farmácia hospitalar[1] paulo [modo de compatibilidade] · -as precauções, os cuidados especiais,...

1

Farmácia Hospitalar

Legislação Aplicável

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Responsabilidade Técnica

• Lei Federal 5991/73 e Decreto 74170/74

• Conceito de Farmácia HospitalarConceito de Farmácia Hospitalar

• Conceito de Dispensário de medicamentos

• Responsabilidade Técnica: Art. 15

• Portaria GM/MS n.º 316/77:

• Dispensário: até 200 leitos, sem RT

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p

• Portaria GM/MS n.º4283/10

• Regova a Portaria 316/77

2

Estrutura FísicaResolução RDC 50/01

• Estrutura Física

• Área de Dispensação

• Almoxarifado (CAF)

• Sala de fracionamento de medicamentos

• Sala de diluição e/ou preparo de germicidas

• Farmácias Satélites

• Sala de Farmacotécnica

• Manipulação de medicamentos • Fracionamento de

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• Manipulação de medicamentos

• Adequação de doses farmacêuticas

• Misturas intravenosas:

Estéreis

• Manipulação de Nutrição Parenteral

• Manipulação de Antineoplásicos

Medicamentos e Outros Produtos

• Lei Federal 6360/76 e Decreto 79094/77

• Aquisição, armazenamento e uso de medicamentos produtos para saúde saneantes emedicamentos, produtos para saúde, saneantes e cosméticos:

• com registro no M.S.

• através de empresa com Autorização de Funcionamento.

• Rotulagem dos produtos

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• Rotulagem dos produtos

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Registro

“Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministério da Saúde” (Artigo 12)Saúde” (Artigo 12)

- Legislações complementares para cada tipo de produto;

- Autorizações simplificadas e equivalentes a registro para produtos de baixo risco sanitário:

- Cadastros, notificações e declarações de isenção;

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Identificação do Registro

Cl I í i N º AFE O d d V õ Dí it

Rótulo, embalagem e bula (se tiver) do produto

Classe Início N.º AFE Ordem dos produtos registrados

Versões dos produtos

Dígito verificador

Medicamentos 1 0000. 0000. 000 - 0

Cosméticos 2 0000. 0000. 000 - 0

Saneantes domissanitários

3 0000. 0000. 000 - 0

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s

Produtos para saúde

8 ou 10 0000. 0000. 000 - 0

Alimentos 4, 5 ou 6

0000. 0000. 000 - 0

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Registro deMedicamentos

- Obrigatoriedade de Registro:- A maioria dos medicamentos- A maioria dos medicamentos

- Notificação Simplificada pela Res. RDC 199/06

- Produto que existe baixo risco sanitário.

- Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.

- Rotulagem no lugar do número do registro:

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Rotulagem, no lugar do número do registro:“MEDICAMENTO DE NOTIFICAÇÃO SIMPLIFICADA – RDC 199/2006. AFE nº”

Registro deMedicamentos

- Notificação Simplificada pela Res. RDC 26/07

- Produto de baixo risco sanitário

- Medicamentos dinamizados de notificação simplificada:

- Exemplos: bicarbonato de sódio, água boricada, água oxigenada, glicerina, tintura de iodo, soro fisiológico, xarope de iodeto de potássio, suspensão de hidróxido de alumínio, entre outros.

- Rotulagem, no lugar do número do registro:“MEDICAMENTO DINAMIZADO NOTIFICADO – RDC 26/2007. AFE nº nº”

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Sem Necessidadede Registro

- Medicamentos objetos de estudo clínico- Necessidade de anuência da Anvisa

- Descrito na autorização do ConepDescrito na autorização do Conep

- Medicamentos Manipulados:

- Preparados em Farmácias de Manipulação e de Serviços de Saúde (Hospitais, Clínicas, EPBS)

- Preparações Magistrais

- Preparações Oficinais

Misturas Intravenosas (NPT e TA)

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- Misturas Intravenosas (NPT e TA)

- Rotulagem com dados necessários atendendo a legislação específica

Registro de CosméticosProdutos de Higiene e Perfumes

- Obrigatoriedade de Registro:

- Produtos de Grau de Risco II: (Res. 211/05)

- Produtos de maior risco sanitário, exigem comprovação de segurança e eficácia;

- Exemplos:- Todos os produtos da linha infantil, protetores e bloqueadores solares, água oxigenada de 10 a 40 volumes; dermocosméticos, antitranspirantes, clareador de pele, xampus e condicionadores anticaspa/antiqueda, dentrifícios antiplaca/anticárie/antitártaro,

ó /

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enxaguatório bucal, produtos para alisar/tingir cabelos, tonico/loção capilar, entre outros.

