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Análise de Risco em Alimentos

Exemplos da Aplicação dos Princípios da Análise de Risco

XII CONGRESSO BRASILEIRO DE TOXICOLOGIA11 a 15 de novembro – PUCRS – Porto Alegre - RS

SBTox

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária

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Exemplos da Aplicação dos Princípios da Análise de Risco

Fabiana ReisGerente de Ações de Ciência e Tecnologia de Alimentos

R I S C O

Risco = Probabilidade de que um evento ocorra

Evento de importância para saúde → Representa perigo a saúde humana

“Risco – Função da probabilidade de um efeito nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito,


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Demanda – Internas (denúncias, suspeita de etiologia de danos confirmados, dados epidemiológicos, etc.) e Externa (Alertas Sanitários, medidas sanitárias, etc.).

nocivo para a saúde e da gravidade deste efeito, como conseqüência de um perigo ou perigos nos alimentos.” (Codex Alimentarius)

Análise de Risco: Um processo interativo

Avaliação de Risco

Gerenciamento de Risco


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de Risco

Comunicação de Risco

ANÁLISE DE RISCOETAPAS:• ANÁLISE DE RISCO – Processo que consta de três

componentes: avaliação de risco, gestão ou gerenciamento de risco e comunicação de risco.

• GERENCIAMENTO DE RISCO – Processo de ponderação das distintas opções normativas à luz dos resultados da avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação


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avaliação de risco e, se for necessário, da seleção e aplicação das possíveis medidas de controle apropriadas, incluídas as medidas regulamentares.

• COMUNICAÇÃO DO RISCO – Intercambio interativo de informações e opiniões sobre os riscos, entre as pessoas encarregadas da avaliação dos riscos e do gerenciamento dos riscos, os consumidores e outras partes interessadas.

AVALIAÇÃO DE RISCO

Tipos de Perigos:• Agente Biológico; • Agente Químico;• Agente Físico;• Propriedade de um alimento, capaz de provocar um efeito nocivo

para a saúde.


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Fases para a avaliação de risco:• Determinação ou identificação do perigo• Caracterização do perigo• Avaliação de exposição ao perigo• Caracterização do risco

Diagrama Esquemático da Avaliação de Risco

PERIGOS:

PROPRIEDADE DE UM ALIMENTO

FÍSICOS

QUÍMICOS

BIOLÓGICOS

IDENTIFICAÇÃO DO PERIGO

AVALIAÇÃO DA RELAÇÃO DOSE-RESPOSTA

CARACTERIZAÇÃO DO RISCO


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INFORMAÇÃO

SOBRE NÍVEIS DE EXPOSIÇÃO

RESPOSTA

AVALIAÇÃO DE EXPOSIÇÃO


-Programa de Inspeção Nacional de Indústria Alimentícias

- Programa de Monitoramento de produtos no comércio

- Alteração na legislação

- Elaboração de Regulamentos Técnicos


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- Interdição de estabelecimentos produtores

- Cancelamento do registro do produto no Ministério da Saúde

- Proibição de fabricação, importação, distribuição e comercialização de produtos, em caso de risco iminente à saúde (em carater transitório ou permanente).

Comunicação do Risco

- Alerta a População (comunicado na mídia, advertência no rótulo de produtos, elaboração de material informativo)


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- Alerta Sanitário (para o público interno e externo)

- Troca de informações entre as pessoas encarregadas da avaliação de risco e as do gerenciamento de risco

Exemplo 1: Palmito em Conserva

Dados Preliminares

Dados Epidemiológicos: 3 SURTOS DE BOTULISMO1997: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito

nacional.1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito


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1998: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.

1999: Surto de botulismo associado ao consumo de palmito importado.

A Análise de Risco se iniciou com a formação de Grupo Técnico abrangendo as diversas partes interessadas (ITAL, IAL, ABIA, IBAMA, VISA`s, IDEC) .

Exemplo 1: Palmito em conserva

Comunicação do Risco:Foi deflagrado o seguinte alerta à população

que deveria ser veiculado na rotulagem do

produto.


