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INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE (SUS) 1

Incorporação de Tecnologia no Sistema Único de Saúde (SUS)

São Paulo, agosto 2015

InterdocV O L U M E V I I

2

S U P E R V I S Ã O

Antônio BrittoPresidente-executivo

C O O R D E N A Ç Ã O - G E R A L

Pedro BernardoDiretor de Acesso

Octávio NunesDiretor de Comunicação Institucional

E L A B O R A Ç Ã O

Reus FariasCoordenador de Assuntos Econômicos

A P O I O

Equipe de Comunicação Institucional

Selma HiraiCoordenadora

Paula LazariniAnalista

Bruno FolliAssessor de imprensa

P R O J E T O G R Á F I C O

Nebraska Composição Gráfica

S O B R E A I N T E R F A R M A

Interfarma Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa

Fundada em 1990, a Interfarma é uma

entidade setorial, sem fins lucrativos, que

representa empresas e pesquisadores

nacionais ou estrangeiros responsáveis

pela inovação em saúde no Brasil.

Estes agentes buscam, por meio

da inovação, promover e incentivar

o desenvolvimento da indústria de

pesquisa científica e tecnológica no País

voltada para a produção de insumos

farmacêuticos, matérias-primas,

medicamentos e produtos para a saúde

humana.

Atualmente, a Interfarma possui 55

laboratórios associados, que hoje, são

responsáveis pela venda de 80% dos

medicamentos de referência do mercado

e por 33% dos genéricos, no canal

farmácia.

Além do conceito de inovação, a

Interfarma promove a interação e o

estreitamento das relações com os

diversos agentes, principalmente com

as autoridades de saúde no sentido

de discutir, de maneira ampla e

transparente, temas como pesquisa

clínica, acesso à saúde, ambiente

regulatório, biotecnologia, ética e

combate à informalidade que são, no

nosso entendimento, fundamentais para

aprimorar o debate em torno da saúde

pública no País.

www.facebook.com/AssociacaoInterfarma

www.twitter.com/Interfarma_

Rua Verbo Divino, 1.488 – 7º andar – Cj. 7AChácara Santo Antônio – São Paulo – SPCEP: 04719-904Tel.: (55 11) 5180-3499Fax: (55 11) 5183-4247

w w w . i n t e r f a r m a . o r g . b r


A Comissão de Incorporação de Tecnologias (CITEC) foi o primeiro órgão responsável no Ministério da Saúde pelos critérios de incorpo-ração de novas tecnologias no sistema de saúde brasileiro. Após cinco anos de atuação, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias (CONITEC) veio substituir a CITEC e tornou o processo de análise de aprovação de submissões mais rápido, que foi percebida e é plenamente reconhecida pelos que necessitam da aprovação da CONITEC – fabri-cantes de medicamentos e o próprio governo. Entretanto, apesar dos avanços, os esforços para que o sistema seja mais ágil e criterioso ainda são insuficientes.

Mesmo sob a nova configuração, o processo continua lento e os crité-rios de incorporação de inovações no Sistema Único de Saúde (SUS) ainda não são claros. Há um franco desequilíbrio entre a aprovação das demandas do próprio governo e os pedidos feitos pela indústria farma-cêutica e por pacientes.

O que se constata neste estudo que a INTERFARMA disponibiliza já seria motivo de preocupação, especialmente quando se olha para o que acon-tece em termos de incorporação de novas tecnologias ao redor do mun-do. Outro fato que deveria deixar os pacientes e a sociedade em alerta: a maioria das terapias incorporadas é para tratamentos existentes no mercado há mais de 10 anos. Portanto, existe uma grave assimetria entre o que se tem de mais novo disponível no mercado e aquilo que está sendo oferecido ao paciente brasileiro. E isso precisa ser corrigido imediatamente!

Boa leitura!

Theo van der Loo Antônio BrittoPresidente do Conselho Diretor Presidente-Executivo

Apresentação

4

IntroduçãoAs primeiras medidas para a institucionalização do processo de incorporação de tecnologias no âmbito da gestão federal da saúde ocorreram em 2006.

Por meio da publicação das Portarias nºs 152/06 e 3.323/06, que normatizaram o fluxo para a incorporação de tecnologias no Sistema Único de Saúde (SUS), foi criada a Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC/MS), que era mantida sob a responsabilidade da Secretaria de Atenção à Saúde (SAS). Em 2008, essa coordenação foi transferida para a Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde (SCTIE/MS), por meio da publicação da Portaria nº 2.587/08.

No final de 2011, a CITEC foi substituída pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC), com as publicações da Lei n° 12.401/2011 e do Decreto n° 7.646/2011, que a regulamentou.


Estruturas e processos

CITEC

A CITEC era composta por representantes da Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE/MS); Secretaria de Atenção à Saúde (SAS/MS); Se-cretaria de Vigilância em Saúde (SVS/MS); Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

O processo para a análise de incorporação de tecnologias ocorria em dois bimestres por ano (fevereiro e março; agosto e setembro) e as propostas eram analisadas de acordo com as prioridades do Ministério da Saúde (MS). Entretanto, como não havia um prazo estipulado para a avaliação e recomendação da comissão, 50% das 351 propostas recebidas, nunca chegaram a ser avaliadas.

Para os demandantes que não tiveram seus processos avaliados, mas que ainda tinham interesse – pois algumas empresas acabavam arquivando os seus processos por conta da demora em obter retorno por parte da CITEC – esses, tiveram que submeter novamente as suas propostas, mas desta vez, para a análise da CONITEC que passou a substituir a CITEC após a regulamentação da Lei n° 12.401 de 2011.

