1. Governo do Estado da Bahia Secretaria da Sade do Estado da Bahia SESAB Superintendncia de Vigilncia e Proteo da Sade - SUVISA Diretoria de Vigilncia Sanitria e Ambiental - DIVISA COLETNEA BSICA DELEGISLAO SANITRIA E AMBIENTAL Salvador 2006

2. 2006 Governo do Estado da Bahia.Todos os direitos reservados. permitida a reproduo parcial ou total desta obra,desde que citada a fonte e que no seja para venda ou qualquer fim comercial.Tiragem: 19 edio 2006 - 600 exemplares (CD).Elaborao, distribuio e informao:Secretaria da Sade do Estado da BahiaSuperintendncia de Vigilncia e Proteo da SadeDiretoria de Vigilncia Sanitria e AmbientalAv. Antnio Carlos Magalhes, s/n - IguatemiCentro de Ateno Sade Prof. Dr. Jos Maria de Magalhes Netto, s/nCEP: 41.820-000, Salvador BAE-mail: divisa@saude.ba.gov.brHome page: www.saude.ba.gov.br/divisaTelefone: (71) 3270-5775 Fax: (71) 3270-5776 / 5777Impresso no Brasil / Printed in Brazil. FICHA CATALOGRFICA B 151 BAHIA. Secretaria da Sade do Estado da. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental. Salvador Ba: SUVISA / DIVISA, 2006. 672 p. 1. Legislao - VISA 2. Legislao - VISA - Ambiental 3. Normas I. Ttulo CDU 351.77 (094.4)

3. GOVERNADOR DO ESTADO DA BAHIA Paulo Ganen Souto SECRETRIO DA SADE DO ESTADO DA BAHIA Jos Antnio Rodrigues AlvesSUPERINTENDENTE DE VIGILNCIA E PROTEO DA SADE - SUVISA Maria Conceio Queiroz Oliveira Riccio DIRETORA DE VIGILNCIA SANITRIA E AMBIENTAL - DIVISA Raylene Logrado Barreto

4. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental EQUIPE TCNICA: Elaborao Rosa Maria Brown Fernandes Cludia Pinheiro Cavalcante Reviso Geral Raylene Logrado Barreto Diagramao, Reviso e Arte Final Thiago Queiroz Barbosa

5. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental SUMRIOAPRESENTAO......................................................................................................................09NORMAS GERAIS...................................................................................................................10 LEIS:.........................................................................................................................................11 FEDERAIS:.............................................................................................................................11 Constituio Federal de 1988.........................................................................................12 Ttulo VIII - Da Ordem Social, Captulo II - Da Seguridade Social, Seo II - Da Sade, Art. 196 a 200. Captulo VI - Do Meio Ambiente, Art.225. Lei Federal N 5.991 de 17 de Dezembro de 1973.........................................................14 Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias. Lei Federal N 6.360 de 23 de Setembro de 1976..........................................................23 Dispe sobre a Vigilncia Sanitria a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacuticos e Correlatos, Cosmticos, Saneantes e Outros Produtos, e d outras Providncias. Lei Federal N 6.437 de 20 de Agosto de 1977..............................................................38 Configura infraes legislao sanitria federal, estabelece as sanes respectivas, e d outras providncias. Lei Federal N 8.078 de 11 de Setembro de 1990..........................................................47 Cdigo de Defesa do Consumidor. Dispe sobre a proteo do consumidor e d outras providncias. Apenas os artigos relacionados com o Controle Sanitrio e de interesse da Sade. Lei Federal N 8.080 de 19 de Setembro de 1990..........................................................68 Dispe sobre as condies para a promoo, proteo e recuperao da sade, a organizao e o funcionamento dos servios correspondentes e d outras providncias. Lei Federal N 8.142 de 28 de Dezembro de 1990.........................................................80 Dispe sobre a participao da comunidade na gesto do Sistema nico de Sade (SUS) e sobre as transferncias intergovernamentais de recursos financeiros na rea da sade e d outras providncias. Lei Federal N 9.782 de 26 de Janeiro de 1999..............................................................82 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, cria a Agncia Nacional de Vigilncia Sanitria, e d outras providncias. Lei Federal N 9.787 de 10 de Fevereiro de 1999.........................................................101 Altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispe sobre a vigilncia sanitria, estabelece o medicamento genrico, dispe sobre a utilizao de nomes genricos em produtos farmacuticos e d outras providncias. ESTADUAIS:........................................................................................................................103 Lei Estadual N 3.982 de 29 de Dezembro de 1981.....................................................104 Dispe sobre o Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao bsica sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras providncias.

6. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Lei Estadual N 4.882 de 13 de Abril de 1989..............................................................137 Torna obrigatria a esterilizao de utenslios utilizados em sales de cabeleireiros e estabelecimentos congneres e d outras providncias. Lei Estadual N 5.782 de 11 de Abril de 1990..............................................................138 Probe o funcionamento de Academias de Ginstica no Estado da Bahia sem autorizao.DECRETOS:..........................................................................................................................139 FEDERAIS:...........................................................................................................................139 Decreto-Lei N 986 de 21 de Outubro de 1969.............................................................140 Institui normas bsicas sobre alimentos. Decreto Federal n 74.170 de 10 de Junho de 1974....................................................150 Regulamenta a Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, que dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos. Decreto Federal N 77.052 de 19 de Janeiro de 1976..................................................162 Dispe sobre a fiscalizao sanitria das condies de exerccio de profisses e ocupaes tcnicas e auxiliares, relacionadas diretamente com a sade. Decreto Federal N 5.440, de 4 de Maio de 2005.........................................................164 Estabelece definies e procedimentos sobre o controle de qualidade da gua de sistemas de abastecimento e institui mecanismos e instrumentos para divulgao de informao ao consumidor sobre a qualidade da gua para consumo humano. ESTADUAL:.........................................................................................................................169 Decreto Estadual N 29.414 de 05 de Janeiro de 1983................................................170 Regulamenta a Lei n. 3.982, de 29 de dezembro de 1981, que dispe sobre o Subsistema de Sade do Estado da Bahia, aprova a legislao bsica sobre promoo, proteo e recuperao da sade e d outras providncias.PORTARIAS:........................................................................................................................206 FEDERAIS:...........................................................................................................................206 Portaria MS N 1.428 de 26 de Novembro de 1993......................................................207 Aprova, na forma dos textos anexos, o "Regulamento Tcnico para Inspeo Sanitria de Alimentos", as "Diretrizes para o Estabelecimento de Boas Prticas de Produo e de Prestao de Servios na rea de Alimentos" e o "Regulamento Tcnico para o Estabelecimento de Padro de Identidade e Qualidade (PIQs) para Servios e Produtos na rea de Alimentos". Determina que os estabelecimentos relacionados rea de alimentos adotem, sob responsabilidade tcnica, as suas prprias Boas Prticas de Produo e/ou Prestao de Servios, seus Programas de Qualidade, e atendam aos PIQs para Produtos e Servios na rea de Alimentos. Portaria MS N 1.565 de 26 de Agosto de 1994...........................................................217 Define o Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria e sua abrangncia, esclarece a competncia das trs esferas de governo e estabelece as bases para a descentralizao da execuo de servios e aes de vigilncia em sade no mbito do Sistema nico de Sade.

7. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Portaria Federal N 304 de 22 de Abril de 1996...........................................................222 Os estabelecimentos de abate de bovinos, bubalinos e sunos, somente podero entregar carnes e midos, para comercializao, com temperatura de at 7 (sete) graus centgrados. Portaria Federal n 2.616 de 12 de Maio de 1998.........................................................224 Estabelece normas para preveno e o controle das infeces hospitalares. Portaria Federal N 453 de 01 de Junho de 1998.........................................................231 Aprova o Regulamento Tcnico que estabelece as diretrizes bsicas de proteo radiolgica em radiodiagnstico mdico e odontolgico, dispe sobre o uso dos raios-x diagnsticos em todo territrio nacional e d outras providncias. Portaria MS N 344 de 12 de Maio de 1998...................................................................269 Aprova o Regulamento Tcnico sobre substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria MS N 802 de 8 de Outubro de 1998...............................................................316 Institui o Sistema de Controle e Fiscalizao em toda a cadeia dos produtos farmacuticos. Portaria N 6 de 29 de Janeiro de 1999 (ANVISA/MS).................................................325 Aprova a Instruo Normativa da Portaria SVS/MS n 344 de 12 de maio de 1998 que instituiu o Regulamento Tcnico das substncias e medicamentos sujeitos a controle especial. Portaria N 373 de 27 de Fevereiro de 2002 NOAS/02 (GM/MS)..............................352 Aprovar, na forma do Anexo desta Portaria, a Norma Operacional da Assistncia Sade NOAS-SUS 01/2002 que amplia as responsabilidades dos municpios na Ateno Bsica; estabelece o processo de regionalizao como estratgia de hierarquizao dos servios de sade e de busca de maior eqidade; cria mecanismos para o fortalecimento da capacidade de gesto do Sistema nico de Sade e procede atualizao dos critrios de habilitao de estados e municpios. Portaria N 2.473 de 29 de Dezembro de 2003 (ANVISA)............................................353 Estabelece as normas para a programao pactuada das aes de vigilncia sanitria no mbito do Sistema nico de Sade SUS, fixa a sistemtica de financiamento e d outras providncias. Portaria MS N 518 de 25 de Maro de 2004................................................................371 Estabelece os procedimentos e responsabilidades relativos ao controle e vigilncia da qualidade da gua para consumo humano e seu padro de potabilidade, e d outras providncias.ESTADUAIS:........................................................................................................................385 Portaria Estadual N 4.420 de 12 de Julho de 1990.....................................................386 Estabelece as condies necessrias para o funcionamento de Academias de Ginstica ou similares. Portaria Estadual N 2.101 de Outubro de 1990..........................................................388 Estabelece Normas de Vigilncia Sanitria. Portaria Estadual N 3.894 de 03 de Dezembro de 1992.............................................426 Regulamenta a localizao, a utilizao e o funcionamento dos cemitrios.

8. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental Portaria Estadual N 160 de 15 de Janeiro de 1999....................................................428 Estabelece as condies de funcionamento dos estabelecimentos promotores de festas e eventos, estruturas provisrias e entidades carnavalescas.RESOLUES E NORMAS:..............................................................................................432 Norma Operacional Bsica do Sistema nico de Sade -NOB -SUS 96 (MS)..........433 Regulao do Sistema nico de Sade. Resoluo RDC ANVISA N 50 de 21 de Fevereiro de 2002.......................................457 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos de sade. Resoluo RDC ANVISA N 307 de 14 de Novembro de 2002...................................577 Altera a Resoluo - RDC n 50 de 21 de fevereiro de 2002 que dispe sobre o Regulamento Tcnico para planejamento, programao, elaborao e avaliao de projetos fsicos de estabelecimentos assistenciais de sade. Resoluo ANVISA N 320 de 22 de Novembro de 2002............................................592 Dispe sobre deveres das empresas distribuidoras de produtos farmacuticos. Resoluo RDC ANVISA N 189 de 18 de Julho de 2003............................................593 Dispe sobre a regulamentao dos procedimentos de anlise, avaliao e aprovao dos projetos fsicos de estabelecimentos de sade no Sistema Nacional de Vigilncia Sanitria, altera o Regulamento Tcnico aprovado pela RDC n 50, de 21 de fevereiro de 2002 e d outras providncias. Resoluo RDC N 306 de 7 de Dezembro de 2004....................................................599 Dispe sobre o Regulamento Tcnico para o gerenciamento de resduos de servios de sade. Resoluo - RDC ANVISA N 283 de 26 de Setembro de 2005..................................625 Aprova o Regulamento Tcnico que define normas de funcionamento para as Instituies de Longa Permanncia para Idosos, de carter residencial, na forma do Anexo desta Resoluo. Resoluo - RDC ANVISA N 302 de 13 de Outubro de 2005.....................................632 Dispe sobre Regulamento Tcnico para funcionamento de Laboratrios Clnicos. Resoluo CIB-BA N 120 de 22 e 23 de Agosto de 2006...........................................645 Aprova o Regulamento Tcnico que disciplina a habilitao dos municpios ao Termo de Ajuste e Metas - TAM na rea de Vigilncia Sanitria, dispe sobre a sistemtica de critrios e parmetros relativos gesto organizacional dos Servios de Vigilncia Sanitria e d outras providncias.

9. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental APRESENTAO: A Diretoria de Vigilncia Sanitria e Ambiental (DIVISA), consciente do seu papelde Coordenador do Sistema Estadual de Vigilncia Sanitria e Ambiental (VISA), estdisponibilizando esta Coletnea, contendo legislao bsica de vigilncia sanitria eambiental. Esta publicao tem por objetivo instrumentalizar gestores e tcnicos dos nveiscentral, regional e municipal para a realizao das aes de VISA, bem comodisseminar conhecimento tcnico e subsidiar o controle de produtos e servios deinteresse da sade. Deste modo, por entender que o arcabouo legal um dos pilares da vigilnciasanitria e ambiental, a DIVISA organizou esta coletnea e espera que a mesma possaser adotada como instrumento norteador da prtica de VISA, contribuindo para aampliao do conhecimento da legislao vigente. 9

10. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalNORMAS GERAIS 10

11. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental LEIS FEDERAIS: 11

12. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalConstituio da Repblica Federativa do Brasil de 1988. Ttulo VIII - Da Ordem Social, Captulo II - Da Seguridade Social, Seo II - Da Sade, Art. 196 a 200 SEO II Da SadeArt. 196. A sade direito de todos e dever do Estado, garantido mediante polticas sociais eeconmicas que visem reduo do risco de doena e de outros agravos e ao acesso universal eigualitrio s aes e servios para sua promoo, proteo e recuperao.Art. 197. So de relevncia pblica as aes e servios de sade, cabendo ao Poder Pblico dispor, nostermos da lei, sobre sua regulamentao, fiscalizao e controle, devendo sua execuo ser feitadiretamente ou atravs de terceiros e, tambm, por pessoa fsica ou jurdica de direito privado.Art. 198. As aes e servios pblicos de sade integram uma rede regionalizada e hierarquizada econstituem um sistema nico, organizado de acordo com as seguintes diretrizes: I - descentralizao, com direo nica em cada esfera de governo; II - atendimento integral, com prioridade para as atividades preventivas, sem prejuzo dos servios assistenciais; III - participao da comunidade. 1. O sistema nico de sade ser financiado, nos termos do art. 195, com recursos do oramento daseguridade social, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Municpios, alm de outras fontes.(Pargrafo nico renumerado para 1 pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). 2 A Unio, os Estados, o Distrito Federal e os Municpios aplicaro, anualmente, em aes e serviospblicos de sade recursos mnimos derivados da aplicao de percentuais calculados sobre: (Includopela Emenda Constitucional n 29, de 2000). I - no caso da Unio, na forma definida nos termos da lei complementar prevista no 3; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). II - no caso dos Estados e do Distrito Federal, o produto da arrecadao dos impostos a que se refere o art. 155 e dos recursos de que tratam os arts. 157 e 159, inciso I, alnea a, e inciso II, deduzidas as parcelas que forem transferidas aos respectivos Municpios; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). III - no caso dos Municpios e do Distrito Federal, o produto da arrecadao dos impostos a que se refere o art. 156 e dos recursos de que tratam os arts. 158 e 159, inciso I, alnea b e 3.(Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). 3 Lei complementar, que ser reavaliada pelo menos a cada cinco anos, estabelecer:(Includo pelaEmenda Constitucional n 29, de 2000). I - os percentuais de que trata o 2; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). II - os critrios de rateio dos recursos da Unio vinculados sade destinados aos Estados, ao Distrito Federal e aos Municpios, e dos Estados destinados a seus respectivos Municpios, objetivando a progressiva reduo das disparidades regionais; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). III - as normas de fiscalizao, avaliao e controle das despesas com sade nas esferas federal, estadual, distrital e municipal; (Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). IV - as normas de clculo do montante a ser aplicado pela Unio.(Includo pela Emenda Constitucional n 29, de 2000). 4 Os gestores locais do sistema nico de sade podero admitir agentes comunitrios de sade eagentes de combate s endemias por meio de processo seletivo pblico, de acordo com a natureza ecomplexidade de suas atribuies e requisitos especficos para sua atuao. .(Includo pela EmendaConstitucional n 51, de 2006). 12

13. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 5 Lei federal dispor sobre o regime jurdico e a regulamentao das atividades de agente comunitriode sade e agente de combate s endemias. (Includo pela Emenda Constitucional n 51, de 2006) (VideMedida provisria n 297. de 2006) Regulamento. 6 Alm das hipteses previstas no 1 do art. 41 e no 4 do art. 169 da Constituio Federal, oservidor que exera funes equivalentes s de agente comunitrio de sade ou de agente de combates endemias poder perder o cargo em caso de descumprimento dos requisitos especficos, fixados emlei, para o seu exerccio. (Includo pela Emenda Constitucional n 51, de 2006).Art. 199. A assistncia sade livre iniciativa privada. 1 - As instituies privadas podero participar de forma complementar do sistema nico de sade,segundo diretrizes deste, mediante contrato de direito pblico ou convnio, tendo preferncia asentidades filantrpicas e as sem fins lucrativos. 2 - vedada a destinao de recursos pblicos para auxlios ou subvenes s instituies privadascom fins lucrativos. 3 - vedada a participao direta ou indireta de empresas ou capitais estrangeiros na assistncia sade no Pas, salvo nos casos previstos em lei. 4 - A lei dispor sobre as condies e os requisitos que facilitem a remoo de rgos, tecidos esubstncias humanas para fins de transplante, pesquisa e tratamento, bem como a coleta,processamento e transfuso de sangue e seus derivados, sendo vedado todo tipo de comercializao.Art. 200. Ao sistema nico de sade compete, alm de outras atribuies, nos termos da lei: I - controlar e fiscalizar procedimentos, produtos e substncias de interesse para a sade e participar da produo de medicamentos, equipamentos, imunobiolgicos, hemoderivados e outros insumos; II - executar as aes de vigilncia sanitria e epidemiolgica, bem como as de sade do trabalhador; III - ordenar a formao de recursos humanos na rea de sade; IV - participar da formulao da poltica e da execuo das aes de saneamento bsico; V - incrementar em sua rea de atuao o desenvolvimento cientfico e tecnolgico; VI - fiscalizar e inspecionar alimentos, compreendido o controle de seu teor nutricional, bem como bebidas e guas para consumo humano; VII - participar do controle e fiscalizao da produo, transporte, guarda e utilizao de substncias e produtos psicoativos, txicos e radioativos; VIII - colaborar na proteo do meio ambiente, nele compreendido o do trabalho. 13

14. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalLEI N 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973(Publicado no D.O.U. de 19.12.1973,pg. 13049-Retificao no D.O.U. de 21.12.1973, pg. 13182). Dispe sobre o controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, e d outras providncias.O Presidente da Repblica, fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: CAPTULO I Disposies PreliminaresArt. 1 O controle sanitrio do comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos,em todo o territrio nacional, rege-se por esta Lei.Art. 2 As disposies desta Lei abrangem as unidades congneres que integram o servio pblico civil emilitar da administrao direta e indireta, da Unio, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dosMunicpios e demais entidades paraestatais, no que concerne aos conceitos, definies eresponsabilidade tcnica.Art. 3 Aplica-se o disposto nesta Lei s unidades de dispensao das instituies de carter filantrpicoou beneficente, sem fins lucrativos.Art. 4 Para efeitos desta Lei, so adotados os seguintes conceitos: I - Droga - substncia ou matria-prima que tenha a finalidade medicamentosa ou sanitria; II - Medicamento - produto farmacutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profiltica, curativa, paliativa ou para fins de diagnstico; III - Insumo Farmacutico - droga ou matria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, e seus recipientes; IV - Correlato - a substncia, produto, aparelho ou acessrio no enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicao esteja ligado defesa e proteo da sade individual ou coletiva, higiene pessoal ou de ambientes, ou a fins diagnsticos e analticos, os cosmticos e perfumes, e, ainda, os produtos dietticos, ticos, de acstica mdica, odontolgicos e veterinrios; V - rgo sanitrio competente - rgo de fiscalizao do Ministrio da Sade, dos Estados, do Distrito Federal, dos Territrios e dos Municpios; VI - Laboratrio oficial - o laboratrio do Ministrio da Sade ou congnere da Unio, dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios, com competncia delegada atravs de convnio ou credenciamento, destinado anlise de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; VII - Anlise fiscal - a efetuada em drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, destinada a comprovar a sua conformidade com a frmula que deu origem ao registro; VIII - Empresa - pessoa fsica ou jurdica, de direito pblico ou privado, que exera como atividade principal ou subsidiria o comrcio, venda, fornecimento e distribuio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, equiparando-se mesma, para os efeitos desta Lei, as unidades dos rgos da administrao direta ou indireta, federal, estadual, do Distrito Federal, dos Territrios, dos Municpios e entidades paraestatais, incumbidas de servios correspondentes; IX - Estabelecimento - unidade da empresa destinada ao comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos; X - Farmcia - estabelecimento de manipulao de frmulas magistrais e oficinais, de comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, compreendendo o de dispensao e o de atendimento privativo de unidade hospitalar ou de qualquer outra equivalente de assistncia mdica; XI - Drogaria - estabelecimento de dispensao e comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos em suas embalagens originais; XII - Ervanaria - estabelecimento que realize dispensao de plantas medicinais; XIII - Posto de medicamentos e unidades volante - estabelecimento destinado exclusivamente venda de medicamentos industrializados em suas embalagens originais e constantes de relao 14

15. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental elaborada pelo rgo sanitrio federal, publicada na imprensa oficial, para atendimento a localidades desprovidas de farmcia ou drogaria; XIV - Dispensrio de medicamentos - setor de fornecimento de medicamentos industrializados, privativo de pequena unidade hospitalar ou equivalente; XV - Dispensao - ato de fornecimento ao consumidor de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, a ttulo remunerado ou no; XVI - Distribuidor, representante, importador e exportador - empresa que exera direta ou indiretamente o comrcio atacadista de drogas, medicamentos em suas embalagens originais, insumos farmacuticos e de correlatos; XVII - Produto diettico - produto tecnicamente elaborado para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais. XVIII - Supermercado - estabelecimento que comercializa, mediante auto-servio, grande variedade de mercadorias, em especial produtos alimentcios em geral e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XIX - Armazm e emprio - estabelecimento que comercializa, no atacado ou no varejo, grande variedade de mercadorias e, de modo especial, gneros alimentcios e produtos de higiene e limpeza; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) XX - Loja de convenincia e drugstore - estabelecimento que, mediante auto-servio ou no, comercializa diversas mercadorias, com nfase para aquelas de primeira necessidade, dentre as quais alimentos em geral, produtos de higiene e limpeza e apetrechos domsticos, podendo funcionar em qualquer perodo do dia e da noite, inclusive nos domingos e feriados; (OBS.: Acrescido pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) CAPTULO II Do Comrcio FarmacuticoArt. 5 O comrcio de drogas, medicamentos e de insumos farmacuticos privativo das empresas edos estabelecimentos definidos nesta Lei. 1 O comrcio de determinados correlatos, tais como, aparelhos e acessrios, produtos utilizados parafins diagnsticos e analticos, odontolgicos, veterinrios, de higiene pessoal ou de ambiente,cosmticos e perfumes, exercido por estabelecimentos especializados, poder ser extensivo sfarmcias e drogarias, observado o disposto em lei federal e na supletiva dos Estados, do DistritoFederal e dos Territrios. 2 A venda de produtos dietticos ser realizada nos estabelecimentos de dispensao e, desde queno contenham substncias medicamentosas, pelos do comrcio fixo.Art. 6 A dispensao de medicamentos privativa de: a) farmcia; b) drogaria; c) posto de medicamento e unidade volante; d) dispensrio de medicamentos.Pargrafo nico. Para atendimento exclusivo a seus usurios, os estabelecimentos hoteleiros e similarespodero dispor de medicamentos andinos, que no dependam de receita mdica, observada a relaoelaborada pelo rgo sanitrio federal.Art. 7 A dispensao de plantas medicinais privativa das farmcias e ervanrias, observados oacondicionamento adequado e a classificao botnica.Art. 8 Apenas podero ser entregues dispensao drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos que obedeam aos padres de qualidade oficialmente reconhecidos. CAPTULO III Da Farmcia HomeopticaArt. 9 O comrcio de medicamentos homeopticos obedecer s disposies desta Lei, atendidas assuas peculiaridades. 15

16. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 10. A farmcia homeoptica s poder manipular frmulas oficinais e magistrais, obedecida afarmacotcnica homeoptica.Pargrafo nico. A manipulao de medicamentos homeopticos no constantes das farmacopias oudos formulrios homeopticos depende de aprovao do rgo sanitrio federal.Art. 11. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar instrues sobre oreceiturio, utenslios, equipamentos e relao de estoque mnimo de produtos homeopticos.Art. 12. permitido s farmcias homeopticas manter sees de vendas de correlatos e demedicamentos no homeopticos quando apresentados em suas embalagens originais.Art. 13. Depender da receita mdica a dispensao de medicamentos homeopticos, cuja concentraode substncia ativa corresponda s doses mximas farmacologicamente estabelecidas.Art. 14. Nas localidades desprovidas de farmcia homeoptica, poder ser autorizado o funcionamentode posto de medicamentos homeopticos ou a dispensao dos produtos em farmcia aloptica. CAPTULO IV Da Assistncia e Responsabilidade TcnicasArt. 15. A farmcia , a drogaria e as distribuidoras (Artigo 11 da MP n 2.190-34, de 23 de agosto de2001) tero, obrigatoriamente, a assistncia de tcnico responsvel, inscrito no Conselho Regional deFarmcia, na forma da lei. 1 A presena do tcnico responsvel ser obrigatria durante todo o horrio de funcionamento doestabelecimento. 2 Os estabelecimentos de que trata este artigo podero manter tcnico responsvel substituto, paraos casos de impedimento ou ausncia do titular. 3 Em razo do interesse pblico, caracterizada a necessidade da existncia de farmcia ou drogaria,e na falta do farmacutico, o rgo sanitrio de fiscalizao local licenciar os estabelecimentos sob aresponsabilidade tcnica de prtico de farmcia, oficial de farmcia ou outro, igualmente inscrito noConselho Regional de Farmcia, na forma da lei.Art. 16. A responsabilidade tcnica do estabelecimento ser comprovada por declarao de firmaindividual, pelos estatutos ou contrato social, ou pelo contrato de trabalho do profissional responsvel. 1 Cessada a assistncia tcnica pelo trmino ou alterao da declarao de firma individual, contratosocial ou estatutos da pessoa jurdica ou pela resciso do contrato de trabalho, o profissional responderpelos atos praticados durante o perodo em que deu assistncia ao estabelecimento. 2 A responsabilidade referida no anterior subsistir pelo prazo de um ano a contar da data em que oscio ou empregado cesse o vnculo com a empresa.Art. 17. Somente ser permitido o funcionamento de farmcia e drogaria sem a assistncia do tcnicoresponsvel, ou do seu substituto, pelo prazo de at trinta dias, perodo em que no sero aviadasfrmulas magistrais ou oficiais nem vendidos medicamentos sujeitos a regime especial de controle.Art. 18. facultado farmcia ou drogaria manter servio de atendimento ao pblico para aplicao deinjees a cargo de tcnico habilitado, observada a prescrio mdica. 1 Para efeito deste artigo o estabelecimento dever ter local privativo, equipamento e acessrioapropriados, e cumprir os preceitos sanitrios pertinentes. 2 A farmcia poder manter laboratrio de anlises clnicas, desde que em dependncia distinta eseparada, e sob a responsabilidade tcnica do farmacutico bioqumico.Art. 19. No dependero de assistncia tcnica e responsabilidade profissional o posto demedicamentos, a unidade volante e o supermercado, o armazm e o emprio, a loja de convenincia e adrugstore. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 9.069, de 29/06/1995) 16

17. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 20. A cada farmacutico ser permitido exercer a direo tcnica de, no mximo, duas farmcias,sendo uma comercial e uma hospitalar. CAPTULO V Do LicenciamentoArt. 21. O comrcio, a dispensao, a representao ou distribuio e a importao ou exportao dedrogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos ser exercido somente por empresas eestabelecimentos licenciados pelo rgo sanitrio competente dos Estados, do Distrito Federal e dosTerritrios, em conformidade com a legislao supletiva a ser baixada pelos mesmos, respeitadas asdisposies desta Lei.Art. 22. O pedido da licena ser instrudo com: a) prova de constituio da empresa; b) prova de relao contratual entre a empresa e seu responsvel tcnico, quando for o caso; c) prova de habilitao legal do responsvel tcnico, expedida pelo Conselho Regional de Farmcia.Art. 23. So condies para a licena: a) localizao conveniente, sob o aspecto sanitrio; b) instalaes independentes e equipamentos que satisfaam aos requisitos tcnicos adequados manipulao e comercializao pretendidas; c) assistncia de tcnico responsvel, de que trata o Art. 15 e seus pargrafos, ressalvadas as excees previstas nesta Lei.Pargrafo nico. A legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios poder reduziras exigncias sobre a instalao e equipamentos, para o licenciamento de estabelecimentos destinados assistncia farmacutica no permetro suburbano e zona rural.Art. 24. A licena, para funcionamento do estabelecimento, ser expedida aps verificao daobservncia das condies fixadas nesta Lei e na legislao supletiva.Art. 25. A licena vlida pelo prazo de um ano e ser revalidada por perodos iguais e sucessivos.Pargrafo nico. A revalidao de licena dever ser requerida nos primeiros 120 (cento e vinte) dias decada exerccio. (OBS.: Redao dada pela Lei nmero 6.318, de 22 de dezembro de 1975.)Art. 26. A revalidao somente ser concedida aps a verificao do cumprimento das condiessanitrias exigidas para o licenciamento do estabelecimento, atravs de inspeo.Art. 27. A transferncia da propriedade e a alterao da razo social ou do nome do estabelecimento nointerromper o prazo de validade da licena, sendo porm obrigatria a comunicao das alteraesreferidas e a apresentao dos atos que as comprovem, para averbao.Art. 28. A mudana do estabelecimento para local diverso do previsto no licenciamento depender delicena prvia do rgo sanitrio competente e do atendimento das normas exigidas para olicenciamento.Art. 29. O posto de medicamentos de que trata o item XIII, do Art.4, ter as condies de licenciamentoestabelecidas na legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios.Art. 30. A fim de atender s necessidades e peculiaridades de regies desprovidas de farmcia, drogariae posto de medicamentos consoante legislao supletiva dos Estados, do Distrito Federal e dosTerritrios, o rgo sanitrio competente poder licenciar unidade volante para a dispensao demedicamentos, constantes de relao elaborada pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina eFarmcia. 1 A dispensao ser realizada em meios de transportes terrestres, martimos, fluviais, lacustres ouareos, que possuam condies adequadas guarda dos medicamentos. 17

18. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 2 A licena prevista neste artigo ser concedida a ttulo provisrio e cancelada to logo se estabeleauma farmcia na regio.Art. 31. Para o efeito de controle estatstico o rgo sanitrio competente dos Estados, do DistritoFederal e dos Territrios enviar ao Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia doMinistrio da Sade, anualmente, at 30 de junho, a relao numrica dos licenciamentos, dasrevalidaes e baixas concedidas s empresas e estabelecimentos de que trata o Art.21.Art. 32. As licenas podero ser suspensas, cassadas, ou canceladas no interesse da sade pblica,mediante despacho fundamentado da autoridade competente, assegurado o direito de defesa emprocesso administrativo, instaurado pelo rgo sanitrio.Art. 33. O estabelecimento de dispensao que deixar de funcionar por mais de cento e vinte dias tersua licena cancelada.Art. 34. Os estabelecimentos referidos nos itens X e XI, do Art.4 desta Lei, podero manter sucursais efiliais que, para efeito de licenciamento, instalao e responsabilidade sero considerados comoautnomos. CAPTULO VI Do ReceiturioArt. 35. Somente ser aviada a receita: a) que estiver escrita a tinta, em vernculo, por extenso e de modo legvel, observados a nomenclatura e o sistema de pesos e medidas oficiais; b) que contiver o nome e o endereo residencial do paciente e, expressamente, o modo de usar a medicao; c) que contiver a data e a assinatura do profissional, endereo do consultrio ou da residncia, e o nmero de inscrio no respectivo Conselho profissional.Pargrafo nico. O receiturio de medicamentos entorpecentes ou a estes equiparados e os demais sobregime de controle, de acordo com a sua classificao, obedecer s disposies da legislao federalespecfica.Art. 36. A receita de medicamentos magistrais e oficinais, preparados na farmcia, dever ser registradaem livro de receiturio.Art. 37. A farmcia, a drogaria e o dispensrio de medicamentos tero livro, segundo modelo oficial,destinado ao registro do receiturio de medicamentos sob regime de controle sanitrio especial.Pargrafo nico. O controle do estoque dos produtos de que trata o presente artigo ser feito medianteregistro especial, respeitada a legislao especfica para os entorpecentes e os a estes equiparados, eas normas baixadas pelo Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia.Art. 38. A farmcia e a drogaria disporo de rtulos impressos para uso nas embalagens dos produtosaviados, deles constando o nome e endereo do estabelecimento, o nmero da licena sanitria, o nomedo responsvel tcnico e o nmero do seu registro no Conselho Regional de Farmcia.Pargrafo nico. Alm dos rtulos a que se refere o presente artigo, a farmcia ter impressos com osdizeres: Uso Externo, Uso Interno, Agite quando Usar, Uso Veterinrio e Veneno.Art. 39. Os dizeres da receita sero transcritos integralmente no rtulo aposto ao continente ou invlucrodo medicamento aviado, com a data de sua manipulao, nmero de ordem do registro de receiturio,nome do paciente e do profissional que a prescreveu.Pargrafo nico. O responsvel tcnico pelo estabelecimento rubricar os rtulos das frmulas aviadas ebem assim a receita correspondente para devoluo ao cliente ou arquivo, quando for o caso.Art. 40. A receita em cdigo, para aviamento na farmcia privativa da instituio, somente poder serprescrita por profissional vinculado unidade hospitalar. 18

19. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 41. Quando a dosagem do medicamento prescrito ultrapassar os limites farmacolgicos ou aprescrio apresentar incompatibilidades, o responsvel tcnico pelo estabelecimento solicitarconfirmao expressa ao profissional que a prescreveu.Art. 42. Na ausncia do responsvel tcnico pela farmcia ou de seu substituto, ser vedado oaviamento de frmula que dependa de manipulao na qual figure substncia sob regime de controlesanitrio especial.Art. 43. O registro do receiturio e dos medicamentos sob regime de controle sanitrio especial nopoder conter rasuras, emendas ou irregularidades que possam prejudicar a verificao da suaautenticidade. CAPTULO VII Da FiscalizaoArt. 44. Compete aos rgos de fiscalizao sanitria dos Estados, do Distrito Federal e dos Territrios afiscalizao dos estabelecimentos de que trata esta Lei, para a verificao das condies delicenciamento e funcionamento. 1 A fiscalizao nos estabelecimentos de que trata o Art.2 obedecer aos mesmos preceitos fixadospara o controle sanitrio dos demais. 2 Na hiptese de ser apurada infrao ao disposto nesta Lei e demais normas pertinentes, osresponsveis ficaro sujeitos s sanes previstas na legislao penal e administrativa, sem prejuzo daao disciplinar decorrente do regime jurdico a que estejam submetidos.Art. 45. A fiscalizao sanitria das drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos serexercida nos estabelecimentos que os comerciem, pelos Estados, Distrito Federal e Territrios, atravsde seus rgos competentes.Art. 46. No caso de dvida quanto aos rtulos, bulas e ao acondicionamento de drogas, medicamentos,insumos farmacuticos e correlatos, a fiscalizao apreender duas unidades de produto, das quais umaser remetida para exame no rgo sanitrio competente, ficando a outra em poder do detentor doproduto, lavrando-se o termo de apreenso, em duas vias, que ser assinado pelo agente fiscalizador epelo responsvel tcnico pelo estabelecimento, ou seu substituto eventual e, na ausncia deste, porduas testemunhas.Pargrafo nico. Constatada a irregularidade pelo rgo sanitrio competente, ser lavrado auto deinfrao, aplicando-se as disposies constantes do Decreto-Lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969.Art. 47. Para efeito de anlise fiscal, proceder-se-, periodicamente, colheita de amostras dos produtose materiais, nos estabelecimentos compreendidos nesta Lei, devendo a autoridade fiscalizadora, comomedida preventiva, em caso de suspeita de alterao ou fraude, interditar o estoque existente no local,at o prazo mximo de sessenta dias, findo os quais o estoque ficar automaticamente liberado, salvo sehouver notificao em contrrio. 1 No caso de interdio do estoque, a autoridade fiscalizadora lavrar o auto de interdiocorrespondente, que assinar, com o representante legal da empresa e o possuidor ou detentor doproduto, ou seu substituto legal e, na ausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado noauto a natureza e demais caractersticas do produto interditado e o motivo da interdio. 2 A mercadoria interditada no poder ser dada a consumo, desviada, alterada ou substituda no todoou em parte, sob pena de ser apreendida, independentemente da ao penal cabvel. 3 Para anlise fiscal sero colhidas amostras que sero colocadas em quatro invlucros, lavrando aautoridade fiscalizadora o auto de apreenso, em quatro vias, que ser assinado pelo autuante, pelorepresentante legal da empresa, pelo possuidor ou detentor do produto, ou seu substituto legal, e, naausncia ou recusa destes, por duas testemunhas, especificado no auto a natureza e outrascaractersticas do material apreendido. 4 O nmero de amostras ser limitado quantidade necessria e suficiente s anlises e exames. 19

20. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 5 Dos quatro invlucros, tornados individualmente inviolveis e convenientemente autenticados, noato de apreenso, um ficar em poder do detentor do produto, com a primeira via do respectivo autopara efeito de recursos; outro ser remetido ao fabricante com a segunda via do auto para defesa, emcaso de contraprova; o terceiro ser enviado, no prazo mximo de cinco dias, ao laboratrio oficial, coma terceira via do auto de apreenso para a anlise fiscal e o quarto ficar em poder da autoridadefiscalizadora, que ser responsvel pela integridade e conservao da amostra. 6 O laboratrio oficial ter o prazo de trinta dias, contados da data do recebimento da amostra, paraefetuar a anlise e os exames. 7 Quando se tratar de amostras de produtos perecveis em prazo inferior ao estabelecido no anterior, a anlise dever ser feita de imediato. 8 O prazo previsto no 6 poder ser prorrogado, excepcionalmente, at quinze dias, por razestcnicas devidamente justificadas.Art. 48. Concluda a anlise fiscal, o laboratrio oficial remeter imediatamente o laudo respectivo autoridade fiscalizadora competente, que proceder de acordo com a concluso do mesmo. 1 Se o resultado da anlise fiscal no comprovar alterao do produto, este ser desde logo liberado. 2 Comprovada a alterao, falsificao, adulterao ou fraude, ser lavrado, de imediato, auto deinfrao e notificada a empresa para incio do processo. 3 O indiciado ter o prazo de dez dias, contados da notificao, para apresentar defesa escrita oucontestar o resultado da anlise, requerendo, na segunda hiptese, percia de contraprova. 4 A notificao do indiciado ser feita por intermdio de funcionrio lotado no rgo sanitriocompetente ou mediante registro postal e, no caso de no ser localizado ou encontrado, por meio deedital publicado no rgo oficial de divulgao. 5 Decorrido o prazo de que trata o 3 deste artigo, sem que o notificado apresente defesa oucontestao ao resultado da anlise, o laudo ser considerado definitivo e proferida a deciso pelaautoridade sanitria competente, consoante o disposto no Decreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de1969.Art. 49. A percia de contraprova ser realizada no laboratrio oficial que expedir o laudo condenatrio,com a presena do perito que efetuou a anlise fiscal, do perito indicado pela empresa e do peritoindicado pelo rgo fiscalizador, utilizando-se as amostras constantes do invlucro em poder dodetentor. 1 A percia de contraprova ser iniciada at quinze dias aps o recebimento da defesa apresentadapelo indiciado, e concluda nos quinze dias subseqentes, salvo se condies tcnicas exigirem prazomaior. 2 Na data fixada para a percia de contraprova, o perito do indiciado apresentar o invlucro deamostras em seu poder. 3 A percia de contraprova no ser realizada se houver indcio de alterao ou violao dosinvlucros, lavrando-se ata circunstanciada sobre o fato, assinada pelos peritos. 4 Na hiptese do anterior, prevalecer, para todos os efeitos, o laudo de anlise fiscal condenatria. 5 Aos peritos sero fornecidos todos os informes necessrios realizao da percia de contraprova. 6 Aplicar-se- percia de contraprova o mesmo mtodo de anlise empregado na anlise fiscalcondenatria, podendo, porm, ser adotado outro mtodo de reconhecida eficcia, se houverconcordncia dos peritos. 7 Os peritos lavraro termo e laudo do ocorrido na percia de contraprova, que ficaro arquivados nolaboratrio oficial, remetendo sua concluso ao rgo sanitrio de fiscalizao. 20

21. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 50. Confirmado pela percia de contraprova o resultado da anlise fiscal condenatria, dever aautoridade sanitria competente, ao proferir a sua deciso, determinar a inutilizao do material ouproduto, substncia ou insumo, objeto de fraude, falsificao ou adulterao, observado o disposto noDecreto-lei nmero 785, de 25 de agosto de 1969(*).Art. 51. Em caso de divergncia entre os peritos quanto ao resultado da anlise fiscal condenatria oudiscordncia entre os resultados dessa ltima com a da percia de contraprova, caber recurso da parteinteressada ou do perito responsvel pela anlise condenatria autoridade competente, devendo estadeterminar a realizao de novo exame pericial sobre a amostra em poder do laboratrio oficial decontrole. 1 O recurso de que trata este artigo dever ser interposto no prazo de dez dias, contados da data daconcluso da percia de contraprova. 2 A autoridade que receber o recurso dever decidir sobre o mesmo no prazo de dez dias, contadosda data do seu recebimento. 3 Esgotado o prazo referido no 2, sem deciso do recurso, prevalecer o resultado da percia decontraprova.Art. 52. Configurada infrao por inobservncia de preceitos tico- profissionais, o rgo fiscalizadorcomunicar o fato ao Conselho Regional de Farmcia da jurisdio.Art. 53. No poder ter exerccio nos rgos de fiscalizao sanitria o servidor pblico que for scio ouacionista de qualquer categoria, ou que prestar servios a empresaou estabelecimento que explore o comrcio de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos ecorrelatos. CAPTULO VIII Disposies Finais e TransitriasArt. 54. O Servio Nacional de Fiscalizao da Medicina e Farmcia baixar normas sobre: a) a padronizao do registro do estoque e da venda ou dispensao dos medicamentos sob controle sanitrio especial, atendida a legislao pertinente; b) os estoques mnimos de determinados medicamentos nos estabelecimentos de dispensao, observado o quadro nosolgico local; (*) O Decreto-Lei n 785, de 25.8.69, foi revogado pela Lei n 6.437, de 20.8.77, publicada no DOU de 24.88.77. c) os medicamentos e materiais destinados a atendimento de emergncia, includos os soros profilticos.Art. 55. vedado utilizar qualquer dependncia da farmcia ou da drogaria como consultrio, ou outrofim diverso do licenciamento.Art. 56. As farmcias e drogarias so obrigadas a planto, pelo sistema de rodzio, para atendimentoininterrupto comunidade, consoante normas a serem baixadas pelos Estados, Distrito Federal,Territrios e Municpios.Art. 57. Os prticos e oficiais de farmcia, habilitados na forma da lei, que estiverem em plena atividadee provarem manter a propriedade ou co-propriedade de farmcia em 11 de novembro de 1960, seroprovisionados pelo Conselho Federal e Conselhos Regionais de Farmcia para assumir aresponsabilidade tcnica do estabelecimento. 1 O prtico e o oficial de farmcia nas condies deste artigo no podero exercer outras atividadesprivativas da profisso de farmacutico. 2 O provisionamento de que trata este artigo ser efetivado no prazo mximo de noventa dias, acontar da data de entrada do respectivo requerimento, devidamente instrudo. 21

22. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 58. Ficam revogados os Decretos do Governo Provisrio nmeros 19.606, de 19 de janeiro de 1931;20.627, de 9 de novembro de 1931, que retificou o primeiro; 20.377, de 8 de setembro de 1931,ressalvados seus artigos 2 e 3, e a Lei nmero 1.472, de 22 de novembro de 1951.Art. 59. Esta Lei entrar em vigor na data de sua publicao, revogadas as disposies em contrrio.Braslia, 17 de dezembro de 1973, 152 da Independncia e 85 da Repblica.Emlio G. MdiciMrio Lemos 22

23. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalLEI N 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976(Publicado no D.O.U. de 24.9.1976,pg. 12647). Dispe sobre a vigilncia sanitria a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacuticos e correlatos, cosmticos, saneantes e outros produtos, e d outras providncias.O Presidente da Repblica,Fao saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte Lei: TTULO I Disposies PreliminaresArt. 1 Ficam sujeitos s normas de vigilncia sanitria institudas por esta Lei os medicamentos, asdrogas, os insumos farmacuticos e correlatos, definidos na Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de1973, bem como os produtos de higiene, os cosmticos, perfumes, saneantes domissanitrios, produtosdestinados correo esttica e outros adiante definidos.Art. 2 Somente podero extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar,reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas paratal fim autorizadas pelo Ministrio da Sade e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo rgosanitrio das Unidades Federativas em que se localizem.Art. 3 Para os efeitos desta Lei, alm das definies estabelecidas nos incisos I, II, III, IV, V e VII doArt.4 da Lei nmero 5.991, de 17 de dezembro de 1973, so adotadas as seguintes: I - Produtos Dietticos: Produtos tecnicamente elaborados para atender s necessidades dietticas de pessoas em condies fisiolgicas especiais; II - Nutrimentos: Substncias constituintes dos alimentos de valor nutricional, incluindo protenas, gorduras, hidratos de carbono, gua, elementos minerais e vitaminas; III - Produtos de Higiene: Produtos para uso externo, anti-spticos ou no, destinados ao asseio ou desinfeco corporal, compreendendo os sabonetes, xampus, dentifrcios, enxaguatrios bucais, antiperspirantes, desodorantes, produtos para barbear e aps o barbear, estpticos e outros; IV - Perfumes: Produtos de composio aromtica obtida base de substncias naturais ou sintticas, que, em concentraes e veculos apropriados, tenham como principal finalidade a odorizao de pessoas ou ambientes, includos os extratos, as guas perfumadas, os perfumes cremosos, preparados para banho e os odorizantes de ambientes, apresentados em forma lquida, geleificada, pastosa ou slida; V - Cosmticos: Produtos para uso externo, destinados proteo ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo, tais como ps faciais, talcos, cremes de beleza, creme para as mos e similares, mscaras faciais, loes de beleza, solues leitosas, cremosas e adstringentes, loes para as mos, bases de maquilagem e leos cosmticos, ruges, blushes, batons, lpis labiais, preparados anti- solares, bronzeadores e simulatrios, rmeis, sombras, delineadores, tinturas capilares, agentes clareadores de cabelos, preparados para ondular e para alisar cabelos, fixadores de cabelos, laqus, brilhantinas e similares, loes capilares, depilatrios e epilatrios, preparados para unhas e outros; VI - Corantes: Substncias adicionais aos medicamentos, produtos dietticos, cosmticos, perfumes, produtos de higiene e similares, saneantes domissanitrios e similares, com o efeito de lhes conferir cor e, em determinados tipos de cosmticos, transferi-la para a superfcie cutnea e anexos da pele; VII - Saneantes Domissanitrios: Substncias ou preparaes destinadas higienizao, desinfeco ou desinfestao domiciliar, em ambientes coletivos e/ou pblicos, em lugares de uso comum e no tratamento da gua compreendendo: a) inseticidas - destinados ao combate, preveno e ao controle dos insetos em habitaes, recintos e lugares de uso pblico e suas cercanias; b) raticidas - destinados ao combate a ratos, camundongos e outros roedores, em domiclios, embarcaes, recintos e lugares de uso pblico, contendo substncias ativas, isoladas ou em associao, que no ofeream risco vida ou sade do homem e dos 23

24. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental animais teis de sangue quente, quando aplicados em conformidade com as recomendaes contidas em sua apresentao; c) desinfetantes - destinados a destruir, indiscriminada ou seletivamente, microrganismos, quando aplicados em objetos inanimados ou ambientes; d) detergentes - destinados a dissolver gorduras e higiene de recipientes e vasilhas, e a aplicaes de uso domstico.VIII - Rtulo: Identificao impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados afogo, presso ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invlucros,envoltrios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem;IX - Embalagem: Invlucro, recipiente ou qualquer forma de acondicionamento, removvel ouno, destinada a cobrir, empacotar, envasar, proteger ou manter, especificamente ou no, osprodutos de que trata esta Lei;X - Registro: Inscrio, em livro prprio aps o despacho concessivo do dirigente do rgo doMinistrio da Sade, sob nmero de ordem, dos produtos de que trata esta Lei, com a indicaodo nome, fabricante, da procedncia, finalidade e dos outros elementos que os caracterizem;XI - Fabricao: Todas as operaes que se fazem necessrias para a obteno dos produtosabrangidos por esta Lei;XII - Matrias-Primas: Substncias ativas ou inativas que se empregam na fabricao demedicamentos e de outros produtos abrangidos por esta Lei, tanto as que permaneceminalteradas quanto as passveis de sofrer modificaes;XIII - Lote ou Partida: Quantidade de um medicamento ou produto abrangido por esta Lei, que seproduz em um ciclo de fabricao, e cuja caracterstica essencial a homogeneidade;XIV - Nmero do Lote: Designao impressa na etiqueta de um medicamento e de produtosabrangidos por esta Lei que permita identificar o lote ou a partida a que pertenam e, em caso denecessidade, localizar e rever todas as operaes de fabricao e inspeo praticadas durante aproduo;XV - Controle de Qualidade: Conjunto de medidas destinadas a garantir, a qualquer momento, aproduo de lotes de medicamentos e demais produtos abrangidos por esta Lei, que satisfaams normas de atividade, pureza, eficcia e inocuidade;XVI - Produto Semi-Elaborado: Toda a substncia ou mistura de substncias ainda sob oprocesso de fabricao;XVII - Pureza: Grau em que uma droga determinada contm outros materiais estranhos.XVIII - Denominao Comum Brasileira (DCB) - denominao do frmaco ou princpiofarmacologicamente ativo aprovada pelo rgo federal responsvel pela vigilnciasanitria;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XIX - Denominao Comum Internacional (DCI) - denominao do frmaco ou princpiofarmacologicamente ativo recomendada pela Organizao Mundial de Sade;(Redao dadapela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XX - Medicamento Similar - aquele que contm o mesmo ou os mesmos princpios ativos,apresenta a mesma concentrao, forma farmacutica, via de administrao, posologia eindicao teraputica, e que equivalente ao medicamento registrado no orgo federalresponsvel pela vigilncia sanitria, podendo diferir somente em caractersticas relativas aotamanho e forma do produto, prazo de validade, embalagem, rotulagem, excipientes e veculo,devendo sempre ser identificado por nome comercial ou marca; (NR)( redao dada pela MP n2.190-34, de 23 de agosto de 2001).XXI - Medicamento Genrico - medicamento similar a um produto de referncia ou inovador, quese pretende ser com este intercambivel, geralmente produzido aps a expirao ou renncia daproteo patentria ou de outros direitos de exclusividade, comprovada a sua eficcia,segurana e qualidade, e designado pela DCB ou, na sua ausncia, pela DCI;(Redao dadapela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999)XXII - Medicamento de Referncia - produto inovador registrado no rgo federal responsvelpela vigilncia sanitria e comercializado no Pas, cuja eficcia, segurana e qualidade foramcomprovadas cientificamente junto ao rgo federal competente, por ocasio doregistro;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999).XXIII - Produto Farmacutico Intercambivel - equivalente teraputico de um medicamento dereferncia, comprovados, essencialmente, os mesmos efeitos de eficcia e segurana;(Redaodada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999).XXIV - Bioequivalncia - consiste na demonstrao de equivalncia farmacutica entre produtosapresentados sob a mesma forma farmacutica, contendo idntica composio qualitativa equantitativa de princpio(s) ativo(s), e que tenham comparvel biodisponibilidade, quando 24

25. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental estudados sob um mesmo desenho experimental;(Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999). XXV - Biodisponibilidade - indica a velocidade e a extenso de absoro de um princpio ativo em uma forma de dosagem, a partir de sua curva concentrao/tempo na circulao sistmica ou sua excreo na urina.( Redao dada pela Lei n 9.787, de 10 de fevereiro de 1999).Pargrafo nico. At 30 de junho de 2003, no caso de medicamentos genricos importados, cujosensaios de bioequivalncia foram realizados fora do Pas, devem ser apresentados os ensaios dedissoluo comparativos entre o medicamento-teste, o medicamento de referncia internacional utilizadono estudo de bioequivalncia e o medicamento de referncia nacional. " (NR) (redao dada pela Lei n10.669, de 14 de maio de 2003)Art. 4 Os produtos destinados ao uso infantil no podero conter substncias custicas ou irritantes,tero embalagens isentas de partes contundentes e no podero ser apresentados sob a forma deaerossol.Art. 5- Os produtos de que trata esta Lei no podero ter nomes ou designaes que induzam a erro.(Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977.) 1 vedada a adoo de nome igual ou assemelhado para produtos de diferente composio, aindaque do mesmo fabricante, assegurando-se a prioridade do registro com a ordem cronolgica da entradados pedidos na repartio competente do Ministrio da Sade, quando inexistir registro anterior. 2 Poder ser aprovado o nome de produto cujo registro for requerido posteriormente, desde quedenegado pedido de registro anterior, por motivos de ordem tcnica ou cientfica. 3 Comprovada a colidncia de marcas, dever ser requerida a modificao do nome ou designaodo produto, no prazo de 90 (noventa) dias da data da publicao do despacho no Dirio Oficial da Unio,sob pena de indeferimento do registro. 4 Sem prejuzo do disposto neste artigo, os medicamentos contendo uma nica substncia ativasobejamente conhecida, a critrio do Ministrio da Sade, e os imunoterpicos, drogas e insumosfarmacuticos devero ser identificados pela denominao constante da Farmacopia Brasileira, nopodendo, em hiptese alguma, ter nomes ou designaes de fantasia. (Acrescentado pela Lei n 6.480,de 1 de dezembro de 1977.)Art. 6 A comprovao de que determinado produto, at ento considerado til, nocivo sade ou nopreenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comrcio e na exigncia damodificao da frmula de sua composio e nos dizeres dos rtulos, das bulas e embalagens, sob penade cancelamento do registro e da apreenso do produto, em todo o territrio nacional.Pargrafo nico. atribuio exclusiva do Ministrio da Sade o registro e a permisso do uso dosmedicamentos, bem como a aprovao ou exigncia de modificao dos seus componentes.Art. 7 Como medida de segurana sanitria e vista de razes fundamentadas do rgo competente,poder o Ministrio da Sade, a qualquer momento, suspender a fabricao e venda de qualquer dosprodutos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos sadehumana.Art. 8 Nenhum estabelecimento que fabrique ou industrialize produto abrangido por esta Lei poderfuncionar sem a assistncia e responsabilidade efetivas de tcnico legalmente habilitado.Art. 9 Independem de licena para funcionamento os estabelecimentos abrangidos por esta Leiintegrantes da Administrao Pblica ou por ela institudos, ficando sujeitos, porm, s exignciaspertinentes s instalaes, aos equipamentos e aparelhagem adequados e assistncia eresponsabilidade tcnicas.Pargrafo nico. Para fins de controle sanitrio, previsto na legislao em vigor, obrigatria acomunicao, pelos rgos referidos neste artigo, ao Ministrio da Sade, da existncia ou instalao deestabelecimentos de que trata a presente Lei. 25

26. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 10. vedada a importao de medicamentos, drogas, insumos farmacuticos e demais produtos deque trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prvia e expressa manifestao favorvel doMinistrio da Sade.Pargrafo nico. Compreendem-se nas exigncias deste artigo as aquisies ou doaes que envolvampessoas de direito pblico e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execuo deprogramas nacionais de sade.Art. 11. As drogas, os medicamentos e quaisquer insumos farmacuticos correlatos, produtos de higiene,cosmticos e saneantes domissanitrios, importados ou no, somente sero entregues ao consumo nasembalagens originais ou em outras previamente autorizadas pelo Ministrio da Sade. 1 Para atender ao desenvolvimento de planos e programas do Governo Federal, de produo edistribuio de medicamentos populao carente de recursos, poder o Ministrio da Sade autorizar oemprego de embalagens ou reembalagens especiais, que, sem prejuzo da pureza e eficcia do produto,permitam a reduo dos custos. 2 Os produtos importados, cuja comercializao no mercado interno independa de prescrio mdica,tero acrescentados, na rotulagem, dizeres esclarecedores, no idioma portugus, sobre sua composio,suas indicaes e seu modo de usar. TTULO II Do RegistroArt. 12. Nenhum dos produtos de que trata esta Lei, inclusive os importados, poder ser industrializado,exposto venda ou entregue ao consumo antes de registrado no Ministrio da Sade. 1 O registro a que se refere este artigo ter validade por 5 (cinco) anos e poder ser revalidado porperodos iguais e sucessivos, mantido o nmero do registro inicial. 2 Excetua-se do disposto no pargrafo anterior a validade do registro e da revalidao do registro dosprodutos dietticos, cujo prazo de 2 (dois) anos. 3 O registro ser concedido no prazo mximo de 90 (noventa) dias, a contar da data de entrega dorequerimento, salvo nos casos de inobservncia desta Lei ou de seus regulamentos. 4 Os atos referentes ao registro e revalidao do registro somente produziro efeitos a partir da datada publicao no Dirio Oficial da Unio. 5 A concesso do registro e de sua revalidao, e as anlises prvia e de controle, quando for o caso,ficam sujeitas ao pagamento de preos pblicos, referido no Art.82. 6 A revalidao do registro dever ser requerida no primeiro semestre do ltimo ano do qinqnio devalidade, considerando-se automaticamente revalidado, independentemente de deciso, se no houversido esta proferida at a data do trmino daquela. 7 Ser declarada a caducidade do registro do produto cuja revalidao no tenha sido solicitada noprazo referido no 6 deste artigo. 8 No ser revalidado o registro do produto que no for industrializado no primeiro perodo devalidade. 9 Constar obrigatoriamente do registro de que trata este artigo a frmula da composio do produto,com a indicao dos ingredientes utilizados e respectiva dosagem.Art. 13. Qualquer modificao de frmula, alterao de elementos de composio ou de seusquantitativos, adio, subtrao ou inovao introduzida na elaborao do produto, depender deautorizao prvia e expressa do Ministrio da Sade e ser desde logo averbada no registro.Art. 14. Ficam excludos, das exigncias previstas nesta Lei, os nomes ou designaes de fantasia dosprodutos licenciados e industrializados anteriormente sua vigncia. (Redao dada pela Lei n 6.480,de 1 de dezembro de 1977.) 26

27. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 15. O registro dos produtos de que trata esta Lei ser negado sempre que no atendidas ascondies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em Lei, regulamento ou instruo dorgo competente. TTULO III Do Registro de Drogas, Medicamentos e Insumos FarmacuticosArt. 16. O registro de drogas, medicamentos, insumos farmacuticos e correlatos, dadas as suascaractersticas sanitrias, medicamentosas ou profilticas, curativas, paliativas, ou mesmo para fins dediagnstico, fica sujeito, alm do atendimento das exigncias prprias, aos seguintes requisitosespecficos: (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003) I - que o produto obedea ao disposto no Art. 5, e seus pargrafos; (Redao dada pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977) II - que o produto, atravs de comprovao cientfica e de anlise, seja reconhecido como seguro e eficaz para o uso a que se prope, e possua a identidade, atividade, qualidade, pureza e inocuidade necessrias; III - tratando-se de produto novo, que sejam oferecidas amplas informaes sobre a sua composio e o seu uso, para avaliao de sua natureza e determinao do grau de segurana e eficcia necessrios; IV - apresentao, quando solicitada, de amostra para anlises e experincias que sejam julgadas necessrias pelos rgos competentes do Ministrio da Sade; V - quando houver substncia nova na composio do medicamento, entrega de amostra acompanhada dos dados qumicos e fsico-qumicos que a identifiquem; VI - quando se trate de droga ou medicamento cuja elaborao necessite de aparelhagem tcnica e especfica, prova de que o estabelecimento se acha devidamente equipado e mantm pessoal habilitado ao seu manuseio ou contrato com terceiros para essa finalidade. VII - a apresentao das seguintes informaes econmicas: a) o preo do produto praticado pela empresa em outros pases; b) o valor de aquisio da substncia ativa do produto; c) o custo do tratamento por paciente com o uso do produto; d) o nmero potencial de pacientes a ser tratado; e) a lista de preo que pretende praticar no mercado interno, com a discriminao de sua carga tributria; f) a discriminao da proposta de comercializao do produto, incluindo os gastos previstos com o esforo de venda e com publicidade e propaganda; g) o preo do produto que sofreu modificao, quando se tratar de mudana de frmula ou de forma; e h) a relao de todos os produtos substitutos existentes no mercado, acompanhada de seus respectivos preos. (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003). 1 (Revogado como pargrafo nico pela Lei n 6.480, de 1 de dezembro de 1977). 2 A apresentao das informaes constantes do inciso VII poder ser dispensada, em parte ou notodo, em conformidade com regulamentao especfica. " (NR) (Acrscimo dado pela Lei n 10.742, de 6de outubro de 2003)Art. 17. O registro dos produtos de que trata este Ttulo ser negado sempre que no atendidas ascondies, as exigncias e os procedimentos para tal fim previstos em lei, regulamento ou instruo dorgo competente.Art. 18. O registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos de procedncia estrangeiradepender, alm das condies, das exigncias e dos procedimentos previstos nesta Lei e seuregulamento, da comprovao de que j registrado no pas de origem. 1 Na impossibilidade do cumprimento do disposto no caput deste artigo, dever ser apresentadacomprovao de registro em vigor, emitida pela autoridade sanitria do pas em que seja comercializadoou autoridade sanitria internacional e aprovado em ato prprio da Agncia Nacional de VigilnciaSanitria do Ministrio da Sade. 27

28. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e Ambiental 2 No ato do registro de medicamento de procedncia estrangeira, a empresa fabricante deverapresentar comprovao do cumprimento das Boas Prticas de Fabricao, reconhecidas no mbitonacional.(NR)(redao dada pela MP n 2.190-34, de 23 de agosto de 2001)Art. 19. Ser cancelado o registro de drogas, medicamentos e insumos farmacuticos, sempre queefetuada modificao no autorizada em sua frmula, dosagem, condies de fabricao, indicao deaplicaes e especificaes anunciadas em bulas, rtulos ou publicidade.Pargrafo nico. Havendo necessidade de serem modificadas a composio, posologia ou as indicaesteraputicas do produto farmacutico tecnicamente elaborado, a empresa solicitar a competentepermisso ao Ministrio da Sade, instruindo o pedido conforme o previsto no regulamento desta Lei.Art. 20. Somente ser registrado o medicamento cuja preparao necessite cuidados especiais depurificao, dosagem, esterilizao ou conservao, quando: I - tiver em sua composio substncia nova; II - tiver em sua composio substncia conhecida, qual seja dada aplicao nova ou vantajosa em teraputica; III - apresentar melhoramento de frmula ou forma, sob o ponto de vista farmacutico e/ou teraputico.Pargrafo nico. No poder ser registrado o medicamento que no tenha em sua composiosubstncia reconhecidamente benfica do ponto de vista clnico ou teraputico." (Redao dada pela Lein 9.782, de 26 de janeiro de 1999)Art. 21. Fica assegurado o direito de registro de medicamentos similares a outros j registrados, desdeque satisfaam as exigncias estabelecidas nesta Lei. 1 Os medicamentos similares a serem fabricados no Pas, consideram-se registrados aps decorridoo prazo de cento e vinte dias, contado da apresentao do respectivo requerimento, se at ento notiver sido indeferido. 2 A contagem do prazo para registro ser interrompida at a satisfao, pela empresa interessada, deexigncia da autoridade sanitria, no podendo tal prazo exceder a cento e oitenta dias. 3 O registro, concedido nas condies dos pargrafos anteriores, perder a sua validade,independentemente de notificao ou interpelao, se o produto no for comercializado no prazo de umano aps a data de sua concesso, prorrogvel por mais seis meses, a critrio da autoridade sanitria,mediante justificao escrita de iniciativa da empresa interessada. 4 O pedido de novo registro do produto poder ser formulado dois anos aps a verificao do fato quedeu causa perda da validade do anteriormente concedido, salvo se no for imputvel empresainteressada. 5 As disposies deste artigo aplicam-se aos produtos registrados e fabricados em Estado-Parteintegrante do Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, para efeito de sua comercializao no Pas, secorresponderem a similar nacional j registrado. (Redao dada pela 9.782, de 26 de janeiro de 1999).Art. 22. As drogas, os medicamentos e insumos farmacuticos que contenham substnciasentorpecentes ou determinem dependncia fsica ou psquica, estando sujeitos ao controle especialprevisto no Decreto-Lei n 753, de 11 de agosto de 1969, bem como em outros diplomas legais,regulamentos e demais normas pertinentes, e os medicamentos em geral, s sero registrados ou teroseus registros renovados, se, alm do atendimento das condies, das exigncias e do procedimentoestabelecidos nesta Lei e seu regulamento, suas embalagens e sua rotulagem se enquadrarem nospadres aprovados pelo Ministrio da Sade." (NR). (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubrode 2003)Art. 23. (Revogado pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003)Art. 24. Esto isentos de registro os medicamentos novos, destinados exclusivamente a usoexperimental, sob controle mdico, podendo, inclusive, ser importados mediante expressa autorizaodo Ministrio da Sade. (NR) (Redao dada pela Lei n 10.742, de 6 de outubro de 2003) 28

29. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalPargrafo nico. A iseno prevista neste artigo s ser vlida pelo prazo de at 3 (trs) anos, findo oqual o produto ficar obrigado ao registro, sob pena de apreenso determinada pelo Ministrio da Sade. TTULO IV Do Registro de CorrelatosArt. 25. Os aparelhos, instrumentos e acessrios usados em medicina, odontologia e atividades afins,bem como nas de educao fsica, embelezamento ou correo esttica, somente podero serfabricados, ou importados, para entrega ao consumo e exposio venda, depois que o Ministrio daSade se pronunciar sobre a obrigatoriedade ou no do registro. 1 Estaro dispensados do registro os aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo,que figurem em relaes para tal fim elaboradas pelo Ministrio da Sade, ficando, porm, sujeitos, paraos demais efeitos desta Lei e de seu regulamento, a regime de vigilncia sanitria. 2 O regulamento desta Lei prescrever as condies, as exigncias e os procedimentos concernentesao registro dos aparelhos, instrumentos ou acessrios de que trata este artigo. TTULO V Do Registro de Cosmticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outrosArt. 26. Somente sero registrados como cosmticos produtos para higiene pessoal, perfumes e outrosde natureza e finalidade semelhantes, os produtos que se destinem a uso externo ou no ambiente,consoante suas finalidades esttica, protetora, higinica ou odorfera, sem causar irritaes pele nemdanos sade.Art. 27. Alm de sujeito, s exigncias regulamentares prprias, o registro dos cosmticos, dos produtosdestinados higiene pessoal, dos perfumes e demais, de finalidade congnere, depender da satisfaodas seguintes exigncias: I - enquadrar-se na relao de substncias declaradas incuas, elaborada pelo rgo competente do Ministrio da Sade e publicada no Dirio Oficial da Unio, a qual conter as especificaes pertinentes a cada categoria bem como s drogas, aos insumos, s matrias- primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricao; II - no se enquadrando na relao referida no inciso anterior, terem reconhecida a inocuidade das respectivas frmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos rgos competentes, de anlise e tcnico, do Ministrio da Sade.Pargrafo nico. A relao de substncias a que se refere o inciso I deste artigo poder ser alterada paraexcluso de substncias que venham a ser julgadas nocivas sade, ou para incluso de outras, quevenham a ser aprovadas.Art. 28. O registro dos cosmticos, produtos destinados higiene pessoal, e outros de finalidadesidnticas, que contenham substncias medicamentosas, embora em dose infrateraputica, obedecer snormas constantes dos artigos 16 e suas alneas, 17, 18 e 19 e seu pargrafo nico, 20 e 21 e doregulamento desta Lei.Art. 29. Somente ser registrado produto referido no Art.26 que contenha em sua composio matria-prima, solvente, corante ou insumos farmacuticos, constantes da relao elaborada pelo rgocompetente do Ministrio da Sade, publicada no Dirio Oficial da Unio, desde que ressalvadasexpressamente nos rtulos e embalagens as restries de uso, quando for o caso, em conformidadecom a rea do corpo em que deva ser aplicado.Pargrafo nico. Quando apresentados sob a forma de aerosol, os produtos referidos no Art.26 s seroregistrados se obedecerem aos padres tcnicos aprovados pelo Ministrio da Sade e s demaisexigncias e normas especficas.Art. 30. Os cosmticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianas, perfumes e congnerespodero ter alteradas suas frmulas de composio desde que as alteraes sejam aprovadas peloMinistrio da Sade, com base nos competentes laudos tcnicos. 29

30. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalArt. 31. As alteraes de frmula sero objeto de averbao no registro do produto, conforme sedispuser em regulamento.Art. 32. O Ministrio da Sade far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dos corantes naturaisorgnicos, artificiais e sintticos, incluindo seus sais e suas lacas, permitidos na fabricao dos produtosde que tratam os artigos 29, pargrafo nico, e 30. 1 Ser excludo da relao a que se refere este artigo todo e qualquer corante que apresentetoxicidade ativa ou potencial. 2 A incluso e excluso de corantes e suas decorrncias obedecero a disposies constantes doregulamento. TTULO VI Do Registro dos Saneantes DomissanitriosArt. 33. O registro dos saneantes domissanitrios, dos desinfetantes e detergentes obedecer aodisposto em regulamento e em normas complementares especficas.Art. 34. Somente podero ser registrados os inseticidas que: I - possam ser aplicados corretamente, em estrita observncia s instrues dos rtulos e demais elementos explicativos; II - no ofeream qualquer possibilidade de risco sade humana e dos animais domsticos de sangue quente, nas condies de uso previstas; III - no sejam corrosivos ou prejudiciais s superfcies tratadas.Art. 35. Somente sero registrados os inseticidas: I - apresentados segundo as formas previstas no regulamento desta Lei; II - em cuja composio a substncia inseticida e a sinrgica, naturais ou sintticas, observem os ndices de concentrao adequados, estabelecidos pelo Ministrio da Sade; III - cuja frmula de composio atenda s precaues necessrias, com vistas ao seu manuseio e s medidas teraputicas em caso de acidente, para a indispensvel preservao da vida humana, segundo as instrues do Ministrio da Sade.Pargrafo nico. O regulamento desta Lei fixar as exigncias, as condies e os procedimentosreferentes ao registro de inseticidas.Art. 36. Para fins de registros dos inseticidas, as substncias componentes das frmulas respectivassero consideradas: I - solventes e diluentes, as empregadas como veculos nas preparaes inseticidas; II - propelentes, os agentes propulsores utilizados nas preparaes premidas.Art. 37. O Ministrio da Sade elaborar e far publicar no Dirio Oficial da Unio a relao dossolventes, diluentes e propelentes permitidos, com as respectivas concentraes mximas.Art. 38. Ser permitida a associao de inseticidas, que devero ter, quando da mesma classe, asconcentraes dos elementos ativos reduzidas proporcionalmente.Art. 39. As associaes de inseticidas devero satisfazer aos requisitos dispostos no Art.35 e seupargrafo nico, quanto toxicidade para animais submetidos prova de eficincia.Art. 40. O registro dos inseticidas s ser permitido quando se destine: I - pronta aplicao por qualquer pessoa, para fins domsticos; II - aplicao e manipulao por pessoa ou organizao especializada para fins profissionais.Art. 41. Registrar-se-o como raticidas as preparaes cujas frmulas de composio incluamsubstncias ativas, isoladas ou em associao, em concentraes diversas e sob determinadas formas etipos de apresentao. 30

31. Coletnea Bsica de Legislao Sanitria e AmbientalPargrafo nico. As associaes de substncias raticidas da mesma classe devero ser reduzidasproporcionalmente s concentraes de seus princpios ativos.Art. 42. Aplica-se ao registro das preparaes e substncias raticidas o disposto nesta Lei, fixando-se emregulamento e em instrues do Ministrio da Sade as demais exigncias