diretrizes éticas internacionais.1

DIRETRIZES ÉTICAS INTERNACIONAIS PARA PESQUISA BIOMÉDICA EM SERES

HUMANOS

Profa. Erideise Gurgel da Costa

UNIVERSIDADE FEDERAL DE PERNAMBUCO

Código de Nuremberg (1945)

Código de Nuremberg (1945)

Elaborado para proteger a integridade do sujeito da pesquisa

Propôs o consentimento voluntário dos sujeitos à pesquisa

Declaração de Helsinque (1964)

Realçou o princípio do consentimento esclarecido e do balanço entre riscos e benefícios para os que se submetem a pesquisas

• Três situações marco:• Artigo 1962 “Eles decidem que vive e quem morre” Shana Alexander

(Seatle sobre os doentes crônicos renais)• Denuncias de Henri Beecher (1966, The new england Journal of medicine)

22 relatos envolvendo seres humanos ( 22 de 55 artigos) ( retirada do tratamento com penincilina em pacientes com infecções por estreptococus, inoculação de virus de Hepatite em DM, injeção de células de câncer em idosos asilados)

• 1967- transplante do coração de uma pessoa quase morta, com fins de pesquisa

• Imoralidade na ciência não era exclusividade do nazismo

Instrumentos e Diretrizes Internacionais

Em Outubro de 1996, o Conselho Nacional de Saúde emitiu a Resolução 196/96

“Contém diretrizes e normas regulamentadoras para as pesquisas que envolvem seres humanos, de forma direta ou indireta,

individual ou coletivamente, sejam elas realizadas por quaisquer categorias

profissionais”

Instrumentos e Diretrizes Internacionais

Diretrizes Éticas Internacionais para Pesquisa Biomédica em Seres Humanos

21 Diretrizes

Diretriz 1

Justificativa Ética e validação científica da pesquisa biomédica em seres humanos

A pesquisa só pode justificar-se eticamente se for realizada de tal maneira que respeite e proteja os sujeitos dessa pesquisa, seja justo para eles e moralmente aceitável nas comunidades em que é realizada

Diretriz 2

Comitês de Avaliação Ética

Qual a função destes comitês?

Diretriz 2


Proteger os direitos, a segurança e o bem-estar dos sujeitos das pesquisas

Minimizar os possíveis riscos dos participantes das pesquisas

Diretriz 2


Quem são os membros destes comitês?

Diretriz 2


Profissionais da área da saúde (médico, fonoaudiólogo, fisioterapeuta, etc)

Cientistas Profissionais da área Jurídica Profissionais da área Humana (psicólogos,

filósofos, sociólogos, religiosos, eticistas,etc) Leigos (para representar os valores culturais

e assegurar que os direitos dos sujeitos estejam assegurados)

Diretriz 2


Todas as propostas para realizar pesquisas em seres humanos devem ser submetidas a um ou mais comitês de avaliação científica e de avaliação ética para avaliar seu mérito científico e sua aceitabilidade ética

Diretriz 2


Os comitês de avaliação ética podem funcionar no âmbito institucional, local, regional, nacional ou em alguns casos internacional

Diretriz 2


Os comitês de avaliação devem ser independentes da equipe de pesquisa

Nenhum benefício direto, financeiro ou material, que eles possam obter da pesquisa deve depender do resultado da avaliação

Diretriz 2


Os comitês de avaliação ética podem receber pagamentos em dinheiro para avaliar protocolos, mas em nenhuma circunstância podem ser oferecidos ou aceitos pagamentos para aprovação ou autorização de um protocolo

O pesquisador deve obter autorização do comitê antes de realizar a pesquisa

Diretriz 2


Não enviar um protocolo ao comitê de ética é considerado uma clara e séria violação dos padrões éticos

Os comitês de ética não têm nenhuma autoridade para impor sansões aos que violam os padrões éticos, mas podem informar às autoridades governamentais qualquer tipo de descumprimento sério a estes padrões

Diretriz 3

Avaliação Ética com Patrocínio Externo

A organização patrocinadora externa e os pesquisadores individuais devem submeter o protocolo de pesquisa à avaliação ética e científica no país da organização patrocinadora

Os comitês do país anfitrião têm a obrigação especial de determinar se os objetivos da pesquisa atendem às necessidades e prioridades de saúde desse país

Diretriz 4

Consentimento Informado Individual

Em toda pesquisa biomédica realizada em seres humanos, o pesquisador deve obter o consentimento informado voluntário do sujeito potencial, ou no caso de um indivíduo incapaz de dar seu consentimento informado, a autorização de um representante legalmente qualificado

A omissão de um consentimento informado deve ser considerado incomum e excepcional e, em todos os casos, deve ser objeto da aprovação de um comitê

Diretriz 4


Em que consiste o consentimento informado?

