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Fórum de Nutrição e Farmácia
Farmacovigilância: como Fazer e
Garantir a Adesão Médica.
Leandro CardinalCoord. Farmácia Clínica – Hospital Santa Paula
Doutorando – Disciplina de Infectologia – Escola Paulista de Medicina - UNIFESP
Farmacêutico do Grupo de Estudos em Antimicrobianos em UTI – UNIFESP
Conflitos de Interesse
•Pesquisador – Escola Paulista de Medicina / UNIFESP
•Coordenador de Farmácia Clínica no Hospital Santa Paula
•Speaker:
• Sanofi
• Pfizer
• AstraZeneca
• Merck
O que éFarmacovigilância?
A ciênciae atividades:
• Detecção;
• Avaliação;
• Compreensão;
• Prevenção
Reações adversas a medicamentos ou
quaisquer outros possíveis problemas
relacionados a fármacos.
OMS/OPAS 2002
História da Farmacovigilância
- Final do séculoXIX:- Uso de clorofórmio em anestesia
(óbitos)
- Icterícia por arsênico para sífilis
- 1950-1960:- Talidomida: Focomegalia
(malformação congênita)
Qual é o objetivo?
Gerenciamento
Do Risco
Redução da
Morbidade
Mortalidade
“A monitorização da segurança do medicamentodeve ser parte integrante da prática clínica...
A farmacovigilância é uma disciplina clínica pordireito, ela contribui para a ética de segurança eserve como indicador nos padrões de assistênciaclínica praticados...”OPAS/OMS 2005
Farmacovigilância X Farmácia Clínica
RESOLUÇÃO Nº 585: Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá
outras providências.
Farmacovigilância Aplicada a Prática Assistência
Reações adversas
Interações medicamentosas
Uso off label
ToxicidadeErros de
medicação
Desvio de Qualidade
Inefetividade
Paciente
Por que é importante notificar as Suspeitas
de Reações Adversas a Medicamentos?
As informações nos ensaios clínicos sãoincompletas:
– Os testes em animais são insuficientes paraprever a segurança em humanos
– Pacientes “saudáveis”
– Pequeno número de pacientes: permiteapenas a detecção das reaçõesadversas mais comuns
– Falta de informações:
• RAM raras;
• Uso crônico;
• Grupos especiais;
• Interações medicamentosas.
http://www.cvs.saude.sp.gov.br
Estrutura da Farmacovigilância
• Hospital: 198 Leitos
• Farmacêuticos Clínicos
– 1 Gerente
– 4 Coordenadores
– 18 Farmacêuticos Clínicos
• CAP (Central de Análise de Prescrição)
– CIM (Central de Informação de Medicamentos)
– Farmacovigilância
Suprimentos
Almoxarifado
Consignados
Farmácia de Quimioterapia
Manipulação de Quimioterápicos
Acompanhamento farmacoterapêutico
de pacientes oncológicos
ambulatoriais
Acompanhamento farmacoterapêutico
de pacientes oncológicos internados
Monitoramento de Eventos Adversos
(Farmacovigilânciae Tecnovigilância).
Farmácia Clínica
Anamnese e Reconciliação
MedicamentosaAnálise da Prescrição
MédicaOrientação
de Alta
Acompanhamento Farmacoterapêutico
UTI - AVC
Farmácia Central
Farmácia Satélite
(UTIs)
Farmácia Satélite
(Emergência)
Farmácia Satélite (Centro-
Cirúrgico)
Farmácia
Hospitalar
Como nós fazemos?
Busca AtivaNotificação espontânea
Comunicação pela equipe multiprofissional
Os profissionais de saúde são aptos a identificar o evento adverso
devido sua proximidade com o paciente, o profissional de saúde
que suspeitar de um evento adverso deve comunicar um
farmacêutico clínico.
Avaliação farmacêutica
Qual a classificação do evento adverso?
Se suspeita de RAM:
Há interações medicamentosas?
A posologia foi adequada?
A RAM iniciou após a administração do medicamento? O intervalo entre o inicio da administração
com o inicio da RAM é plausível?
Há em literatura a existência de reações prévias descritas sobre essa suspeita de RAM?
Há possibilidade de causas alternativas para a suspeita de RAM como doença prévia,
incompatibilidade, reconstituição, etc.?
A reação é descrita em bula?
Qual a classificação da RAM quanto ao órgão ou tecido acometido?
Qual a classificação quanto à gravidade?
Qual a classificação quanto à causalidade?
