análise de risco ii

Rubens Onofre NodariProf. Titular, PPG em Recursos Genéticos

Vegetais, UFSC, Florianópolis, SC

Gerente de Recursos Genéticos – SBF/[email protected]

Análise de Risco

Conferência de Asimolar - 1975

Maior preocupação - perigo dos organismos geneticamente engenheirados, aparentemente não perigosos, de escapar dos laboratórios e se tornarem capazes de causar uma catástrofe global (biohazard).

Discussão reduzida à matéria técnica, pois as preocupações sociais, políticas e econômicas não foram abordadas.

PORQUE ANÁLISE DE RISCO ?

• Convenção sobre Diversidade Biológica;

• Normas Internas de biossegurança;

• Protocolo de Cartagena sobre Biossegurança;

• Lições do passado;

• Imprevisibilidade dos impactos;

• Ausência de controle dos produtos.

Convenção sobre Diversidade Biológica

Art. 194. Cada Parte Contratante deve proporcionar, diretamente ou por solicitação, a qualquer pessoa física ou jurídica sob sua jurisdição provedora dos organismos a que se refere o § 3 acima, à Parte Contratante em que esses organismos devam ser introduzidos, todas as Informações disponíveis sobre a utilização e as normas de segurança exigidas por essa Parte Contratante para a manipulação desses organismos, bem como todas as Informações disponíveis sobre os potenciais efeitos negativos desses organismos específicos

Biossegurança

Biossegurança é o conjunto de ações voltadas para a prevenção, minimização ou eliminação dos riscos inerentes as atividades de pesquisa, produção, ensino, desenvolvimento tecnológico e prestação de serviços, riscos que podem comprometer a saúde do Homem, dos animais, das plantas, do meio ambiente.

Valle e Teixeira (2000). Biossegurança:uma abordagem multidisciplinar.

Biossegurança

Biossegurança, na visão da FAO, significa o uso sadio e sustentável em termos de meio ambiente de produtos biotecnológicos e aplicações para a saúde humana, biodiversidade e sustentabilidade ambiental, como suporte ao aumento da segurança alimentar global.

• normas adequadas de biossegurança;• análise de riscos de produtos biotecnológicos;• mecanismos e instrumentos de monitoramento e rastreabilidade.

FAO (1999).

Precaução: ação tomada para antecipar, identificar e reduzir os impactos das “surpresas”. Ex: Uso de propriedades dos químicos (persistência e bio-acumulação) como indicadores de danos potenciais;Uso de fontes amplas de informações;

Promoção de tecnologias robustas, distintas e adaptáveis e arranjos sociais para atender as necessidades, com pouco monopólio.

Impactos desconhecidos; Probabilidades desconhecidas. Ex: As “surpresas” com os Clorofluorcarbonos (CFCs) e a camada de ozônio antes de 1974.

Exemplos de açãoEstado do conhecimento

IGNORÂNCIA E PRECAUÇÃO

Gee, 2001

Prevenção precaucionária: ação tomada para reduzir riscos potenciais. Ex: reduzir ou eliminar exposição a antibióticos na alimentação animal.

Impactos conhecidos; Probabilidades desconhecidas. Ex: Antibióticos na alimentação animal e resistência a antibióticos


INCERTEZA E PRECAUÇÃO

Gee, 2001

Prevenção: ação é tomada para reduzir riscos conhecidos. Ex: eliminar exposição de fêmeas durante a gravidez.

Impactos conhecidos; Probabilidades conhecidas. Ex: Bifenilos policlorados (PCBs) imitam os hormônios em animais


RISCO E PRECAUÇÃO

Gee, 2001

É a avaliação sistemática de riscos associados com as ameaças à saúde humana e a segurança ambiental, decorrentes das atividades capazes de causar impactos, contínuos ou acidentais, no meio ambiente.

PROCEDIMENTOS

• Identificação dos perigos

• Estimação da magnitude dos mesmos

• Estimação da freqüência de sua ocorrência

• Avaliação dos riscos

ANÁLISE DE RISCO AMBIENTAL

METODOLOGIA EMPREGADA PARA CONHECER:

• Como a informação é obtida sistematicamente?

• Como sua incerteza é determinada?

• Como eventos potenciais futuros e seus impactos são explorados de maneira objetiva e reproduzível?

• Como a probabilidade destes eventos está demonstrada clara e compreensivelmente?

(Gliddon, C., University of Wales, 1999) http://www.publications.parliament.uk/pa/ld199899/ldselect/ldeucom/11/11we22.htm


RISCO

• É a medida dos efeitos (injúrias, ambientais, econômicos) de uma ocorrência em termos de probabilidade e da magnitude de suas conseqüências.

