Aspectos do Prontuário EletrônicoLincoln de Assis Moura Jr., MSc, DIC, PhDlincoln.moura@zilics.com.br+55 11 8426-6276

Sumário

– Complexidade da Informação em Saúde

– Declaração de Convicção

– Aspectos Éticos e de Privacidade

– Certificação de Software para a Saúde

– Processo de Certificação SBIS – CFM

– Manual de Requisitos

– Aspectos Funcionais

A Complexidade da Saúde

Informação extremamente variada– >100.000 itens no vocabulário médico do dia a dia– dificuldade de se estabelecer padrões: vocabulário– cuidados com a semântica: “obesidade”– SNOMED: 60.000.000 possibilidades diagnósticas

Informação muito pouco estruturada– prescrição médica, laudo médico, prontuário médico– dificuldades de se estabelecer padrões: estrutura– quase linguagem natural

Serviços de Saúde correspondem a empresas muito complexas– 5.000 clientes e 5.000 tipos de procedimentos com atendimento personalizado!– A Saúde é Federada– O Atendimento é Distribuído– Não existe muita noção de “Cadeia de Valor”, nem de “Melhores Práticas”– É um Mercado de Insatisfeitos!

Convicção:É impossível oferecer serviços de

massa, usando métodos artesanais.

Bons Sistemas de Informação

são essenciais para aumentar o

alcance e a qualidade da Saúde.

Convicção:É impossível oferecer serviços de

massa, usando métodos artesanais.

Bons Sistemas de Informação

são essenciais para aumentar o

alcance e a qualidade da Saúde.

Modelo para o Sistema de Informação em Saúde

Apoio àAtenção em

Saúde

Apoio àAtenção em

Saúde

GestãoOperacional

GestãoOperacional

GestãoClínica

GestãoClínica

Gestão daQualidadeGestão daQualidade

Informaçãono Ponto

de Atenção

Informaçãono Ponto

de Atenção

Agregação dedados

não-identificados(datawarehousing)

Agregação dedados

não-identificados(datawarehousing)

PEP / RESPEP / RES

ProtocolosEvidênciasProtocolosEvidências

ConhecimentoConhecimento

FaturamentoFaturamento

GestãoEstratégica

GestãoEstratégica

Best PracticesAutomação

Suporte àOperação

ConhecimentoApoio à Decisão Gestão

Algumas Preocupações Éticas e Legais

Privacidade– O Indivíduo tem Direito a manter seus dados privados

Confidencialidade– Acesso aos dados apenas por quem tenha direito

Disponibilidade– Os dados devem estar disponíveis para quem tem direito de acesso

Segurança, Rastreabilidade, Auditabilidade, Autenticação– Os dados não podem ser alterados, uma vez registrados

Conceito Básico– O direito de acesso deve ser dado se for em benefício do paciente

– Operadoras tem direito de acesso aos dados (Auditoria)

– Empresas que contratam Planos de Saúde não tem este direito

Motivação para Certificação de Software (2002)

Demandas Diversas– Fornecedores de Soluções

– Anseio por parte dos médicos de tornar-se paperless

– Elevado número de sistemas para consultório médico

– Falta de legislação específica

Infra-estrutura Nacional para Assinatura Digital– ICP – Infra-estrutura de Chaves Públicas

Certificação de Sistemas de RES

Referencial Teórico:– Resoluções do Conselho Federal de Medicina (CFM)

– Comitê Técnico ISO 215 – Informática em Saúde:• Registro Eletrônico em Saúde

• Escopo, Definições e Conceitos

– Normas ISO para segurança da informação;

– A Infra-estrutura de chaves públicas ICP-Brasil

Referencial Teórico

Resolução CFM 1638/2002

– Art 1º : define prontuário médico como:

o documento único constituído de um conjunto de informações, sinais e imagens registradas, geradas a partir de fatos, acontecimentos e situações sobre a saúde do paciente e a assistência a ele prestada, de caráter legal, sigiloso e científico, que possibilita a comunicação entre membros da equipe multiprofissional e a continuidade da assistência prestada ao indivíduo.