Diretriz 4


Consiste na decisão do sujeito em participar livremente de uma pesquisa, após ter recebido as informações necessárias sobre a mesma e as ter compreendido

Diretriz 4


Qual a sua finalidade?

Diretriz 4


Proteger a liberdade de escolha do indivíduo

Respeitar sua autonomia

Diretriz 4


Ele deve ser avaliado eticamente de forma independe da pesquisa?

Diretriz 4


Sim, uma vez que muitos indivíduos têm limitada sua capacidade de conceder consentimento informado adequado (crianças pequenas, adultos com graves transtornos mentais, etc)

Diretriz 4


Como é o processo para sua obtenção?

Diretriz 4


O processo começa com o contato inicial com o sujeito potencial e continua durante o estudo

Deve-se dar a cada indivíduo o tempo necessário para tomar uma decisão, incluindo tempo para consultar membros de sua família

Diretriz 4


Como deve ser a linguagem deste documento?

Diretriz 4


A informação deve ser transmitida, oralmente ou por escrito, em uma linguagem compatível com o nível de compreensão do indivíduo envolvido

Não deve ser uma pura recitação dos conteúdos do documento escrito

Deve ser considerado: grau de escolaridade, grau de maturidade, aspectos cognitivos, crenças, cultura e valores

Diretriz 4


Como assegurar que o participante potencial compreendeu a informação?

Diretriz 4


O pesquisador deve proporcionar oportunidade do participante fazer perguntas

Deve realizar perguntas para determinar se a informação prestada foi compreendida adequadamente

Diretriz 4


Como o pesquisador deve se documentar?

Diretriz 4


Regra geral, o participante deve assinar um formulário de consentimento, ou em caso de incapacidade, o seu responsável legal deverá fazê-lo

Se a informação sobre a pesquisa for demasiadamente complexa, o pesquisador deverá oferecer cópia do teor da pesquisa ao participante

Diretriz 4


É necessário renovar o consentimento?

Diretriz 4


Sim: - quando ocorre mudanças nas

condições ou nos procedimentos de um estudo

- quando um estudo é demasiadamente

longo

Diretriz 4


Quais as considerações culturais que o pesquisador deve considerar ao solicitar o consentimento informado?

Diretriz 4


Em algumas culturas, o pesquisador deve se dirigir inicialmente ao líder da comunidade para obter autorização para realizar a pesquisa para, então, solicitar ao sujeito potencial o consentimento informado

Em nenhuma hipótese, a autorização do líder substitui o consentimento informado individual

Diretriz 4


O que fazer em caso de uso de banco de dados secudários?

Diretriz 4


Para uso de registros/dados de outro pesquisador ou de uma instituição é necessário:

- Autorização do pesquisador ou instituição - Que o consentimento original destes

registros tenha previsto o uso futuro de dados

Diretriz 5

Obtenção do Consentimento Informado: informações essenciais para potenciais sujeitos da pesquisa

Que informações têm que conter no Consentimento Informado?