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Registro de CosméticosProdutos de Higiene e Perfumes

- Produtos de Notificação:

- Grau de Risco I (Res. 211/05 e Res. 343/05)

- Baixo risco sanitário, não exigem comprovação de segurança e eficácia;

- Não podem conter filtros Ultravioletas e substâncias de listas restritivas;

- Ex: batons, esmaltes, lápis, condicionador, cremes, loção e gel para o rosto e pele, desodorantes, etc...

- Rotulagem, no lugar do número de registro:

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Rotulagem, no lugar do número de registro:

- Res. Anvisa 335/99 ou Res. Anvisa 343/05 seguido do número da Autorização de Funcionamento da empresa

Registro de SaneantesDomissanitários

- Obrigatoriedade de Registro:

- Grau de Risco II (Res. RDC n.º 184/01)

- Alto risco sanitário, exigem comprovação de segurança e eficácia;

- Produtos cáusticos, corrosivos, ou produtos com pH igual ou menor que 2 (fortemente ácidos) ou igual ou maior que 11,5 (fortemente alcalinos);

- Exemplos; alvejantes, desinfetantes, desincrustantes, etc...

- Produtos com ação antimicrobiana (desinfecção e esterilização

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ç ( ç çquímica)

- Álcool, Hipocloritos, Ácido peracético, Peróxido de Hidrogênio..

- Desinfestantes: raticidas , inseticidas e formicidas

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Registro de SaneantesDomissanitários

- Produtos de Notificação:- Grau de Risco I (Res. RDC 184/01)

- Baixo risco sanitário;

- Produtos com pH maior que 2 e menor que 11,5;

- Produtos cuja DL 50 oral para ratos, superior a 2000 mg/ kg de peso corpóreo para produtos líquidos e 500 mg/Kg de peso corpóreo para produtos sólidos.

- Ex: detergentes, amaciantes, ceras, sabões, lustradores, etc...

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ust ado es, etc

- Rotulagem, no lugar do número de registro: - Número da AFE seguido da frase: “Produto Notifificado na Anvisa/MS

Registro de Produtospara a Saúde

- Registro Obrigatório:

- Res. RDC 185/01- Produtos de Classe de Risco I a IV

- Exigência de ensaios de comprovação de atendimento a Normas específicas de fabricação (ABNT), de acordo com o enquadramento e risco sanitário;

- 97 % dos Produtos para a Saúde, inclusive as tinturas para tatuagem;

- Cadastramento (Res. RDC 260/02)

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( )

- Exemplo: espátula, garrote, centrífuga, incubadora, brinco e dispositivos, macas, etc...

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Produtos para a Saúde- Produtos não Considerados Produtos para a Saúde:

- Utilizados na fabricação de produtos:- Amalgamador, fracionador, dosador ou misturador de

medicamentos, seladora de embalagens para produtos, etc...

- Atividade Laboratorial:- Agitador de soluções, analisador de água, aparelho para

deteminação de friabilidade, banho-maria, estufa, forno, liofilizador, etc...

- Apoio ou infraestrutura hospitalar:- Condicionadores de ar purificadores de ar biombo bomba

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Condicionadores de ar, purificadores de ar, biombo, bomba a vácuo, etc...

- Entre outros...

Registro deInsumos Farmacêuticos

- Obrigatoriedade de Registro (Res. RDC 57/09) - Perspectiva

- Apenas os insumos farmacêuticos ativosCiclosporina, Clozapina, Cloridrato de clindamicina

Ciclofosfamida, Ciprofloxacino, Metotrexato, Carbamazepina, Carbonato de lítio, Fenitoína, Fenitoína sódica, Lamivudina, Penicilamina, Tiabendazol, Efavirenz, Nevirapina, Rifampicina, Ritonavir, Zidovudina, Aciclovir, Ampicilina

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- Prazo máximo: até 30/11 para peticionar processo de registro

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Sem Necessidadede Registro

- Insumos Farmacêuticos Inertes- Ex: excipientes, veículos, adjuvantes, corantes, aglutinantes,

etc...

- Insumos para saneantes, cosméticos, produtos para a saúde,

- Moldes para próteses

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RotulagemLei 6360/76 (art. 94) e Decreto Federal 79094/77 (art.

- Os rótulos, as bulas e os impressos deverão conter:

Os nomes do produto do fabricante do estabelecimento de produção- Os nomes do produto, do fabricante, do estabelecimento de produção e o endereço deste

- O número do registro precedido da sigla do órgão de vigilância sanitária competente do Ministério da Saúde

- O número do lote ou partida com a data de fabricação

- O peso, volume líquido ou quantidade de unidades, conforme o caso.

- A finalidade uso e aplicação

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A finalidade, uso e aplicação

- O modo de preparar, quando for o caso

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Rotulagem- O modo de preparar, quando for o caso

- As precauções, os cuidados especiais, e os esclarecimentos sobre o i d t d i d frisco decorrente de seu manuseio, quando for o caso.