POTENCIALMENTE PERIGOSO

• É a propriedade de uma substância ou processo que causa dano (injúria ou perda).

DANO• É a manifestação de uma substância ou processo perigoso.

• Diretos – Indiretos• Imediato – Longo prazo• Natural – Tecnológico• Intencional – Imprevisível


MANEJO DE RISCOS

É um processo de ponderação de alternativas a luz dos resultados da análise de riscos e se requerido, seleção e implementação de controles (opções) associados, incluindo medidas regulatórias.

(Gliddon, C., University of Wales, 1999) http://www.publications.parliament.uk/pa/ld199899/ldselect/ldeucom/11/11we22.htm


A análise de risco é um processo que consiste em três componentes inter-relacionadas:

• avaliação de riscos;

• gestão ou manejo dos riscos;

• e comunicação dos riscos.


Avaliação dos riscos: É um processo de base científica que consiste em quatro etapas fundamentais: identificação do perigo, caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco.

Gestão dos riscos: É um processo, diferente da avaliação dos riscos, de ponderar alternativas políticas, após consulta aos interessados diretos, tendo em conta a avaliação dos riscos e outros fatores legítimos e, se necessário, selecionando opções apropriadas de prevenção e controle.


Comunicação dos riscos: Consiste no intercâmbio interativo, durante todo o processo de análise dos riscos, de informações e pareceres relativos a perigos e riscos, fatores relacionados com riscos e percepção do risco, entre avaliadores e gestores dos riscos, consumidores, empresas do setor de biotecnologia, comunidade científica e outros interessados diretos e indiretos, incluindo a explicação de resultados de avaliações dos riscos e a base das decisões de gestão dos riscos.


Valle e Nodari, não publicado

Na apresentação dos resultados, necessariamente deverão constar:• Metodologia de identificação dos impactos;• Técnica de previsão de suas magnitudes;• Critérios adotados para interpretação e análise

de suas alterações;• Descrição detalhada dos impactos sobre cada

fator ambiental relevante, considerando-se o diagnóstico ambiental;

• Síntese conclusiva dos impactos relevantes a serem ocasionados nas fases de implantação e operação, acompanhada de suas interações;

• Alternativas tecnológicas para a realização da atividade, considerando-se os custos ambientais nas áreas críticas.

AVALIAÇÃO DE RISCO AMBIENTAL

• caso a caso;

• passo a passo;

• princípio da precaução científica;

• estratégia holística.

AVALIAÇÃO DE RISCO AMBIENTAL

Análise baseada na equivalência substancial

Baseado na premissa de que a engenharia genética não é diferente do melhoramento. Se não há diferenças óbvias entre o produto acessado e o tradicional, é assumido que não há necessidade de testes.

Análise baseada na equivalência substancial

1. Testes de curta duração com animais para acessar a influência na taxa de crescimento e sintomas superficiais (nem mesmo isto é explicitamente requerido).

2. Nenhum teste de longa duração com animais é requerido.

3. Nenhum teste com a espécie humana é requerido.

4. Análises bioquímicas alergênicas são aceitas para acessar alergenicidade.

PORQUE ANÁLISE DE RISCO ? Problemas com a vaca louca

Análise baseada no conhecimento científico

Baseado no fato cientifico que há uma considerável diferença entre engenharia genética e melhoramento. Por causa da inserção de um gene não nativo, alterações metabólicas imprevisíveis podem ocorrer podendo ser perigosas e requerem testes para serem detectadas.

Nenhum alimento pode ser excluído de testes rigorosos com base na comparação de certas características ou qualquer outra desculpa.


1. Testes de curta duração com animais através da análise de laboratório dos efeitos nas condições do animal, para detectar efeitos perigosos imediatos.

2. Testes rigorosos de longa duração com animais são requeridos para detectar substâncias perigosas de ação lenta.


3. Testes de longa duração com a espécie humana, uma vez que os testes com animais não são totalmente confiáveis em detectar periculosidade para os humanos.

4. Testes de alergia na espécie humana, ambos de curta e longa duração, são necessários para um resultado seguro sobre alergenicidade.

Análises bioquímicas não são indicadores seguros de alergenicidade, nem tampouco testes com animais o são.

BIOTECNOLOGIA, INCERTEZA E RISCOFSP 18/08/2002

Medicamento EPO

141 pessoas (USA e Europa) desenvolveram a doença aplasia pura de glóbulos vermelhos, que é mito rara;

1 morte;

Surpresa: efeito contrário (Eritropoetina);

Mercado do EPO – 5 bi dólares.