Diretriz 5


Qual o propósito da pesquisa, os procedimentos que serão realizados

Qual a duração esperada da participação do indivíduo

Se será proporcionado dinheiro ou outras formas de bens materiais

Diretriz 5


Que ao finalizar o estudo o sujeito será informado sobre as descobertas da pesquisa em geral

Se haverá qualquer tipo de dor, incômodo, risco ou inconveniente para o indivíduo

Diretriz 5


Que benefícios diretos se espera para o sujeito, caso exista

Que benefício se espera para a comunidade ou sociedade em geral, ou sua contribuição para o conhecimento científico

Diretriz 5


Que qualquer produto ou intervenção de eficácia estará à disposição do sujeito (se tiverem completado sua participação na pesquisa)

Que medidas serão tomadas para assegurar o respeito à privacidade do sujeito e à confidencialidade dos registros

Diretriz 5


Quais são os patrocinadores da pesquisa, se for o caso, e a filiação institucional do pesquisador

Quais são os possíveis usos dos registros/dados

Diretriz 5


Se podem desenvolver produtos comerciais a partir dos dados coletados e se o participante vai receber benefícios monetários ou de outra índole pelo desenvolvimento daqueles

Se o pesquisador está atuando apenas como pesquisador ou como pesquisador e terapeuta

Diretriz 5


Se o pesquisador estará proporcionando serviço de intervenção ao participante

Que um comitê de avaliação ética aprovou e autorizou o protocolo de pesquisa

Diretriz 6

Obtenção do Consentimento Informado: obrigações de patrocinadores e pesquisadores

Diretriz 7

Incentivo para Participar de uma Pesquisa

Pode-se reembolsar os sujeitos por ganhos não percebidos, gastos de viagem ou outros gastos em que tiverem incorrido ao se tomar parte em um estudo

Pode-se oferecer serviços gratuitos, porém estes não devem ser por demais extenso a ponto de induzir a participação do sujeito na pesquisa

Diretriz 7

Incentivo para Participar de uma Pesquisa

Pode-se pagar ao participante, em especial se ele não tem benefício direto com a pesquisa. No entanto, os pagamentos não devem ser muito altos – “incentivo indevido”

Todos os pagamentos, reembolsos e serviços proporcionados aos sujeitos devem ser previamente aprovados por um comitê de ética

Diretriz 8

Benefícios e Riscos para Participar de um Estudo

Em toda pesquisa envolvendo seres humanos, o pesquisador deve garantir que os benefícios potenciais e os riscos estejam razoavelmente balanceados e que os riscos estejam minimizados

As condições relacionadas ao bem-estar dos sujeitos devem ter prioridade sobre os interesses da ciência e da sociedade

Diretriz 8


Atenção aos estudos com grupo controle (um com intervenção e outro não)

Ex: Após diagnóstico de Distúrbio de Processamento Auditivo Central, um grupo será beneficiado com a reabilitação e outro não

Diretriz 8


Atenção para os riscos para estudos com grupos de pessoas

Ex: ao realizar uma pesquisa sobre perda auditiva em crianças, decorrente de traumatismo craniano, foi observado que a comunidade X possui um maior índice de PA do que a Y em função da maior violência doméstica

Diretriz 8


Ao se publicar o artigo, tem que se ter cuidado para que as informações não estigmatizem o grupo ou o exponha seus membros à discriminação

Diretriz 9

Limitações Especiais do Risco quando a Pesquisa Envolve Indivíduos Incapazes de dar Consentimento Informado

Se existe uma justificativa ética e científica para realizar uma pesquisa com indivíduos nessas condições, o risco de intervenção própria da pesquisa que não trouxer benefícios diretos para o sujeito individual não deve ser maior que o risco associado a um exame de rotina dessas pessoas

Diretriz 9


Ex: dois grupo de adolescentes com Síndrome de Down, um usuário de língua oral e outro de língua de sinais. O objetivo é investigar a capacidade de raciocínio lógico através de testes cognitivos

Diretriz 9


Destaca-se que alguns indivíduos, ainda que tenha algum déficit cognitivo, são capazes de dar consentimento informado de forma independente

Diretriz 10 Pesquisa em Populações e Comunidades com

Recursos Limitados

Antes de se realizar um pesquisa com estes grupos, o pesquisador e/ou patrocinador devem fazer todo esforço para que:

- a pesquisa atenda às necessidades de saúde e às prioridades da população/comunidade em que será realizada a pesquisa

- Qualquer intervenção ou produto desenvolvido ou conhecimento gerado, estará disponível para esta população/comunidade


Recursos Limitados

Ex: pesquisar na Comunidade A a ocorrência de otite.