- O nome do responsável técnico, número de inscrição e sigla da respectiva autarquia profissional.

- Em se tratando de medicamento importado observar o disposto no § 2o do artigo 12

- terão acrescentados nas embalagens ou rótulos os esclarecimentos em idioma português, pertinentes à sua composição indicações e modo de sar e q ando for o caso as

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composição, indicações e modo de usar, e quando for o caso, as contra-indicações e advertências.

Rotulagem

“Não podem constar da rotulagem dos produtos submetidos ao regime da Lei 6360/76, designações, nomes

áfi í b l fi d h igeográficos, símbolos, figuras, desenhos ou quaisquer indicações que possibilitem interpretação falsa, erro ou confusão quanto à origem, procedência, natureza, composição ou qualidade, ou que atribuam ao produto, finalidades ou características diferentes daquelas que realmente possua”.

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MedicamentosMedicamentosControladosControlados

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O que são:O que são:São medicamentos que contém as substâncias sob Regime Especial de Controle pela PORTARIA SVS/MS 344/98PORTARIA SVS/MS 344/98

••Entorpecentes: Entorpecentes: Tratados internacionais de

•• Psicotrópicos: Psicotrópicos:

Drogas lícitas, que podem causar dependência física e/ou Drogas lícitas, que podem causar dependência física e/ou químicaquímica

• Outras Substâncias de Controle Especial

R ti óidR ti óid

repressão ao narcotráfico

U i d id d

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• RetinóidesRetinóides, ,

••Talidomida Talidomida

•• AntiretroviraisAntiretrovirais

••AnabolizantesAnabolizantes

• Uso indevido pode causar graves problemas à saúde

• Controle governo em Programas de Saúde (DST/AIDS e Tuberculose)

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Portaria SVS/MS 344/98Portaria SVS/MS 344/98• Regulamenta o plantio, extração, síntese, transformação, produção, manipulação, rotulagem, propaganda, transporte, distribuição, comercialização, RECEITUÁRIO,RECEITUÁRIO, PRESCRIÇÃO, e dispensação de substâncias e os medicamentos contendo as substâncias sob Regime sob Regime ggEspecial de Controle. Especial de Controle.

• Organiza as substâncias em listas e adendos, com constantes atualizações:

• Estabelece os tipos de receituários :

•Define o modelo de receituário;

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•Define o modelo de receituário;

• Define a validade do receituário, de acordo com a localidade do Território Nacional e prazo de tratamento;

• Dispensação sob prescrição e retenção dos receituários, devidamente com todos os campos obrigatórios preenchidos

EntorpecentesListas A1 e A2Listas A1 e A2

•• A1: Difenoxilato, Metadona, Morfina, Ópio, Tebaína, etc…A1: Difenoxilato, Metadona, Morfina, Ópio, Tebaína, etc…

••A2: Codeína, Etilmorfina, Tramadol, etc..A2: Codeína, Etilmorfina, Tramadol, etc.., , ,, , ,

Notificação de Receita A: NRA (Amarela)Notificação de Receita A: NRA (Amarela)

•• Expedida pela Vigilância Sanitária Expedida pela Vigilância Sanitária

•• Validade: Validade:

•• Em todo o território Nacional, por até 30 dias Em todo o território Nacional, por até 30 dias

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•• Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas

•• Outras F.F: quantidade máxima para 30 dias de tratamentoOutras F.F: quantidade máxima para 30 dias de tratamento

Adendos da lista A2Adendos da lista A2 (exemplo): Tramadol (até 100 mg) (exemplo): Tramadol (até 100 mg) Receita Receita de Controle Especial ( branca) de Controle Especial ( branca)

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Psicotrópicos

Listas A3, B1 e B2Listas A3, B1 e B2

•• A3: Anfetamina e derivadosA3: Anfetamina e derivados

•• B1: Bromazepan Diazepan Fenobarbital etcB1: Bromazepan Diazepan Fenobarbital etcB1: Bromazepan, Diazepan, Fenobarbital, etc...B1: Bromazepan, Diazepan, Fenobarbital, etc...

••B2: (Anorexígenas): Anfepramona, Femproporex, Mazindol, B2: (Anorexígenas): Anfepramona, Femproporex, Mazindol,

Notificação de Receita B : NRB (Azul), e Receita A p/ lista A3 (NRA)Notificação de Receita B : NRB (Azul), e Receita A p/ lista A3 (NRA)

•• Validade: Apenas na U.F que concedeu a autorização, por até 30 dias Validade: Apenas na U.F que concedeu a autorização, por até 30 dias

•• Quantidade máxima de prescrição:Quantidade máxima de prescrição:

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•• Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas Formas injetáveis: no máximo 5 ampolas

•• Outras F.F: quantidade máxima para 60 dias de tratamentoOutras F.F: quantidade máxima para 60 dias de tratamento

Adendo lista B1Adendo lista B1: Fenobarbital:: Fenobarbital: Receita de Controle Especial (branca)Receita de Controle Especial (branca)

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Outras Substâncias de Controle Especial

••Lista C1:Lista C1:

•• Amitriptilina, Biperideno, Clomipramina, Fluoxetina,Imipramina, Amitriptilina, Biperideno, Clomipramina, Fluoxetina,Imipramina, p , p , p , , p ,p , p , p , , p ,Misoprostol, Paroxetina, Propofol, Tetracaína,etc...Misoprostol, Paroxetina, Propofol, Tetracaína,etc...