Em seis anos de funcionamento, a CITEC aprovou a incorporação de 88 tecnologias1.

CONITEC

A Plenária da CONITEC é formada pelas seguintes Secretarias do Ministério da Saú-de: Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE); Secretaria Executiva (SE), Atenção à Saúde (SAS), Secretaria Especial de Saúde Indígena (SESAI), Vigilância em Saúde (SVS), Gestão Estratégica e Participativa (SGEP) e Gestão do Trabalho e Educação em Saúde (SGETS) e também pelo Conselho Nacional dos Secretários de Saúde (CONASS), Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde (CONA-SEMS), Conselho Nacional de Saúde (CNS), Conselho Federal de Medicina (CFM), Agência Nacional de vigilância Sanitária (ANVISA) e Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS). Atualmente, a Secretaria Executiva da CONITEC é exercida pelo Departamento de Gestão e Incorporação de Tecnologias (DIGITS/SCTIE/MS).

1. Laranjeira, F.; Incorporação de Tecnologias no SUS; em Seminário Inovação Tecnológica em Saúde no SUS - IS – SES/SP.

6

Desde o início de suas atividades até 15 de julho de 2015, a CONITEC recebeu 428 demandas e incorporou 142 tecnologias (entre medicamentos, produtos para a saúde e procedimentos). Para efeito de comparação, a taxa anual de submissões na CITEC foi de 58,5 contra 120 da CONITEC e, em relação às decisões por incor-poração, a taxa anual foi mais favorável à CONITEC, com 40/ano em comparação com os 14,7/ano da CITEC.

Conclusão

Com base nesses números, fica evidente que a CONITEC tem sido mais receptiva e célere em comparação à CITEC. Entretanto, os processos continuam lentos, os critérios para incorporação ainda não são claros e ainda há um desequilíbrio na incorporação de medicamentos originários de demandas internas e externas. Mas mais do que isso, os dados revelam que a maioria das terapias incorporadas é para tratamentos existentes no mercado há mais de 10 anos e que a inclusão de drogas recentes é bem inferior, indicando uma defasagem muito grande entre as tecnolo-gias oferecidas à população e as já disponíveis no mercado.


Números das Incorporações de TecnologiasCom base nos dados divulgados pela Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC/MS) e da Comissão Nacional de Incorporação de Tec-nologias no SUS (CONITEC), a equipe técnica da Interfarma elaborou um estudo comparativo entre cada órgão, indicando os números das tecnologias incorporadas e não incorporadas, origem de cada demanda, tipo de tecnologias incorporadas, entre outros dados.

Veja a seguir as estatísticas ilustradas por meio de gráficos e tabelas com os núme-ros das decisões de cada órgão.

Fase CITEC

Em seis anos de funcionamento foram apresentadas 351 propostas à Comissão de Incorporação de Tecnologias do Ministério da Saúde (CITEC/MS). Destas demandas, 88 (25%) foram incorporadas ao Sistema Único de Saúde (SUS), 65 foram nega-das e sete foram consideradas fora do escopo do SUS ou fora da competência de avaliação da CITEC.

A média anual de submissão foi de 58,5 e de incorporação pela CITEC foi de 14,7. Veja o quadro a seguir, que ilustra os números dos processos analisados pela CITEC.

Quadro 1: Deliberações na fase CITEC.

Decisões da CITEC Decisões (em nºs) Decisões (em %)

Tecnologias incorporadas 88 25

Tecnologias não incorporadas 65 19

Propostas consideradas fora do escopo da CITEC 7 2

Propostas de exclusão de tecnologias não aceitas 2 1

Tecnologias excluídas do elenco do SUS 8 2

Tecnologias arquivadas a pedido da empresa 4 1

Propostas não analisadas 177 50

Total 351 100

Fonte: Laranjeira, F.; Incorporação de Tecnologias no SUS; em Seminário Inovação Tecnológica em Saúde no SUS - IS – SES/SP.

8

Apesar do grande número de deliberações, metade dos processos não foi analisada antes da vigência da Lei 12.401/2011. Portanto, à época, foi encaminhado um co-municado aos demandantes informando que as análises não seriam mais efetuadas e que, permanecendo o interesse, as empresas deveriam providenciar as adequa-ções em atendimento à lei e reapresentar os dossiês à nova comissão em vigor, a CONITEC.

Fase CONITEC

Os dados analisados nesta parte do estudo referem-se aos números divulgados pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC/SUS) desde o início das atividades até 15 de julho de 2015.

Ao todo, foram 428 submissões abrangendo medicamentos, produtos para a saúde, procedimentos médicos, além de atualizações de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDTs). Deste total, 209 foram de demandas externas ao Ministério da Saúde (MS) e as outras 219 foram originadas a partir de três secretarias do Ministério da Saúde (MS) e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA).

Considerando-se o total das demandas, 62% foram em medicamentos, 23% para procedimentos, 14% de produtos para a saúde e apenas 1% para PCDT. No caso de demandantes externos, a proporção em medicamentos aumenta para 71%, contra 53% quando originado de dentro do Ministério da Saúde.

Vale lembrar que uma mesma tecnologia pode ter sido submetida à CONITEC mais de uma vez, seja por ter indicações terapêuticas ou demandantes distintos, por readequação de população-alvo ou ainda por ter sido negada em primeira análise. Assim, na contabilização desse levantamento mais de uma ocorrência por tecnolo-gia pode ter sido considerada.

