treinamento de cme

Desinfecção e Esterilizaçãode artigos

médico-hospitalares

• VP Holding GmbH, Munich, Alemanha

• Vereinigte Papierwarenfabriken,

Feuchtwangen, Alemanha

• VP Polska Sp. Z o.o, Zagan, Polônia

• VP International, Monaco, Monte Carlo

• VP China, Shanghai, China

• VP Papierwaren Vertriebs AG,

Neuhausen, Suiça

• VP Vereinigte Papierwaren España s.l.,

Barcelona, Espanha

• VP UK, Kirby in Ashfield, Inglaterra

• VP Topline GmbH, Munich, Alemanha

• VP Marketing GmbH, Munich, Alemanha

• Sistemas de Indicadores, Venlo, Países Baixos

…a member of the VP Group

• 550 funcionários em todo o mundo - cerca de € 85 milhões o volume de negócios (2004)

• Fundada em 1896 - de propriedade da família já há 4 gerações

• Três áreas de negócios - embalagens médicas, embalagens flexíveis, carregando sacos

• Três locais de produção: D-Feuchtwangen / Centro de Produção, PL-Zagan, NL-Venlo

• vendas a nível mundial, incluindo escritórios próprios e representantes

• 70 máquinas de produção

• Mais de 10.000 locais de armazenamento de paletes em armazém

• Mais de 30 mil toneladas de materiais processados anualmente

The VP Group

The Medical Packaging Division

• Todo o processo produtivo é realizado em operação de deslocamento várias condições de sala limpa.

• trabalhadores qualificados e estado das máquinas de última geração garantem a qualidade da produção máxima.

• Na Europa Stericlin ® é: - processador - líder de produtos de papel para aplicações médicas - maior fornecedor de embalagens para produtos de cuidado da ferida estéril - maior fornecedor de embalagens para dispositivos médicos esterilizados e indicadores químicos para o CSSD.

• VP foi fundada em Munique em 1896 por Hubert Kurz e Eger Carl.• Em 1902 ela foi renomeada "Vereinigte Papierwarenfabriken" [United Paper Goods Factories. VP já é a maior empresa da Baviera, em seu ramo.• Em 1906, VP "inventou" a bolsa de transporte e um pedido de patente no Escritório de Patentes Imperial, sob o número 283 523.• Em 1919 assumiu a vice-presidente da fábrica de papel em Ismaning. A fábrica de Ismaning foi fechada em 1970.

•Em 1955, apenas 10 anos após a guerra, VP foi restabelecido e já empregou uma equipe de 600.

•Em 1962 foram produzidos os primeiros sacos de polietileno.

• Em 1968, o "saco" TOPCRAFT foi introduzido.• Em 1974, a pedra fundamental foi colocada em Feuchtwangen. Dez unidades de produção foram consolidadas

sob o mesmo teto. A Divisão de embalagem flexível e Divisão de Embalagem Médica (Stericlin) foram estabelecidas.

• Em 1987, VP do Reino Unido foi fundada em 1999 e VP Espanha• Em 1992, VP foi certificada em conformidade com a norma DIN ISO 9001.• Em 1996, VP comemorou seu 100 º aniversário• Em 1998 Indicador Systems foi fundada em NL-Venlo.• Em 2001, o grupo empresarial foi reorganizado. O Grupo VP foi estabelecido. A Holding e divisão da organização

foi implementada.• Em 2003, VP Internacional assumiu os territórios de venda dos I, ES, F, TR, e África do Norte• Em 2004, VP Polska foi fundada.• Em 2005, um escritório de vendas foi aberto em Xangai

History

• Sistema de barreira estéril: embalagem mínima que impede a penetração de microorganismos e permite a apresentação asséptica do produto no ponto de uso

• Sistema de barreira estéril executado : sistema de barreira estéril que é fornecido parcialmente montado para enchimento e fechamento final ou selagem

• embalagem de proteção: a configuração de materiais destinados a evitar danos ao SBS e seu conteúdo até o ponto de uso