•• Adendo:Adendo: TetracaínaTetracaína

•• Uso Odontológico, não associada: venda sem prescriçãoUso Odontológico, não associada: venda sem prescrição

•• Uso Otorrinolaringológico: venda sob prescrição, sem Uso Otorrinolaringológico: venda sob prescrição, sem retençãoretenção

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retençãoretenção

•• Uso Oftalmológico: venda sob prescrição, com retenção.Uso Oftalmológico: venda sob prescrição, com retenção.

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Receita de Controle Especial (Branca):Receita de Controle Especial (Branca):

•• PrescriçãoPrescrição emem duasduas viasvias

•• 1.ª via: 1.ª via: retençãoretenção nana farmáciafarmácia

•• 2.ª via: 2.ª via: orientaçãoorientação aoao pacientepaciente

••ValidadeValidade: : EmEm todotodo o o paíspaís , , porpor atéaté 30 30 diasdias

•• QuantidadeQuantidade máximamáxima de de prescriçãoprescrição::

•• No No máximomáximo 3 3 substânciassubstâncias dada listalista C1 C1

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•• Forma Forma injetávelinjetável: 5 : 5 ampolasampolas

•• OutrasOutras F.F: F.F: quantidadequantidade máximamáxima parapara 60 60 diasdias de de tratamentotratamento

•• Exceção: Exceção: antiparkinsonianosantiparkinsonianos: 6 meses de tratamento: 6 meses de tratamento

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Retinóides••Lista C2:Lista C2:

•• Tretinoína, IsotretinoínaTretinoína, Isotretinoína

•• Validade de 30 dias, somente dentro do EstadoValidade de 30 dias, somente dentro do EstadoValidade de 30 dias, somente dentro do EstadoValidade de 30 dias, somente dentro do Estado

•• Quantidade máxima para tratamento:Quantidade máxima para tratamento:

•• 5 ampolas e demais formas farmacêuticas: 30 dias5 ampolas e demais formas farmacêuticas: 30 dias

•• Acompanhada das seguintes declarações:Acompanhada das seguintes declarações:

•• Termo de conhecimento de risco e de consentimento pós Termo de conhecimento de risco e de consentimento pós informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de

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informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de idade.idade.

•• Termo de conhecimento de risco paciente femininoTermo de conhecimento de risco paciente feminino

•• Dispensação apenas em estabelecimentos autorizadosDispensação apenas em estabelecimentos autorizados

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Talidomida••Lista C3:Lista C3:

•• Termo de EsclarecimentoTermo de Esclarecimento

•• Termo de ResponsabilidadeTermo de Responsabilidade

•• duas vias, uma a ser encaminhada à Coordenação Estadual do duas vias, uma a ser encaminhada à Coordenação Estadual do ProgramaPrograma

•• Validade de 15 dias, a contar da data da prescriçãoValidade de 15 dias, a contar da data da prescrição

•• Somente dentro do EstadoSomente dentro do Estado

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•• Quantidade não superior a 30 dias de tratamentoQuantidade não superior a 30 dias de tratamento

•• Elaboração e entrega do MCPM (Mapa d Consolidado das Elaboração e entrega do MCPM (Mapa d Consolidado das Prescrições de Medicamento em três vias22Prescrições de Medicamento em três vias22

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Farmácia Hospitalar••Aquisição somente através de Nota Fiscal Fatura;Aquisição somente através de Nota Fiscal Fatura;

•• Elaboração e entrega do BMPO (Res. Est. 225/99)Elaboração e entrega do BMPO (Res. Est. 225/99)

•• Escrituração: Portaria SVS/MS 344/98 (Capítulo VI)Escrituração: Portaria SVS/MS 344/98 (Capítulo VI)Escrituração: Portaria SVS/MS 344/98 (Capítulo VI)Escrituração: Portaria SVS/MS 344/98 (Capítulo VI)

•• Manual : livros de escrituraçãoManual : livros de escrituração

•• Informatizada: Portaria 06/99 Informatizada: Portaria 06/99 –– Aprovação (Parecer SMS)Aprovação (Parecer SMS)

•• Dispensação apenas para pacientes internadosDispensação apenas para pacientes internados

•• Receituário:Receituário:

