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Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Seminario de Farmacovigilancia - Chile

Sistema de Farmacovigilância en Brasil: un modelo de referência para la región

Márcia Gonçalves de OliveiraGerente – Gerência de Análisis y Evaluación de Riesgo

ANVISA - BRASIL


Misión

• ANVISA Promover y proteger la salud de la población e

intervenir en los riesgos derivados de la producción y uso de productos y servicios sujetos a vigilancia sanitaria, en acción coordinada con los Estados, los municipios y el Distrito Federal, conforme a los principios del sistema unificado de salud, para mejorar la calidad de vida de la población brasileña.


Regulación de la Anvisa

Nutrientes

Servicios de salud Drogas Productos

Para la salud

ToxicologíaProductos cosméticos

Sangre, tejidos

y órgãnos

Tabaco

Puertos, aeropuertos y fronteras

Laboratórios

InternacionalCoordenación SNVS

Desinfección

Vigilancia Pos comercialización

Propaganda

Laboratorios

http://images.google.com.br/imgres?imgurl=http://i6.photobucket.com/albums/y247/jusrespt/Copy20of20mundo20latinoamerica.jpg&imgrefurl=http://jusrespt.blogspot.com/2005_09_01_archive.html&usg=__u_oPYQ6H0hE1qksM_MnkqpIHIIY=&h=450&w=450&sz=31&hl=pt-BR&start=14&um=1&tbnid=HI_-Ox6YVz-qEM:&tbnh=127&tbnw=127&prev=/images?q=mundo&hl=pt-BR&um=1

http://www.anvisa.gov.br/propaganda/RelatorioGestaoGPROP_2007.pdf













Vigilancia posterior a la comercialización

Procedimiento puesto en marcha después de la autorización de la inscripción de un nuevo fármaco; diseñado para buscar información sobre el uso real de la droga para una indicación particular, así como la aparición de efectos indeseables. (Adaptado del diccionario de epidemiología, Last)

• Portaria Nº 1.660, de 22 de julio de 2009 – establecer el sistema de notificación e investigación en vigilancia sanitaria(VIGIPÓS).

• Vigilancia de eventos adversos (EA) y quejas técnicas (QT) de productos bajo vigilancia de la salud.


Portaria 3916/98 – Política Nacional de Medicamentos -incluye acciones de farmacovigilancia para garantizar la promoción del uso racional de los medicamentos.

Lei 9782/99 – Establece el Sistema Nacional de Vigilancia Sanitária y creó la Anvisa:

Se adhiere a la Anvisa la competencia para implementar y ejecutar el sistema de farmacovigilancia y

El control reglamentario de Anvisa y monitoreo de productos y servicios que impliquen riesgo para la salud pública

Historia-Brasil


SISTEMA DE FARMACOVIGILANCIA

BRASILEÑO


• Reacción adversa• Desviación de la calidad*• Inefetividad terapeutica • Interacción

medicamentosa• Errores de medicación• Daño por el uso off-label • Abuso

Ámbito de la farmacovigilancia

• Especialmente con el compromiso de la salud de los pacientes


Evento adverso x queja técnica

Según VIGIPÓS:

EVENTOS ADVERSOS

QUEJAS TÉCNICAS

Hubo daño a la salud

No hubo ningún daño a la salud


Reglamento/Normativo

• RDC nº 04/2009 – establece las reglas sobre farmacovigilancia para los titulares de los medicamentos de uso humano en Brasil y requiere que las industrias farmacéuticas tienen sistema de gestión de riesgos de los productos que comercializan y determina la verificación periódica de la operación del sistema.

• Instrucción Normativa nº14/2009 – aprueba los guías da RDC nº04/2009

Informes Periódicos de Seguridad (PSUR) Plan de Farmacovigilancia y Plan de Minimización de Riesgo Buenas Practicas de Inpecciones en Farmacovigilancia

para los titulares de autorizaciones de comercialización


Reglamento/Normativo RDC nº 45/2009 – Control de Talidomida

(notificación obligatoria)

RDC Nº52/2011 – SUSPENDIDA DOU nº 171, de 05/09/2014, do Decreto Legislativo nº 273

RDC nº. 36/2013 - Monitoreo e Notificación de los EA – NSP (todas las instituciones de salud )

RDC nº 50/2014 – Control de la Comercialización, prescripción y dispensación de medicamentos supressores del apetito