Sistemas de Barreira Estéril - ISO 11607

• ISO 11607 substitui EN 868-1 de 01.04.2007ISO = Organização Internacional de NormatizaçãoEN = norma européia

• EN 868 partes 02-10 permanecem válidas

ISO 11607 1.1

• ISO 11607-1:Requisitos para os materiais(Sistemas de barreira estéril, sistemas de embalagens)

• ISO 11607-2:exigências relacionadas ao processo(Validação)

ISO 11607 1.2

Unidade de apoio a todos os serviços assistenciais e de diagnóstico que necessitem de artigos odonto-médico-hospitalares para a prestação da assistência a seus clientes.

Centralização: equipamentos de esterilização em área comum ( gastos com manutenção e compra), padronização de procedimentos.

Central de Material Esterilizado

Classificação dos materiais

Material críticoentra em contato comvasos sanguíneos ou tecidos livres de microorganismosEx: instrumental

Esterilização

Material semi-críticoentra em contato commucosa ou pele não íntegra. Ex: inaladores

Desinfecção

Material não críticoentra em contato compele íntegra. Ex: comadre

Limpeza

Limpeza

Processo de remoção mecânica das sujidades, realizado com água, sabão ou detergente, de forma manual ou automatizada

Finalidade: Remoção da sujidade Remoção ou redução de microorganismos Remoção ou redução de substâncias pirogênicas

Limpeza

Manual

detergente (enzimático) escovas jatos de água água quente

E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara

Limpeza

Manual

Limpeza

Automatizada

equipamentos específicos (lavadoras) detergente enzimático temperatura

E.P.I. – luvas grossas, avental impermeável, óculos e máscara

Limpeza

Automatizada

glutaraldeído 2%, ácido peracético, compostos fenólicos, cloro, álcool 70%

PROCESSOS FÍSICOS

Desinfecção

PROCESSOS QUÍMICOS

pasteurizadora e lavadoras termodesinfetadoras

VÍRUS MÉDIOS OU LIPÍDICOS

vírus HBV, HIV

BACTÉRIAS VEGETATIVASPseudomonas aeruginosa

FUNGOS Candida spp

VÍRUS PEQUENOS OU NÃO LIPÍDICOS

poliovírus

MICOBACTÉRIAS

ESPOROS BACTERIANOS Bacillus subtillisMAIOR

RESISTÊNCIAaldeídos e ácido peracético

Alto Nível

álcool, hipoclorito de sódio a 1%,cloro orgânico, fenol sintético

Nível Intermediário

quaternário de amônio e hipoclorito de sódio 0,2%

Baixo Nível

MENOR RESISTÊNCIA

Desinfecção química

• Desinfetante de alto nível - concentração 2%• Período de exposição – 20 a 30 minutos• Enxágüe abundante após imersão do material• Utilização de EPI

Vantagem: não produz corrosão de instrumentais, não altera componentes de borracha ou plástico

Desvantagem: impregna matéria orgânica e pode ser retido por materiais porosos. Irritante de vias aéreas, ocular e cutânea.

Glutaraldeído Desinfetantes

• Desinfetante de alto nível - concentração de 0,2%• Período de exposição – 5 a 10 minutos (seguir

orientação do fabricante)• Utilização de EPI

Vantagem:Formulação em situ tem PH neutro ,age em materia orgânica ,elimina Biofilme.

Desvantagem: Formulações com alcool isopropílico , e ph acido causam corrosão.

Ácido peracético Desinfetantes

• Desinfetante de nível médio ou intermediário - concentração de 2 a 5%

• Período de exposição – 20 a 30 minutos • Utilização de EPI

Vantagem: pouco afetados por matéria orgânicaDesvantagem: impregnam materiais porosos não sendo

indicados para artigos que entrem em contato com o trato respiratório (borracha, látex). Contra indicados para uso em berços e incubadoras.

