP baseava-se também no princípio da Independência das Patentes, em
que é assegurada a autonomia dos países em relação às decisões locais sobre as patentes, ou
seja, a patente é um título válido em âmbito nacional. Todos esses princípios, estabelecidos
em comum acordo pelos países signatários da Convenção, em 1883, não foram modificados
por mais de cem anos (GONTIJO, 2005).
Mais tarde, no século XX, mais especificamente na década de 1970, foi criada a
Organização Mundial de Propriedade Intelectual (OMPI), uma agência da Organização das
Nações Unidas (ONU), que tinha a responsabilidade de coordenar os acordos internacionais
referentes à propriedade intelectual (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER; MELO,
2007).
A responsabilidade da OMPI consistia na ampliação e padronização das diferentes
legislações referente aos direitos de propriedade intelectual. Diversos reexames da CUP foram
abarcados por essa Organização, mas não houve nenhuma modificação relevante, uma vez
que os países eram independentes quanto à determinação de suas legislações sobre
propriedade intelectual. Dessa forma, mantiveram o poder de deliberar várias ações e
definições relacionadas às patentes, como a cobertura, as vantagens, as áreas, a validade, as
obrigações e os direitos do patenteado (BRANDELLI; JAGUARIBE, 2007; TACHINARDI,
1993).
Nesse sentido, a OMPI enfatizava a independência dos países pela ausência de
mecanismos compulsórios, de forma que os países aderiam apenas ao que era mais
conveniente. Na década de 1980, essa conjuntura levou alguns países, conduzidos pelos
Estados Unidos, a adotar medidas impositivas a fim de aumentar e garantir os direitos de
propriedade intelectual, de forma a fazer com que o tema fosse incluído no âmbito do GATT
(General Agreement on Tariffs and Trade), um acordo comercial transitório que era
responsável por tratar de transações multilaterais, com o objetivo de redução das barreiras
comerciais entre os países. Esse acordo daria lugar à Organização Mundial do Comércio
(OMC), fundada em 1995 (BRANDELLI; JAGUARIBE, 2007; BARRETO, 2011;
GONTIJO, 2005).
No âmbito de negociações comerciais multilaterais, destaca-se o Acordo sobre
Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio, estabelecido no
ano de 1994, conhecido como Acordo TRIPS, originalmente “Trade Related Aspects of
21
Intellectual Property Rights”, considerado uma das convenções que formam a composição
básica da OMC (BARRETO, 2011).
O Acordo TRIPS, que entrou em vigor em 1995, foi responsável por determinar
padrões de proteção à propriedade intelectual para todos os países membros da OMC, de
forma que as legislações deveriam atender aos critérios por ele estabelecidos (LEMOS, 2008).
Além disso, estabeleceu a associação entre a propriedade intelectual e o comércio
internacional, dois espaços associados pela globalização, que foram tratados de forma isolada
por longo tempo. De um modo geral, o TRIPS representou uma superação em relação aos
acordos precedentes ao alcançar, de forma efetiva, a harmonia entre as várias legislações
existentes nos diferentes países (BARBIERI; CHAMAS, 2008).
No contexto da saúde, o Acordo TRIPS foi responsável por modificar o cenário
referente à cobertura dos direitos de patente, com a ampliação dos objetos patenteáveis para
essa área, e por consequência, para o setor farmacêutico. Nesse contexto, os preços dos
medicamentos protegidos por patente mantiveram-se em nível elevado, prejudicando, assim,
grande parte da população, especialmente a parcela de menor poder aquisitivo, que tinha
acesso limitado aos produtos (BARRETO, 2011).
Diante desse problema, a OMS induziu seus países - membros ao cumprimento das
diversas flexibilizações incluídas no Acordo TRIPS, tendo em vista a segurança da proteção à
saúde pública e do acesso a medicamentos (BARRETO, 2011).
Nesse sentido, em consonância com os parâmetros da TRIPS foi sancionada no Brasil
a Lei de Propriedade Industrial, nº 9.279, de 14 de maio de 1996, também denominada Lei
das Patentes, que se constituiu com a finalidade de estabelecer novas regras para as patentes
(MATIAS-PEREIRA, 2003; SILVA, 2008).
No período precedente a esse processo, a União Geral para proteção da Propriedade
Industrial, fundada pela CUP, compreendia o setor farmacêutico na proteção às invenções e à
propriedade industrial (LOBO, 2013).
Os produtos e processos da área farmacêutica ficaram patenteáveis no Brasil até 1945, com prazos de quinze anos para patentes de medicamentos e de dez anos para processos. Porém, a partir do Decreto Lei nº. 7.903, de 28/08/45, os produtos químicos farmacêuticos de qualquer tipo passaram a não ter mais patente reconhecida. O patenteamento de processos, porém, vigorou até 1969, quando foram revogadas todas as formas de patentes existentes na área farmacêutica, através do decreto-lei nº 1.005, de 1969 (LOBO, 2013, p. 95).
22
Com relação às implicações no setor farmacêutico, portanto, a Lei de Patentes foi
responsável por reestabelecer no país o patenteamento de produtos farmacêuticos. Nesse
sentido, essa lei assegura a validade da patente de medicamentos pelo tempo limite de vinte
anos, além de estabelecer o cumprimento das condições de novidade, atividade inventiva e
aplicação industrial (SILVA, 2008).
Ainda no âmbito farmacêutico, existe um componente prejudicial à efetividade do
Acordo TRIPS, conhecido como TRIPS – Plus, acordos estabelecidos fora do domínio OMC,
que são responsáveis por ampliar a proteção da propriedade intelectual, de forma a inibir o
acesso a medicamentos nos países membros do acordo. No entanto, esses países devem
assegurar o acesso a medicamentos internamente, ainda que sejam participantes de qualquer
outra convenção (PIOVESAN; CARVALHO, 2008).
Nesse sentido, uma questão pertinente se traduz no possível equilíbrio entre o acesso a
medicamentos e o incentivo à inovação por meio do direito de patentes. Do ponto de vista da
saúde pública, se torna essencial a capacitação de recursos humanos a fim de estabelecer
acordos e negociações que não restrinjam esse acesso e, ao mesmo tempo possibilite o
desenvolvimento inovativo do setor no país (CHAVES; OLIVEIRA; HASENCLEVER;
MELO, 2007).
É nesse contexto que se torna importante analisar a acessibilidade aos produtos
farmacêuticos, especialmente no mercado das cópias das inovações, ou seja, no mercado de
medicamentos genéricos (CALDEIRA, 2010).
1.2.5. MEDICAMENTOS GENÉRICOS
1.2.5.1. Características Gerais
As questões acerca dos medicamentos genéricos começaram a ser discutidas na década
de 1970. Contudo, o primeiro passo legal rumo à Política de Medicamentos Genéricos foi a
promulgação do Decreto nº 793/1993, inserido no âmbito do Programa de Assistência
Farmacêutica, elaborado pelo Ministério da Saúde (AZARA et al., 2012).
Essa normatização foi responsável por evidenciar a denominação genérica dos
medicamentos e também a prescrição por essa denominação, apesar das várias dificuldades
enfrentadas para sua efetivação, com destaque para as diversas ações na Justiça, as
intimidações por parte de figuras diplomáticas, a vulnerabilidade do sistema nacional de
23
vigilância sanitária no país e a falta de ações do governo para a promoção desse tipo de
medicamento (BERMUDEZ, 1994).
Subsequente a esses fatos, cabe destacar que a via de entrada e o fortalecimento dos
medicamentos genéricos no Brasil ocorreu com a implementação da Política Nacional de
Medicamentos do Ministério da Saúde em 1998, que está inserida na responsabilidade do
Estado em formular e executar políticas que visem, entre outros, estabelecer condições de
proteção ao acesso a serviços de saúde (BRASIL, 2014; CALDEIRA, 2010).
O uso dos medicamentos genéricos é tratado como uma prioridade dessa política, e,
além disso, faz parte de uma política coordenada entre o Ministério da Saúde e os outros
ministérios, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e as indústrias
farmacêuticas nacionais, sendo, ao mesmo tempo, um instrumento promotor da saúde e um
incentivo à produção nacional de medicamentos (AZARA et al., 2012).
Essa política segue a conduta da Organização Mundial da Saúde (OMS), que incentiva
e acompanha a concepção de políticas que assegurem a disponibilidade de medicamentos
básicos e, além disso, age de forma a recomendar a implantação de uma política de
medicamentos genéricos como caminho ao acesso a medicamentos a preços mínimos
(BERMUDEZ, 1994).
A transformação mais significativa no cenário farmacêutico do país que se segue a
partir desse contexto ocorre com a publicação da Lei nº 9.787, de 10 de janeiro de 1999,
conhecida como Lei dos Genéricos, cuja elaboração teve como objetivo básico proporcionar à
população o acesso a medicamentos com preços baixos e eficácia garantida (VALENTIM,
2003; CAPPI, 2007).
Conforme essa lei, os produtos farmacêuticos ficaram classificados de acordo com as
seguintes tipologias (LOPES, 2009, p. 25):
i. Medicamento de Referência - produto inovador registrado no órgão federal
responsável pela vigilância sanitária, e que possui autorização para ser comercializado
após ter comprovado sua eficácia, segurança e qualidade junto ao órgão regulador;
ii. Medicamento Similar - aquele que contêm o mesmo ou os mesmos princípios ativos,
que apresenta a mesma concentração, forma farmacêutica, via de administração,
posologia e indicação terapêutica, e que é equivalente ao medicamento original
registrado no órgão federal responsável pela vigilância sanitária, devendo ser
obrigatoriamente identificado por nome comercial ou marca;
24
iii. Medicamento Genérico - aquele similar a um produto de referência ou inovador,
geralmente produzido após a expiração ou renúncia da proteção de patente ou de
outros direitos de exclusividade, devendo ser comprovada sua eficácia, segurança e
qualidade. O produto genérico é vendido sem uma marca registrada e todos os
fabricantes utilizam um padrão comum de identificação definido pelo órgão regulador.