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“Para sua segurança, este produto só deverá

ser consumido após fervido no líquido de

conserva ou em água durante 15 minutos”


Avaliação do Risco:Como o perigo estava muito bem identificado e

caracterizado, os avaliadores de risco se concentraram no

estudo do processo produtivo aplicado nacionalmente e na

identificação das etapas do processamento do palmito em

conserva consideradas críticas para o controle do C.


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conserva consideradas críticas para o controle do C.

botulinum.

Como resultado deste estudo foram identificadas as

seguintes etapas do processo produtivo.

- construção da curva de acidificação;- acidificação do produto;- tratamento térmico.


Gerenciamento do Risco:Diante desta informação o Grupo Técnico elaborou as

diretrizes do Programa Nacional de Inspeção Sanitária em

Indústrias de Palmito em Conserva.

• As inspeções sanitárias devem ser realizadas por

técnicos devidamente capacitados;


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técnicos devidamente capacitados;

• Só poderiam ser aprovadas na inspeção sanitária as

indústrias que controlassem os pontos críticos do

processo produtivo definidos pelos avaliadores de risco.

⇒ A operacionalização do Programa ficou sobresponsabilidade da vigilância sanitária.


Algumas informações adicionais:

⇒ As empresas que se adequaram aos requisitos doPrograma Nacional ficaram liberadas do uso da etiquetainformativa na rotulagem de seus produtos. As empresasque não se adequaram tiveram seus registros no


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que não se adequaram tiveram seus registros noMinistério da Saúde cancelados.

Exemplo 2 - Sal para consumo humano

A Analise de Risco se iniciou com a formação da ComissãoInterinstitucional para Controle dos Distúrbios por Deficiênciade Iodo (1999)

- Composição:


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- Composição: • Ministério da Saúde: SPS, ANVISA, FUNASA e

Vigilância Sanitária dos Estados do RN e RJ;• Ministério da Agricultura;• UNICEF;• Associações e Sindicatos representativos do setor

produtivo.



• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde:

1) Projeto Thyromobil- Um projeto internacional envolvendo ICCIDD, com


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- Um projeto internacional envolvendo ICCIDD, comsuporte financeiro da MerK.

- Avaliou volume de tireóide de 1977 escolares (entre 6-12 anos) através de ultrasonografia.

- Avaliou o teor de iodo em amostras de sal colhidas porescolares em suas residências.


Avaliação de Risco• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde:

1) Projeto Thyromobil - Resultados

- Volume das tireóides: A prevalência de bócio obtida foide 1,4% (valor dentro do limite normal que não deve


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de 1,4% (valor dentro do limite normal que não deveexceder à 5%).

- Teor de iodo nas amostras de sal: A média globalobtida foi de 48,3ppm (acima do limite mínimo definido nalegislação nacional que é de 40ppm). Entretanto osresultados demonstraram um grande desvio padrão: 28ppm.



• Medidas adotadas no âmbito da Secretaria de Políticas de Saúde:

2) Projeto piloto para avaliação do consumo de saldestinado à alimentação animal pela população rural -


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destinado à alimentação animal pela população rural -Resultados

- Este estudo piloto, realizado no Estado do Tocantins,revelou que o desvio de consumo é um problema real. Faceaos resultados iniciais outros projetos serão realizados emregiões de interesse.


Gerenciamento de Risco- Medidas adotadas no âmbito da Vigilância Sanitária:

• Elaboração de um Regulamento Técnico definindo as BoasPráticas de Fabricação para Estabelecimento Beneficiadores deSal destinado ao Consumo Humano.

• Foco no controle da iodatação do sal (medida de controle


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• Foco no controle da iodatação do sal (medida de controleimplementada em função do desvio apresentado nas amostrasde sal colhidas no Thyromobil e confirmado pelos dadosobtidos nas análises de rotina efetuadas pela vigilânciasanitária).• 100% dos estabelecimentos deverão atender ao Regulamento;• Os estabelecimentos que não se adequarem terão seusregistros cancelados.