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•• De acordo com as modelos de receita da Portaria 344/98De acordo com as modelos de receita da Portaria 344/98

•• Receita privativa do estabelecimento, exceto paciente em tratamento Receita privativa do estabelecimento, exceto paciente em tratamento ambulatorialambulatorial

•• Guarda: armário ou sala com chave, sob responsabilidade do farmacêuticoGuarda: armário ou sala com chave, sob responsabilidade do farmacêutico

Resíduos• Resolução RDC 306/04:

• Plano de Gerenciamento de Resíduos Sólidos de Saúde

• Participação na elaboração: Farmácia

• Identificação dos tipos de resíduos e quantidade produzida

• Grupo A: infectantes

• Tipo B: químicos

• Grupo C: radioativos

• Grupo D: recicláveis e orgânicos

• Grupo E: perfurocortantes não infectantes

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• Grupo E: perfurocortantes não infectantes

• Separação, tratamento e acondicionamento, de acordo com o tipo de resíduo

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Controle de Infecçãoe Segurança do Paciente

• Portaria SVS/MS 2616/96

• Estabelece a Comissão e o Serviço de Controle de Infecção Hospitalar

• Representante da farmácia como membro da CCIH em hospitais com• Representante da farmácia como membro da CCIH em hospitais com mais de 70 leitos.

•Resolução RDC 48/00:

• Roteiro de Inspeção do Serviço e da Comissão de Infecção Hospitalar

• Formulário para prescrição de antimicrobianos

• Política de utilização de antimicrobianos em cooperação com a CFT

• Resolução Estadual SESA n º 674/10

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• Resolução Estadual SESA n.º 674/10

• Padronização de drogas para o teste de suscetibilidade a ATB - TSA

•Controle de antimicrobianos

• Formulário de prescrição de antimicrobianos


• Resolução RDC 02/10: Gerenciamento de Tecnologias de Serviços de Saúde

• Plano de Gerenciamento de Tecnologias

• Medicamentos, Saneantes, Produtos para a Saúde, Cosméticos

• Estabelecer a rastreabilidade das tecnologias de acordo com Guia

• Notificação de queixas técnicas e eventos adversos ao SNVS

• Resolução RDC 63/11

• Boas Práticas de Funcionamento para os Serviços de Saúde

• Critérios gerais para um bom funcionamento de um serviço de saúde

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Critérios gerais para um bom funcionamento de um serviço de saúde

•Segurança do Paciente: administração segura de medicamentos

• Gerenciamento de tecnologias e notificação

• Notificação de eventos adversos relacionadas às tecnologias

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Consulta Pública n.º 09, de 09 de abril de 2013:• Institui ações de vigilância sanitária para a

segurança do paciente em serviços de saúde

• Uso de etiquetas coloridas ou sinais de alerta para diferenciar as embalagens• Padronização na prescrição de drogas, sem abrevia-ções e uso do nome comercial• Dupla checagem ao dispensar, preparar e Administrar remédios• Torna compulsória a notificação de eventos

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• Torna compulsória a notificação de eventos adversos, entre eles os relacionados ao uso de medica-

mentos, produtos para a saúde, cosméticos.

Soluções Parenterais• Resolução RDC 45/03:

• seleção, aquisição e preparo de Solução Parenteral de Pequeno Volume

• Responsabilidade do farmacêutico:

•seleção aquisição armazenamento e dispensação•seleção, aquisição, armazenamento e dispensação

• Dispensação:

• Registro, de forma a garantir a rastreabilidade

• Avaliação visual das soluções parenterais

• preparo (conjunto com o enfermeiro)

• Avaliação das prescrições médicas

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• Portaria SVS/MS 872/98:

• Preparo de Nutrição Parenteral

• Seleção, aquisição, armazenamento, preparo e dispensação

• Resolução RDC 20/02: Preparo de Antineoplásicos

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Manipulação e Unitarização de Doses

Resolução RDC ANVISA/MS 67/07

•Boas Práticas de Preparação Magistral e Oficinal

• Anexo I

• Manipulação de medicamentos

• Anexo VI:

• Preparo de Dose Unitária e Unitarização de Doses

• Fracionamento de medicamentos não estéreis e estéreis

M di t té i A IV

Centro de Saúde Ambiental

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• Medicamentos estéreis: Anexo IV

• Transformação de especialidade farmacêutica (adequação de dose terapêutica)

Anexo VI – Preparo de doses unitária e unitarização de

doses de medicamentos em doses de medicamentos em serviços de saúde

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DOSE UNITARIZADA

DOSE UNITÁRIA

•Sistemas de distribuição:

• Por dose unitária

• Por dose individualizada

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Por dose individualizada

• Coletivo

• Misto

Suprir demanda não atendidas pela indústria

Principais razões para manipulação de Especialidades Farmacêuticas

Suprir demanda não atendidas pela indústria farmacêutica

Personalização da terapêutica

Farmacoeconomia

A i ã di t

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Associação medicamentosa

Relação médico-farmacêutico-paciente

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OPERAÇÕES

Preparo de doses unitária e unitarização de doses

OPERAÇÕES•Fracionamento em serviços de saúde

•Subdivisão de formas farmacêuticas

•Transformação/derivação de medicamentos

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Responsabilidade e orientação do FARMACÊUTICO

Qualidade e RASTREABILIDADE

Transformação/derivação de medicamentos

• Transformação/derivação:ç çmanipulação de especialidade farmacêutica visando ao preparo de uma forma farmacêutica a partir de outra.