Em seguida, confira tabela e gráficos que ilustram os números dos dossiês subme-tidos por tipo de tecnologia e origem.

Quadro 2: Dossiês submetidos – Tipo de Tecnologia por Origem.

Origem

Tipo de Tecnologia Total % Total Externa % Externa Interna % Interna

Medicamentos 265 62% 149 71% 116 53%

Procedimentos 97 23% 18 9% 79 36%

Produtos 62 14% 39 19% 23 11%

PCDTs 4 1% 3 1% 1 0%

TOTAL 428 100% 209 100% 219 100%Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma.


Participação das origens das demandas

Das 428 submissões, 209 ou quase 49% tiveram origem externa. Quando são considerados somente os medicamentos, a porcentagem é de 56%. Já para pro-cedimentos, produtos para a saúde e PCDTs os valores são de 19%, 63% e 75%, respectivamente. Os gráficos a seguir ilustram as participações por origem dos demandantes – externa ou interna – e por tipo de tecnologia.

Gráfico 1: Submissões por tipo de tecnologia – Origens externas e internas.

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma.

TOTAL

62%

23%

14%1%

Medicamento (265)

Procedimento (97)

Produto (62)

Protocolo (4)

Origens externas

1%

19%

71%

Protocolo (3)

Produto (39)

Medicamento (149)

9%Procedimento (18)

0%

11%

53%

Protocolo (1)

Produto (23)

Medicamento (116)

36%Procedimento (79)

Origens internas

10

Gráfico 4: Participação das origens das demandas – todas as tecnologias.


49%

51%

44%(116)

19%(18)

63%(39)

75%(3)

56%(149)

81%(79)

37%(23)

25%(1)

Medicamentos

Procedimentos

Produtos

Protocolos

Interna(219)

Externa(209)

Total


Objetivo das solicitações

A maioria dos pedidos submetidos à CONITEC teve como objetivo a incorporação de tecnologia no SUS, foram 398 pedidos ou 93% do total, sendo 206 externos e 192 internos. A segunda maior solicitação foi a exclusão ou desincorporação, foram 24 pedidos para esta modalidade, todas feitas pelo Ministério da Saúde. O quadro e gráfico a seguir mostram as demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação e origem, considerando todas as tecnologias.

Quadro 3: Demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação e origem - todas as tecnologias.

Origem

Motivo da solicitação Total % Total Externa % Externa Interna % Interna

Ampliação de Uso 3 1% 0 0% 3 1%

Elaboração de PCDT 2 0% 1 0% 1 0%

Exclusão 24 6% 0 0% 24 11%

Incorporação 397 93% 206 99% 191 87%

Revisão de PCDT 2 0% 2 1% 0 0%

Total 429 100% 209 100% 219 100%


Os medicamentos também são maioria dentre os pedidos de incorporação. Foram 240 tecnologias (91% dos medicamentos) com a finalidade de incorporação no SUS. Em seguida veio a exclusão ou desincorporação, com 22 pedidos. Veja quadro e gráfico a seguir que ilustram as demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação e origem, considerando somente medicamentos.

Gráfico 5: Participação das demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação - todas as tecnologias.


0%

1%

0%

6%

93%

Revisão de PCDT (2)

Ampliação de uso (3)

Elaboração (2)

Exclusão (24)

Incorporação (397)

12

Em 15 de julho de 2015, foram registrados 12 status nos processos de avaliações de tecnologias na CONITEC. A maior incidência foi pela “decisão por incorporação no SUS”, com 33,1%, totalizando 142 pedidos. Em seguida, foi a “decisão de não incorporação no SUS” com 73 ocorrências (17,0%), empatando com “proposta recusada por não conformidade formal da documentação”, que totalizou 72 casos (16,8%) – foram considerados neste levantamento como negativas de incorporação de tecnologias no SUS. (Ver informações complementares dos status no anexo I).

O quadro e gráfico, a seguir, representam os 12 status no processo de avaliação de tecnologia utilizado pela CONITEC.

Quadro 4: Demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação e origem - medicamentos.

Origem

Motivo da solicitação Total % Total Externa % Externa Interna % Interna

Ampliação de Uso 3 1% 0 0% 3 3%

Exclusão 22 8% 0 0% 22 19%

Incorporação 240 91% 149 100% 91 78%

Total 265 100% 149 100% 117 100%


Gráfico 6: Participação das demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação - medicamentos.


1%

8%

91%

Ampliação de uso (3)

Exclusão (22)

Incorporação (240)


Quadro 5: Tipo de status dos processos submetidos à CONITEC – Todas as tecnologias.

Origem

Status Total % Total Externa % Externa Interna % Interna

Decisão de Incorporação 142 33,2% 28 13,4% 114 52,1%

Decisão de Não Incorporação 74 17,3% 68 32,5% 6 2,7%

Recusada por documentação não conforme 72 16,8% 71 34,0% 1 0,5%

Encerrado a pedido 52 12,1% 16 7,7% 36 16,4%

Aguarda apreciação final para publicação 22 5,1% 0 0,0% 22 10,0%

Em análise 19 4,4% 9 4,3% 10 4,6%

Decisão de Exclusão 18 4,2% 0 0,0% 18 8,2%

Em análise após consulta pública 13 3,0% 1 0,5% 12 5,5%

Decisão de encerramento pela CONITEC 7 1,6% 7 3,3% 0 0,0%

Em análise de conformidade 6 1,4% 6 2,9% 0 0,0%

Em consulta pública 2 0,5% 2 1,0% 0 0,0%

Demanda já incorporada 1 0,2% 1 0,5% 0 0,0%

Total 428 100,0% 209 100,0% 219 100,0%

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma. Nota: * Status em 15 de julho de 2015.

