Brasília, 10 de junho de 2010

Rastreabilidade na cadeia farmacêutica

Marcelo LiebhardtMarcelo Liebhardt

Worldwide $ 724.5 100.0 % 4.4 7.0

North America 311.9 43.1 1.3 6.9

Europe 237.4 32.8 5.4 6.5

AAA 72.3 10.0 15.7 13.2

Japan 68.6 9.5 2.6 2.9

Latin America 34.3 4.7 12.9 12.7

10 Key Markets 564.0 77.8 3.1 6.1

Audited Market 2008 % Growth (Const US$)

MAT Dec 2008 Sales US$bn % Mkt Shr 2008CAGR

03-07

O mercado mundial de medicamentos movimentou u$s 725 bilhões em 2008

Source: IMS Health

34.3

68.672.3

237.4

311.9

América do Norte Europa AAA Japão América Latina

1,3% 5,4% 15,7% 2,6% 12,9%

Vendas US$ Bilhões % Crescimento

Mercado Farmaceutico 2008

Source: IMS Health

US$ bilhões US$ bilhões

Generic

19,221,5

23,626,4

30,2

2005 2006 2007 2008 2009

Mercado Farmacêutico Brasileiro 2009

53%

9%

50%

11%

48%

12%

45%

14%

42%

15%

38% 39% 40% 41% 43%

14,5%

2009

Source: IMS Health

R$bi Dec 2009R$bi Dec 2009

Pharma

Genericos

OTC

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Contrafação e Informalidade

“Um medicamentos falsificado é aquele que é deliberada e fraudulentamente etiquetado de forma enganosa no que diz respeito à identidade e / ou fonte. A contrafação pode ocorrer em produtos de marca ou genéricos e os produtos falsificados podem incluir produtos com ingredientes corretos ou com ingredientes errados, sem ingredientes ativos, com ingredientes ativos insuficientes ou com embalagem falsa. " (OMS)

Informalidade: eufemismo para ilegalidade e clandestinidade.

Os caminhos da contrafação se cruzam com os da informalidade

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Em 2010: Estima-se que as vendas

mundiais de medicamentos falsificados cheguem a mais de US $ 75 bilhões, incremento de mais de 90% quando comparado com 2005

A falsificação representará 16% das vendas mundiais da indústria legítima

PIRATAS

Contrafação

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O Problema é Global

• Falsificações podem causar graves efeitos colaterais e até a morte;

• Contribuem para a resistência aos medicamentos;

• Perda de confiança no sistema de saúde pública;• Perda de confiança nas marcas;• Perda de receita fiscal.

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Estimativas mostram que:

• Em regiões da A. Latina, Sudeste da Ásia e África Subsaariana mais de 30% dos medicamentos são falsificados;

• Em países desenvolvidos e com fortes mecanismos reguladores representam menos de 1% das vendas;

• Na Internet, mais de 50% são falsificados Fonte: OMS, a OCDE, e Instituto de Segurança Farmacêutica

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Quem são os falsificadores?

Há dois tipos: Crime organizado e falsificadores em menor escala

• A fabricação de medicamentos falsificados tornou-se extremamente rentável

• O crime organizado muda gradativamente de narcóticos para falsificação de medicamentos

• As sanções contra a produção de medicamentos falsificados são na maioria dos países muito mais brandas do que aquelas aplicadas às drogas ilegais

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A rastreabilidade é importante paraA rastreabilidade é importante para......

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... verificar se o produto é falsificado;

... um controle eficiente da informalidade (sonegação fiscal)

... combater o roubo de cargas e a fraude nos sistemas de copagamento.;

... o recolhimento do produto (product recall) ;

... verificar a conformidade do produto com a regulamentação sanitária;

... verificar eventos adversos e a vigilância sanitária pós-comercialização

... reduzir o erro médico ;

... documentar a utilização dos medicamentos em protocolos eletrônicos em

sistemas de informações do Sistema de Saúde e dos Hospitais;

... uma gestão logística eficiente;

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Nos Estados Unidos:• FDA• Califórnia e Flórida• Indústria

Na Europa • UE• Turquia, Espanha• EFPIA

Brasil Lei 11.903/09

Iniciativas para implementar a rastreabilidade dos medicamentos

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Código 2D DataMatrix

Código de barras EAN13

Etiqueta de Rfid

““CarriersCarriers””

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Pedigree do MedicamentoPedigree do Medicamento(Rastreabilidade)(Rastreabilidade)

Serialização do Serialização do ProdutoProduto

Interfase físicaInterfase física(RFID, 2D ou Código (RFID, 2D ou Código

de Barras)de Barras)

Identificação do ProdutoIdentificação do Produto(EPC, SGTIN)(EPC, SGTIN)

Componentes do sistema de Rastreabilidade

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Indústria Distribuição Varejo

Rastreabilidade ao longo da cadeia de Rastreabilidade ao longo da cadeia de suprimentossuprimentos

RastreabilidadeInterna

Rastreabilidadeexterna

BDRastreabilidade

InternaRastreabilidade

Interna

Rastreabilidadeexterna

Rastreabilidadeexterna

Rastreabilidadeexterna

Fluxo Físico Fluxo da Informação

Processo de RastreabilidadeProcesso de Rastreabilidade

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O sistema permite verificar se o produto a ser pesquisado: 

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a) é o produto que nós acreditamos que deveria ser (isto é, se o código que escaneamos

via "sistema" informa que pertence ao produto que temos em nossas mãos); 

b) tem um “pedigree de custódia", que nos remete ao fabricante legítimo; 

c) é do fabricante que o sistema "acredita" ter feito produto; 

d) é também do fabricante que consta no próprio código; 

e) não têm sua presença registrada em outro ponto da cadeia farmacêutica .

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Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1)Lições do Projeto Piloto BRIDGE WP06 (1):

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O maior erro que a maioria dos países e regiões parecem estar fazendo é o de confundir

os termos tecnologia e solução, e alguns parecem também acreditar que a aplicação de

uma etiqueta ou um código (código de barras 2D ou alfa-numérico) é tudo o que eles

precisam fazer - não énão é.. Sem a infra-estrutura para gerar, codificar, verificar e armazenar

dados a fim de conferir e autenticar os produtos, resulta irrelevante se utilizamos RFID, 2

D Data Matrix, códigos de barras lineares ou códigos alfa- numéricos em caixas / pacotes,

embrulhos, caixas ou pallets . É simplesmente um desperdício de tempo e dinheiro. O

que pilotos como este demonstram é que a geração segura de dados na linha combinadacombinada

com o “carrier “(RFID, 2 D, etc.) é o importante – e não apenas o “carrier “ e, portanto, é a

verificação no sistema e não a tecnologia que irá fazê-lo funcionar na prática. (BRIDGE

WP06 Pilot Evauation Report pp. 9-10).

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Obrigado