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• Requisitos necessários:Exclusivo para preparo de doses unitárias e

Transformação/derivação de medicamentos

unitarização de doses Pacientes em atendimento nos serviços de saúde

Justificativa técnica ou literatura científicaCaráter excepcional;Indisponibilidade da matéria-prima no mercadoAusência da especialidade farmacêutica na

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Ausência da especialidade farmacêutica na dose, concentração ou forma farmacêutica compatíveis com a necessidade terapêutica do pacienteUso extemporâneo

• Prevenção de trocas e misturas de medicamentos


medicamentosPOP escritos, atualizados e datadosPROIBIDO manipulação concomitante de mais de

um tipo de medicamento

• RASTREABILIDADELivro de registro de receituário, ou equivalente

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geletrônicoDisponível a autoridade sanitária

Legível, sem rasuras ou emendas

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• Registro – ordem cronológicaDCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)Data do preparo (dd/mm/aaaa)


Data do preparo (dd/mm/aaaa)Nome comercial/genéricoNome do fabricanteNúmero do lote e data de validade original e após

manipulaçãoCódigo, número ou outra forma de identificação definida

pelo Serviço de saúde Forma farmacêutica, concentração por unidade

posológica e quantidade de unidades, antes e após a i l ã

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manipulação Identificação do profissional que preparouTipo de operação realizada

FracionamentoSubdivisãoTransformação

Prazo de Validade

OPERAÇÃO PRAZO DE VALIDADE

Fracionamento sem FabricanteFracionamento sem rompimento da embalagem primária

•Fabricante

Fracionamento com rompimento da embalagem primária

•Quando houver –fabricante

•25% do remanescente da embalagem original

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embalagem originalTransformação/derivação e subdivisão de formas farmacêuticas

•Quando houver –fabricante

• Uso extemporâneo

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Fracionamento de medicamentos em Serviços de Saúde

• As farmácia devem preferencialmente adquirir medicamentos disponíveis no mercado em embalagem primária fracionável.

• Lista de medicamentos

disponíveis em embalagem

primária fracionável: Amoxicilina

Azitromicina

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Captropil

Bromoprida

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/fraciona/lista_fracionados.htm

Prazo de Validade - exemplo

• Medicamento acondicionado em frasco com 100 cprData de validade original: agosto/2008. Data do fracionamento: abril/2007.Tempo remanescente: 16 meses

Validade do produto fracionado: 25% d 16 4

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25% de 16 meses – 4 mesesValidade: agosto/2007.

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Rotulagem

DCB/DCI/Nomenclatura botânica (fitoterápico)C t ã d b tâ i ti Concentração da substância ativa por

unidade posológicaPrazo de validadeFarmacêutico responsável/CRFVia de administração, quando restritivaCódigo, número ou outra forma de

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g ,identificação definida pelo Serviço de saúde

Embalagem e estocagem

• EmbalagemPreservar características do Preservar características do

medicamentoQualidade, segurança e eficácia

• EstocagemDose unitarizada – até 60 dias

R it t bilid d d lid d

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Respeitar estabilidade e prazo de validade

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Infra-estrutura

• Sala identificadaDimensão compatível com volume e atividade

realizada• Bancada – material liso, resistente e fácil

limpeza• Pia com água corrente• Uso exclusivo

Instrumento cortanteEquipamentosUtensílios

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UtensíliosVidrariasOutros

• Lixeira com tampa e pedal

Medicamentos Injetáveis

• Anexo IV• Anexo IVReconstituiçãoTransferênciaIncorporaçãoFracionamento

• Estrutura-física

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Estrutura físicaDependente da característica do fármaco

CitostáticoCabine de segurança biológica

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Medicamentos injetáveis

Salas Classificação

Limpeza, higienização ISO 8 (100.000 Limpeza, higienização e esterilização

ISO 8 (100.000 partículas/pé cúbico)

Pesagem ISO 7 (10.000 partículas/pé cúbico)

Manipulação e envase ISO 5 (100 partículas/ pé cúbico) ou cabine de segurança

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cabine de segurança biológica (ISO 5) em área ISO 7


• Areas• AreasParamentaçãoQuarentena, rotulagem e embalagem

• Pressurização• Controle do processo de manipulação

Especialidades farmacêuticasAssepsia externa e inspeção visual

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Assepsia externa e inspeção visualLimpeza e desinfecção antes da entrada na sala de

manipulaçãoEquipos e frascos – RDC 45/03

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• Controle do processo de manipulaçãoRotulagem

nome completo do paciente, quarto/leito e registro hospitalar (se for o caso)

l t t lvolume totalvelocidade da infusãodata e hora da manipulaçãocondições de temperatura para conservação e transporteidentificação de quem preparou a manipulação.