Gráfico 6: Participação das demandas submetidas à CONITEC, por motivo de solicitação - medicamentos.


4,2%

33,2%

1,6%

5,1%

16,8%12,1%

0,5%

1,4%

3%

4,4%

17,3%

Decisão de exclusão (18)

Decisão de incorporação (142)

CONITEC (7)

Aguarda apreciação final para publicação (22)

Recusada por documentação não conforme (72)

Encerrado a pedido (52)

Em consulta pública (2)

Em análise de conformidade (6)

Em análise aós consulta pública

(13)

Em análise (19)

Decisão de não incorporação (74)

0,2%Demanda já

incorporada (1)

14

Quadro 6: Tipo de status dos processos submetidos à CONITEC – Medicamentos.

Origem

Status Total % Total Externa % Externa Interna % Interna

Decisão de Incorporação 80 30,2% 26 17,4% 54 46,6%

Decisão de Não Incorporação 60 22,6% 55 36,9% 5 4,3%

Recusada por documentação não conforme 41 15,5% 41 27,5% 0 0,0%

Encerrado a pedido 34 12,8% 12 8,1% 22 19,0%

Decisão de Exclusão 16 6,0% 0 0,0% 16 13,8%

Em análise 14 5,3% 6 4,0% 8 6,9%

Em análise após consulta pública 6 2,3% 0 0,0% 6 5,2%

Aguarda apreciação final para publicação 5 1,9% 0 0,0% 5 4,3%

Em análise de conformidade 5 1,9% 5 3,4% 0 0,0%

Decisão de encerramento pela CONITEC 2 0,8% 2 1,3% 0 0,0%

Em consulta pública 2 0,8% 2 1,3% 0 0,0%

Total 265 100,0% 149 100,0% 116 100,0%


Gráfico 7: Participação dos tipos de status dos processos submetidos à CONITEC – Medicamentos.

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma.Nota: * Status em 15 de julho de 2015.

6%

30,2%

0,8%

1,9%

15,5%12,8%

1,9%

2,3%

5,3%

22,6%Decisão de exclusão (16)

Decisão de incorporação (80)

Decisão de encerramento pela CONITEC (2)

Aguarda apreciação final para publicação (5)

Recusada por documentação não conforme (41)

Encerrado a pedido (34)

Em análise de conformidade (5)

Em análise aós consulta pública (6)

Em análise (14)

Decisão de não incorporação (60)

0,8%Em consulta pública (2)

Em 15 de julho de 2015, no conjunto dos medicamentos submetidos à análise da CONITEC, apareciam 11 categorias. Até então, o status com maior incidência era o da “decisão por incorporação no SUS”, com 30,2%, totalizando 80. Em seguida, a “decisão de não incorporação” com 60 ocorrências (22,6%). O quadro e gráfico, a seguir, representam os 11 status possíveis no processo de avaliação de tecnologia utilizado pela CONITEC.


Quadro 7: Taxas de incorporações e negativas por origem das demandas – Todos os produtos.

Origem

Externa Interna Total

PedidosPedidos (Incorporação, ampliação de uso e exclusão) 206 218 424

Pedidos com decisões tomadas 174 139 313

Decisões

Incorporado (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) 28 114 142

Negativas* (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) 146 7 153

Desincorporado (sobre pedidos de exclusão) 0 18 18

Taxas

Incorporação por Origem 16,1% 94,2% 48,1%

Negativas por Origem 83,9% 5,8% 51,9%

Desincorporação por Origem 0,0% 100,0% 100,0%

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma; Nota: * Inclui os status: “Processo encerrado: decisão de não incorporação no SUS” e “Processo encerrado: proposta recusada por não conformidade formal da documentação”.

A CONITEC incorporou mais tecnologia quando a origem da demanda foi interna (do próprio Ministério da Saúde). Pedidos por incorporação, ampliação de uso e exclusão, juntos somaram 424 tecnologias, das quais 313 com decisões tomadas até 15 de julho de 2015.

Das 313 demandas com deliberações já efetivadas, 174 foram externas e 139 in-ternas. A taxa de incorporação para as demandas internas foi de 94,2%. Por outro lado, a taxa de negativas para demandas externa foi de 83,9%. Todos os pedidos de desincorporação foram internos e com decisão de exclusão. Veja o quadro e gráficos a seguir que ilustram os resultados de decisões com respectivas taxas de incorporação, negativas e desincorporação, por origem da demanda.

Gráfico 8: Participação das decisões por incorporações e negativas – demandas externas e todos os produtos (174).


16%

84%0%

Incorporado (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) (28)

Negativas* (sobre pedido de

incorporação e ampliação de uso)

(146)

Desincorporado (sobre pedidos de exclusão) (0)

16

Considerando-se somente os medicamentos, a CONITEC também incorporou mais quando a origem da demanda foi interna. Pedidos por incorporação ou ampliação de uso, juntos, totalizaram 265 medicamentos, das quais 199 com decisões concluídas até 15 de julho de 2015.

Das 199 tecnologias com deliberação já efetivada, 124 foram externas e 75 inter-nas. A taxa de incorporação para as demandas internas foi de 91,5%. Já, a taxa de negativas para demandas externa foi de 79,0%. O quadro abaixo ilustra os re-sultados, para medicamentos, as decisões da CONITEC com respectivas taxas de incorporação e negativas, por origem da demanda.