Condições éticas para sua realização: - que a comunidade seja beneficiada com os

resultados - que a comunidade possa ter acesso ao

tratamento


Recursos Limitados

O requisito ético de que a pesquisa atenda às necessidades de saúde da população/ comunidade não se limita à justificativa de que uma determinada enfermidade é freqüente na população e de que uma pesquisa nova ou adicional é necessária

O acesso aos benefícios diretos decorrentes da pesquisa tem que ser assegurado (ex: países ricos que desenvolvem medicações de alto-custo e a população do país anfitrião não tem acesso a sua compra)

Diretriz 11 Escolha do Controle em Ensaios Clínicos

Como rega geral, os sujeitos de pesquisa no grupo controle devem receber uma terapia de eficácia comprovada

Em algumas circunstâncias, pode ser eticamente aceitável usar um controle alternativo, tal como placebo ou ausência de tratamento

Diretriz 12 Distribuição Eqüitativa de Ônus e Benefícios

na Escolha de Grupos de Sujeitos na Pesquisa

Os grupos ou comunidades convidadas a participar de uma pesquisa devem ser selecionados de tal forma que o ônus e benefícios do estudo sejam distribuídos de forma equilibrada

Deve-se justificar a ausência de grupos/ comunidades que possam se beneficiar do estudo



Os grupos ou comunidades participantes não devem ser privados de sua justa parte na pesquisa, sejam os benefícios diretos ou os conhecimentos advindos da pesquisa

Quando os ônus ou benefícios forem distribuídos de forma desigual, o critério para tal distribuição deve ser moralmente justificado e não arbitrário



Em uma mesma área geográfica, os indivíduos devem ser recrutados independente de raça, etnia, estrato econômico ou gênero

No passado, grupos de pessoas eram excluídas das pesquisas. Por esta razão, informações sobre diagnóstico, prevenção e tratamento tornaram-se limitadas = privação de benefícios para certos grupos



O inverso também ocorreu: a superutilização de certos grupos (ex: grupo com desvantagem socio-econômica)

É injusto recrutar pessoas para participarem da pesquisa por ser mais fácil de induzi-las a aceitar pagamentos

Na maioria dos casos, as pessoas suportam o ônus da pesquisa para que outros usufruam dos benefícios

Diretriz 13

Pesquisas que Participam Pessoas Vulneráveis

É necessária uma justificativa especial para convidar indivíduos vulneráveis a participar como sujeitos de pesquisa

No caso de serem selecionados, os meios de proteger seus direitos e seu bem-estar devem ser aplicados de maneira estrita

Diretriz 4


Quem são consideradas pessoas vulneráveis?

Diretriz 13


São pessoas absoluta ou relativamente incapazes de proteger seus próprios interesses

São indivíduos com capacidade ou liberdade diminuída para consentir ou abster-se de consentir sua participação na pesquisa

Diretriz 13


Ex: - portadores de transtornos mentais- membros subordinados a um grupo hierárquico

(funcionários de hospitais e laboratórios, estudantes, etc)

- Pessoas que recebem pensão - desempregados- pobres- presidiários

Diretriz 14

Pesquisas que Participam Crianças

Antes de se realizar uma pesquisa com crianças, o pesquisador deverá garantir que:

- a pesquisa não poderia ser igualmente realizada com adulto

- o propósito da pesquisa é obter conhecimento relevantes à saúde das crianças

- o representante legal da criança autorizou sua participação

- a negativa de uma criança a participar ou continuar na pesquisa será respeitada

Diretriz 14

Pesquisas que Participam Crianças

Deve-se buscar a cooperação voluntária da criança para participar da pesquisa quando sua maturidade e inteligência permitem

A idade em que uma criança passa a ser legalmente capaz para dar seu consentimento difere de país para país

O assentimento informado é insuficiente para permitir sua participação em pesquisa

Diretriz 15 Pesquisas que participam indivíduos cujos transtornos

mentais ou de comportamento os tornem incapazes de dar o adequado consentimento informado

Antes de se realizar uma pesquisa com indivíduos com transtorno ou déficit mental, o pesquisador deverá garantir que:

- a pesquisa não poderia ser igualmente realizada com pessoas sem alterações

- o propósito da pesquisa é obter conhecimento relevantes à saúde desse grupo

Diretriz 15

Pesquisas que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornem incapazes de dar o adequado consentimento informado