- Medidas adotadas no âmbito do Ministério da Agricultura:

• Elaboração de Proposta de Regulamento Técnicodefinindo as “Boas Práticas de Fabricação para


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definindo as “Boas Práticas de Fabricação paraEstabelecimento Beneficiadores de Sal destinado aoConsumo Animal”.

• Elaboração de Proposta de Rotulagem de Advertênciasobre os problemas relacionados ao consumo humanodo sal destinado à alimentação animal.


Comunicação de Risco• Elaboração de programa alertando sobre osDistúrbios por Deficiência de Iodo - DDI e aimportância do sal, veiculado em canal televisivo(Canal Futura) e em sistema de radiodifusão.


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• Elaboração de material informativo paraconscientização dos riscos envolvidos com o consumode sal destinado à alimentação animal. Este materialserá distribuído principalmente nas regiões rurais enos comércios especializados em produtos animais,sendo divulgado pelos Agentes Comunitários deSaúde.

Exemplo 3 - Dioxina

Dados Preliminares


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Dados Preliminares

Comunicação na Imprensa (27/05/99)

• Dioxinas: contaminação de produtos cárnicos e ovos em 10empresas na Belgica, uma empresa na França e uma naHolanda

• Como medida de emergência a União Européia, em 28/05/99,mandou recolher os produtos do mercado.

Exemplo 3 - Dioxina

Avaliação de Risco:

– A OMS recomenda como dose tolerável de dioxina por dia de 1 a 4picograma/Kg de peso corpóreo.

Comunidade Européia

• Como o perigo foi deflagrado e identificado, os avaliadores de


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• Como o perigo foi deflagrado e identificado, os avaliadores derisco se concentraram em avaliar a exposição e caracterizar orisco.

• Um informe do governo Belga comunicou que os casos positivosdos frangos pesquisados alcançaram níveis de 700 a 1000 pg/grde gordura.

Exemplo 3 - Dioxina

Avaliação de Risco:• Se estabeleceu como origem da contaminação uma empresa

belga de processamento de óleos e gorduras.

• As gorduras produzidas por esta empresa foram utilizadas paraprodução de ração para estes animais.

• Na segunda semana de junho as autoridades belgas informaramque ± 98 toneladas de gordura contaminada foi utilizada para


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• Na segunda semana de junho as autoridades belgas informaramque ± 98 toneladas de gordura contaminada foi utilizada paraproduzir 1.060 toneladas de ração para frangos, suínos ebovinos.

Brasil• A ANVISA acompanhou a avaliação de risco feita pela UE e os

seus resultados.

Exemplo 3 - Dioxina

Gerenciamento de Risco:

Internacional:

• A resposta internacional foi imediata ao proibir importações decarne de frango, suíno, ovos e produtos cárneos da Bélgica.


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Brasil• A ANVISA publicou Resolução n. 178/99 proibindo como medida

cautelar a entrada de produtos de origem animal da Bélgica.

• Foi elaborado um Programa Piloto de Controle de dioxina em leitecom o objetivo de levantar dados de exposição nacional pelapopulação.

Exemplo 3 - Dioxina

Avaliação de Risco/Brasil:

• Foram avaliados o leite tipo longa vida consumido nas capitaisdo país.

• Os resultados obtidos não foram alarmantes, variando de 0,01 a0,43 picogramas/ grama de gordura. O maior valor foiencontrado em região industrial, o que já era esperado.


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encontrado em região industrial, o que já era esperado.• Como os valores encontrados estavam abaixo do valor

recomendado pela OMS, não houve a necessidade de procedernenhuma medida de emergência.

– Será dado continuidade ao Programa de monitoramento de dioxinajuntamente com a avaliação de outros poluentes persistentes no meioambiente – POP`s.

Exemplo 3 - Dioxina

Gerenciamento de Risco:

• Em 09 de julho de 1999, através da Diretiva 1999/449/CE, aUnião Européia liberou o leite belga para o consumo.

• E através da Diretiva 2000/301/CE suspendeu as medidas deproteção aplicáveis a carne suína, carne de aves, ovos e aos


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proteção aplicáveis a carne suína, carne de aves, ovos e aosprodutos deles derivados.