Gráfico 9: Participação das decisões por incorporações e negativas – demandas internas e todos os produtos (139).

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: In-terfarma; Nota: * Inclui os status: “Processo encerrado: decisão de não incorporação no SUS” e “Processo encerrado: proposta recusada por não conformidade formal da documentação”.

82%5%

13%

Incorporado (sobre pedidos de incorporação

e ampliação de uso) (114)

Negativas* (sobre pedido de incorporação e ampliação de uso) (7)


Quadro 8: Taxas de incorporações e negativas por origem das demandas – Medicamentos.

Origem

Externa Interna Total

PedidosPedidos (Incorporação, ampliação de uso e exclusão) 149 116 265

Pedidos com decisões tomadas 124 75 199

Decisões

Incorporado (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) 26 54 80

Negativas* (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) 98 5 103

Desincorporado (sobre pedidos de exclusão) 0 16 16

Taxas

Incorporação por Origem 21,0% 91,5% 43,7%

Negativas por Origem 79,0% 8,5% 56,3%

Desincorporação por Origem 0,0% 100,0% 100,0%



Gráfico 10: Participação das decisões por incorporações e negativas – demandas externas e medicamentos (124).

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Inter-farma; Nota: * Inclui os status: “Processo encer-rado: decisão de não incorporação no SUS” e “Processo encerrado: proposta recusada por não conformidade formal da documentação”.

21%

79%0%

Incorporado (sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso) (26)

Negativas* (sobre pedido de

incorporação e ampliação de uso)

(98)


As demandas internas por incorporação de medicamentos no SUS tiveram mais sucesso quando comparadas com as originadas externamente. Dos 80 medicamen-tos incorporados no SUS, 54 (67,5%) foram motivados pelo Ministério da Saúde. A parcela restante ficou dividida entre a indústria, com 18 incorporações (22,5%), associações de pacientes, com 6 (7,5%) e outros órgãos públicos, com apenas 2 (2,7%). Por outro lado, as negativas tiveram maior incidência quando a demanda foi da indústria, somando 69 (74,2%). O Ministério da Saúde ficou com 4,3% do que foi negado.

O quadro e gráficos abaixo, ilustram a participação dos demandantes por incor-poração (e ampliação de uso) de medicamentos com decisões de incorporações e negativas.

Gráfico 11: Participação das decisões por incorporações e negativas – demandas internas e medicamentos (75).

Fonte de dados: CONITEC; Elaboração: Interfarma; Nota: * Inclui os status: “Processo encerrado: decisão de não incorporação no SUS” e “Processo encerrado: proposta recusada por não conformi-dade formal da documentação”.

7%Negativas* (sobre

pedido de incorporação e ampliação de uso) (5)

21%Desincorporado (sobre pedidos de exclusão) (16)

72%Incorporado

(sobre pedidos de incorporação e ampliação de uso)

(54)

18

Quadro 9: Participação dos demandantes por incorporação e ampliação de uso de medicamentos com decisões de incorporações e negativas.

Tipo Demandante Total % Incorporado % Negado % Desincorporado %

Associação de Pacientes 6 2,3 6 7,5 0 0 0 0

Indústria 110 41,5 18 22,5 77 74,8 0 0

Órgão Público, exceto Ministério da Saúde 21 7,9 2 2,5 11 10,7 0 0

Órgão Público, Ministério da Saúde 116 43,8 54 67,5 5 4,9 16 100

Outros 2 0,8 0 0 2 1,9 0 0

Sociedade de Especialidades e Associações Médicas 10 3,8 0 0 8 7,8 0 0

Total 265 100 80 100 103 100 16 100


Gráfico 12: Participação dos demandantes por incorporação e ampliação de uso de medicamentos com decisões de incorporações.


45%

55%

Incorporado (75)

Negativas (93)

3%Órgão público, exceto Ministério da Saúde (2)

24%

8%

Indústria (18)

Associação de pacientes (6)

65%Órgão Público,

Ministério da Saúde (49)


Os medicamentos mais incorporados pela CONITEC foram os indicados para trata-mento de doenças do sistema osteomuscular e tecido conjuntivo. Eles representa-ram 22,5%, com 18 incorporações. Em segundo lugar ficaram medicamentos em-pregados para o tratamento de doenças infecciosas e parasitárias, com 15 incorpo-rações (18,8%). As cinco principais patologias somaram 73,8% das incorporações de medicamentos. (Ver detalhes no anexo II).

O quadro e gráficos abaixo, ilustram os onze CID-10 de doenças tratadas com me-dicamentos incorporados.

Gráfico 12: Participação dos demandantes por incorporação e ampliação de uso de medicamentos com decisões de negativas.


45%

55%

Incorporado (75)

Negativas (93)

11%

4%

Órgão público, exceto Ministério da Saúde (10)

Órgão Público, Ministério da Saúde (4)

2%

9%

Outros (2)

Sociedade de especialidades e Associações médicas (8)

74%Indústria (69)

20

Quadro 10: CID-10 de doenças tratadas com medicamentos incorporados.

