boas práticas deFABRICAÇÃO

Elaborado por: Luis Antonio Cezar Junior

BPFHISTÓRICO

O QUE SÃO AS BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO

OBJETIVOS

PILARES DAS BPF’S

IMPORTÂNCIA

BPF HISTÓRICO

No início da industrialização dos medicamentos não havia regulamentações para o setor. O FDA, era um órgão ineficiente, devido a pouca regulamentação, falta de pessoal qualificado e estrutura laboratorial.

Em 1938 foi criada a primeira regulamentação sobre ESTOCAGEM, EMBARQUE e RECEBIMENTO de produtos farmacêuticos nos EUA.

BPF HISTÓRICO

Em 1964, através de uma pesquisa, o FDA descobriu que 19,5% dos produtos como cremes e loções apresentavam uma contagem alta de bactérias patógenas, como a Pseudomonas, e estas eram responsáveis por muitos casos de cegueira.

BPF HISTÓRICO

Após a descoberta das contaminações o governo americano pressionou o FDA, que então publicou o primeiro CFR ( Code of Federal Regulations).

Em 1971 ocorreu a primeira revisão deste regulamento, ano este em que as industrias farmacêuticas iniciaram os programas de BPF, com o nome de Total Quality Assurance.

Em 1979, uma nova revisão, representando os requerimentos legais estabelecidos pelo governo.

BPF HISTÓRICO

No Brasil, a Portaria Nº16 de 1995, foi substituída ela RDC 134 de 2001, com o objetivo de assegurar qualidade na fabricação de medicamentos.

Com o avanço da tecnologia e devido a relevância de documentos, em consideração a OMS, a ANVISA publicou a RDC 210 que aprimorou e padronizou as ações da BPF.

A última atualização de legislação em abril deste ano (2010), com a RDC 17.

BPF O que são as BPFs?

As Boas Práticas de Fabricação são normas para a fabricação adequada de medicamentos com o objetivo de evitar contaminações, confusões e erros que possam tornar os medicamentos inadequados para o consumo.

BPF Pilares das BPF’sAs Boas Práticas de Fabricação determinam que:

1. Processos de Fabricação devem ser definidos e revisados sistematicamente.2. Qualificações e validações necessárias devem ser efetuadas.3. Sejam fornecidos recursos necessários como:

1. Pessoal qualificado e treinado;2. Instalações adequadas;3. Equipamentos e sistemas adequados;4. Materiais, recipientes e rótulos adequados;5. Procedimentos e instruções aprovados;6. Armazenamento e transporte adequados;

4. Os funcionários devem estar treinados para desempenharem corretamente os procedimentos.

5. Sejam feitos registros de todas as etapas de produção.6. O armazenamento e distribuição devem ser adequados para não oferecerem risco

a qualidade.7. Deve estar implantado um sistema de recolhimento de lotes após a

comercialização.8. As reclamações sobre os produtos devem ser registradas e examinadas.

BPF Objetivos das BPF’s

Assegurar os requisitos

mínimos de higiene e

organização sejam

cumpridos.

Integração entre todas as áreas da empresa e assegurar que todas sejam providas da

infra-estrutura necessária

Buscar constantemente a qualidade dos produtos

durante todas as fases de produção. Reduzir

desperdícios e trabalhar

com segurança.

BPF

BPF Importância das BPF’s

Garantia a máxima QUALIDADE dos medicamentos produzidos, SEGURANÇA no uso e EFICÁCIA terapêutica.