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Marta Maria Noccioli SanchesEnfermeira
Divisão de Vigilância Sanitária
Checklist prático da RDC 15/2012
19ª JORNADA DE CONTROLE DE INFECÇÃO HOSPITALAR
Ribeirão Preto, 12 de setembro de 2014
Novas tecnologias exigem novas abordagens . . .
Todos os estabelecimentos, sem exceção merecem uma abordagem cuidadosa:Serviços novos;Serviços com histórico de conformidade exemplar;
DESAFIO:Os profissionais (administrativose até mesmo técnicos) resistem em sairDa área de conforto...
Formas de fiscalizaçãoObservação sistematizada
Roteiro ou ‘Check-list’
Envolve conhecimento teórico e experiência na áreaAvaliação do riscoConsidera evolução do serviço
Fácil aplicação mesmo para técnicos com pouca experiência na áreaLimitado (questões fechadas)
COMBINAR
Check-lists existentes para CMEA Anvisa através da Gerência Geral de
Tecnologia em Serviços de Saúde, Unidade de Tecnologia de Organização em Serviços de Saúde estabelece em 2002 o INAISS: Instrumento Nacional para Inspeção de Serviços de Saúde
O INAISS fornece parâmetros para a avaliação das condições sanitárias e a qualidade dos Serviços de Saúde
INAISS, Anvisa, 2002• Módulo 03 – APOIO TÉCNICO E ADMINISTRATIVO
A - Central de Material Esterilizado
Itens evidenciados no INAISS para CME
Área físicaRecursos HumanosManuaisRegistrosInstrumentaisEquipamentos de proteção individual
Check-list do INAISS para CME
Em fase de validação
Foi proposto antes da RDC 15/2012
Nova visão regulatória em Serviços de Saúde (Anvisa, GGTES 2011)
ANTES ATUAL
Regulamentos prescritivos Regulamentos contendo diretrizes
Como fazer O que deve ser feito
Serviço de Saúde cumpre o prescrito nos protocolos estabelecidos
Serviço de Saúde cria os seus próprios protocolos
Vigilância Sanitária exige o prescrito
Vigilância Sanitária avalia o risco
Vigilância Sanitária realiza inspeção
Vigilância Sanitária audita o “Sistema de Qualidade”
RDC 15 de 15/03/2012“Dispõe sobre requisitos de boas
práticas para o processamento de produtos para saúde e dá outras
providências.”
• Vigente desde 15/03/2014
Itens evidenciados na RDC 15/2012 para CME• Boas práticas• Segurança do paciente• Infraestrutura• Condições organizacionais :• RT, RL, Comitê de Processamento de Produtos para Saúde
– CPPS (serviços com mais de 500 cirurgias/mês)• Processo de trabalho/ tecnologia• POPs • Define EPPS (Empresa Processadora de Produtos para
Saúde)• Regulamenta relações de terceirização• Saúde do trabalhador• Transporte• Gerenciamento de resíduos
Tecnologia e assistênciaPassado:Valorização do
improviso.Confiança irrestrita
nos equipamentos. Pouco ou nenhum
foco na prevenção de eventos adversos
Presente:Tecnologia apropriadaValidaçãoGestão do riscoGarantia da qualidade
Sanches,MMN- 2014
O QUE É O ROTEIRO:
O roteiro é a RDC 15/12 que foi transformada em itens para checagem.
RDC 15/12 Roteiro da RDC 15/12
Como usamos o roteiro para CME:
Reunião com os técnicos para apresentação do roteiroTempo para autoinspeção. Discussão do roteiro.A inspeção sanitária propriamente dita
pode ser feita antes, durante ou após o roteiro e complementa o processo.
Nossas observaçõesOs serviços passam a adotar a postura de
correção de inconformidades com mais dinamismo.
Como as questões são numeradas, é fácil criar um índice de adequação referente a cada área abordada na RDC. O Serviço passa a refletir: Como eu estou?
A área administrativa do Estabelecimento percebe facilidade em distribuir as atribuições de cada setor.
A discussão dos técnicos da CME com a Vigilância Sanitária é muito enriquecedora.
Como é “a cara” do roteiro?
Aspectos desafiadores:Ainda encontramos alguns materiais não
regularizados junto à Anvisa.Os critérios de aceitabilidade para produtos não
pertencentes ao Serviço ainda não estão formalmente estabelecidos
A Capacitação Periódica dos trabalhadores da CME ainda não ocorre de forma sistematizada.
Nem sempre os funcionários de limpeza são exclusivos para a CME.
Os Comitês de Processamento de Produtos para Saúde CPPS (serviços com mais de 500 cirurgias/mês) ainda estão em fase de implantação.
Muitos trabalhadores não possuem o hábito de usar óculos e máscara de proteção na recepção de materiais. (interface SCIH)
Resistência no uso de protetor auricular no setor de limpeza. (interface CIPA)
Ainda encontramos o uso de aventais de mangas curtas na recepção e limpeza.
As leitoras de indicadores biológicos e seladoras e sua calibração: Várias situações.
Nem sempre há salas exclusivas para desinfecção química (quando aplicável).
Em fase de execução as adequações como temperatura ambiente, vazão mínima de ar, diferenciais de pressão, sistemas de exaustão forçada, etc.
(RESUMINDO: “ESTAMOS EM REFORMA!”)
Secadoras de produtos e pistolas de ar comprimido para secagem de materiais ainda estão sendo providenciados.
A ergonomia parece ser algo novo em CME. As salas de armazenamento, de modo geral necessitam
ser redimensionadas. Os outros serviços com local para limpeza e desinfecção
só estão se submetendo à definições técnicas e supervisão da CME após relatório de inspeção sanitária.
Dificuldades no Plano com critérios de substituição de campos de tecido.
Rotulagem incompleta.
“Nem sempre há tempo” para a liberação da carga após leitura negativa de indicadores biológicos.
O transporte de material nem sempre é realizado em carros/recipientes fechados.
O enxágue dos implantes com água purificada...
O descarte dos explantes.
As validações implicam em pessoas diferentes acessando a CME: Como este pessoal está sendo recebido/ orientado???
Nossa experiência com o roteiro/checklist para CME:
Nem todas as equipes adotaram, por considerá-lo muito grande e desnecessário, uma vez que “seguir a RDC 15/12 já é suficiente”.
A condução da inspeção, é facilitada, uma vez que permite abordar todos os pontos, sem esquecer de nada.
Atualmente os bons Serviços tem se interessado por autoinspeção, e este instrumento tem sido muito útil.
“É necessário cuidar da ética para não anestesiarmos a nossa consciência e
começarmos a achar que tudo é normal”.Mario Sergio Cortella
Marta Maria Noccioli [email protected]