Compostos fenólicos Desinfetantes

• Variadas concentrações• Forma líquida (hipoclorito de sódio)• Forma sólida (hipoclorito de cálcio) • Utilização de EPI

Vantagem: baixo custo, ação rápida, baixa toxicidadeDesvantagem: difícil de ser validado, corrosivo para

metais, inativado na presença de matéria orgânica, odor forte, irritante de mucosa.

Compostos clorados Desinfetantes

• Desinfetante de nível intermediário – álcool etílico a 70%• Utilizado para artigos e superfícies por meio de fricção

(repetir a operação 3 vezes)

Vantagem: ação rápida, fácil uso, baixo custo, compatível com metais.

Desvantagem: dilata e enrijece borracha e plástico, opacifica acrílico, danifica lentes e materiais com verniz, inflamável

Álcool Desinfetantes

• Desinfetante de baixo nível• Concentração da fórmula – depende do fabricante• Utilizados em superfícies, paredes e mobiliários

Vantagem: baixa toxicidadeDesvantagem: podem causar irritação na pele. Podem

danificar borrachas sintéticas, cimento e alumínio.

Quaternário de amônio Desinfetantes

• Amplo espectro de ação antimicrobiana• Não ser corrosivo para metais• Não danificar artigos ou acessórios de borracha, plástico

ou equipamentos óticos• Sofrer pouca interferência de matéria orgânica• Possuir baixa toxicidade• Ser inodoro ou ter odor agradável• Ser compatível com sabões e detergentes• Ser estável quando concentrado ou diluído

Seleção dos desinfetantes

Desinfetantes

• Desinfecção de alto nível – água 75ºC por 30 minutos• Utilizada para artigos de terapia respiratória.• Necessita secagem, pode causar queimaduras

Pasteurização

Processos físicos

Lavadora termodesinfetadora• Lavam e fazem desinfecção de alto nível – 60 a 95ºC• Utilizada para artigos de terapia respiratória, acessórios

de respiradores, comadres, papagaios, cubas.

Termodesinfecção

• Desmontar artigos• Imergir totalmente os artigos na solução• Monitorar tempo de imersão• Identificar os recipientes• Monitorar a concentração das soluções• Garantir que os materiais fiquem secos • Embalar adequadamente • Utilizar EPI

Recomendações gerais

FÍSICOS

RADIAÇÃO IONIZANTE

CALOR

ÚMIDO(AUTOCLAVE)

SECO(ESTUFA)

Métodos de Esterilização

SOLUÇÃO: glutaraldeído 2% ácido peracético 0,2% peróxido de hidrogênio 3- 6%

GASOSO

Óxido de etileno - ETO Plasma de peróxido de hidrogênio - Sterrad Autoclave de formaldeído

QUÍMICOS


A utilização de soluções esterilizantes deve ser desencorajada devido às dificuldades de operacionalização e não garantia de qualidade do processo.

Autoclave de peróxido de hidrogênioCisa / Sterrad


Multiple packagesStericlin Plasma Line

Accessories for plasma sterilization

Tyvek ® - bolsas e bobinas com indicador de plasmafita Plasmarótulo Plasma

Multiple packages

Stericlin® Tyvek® packaging

O Stericlin Tyvek ® - Material é 1073 B, a mais forte da classe médica com 75 g/m2.

Indicadores de plasma e igualdade de oportunidades são impressos na frontside.

Tyvek ® é adequado para o plasma, EO, formaldeído e esterilização irradiação

Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging

Barreira de excelente qualidadeAlta estabilidade mecânicaExcelente peeling fibra livreNota: Devido ao processo de produção existem

diferencias na espessura do Tyvek ® Gramatura de 75 g/m²Maior proteção. Dupont é detentora da patente do papel Tyvek

Multiple packagesStericlin® Tyvek® packaging

Vedação de temperatura para Tyvek ® é entre 120 ° C e 130 ° C. Atenção: quando se utiliza altas temperaturas Tyvek ® pode derreter e, portanto,danos à seladora.