Referencial Teórico

Resolução CFM 1638/2002– Observar os itens que deverão constar obrigatoriamente do

prontuário confeccionado em qualquer suporte, eletrônico ou papel:

– Identificação do paciente – nome completo, data de nascimento (dia, mês e ano com quatro dígitos), sexo, nome da mãe, naturalidade (indicando o município e o estado de nascimento), endereço completo (nome da via pública, número, complemento, bairro/distrito, município, estado e CEP);

– Anamnese, exame físico, exames complementares solicitados e seus respectivos resultados, hipóteses diagnósticas, diagnóstico definitivo e tratamento efetuado;

Referencial Teórico

Resolução CFM 1638/2002– Evolução diária do paciente, com data e hora, discriminação de

todos os procedimentos aos quais o mesmo foi submetido e identificação dos profissionais que os realizaram, assinados eletronicamente quando elaborados e/ou armazenados em meio eletrônico;

– Nos prontuários em suporte de papel é obrigatória a legibilidade da letra do profissional que atendeu o paciente, bem como a identificação dos profissionais prestadores do atendimento. São também obrigatórias a assinatura e o respectivo número do CRM;

– Nos casos emergenciais, nos quais seja impossível a colheita de história clínica do paciente, deverá constar relato médico completo de todos os procedimentos realizados e que tenham possibilitado o diagnóstico e/ou a remoção para outra unidade.

Referencial Teórico

Resolução CFM 1639/2002– Art. 1º – Aprova as "Normas Técnicas para o Uso de Sistemas

Informatizados para a Guarda e Manuseio do Prontuário Médico", anexas à esta resolução, possibilitando a elaboração e o arquivamento do prontuário em meio eletrônico.

– Art. 2º – Estabelece a guarda permanente para os prontuários médicos arquivados eletronicamente em meio óptico ou magnético, e microfilmados.

Referencial Teórico

Resolução CFM 1639/2002

– Art. 3º – Recomenda a implantação da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos em todas as unidades que prestam assistência médica e são detentoras de arquivos de prontuários médicos, tomando como base as atribuições estabelecidas na legislação arquivística brasileira (a Resolução CONARQ nº 7/97, a NBR nº 10.519/88, da ABNT, e o Decreto nº 4.073/2002, que regulamenta a Lei de Arquivos – Lei nº 8.159/91).

– Art. 4º – Estabelece o prazo mínimo de 20 (vinte) anos, a partir do último registro, para a preservação dos prontuários médicos em suporte de papel.

Referencial Teórico

Resolução CFM 1639/2002– Art. 5º – Autoriza, no caso de emprego da microfilmagem, a

eliminação do suporte de papel dos prontuários microfilmados, de acordo com os procedimentos previstos na legislação arquivística em vigor (Lei nº 5.433/68 e Decreto nº 1.799/96), após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.

– Art. 6º – Autoriza, no caso de digitalização dos prontuários, a eliminação do suporte de papel dos mesmos, desde que a forma de armazenamento dos documentos digitalizados obedeça à norma específica de digitalização contida no anexo desta resolução e após análise obrigatória da Comissão Permanente de Avaliação de Documentos da unidade médico-hospitalar geradora do arquivo.

Referencial Teórico

Resolução CFM 1639/2002 – Art. 7º – Estabelece que o Conselho Federal de Medicina e a

Sociedade Brasileira de Informática em Saúde (SBIS), mediante convênio específico, expedirão, quando solicitados, a certificação dos sistemas para guarda e manuseio de prontuários eletrônicos que estejam de acordo com as normas técnicas especificadas no anexo a esta resolução.

Histórico

Convênio SBIS X CFM

– Revisão da literatura

– Entendimento da complexidade

– Participação de outras entidades:

• ASSESPRO, Ministério da Saúde, • AMB, CONASS, CONASEMS, ANVISA, ANS,• FBH, CONARQ e ABRAHUE

Referências Internacionais

Normas ISO– ISO/TS 18308:2004 - Health informatics - Requirements for an

electronic health record architecture. Disponível para aquisição on-line em: http://www.iso.org/iso/en/CatalogueDetailPage.CatalogueDetail?CSNUMBER=39525&ICS1=35&ICS2=240&ICS3=80

– ISO/TR 20514:2005 Health Informatics - Electronic Health Record Definition, Scope, and Context. . Disponível para aquisição on-line em: http://www.iso.org/iso/en/CatalogueDetailPage.CatalogueDetail?CSNUMBER=39525&ICS1=35&ICS2=240&ICS3=80 .

Certificação SBIS/CFM

Premissas– Aderência à ICP-Brasil e normas de arquivamento

• ICP – Infra-estrutura de Chaves Públicas

– Processo em Três Fases• Fase I – Declaração de Conformidade

• Fase II – Selo SBIS/CFM

• Fase III – Certificação de RES

– O convênio SBIS / CFM diz respeito apenas aos produtos de software de prontuário eletrônico.