CNMM GEAAR/GGMON/ANVISA

CNMM GEAAR/GGMON/ANVISA

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

OMS UMC/WHO - Uppsala, Suécia

Sistema de Monitoração de Medicamentos

Hospitais Sentinela

Hospitais Sentinela

Profissionais de Saúde

Profissionais de Saúde

Farmácias Notificadoras

Farmácias Notificadoras

IndIndústria Farmacêutica

IndIndústria Farmacêutica

MSProgramas Federais

Saúde Pública

MSProgramas Federais

Saúde Pública

Centros Municipais de Farmacovigilância

Centros Municipais de Farmacovigilância

Instituições Colaboradoras

Instituições Colaboradoras

Instituições Notificadores

Instituições Notificadores

ConsumidoresConsumidores

VISA

Sistema brasileiro de Farmacovigilância

http://www.who.int/en/

http://www.who-umc.org/home.html


Principales aticvidades desenvolvidas en la equipo de Farmacovigilancia

Evaluación de notificaciones de eventos adversos al medicamentos

Evaluación de los In Informes Periódicos de Seguridad y Plan de Minimización de

Riesgo

Inspeción en FV

Evaluación de las notificaciones de

vacunas co el Programa Nacional de Imunizaciones

Gestión de

Riesgo

Análisis benefício/riesg

o

Capacitaciones de los

profesionales de salud


Farmacovigilancia

Tecnovigilancia

Hemovigilancia

Red Centinela

Gerencia General de Monitoreo de Productos sometidos à Vigilancia Sanitária - GGMON

En la estructura de ANVISA, otras áreas desarrollan actividades de vigilancia pos-comercialización, pero aún no se incorporan a la GGMON.

Gerencia Analisis e Evaluación de Riesgo Sanitário Gerencia de Monitoreo


Estructura operativa para la gestión de riesgos de salud posteriores a la

comercializaciónGerencia General de

Monitoreo de productos

sometidos a vigilancia

Gerencia de Analisis e Evaluación de Riesgo

Farmacovigilancia(identificcación,

analisis y evaluación)

Gerencia de Monitoreo del Riesgo

Farmacovigilancia(riesgo identificado, residual, efectividad

del PMR)


Evaluación de análisis y riesgo de Vigipos - medicamentos

ENTRADAS

• Evidências de bases de dados internacionais/produtos novos

• Registro de produtos novos

• eVISA• PROVEME• Demandas

relativas a produtos "críticos" para análise e avaliação periódica de novos riscos, magnitude dos riscos já identificados

HERRAMIENTAS

• Bases de dados

• SAT• SISFARMACO• Notivisa• Informes de

agências internacionais

• PSUR (RPF)• DATAVISA• Vigibase• E-mail


Monitoreo del Riesgo en la Vigipós – Medicamentos

ENTRADAS

•Ruídos da imprensa•eVISA•Riscos/medicamentos priorizados para monitoramento

•Projetos de Monitoramento do Uso de Produtos -PROVEME

HERRAMIENTAS

• Bases de dados

• SAT• SISFARM

ACO• Notivisa• Informes

de agências internacionais

• Vigibase• E-mail


?2000 2004 2009 20112001

Meglumina

Farmacovigilancia Brasileña– Ejemplos de Casos

2003 2014

Benzidamina


Notificación - método principal

Es el acto para divulgar la ocurrencia del evento adverso de la droga a la autoridad sanitaria, los

titulares de registros o otras organizaciones.

CONFIDENCIALIDAD:Mantenimiento de la privacidad de los pacientes, profesionales de la salud y las instituciones, incluyendo la identidad personal y toda la información médica personal - Port. 1660/09


• Profesionales de Salud / NOTIVISA (desde 2008)

• Usuarios (SISFARMACO)

Notificación voluntária

•Red Centinela (desde 2001) / 200 INSTITUCIONES

Notificación de vigilancia activa y

estimulada

• Titulares de registro de medicamentos: notificaciones caso a caso (NOTIVISA) e RPF

(Informe/Informes Periodicos de Seguridad)

Notificación obligatoria (RDC nº

04/2009)

Estrategias para la captura de datos


Notivisa - Sistema

Herramienta de VIGIPOS para el seguimiento de eventos adversos y reclamos técnicos asociados con el uso de productos bajo vigilancia de la salud *


.

2006 2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 -

2,000

4,000

6,000

8,000

10,000

12,000

14,000

16,000

54

2,172

5,704

7,593

9,581

12,504

13,336

14,760

Total de notificações realizadas de medicamentos, desde a implantação do Notivisa

Qu

anti

dad

e

Total = 65.704


Profesionales de la salud que recetan, administran o dispensan medicamentos

Centros de salud y establecimientos farmacéuticos

Industrias farmacéuticas

Componentes del SNVS:

Anvisa, Vigilancias Estatales y Municipales, Laboratorios de Salud Publica

¿Quién notifica?


Como notificar?Lo que se necesita para tener

acceso aNOTIVISA?

Registro en la ANVISA - No sistema de registro:http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm- O enviar e-mail para: [email protected]

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/cadastro.htm


Acesso ao Sistema


Como notificar?


Eventos graves Eventos inesperados Todos los eventos de los siguintes

medicamentos:– Nuevos

– Herbários

– Manipulados

– Medicamentos sin recetas

Prioridad para la Notificación del EA


Toma de decisionesEjemplos de medidas sanitarias:

Publicación de alertas y orientación para el uso racional Limitación de las indicaciones o subgrupos de la población Ajuste de las dosis recomendadas Inclusión de nuevas contraindicaciones y reacciones adversas

en los textos de bula Modificación del status del medicamento Retirada de lotes en el mercado Cancelación de registro del medicamento Suspensión del ingrediente activo


Comunicaciones en farmacovigilancia

Alerta: Información sobre la seguridad de un medicamento para cierto acontecimiento grave que requiere rápida y extensa difusión.