Assim sendo, a partir da implementação da Lei dos Genéricos, o mercado
farmacêutico nacional passou a apresentar três tipos de segmentos, a saber, medicamentos de
referência protegidos por patentes e vendidos sob uma marca, medicamentos similares e,
ainda, outro segmento de medicamentos comercializados conforme a denominação genérica.
Assim, o país detinha um mercado com estrutura equiparável à de outros países
(HASENCLEVER, 2004).
Nesse contexto de comercialização, os medicamentos genéricos permitiram uma
mudança estrutural no mercado de medicamentos, possibilitando o aumento da concorrência e
a redução dos preços. Isso ocorre de modo que provavelmente os medicamentos genéricos
passem a substituir os produtos de referência ou similares, o preço médio do mercado sofra
queda pelo aumento da concorrência e a quantidade vendida aumente, assim como o acesso
aos medicamentos, de forma a atingir o objetivo fundamental da política (HASENCLEVER,
2004; VALENTIM, 2003).
Diante dessa conjuntura, foi possível o desenvolvimento da indústria farmacêutica
local, o que fez surgir importantes empresas nacionais voltadas à produção desse tipo de
medicamento. Além disso, a aprovação da Lei de Genéricos no Brasil exigiu a criação de
centros de pesquisa clínica, indispensáveis para o desenvolvimento de pesquisa de
equivalência farmacêutica e bioequivalência, o que ocasionou a construção de uma estrutura
voltada a atender esses processos tecnológicos (CALIXTO, SIQUEIRA JR., 2008;
TOLENTINO, 2010).
Se o cenário econômico se revelava dessa forma, os estudos e testes de
bioequivalência3 e biodisponibilidade4 constituíam uma questão delicada quanto ao contexto
terapêutico, de forma que devem comprovar a igualdade do medicamento genérico e do 3 “Bioequivalência ocorre quando dois medicamentos são farmaceuticamente equivalentes e suas biodisponibilidades, após administração na mesma dose molar, são similares a tal grau que seus efeitos, com respeito à eficácia e segurança, sejam essencialmente os mesmos” (BERMUDEZ, 1994, p. 372). 4 “Biodisponibilidade consiste na velocidade e extensão da absorção de um princípio ativo de uma determinada forma farmacêutica, como determinado pela sua curva de concentração/tempo na circulação sistêmica ou pela sua excreção na urina” (BERMUDEZ, 1994, p. 372).
25
medicamento de referência quanto ao seu efeito terapêutico, para tornar possível a
intercambialidade5 através de um processo de padronização e domínio para constatação ao
paciente (CAPPI, 2007).
Quanto ao contexto legal, um conjunto de resoluções entrou em vigor em uma mesma
época, com destaque para a publicação da Resolução nº 4723 em 05 de abril de 2001,
tornando obrigatória a introdução do logotipo dos genéricos nas embalagens desses
medicamentos, pela percepção da necessidade de criação de uma identidade visual para esses
produtos, de forma que os consumidores passassem a reconhecê-los pela embalagem. Essa
estratégia se mostrou bem sucedida, ao mesmo tempo em que, nesse mesmo ano, as vendas
dos medicamentos similares sem marca foram encerradas, reduzindo os casos de possíveis
erros na diferenciação dos medicamentos genéricos dos similares (DIAS; ROMANO-
LIEBER, 2006; CAPPI, 2007).
Apesar do atraso do Brasil na efetivação dos medicamentos genéricos em relação a
outros países do mundo, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) se mostra
competente ao praticar contínuas atualizações na legislação brasileira, possibilitando a
similaridade com leis publicadas por importantes agências estrangeiras como a Food and
Drug Administration (FDA), European Medicines Agency (EMA), Health Canada, e pela
Organização Mundial de Saúde (OMS) (ARAÚJO et al., 2010).
Nesse sentido, atualmente, o mercado de genéricos constitui uma realidade no Brasil,
tendo permitido uma notável e crescente participação das empresas nacionais, que por sua
vez, promoveram um rápido crescimento desse segmento de mercado de medicamentos,
atingindo um nível de vendas que outros países levaram um longo tempo para conquistar
(BERMUDEZ, 1994; CANONGIA; PEREIRA; ANTUNES, 2002; DIAS; ROMANO-
LIEBER, 2006; HASENCLEVER, 2004).
Diante disso, é possível reconhecer que a política de genéricos constituiu uma
iniciativa amplamente favorável à produção dessa classe de medicamentos no país, com
grande impacto sobre o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional e a construção de
uma infraestrutura de serviços tecnológicos de base (QUENTAL et al., 2008).
De tal modo, a capacitação produtiva propiciada pelos genéricos poderia ser
incorporada a uma estratégia mais ampla de fortalecimento da base produtiva do setor, por
parte do governo e das próprias empresas, de forma a adquirir capacidades tecnológicas.
5 “A intercambialidade consiste na prerrogativa dos medicamentos genéricos em substituir os medicamentos de referência prescritos” (ISSE, 2011, p. 53).
26
Assim, seria possível a realização de atividades de P&D com uma perspectiva tecnológica
mais profunda, além daqueles processos ligados à pesquisa clínica e aos testes de equivalência
farmacêutica, já difundidos no país. Segundo os autores, essa capacitação tecnológica seria
facilitada pelo estabelecimento de parcerias entre empresas, universidades e centros de
pesquisa e desenvolvimento tecnológico (QUENTAL et al., 2008).
1.2.5.2. O Mercado dos Medicamentos Genéricos no Brasil
A Lei dos Genéricos foi introduzida no Brasil no início do ano de 1999, conforme
explicitado anteriormente, mas a comercialização dos produtos ocorreu somente a partir de
2000, de modo que o mercado de medicamentos genéricos pode ser considerado recente para
contexto nacional (ANDRADE, 2005).
A indústria farmacêutica é, em grande medida, dependente de inovações, portanto, os
medicamentos que valem de referência para os genéricos e já tiveram suas patentes vencidas,
provavelmente, utilizam processos mais disseminados e simples. Desse modo, a manutenção
das vendas desses medicamentos, que se encontram há bastante tempo no mercado e possuem
preços superiores aos dos genéricos se dá por meio por meio de estratégias de diferenciação
(CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
Nesse sentido, o principal intuito da política de genéricos foi o barateamento dos
preços dos medicamentos por meio da redução do controle de mercado exercido pelas firmas
fabricantes desses produtos de referência, derivado das estratégias de diferenciação, como por
exemplo, a propaganda para divulgação das marcas (CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
Segundo Caldeira (2010, p. 88), “a introdução de medicamentos genéricos no mercado
farmacêutico brasileiro contribuiu para oferta de medicamentos a preços menores”. Por outro
lado, a demanda de medicamentos genéricos e a sua relação com os preços dos medicamentos
de referência constitui uma questão controversa entre diversos autores (CALIARI, 2014).
Conforme o site Pró – genéricos (2014), os preços dos medicamentos genéricos são, mínimo,
35% mais baixos que os medicamentos de referência, mas na prática, os produtos chegam a
ser, em média, 50% mais baratos.
Embora essa política tenha tido como foco principal a minimização de preço, não há
dúvidas de que a Lei de Medicamentos Genéricos causou uma mudança estrutural da indústria
farmacêutica brasileira. A instituição dos medicamentos genéricos no mercado nacional
acarretou uma transformação significativa da indústria em favor das empresas domésticas
(CALIARI; MAZZOLENI; PÓVOA, 2013).
27
Conforme apontado pelos autores:
“…national firms had problems competing with foreign ones, mainly in innovation: the production scale did not allow national firms to create enough innovative scale to enter in more sophisticated markets. So, given the previous specialization in standardized products, the generic drugs law opened a comparative advantage guaranteed by law in favor of these firms” (CALIARI; MAZZOLENI; PÓVOA, 2013, p. 42).
A eficácia da política, portanto, também pode ser comprovada nesse sentido. Ao
mesmo tempo em que foi capaz promover a redução dos preços dos medicamentos, outro
efeito foi o aumento da participação de mercado das firmas nacionais, que, passaram a
integrar o cenário composto pelas grandes empresas do setor farmacêutico no país (RUIZ, et
al., 2011).
Nesse sentido, a tabela 1, a seguir, mostra que em 1998 apenas a empresa Aché de
capital nacional aparecia entre as maiores empresas da indústria. Em 2005, entre as dez
maiores empresas participantes do mercado, cinco possuíam capital nacional: Aché, EMS
Sigma Pharma, Medley, Eurofarma e Schering do Brasil. As quatro primeiras empresas
destacadas desenvolviam a produção de medicamentos genéricos, de forma a enfatizar a
importância desse segmento na capacitação produtiva dessas firmas (CALIARI; RUIZ;
OLIVEIRA, 2009). Já no ano de 2010, houve uma pequena redução da participação nacional,
especialmente pela aquisição da firma Medley, de capital nacional, pela empresa francesa
Sanofi-Aventis, em 2009 (CALIARI; RUIZ, 2013).
28
Tabela 1: Participação no mercado nacional das empresas farmacêuticas
Firma País de Origem
Participação de mercado (1998)
Firma País de Origem
Participação de mercado (2005)
Firma País de Origem
Participação de mercado (2010)
Novartis Suíça 6.30% Aché Brasil 6,9% EMS Sigma Pharma
Brasil 6.6%
Roche Suíça 5.50% Sanofi-Aventis França 6,8% Sanofi-Aventis
França 6.3%
Bristol-Meyers Squibb
USA 5.40% EMS Sigma Pharma
Brasil 5,1% Ache Brasil 5.8%
Hoechst Marion Roussel
Alemanha 5.20% Pfizer USA 5,0% Medley França 5.4%
Ache´/Prodome Brasil 4.70% Novartis Suiça 4,8% Eurofarma Brasil 4.1% Janssen Cilag Bélgica 3.70% Medley Brasil 3,7% Novartis Suiça 4.0% Boehringer Ing. Alemanha 3.70% Boehringer
Ing. Alemanha 2,9% Pfizer USA 3.0%
Glaxo Wellcome Reino Unido
3.50% Schering Plough
EUA 2,9% Bayer Schering Plough
Alemanha 2.8%
Schering Plough Alemanha 3.20% Eurofarma Brasil 2,8% Astrazeneca Suécia e Reino Unido
2.5%
Eli Lilly USA 3.00% Schering do Brasil
Brasil 2,7% Boehringer Ing.