• No Brasil, a ANVISA acompanhando as medidas tomadaspela UE, publicou em 08/09/2000, a Resolução n. 81 liberandoa importação aos produtos belgas.

Exemplo 4 - Cloropropanol

Dados Preliminares

• Alerta Sanitário emitido pela Agência Inglesa –pesquisa de 100 amostras de molho Shoyu recolhidos do mercado, 22 estavam contaminados com duas substâncias: 3-Monocloropropane-1,2-diol (3-MCPD) e


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substâncias: 3-Monocloropropane-1,2-diol (3-MCPD) e 1,3-dicloro-2-propanal (1,3-DCP) pertencentes ao grupo dos Cloropropanóis. http://www.foodstandards.gov.uk


Dados Preliminares

• 3-MCPD é o precursor para a formação do 1,3-DCP que é conhecido por ser genotóxico (romper o DNA), isto significa que não é tolerável sua ingestão e o seu potencial cancerígeno é elevado, principalmente se


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potencial cancerígeno é elevado, principalmente se consumido em excesso por um longo período de tempo. O 1,3-DCP somente é encontrado quando o 3-MCPD está presente, e sempre em níveis muito mais baixos

Exemplo 4 - CloropropanolDados Preliminares• Estas substâncias podem ser formadas nos alimentos como

resultado de certas condições de processamento, comoquando o ácido clorídrico e ou a proteína vegetal hidrolisada com ácido clorídrico são utilizados como ingrediente na formação de molho de soja, como forma de acelerar o processo.

O processo de fermentação natural do molho shoyu


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O JECFA na sua 57ª reunião, em junho de 2001, reavaliou estas substâncias, estabelecendo uma Ingestão Tolerável Máxima Provisória (provisional maximum tolerable daily intake - PMTDI) de 2 µg/kg de peso corpóreo para o 3-chloro-1,2-propanediol (3-MCPD) e recomendando que o controle desta substância (precursora na formação do 1,3-DCP) é necessário e suficiente para o controle do 1,3-dicloro-2-propanal (1,3-DCP).

O processo de fermentação natural do molho shoyu

não produz estas substâncias.


Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco

• Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e Fronteiras de forma a não permitir a entrada dos 22 produtos suspeitos de contaminação identificados pela Agência Inglesa;

• Verificação da existência de exposição do consumidor brasileiro a estes compostos químicos através do consumo de molho shoyu (análise


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estes compostos químicos através do consumo de molho shoyu (análise laboratorial);

• Verificação do processo de produção do molho shoyu fabricado no país junto ao setor produtivo;

• Mudança na legislação – Consulta Pública n. 86 de 17/10/01 –Modifica a definição de Proteína Hidrolisada Vegetal contida na Resolução CNNPA n. 15 de 1978;

Exemplo 5 - Benzopireno

Dados Preliminares

• Alerta alimentar emitido pelo Ministerio de Sanidad y Consumo do Reino da Espanha proibindo a comercialização, e retirando do mercado o "aceite de orujo de oliva" ou "óleo de bagaço/caroço de oliva" devido a presença de compostos policíclicos aromáticos,


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devido a presença de compostos policíclicos aromáticos, em particular o alfa-benzopireno, em quantidades superiores às permitidas pela legislação espanhola.

• Alfa-benzopireno: substância tóxica com potencial cancerígeno e genotóxico.


Dados Preliminares• Existência de evidências que demonstram a relação

entre o processo de combustão do bagaço e ou caroço (pasta) para eliminar a umidade e facilitar a extração do óleo com a formação de compostos policíclicos aromáticos, em particular o alfa-benzopireno.


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aromáticos, em particular o alfa-benzopireno.

• O Brasil não produz óleos de oliva e nem seus derivados, como o óleo de bagaço de azeitona.

• O processo de produção do azeite de oliva não produz esta substância (prensa a frio e uso de solventes).