CID-10 Decisão de Incorporação

% Decisão de Incorporação

% Decisão de Incorporação Acumulada

1 Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo 18 22,5% 22,5%

2 Algumas doenças infecciosas e parasitárias 15 18,8% 41,3%

3 Neoplasias (tumores) 10 12,5% 53,8%

4 Doenças do aparelho respiratório 8 10,0% 63,8%

5 Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde 8 10,0% 73,8%

6 Transtornos mentais e comportamentais 6 7,5% 81,3%

7 Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas 5 6,3% 87,5%

8 Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos e alguns transtornos imunitários 4 5,0% 92,5%

9 Doenças da pele e do tecido subcutâneo 2 2,5% 95,0%

10 Doenças do aparelho circulatório 2 2,5% 97,5%

11 Doenças do aparelho geniturinário 1 1,3% 98,8%

12 Doenças do sistema nervoso 1 1,3% 100,0%

Total 80 100,0%


Gráfico 13: Participação dos CID-10 de doenças tratadas com medicamentos incorporados.


19%

12%

22%

10%

1%

1%

3%

5%

6%

8%

10%

Algumas doenças infecciosas e parasitárias (15)

Neoplasia (tumores) (10)

Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo (18)

Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de saúde (8)

Doenças do aparelho geniturinário (1)

Doenças do sistema nervoso (1)

Doenças do aparelho circulatório (2)

Doenças do sangue e dos órgãos hematopoéticos

e alguns transtornos imunitários (4)

Doenças endócrinas, nutricionais e

metabólicas (5)

Transtornos mentais e comportamentais (6)

Doenças do aparelho respiratório (8)

3%Doenças da pele e do tecido subcutâneo (2)


Das 80 tecnologias incorporadas, 47 (55%) possuem mais de 10 anos de comer-cialização no mercado brasileiro4,5. Treze têm até cinco anos de mercado no Brasil. Cinco deles não tiveram as datas de lançamento encontradas nas fontes pesquisa-das. (Ver mais detalhes no anexo II).

O gráfico abaixo ilustra os tempos de lançamento no mercado brasileiro, dos medi-camentos incorporados.

Gráfico 14: Tempo de mercado dos medicamentos incorporados pelos SUS.

Fontes de dados: CONITEC, IMS Health e SAMMED/CMED; Elaboração: Interfarma

13

15

7

109

2

19

5

Até 5

Núm

ero

de t

ecno

logi

as in

corp

orad

as

20

15

10

5

0Entre 6 e 10

Entre 11 e 15

Entre 16 e 20

Entre 21 e 25

Entre 26 e 30

Acima de 30

N.E.

4. IMS Health PMB jan 2015

5. Lista de conformidade SAMMED/CMED (várias edições)


Anexos

24

ANEXO I

Motivo da solicitação Tipo Demandante Total

Aguarda apreciação final para publicação

Decisão de encerra-

mento pela CONITEC

Decisão de Ex-clusão

Deci-são de

Incorpo-ração

Decisão de Não

Incorpo-ração

Demanda já incor-porada

Em análi-

se

Em aná-lise após consulta pública

Em análise de confor-

midade

Em consulta pública

Encer-rado

a pedi-do

Recusada por documentação não conforme

MEDICAMENTO

Ampliação de Uso Órgão Público, Ministério da Saúde 3 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 0

Exclusão Órgão Público, Ministério da Saúde 22 0 0 16 0 0 0 4 2 0 0 0 0

Incorporação Associação de Pacientes 6 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0

Incorporação Indústria 110 0 1 0 18 44 0 6 0 4 0 5 32

Incorporação Órgão Público, exceto Ministério da Saúde 21 0 1 0 2 10 0 0 0 0 2 6 0

Incorporação Órgão Público, Ministério da Saúde 91 5 0 0 53 5 0 4 4 0 0 20 0

Incorporação Outros 2 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 1

Incorporação Sociedade de Especialidades e Associações Médicas 10 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 1 8

TOTAL MEDICAMENTO 265 5 2 16 80 60 0 14 6 5 2 34 41

PROCEDIMENTO







TOTAL PROCEDIMENTO 97 17 1 2 52 4 0 1 2 1 0 7 10

PRODUTO






TOTAL PRODUTO PARA A SAÚDE 62 0 4 0 10 10 1 4 5 0 0 7 21

PROTOCOLO

Elaboração Órgão Público, exceto Ministério da Saúde 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0

Elaboração Órgão Público, Ministério da Saúde 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0

Revisão Indústria 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0

TOTAL PROTOCOLOS PCDT 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0

TOTAL 428 22 7 18 142 74 1 19 13 6 2 52 72

Relação dos Status das tecnologias submetidas à CONITEC no dia 15 de julho de 2015


Motivo da solicitação Tipo Demandante Total

Aguarda apreciação final para publicação

Decisão de encerra-

mento pela CONITEC

Decisão de Ex-clusão

Deci-são de

Incorpo-ração

Decisão de Não

Incorpo-ração

Demanda já incor-porada

Em análi-

se

Em aná-lise após consulta pública

Em análise de confor-

midade

Em consulta pública

Encer-rado

a pedi-do

Recusada por documentação não conforme

MEDICAMENTO

Ampliação de Uso Órgão Público, Ministério da Saúde 3 0 0 0 1 0 0 0 0 0 0 2 0


Incorporação Associação de Pacientes 6 0 0 0 6 0 0 0 0 0 0 0 0






TOTAL MEDICAMENTO 265 5 2 16 80 60 0 14 6 5 2 34 41

PROCEDIMENTO







TOTAL PROCEDIMENTO 97 17 1 2 52 4 0 1 2 1 0 7 10

PRODUTO






TOTAL PRODUTO PARA A SAÚDE 62 0 4 0 10 10 1 4 5 0 0 7 21

PROTOCOLO

Elaboração Órgão Público, exceto Ministério da Saúde 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0

Elaboração Órgão Público, Ministério da Saúde 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0

Revisão Indústria 2 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 2 0

TOTAL PROTOCOLOS PCDT 4 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 4 0

TOTAL 428 22 7 18 142 74 1 19 13 6 2 52 72

26

ANEXO II

Relação das tecnologias medicamentosas incorporadas no SUS, pela CONITEC

Nome da tecnologia CID-10 Indicação Demandante Origem

Lança-mento da marca no

Brasil

Tempo no

mercado (anos)

1 AbatacepteDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide

Associação Nacional de Grupos de Pacientes

Reumáticos - ANAPAR

Externa set/07 7,9


Artrite Reumatoide

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica

S.A.