AVALIAÇÃO FARMACÊUTICA
Fonte: Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos V 4.03 (CTCAE’) -
Departamento de Saúde e Serviços Humanos do EUA/ Institutos Nacionais de Saúde / Instituto
Nacional do Cancêr - 2010
Classificação de gravidade de RAM (evento adverso)
Common Terminology Criteria for Adverse Events V 4.03 (CTCAE) (Adaptada)
Leve: Não é necessário nenhum antídoto, terapia medicamentosa ou prolongamento da internação,
apenas suspensão do medicamento.
Moderada: Clinicamente significativa, mas não com risco de vida, pode requerer antídoto ou
terapia medicamentosa ou prolonga da internação por pelo menos um dia.
Grave: Requer intervenção urgente com risco de vida e ou tratamento intensivo para a
sobrevivência.
Programa de Qualidade e Segurança do Paciente
Classificação da Causalidade das RAMs
(Naranjo et al, 1981):
Evolução farmacêutica na suspeita de RAM
Feedback ao
paciente/familiar
Feedback ao paciente/familiar no caso de suspeita de RAM
Alerta de segurança em
prontuário
Alerta de segurança em prontuário no caso de
suspeita de RAM
Notificação de evento adverso ao CVS
BUSCA ATIVA
Medicamentos gatilho:
Fexofenadina, Hidroxizina e Prometazina: reação alérgica à medicamento
Flumazenil: sedação excessivo com benzodiazepínicos
Nalbufina: rush cutâneo causado por morfina
Naloxona: sedação excessiva com opióides
Droperidol : náuseas e vômitos induzido por opióides
Fitomenadiona: anticoagulação excessiva com Varfarina
Complexo protrombínico: anticoagulação excessiva com anticoagulantes
Fonte: Ferramenta gatilho para medição de Eventos Adversos a Medicamentos , Instituto Premier de Melhor ias em Saúde 2004.Trigger Tool for Measuring Adverse Drug Events, Institute for Healthcare Improvement and Premier 2004.
BUSCA ATIVA – NOVOS – Programa de Stewardship
Gatilhos:
Linezolida ≥ 7 dias: Mielotoxicidade
Vancomicina, teicoplanina, aminoglicosídeos ≥ 7 dias: Insuficiência Renal;
Daptomicina: CPK ≥ 7 dias
Clostridium difficile: diarreia ou até colite pseudomembranosa
O que fazemos para aumentar o
engajamento da equipe para notificar?
• Protocolos/Procedimentos;
• Treinamentos (Educação Permanente)
– Integração dos novos colaboradores;
– Semana Farmacêutica;
• Divulgação dos dados em reuniões clínicas;
• Gerenciamento de indicadores e planos de ação.
ATIVIDADES:
- Investigativas
- Educativas
- Preventivas
Feedback ao profissional de saúde
Feedback ao profissional de saúde
Conscientização- Sensibilizar
Divulgação de dados dos Indicadores
Informativos - Educativos
Alertas
Novos fármacos
Investigações
Clínicas
Casos
1) Médico tem a percepção de que seus pacientes em uso de Aciclovir
EV estavam tendo importante diminuição da função renal e solicita
investigação:
Amostragem
N = 5
Conclusão: Percepção duvidosa, dos 5
pacientes investigados no período,
somente 1 estava com função renal
diminuída e provavelmente por ter
somente 1 rim devido nefrectomia e uso
de drogas nefrotóxicas associadas.
Casos 2) Farmacovigilância observa número elevado e recorrente de eventos
adversos envolvendo Rivaroxabana:
Amostragem
N = 8
Conclusão: Observação
procede, e ainda verificou-
se RAMs com outros
ACOs e foi criado o Grupo
de Estudo de ACOs em
conjunto com a diretoria
clínica.
Protocolo
de
VANCOCINEMIA
Dose de Ataque (Todos os pacientes):
A dose deve ser baseada no peso corpóreo total 25–30mg/kg/dose endovenosa não excedendo 2000 mg/dose.Iniciar a terapia baseada na tabela abaixo:
Peso Dose
40-49 kg 1.000 mg
50-59 kg 1.250 mg
60-69 kg 1.500 mg
70-79 kg 1.750 mg
≥ 80 kg 2.000 mg
Sugestão de dose de ataque:
Evolução Enfermeiro
13/08: CD :
- Entrar em contato com médico tendo em visto quadro
de melena
- Controle transfusional de hemáceas
- Curva de Hb/Ht
- Manter em UTI.
1ª Usou: (Ac. Tranexâmico)
13/08 (Tec. Enfermagem): em tempo encaminhado para tomografia de abdome, pelve etorax aguarda laudo.