Indicação portanto em manter a a seladora, com uma temperatura fixa de cerca de 125 ° C

Autoclave de Formaldeído


Esterilização a vapor saturado

Autoclave

tempo

temperatura/ pressão

Parâmetros essenciais

Tipos de autoclave

gravitacional

pré-vácuo

Exemplos de parâmetros

Temperatura Tempo material de superfície 121ºC 30 min

134ºC 15 min

material de densidade 121ºC 30 min134ºC 25 min

Pré-vácuo 134ºC 4 min

Fonte: Perkins, 1983; Reichert,1999 (adaptado)

Tipo de autoclave

Gravitacional

material de densidade e superfície

• Testar a eficácia do equipamento na instalação e após manutenção

• Verificar a eficácia após qualquer

modificação proposta no processo de esterilização

• Estabelecer a eficácia como rotina diária

EsterilizaçãoMonitoramento do processo

Chemical indicators for sterilization

The Bowie & Dick-Test

- O teste Bowie & Dick é um teste de penetração de vapor, que tem de ser feito a cada dia antes de iniciar o processo de esterilização (ver EN 554 e outras normas).

O teste Bowie & Dick é realizado com a camara Vazia,antes de iniciar os ciclos de carga completa.

The Bowie & Dick-test systems A 4 and A 5

Três componentes:Pacote de teste (15 vezes

reutilizável)Teste folha (de uso único)frame do metal

The Bowie & Dick-testsheet A 4 - Certified quality

- O Stericlin Bowie & Dick testsheet tem sido a primeira a ser certificada por um laboratório independente, em conformidade com a norma EN 867-3

The Bowie & Dick-test sheet

Unprocessed Processed (Pass)

The Bowie & Dick-test sheet (2)

Processed (Failure)

Temperatures during a fail cycle

Bowie & Dick single-use test pack

Fácil manuseioresultados ReproducablesDIN EN 867-4 certificada

Bowie & Dick-single use test pack Application (1)

Indicadores Químicos

Classe 1: Tiras impregnadas com tinta termo-química que muda de coloração quando exposto a temperatura.

Þ usados externamente em todos os pacotes

Þ evidenciam a passagem do material pelo processo


Teste de BOWIE & DICK - testa a eficácia do sistema de vácuo da autoclave pré-vácuo.

Classe 2:

Þ verifica a eficiência da bomba de vácuoÞ espera-se mudança uniforme da cor do papel, em toda sua extensãoÞ recomenda-se que seja feito no primeiro ciclo do dia ou pelo menos a

cada 24 horasÞ caso não haja homogeneidade na revelação, efetuar revisão imediata do

equipamento

Teste OK Falha no teste


Indicador de parâmetro únicoClasse 3:

Þ controla um único parâmetro: a temperatura pré-estabelecidaÞ utilizados no centro dos pacotes

Indicador multiparamétricoClasse 4:

Þ controla a temperatura e o tempo necessários para o processo


Integrador: controla temperatura, tempo e qualidade do vapor.Classe 5:

Classe 6: Integrador mais preciso por oferecer margem de segurança maior. Reage quando 95% do ciclo é concluído.

The IN-Step batch control system

A IN-Step é um indicador de classe 6, que foi desenvolvido especialmente para o controle do lote e bandeja em esterilizadores de vapor

Apropriado para o ciclo de esterilização 134 ° C por 5 minutos

Apropriado para todos os steamsterilizers com pré-vácuo

Indicadores Biológicos

São preparações padronizadas de microorganismos, numa concentração do inóculo em torno de 106, comprovadamente resistentes e específicos para um particular processo de esterilização para demonstrar a efetividade do processo

Primeira geração: tiras de papel com esporos microbianos, incubados em laboratório de microbiologia com leitura em 2-7 dias

Indicadores Biológicos

Segunda geração: auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas

Terceira geração: auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas

Papel: 70g/m2 papel forte médicaforte barreira contra as bactériasGarantia de não permeável para germes após uma esterilizaçãoPermeável ao ar / vapor – e vapor aos gases

Film: 12/40 μ poliéster (PET) / Polipropileno (PP)Não é permeável a líquidos, vapor e gás= 100% função de barreira

Embalagem de Papel com Film Transparente

Construção do Filme no Envelope e na Bobina

40 µ

Film

Papel

Multiple packages

Multiple packages

• Mesmo em salas estéreis, mas, especialmente, quando transportado através de salas não esterilizadas há poeira que se instala em embalagens esterilizadas.

