uma empresa com boas práticas de fabricação

1Uma empresa com Boas Práticas de Fabricação

MANUAL de BPF (GMP)

Uma empresa comBoas Práticas de Fabricação


Mensagem da Diretoria

O Manual de Boas Práticas de Fabricação é um documento obriga-tório pela ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) para empresas fabricantes de cosméticos, fármacos e alimentos. Ele descreve as diretrizes para garantir que a empresa está de acordo com as normas existentes no ramo para fabricação de um produto específico. A PIGMA desenvolveu o seu Manual BPF por entender que é uma empresa em constante aperfeiçoamento e que precisa estar alinhada com seus principais clientes dos ramos farmacêuticos, cosméticos e alimentícios. Desta forma, podemos assegurar ao nosso cliente o fornecimento de produtos para embalagens e ró-tulos isentos de riscos de contaminação. Você é parte importante neste processo, por isso consulte sem-pre este manual para que conheça e pratique as normas essenciais para o bom andamento do seu trabalho. Assim poderemos produ-zir nossos produtos garantindo a qualidade total.

Flavio Medeiros JuniorAltanoir Antenor de Oliveira

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Índice

Introdução Edifícios e Instalações Equipamentos Limpeza, Higiene Pessoal e no TrabalhoDocumentação e Registros de OperaçõesSegurança do Trabalho Produção Garantia da Qualidade Contaminação Controle de Pragas Armazenagem e DistribuiçãoTreinamentoProtocolo recebimento

ExpedienteAlta Direção: Diretoria Adm/Financeiro: Altanoir de Oliveira Diretoria Comercial: Flávio Tomaz Medeiros JuniorElaboração: Gestão de Processos/QualidadeResponsável: Marcelo Carvalho Campos Projeto Gráfico: Pré-impressão Pigma Gráfica Responsável: Douglas Craveiro Impressão: Pigma Gráfica

Este produto é feito de material proveniente de florestas bem manejadascertificadas FSC® e de materiais reciclados.

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O que é BPF (GMP) ?

BPF (Boas Práticas de Fabricação) ou GMP (Good Manufacturing Practices). É um conjunto de normas que padronizam e definem proce-dimentos, métodos de controle de qualidade, fabricação, condições de instalações, equipamentos, embalagens, armazenamento e distribui-ção dos produtos. A PIGMA GRÁFICA aplica BPF (Boas Práticas de Fabricação) em seu parque gráfico com o objetivo de manter os processos padronizados, livres de defeitos e de contaminação de qualquer tipo, para que resul-tem em produtos com qualidade assegurada. Esta prática, além de ser benéfica a todos nós da PIGMA, propícia ao nosso cliente a segurança necessária para que possa receber, armaze-nar e utilizar nossos produtos em sua linha de produção alimentícia ou farmacêutica sem o risco de contaminação do seu produto final.

A seguir, abordaremos as Boas Práticas de Fabricação.

Boa leitura!

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1 - Edifícios e Instalações

Em observação às seguintes normas da Secretaria do Trabalho:• NR-08 Edificações;• NR-24 Condições de higiene e conforto nos locais de trabalho.

A empresa deve manter:• Tetos sem bolor; • Áreas sem lixo ou entulho acumulados; • Instalações hidráulicas sem vazamentos; • Pisos e paredes livres de buracos que causem riscos;• Instalações elétricas em bom estado; • Sistema adequado de tratamento de resí duos;• Sanitários e vestiários adequados e limpos.

2 - Equipamentos

Os equipamentos utilizados na produção dos cartuchos e lâminas para embalagens devem ser apropriados e colocados de tal forma que a limpeza e a manutenção sejam facilitadas.

Assim, os equipamentos devem:• Possuir acesso para limpeza e manutenção;• Serem instalados de forma adequada para que peças e componentes não se desprendam;• Passar por manutenção preventiva, e quando necessário, corretiva;• Os equipamentos que estiverem fora de uso devem ser retirados das áre-as produtivas.


3 - Limpeza

• Mantenha sempre o seu local de trabalho limpo e organizado;• Pisos, paredes e equipamentos devem estar limpos o tempo todo;• Isso também vale para os banheiros, vestiários, refeitório e demais áreas comum;• Pratique a coleta seletiva, cada lixo tem seu cesto correto. Não jogue por exemplo: copo de café em lixo de escritório, não misture aparas de papel com de plásticos.

Nas áreas produtivas NÃO é permitido:• Armazenar mochilas; • Guardar pertences pessoais;

Obrigações do Colaborador:• Limpar seu equipamento e ambiente de trabalho antes de finalizar seu turno; • Organizar as ferramentas e/ou materiais que não estiverem mais em uso.