• Controle de qualidade Inspeção visualVerificação do rótuloE t ilid d *

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Esterilidade* Endotoxinas bacteriana**Exceções

prazo de utilização de até 48 horasAdministração prolongada com início de infusão até 30 horas

após preparo

Roteiro de InspeçãoResolução Estadual SESA/PR 218/01

• Estabelecimentos Hospitalares:

•Critérios para liberação de Licença Sanitária

• Roteiro para Fiscalização

• Itens Imprescindíveis, Necessários e Recomendados

• Farmácia:

• Dispensação

•Fracionamento

• Armazenamento

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• Armazenamento

• Diluição de Germicidas

• Produção

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Critérios para Licença SanitáriaResolução Estadual SESA/PR 321/04

• Roteiro de inspeção para liberação da Licença Sanitária

• Constituem-se em critérios mínimos

• Não isenta ao cumprimento das demais normas sanitárias e técnicas cabíveis

• Para a liberação da Licença Sanitária, o Hospital deverá cumprir 100% dos itens do Roteiro

• Farmácia:

• Dispensação

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• Fracionamento

• Armazenamento

• Diluição/Fracionamento de Germicidas

Roteiro de Inspeção:Res. Estadual 218/01

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14.1. Dispensação:

Tela nas janelas quando comunicam diretamente para a área externa da edificação ou sistema de ventilação artificial.

Conferência das prescrições médicas e dispensação efetuada pelo profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão

Rotinas escritas atualizadas periodicamente e disponíveis aos funcionários no serviço.

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Padronização de medicamentos e germicidas.

Dispõe de um sistema para dispensação de medicamentos, germicidas e correlatos

14.2. Fracionamento Executado por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão. Tela nas janelas quando comunicam diretamente para a área externa da

edificação ou sistema de ventilação artificial.Rotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para:Limpeza de

mobiliários e utensílios;mobiliários e utensílios; Procedimentos para fracionamento; Paramentação (avental e luvas). local adequado para o fracionamento de comprimidos e de soluções orais

quando expõe o medicamento ao meio ambiente e providos de:Lavatório para higienização das mãos dos profissionais provido de

sabão/antisséptico, papel--toalha, lixeira com tampa de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa;

Bancadas, paredes e pisos revestidos com material liso, lavável e impermeável.

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Controle com a identificação, número de lote e prazo de validade dos medicamentos fracionados.

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14.3. Armazenamento

Ventilação adequada.Ausência de objetos alheio ao setor.Controle de estoqueArmazenamento adequado com disposição por categoria deArmazenamento adequado, com disposição por categoria de

produtos ou outra forma organizada obedecendo separação para medicamentos, germicidas e correlatos (artigos médico-hospitalares). Obs.1: Verificar se o piso e paredes são constituídos de material liso e

de fácil limpeza; ambiente organizado e ausente de umidade e/ou infiltrações; uso de estrados e/ou paletes e/ou prateleiras; observa-se o empilhamento máximo recomendado; refrigerador para produtos termolábeis e janelas providas de tela quando comunicam diretamente para a área externa da edificação .

Obs.2: Recomenda-se que efetue o controle de umidade e temperatura e que disponha de área exclusiva para o armazenamento dos

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q p pgermicidas.

14.3. Armazenamento Controle de prazo de validade.Disposição por ordem alfabética ou outra forma organizada. Medicamentos correlatos/germicidas apresentam registro no MS ,

especificação do número de lote e dentro do prazo de validade.R ti it di í i f i á i iRotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para:

Aquisição/ Recepção; Conferência;Armazenamento; Distribuição; Quarentena para produtos não liberados ao uso. Ex.: Produtos aguardando resultado do controle de qualidade ou sob interdição cautelar ou sob suspeita.

MEDICAMENTO CONTROLADO,, dispõe de: :Armário de acesso restrito;Registro atualizado;E t d b l t à Vi ilâ i S itá i d t d

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Entrega dos balancetes à Vigilância Sanitária dentro do prazo estabelecido.

Obs.: Recomenda-se o uso de carrinho para transporte de peso acima de 30 litros ou quilos.