Alemanha 2.2%
Outras firmas - 55.80% Outras firmas - 56,4% Outras firmas - 57.5%
Fonte: Caliari; Ruiz (2013) para 1998 e 2010 e Caliari; Ruiz; Oliveira (2009) para 2005.
Como pode ser obervado, o programa serviu para o fortalecimento da indústria
brasileira. Ainda que em 2010 a participação de capital nacional no mercado tenha retraído,
segundo o site Pró-genéricos (2014), hoje, entre as dez maiores empresas farmacêuticas, cinco
são nacionais. Essas firmas apresentam crescimento vertiginoso e todas elas produzem
medicamentos genéricos (BRASIL, 2014).
Segundo o site Pró-genéricos (2014), 88% da oferta de genéricos no mercado nacional
no ano de 2008 advinham de empresas de capital brasileiro. Atualmente, no mercado de
genéricos, por origem de capital, cerca de 90% são nacionais, 6,3 % indianas, 0,8% alemã,
0,5% espanhola e 0,6% canadense, ou seja, o capital nacional cresceu ainda mais desde 2008
(BRASIL, 2014).
Embora essa mudança na participação de mercado em benefício das empresas
nacionais seja uma realidade, a política de genéricos encontra limites na promoção da
liderança tecnológica do mercado por parte dessas firmas locais, que permanece em poder das
multinacionais. Isso ocorre devido ao crescimento das empresas nacionais baseado em
segmentos de baixa capacitação tecnológica (RUIZ, et al., 2011).
Ainda assim,
29
“... quando observamos os resultados da reestruturação da década de 1990, pode-se afirmar com certeza que essa política mostrou-se a mais eficaz que qualquer outra iniciativa do governo na constituição de alguma base produtiva nacional” (RUIZ, et al., 2011, p. 1055).
Ao mesmo tempo em que se apresenta como uma política bem sucedida, a
implantação dos medicamentos genéricos ocorreu de forma tardia no Brasil, se comparado a
outros países do mundo, o que reforça a diferença da participação dos desses produtos na
oferta total dos medicamentos em alguns países (CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
De acordo com o site Pró-genéricos (2014), no ano de 2008, os genéricos
representavam 17% das vendas em unidades no mercado farmacêutico brasileiro. Em países
como Espanha, França, Canadá, Alemanha e Reino Unido, onde o mercado de genéricos já se
encontrava instalado há um tempo significativamente maior, a participação desses
medicamentos era de 30%, 35%, 45%, 60% e 60%, respectivamente. Nos Estados Unidos,
onde o mercado de genéricos possui mais de vinte anos de existência, o índice é de
aproximadamente 60% de participação em volume. Essa análise pode ser vista na Tabela 2.
De acordo com a tabela 2, também é possível observar que na maior parte dos países
analisados, especialmente os primeiros países da tabela, há grande participação dos genéricos
em unidades consumidas, ou na oferta total em unidades, ao mesmo tempo em que há uma
menor participação em valor, o que significa uma tendência de redução dos preços desses
produtos nesses países. Essa característica de mercado não é válida para o Brasil, visto que a
participação em unidade e valor é muito semelhante (CALIARI; RUIZ; OLIVEIRA, 2009).
Tabela 2: Genéricos na Oferta de Medicamentos (países selecionados, Junho 2008)
País % em valor (US$) % em unidades
EUA 13 60
Alemanha 26 60
Reino Unido 26 60
Canadá 22 45
França 14 35
Espanha 13 30
Brasil 14 17
Fonte: Caliari; Ruiz; Oliveira (2009)
30
No ano de 2011, a oferta de medicamentos genéricos nos mesmos países selecionados,
apresentou crescimento, em sua maioria, com destaque para o Brasil, com aumento de 10% na
participação dos genéricos em seu amplo mercado setorial. Porém, continuou a apresentar
participação semelhante em unidades e valor, o que não corresponde à tendência de redução
dos preços desses produtos, como verificado nos outros países analisados (BRASIL, 2014).
Esse diagnóstico pode ser verificado na tabela 3.
Tabela 3: Genéricos na Oferta de Medicamentos (países selecionados, dezembro 2011)
País % em valor (US$) % em unidades
EUA 21 80
Alemanha 19 66
Reino Unido 23 60
Canadá 22 45
França 18 42
Espanha 13 31
Brasil 22 27
Fonte: Brasil (2014)
Já para o ano de 2013, de acordo com o site Pró - Genéricos (2014), os medicamentos
genéricos evoluíram para uma participação de 27,26% em unidades vendidas e 23,77 % em
valor no conjunto do mercado farmacêutico nacional.
“Entre os fatores que explicam o crescimento do setor de genéricos destacam-se o maior conhecimento da população sobre esse segmento, maior prescrição e o fato de que atualmente já há genéricos aprovados pela ANVISA que cobrem cerca de 90% das doenças existentes. Outro fator importante para o aumento da procura por genéricos é o preço mais baixo, que pode representar uma economia de 35% ou mais no gasto com o remédio” (ISSE, 2011, p. 68).
Apesar de oferecer resultados que demonstram sua eficácia quanto à capacitação
produtiva e aumento da participação de empresas nacionais no mercado, a política de
genéricos se caracteriza pela capacidade limitada em transformar a conjuntura externa do
setor da saúde. Nesse sentido, é possível analisar que o setor apresenta vulnerabilidade
31
comercial e tecnológica devido, principalmente, à produção baseada em baixa tecnologia e a
dependência externa de produtos de alto nível tecnológico (RUIZ et al., 2011).
Nesse contexto, no início de suas operações, as empresas nacionais não representavam
uma ameaça às multinacionais, por se concentrarem nos segmentos de baixa tecnologia. No
entanto, o crescimento das firmas nacionais provocou uma redução da participação das firmas
estrangeiras nesses segmentos e ao mesmo tempo, possibilitou uma perspectiva positiva em
relação à concorrência por meio de produtos de maior conteúdo tecnológico (RUIZ et al.,
2011).
De acordo com os autores:
“... essa expansão permitiu às empresas nacionais uma escala de produção, um escopo de produtos e a constituição de uma rede de distribuição que as torna potenciais entrantes no segmento de especialidades farmacêuticas e, no limite, no segmento de produtos patenteados” (RUIZ et al., 2011, p. 1057).
Para reforçar essa avaliação, de forma conclusiva, Isse (2011) destaca que a Lei dos
Genéricos alcançou seu principal objetivo ao promover o acesso da população a
medicamentos de qualidade a preços baixos e, por consequência, proporcionou o crescimento
e a consolidação da indústria nacional, permitindo que as empresas locais alcançassem um
estágio de desenvolvimento avançado comparado ao período anterior.
1.2.6. REGULAÇÃO E CRIAÇÃO DA AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
1.2.6.1. Aspectos gerais
A questão da regulação econômica de mercado se evidenciou nas décadas atuais em
virtude da reorganização econômica com ênfase na oferta de bens públicos por parte do setor
privado. Entretanto, as discussões acerca do tema têm início com os teóricos da Organização
Industrial, na época da grande crise mundial de 1929 estendendo-se até a década de 1970.
Esses teóricos, institucionalistas, defendiam a regulação por meio da intervenção do Estado
como promotor da concorrência, que por sua vez, seria capaz de gerar resultados eficientes
para a sociedade e para a economia (ANDRADE, 2005; CALDEIRA, 2010).
32
Já no início dos anos 1980, o cenário verificado foi de um crescente afluxo de
privatização. Nesse contexto, houve uma modificação na função do Estado, que passou a ter
relevância como órgão regulador da economia, a fim de impedir os problemas da livre
concorrência, como por exemplo, a instauração de monopólios (ANDRADE, 2005).
Conservado o contexto acima, o período posterior, mais especificamente a década de
1990, foi fortemente influenciado pelas ideologias do Fundo Monetário Internacional (FMI) e
da Organização Mundial do Comércio (OMC), que incentivavam medidas como o controle
dos gastos públicos, arrocho salarial, liberalização econômica, privatização, estabilização
econômica e, outras políticas a serem seguidas pelos países em desenvolvimento, como o
Brasil. Contudo, ao permanecer a situação de déficit das contas públicas mesmo com a
aplicação desses métodos, foi reafirmada a importância do Estado com papel regulador dos
mercados e das atividades econômicas (BRANCO, 2008).
De forma mais específica, os anos 1990 assinalaram no país um momento de intensas
reformas e um processo de privatizações muito mais amplo que o observado na década de
1980. O Estado ofereceu por meio de concessões alguns serviços públicos que passaram a ser
oferecidos por empresas privadas através de concessões. Diante desse novo contexto, a
necessidade da regulação estatal, a fim de assegurar a realização adequada dos serviços
oferecidos pelo setor privado, passou a ser ainda mais preponderante (RAMALHO, 2011;
TAVEIRA, 2013).
De um modo geral, a teoria da regulação econômica defende a intervenção do Estado
em situações que forem observadas falhas de mercado ou desvios de eficiência, causados
pelos seguintes motivos (ANDRADE, 2005, p. 31; CALDEIRA, 2010, p. 114; GÉLIS
FILHO, 2006, p. 594):
i. Poder de mercado: ocorre quando o vendedor ou o comprador tem a capacidade de
influenciar o preço de determinado produto. Ou ainda, refere-se ao poder de formas de
mercado não competitivas como monopólio, oligopólio, monopsônio e oligopsônio,
em que o produtor possui o poder de estabelecer a quantidade e o preço da mercadoria
no mercado. Nesse caso, o resultado é uma perda por parte tanto dos compradores,
como dos vendedores, pois o produtor deixa de vender mais, e o consumidor compra
menos do que seria satisfatório, uma vez que a quantidade ofertada é geralmente
menor, e, o preço maior do que se estivesse em um mercado competitivo.