3.1 - Higiene Pessoal

Uma das formas mais comuns de contaminação é a falta de higiene pes-soal. Manter a higiene pessoal e no trabalho, é imprescindível para garan-tirmos a qualidade do produto. Hábitos simples de higiene podem evitar danos à saúde e à empresa.• TOME BANHO DIARIAMENTE!• PREFERENCIALMENTE USE OS CABELOS CURTOS OU MANTENHA-OS AMARRADOS!• ESCOVE SEMPRE OS DENTES E USE FIO DENTAL!• LIMPE BEM AS ORELHAS!• MANTENHA OS PÉS E AS MEIAS SEMPRE LIMPOS!• CORTE AS UNHAS REGULARMENTE!• LAVE SEMPRE MUITO BEM AS MÃOS!

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Para uma boa higienização das mãos, siga as etapas, conforme a ilustração:

Saúde Pessoal • Se você tiver algum problema de saúde, comunique imediatamente seu líder ou RH. Lembre-se que você pode e deve ajudar diminuir riscos de contaminação.

Uniforme • Mantenha-o limpo e bem apresentável; • Não sente com o uniforme em lugares impróprios (escadas, muretas, chão, etc...).


3.2 - Higiene no trabalho

O cuidado com o ambiente de trabalho é um fator importante para evitar contaminações do nosso produto. Portanto, na área produ-tiva, não use: • Colares; • Brincos; • Anéis; • Pulseiras; • Relógios e quaisquer outros objetos que possam vir a se desprender e acidentalmente contaminar o produto. Dessa forma, além de garantir a hi-giene do local, também serão evitados acidentes de trabalho.

3.3 - Organização

Para organizar é preciso método 5S / 8S. O que é o Processo 8S? O Processo 8S é uma evolução da prática 5S desenvolvida no Japão. O objetivo principal é melhorar o ambiente de trabalho proprocionando um local mais organizado, limpo e acolhedor para todos, contribuindo com a melhoria da qualidade de vida das pessoas. Para alcançar este objetivo todos nós devemos praticar alguns valores bá-sicos como: respeito ao próximo, trabalho em equipe, qualidade/excelência em seu dia-a-dia de trabalho, responsabilidade, organização e empenho. Os resultados alcançados aumentarão a percepção de satisfação e orgu-lho de fazer parte da Pigma. A denominação 8S vem de oito palavras iniciadas pela letra “S”, cada qual significa 1 Senso, saiba mais no verso desta página.

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São estes os 8 SENSOS:

1 - SEIRI – Senso de Utilização/TriagemManter no local de trabalho apenas o que vocÃª realmente precisa usar, na quantidade certa.

2 - SEITON – Senso de Arrumação, OrdenaçãoConservar cada coisa em seu lugar.

3 - SEISO – Senso de LimpezaCada pessoa deve limpar a sua própria área de trabalho, para que o am-biente fique limpo e agradável. Nunca espere sujar para depois limpar.

4 - SEIKETSU – Senso de Bem EstarResultado de um ambiente de trabalho organizado, limpo e seguro.

5 - SHITSUKE – Senso de AutodisciplinaComprometer-se, não relaxar, mas trabalhar sempre pela melhoria contí-nua.

6 - SHIKARI YARO – Senso de União/DeterminaçãoÉ o trabalho em equipe - motivação coletiva, liderança e comunicação atu-ante e atualizada.

7 - SHIDO – Senso de Capacitação ProfissionalÉ o aperfeiçoamento profissional e o treinamento constante, individual e coletivo.

8 - SETSUYAKU – Senso de EconomiaÉ o combate ao desperdício, administrando da melhor forma os recursos disponíveis e controlando adequadamente as perdas.


4 - Documentação e Registro de Operações

A Ordem de Produção contém a documentação técnica dos processos para fabricação do produto. A pasta contendo a OP e toda atividade execu-tada recebe visto e data. Desta forma, registramos nossa responsabilidade sobre os processos realizados e garantimos a rastreabilidade da fabricação do produto. Esta documentação, bem como os procedimentos operacionais e ins-truções de trabalho constituem parte essencial do Sistema de Garantia da Qualidade e estão relacionadas com os aspectos das Boas Práticas de Fa-bricação. Um dos objetivos destas documentações é definir as especificações dos materiais, os métodos de fabricação e os controles, a fim de assegurar que os colaboradores envolvidos na fabricação saibam o que fazer e como fazê-lo, inclusive assegurar que o colaborador autorizado tenha todas as informações necessárias para a liberação ou não do trabalho, além de pos-sibilitar a rastreabilidade e a investigação de qualquer lote sob suspeita de desvio de qualidade. Após a fabricação e entrega dos produtos, todos estes documentos per-manecem arquivados e acessíveis por um período mínimo, constituindo o registro e rastreabilidadede do lote de fabricação.