“...benefícios não podem ser dissociados de incertezas e riscos embutidos no mesmo processo.”

1989: Tiedje e colegas, e Pimentel e colegas:

• criação de novas pragas e plantas daninhas;

• um aumento das pragas já existentes por meio da recombinação gênica entre a planta transgênica e outras espécies filogeneticamente relacionadas;

• a produção de substâncias que são ou poderiam ser tóxicas a organismos não-alvos;

Riscos ambientais

• o efeito disruptivo em comunidades bióticas seguido de contaminação de espécies nativas com características originadas de parentes distantes ou de espécies não relacionadas;

• origem de substâncias secundárias tóxicas após a degradação incompleta de químicos perigosos.

Riscos ambientais

•. efeito adverso nos processos ecológicos;

• extravagância de recursos biológicos valorosos.

Riscos ambientais

Tiedje, J.M.; Colwell, R.K.; Grossman, Y. L.; Hodson, R.E.; Lenski, R.E; Mack, R.N.; Regal, P.J. The planned introduction of genetically engineered organisms – Ecological considerations and recommendations. Ecology, v.70, n.2, p.298-315. 1989.

Avaliação de risco ambiental Efeitos diretos e indiretos de variedades

transgênicas (OGMs) e as interações complexas

Adaptado de Peterson et al., 2000.

Paradigmas na biologia

– Individuo– População– Ecologia de comunidade– Ecossistema

– Leis físicas/químicas– Biologia molecular, genética– Biologia Celular

uso em contençãouso aberto Alta complexidade,

explicações multifatoriais. Novos níveis de organização. Alto realismo. Baixa precisão

Explicações reducionistas sobre causa e efeitos relacionados. Baixo realismo, alta precisão.

O que é um ecossistema?

Inclui: - habitat físico - espécies - interações - processos evolutivos

Ecossistema terrestre

Ecossistema aquático

gf

Fitoplanton(algas verdes)

Zooplanton(Daphnia)

Peixes (zooplantivoros)

Peixes (maior predador)

Cadeia alimentar aquática

O que é uma comunidade ecológica?

Bactéria

• Peixe Importante como alimento (não-GM)

• Ampla distribuição, adaptação ampla (alimentação e habitat)

• Espécies importante na aquicultura • gene do hormônio do crescimento

Inserido (GH-transgênico):• Crescimento e tamanho em dobro • Característica que apareceu:

aumento na tolerância a água salgada!

Tolerância Fisiológica

Tolerância Fisiológica - Tilápia

Tilápia - Tolerância ao sal(= fundamental nicho)

3,5 %0

Potencial para aquiculturamarinhaeHabilidade para dispersão em águas oceânicas’P

rogr

esso

’

Interações entre espécies

Interações indiretas na cadeia alimentar?

• Sempre interações indiretas, mesmo em comunidades simples

• Efeitos em espécies não alvo

Inovação evolutiva

• Característica evolutiva nova são introduzida e imediatamente ativa (ex. toxina Bt)

• Estabilidade destas caracteristicas é incerta• Resposta da cadeia alimentar é incerta • Como características fortes (promotor +

gene) sobrepor?– combinações Humanas– combinações naturais

Potencial invasivo dos OGMs?

• Exemplos de alguns peixes– Como estes peixes transgënicos vão se

comportar no meio ambiente?– Quais características foram modificadas?– Estas características são importantes no

contexto evolutivo?

Salmonidios Transgênicos

Peixe GM

Peixe não GM

Salmão Transgênico

• Salmão Coho, em média 11 vezes mais pesado que o não GM

• Se ele escapar da contenção:– Sobreviverá na natureza?– Crescerá sem ser alimentado ?– Adaptação a vida livre’?– Interações novas para o salmão e

outras espécies (competidores, predatores e presas)

Quais são as características modificadas?

++

Tolerância expandida a: - sal - ambientes mais frios

+Número de ovos+Idade na maturação+Resistência Doenças-Motivação alimento+Crescimento

poderinvasivo aumentado

GM verso não-GM medaka japonês : (Howard 2004)

• 83% mais pesado • 3 vezes mais acasalamentos• Sobrevivência da progênia 30 % menor• Domina a população• A população total declina

Medaka japônes transgênico

’Trojan gene effect’

Tempo

Tam

anho

da

Pop

ulaç

ão

Peixe não-GM

Peixe GM

Conclusão

Tecnologia Análise de risco

análise de risco ii

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