33
ii. Externalidades: são efeitos indiretos, positivos ou negativos, de uma decisão
econômica, ou, de atividades de consumo ou de produção sobre a atividade de outros
produtores ou consumidores, e que, não podem ser adequadamente negociados em um
mercado. Em condições de externalidades, o preço de um produto não reflete,
necessariamente, o seu valor social. Assim, as empresas podem produzir quantidades
demasiadas ou insuficientes, de modo que o resultado pode ocasionar uma ineficiência
ao mercado.
iii. Bens públicos: são bens não rivais e não excludentes, sendo que ninguém poder ser
excluído de seu consumo, ao mesmo tempo em que o consumo de um bem por um
indivíduo não reduz a disponibilidade para outro, a baixo ou a nenhum custo. A
ineficiência causada pelos bens públicos reside no fato de não se cobrar
adequadamente por eles, além de possuir um potencial conflituoso frente aos
interesses privados.
iv. Assimetria de Informação: refere-se à falta de informações perfeitas por parte dos
produtores ou consumidores, e, à transmissão imperfeita de informação sobre preço e
qualidades dos produtos e serviços a serem oferecidos. As ineficiências ocorrem
quando um dos agentes possui mais informações que o outro, possibilitando, por
exemplo, que produtores ofertem quantidades excessivas de um determinado bem, ou
que consumidores adquiram produtos que lhes causam prejuízo.
Portanto, na presença desses fatores apresentados acima, ou seja, na ausência de
eficiência econômica através da concorrência de forma isolada, se torna necessária a
regulação econômica (ANDRADE, 2005).
1.2.6.2. Regulação no Setor Farmacêutico
No Brasil, a discussão acerca da garantia de acesso aos medicamentos para a
população, que envolve diretamente o setor industrial farmacêutico, foi fortemente
influenciada pela teoria da regulação econômica (CALDEIRA, 2010).
Essa teoria, como explicitado anteriormente, justifica a adoção de políticas públicas
regulatórias pelas falhas e ineficiências de mercado existentes, ou seja, pelas condições que
levam a concorrência a não funcionar de modo adequado e eficaz. Assim, a regulação age de
34
modo a assegurar uma alocação mais eficiente de recursos (CALDEIRA, 2010; SILVA,
2003).
Nesse contexto, a indústria farmacêutica apresenta-se como um setor da economia que
apresenta diversas falhas de mercado, com destaque para a estrutura de mercado concentrada,
oligopolista e, com forte presença de barreiras à entrada, decorrente do direito de patentes, dos
altos investimentos em P&D, do controle da distribuição de fármacos, das renomadas marcas
de empresas líderes, e das normas sanitárias, técnicas e de dispensa dos produtos
(CALDEIRA, 2010; CAPANEMA; PALMEIRA FILHO, 2004).
Demais falhas são possíveis do lado da demanda, como a existência de riscos e
incerteza, dado que o estado de saúde é imprevisível, impossibilitando o planejamento de
consumo de medicamentos. Além disso, identifica-se a assimetria de informação, uma vez
que a informação completa sobre os medicamentos é controlada pelos laboratórios que
desenvolvem os produtos, que por sua vez, são capazes de influenciar os consumidores
através de propaganda e da publicação de informações que sejam convenientes à indústria
(CALDEIRA, 2010).
Diante dessas características, é possível observar que o mercado farmacêutico deve
funcionar, em sua maior parte, submetido a regulamentações por parte do governo. Os
mecanismos de regulação nesse setor são capazes de influenciar tanto os produtores e
vendedores, quanto os consumidores (GODOY; OLIVEIRA; CÂMARA, 2004).
Conforme Andrade (2005) a regulação da oferta de medicamentos tem a finalidade de
adequar a conduta da indústria farmacêutica. Já pela via da demanda, a regulação tem como
intuito atuar sobre o comportamento dos consumidores.
De modo geral, os instrumentos de regulação farmacêutica apresentam
fundamentalmente critérios sanitários e econômicos. Enquanto os critérios econômicos estão
ligados às falhas de mercado, a regulação por fundamentos sanitários tem o objetivo básico de
garantir a qualidade e segurança dos medicamentos comercializados (GODOY; OLIVEIRA;
CÂMARA, 2004). Esses mecanismos podem ser visualizados na Tabela 4.
35
Tabela 4 : Mecanismos de regulação farmacêutica pelo Estado
Metas Meios
A – Considerações de ordem sanitária Serviços de controle da qualidade dos
medicamentos
1) Controle do número de medicamentos no
mercado
Farmacopéia nacional, listas de medicamentos
essenciais, formulários
2) Controle da eficiência e da segurança de
medicamentos
Regulamentação de aprovação e registro
3) Controle das atividades de marketing das
empresas farmacêuticas
Regulamentação da propaganda e promoção
4) Controle da distribuição Classificação dos produtos em éticos/não éticos
B – Considerações de ordem econômica Serviços de controle de custo de medicamentos
5) Redução dos gastos públicos com medicamentos Regulamentação do preço e estímulo à prescrição
de medicamentos genéricos
6) Fortalecimento da própria indústria do país Subsídios e incentivos à indústria, controle de
importações, sistema de patentes
Fonte: Pinheiro (1999) apud Godoy; Oliveira; Câmara (2004)
O sistema de regulação atual, que ocorre por meio de agências reguladoras surgiu
apenas na década de 1990. Apesar da presença da regulação em anos anteriores, a proposta de
criação dessas agências surgiu no ano de 1996, quando foi criada a Agência Nacional de
Energia Elétrica (ANEEL), a primeira agência reguladora brasileira (RAMALHO, 2011;
TAVEIRA, 2013).
1.2.6.3. Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
A regulação do setor farmacêutico brasileiro foi amplamente influenciada pela criação
da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de
1999, regulamentada pelo Decreto nº 3.029 de 16 de abril de 1999 (TAVEIRA, 2013).
De acordo com Lucchese (2001), a criação dessa agência reguladora alterou de forma
profunda a disposição existente da vigilância sanitária no país, que anteriormente era de
responsabilidade da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária. As reformas ocorridas no
início da década de 1990 promovidas pelo Governo Collor afetaram negativamente as
condições de trabalho dessa Secretaria, de forma a ocasionar uma crise na vigilância sanitária
nacional. Essa crise se intensificou e tornou-se insustentável após as descobertas de
36
“medicamentos falsificados, empresas clandestinas e produtos roubados que eram vendidos
livremente na cadeia de comércio” (LUCCHESE, 2001, p. 90).
Na segunda metade da década de 1990, foi criado o Ministério da Administração
Federal e Reforma do Estado (MARE), de forma a enfatizar as mudanças no papel do Estado
e a relevância das agências reguladoras, que iniciaram sua presença no país nesse período
(KORNIS, et al., 2011).
Dessa forma, pode-se depreender que a ANVISA foi criada a partir desse processo de
reforma do Estado associada ao anseio de uma intervenção eficaz, a fim de que a população
fosse protegida de riscos graves na área de produtos e serviços de saúde, especialmente no
setor de medicamentos (LUCCHESE, 2001; MENDES, 2000).
A ANVISA age em todos os setores relacionados a produtos e serviços que possam
afetar a saúde da população brasileira e, se apresenta como uma autarquia sob regime
especial, ou seja, uma agência reguladora independente tanto financeiramente quanto à sua
administração. Na estrutura da administração pública federal, a ANVISA encontra-se
vinculada ao Ministério da Saúde e integra o Sistema Único de Saúde (SUS), assimilando
seus princípios e diretrizes (BRASIL, 2014).
Sua responsabilidade é tanto a regulação sanitária quanto a regulação econômica. Ao
mesmo tempo em que se responsabiliza por garantir a eficácia, segurança e qualidade dos
medicamentos, bem como seu acesso pela população, deve estimular a competitividade para a
indústria e promover a política de genéricos (HASENCLEVER et al., 2002; BRASIL, 2014;
ANDRADE, 2005).
Segundo Taveira (2013), o setor farmacêutico se constitui em um dos principais
segmentos de ação por parte da ANVISA, especialmente no que se refere aos seus
mecanismos de regulação sanitária. Nesse sentido diversas práticas são realizadas, como
aponta o autor:
“... registro de medicamentos; autorização de funcionamento dos laboratórios farmacêuticos e demais empresas da cadeia farmacêutica; regulação de ensaios clínicos; inspeção de fabricantes; controle de qualidade dos medicamentos; vigilância pós-comercialização (ações de farmacovigilância e regulação da promoção de medicamentos (PIOVESAN, 2009); além da análise e anuência prévia nos processos de concessão de patentes para produtos e processos farmacêuticos pelo Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI), dentre diversas outras ações” (TAVEIRA, 2013, p. 55).
37
Além de sua competência regulatória, a Anvisa ainda é responsável por coordenar o
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), de modo integrado com outros aparelhos
públicos ligados à área da saúde e, atuar como Secretaria Executiva da Câmara de Regulação
do Mercado de Medicamentos (CMED) (BRASIL, 2014)
Cabe, nesse contexto, ressaltar a criação da Câmara de Regulação do Mercado de
Medicamentos (CMED), em 2003, como um órgão interministerial responsável por regular o
mercado e estipular formas de fixação e adequação de preços de medicamentos. Esse órgão
regulador é derivado da Câmara de Medicamentos (CAMED), instituída em dezembro de
2000, como forma de retomar o controle dos preços dos medicamentos (BRASIL, 2014;
CALDEIRA, 2010).