Procedimentos e Instruções de Trabalho Um procedimento é o passo-a-passo que devemos seguir para fazer o nosso trabalho com QUALIDADE E SEGURANÇA. Seguir suas instruções cor-retamente é fundamental para o sucesso das Boas Práticas de Fabricação.

PRO: Procedimento Operacional (documento que indica “o que fazer”). IT: Instrução de Trabalho (documento que indica “como fazer”).

Os procedimentos e instruções de trabalho devem estar disponíveis ao pessoal que irá executar as atividades.

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5 - Segurança do Trabalho / CIPA

A Segurança do Trabalho é outro fator importante e que está diretamen-te ligado às Boas Práticas de Fabricação. A segurança do trabalho é um dos meios empregados pela PIGMA GRÁ-FICA para produzir sem colocar em risco a saúde dos colaboradores. As diretrizes específicas de Segurança, Higiene e Medicina do Trabalho fazem parte do dia-a-dia da PIGMA. Garantir a saúde e a integridade física dos nossos colaboradores é fundamental no desenvolvimento de qualquer ati-vidade, e você, colaborador, também é o responsável por esta segurança.

É isso mesmo! Você é o responsável pela sua segurança! A PIGMA GRÁFICA visa propiciar aos seus colaboradores, prestadores de serviço, visitantes e à sociedade a garantia de uma busca contínua pelo controle total de riscos em seus ambientes de trabalho, para assegurar a integridade de seus colaboradores e a qualidade de vida de todos.


Algumas regras básicas para a prevenção de acidentes de trabalho e doenças ocupacionais: • Não execute nenhuma atividade antes de esclarecer todas as dúvidas com seu líder;• Não opere máquinas ou equipamentos (uma empilhadeira, por exemplo) se não estiver devidamente capacitado e autorizado para tal; • Siga fielmente as normas de segurança, as orientações da CIPA (Comissão Interna de Prevenção de Acidentes) e da Brigada de Incêndio; • Comunique qualquer irregularidade ou situação de risco à CIPA ou ao Técnico de Segurança do Trabalho; • Participe dos treinamentos, respeite as sinalizações de segurança e utilize corretamente os EPIs (Equipamentos de Proteção Individual) necessários à execução de suas atividades. Os equipamentos de proteção individual for-necidos a você servem para a sua proteção e são de uso obrigatório.

Tipos de EPIs:• Óculos; • Calçados; • Protetor Auricular;• Protetor Respiratório;• Luvas.

6 - Produção Para uma boa produção devemos seguir as normas de BPF: • Ordens de Produção claras e objetivas; • Processos padronizados (procedimentos) de conhecimento dos colabo-radores envolvidos; • Limpeza constante das áreas produtivas; • Registros da produção, permitindo a rastreabilidade em todas as fases do processo, desde a pré-impressão, impressão, acabamento até a entrega; • Inspeção dos produtos, para garantir a qualidade e evitar contaminação cruzada/mistura.

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Fluxo de Processo / Recebimento É preciso conferir e identificar todas as matérias-primas e materiais de embalagem recebidos, bem como checar seu aspecto (perfeito, danifi-cado, sujo, etc.). Também deve-se checar com o pedido as quantidades recebidas e a numeração dos lotes. Esta atividade é realizada pela equipe do Almoxarifado.

Separação de Materiais A separação de materiais é feita de acordo com as quantidades esta-belecidas na Ordem de Produção. As matérias-primas e os materiais de embalagem são separados pelo Almoxarifado e enviados para a Área de Produção mediante a solicitação do PCP e requisição de materiais.

Fabricação Os materiais são impressos conforme as especificações descritas na ordem de produção. Os materiais são acondicionados em paletes identificados e limpos. Em seguida os paletes são enviados para o Acabamento, para as próximas etapas do processo produtivo.

Revisão e Embalagem Após as etapas de impressão e acabamento liberadas, os lotes dos mate-riais (Cartuchos de Embalagem) são inspecionados de acordo com a norma NBR5426 - Nível de Inspeção NQA 0,65 dupla/normal e após a aprovação do lote pelo CQ é emitido o Laudo de Qualidade.