• Poeira geralmente está contaminada e, portanto, representa uma fonte de contaminação. Enquanto o peeling bolsa e carretel aberto a poeira sobre a superfície do pacote pode cair no pacote. Isso irá contaminar o conteúdo estéril.

Multiplas Embalagens – Por que?

EmbalagemDeve permitir a esterilização do artigo, mantendo a

sua esterilidade até a utilização.

Requisitos: Ser permeável ao ar para permitir sua

saída e entrada do agente esterilizante Ser permeável ao agente esterilizante,

mesmo em cobertura dupla Permitir sua secagem, bem como a do

seu conteúdo Ser uma barreira efetiva à passagem de

microorganismos

• visibilidade do conteúdo• indicador químico• selagem segura• indicação para abertura• lote de fabricação• tamanhos variados• registro MS

Embalagem

Ideal

Enchimento do Filme no Envelope e Bobina

• Cortar a ver através das bobinas com 4 cm adicionais para a vedação superior e inferior

• Evite qualquer tipo de dobraduras - o que enfraquece o material

• Não deixe cair o dispositivo médico para a ver nas embalagens para evitar danos através da selagem da emenda

• Encha somente até ¾ de todo o espaço!• Itens afiados ou pontiagudos devem ser protegidos

separadamente, a fim de evitar danos

Multiple packages

A distância de pelo menos 2-3 cm da vedação para a extremidade externa da embalagem deve ser mantida a fim de permitir a abertura fácil.

Evite qualquer tipo de rugas durante a selagem - isso pode causar canais através do selo.

Manter a temperatura de selagem entre 180 a 190 ºC

Multiple packagesStericlin Blue Line

See-through non-woven packaging

Linha Azul é especialmente adequada para volumosos, pesados e / ou a longo itens5 bolsas diferentes e um carretel disponível60 gm2 não-tecidos com selado em 12 / 40 μ filme composto forteTrês indicadores para o vapor, óxido de etileno e Esterilização FORM-

Multiple packagesPaper Bags

60 gm2 papel da classe médica forte com alto calor e selo indicador STEAMApropriado para STEAM, EO, a forma ea radiação10 tamanhos disponíveisAbrindo o uso de tesoura

Multiple packagesWrapping materials for sterilization

Multiple packagesCrepe wrapping paper

Acondicionamento e embalagem de papel crepe crepe papel sensívelpapel 100%Apropriado para a maioria das aplicações em CSSDIdeal für STEAM e Esterilização a gásDisponível nas cores branca, azul e verde

Multiple packagesPREMIUM and COMFORT

non-woven wrappings

- Mix de papel e fibras de poliésterMais suave e mais flexível do que papel de embrulho crepeIdeal para uso em um recipiente de esterilizaçãoApropriado para quase todos os aplicativos em um CSSDCOMFORT também está disponível como gree interleaved / azul

Multiple packages5PLUS SSMMS-wrapping

polyprophylen 100%um lado azul lila, um lateralSSMMS = 5 camadasS = flexibilidade (spunbound)M = meltblown (barreira)Adequado para uso em um recipiente de esterilização- Adequado para o vapor, gás e plasmasterilization

Multiple packages

Material CeluloseCelulose misturada

com fibraas de poliéster

Polipropileno

EN 868-2 standardised sim sim nãoDrapeability padrão excelente excelente

Water resistance boa muito alta muito altaAlcohol resistance baixa boa nãoSuitable as sterile

drape (inner packing) não sim sim

Useful as outer packing layer? sim sim sim

Cost baixo alto altoRecyclability sim não não

Comparision between crepe, non-woven and SMS (2)

Multiple packagesWrapping method - DIN 58953-7

Obrigado!

Contato:[email protected]

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