Informe: Información sobre medicamentos relacionados con el evento que requiere amplia difusión, pero no urgente.

Anuncios Notas a la sociedad Carta a los profesionales de salud Ofícios Press release Boletines periódicos


Investigación

Comunicación

Monitoreo

Notificación Analisis de

la notificación

Identificación de señal

Toma de decisiones

Fonte: Pharmacovigilance. Mann, R. and Andrews E., 2002 (adaptado).

Directrices para la gestión del riesgo en FV


Caso más reciente – bencidamina uso sistémico


Gráfico 1: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de

bencidamina en bases de datos SNVS.

Benflogin Flogoral Flogo-Rosa0

5

10

15

20

25

30

35

SNVS

Abuso

Erro de administração ou ingestão acidental

Causas desconhecidas


Gráfico 2: comparación entre las causas de los eventos adversos relacionados con el uso de bencidamina en

bases de datos de la CEATOX.

Benflogin Flogoral Flogo-Rosa0

10

20

30

40

50

60

70

CEATOX

Abuso

Erro de administração ou ingestão acidental

Outras causas ou causas desconhecidas


Gráfico 3: comparación entre las presentaciones de Benflogin ® y Rosa ® Flogo en relación con el abuso de

la sustancia bencidamina. SNVS datos y CEA.

Benflogin Flogo-Rosa

98%

1%

Casos de abuso relacionados com el uso da bencidamina


Discusión de los resultados – evaluación del equilibrio riesgo/beneficio

Uso recreativo de la sustancia y en dosis altas La muerte puede ocurrir debido a mal uso de la sustancia. Bencidamina es un antiinflamatorio no esteroide (AINE), por lo

tanto, existen varias alternativas de tratamiento disponibles en el mercado brasileño

No se recibieron, hasta la fecha, los casos de abusos relacionan con el uso de otros AINES

Fácil acceso, con el fin de ser un producto de bajo precio y tarja roja, fácilmente vendidos sin receta en las farmacias en Brasil

Principales organismos reguladores internacionales, no se encontraron registros para la presentación de uso sistémico en otros países. La agencia estadounidense (Food and Drug Administration-FDA) rechazó el registro del producto en Estados Unidos


Observaciones finales y recomendaciones

Consideraciones:

El uso recreativo se encontró en la literatura científica, internet y prensa

Una mayor tendencia a abusar de la presentación del uso sistémico de bencidamina, el Benflogin®

Benflogin® en dosis altas asociadas con el alcohol puede causar alcuninações / efectos psicoactivos

El Medicamento representa un riesgo potencial para la salud de los consumidores

Gran cantidad de errores en la administración o en la ingestión accidental de la presentación de uso ginecológico Flogo-Rosa®


Observaciones finales y recomendaciones

Recomendaciones:

Cancelación del registro Benflogin® en solución oral y grageas, teniendo en cuenta los riesgos causados por el mal uso y la existencia de tratamientos alternativos en el mercado que no presentan el mismo problema.

Prohibición del uso sistémico de sustancias en Brasil

Con respecto a Flogo-Rosa® la Gerencia pidió a la empresa Aché desarrollar un Plan de Minimización de Riesgos relacionados con la ingestión accidental y abuso de sustancias


Perspectivas


Propuesta de trabajo para monitoreo medicamentos

FARMACOEPIDEMIOLOGIA

FARMACOVIGILANCIA

ESTUDÍOS DE UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS - EUM

FARMACOECONOMÍA


Seguridad del Paciente

Notivisa – Observatório Red Centinela

SNGPC – medicament

os psicotrópico

s e antimicrobia

nos

Análisis de datos y

generación de informaciones


Parcerias

• Proyecto Observium – Observatório de drogas con la UFRJ

• Programa de FV para la Tuberculose (esquema 4 em 1) - MS

• Monitorear el uso terapeutico de Canabidiol - USP/RP*

• * em implantação


Algunos desafios...Notificación del usuárioPriorización del riesgo para análisis e

evaluación de RPF/PSUR (desafio para la región)

Implantación de FV activaMayor acercamiento con la Academia Trabajo integrado con programas de salud

públicaIdentificación precoce e las

comunicaciónes de riesgo oportunasEducacion sanitaria


BOLETÍN FARMACOVIGILANCIA


Publicacion da 4ª Edición Boletín de Farmacovigilncia – Gestión de Riesgo del Uso de Medicamentos


Mensaje final

Antes de una sospecha de EA, considere que notificar es un acto solitario, que se convierte, dentro de un sistema de Farmacovigilancia , en um acto de apoyo, cuyo objetivo final es la seguridad del paciente (Bologna, 2006)

EN CASO DE DUDA, NOTIFICAR!


Muchas Gracias! Muito Obrigada!

ANVISA/[email protected]

r

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