De acordo com a CMED,
os medicamentos fitoterápicos, homeopáticos e algumas classes sem tarja mantêm liberdade na comercialização. Para os demais medicamentos, são estabelecidas classes de medicamentos de acordo com a participação dos genéricos em seu mercado relevante, e determinado o controle com base em modelos de preço-teto, com reajustes anuais via IPCA e fatores de produtividade intra-setor e entre setores (RUIZ et al., 2011, p. 1085).
Por meio de todo esse exposto sobre a regulação no setor farmacêutico pela ANVISA,
é possível depreender que a atuação dessa agência foi capaz de promover a ampliação do
acesso aos medicamentos pela população, a segurança quanto à qualidade e eficácia desses
produtos, além de criar possibilidades de crescimento da indústria farmacêutica nacional
(KORNIS, et al., 2011).
2. POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS – 2003
Os anos 1990 assistiram ao uso restrito de políticas industriais ativas frente ao cenário
macroeconômico de abertura da economia e a disposição do país ao novo cenário liberal.
Nesse período houve aumento da fragilidade externa do país, com a expansão do déficit na
balança de pagamentos, além de forte inibição do investimento na produção e do crescimento
econômico, decorrente, principalmente do câmbio sobrevalorizado e das altas taxas de juros
(CANO; SILVA, 2010; TZOVENOS, 2013).
Apesar disso, resultados favoráveis, como a contenção da queda da produtividade do
trabalho possibilitada pela modernização industrial e pelas novas técnicas de produção, que
38
por sua vez, permitiram uma combinação mais eficiente de fatores e insumos na produção,
puderam ser verificados pela maior concorrência gerada pela liberalização comercial
(NASSIF, 2003).
No entanto, mesmo frente a esses fatores positivos, não houve modificação na
capacidade competitiva da indústria nacional, que continuou a possuir uma posição frágil no
cenário externo (TZOVENOS, 2013). Diante disso, o país não foi capaz de absorver
vantagens comparativas naquelas indústrias dinâmicas produtoras de bens de alto valor
agregado frente ao mercado internacional, adequadas a sustentar um crescimento no longo
prazo. Na contramão desse cenário, o aparelho produtivo do país se especializou na produção
e exportação de produtos menos valorizados (NASSIF, 2003).
Assim sendo, não houve a superação de problemas na estrutura industrial do país,
devido à defasagem de tecnologias e ao baixo investimento em P&D (COUTINHO;
FERRAZ, 1994). Desse modo, ainda se mostrava notória a necessidade de se construir um
modelo de introdução da economia brasileira no comércio internacional.
Nessa conjuntura, o início dos anos 2000 apresentava a necessidade de resgate de
políticas industriais concretas que se conformassem com uma política de desenvolvimento
nacional, de forma a considerar as particularidades do Brasil (CANO; SILVA, 2010).
E, assim, a década passada compreendeu um conjunto de políticas do Governo Federal
indicando a importância do setor saúde no contexto do desenvolvimento industrial do país.
Foram lançadas as seguintes políticas industriais: Política Industrial, Tecnológica e de
Comércio Exterior (PITCE); Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) e o Plano Brasil
Maior (PBM). Além de outros setores, tais políticas serviram de incentivo, especialmente, à
Indústria Farmacêutica.
2.1. POLÍTICA INDUSTRIAL, TECNOLÓGICA E DE COMÉRCIO EXTERIOR (PITCE)
No início de 2003, o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior
(MDIC) estabeleceu o Fórum de Competitividade da Cadeia Produtiva Farmacêutica com a
responsabilidade de desenvolvimento produtivo da cadeia de fármacos e medicamentos, além
de promover o acesso da população a medicamentos oferecidos pelo governo (CAPANEMA,
2006).
Segundo Capanema (2006), o Fórum foi responsável por tratar das políticas públicas
referentes ao setor farmacêutico e, para isso, possuía uma organização composta por diversos
participantes, dentre os principais, o MDIC, o Ministério da Saúde, a ANVISA, o Banco
39
Nacional de Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES), o Instituto Nacional de
Propriedade Industrial (INPI), e sindicatos.
Como prosseguimento às ações estabelecidas por esse Fórum, em novembro de 2003,
foi lançada a Política Industrial, Tecnológica e de Comércio Exterior (PITCE), que envolvia
setores como máquinas e equipamentos, softwares e semicondutores, além dos fármacos e
medicamentos, ou seja, setores que demandavam altos investimentos em P&D, constituindo
uma política na ótica da competência inovativa (RUIZ et al., 2011).
A condução dessa política considerava importante a articulação paralela entre o
estímulo capacitação produtiva, o comércio internacional, a inovação e a capacitação
tecnológica, como sendo determinante para a indústria nacional (CAPANEMA, 2006). No
que diz respeito à indústria farmacêutica, a política e seus planos de ação demonstravam
estímulo e suporte às instituições nacionais de P&D, promoção da capacidade produtiva de
medicamentos no país, além da consolidação do sistema de propriedade intelectual e do
fortalecimento da cooperação entre o governo e as empresas privadas nas atividades de
pesquisa (RUIZ et al., 2011).
Essa política se manteve em atividade até ser lançada pelo governo uma nova política
industrial que pretendia maior abrangência e densidade em relação à PITCE, denominada
Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) (CANO; SILVA, 2010).
2.2. A POLÍTICA DE DESENVOLVIMENTO PRODUTIVO (PDP)
A Política de Desenvolvimento Produtivo (PDP) foi lançada em 12 de maio de 2008,
com o objetivo de promover a capacidade competitiva da economia nacional e sua sustentação
no longo prazo, de forma a integrar os mecanismos de políticas públicas disponíveis,
fortalecer o arranjo institucional do governo e intensificar a relação com o setor privado
(BRASIL, 2014; CANO; SILVA, 2010; RUIZ, et al., 2011).
Nesse sentido, a PDP, como uma continuidade da PITCE, pretendia maior amplitude,
densidade e articulação em relação às medidas anteriores. Buscava-se maior transparência em
relação às metas e ampliação dos setores incentivados e dos mecanismos de apoio,
principalmente nas áreas carentes de inovação e tecnologia. Além disso, o fortalecimento das
pequenas empresas constituía outro foco da política (BRASIL, 2014; TZOVENOS, 2013).
As ações propostas pela PDP compreendem três categorias: Ações Sistêmicas,
Destaques Estratégicos e Programas Estruturantes, de modo a conceder aportes financeiros e
40
incentivos fiscais de acordo com cada área relevante do complexo industrial brasileiro
(BERTOLINO, 2013).
O Complexo Industrial da Saúde está inserido no nível de Programas Estruturantes,
que compreende os setores industriais estratégicos, pelo motivo de ser um setor em que a
capacitação competitiva está ligada ao desenvolvimento científico e tecnológico para
promover atividades da inovação (BERTOLINO, 2013). Nesse sentido, houve uma sequência
e aprofundamento das ações da política industrial anterior para esse setor, com maior
intervenção e estímulo por parte do governo (RUIZ, et al., 2011).
Desse modo, a PDP estabeleceu alguns objetivos para o setor industrial da saúde,
como investir de forma mais intensa em inovação, elevar e variar as exportações; consolidar
as firmas nacionais e os laboratórios públicos, promovendo sua modernização, além de trazer
para o país a produção e centros de pesquisa de empresas internacionais com alto grau de
desenvolvimento tecnológico (CALDEIRA, 2010).
Uma série de ações, guiadas para atingir esses objetivos, foi compreendida pela
política. São elas: uso do poder de compra do Estado para estimular a capacidade produtiva;
desenvolvimento de mecanismos de financiamento para conformação da cadeia produtiva;
aumento dos benefícios para P&D; constituição parcerias ao desenvolvimento tecnológico e
industrial; e desenvolvimento dos instrumentos de regulação (RUIZ, et al., 2011).
Pode-se concluir que, embora a PDP considerasse a heterogeneidade industrial do
Brasil no estabelecimento dos setores emergentes, ainda assim, o setor da saúde destacou-se
como uma área estratégica a ser desenvolvida devido ao seu elevado potencial de difusão do
conhecimento e inovação (MITTELSTADT, 2012; SILVA, 2014).
Ainda que não seja possível avaliar profundamente os resultados, visto que se trata de
uma política de longo prazo, as metas estipuladas pela PDP possuem uma perspectiva
positiva, especialmente, para o setor da saúde (BRANDÃO; DRUMMOND, 2012).
2.3. O PLANO BRASIL MAIOR (PBM)
O Plano Brasil Maior foi implantado em agosto de 2011, durante o primeiro ano do
governo de Dilma Rousseff, se constituindo como a mais recente política industrial do
Governo Federal. A política apresentou bastante similaridade com a política industrial
anterior, seguindo a mesma orientação em relação às iniciativas para promover o
desenvolvimento de inovação e tecnologia, importantes para o setor industrial farmacêutico
41
(SOARES; CORONEL; MARION FILHO, 2013; MITTELSTADT, 2012; TZOVENOS,
2013).
Dentre as diretrizes compreendidas na sua dimensão setorial, o PBM tem como
referência o fortalecimento das cadeias produtivas e ações para promover a ampliação e
criação de novos conhecimentos científicos e tecnológicos e sua inserção nas empresas
(BRASIL, 2014).
Nesse sentido, o Complexo Industrial da Saúde, continua sendo evidenciado como
um setor relevante, de forma que para incentivar o desenvolvimento de sua cadeia produtiva e
estimular a capacitação tecnológica, o governo passou a atuar como consumidor de fármacos
e medicamentos produzidos no país que incorporem inovação. Essas compras consistem em
um importante instrumento de crescimento para o setor farmacêutico (TZOVENOS, 2013;
SILVA, 2014).
Entre outras ações, foi criado o Programa Inova Empresa, a fim de fomentar a
produção e a concorrência através do aumento dos investimentos em inovação em áreas
estratégicas, dentre elas, o complexo da saúde, recebendo grandes aportes financeiros. Os
agentes financiadores do programa são a Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), e o
Banco Nacional Desenvolvimento Econômico e Social (BNDES) (BRASIL, 2014;
TZOVENOS, 2013).