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14.4. Diluição de Germicidas Executada por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão direta. Diluição de germicidas centralizado. Dispõe de área exclusiva adequada ou de Barreira Técnica em área

limpa adequada para realizar a diluição. Obs.1: Verificar se o piso e paredes são constituídas de material liso, lavável e impermeável,

ambiente organizado com janela para a área externa do prédio ou ventilação através de exaustorambiente organizado, com janela para a área externa do prédio ou ventilação através de exaustorcom ductos encaminhando os gases para a área externa da edificação.

Obs.2: Recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva. Rotinas escritas disponíveis aos funcionários no serviço para diluição e

fracionamento Os funcionários dispõem dos seguintes EPI´s:

Avental impermeável; Gorro; Luvas de borracha; Óculos Botas, se necessário. Máscara com filtro para gases.

Identificação das soluções contendo o nome do produto, número de lote e prazode validade

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de validade Os mobiliários, equipamentos, estrutura física e ambiente estão em bom estado de

conservação e boas condições de higiene. Obs.: Verificar se não apresentam trincas, perda de revestimento, processo de corrosão,

sujidades e infiltração. Artigos médico-hospitalares, medicamentos e soluções, com registro no MS,

dentro do prazo de validade, acondicionados e armazenados conforme orientaçãodo fabricante.

Critérios para Licença SanitáriaRes. Estadual 321/04

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Dispensação e Armazenamento:

Conferência das prescrições médicas e dispensação efetuada pelo profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão.

Armazenamento adequado, com disposição por categoria de produtos ou outra forma organizada obedecendo separação paraprodutos ou outra forma organizada obedecendo separação para medicamentos, germicidas e produtos para saúde (artigos médico-hospitalares/diagnóstico).Obs.1: Verificar organização e ausência de umidade e/ou infiltrações;

uso de estrados e/ou paletes e/ou prateleiras; empilhamento máximo recomendado; refrigerador com controle/registro de temperatura para produtos termolábeis. Área exclusiva para armazenamento de germicidas, obedecendo disposição segura.

Obs.2: Recomenda-se o uso de carrinho para transporte de peso acima de 30 litros ou quilos.

Controle de prazo de validade

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Controle de prazo de validadeMedicamentos, produtos para saúde, germicidas apresentam

registro no MS , especificação do número de lote e dentro do prazo de validade

Sistema de controle para Psicotrópicos/Entorpecentes dispõe de armário de acesso restrito. PAULO E ANA

14.2. Fracionamento Executado por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão. Paramentação, quando expõe o medicamento ao meio ambiente,

contemplando o uso de avental , luvas e máscara Obs.1: Recomenda-se o uso de gorro Obs.2 : Utilizar ND quando o medicamento não for exposto ao meio

bi tambiente. 2.5.4Dispõe de local adequado para o fracionamento de comprimidos e de

soluções orais quando expõe o medicamento ao meio ambiente e providos de: Lavatório para higienização (lavagem das mãos/degermação) das mãos

dos profissionais provido de sabão/anti-séptico, papel - toalha, lixeira com tampa de acionamento por pedal ou lixeira sem tampa;

Bancadas, paredes e pisos revestidos com material liso, lavável e impermeável.

Controle com a identificação, número de lote e prazo de validade dos medicamentos fracionados, fabricante para medicamentos identificados com denominação genérica

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ç g Dispõe de tela nas janelas quando comunicam diretamente para a área

externa da edificação ou sistema de ventilação artificial. Fracionamento de medicamento estéreis (injetáveis, colírios, pomadas

oftálmicas, etc...) atendendo a legislação sanitária específica. NOTA: seguir a RDC 33/00/ANVISA/MS no que for aplicável.

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14.4. Diluição de Germicidas Executada por profissional farmacêutico ou sob a sua supervisão direta. Diluição de germicidas centralizada. Dispõe de área exclusiva adequada ou de Barreira Técnica em área limpa

adequada para realizar a diluição/fracionamento. Obs.1: Verificar se ambiente está organizado, com janela para a área externa do

prédio ou ventilação através de exaustor com ductos encaminhando os gases para aprédio ou ventilação através de exaustor com ductos encaminhando os gases para aárea externa da edificação.

Obs.2: Recomenda-se uma Central de Diluição em área exclusiva. Os funcionários dispõem dos seguintes EPI´s:

Avental impermeável; Gorro Luvas de borracha; Óculos e botas, se necessário. Máscara de acordo com orientação do fabricante

Identificação das soluções comerciais contendo o nome do produto,número de lote e prazo de validade. Ob G i id id tifi d i í i ti d á t t bé

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Obs: Germicidas identificados apenas com o princípio ativo, deverá conter também onome do fabricante.

Soluções, com registro no MS, dentro do prazo de validade,acondicionados e armazenados conforme orientação do fabricante.

farmácia hospitalar[1] paulo [modo de compatibilidade] · -as precauções, os cuidados especiais,...

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