Medidas Tomadas – Gerenciamento de Risco

• Publicação de Resolução n. 156 de 06/08/01 –Proibindo a entrada de óleo de bagaço/caroço de azeitona em carater de emergência.(em vigência)

• Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e


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• Alerta interno para os fiscais de Portos,Aeroportos e Fronteiras de forma a não permitir a entrada de óleo de bagaço/caroço de azeitona (puro ou em misturas);

• Verificação do processo de produção dos óleos fabricados no país junto ao setor produtivo;

Exemplo 6 – Resíduos de Medicamento Veterinário em Alimentos

Problemática dos Resíduos nos Alimentos

RAÇÃO

com promotor de crescimento


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Boas Práticas de Uso de Medicamentos Veterinários

Vigilância Sanitária


Dados Preliminares

• Estudos comprovando a presença de antibióticos em produtos de origem animal (Ministério da Agricultura, Lacen`s/MS) – AVALIAÇÃO DE RISCO


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Lacen`s/MS) – AVALIAÇÃO DE RISCO

• Recomendação da OMS quanto ao uso prudente dos medicamentos veterinários, conforme as Boas Práticas Veterinárias


Medida em Fase de Implementação

• Programa Nacional de Controle de Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos de Origem Animal Expostos ao Consumo:

• Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do


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Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do consumidor a resíduos de medicamentos veterinários pela ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no comércio;

• Capacitação de laboratórios e das VISAS

• Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..)


Relação de princípios ativos a serem avaliados pelo programa:

Antimicrobianos: Benzilpenicilina/benzilpenicilina procaína, Diidroestreptomicina, Estreptomicina, Neomicina, Eritromicina,


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Diidroestreptomicina, Estreptomicina, Neomicina, Eritromicina, Tetraciclina, Oxitetraciclina, Clortetraciclina, Ampicilina, Amoxicilina, Ceftiofur, Cloranfenicol, Sulfametazina, Sulfadimetoxina, Sulfatiazol

Antiparasitários: Abamectina e Ivermectina



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Produtos veterinários registrados2.612 marcas (± 300 substâncias ativas)Antimicrobianos - 564 marcas (78 princípios ativos)Antiparasitários - 805 marcas (74 princípios ativos)

Fonte: SINDAN - MAPA - MPV 2001-2002

Exemplo 7 – Resistência aos Antimicrobianos

Matéria fecal

Águas contaminadas com fezes utilizadas como adubo orgânico

plantas, verduras e frutas

Presença de antibióticos nos alimentos para animais


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Resistência bacteriana

Produtos de origem animal

como adubo orgânico e frutas

População em geral

Pacientes hospitalizados


Dados Preliminares

• Estudos comprovando a presença de bactérias resistentes como causadoras de graves infecções hospitalares, com inúmeros casos de óbitos – Avaliação de Risco.

• Avoparcina – resistência cruzada com a Vancomicina


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• Avoparcina – resistência cruzada com a Vancomicina (culminou na proibição de uso da avoparcina em frangos no Brasil).

• Preocupações e estudos no cenário mundial (OMS, OIE, CODEX ALIMENTARIUS).

• Recomendação da OMS para que os países tomem medidas para conter a resistência bacteriana aos antimicrobianos.


Medida em Fase de Implementação

• Programa Nacional de Controle de Resistência aos Antimicrobianos em Alimentos de Origem Animal Expostos ao Consumo:

• Visa avaliar o potencial e gerar dados de exposição do consumidor a bactérias resistentes aos antimicrobianos pela ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no


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ingestão de alimentos de origem animal adquiridos no comércio;

• Capacitação de laboratórios e das VISAS• Subsidiar o setor saúde na participação das reuniões de

organismos internacionais (Codex Alimentarius, OIE, etc..)• Junto a este seguirá o Programa de Monitoramento de

Salmonella sp. em frangos.

OUTROS

• Micotoxinas:- Trabalho em parceria com o MAPA para formulação de um programa para monitoramento da produção de amendoim e castanha do pará.

• Padrão Higiênico dos Alimentos:


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• Padrão Higiênico dos Alimentos:

- Cursos de capacitação sobre BPF e APPCC (SENAI/SEBRAE , INNPAZ/OPAS/OMS)

SITE

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OBRIGADA !


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