Externa set/07 7,9


Artrite reumatoide moderada a grave

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica

S.A.

Externa set/07 7,9

4 Acetato de lanreotida

Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas

AcromegaliaBeaufour Ipsen Farmacêutica

Ltda.Externa jan/12 3,5

5 AdalimumabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide



Externa jun/06 9,1

6 Alfainterfe-rona Neoplasias (tumores)

Quimioterapia adju-vante do melanoma cutâneo em estágio

clínico III,

Secretaria de Atenção à

Saúde/MSInterna ago/89 26,0

7 Alfataliglice-rase


Doença de Gaucher

Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos

Estratégicos/MS

Interna jul/13 2,0

8 Ambrisentana Doenças do aparelho circulatório

Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa out/11 3,8

9 AzatioprinaDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite reumatóideSecretaria

de Atenção à Saúde/MS

Interna nov/70 44,7

10Azitromicina comprimido 250 mg

Algumas doenças infecciosas e parasitárias

CoquelucheSecretaria de Vigilância em


11 Beclometa-sona

Doenças do aparelho respiratório

Doença pulmonar obstrutiva crônica-

-DPOC


Saúde/MSInterna set/73 41,9

12 BiotinaDoenças endócrinas,

nutricionais e metabólicas

Deficiência de bio-tinidase


Saúde/MSInterna mai/83 32,2

13 BoceprevirAlgumas doenças

infecciosas e parasitárias

Hepatite C Merck S A Externa out/11 3,8


Relação das tecnologias medicamentosas incorporadas no SUS, pela CONITEC (continuação)



Brasil

Tempo no

mercado (anos)

14 BoceprevirAlgumas doenças


Hepatite C (Infec-ção cronicamente pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C)

Secretaria de Vigilância em

Saúde/MSInterna out/11 3,8

15 Bosentana Doenças do aparelho circulatório

Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP)


Estratégicos/MS

Interna out/06 8,8

16 Budesonida Doenças do aparelho respiratório


-DPOC


Saúde/MSInterna nov/96 18,7

17 Certolizuma-be pegol

Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide Astrazeneca Brasil Ltda Externa dez/11 3,6

18Cipionato de hidrocortiso-na 10 mg


Hiperplasia adrenal congênita de RNs diagnosticados

no Programa Na-cional de Triagem Neonatal-PNTN


Saúde/MSInterna jul/57 58,1

19Cipionato de hidrocortiso-na 20 mg


Hiperplasia adrenal congênita de

recém-nascidos diagnosticados

no Programa Na-cional de Triagem Neonatal-PNTN



20 Clobetasol Doenças da pele e do tecido subcutâneo Psoríase topica



21 Cloranfenicol suspensão


Febre MaculosaSecretaria de Vigilância em

Saúde/MSInterna fev/70 45,5

22 Cloridrato de erlotinibe Neoplasias (tumores)

Câncer de pulmão de células não-pe-quenas avançado ou metastático

Produtos Roche Químicos e

Farmacêuticos S.A.

Externa nov/06 8,7

23 Clozapina Transtornos mentais e comportamentais

Transtorno Afetivo Bipolar



24 DaclastavirAlgumas doenças


Hepatite C crônicaSecretaria de Vigilância em


25 Darunavir (600 mg)


Terapia antirretrovi-rais para pacientes

com HIV



26 Doxiciclina injetável


Febre MaculosaSecretaria de Vigilância em

Saúde/MSInterna jun/67 48,2

27 EtanercepteDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide



Externa mai/03 12,2

28 Fenoterol Doenças do aparelho respiratório


-DPOC



28




Brasil

Tempo no

mercado (anos)

29 Fingolimode Doenças do sistema nervoso

3ª linha do trata-mento da Esclerose

Múltipla


Estratégicos/MS

Interna nov/11 3,7

30 Formoterol Doenças do aparelho respiratório


-DPOC



31 Gefitinibe Neoplasias (tumores) Câncer de pulmão Astrazeneca Brasil Ltda Externa jul/11 4,0

32 GolimumabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide Janssen-Cilag Farmacêutica Externa mai/12 3,2

33 Hidroxiureia

Doenças do sangue e dos órgãos

hematopoéticos e alguns transtornos

imunitários

Doença falciformeSecretaria


Interna jan/88 27,6

34

Hormonio--terapia adjuvante à radioterapia externa (aná-logo LHRH gosserrelina e ciproterona)

Neoplasias (tumores) Câncer de PróstataSecretaria


Interna N.E. N.E.

35

Hormonio-te-rapia prévia à radioterapia externa (aná-logo LHRH gosserrelina e ciproterona)

Neoplasias (tumores) Câncer de PróstataSecretaria


Interna N.E. N.E.

