farmacologia médica anexos parte i
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1.1.3.2.1.1 – Exemplos de MODELOS. Ver ANEXO I; Ver ANEXO II e Ver ANEXO III. Com fins didáticos, na data da edição textual do presente livro, abril 2016, publica-se o ANEXO GERAL aos Anexos I, II e III, onde se pontua o caminho para a aquisição e Emissão do Certificado Eletrônico (Modelo ANVISA). 1- Entrar no sistema de peticionamento com login e senha; 2- No “menu” principal, selecionar a opção “Petição eletrônico a pagamento de taxa”; 3- Selecionar o assunto 108; 4- Clicar em próximo; 5- Inserir o número de registro da apresentação para emissão do certificado e clicar em Próximo; 6- Escolher o tipo da Certidão a ser emitida: com marca registrada ou sem marca registrada e preencher o que for solicitado. Na opção “Sem marca registrada” além de selecionar o país para onde será emitido o certificado, a empresa deverá informar a marca do produto; 7- Conferir as informações sobre o produto. Caso esteja tudo de acordo, clicar em “concordo com os dados apresentados”. Clicar em próximo;TRANSCRIPT
Farmacologia Médica
Professor César Augusto Venâncio da Silva
Especialista
Uso Racional de
Medicamentos
Abril - 2016
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
9
.
I
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
10
1.1.3.2.1.1 – Exemplos de MODELOS.
Ver ANEXO I; Ver ANEXO II e Ver
ANEXO III.
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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Ver ANEXO I.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº XX/2011
Certifico que a empresa
XXXXXXXX com estabelecimento fabril sito à
(endereço, cidade-estado, CEP XXXXX-XXX),
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
XX.XXX.XXX/XXXX-XX, habilitada a
funcionar como fabricante de medicamentos,
sob autorização do MS nº X.XXXXX-X e em
condições satisfatórias quanto ao cumprimento
das Boas Práticas de Fabricação, fica
autorizada, pelo prazo de 1 (um) ano, a fabricar
o produto XXXXXX-concentração, forma
farmacêutica (DCB) AMOSTRA GRÁTIS,
não registrado no Brasil, com finalidade
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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exclusiva de exportação, sendo vedada a sua
comercialização em todo o Território Nacional.
APRESENTAÇÃO : (FORMA
FARMACÊUTICA)*
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA*:
SUBSTÂNCIA QUANTIDADE
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
…………………………
……...............................
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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BRASÍLIA, XX DE XXXXXX DE 2011.
NORBERTO RECH
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
*
Informação de responsabilidade exclusiva
da empresa detentora da certidão.
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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Ver ANEXO II.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO (ETAPA DE
EMBALAGEM) PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº XX/2011
Certifico que a empresa
XXXXXXXX com estabelecimento fabril sito à
(endereço, cidade-estado, CEP XXXXX-XXX),
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
XX.XXX.XXX/XXXX-XX, habilitada a
funcionar como fabricante de medicamentos,
para a etapa de embalagem, sob autorização do
MS nº X.XXXXX-X e em condições
satisfatórias quanto ao cumprimento das Boas
Práticas de Fabricação, para a etapa de
embalagem primária/secundária, fica
autorizada, pelo prazo de 1 (um) ano, a embalar
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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o produto XXXXXX-concentração, forma
farmacêutica (DCB), não registrado no Brasil,
com finalidade exclusiva de exportação , sendo
vedada a sua comercialização em todo o
Território Nacional.
APRESENTAÇÃO : (FORMA
FARMACÊUTICA)*
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA*:
BRASÍLIA, XX DE XXXXXX DE 2011.
TATIANA CAMBRAIA DE SÁ LOWANDE
SUBSTÂNCIA QUANTIDADE
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
* Informação de responsabilidade
exclusiva da empresa detentora da
certidão.
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA
Especialista Professor César Augusto Venâncio da Silva
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Ver ANEXO III.
MINISTÉRIO DA SAÚDE
AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA
SANITÁRIA
GERÊNCIA GERAL DE MEDICAMENTOS
AUTORIZAÇÃO DE FABRICAÇÃO PARA FIM
EXCLUSIVO DE EXPORTAÇÃO
Nº
Certifico que a empresa
"xxxxxxx” com estabelecimento fabril sito à
xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxu,
inscrita no CNPJ/MF sob o nº
xxxxxxxxxxxxxxx, habilitada a funcionar como
fabricante de medicamentos, sob autorização do
MS nº 1.xxx.xxx e em condições satisfatórias
quanto ao cumprimento das Boas Práticas de
Fabricação, fica autorizada, pelo prazo de 1
(um) ano, a fabricar o produto (XXXXXXXXX),
não registrado no Brasil, com finalidade
exclusiva de exportação, do país importador
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XXXXXXX, sendo vedada a sua comercialização
em todo o Território Nacional.
APRESENTAÇÃO :
XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX
A fórmula de composição do
produto descrita no respectivo certificado de
registro do país importador é a seguinte:
FÓRMULA: (CADA XXXXX CONTÉM) :
BRASÍLIA,
GERENTE GERAL DE MEDICAMENTOS
Esta Autorização Somente Será
Válida Quando Apresentar o Selo
Seco da ANVISA