Confirmo em lab: Uso de contraste iodado para tomografia de abdome
RAM - NEFROTOXICIDADE
• MONITORAMENTO:
– >Cr 0.5 mg/dL ou >50% Cr durante o tratamento;
– Pacientes que não atingem o alvo terapêutico mesmo com doses máximas;
• CONSIDERAR
– Linezolida (Principalmente para foco respiratório)
– Daptomicina
– Teicoplanina (benefícios controverso)
– Ceftaroline
RAM - FARMACODERMIA
• 1 Caso de Jun-Set e 2 Casos em Setembro:
• Análise Crítica: (1 caso / infusão correta)
– Ajuste de diluição:
• 500mg – 1000mg em 250mL SF 0.9% (Max 5mg/mL)
• 1001mg – 2000mg em 500mL SF 0.9% (Max 5mg/mL)
• Restrição hídrica: Até 10mg/mL
– Respeitar infusão:
• Orientação antiga: 0 – 1500mg (1:30h) e >1500mg (2:00h)
• Nova orientação: (2:00h)
Indicadores
2016 jan/16 fev/16 mar/16 abr/16 mai/16 jun/16 jul/16 ago/16 set/16 out/16 nov/16 dez/16
Nº RAM's Comunicadas pela Equipe Multiprofissional 3 4 2 5 3 5 6 5 4 4 1 1
Nº RAM's Comunicadas pela Farmácia Clínica 9 5 10 10 11 12 10 10 6 5 6 8
RA
M* RAM Label (descrito em bula) 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 6 11
RAM Off Label (não descrito em bula) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0
Uso
*
(in
dic
ação
,
do
se e
via
do
med
icam
en
to)
Uso Label (descrito em bula) 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 7 10
Uso Off Label ( Não descrito em bula) 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 1
Cla
ssif
icação
*
Leve 2 3 2 3 1 3 4 2 2 1 1 1
Moderada 10 5 9 10 12 12 11 11 7 8 5 7
Grave 0 1 1 2 1 2 1 2 1 0 1 3
Sis
tem
a a
co
meti
do
*
Dermatológico 9 6 10 11 9 8 10 7 6 7 5 5
Gastrointestinal 0 0 0 0 0 1 0 0 0 0 0 2
Neurológico 2 0 0 0 2 3 0 1 1 0 0 2
Hematológico 0 0 0 3 1 0 3 2 0 1 0 2
Vascular 0 1 1 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Renal 0 0 0 0 0 1 0 2 0 1 0 0
Outros 1 2 1 1 2 4 3 3 3 0 2 0
Nº RAM's por Busca Ativa (Triggers) 5 6 6 12 5 10 4 5 10 9 10 7
Tri
gg
ers
*
Reações alérgicas (prometazina; fexofenadina;
hidroxizine)3 4 5 10 5 10 4 4 9 6 9 7
RAM de opiáceos (nalbufina, naloxona e
droperidol)0 1 1 0 0 0 0 0 0 3 1 0
Antídoto de benzodiazepínico (flumazenil) 0 0 0 0 0 0 0 0 1 0 0 0
Distúrbios de coagulação (fitomenadiona; complex.
Protrombi).2 1 0 2 0 0 0 1 0 0 0 0
Falha terapêutica (inefetividade) 0 0 1 0 0 0 0 0 0 0 1 0
RAM de Novos Padronizados 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
Total de Notificações CVS 12 9 12 15 14 17 16 15 10 9 8 11
Total de Reações Adversas a Medicamentos 17 12 18 27 19 27 20 20 20 18 18 16
Produção Científica
Produção científica: ”Farmacovigilância: Notificações Espontâneas de Reações Adversas em Hospital Privado de São Paulo –SP “
ALERTAS EMFARMACOVIGILÂNCIA
ALERTA TERAPÊUTICO EM FARMACOVIGILÂNCIA
RISCO DE PANCREATITE E NEOPLASIA PANCREÁTICA
ASSOCIADO À TERAPIA BASEADA NAS INCRETINASMedicamentos envolvidos:
INCRETINAS (SAXAGLIPTINA / EXENATIDA / LINAGLIPTINA / SITAGLIPTINA / LIRAGLUTIDA)
Notifiquem todas as suspeitas de reações adversas associadas ao uso destes medicamentos.
OUTROS GATILHOS
• Protocolo de Descompensações Glicêmicas
• Protocolo de Cuidados Farmacêuticos com Varfarina
• Gerenciamento do Protocolo de Vancomicina
• Gerenciamento do Protocolo de TEV
Meta (<0,5%) Fonte: IHI
BARREIRAS
- Desconhecimento dos profissionais
- Falta de Protocolos Locais
- Tecnologia (TI)
- Fatores econômicos (RH)
FACILITADORES
• Farmacêutico Clínico
• Sistemas informatizados
• Integração com a equipe
• Estudos de impacto clínico e econômico