- se tenha obtido o consentimento de cada sujeito de acordo com suas possibilidades

- no caso de impossibilidade, o representante legal autorizou sua participação

Diretriz 16

Pesquisas que participam indivíduos cujos transtornos mentais ou de comportamento os tornem incapazes de dar o adequado consentimento informado

- sempre se busque sua participação voluntária

- qualquer objeção em participar da pesquisa seja respeitada

Diretriz 16 As Mulheres como Sujeitos de Pesquisa

Os pesquisadores/patrocinadores não devem excluir da pesquisa mulheres em idade reprodutiva

A possibilidade de engravidar não deve por si mesma ser utilizada como motivo de excluir sua participação

No entanto, a discussão sobre os riscos para a mulher e o feto é pré-requisito para que uma mulher possa tomar uma decisão racional sobre sua participação em um estudo

Diretriz 16

As Mulheres como Sujeitos de Pesquisa

Na maioria das sociedades, as mulheres em idade reprodutiva têm sido negativamente discriminadas no tocante a sua participação em pesquisas

Em conseqüência, sabe-se pouco acerca da segurança da maioria dos fármacos ou vacinas para tal grupo e essa carência de conhecimento pode ser perigosa

Diretriz 16

As Mulheres como Sujeitos de Pesquisa

Este ato pode ser interpretado como uma atentado a seu direito de autodeterminação

Em pesquisas que participam mulheres em idade reprodutiva, grávidas ou não, só se requer o consentimento informado da mulher

Em nenhum caso a autorização do marido ou companheiro deve substituir o requisito de consentimento informado individual da mulher

Diretriz 17

Mulheres Grávida como Sujeitos de Pesquisa

As mulheres grávidas podem participar de pesquisas biomédicas

Deve-se assegurar que elas sejam informadas adequadamente sobre os riscos e benefícios para si mesmas e para o feto

A pesquisa só deve ser realizada se for relevante para a saúde desta população

Diretriz 17

Mulheres Grávida como Sujeitos de Pesquisa

Quando necessário, o estudo deverá ser respaldado em estudos com animais

Em sociedades nas as crenças culturais dão mais importância ao feto do que à vida da mulher ou sua saúde, as mulheres podem se sentir obrigadas a participar da pesqusa

Quando a anormalidade fetal não for reconhecida legalmente como indicação para o aborto, não se deve incluir mulheres grávidas para a pesquisa

Diretriz 18

Proteção da Confidencialidade

O pesquisador deve estabelecer proteções seguras da confidencialidade dos dados de pesquisa dos sujeitos

Ex: Omitir informações que possam revelar a identidade do sujeito

Os dados só poderão ser revelados a quem tenha necessidade dela ou detenha o direito legal (profissionais diretamente relacionados ao tratamento ou a pesquisa, pais – se menor)

Diretriz 19

Direito a Tratamento e Idenzação de Sujeitos Prejudicados

O pesquisador deve garantir que os sujeitos que venham a ser prejudicados em conseqüência de sua participação na pesquisa tenham direito a tratamento gratuito, bem como ajuda econômica ou de outro tipo

Diretriz 19

Direito a Tratamento e Idenzação de Sujeitos Prejudicados

Caberá ao Comitê de Ética determinar de antemão:

- Os danos em função dos quais os sujeitos reveberão tratamento gratuito e compensação financeira

- Os danos pelos quais não serão recompensados

Diretriz 20

Fortalecimento da Capacidade de Avaliação Ética e Científica e da Pesquisa Biomédica

Muitos países não dispõem de capacidade para avaliar ou garantir a qualidade científica ou aceitabilidade ética de uma pesquisa

Na pesquisa colaborativa, os pesquisadores/ patrocinadores têm a obrigação ética de garantir que os projetos de pesquisa pelos quais são responsáveis nesses países contribuam efetivamente para a capacidade nacional ou local de estruturar e realizar pesquisas, efetuar avaliação ética e científica

Diretriz 21

Obrigação Ética dos Patrocinadores Externos de Proporcionar Serviços de Cuidados com a Saúde

diretrizes éticas internacionais.1

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