É possível depreender que o PBM é um plano amplo e sistematizado, de forma a
continuar com os planos anteriores, porém com uma perspectiva mais avançada. Com
dificuldades e características positivas, como seus predecessores, ainda não e possível analisar
profundamente seus resultados, visto que o a data limite estabelecida para o alcance dos
objetivos propostos é o ano de 2014 (TZOVENOS, 2013).
2.4. PRINCIPAIS AÇÕES DAS POLÍTICAS INDUSTRIAIS PÓS-2003
Todas as políticas industriais explicitadas anteriormente, resguardadas suas
particularidades, apresentam a característica comum de propor objetivos e instrumentos de
ação que enfatizam a importância do Complexo Industrial da Saúde no contexto de
desenvolvimento do país em relação ao seu potencial produtivo, inovativo e social. A seguir
são apresentadas algumas ações abarcadas nessas políticas, que foram responsáveis por
influenciar a indústria farmacêutica nacional (CALIARI; RAPINI, 2014).
42
2.4.1. Profarma
Dentre as ações compreendidas pela PITCE no setor farmacêutico, destaca-se o
Programa de Apoio ao Desenvolvimento da Cadeia Produtiva Farmacêutica (PROFARMA),
instituído em 2004. O programa teve suas atividades financiadas pelo BNDES devido às
necessidades de investimento do setor farmacêutico, de modo a oferecer aporte financeiro às
atividades de produção, pesquisa, desenvolvimento e inovação, propiciando a consolidação e
o progresso da indústria local (PALMEIRA FILHO; CAPANEMA, 2010).
O Profarma dispunha de três propostas de ação, caracterizadas em torno de três subprogramas específicos: Profarma – Produção, Profarma – Fortalecimento de Empresas Nacionais (posteriormente denominado Profarma – Reestruturação) e Profarma – P,D&I (posteriormente denominado Profarma – Inovação). Enquanto os dois primeiros visavam, respectivamente, ao apoio financeiro a investimentos em ativos fixos e a ações envolvendo consolidação empresarial, o terceiro visava apoiar o investimento em ativos tangíveis e intangíveis necessários para a inovação (PALMEIRA FILHO et
al., 2012, p. 70).
De forma mais específica, Ruiz et al. (2011, p. 1152) destaca como ficou a subdivisão
do programa, após sua reformulação, em 2007:
i. Profarma Produção: direcionado às empresas com sede e administração no país e à
administração pública direta ou indireta. Apóia a construção, expansão e
modernização da capacidade produtiva, além da adaptação às normas da ANVISA,
bem como às exigências dos órgãos regulatórios internacionais e da OMS.
ii. Profarma Exportação: direcionado às empresas exportadoras, com objetivo de
financiar produtos destinados à exportação, na fase pré-embarque;
iii. Profarma Inovação: possui três frentes de apoio, a saber, projetos de empresas, em
cooperação ou não com Instituições Científicas Tecnológicas, relacionados a
inovações radicais ou incrementais; projetos que visem contribuir para a construção e
consolidação da infraestrutura da inovação em saúde no país; e projetos que
promovam a internalização de competências e atividades relacionadas à P,D&I no
país;
43
iv. Profarma Reestruturação: apoio à incorporação, aquisição ou fusão de empresas que
resultem na criação de empresas de controle nacional de maior porte e mais
verticalizadas;
v. Profarma Produtores Públicos: previsão de financiamentos a investimentos na
capacidade produtiva e em adequações aos padrões regulatórios; modernização ou
melhorias na estrutura organizacional e administrativa; apoio a projetos inovadores e à
infraestrutura pública e inovação em saúde no país.
Com relação a alguns resultados parciais do Profarma, Pieroni, Pereira e Machado
(2011) apontam resultados positivos no apoio à modernização, expansão e adequação do
processo produtivo das empresas farmacêuticas. Já em relação ao investimento em inovação,
o Profarma apresentou efeitos limitados no estímulo a atividades mais inovadoras na
indústria.
Entre o ano de sua criação, 2004, e o ano de 2007, 49 projetos foram financiados
pelo Profarma, totalizando um montante de R$ 2 bilhões em investimento, sendo que 49%
foram empregados na promoção da capacidade produtiva da indústria, 12% nos projetos de
P&D e 39% na reestruturação financeira de empresas locais. No ano 2007, o BNDES
disponibilizou recursos da ordem de R$ 3 bilhões (CALIARI; RAPINI, 2014).
Até o ano de 2012 estima-se que o BNDES tenha financiado projetos da ordem de
R$ 912 milhões, porém, mudando a direção dos investimentos em relação ao período anterior,
de modo que 49% dos projetos eram atuantes em atividades de P&D, 40% de projetos
voltados à estrutura industrial e 11% projetos destinados à exportação (CALIARI; RAPINI,
2014).
Em 2013, ainda por meio do Profarma foi reafirmado o apoio ao desenvolvimento do
complexo industrial da saúde, enfatizando a manutenção de ações promotoras de P&D e de
inovação no setor. Além disso, foi criado um novo subprograma denominado Profarma –
Biotecnologia, com o intuito de fomentar o desenvolvimento de biotecnológicos (BNDES,
2014).
2.4.2. Lei da Inovação e Lei do Bem
De forma específica no âmbito de inovação, a PITCE se apresentou como uma política
industrial com perspectivas de sustentação do crescimento de longo prazo através da
44
inovação, por meio da incorporação de tecnologia aos produtos nacionais, aumentando seu
valor agregado e, por conseguinte, as exportações do país (TZOVENOS, 2013).
Nesse sentido, há dois marcos legais importantes referentes à inovação, derivados da
PITCE, a saber: a Lei da Inovação (Lei 10.973, de 02/12/04) e a Lei do Bem (Lei 11.196, de
21/11/05).
A Lei da Inovação foi regulamentada em 11 de outubro de 2005 pelo Decreto 5.563, a
fim de incentivar as parcerias entre empresas, universidades e centros de pesquisa e
tecnologia, de forma a instituir um ambiente propício e facilitado para a criação de inovações
científicas e tecnológicas e, consequentemente, promover a capacidade competitiva das
firmas nacionais (MOREIRA, et al. 2007).
Já o segundo marco legal, conhecido como Lei do Bem, foi regulamentada pelo
decreto 5.798, de 7 de junho de 2006 e define, principalmente, os incentivos fiscais para as
empresas que investem em P&D em inovação e tecnologia. Os benefícios explicitados no
Capítulo III da Lei do Bem se referem a (MOREIRA et al., 2007, p. 36):
i. Dedução, na apuração do Imposto de Renda devido, dos dispêndios com P&D, até
mesmo aqueles com instituições de pesquisa, universidades ou inventores
independentes;
ii. redução de IPI na compra de equipamentos destinados a P&D;
iii. depreciação acelerada dos equipamentos comprados para P&D;
iv. amortização acelerada dos dispêndios para aquisição de bens intangíveis para P&D;
v. crédito do imposto de renda retido na fonte incidente sobre as remessas ao exterior de
valores para pagamento de royalties relativos à assistência técnica ou científica e de
serviços especializados para P&D;
vi. redução a zero da alíquota do imposto de renda retido na fonte nas remessas efetuadas
para o exterior destinadas ao registro e manutenção de marcas, patentes e cultivares.
45
Os benefícios determinados por essa lei são imediatos, de forma que não é necessário
a submissão de projetos para serem autorizados, bastando apenas declarar os gastos em P&D
à Receita Federal (MITTELSTADT, 2012).
Uma crítica a essa lei se constitui no prejuízo à pequena empresa, uma vez que a
declaração do imposto de renda é feita sobre o lucro. Dessa forma, somente as empresas que
adotam o sistema de lucro real são beneficiadas, enquanto as pequenas e médias empresas
que, normalmente, optam pelo sistema Simples de declaração não recebem incentivos dessa
natureza (RUIZ et al., 2011).
2.4.3. Financiamentos para Inovação e P&D
Os financiamentos para atividades inovativas envolvem um alto nível de incerteza e
risco em relação ao processo de P&D, o que faz com que os recursos disponibilizados pelo
setor privado sejam reduzidos e os requisitos para a obtenção de empréstimos sejam elevados.
Nesse contexto, as possibilidades de investimento das empresas se restringem a recursos
próprios ou financiamentos públicos (CALIARI; RAPINI, 2014).
Os financiamentos públicos direcionados às atividades de inovação são
disponibilizados, em sua maioria, pela Financiadora de Estudos e Projetos (FINEP), Conselho
Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq), do BNDES e das Fundações
de Assistência à Pesquisa Estaduais (FAPs) (CALIARI; RAPINI, 2014).
O BNDES garante investimentos em áreas que beneficiam a infraestrutura das
empresas e, por conseguinte, permite um maior financiamento via recursos próprios nas
inovações. Já a FINEP tem como foco o estímulo à capacitação científica e tecnológica no
setor industrial, universidades e centros de pesquisa, por meio de Fundos Setoriais de
financiamento. Quanto às universidades e institutos de ciência e tecnologia, existe um alto
nível de dependência das FAPs devido à ausência da possibilidade de autofinanciamento
(CALIARI; RAPINI, 2014).
2.4.4. O Uso do Poder de Compra do Estado
A partir do PBM houve a ampliação do uso do Poder de Compra do Estado no setor
farmacêutico (GADELHA; COSTA, 2012).
A utilização desse instrumento tem o intuito de assegurar a demanda pelos produtos,
ainda que exista um diferencial de preço positivo no curto prazo. Assim, esse subsídio
46
colabora com o desenvolvimento de novos processos e produtos por parte das empresas
nacionais. Além disso, estimula a competitividade dessas empresas no longo prazo
(CALIARI; RAPINI, 2014).