Expedição Após liberação do lote, a equipe de produção encaminha o produto (devidamente embalado e identificado) para área de Expedição, que, após receber a Nota Fiscal de Faturamento e Entrega junto do Laudo da Qua-lidade, realiza a conferência dos volumes e identificação e providencia a entrega do produto ao cliente.


7 - Garantia da Qualidade

Gestão de Processos e Controle de Qualidade O departamento de gestão de processos coordena, analisa e monitora os processos produtivos e administrativos desenvolvendo atividades que visam assegurar a qualidade dos produtos, bem como a melhoria contínua de acordo com padrões baseados nas normas ISO e previamente estabele-cidos pelas BPF (GMP) e especificações do cliente.

A Gestão de Processos atua no sentido de:• Assegurar que as condições mínimas para se obter produtos dentro do esperado sejam cumpridas;• Buscar envolvimento contínuo de todos os colaboradores direta e indire-tamente envolvidos com o processo de fabricação e controle;• Assegurar que os processos e procedimentos foram validados, que os colaboradores foram treinados e verificar o cumprimento dos procedimen-tos;• Realizar auditorias internas e acompanhar auditorias externas (de clien-tes ou de terceira parte);• Acompanhar a homologação e qualificação dos fornecedores e prestado-res de serviço;• Assegurar que todos os fornecedores e prestadores de serviços foram aprovados e qualificados;• Gerenciar indicadores e conduzir as tratativas de Não-conformidades e reclamações de clientes.

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Controle de Qualidade (CQ) O controle de qualidade é responsável pelo conjunto de técnicas, aná-lises, inspeções e laudos que tem como objetivo garantir que matérias--primas específicas e produtos (que serão utilizados como embalagem ou quando requeridos pelo cliente) estejam dentro dos padrões de qualidade exigidos pelos nossos clientes e pela BPF(GMP), para que possam ser utili-zados com a finalidade proposta. Para garantir a padronização das cores durante o processo produtivo de rótulos e embalagens, após a aprovação do cliente na prova de cor é mon-tado pelo CQ as CPC´s (Cartelas Padrão de Cor) com a tolerância mínima, padrão e máxima aceitáveis para os lotes produzidos do mesmo modelo de produto. Desta forma, o cliente recebe um exemplar desta cartela e utiliza para fa-zer a comparação com o produto recebido em seu Controle de Qualidade.


8 - Contaminação

Contaminação significa a presença de “algo estranho” nos materiais, equipamentos ou em tudo aquilo que tem contato direto com o produto. Devemos estar atentos aos 3 tipos de contaminação:• Contaminação microbiana;• Contaminação por partículas;• Contaminação cruzada ou mistura.Contaminação microbiana Este tipo de contaminação ocorre quando se verifica a presença de microorganismos nos produtos, materiais ou equipamentos. Ex.: bolor.O que são microorganismos? São seres vivos que não podem ser vistos a olho nu, mas podem ser encontrados em qualquer lugar que não esteja limpo e sanitizado.Ex.: Fungos, bactérias e vírus.Podemos evitar a contaminação microbiana tomando os seguin-tes cuidados:• Ter bons hábitos de higiene; • Vestir uniformes limpos e utilizar corretamente os EPIs; Lavar as mãos sempre que usar o banheiro; • Utilizar álcool gel 70%; • Lavar e sanitizar os equipamentos, as áreas produtivas e administrativas; • Manter os recipientes que contenham produtos e matérias-primas bem fechados e limpos.Contaminação por partículas Este tipo de contaminação ocorre quando as partículas se misturam aos produtos ou matérias-primas. O que são partículas? São materiais sólidos e pequenos. Podem estar presentes nos unifor-mes, no chão, no ar e até mesmo sobre ou dentro dos equipamentos e utensílios utilizados nos processos produtivos. Ex.: Fiapos de roupas, cabelo, pós em geral, etc.

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Para evitar a contaminação por partículas:• Use uniformes que não soltem fiapos; • Não encoste em lugares sujos e empoeirados com o uniforme de trabalho; • Antes de produzir os cartuchos de embalagens sempre limpe as bancadas de trabalho com pano úmido e seque; • Evite colocar as mãos no cabelo ou barba enquanto estiver nas áreas pro-dutivas manuseando cartuchos de embalagens.

Contaminação cruzada É a troca/mistura de materiais impressos, por ex.: identificação errada de um material ou uma mistura de modelos diferentes de um mesmo lote.Também pode-se considerar Contaminação Cruzada quando ocorrer mis-tura de produtos químicos equivocadamente.