36 InfliximabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide



Externa out/01 13,8

37 Lamotrigina Transtornos mentais e comportamentais




38 MaraviroqueAlgumas doenças


Pacientes adultos previamente tra-tados e infectados com o vírus HIV-1

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa fev/08 7,5

39 MaraviroqueAlgumas doenças


Tratamento em pacientes adultos previamente tra-tados e infectados com o vírus HIV-1



40 Mesilato de imatinibe



imunitários

Sindrome hipereo-sinofílica_ SHE



41 Mesilato de imatinibe Neoplasias (tumores)

Quimioterapia Adju-vante do Tumor do Estrome gastroin-

testinal







Brasil

Tempo no

mercado (anos)

42 Metotrexato injetável

Doenças da pele e do tecido subcutâneo Psoríase


Saúde/MSInterna abr/90 25,3

43 Metotrexato injetável

Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Espondilite Anqui-losante



44 NaproxenoDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite PsoriásicaSecretaria


Interna mar/74 41,4


Artrite reumatóideSecretaria


Interna mar/74 41,4


Espondilite Anqui-losante


Saúde/MSInterna mar/74 41,4

47 Olanzapina Transtornos mentais e comportamentais




48 Palivizumabe Doenças do aparelho respiratório

Prevenção da infecção pelo vírus sincicial respiratório

Justiça Federal da 4ª Região - Seção judiciária do Rio Grande

do Sul

Externa jun/98 17,1

49 PenicilinaAlgumas doenças


Prevenção da Sífilis Congênita



50 Penicilina oral



imunitários

Doença falciforme em crianças



51 Quetiapina Transtornos mentais e comportamentais



Saúde/MSInterna mar/99 16,4

52 RaltegravirAlgumas doenças


Terapia antirretrovi-rais para pacientes

com HIV


Saúde/MSInterna jan/08 7,5

53 RifampicinaAlgumas doenças


Quimioprofilaxia de contatos de doen-tes de hanseníase

com rifampicina em dose única

Secretaria de Vigilância em Saúde - SVS

Interna ago/68 47,0

54 Risperidona Transtornos mentais e comportamentais Autismo Infantil

Defensoria Pública da União no Rio Grande

do Sul

Externa ago/94 21,0

55 Risperidona Transtornos mentais e comportamentais




56 RituximabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide



Externa fev/99 16,5

57 RituximabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite ReumatoideProdutos Roche

Diagnóstica Brasil Ltda.

Externa fev/99 16,5

30




Brasil

Tempo no

mercado (anos)

58 Rituximabe Neoplasias (tumores) Linfoma folicularSecretaria


Interna fev/99 16,5

59 Salbutamol Doenças do aparelho respiratório


-DPOC



60 Salmeterol Doenças do aparelho respiratório


-DPOC



61 SildenafilaDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Esclerose sistemicaSecretaria


Interna jun/98 17,1

62 SimeprevirAlgumas doenças




63 SofosbuvirAlgumas doenças




64 Tacrolimo Doenças do aparelho geniturinário

Sindrome Nefrótica primária



65 Talidomida



imunitários

Síndrome Mielodis-plásica


Estratégicos/MS

Interna N.E. N.E.

66 TelaprevirAlgumas doenças


Hepatite C ( Infec-çãocronicamente

pelo genótipo 1 do vírus da hepatite C)



67 TocilizumabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite Reumatoide



Externa mai/09 6,2

68 TocilizumabeDoenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

Artrite ReumatoideProdutos Roche

Diagnóstica Brasil Ltda.

Externa mai/09 6,2

69 Trastuzumabe Neoplasias (tumores) Cancer de mama avançado



70 Trastuzumabe Neoplasias (tumores) Cancer de mama inicial



71 Trastuzumabe Neoplasias (tumores) Câncer de mama inicial

Produtos Roche Diagnóstica Brasil Ltda.

Externa nov/99 15,7

72

Vacina adsor-vida difteria, tétano e pertussis

Fatores que influenciam o estado de saúde e o contato com os serviços de

saúde

Vacinação de Ges-tantes


Saúde/MSInterna N.E. N.E.

73Vacina Adsor-vida Hepatite A (inativada)


saúde

Imunização ativa GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa mai/97 18,2





Brasil

Tempo no

mercado (anos)

74 Vacina contra HPV


saúde

Prevenção do câncer de colo de

útero

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa jan/06 9,5

75 Vacina contra HPV


saúde

Prevenção do câncer de colo de

útero


Saúde/MSInterna jan/06 9,5

76 Vacina contra influenza

Doenças do aparelho respiratório


-DPOC



77

Vacina contra sarampo, rubéola, caxumba e varicela.


saúde

Imunização ativa GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa fev/75 40,5

78 Vacina dTpa--R


saúde

Vacinação de refor-ço contra difteria, tétano e coquelu-che, em indivíduos acima de 4 anos.

GlaxoSmithKline Brasil Ltda. Externa N.E. N.E.

79 Vacina HPV


saúde

Prevenção do câncer cervical e

doenças relaciona-das ao HPV 6,11,16

e 18

Merck S A Externa jan/06 9,5

80

Vacina tetra-viral (saram-po, caxumba, rubeola e varicela)


saúde

Sarampo,caxumba, rubeola e varicela



32

Rua Verbo Divino, 1488 – 7º andar – cj. 7ACEP 04719-904 – Chácara Santo Antônio – São Paulo – SP

Tel.: (55 11) 5180-3499 – Fax: (55 11) 5183-4247

w w w. i n t e r f a r m a . o r g . b r

incorporação de tecnologia no sistema único de saúde (sus) · pdf...

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