Nesse sentido, algumas ações efetivas foram implementadas, como a instituição da Lei
12.349, de 2010, que passa a considerar uma margem de preferência para produtos e serviços
que sejam de desenvolvimento e inovação tecnológica realizados no país, em um valor de
25% sobre o preço dos produtos e serviços estrangeiros (CALIARI; RAPINI, 2014).
Já em 2012, foram definidas novas especificações para a indústria farmacêutica
através do Decreto 7.713, de 2012. Essa legislação estabelece a aplicação de margem de
preferência nas licitações realizadas no âmbito da Administração Pública Federal para
aquisição de fármacos e medicamentos, com valores diferenciados: produtos que utilizam
insumos produzidos no Brasil e que são resultado de inovações tecnológicas dentro do país
tem margem de preferência de 20%; produtos nacionais que utilizam insumos estrangeiros
possuem margem de preferência de 8% (CALIARI; RAPINI, 2014).
2.4.5. Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS)
Todas as orientações mais recentes acerca das políticas de apoio ao desenvolvimento
da indústria farmacêutica, bem como do complexo industrial da saúde como um todo, foram
estabelecidas e conduzidas pelo Grupo Executivo do Complexo Industrial da Saúde (GECIS)
(VARGAS; BURD, 2012).
O GECIS foi criado por decreto presidencial em 12 de maior de 2008, vinculado ao
Ministério da Saúde. O grupo tem como objetivo a promoção de medidas e ações para
efetivação do marco regulatório referente à estratégia de desenvolvimento do Governo
Federal para a área da saúde, de acordo com as orientações das políticas nacionais de
fortalecimento do complexo produtivo e de inovação em saúde (BRASIL, 2014).
De modo geral, o Grupo é responsável pelas decisões e discussões acerca da condução
políticas industriais e de inovação para Sistema de Inovação de Saúde (CALIARI; RAPINI,
2014).
2.4.6. Parceria Público-Privada (PPP) e Parceria do Desenvolvimento Produtivo (PDP)
A formação das parcerias público-privadas (PPP’s) surgiu a partir do intuito
governamental de melhorar a eficiência no serviço público, através da Lei Federal 11.079/04.
47
De modo mais específico, foram institucionalizadas a partir de 2008, por meio da Portaria
978, inclusas no Sistema de Inovação em Saúde (CALIARI; RAPINI, 2014).
Com essa lei surgiu o modelo de concessão administrativa, utilizada no setor da saúde,
em que o Estado é usuário de um serviço, ao mesmo tempo em que é responsável pelo
pagamento do parceiro privado. Ao colaborar com o processo produtivo dos laboratórios
públicos, as empresas privadas têm participação nos lucros das vendas realizadas ao Estado
(BATISTA, 2012; CALIARI; RAPINI, 2014).
As parcerias do Desenvolvimento Produtivo (PDP), de forma mais recente, foram
estabelecidas a partir da Portaria 837, de 2012. Do mesmo modo que as PPP’s, esse tipo de
parceria estabelece o relacionamento entre as esferas pública e privada na produção de
medicamentos. A diferença se traduz na obrigação de transferência de tecnologia do setor
privado para os laboratórios públicos (CALIARI; RAPINI, 2014).
Esse tipo de parceria, além da diminuição dos custos originada pelo licenciamento do
produto, permite a capacitação tecnológica pelo conhecimento garantido pela transferência
tecnológica. Além de assegurar um ambiente sustentado pelos recursos no curto prazo,
garante melhores perspectivas para o desenvolvimento do setor no longo prazo (CALIARI;
RAPINI, 2014).
No ano de 2013 foram estabelecidos 104 parcerias para a produção de 97 produtos em
Saúde no Brasil, abrangendo 19 laboratórios públicos e 60 privados, de modo a economizar
de R$ 4,1 bilhões ao ano (CALIARI; RAPINI, 2014).
2.4.7. Revisão da Resolução nº 2 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED)
A Resolução CMED nº 2, de 5 de março de 2004, que define os critérios para os
preços de produtos novo e novas apresentações, foi alterada pela Resolução CMED nº 4, de
18 de dezembro de 2006 (BRASIL, 2014).
Essa alteração trata do Coeficiente de Adequação de Preços (CAP), um desconto
mínimo que passa a ser obrigatório nas vendas de algumas categorias de medicamentos ao
setor público, por parte de todos os ofertantes dos produtos, sejam empresas distribuidoras,
produtoras, representantes e farmácias (BRASIL, 2014).
O CAP, que ficou definido em 24,69% é aplicado sobre o preço de fábrica que resulta
no preço máximo a ser cobrado do governo (BRASIL, 2014).
48
2.4.8. Alteração da Lei de Licitações nº 8666
A lei nº 8.666, de 21 de junho de 1993 trata das regras gerais sobre licitações e contratos
administrativos referentes a obras, serviços, compras, cessões e alugamentos no domínio dos
poderes públicos (BRASIL, 2014).
Essa lei foi alterada por outra lei de nº 12.715, que em seu artigo 73 passa a desobrigar a
licitação nos contratos em que existir transferência de tecnologia de produtos estratégicos para
o Sistema Único de Saúde (SUS), até mesmo na aquisição destes produtos durante as etapas
de assimilação tecnológica (BRASIL, 2014).
Da mesma forma, libera os órgãos ou entidades que produzem produtos estratégicos para
o SUS do limite temporal antes estabelecido para sua criação, em que era permitida à criação
somente em data anterior a vigência da lei nº 8.666 (BRASIL, 2014).
A adoção dessa mudança em favor de métodos específicos de compra para o setor de
tecnologia é capaz de tornar os processos de desenvolvimento de inovação no setor da saúde
mais rápidos, especialmente na indústria farmacêutica (AGENCIACTI, 2014).
2.4.9. Revisão do Marco de Acesso à Biodiversidade
O Brasil detém a maior parte da biodiversidade mundial, de modo a apresentar um
grande potencial na criação de princípios ativos no setor de fármacos e medicamentos para a
indústria farmacêutica. No entanto, o acesso aos recursos naturais disponíveis se encontrava
limitado por um marco legal de acesso a biodiversidade, criado como forma de proteção ao
uso ilegal desses recursos (IPDFARMA, 2014; ETHOS, 2014). Essa barreira ocorre por meio
da regulação do acesso ao patrimônio genético, ou seja, através do controle das atividades de
pesquisa, desenvolvimento e inovação derivadas da biodiversidade brasileira, bem como da
distribuição dos benefícios decorrentes de seu uso, que só pode ser efetivado por meio de
autorização do Estado (AZEVEDO, 2005; SACCARO JR., 2011).
Pelo fato de consistir em uma medida provisória, sem uma análise profunda da
questão, essa regulamentação resultou em contrariedades por parte de todos os agentes
envolvidos. A principal desaprovação partiu da comunidade acadêmica, uma vez que esse
marco cria regras muito rígidas e entraves burocráticos ao acesso ao patrimônio genético para
os pesquisadores, de forma a prejudicar o progresso científico local e, até mesmo a própria
distribuição de benefícios, visto que eles não chegam a ser produzidos (IPDFARMA, 2014;
CLEMENT, 2007).
49
Nesse sentido houve uma discussão para revisão da Medida Provisória nº 2.186-16, de
2001. A revisão desse marco legal teve o intuito de assegurar juridicamente as atividades de
pesquisa e inovação feitas a partir da biodiversidade brasileira e solucionar as dificuldades
relativas ao acesso aos recursos naturais, enfrentadas pela indústria farmacêutica há mais de
uma década (IPDFARMA, 2014).
O projeto de lei que propõe um novo marco regulatório nesse âmbito compreende uma
transformação na medida anterior, de forma a beneficiar a pesquisa científica garantindo o
acesso a recursos genéticos, reduzir a burocracia dos processos e promover a biotecnologia
local (BRASIL, 2014).
2.4.10. Ciência sem Fronteiras
Ciências sem Fronteiras se constitui em um programa de promoção da ciência,
tecnologia e inovação criado em 2011 pelo governo federal brasileiro. O incentivo dessas três
áreas se dá através do intercâmbio e da mobilidade internacional de alunos e pesquisadores
disponíveis a estabelecer uma relação de conhecimento que possibilitem a competitividade e a
capacitação tecnológica do país (BRASIL, 2014).
O subsídio concedido através de bolsas de estudos busca promover algumas áreas que
demandam inovação e tecnologia para o seu desenvolvimento, com destaque para os setores
de biologia, ciências biomédicas e da saúde, fármacos, biodiversidade e bioprospecção
(BRASIL, 2014).
As principais instituições promotoras do programa são o Conselho Nacional de
Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq) e a Coordenação de Aperfeiçoamento de
Pessoal de Nível Superior (Capes) (BRASIL, 2014).
Uma iniciativa recente, do ano de 2013, que merece destaque se refere à parceria da
Capes com a empresa farmacêutica Sanofi no domínio do Programa, de forma possibilitar a
participação de pesquisadores locais em processos essenciais à pesquisa e desenvolvimento de
um fármaco, nos núcleos de pesquisa internacionais da empresa. A parceria, além de
proporcionar a capacitação dos pesquisadores, oferece a possibilidade de colocação na Sanofi
(BRASIL, 2014).
Essa associação de uma grande empresa farmacêutica ao programa foi um passo
importante para fomentar o conhecimento nessa área e abre caminho para outras empresas do
setor farmoquímico aderirem a este modelo de cooperação que possui o potencial de difundir
mais rapidamente a inovação no setor (BRASIL, 2014).
50
3. DISCUSSÃO E CONSIDERAÇÕES FINAIS SOBRE A INDÚSTRIA FARMACÊUTICA
A estrutura de oferta verificada na evolução histórica da indústria farmacêutica
brasileira possui um viés internacional desde já no começo do século XX. Essa tendência se
acentuou na década de 1950 com a chegada das multinacionais e a internacionalização da
indústria, tendo se mantido até a década de 1970, momento em que as firmas nacionais
começaram a obter espaço no mercado doméstico através da decodificação dos produtos
originas via engenharia reversa, facilitada pela Lei de Patentes. Essa prática, contudo, não
promoveu incentivo à aprendizagem de produção e de P&D, de forma que ainda na década de
90 as empresas nacionais se posicionavam em etapas de P&D de menor conteúdo tecnológico.