Certificação SBIS/CFM

Premissas

– O processo de certificação SBIS/CFM destina-se a sistemas que capturam, armazenam e trafegam a informação identificada em saúde, ou seja, Sistemas de Registro Eletrônico de Saúde (RES);

– O processo de certificação de software CFM / SBIS é voluntário. Nenhum hospital ou desenvolvedor de software é obrigado a certificar o seu sistema de RES.

Referencial Teórico

Modelo

– Normatização • SBIS, CFM, ONA, CONARQ, AMB,

• Ministério da Saúde, ANVISA, CRO, ASSESPRO

– Legitimação • ANVISA e Ministério da Saúde

– Acreditação

• ONA e ANVISA

– Certificação

• SBIS

Fase I – Declaração de Conformidade

– Processo simples via Internet

– Aderência aos requisitos do Manual

– Apenas uma fase de adaptação e treinamento do mercado

– Não tem valor legal

– Piloto em Março/2004

– Operacional desde Set/2004

Processo de Certificação SBIS/CFM – Fase 1

www.sbis.org.br

Fase II – Selo SBIS/CFM

– Selo de qualidade para o software, certificando que o mesmo atende aos requisitos

– Necessidade de Auditoria

– Certificado do produto (software) pela SBIS e registrado no CFM

Processo de Certificação SBIS/CFM – Fase 2

Fase III – Certificação de Sistemas de RES

– Modelo mais amplo

– Certificação de Processos!• hospitais, clínicas, laboratórios

– Necessidade de forte amparo legal

– Envolvimento MS e ANVISA

Fase III – Certificação de Sistemas de RES

– Necessidade de forte amparo legal (decretos, leis...)

– Poderá abandonar o papel

– Co-responsabilização

– Tem valor legal

– Projeto de Longo Prazo

– Validade do Certificado

– Articulação com as demais entidades : CONARQ, CRO...

– Operacional em ??

– Apoio Financeiro do CFM

Níveis de Garantia de Segurança

– Nível de Garantia de Segurança 1 (NGS-1)

– Nível de Garantia de Segurança 2 (NGS-2)

Fontes: NBR ISO/IEC 17799 - NBR 17799Código de Prática para a Gestão da Segurança da InformaçãoISO/IEC 15408 – Evaluation Criteria for IT Security

Requisitos de Estrutura e Conteúdo do RES

– Estrutura do RES

– Dados Estruturados

– Dados Administrativos

– Dados Clínicos para a Categoria Assistencial

– Dados Clínicos para a Categoria SADT

– Dados Clínicos para a Categoria Gestão

– Tipos de Dados

– Dados de Referência

– Associações

– Representação de Conceitos em Saúde

– Representação de Texto

Requisitos Funcionais

– Suporte aos Processos Clínicos

– Problemas / Condições de Saúde e Outras Questões

– Raciocínio Clínico

– Suporte à Decisão, Protocolos Clínicos e Alertas.

– Planejamento Terapêutico

– Prescrição e Processamento de Exames

– Assistência Integral

– Captura de Dados

– Recuperação / Consultas e Visões

– Apresentação dos Dados

– Escalabilidade e Desempenho

Situação Atual

– Revisão 3.0 Manual de Requisitos• Adequação à NBR ISO IEC 27001:2006

• Adequação documentos ISO TC 215 aprovados

• Inclusão requisitos padrão TISS

– Credenciamento de Entidades Certificadoras

– Manual do Auditor

– Treinamento de Auditores

– Busca por Suporte Financeiro• O Processo Norte-Americano recebeu US$ 5.6M

• Cada Análise para Certificação, nos EUA custa ~ US$ 100k

• O Processo Brasileiro recebeu US$ 90k do CFM

Resumo

O PEP e RES são identificados como tecnologias essenciais!– O uso do PEP / RES vêm sendo estimulado em todo o Mundo

Existe uma enorme complexidade associada a eles– Acesso, Autenticação, Padrões, Segurança– Interoperabilidade!

Ninguém está autorizado a “rasgar o papel”, hoje– O que não significa que não seja feito– Melhor prática é “imprime, assina e guarda (bem longe)”

A Legislação vem sempre depois do fato– Exemplo dos Sistemas Bancários

O Prontuário Eletrônico Individual– Oferecido por Operadoras, Governo ou Empresas

Referências Relevantes

Manual de Requisitos de Segurança, Conteúdo e Funcionalidades para Sistemas de Registro

Eletrônico em Saúde (RES)

&

Código de Ética para o Profissionalde Informática em Saúde (IMIA/SBIS)

www.sbis.org.br/certificacao.htm

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