geração de inovação a partir da biodiversidade e seus ... · boas provas de conceito...
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Geração de Inovação a partir da Biodiversidade e seus
subprojetos com Empresa
Cristina Dislich Ropke, PhD
Ciclo de Palestras ABIFINA 12.11.2019
Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Baixo Investimento e
Baixo Risco Tecnológico
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento Tradicional Associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Alto Investimento e
Alto Risco Tecnológico/
Científico
Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Revisão da Legislação para
Conceitos Europeus
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de
Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento tradicional associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Repartição de Benefícios
Biodiversidade Brasileira
Biodiversidade Estrangeira(salvo consulta
pública n°638/2019)
Revisão da Legislação para
Conceitos Europeus
Caminhos regulatórios para Desenvolvimento de Inovação a partir de
Biodiversidade
REGISTRO
Clínico Não Clínico - Simplificado
Acesso ao Patrimônio Genético
Conhecimento tradicional associado
IN 2 EMA
NOTIFICAÇÃO
Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira
Comercialização: 5-9 anos Tempo de análise Anvisa: 6 meses
Comercialização Imediata após protocolo na Anvisa
Repartição de Benefícios
MEDICINA TRADICIONAL CHINESA MTC
TribulusSene
CurcumaGinseng
Biodiversidade Estrangeira Livre de Registro!!!!
Investimento Irrisório
Inovação em Biodiversidade Brasileira
➢Boas provas de conceito pré-clínicas e clínicas em ICT e Universidades
➢Custo para desenvolvimento de Medicamento Inovador incluindo pacote regulatório BPF e Comprovação Clínica de Segurança e Eficácia ultrapassa R$ 10.000.000,00 (Risco de não passar Fase 2 perto de 80%)
➢Repartição de Benefícios Lei de Acesso ao Patrimônio Genético como custo adicional
➢Concorrência Desleal da “Medicina Tradicional Chinesa”
➢Vale a pena?
Blockbuster e Medicamento Fitoterápico!
Mercado de 2 Bilhões de Dólares
Oportunidades de Inovação
➢Acesso ao Patrimônio Genético
➢Bioprospecção
➢Banco de Patentes de NITs
➢Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado
ACESSO AO PG: BIOPROSPECÇÃO NA FASE DESCOBERTA PARA MEDICAMENTOS
FITOTERÁPICOS E IFAS
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das
& PI
Banco de Dados e Computação Avançada
Acesso ao PG: Fase Pré-Clínica e Clínica
Risco vsInvestimento???
Acesso ao CTA como oportunidade de Inovação
Bidens pilosa L.Bixa orellana L.
DiabetesInfecção urinária
PsoríaseDiarreia
Curitiba prismatica
Annona coriácea Mart.
Centroflora INOVA Impulsionando Inovação em Biodiversidade
Brasileira
Unidade de Extração Botânica
Rodovia Eduardo Zuccari, km 21,5
CEP: 018603-970
Botucatu – SP I Brasil
+55 14 3811-3520
Unidade de Secagem
Av. Mário Sartor, 77 – Polo Industrial
CEP: 018603-970
Botucatu – SP I Brasil
+55 14 3811-1600
Unidade FarmacêuticaR. Pilocarpina, 138 - Iguaçu
CEP: 64216-815
Parnaíba – PI I Brasil
+55 86 3315-3100