Ainda na década de 1970, algumas atuações governamentais buscaram o
desenvolvimento e diminuição da dependência externa do setor industrial farmacêutico, como
a criação da Central de Medicamentos (CEME), em 1971, e da Companhia de
Desenvolvimento Tecnológico (Codetec), em 1976, uma empresa privada, mas incorporada
na agenda de ações do governo. No entanto, tanto a CEME quanto a Codetec passaram por
dificuldades financeiras e problemas de corrupção. Assim, é possível depreender que o país
perdeu uma janela de oportunidade que por meio dessas duas intervenções – associadas aos
demais apoios mencionados no texto – poderiam dar suporte à indústria nacional.
Os anos 1980 compreenderam tentativas de proteção à produção doméstica de
fármacos e de redução da dependência da indústria farmacêutica em relação à produção de
medicamentos. Porém, as necessidades macroeconômicas da década e a liberalização de
importações no início da década de 90 acabaram por favorecer as empresas multinacionais e,
assim, intensificar a dependência externa na oferta dentro do território nacional. Em suma, a
década de 1990 representou o período de maior transformação da indústria farmacêutica
nacional, alterando de forma radical seu ambiente competitivo. Essa fase foi marcada pelas
políticas industriais horizontais, tendo alguns resultados como: aumento das importações,
baixo crescimento das exportações, aumento dos preços; aquisições de firmas nacionais por
estrangeiras e estagnação da produção local (CALIARI; RUIZ, 2013).
Em meio a essa movimentação nociva à oferta nacional, em 1996, com a lei das
patentes, houve o intuito de formalizar de maneira legal a instituição do poder das empresas
estrangeiras. Essa lei foi conveniente às empresas multinacionais, de forma a promover um
aumento do número de suas patentes e, por conseguinte, a ampliação do poder das mesmas no
mercado nacional. Dessa forma, a Lei das Patentes representou uma barreira para as empresas
51
nacionais, sendo que estas possuíam dificuldades para alcançar escala suficiente na produção
e inovação para entrar em um mercado dominado por multinacionais. Nesse sentido, a
possibilidade de inserção em mercados menos dinâmicos se mostrou como uma viável
solução para as empresas nacionais com a implantação da lei de medicamentos genéricos, em
1999.
A política de medicamentos genéricos no Brasil foi responsável pela mudança
estrutural do mercado de medicamentos, bem como de todo o setor industrial farmacêutico,
não admitindo dúvidas dos resultados positivos quanto ao aumento de relevância e de
capacidade produtiva das empresas nacionais (TOLENTINO, 2010).
Antes da introdução dos genéricos, o mercado de medicamentos do país era
constituído, em sua maior parte, por empresas internacionais. Com a política de genéricos, o
mercado desse tipo de medicamento teve um crescimento superior ao mercado farmacêutico
total no país. Esse contexto permitiu o aumento da parcela de mercado dominada por
empresas locais, uma vez que conseguiram explorar as oportunidades ocasionadas pela
política, adquirindo capacitação produtiva, sobretudo nas fases de formulação dos
medicamentos (TOLENTINO, 2010; REIS; LANDIM; PIERONI, 2011).
Embora o mercado farmacêutico nacional ainda se apresente dominado por grandes
firmas multinacionais em alguns segmentos, a ampliação da participação de empresas locais
de capital nacional durante os anos 2000 foi significativa, tendo aumentado mais de 20% entre
os anos de 2003 e 2010. Enquanto em 1998 apenas uma empresa se encontrava entre as dez
maiores firmas do setor no país, já em 2010 essa participação aumentou para três empresas
farmacêuticas nacionais, a saber, Aché, EMS e Eurofarma. Ou seja, foi um aumento
significativo para um curto período de tempo (CALIARI; RUIZ; 2013). Desse modo, é
possível depreender que a política de genéricos e, o fortalecimento desse tipo de produto no
mercado, permitiu um desenvolvimento da capacidade produtiva que foi responsável por
transformar o setor industrial farmacêutico de forma estrutural (VARGAS; BURD, 2012).
Apesar da primeira movimentação das empresas nacionais, o mercado de
medicamentos genéricos tem visto o incremento de oferta via entrada de empresas
multinacionais. Esse cenário tem acontecido, em alguma parte, por meio da aquisição de
firmas nacionais já bem instaladas, como forma de capturar suas vantagens competitivas
produtivas e comerciais (VARGAS; BURD, 2012; CALIARI, 2014). Além disso, as empresas
nacionais, ainda que tenham aumentado sua capacidade produtiva e participação no mercado
nacional por meio dos genéricos, apresentam uma pequena participação no espaço de
52
produtos tecnológicos de maior valor agregado, principalmente na área de desenvolvimento
de biotecnológicos (VARGAS et al.; 2012).
Nesse sentido, algumas iniciativas foram tomadas pelas firmas nacionais, como
aumento de processos que incorporem inovação, aumento dos gastos em P&D e parcerias
com outras empresas. No ano 2000 foi criada a Coinfar, uma joint-venture para P&D,
formada pela Biolab Sanus, União Química e Biosintética. Em 2005, foi criada a Ybios, joint-
venture entre o grupo Centraflora, Natura e Orsa Florestal, com ênfase na agregação de valor
à biodiversidade nacional. A Biolab e a Eurofarma constituíram a Incrementha, com foco na
criação de inovações tecnológicas para novos produtos (TOLENTINO, 2010).
Mais recentemente, empresas domésticas criaram outras joint-ventures. Em particular,
destacam-se a Orygen Biotecnologia S.A., controlada pelos proprietários Biolab Sanus,
Crsitália e Eurofarma, com a finalidade de produção de biotecnológicos, uma vez que essas
firmas não possuem capacidades financeiras e tecnológicas separadamente para realizar esse
tipo de produção e a Bionovis S.A., possuindo como proprietários Aché, EMS, Hypermarcas
e União Química. Essa joint-venture, do mesmo modo, tem por objetivo o desenvolvimento
de produtos biotecnológicos (CALIARI, 2014). Essas iniciativas demonstram que a
capacitação tecnológica passou a fazer parte da estratégia de algumas das grandes empresas
nacionais.
Assim, pode-se destacar uma tendência positiva do país em relação à capacitação
inovativa do setor industrial farmacêutico nos últimos dez anos. Apesar das deficiências em
relação às grandes multinacionais, existe um considerável aumento dos esforços tecnológicos
e de inovação para as firmas nacionais, com destaque para o aumento crescente da taxa entre
P&D e receita de vendas (PIERONI; PEREIRA; MACHADO, 2011; SANTOS; PINHO,
2012).
Concomitantemente à capacitação produtiva privada, a década passada contemplou
uma sequência de políticas do Governo Federal evidenciando o setor da saúde e,
consequentemente, sinalizando a importância do desenvolvimento da capacidade tecnológica,
além da produtiva, para o progresso da indústria farmacêutica no país. De formas diversas,
várias ações destacadas dentro das políticas industriais promulgadas desde 2003 (primeiro a
PITCE e depois a PDP e a PBM) tem sinalizado a utilização de instrumentos verticais e
horizontais para promover fomento às atividades de produção, ciência e inovação na indústria
farmacêutica nacional. Na PITCE pôde ser destacada a relevância do Financiamento via
Profarma, a instituição do Grupo de Apoio ao Complexo Industrial da Saúde (GECIS) e as
Leis da Inovação e Lei do Bem. A PDP intensificou essas políticas e promoveu o espaço para
53
a utilização de parcerias público-privadas e parcerias de desenvolvimento produtivo. A PBM
tem se mostrado também uma estratégia de continuidade na utilização dessas políticas, com a
inclusão do uso do poder de compra do Estado, de novas capacitações científicas (como por
exemplo o Programa Ciência Sem Fronteiras) e de um ambiente regulatório modificado para o
uso da biodiversidade nacional.
Especificamente em relação às PPP’s, essas parcerias permitem, além do benefício à
capacidade produtiva de princípios ativos, maior rapidez na promoção da capacitação
tecnológica e inovativa no setor farmacêutico, abrindo espaço para o desenvolvimento de
medicamentos biotecnológicos no país, um dos resultados esperados das PPP’s. Até o início
de 2011, cinco parcerias público-privadas compreendiam a elaboração e fabricação de
produtos biológicos (REIS; LANDIM; PIERONI, 2011).
A incorporação da biotecnologia e dos medicamentos biológicos pelas empresas
farmacêuticas nacionais é importante no sentido de sustentar a competitividade do setor no
longo prazo, especialmente pela expectativa de aumento da concorrência no mercado de
genéricos, absorvido, em parte, pelas multinacionais (REIS; PIERONI; SOUZA, 2010). Nesse
sentido, nos últimos anos é possível observar uma maior atenção ao mercado de
medicamentos biológicos, por parte das empresas domésticas.
Em suma, a inserção na pesquisa e produção biotecnológica se apresenta como uma
janela de oportunidade para a indústria farmacêutica nacional, capaz de ser sustentada pelas
firmas consolidadas no país e por instrumentos eficazes por parte do Estado (REIS;
LANDIM; PIERONI, 2011).
Assim, pode-se concluir que por meio da união entre políticas industriais e parcerias
com empresas privadas, esse novo caminho biotecnológico pode representar uma tendência
promissora, uma vez que a incorporação de capacidades tecnológicas e inovativas na
produção de medicamentos, ao agregar valor aos produtos, é capaz de promover o
desenvolvimento da indústria farmacêutica (REIS; LANDIM; PIERONI, 2011; PIMENTEL
et al.; 2013). No sentido amplo da avaliação da evolução histórica da indústria farmacêutica
realizada nesse trabalho, o momento atual parece ser o mais promissor no sentido de fomento
dessas atividades.
54
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