A contaminação cruzada pode ocorrer quando:• Deixamos galões com insumos diferentes abertos e próximos uns dos ou-tros e, sem observar a rotulagem, utilizamos equivocadamente o produto errado no processo produtivo.

Para evitar a contaminação cruzada é preciso:• Verificar a limpeza de bancadas e equipamentos antes de iniciar o processo; • Não manusear mais de uma matéria-prima similar ao mesmo tempo; • Manter sempre separados, identificados e vedados os recipientes que contenham insumos para a produção.

A mistura pode ocorrer quando:• Produtos similares são produzidos ao mesmo tempo no mesmo local.

Para evitar a mistura é preciso:• Identificar e separar corretamente os materiais impressos;• Realizar a limpeza e liberação de área.

CUIDADO! UMA CONTAMINAÇÃO PODE CAUSAR SÉRIOS DANOS AO CON-SUMIDOR FINAL, PREJUDICANDO SUA SAÚDE E AFETANDO A IMAGEM DE NOSSO CLIENTE DIRETO.


9 - Controle de Pragas

O controle de pragas é o conjunto de ações preventivas e corretivas que minimizam o risco de infestação e contaminação. Alimentos atraem insetos. Além do Controle de Pragas feito REGULAR-MENTE na PIGMA GRÁFICA, é importante que todos colaborem.

Responsabilidade da Empresa: • Contratar um fornecedor especializado em controle de pragas;• Manter monitoramento constante e ativo para propiciar um ambiente de trabalho livre de pragas;• Treinar e orientar os colaboradores quanto aos cuidados para evitar atrair insetos e roedores na empresa.

Responsabilidade do Colaborador: • Não guardar alimentos nos armários dos vestiários;• Não guardar alimentos nas áreas produtivas da fábrica;• Não ingerir alimentos, não fumar nem mascar chiclete nas áreas produ-tivas da fábrica nem nos vestiários;• Cuidar da higiene pessoal; • Participar dos treinamanetos realizados pela empresa;• Colocar em prática todas as orientações recebidas;• Estar atento a todo e qualquer indício de aparecimento de insetos ou roedores e comunicar os líderes, RH e a segurança do trabalho.

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10 - Armazenagem e Distribuição

São cuidados indispensáveis:• Não colocar o produto diretamente sobre o piso, somente sobrepallets ou prateleiras; • Não estocá-lo junto com produtos tóxicos ou de odor forte;• Guardar distância mínima entre a pilha de produto e a parede;• Não armazenar em locais úmidos ou com sinais de infiltração de água;• Vistoriar as caixas de embalagens/pacotes antes de realizar o carrega-mento dos produtos nos veículos para garantir que não estejam danifica-dos cumprindo assim a função de proteger o produto;• Realizar o transporte e a entrega zelando para manter as embalagens e o produto sem danos;• Coletar os canhotos e protocolos devidamente assinados pelo recebedor do produto para mantermos registro que o mesmo recebeu os volumes e não houve nenhum apontamento de problema aparente de mal acondicio-namento ou embalagens danificadas.


11 - Treinamento

Diretrizes:• Treinamento periódico dos colaboradores, iniciando-se pela integração à empresa, onde é apresentado: - Manual de BPF; - Código de Conduta; - Regulamento Interno; - Saúde e Segurança do trabalho; - Programa de benefícios.

Aperfeiçoamento constante:• Aplicação de programa 8S (sempre que possível); • Orientação e supervisão constante dos líderes da área; • Trabalho em conjunto das áreas de Recursos Humanos, Qualidade, Se-gurança e Saúde.

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A Pigma adota Boas Práticas de Fabricação e conta com você para mantermos:

• Instalações em bom estado; • Equipamentos apropriados e limpos; • Limpeza, higiene e organização; • Documentação padronizada; • Segurança do trabalho ativa; • Produção Controlada; • Garantia da Qualidade; • Ações para evitar a Contaminação; • Controle de Pragas regular e efetivo; • Cuidados na Armazenagem dos produtos;• Treinamentos Constantes.


Trabalhar com Boas Práticas de Fabricação é zelar pela saúde e a vida de seres humanos!

#todosjuntos

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Eu,_________________________________________,

estou ciente da minha importância no desenvolvimento da

empresa de acordo com os princípios apresentados.

Recebi, li e concordo com este Manual de Boas Práticas de

Fabricação estabelecidas pela PIGMA.

Comprometo-me a cumpri-las, divulgá-las e monitorá-las

em todas as atividades relacionadas à PIGMA.

________________________ _____/____/____

Assinatura Data

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