anexo do treinamento c1 slides 9_11_14_ 17_ 85_86_87_96_107 e 116

8/17/2019 Anexo do Treinamento C1 Slides 9_11_14_ 17_ 85_86_87_96_107 e 116

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Grau de pureza / aplicação: Grau farmacêuticoUsos: Ansiolítico

Fator de correção:Consultar o certificado de análise da matéria-prima para verificar a

necessidade de aplicar o fator de correção.Fator de equivalência: 1,00

Forma química: Base

Formas farmacêuticas usuais:Cápsulas, comprimidos e suspensões orais (preparações

extemporâneas)

Peso molecular: 308,76Fórmula molecular: C17H13ClN4

Nº CAS: 28981-97-7Sinonímia: Não referenciado

Cód. DCB: 00431.01-0Nº DCB: 00597Nome: Alprazolam

2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.950, 5a.ed; 4. USP 29, 2006. p.77; 6. The Merck Index, 2001. p.57, item.310, 13a.ed

Referências

Observar descrito na FISPQ.

Precauções

Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.

Amostragem

Armazenar em recipientes bem fechados, e em ambientes com controle de temperatura. Proteger da luz

Embalagem e Armazenamento

Resíduos de incineração / Cinzas sulfatadas: No máximo 0,1% (2) - No máximo 0,5% (4)

Perda por dessecação: No máximo 0,5% (2)

pH: Não aplicável

Ensaios de Pureza

Ponto de fusão de uma mistura pode diferir em no máximo 2o C da amostra(2)

Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal de posição e tamanho similar a obtida com a substância padrão. O teste só será válido se o cromatogramaobtido com a solução padrão da substância analisada mais midazolam padrão apresentar duas manchas separadas(2)

Espectrofotometria de absorção no infravermelho, espectro da amostra semelhante ao obtido com a análise da substância padrão(2)

Identificação

Densidade: Não aplicável Ponto de fus

ão: Entre 228 e 288,5°C

(6)

Solubilidade: Praticamente insolúvel em água, facilmente solúvel em cloreto de metileno e ligeiramente solúvel em acetona e em álcool. Apresenta polimorfismo (2)

Características organolépticas: Pó branco, cristalino (2)

Testes Básicos de Identificação

Teor ou Potência: Mínimo de 99,0% e máximo de 101,0% (2) - Mínimo de 98,0% e máximo de 102,0%(4)

Especificação Geral

Logo Empresa FICHA DE REFERÊNCIAINSUMO FARMACÊUTICO


2/10

98,0% a 102,0% (base anidra)07. DOSEAMENTO (%)

Max. 20PPM06. METAIS PESADOS

Max. 0,5%05. RESIDUO POR INCINERAÇÃO

Max. 0,5%04. PERDA POR SECAGEM

I.R. e U.V. Positivo.03. IDENTIFICAÇÃO

Ligeiramente Solúvel em etanol 96%Álcool

Praticamente InsolúvelÁgua

02. SOLUBILIDADE

InodoroOdor

Branco a quase brancoCor

Pó cristalino fino01. ASPECTO FISICO

ESPECIFICAÇÃOTESTE

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO E PRECAUÇÕES: Verificar FISPQAMOSTRAGEM: Verificar Procedimento de Amostragem

REFERÊNCIA: Especificação da USP29

ELABORAÇÃO: _________________________________________ RESPONS ÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO

APROVAÇÃO: _________________________________________RESPONS ÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO

MATÉRIA PRIMA ESPECIFICAÇÕES TÉCNICAS

Nº DCB: 00597

CATEGORIA

ANSIOLÍTICOPESO

MOLECULAR

308,77

FÓRMULAC17H13ClN4

CÓDIGO10580

ALPRAZOLAM (B1)

05/08/200200ESP - 006

DATAREVISÃOESPECIFICAÇÃO N°


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HoraData

Assinatura

Observações:

1.9 Todos os lotes estão acompanhados do certificado de análise?1.8 Os rótulos possuem todas as informações necessárias?

1.7 Os rótulos estão legíveis?

1.6 Os rótulos devidamente aderido ao corpo?

1.5 As embalagens estão em perfeito estado de conservação?

1.4 As embalagens estão limpas?

1.3 O acondicionamento está adequada?

1.2 A quantidade recebida confere com a nota fiscal?

1.1 O material recebido está de acordo com a nota fiscal?

NÃO SIM Inspeção de recebimento

No de embalagens

Data de recebimento

Fabricante/Fornecedor

Nota Fiscal

Ficha de Recebimento de matérias-primas e material de embalagem


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RESULTADO

98,0% a 102,0% (base anidra)07. DOSEAMENTO (%)

Max. 20PPM06. METAIS PESADOS

Max. 0,5%05. RESIDUO PORINCINERAÇÃO

Max. 0,5%04. PERDA POR SECAGEM

I.R. e U.V. Positivo.03. IDENTIFICAÇÃO

Ligeiramente Solúvel em etanol 96%Álcool

Praticamente InsolúvelÁgua

02. SOLUBILIDADE

InodoroOdor

Branco a quase brancoCor

Pó cristalino fino01. ASPECTO FISICO


REFERÊNCIA: Especificação da USP29

ANALISTA: _________________________________________ DATA: ________/__________/_________

( ) APROVADO ( ) REPROVADO: _________________________________________RESPONS ÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO

MATÉRIA PRIMA

Nº DCB: 00597

CATEGORIA

ANSIOLÍTICOPESO

MOLECULAR

308,77

FÓRMULAC17H13ClN4

CÓDIGO10580

ALPRAZOLAM (B1)

Certificado de análise


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CONF. POR: PESADO POR: MANIP POR: ROTUL POR: INSPEC. POR: APROV POR:

QDE: ___________ COR: _____________ __________________ TAMANHO:

( ) CAPS LIMPAS, INTEGRAS, FECHADASASPECTO:

( ) ÓVULOS( ) SUPOSITÓRIOS( ) CAPSULASDESCRIÇÃO:

02. BICARBONATO DE SODIO......................0,2295

LOTE: 1234 VAL: 28/04/1i FORN.: XPHARMA

04. CAPS 3

ESC/BR.......................................................30UN

LOTE: 4321 VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

01. ENALAPRIL MALEATO ........15mg (1:1,02)......................0,459 G

LOTE: 08071930A VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

03. EXCIPIENTE 38....................................................................5,6651 G

LOTE: 5678 VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

ESP.: 1POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxQUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MÉDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxCLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxDATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx

N.REQUISIÇÃO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxDATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MODELO - ORDEM DE MANIPULAÇÃO


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CONF. POR: PESADO POR: MANIP POR: ROTUL POR: INSPEC. POR: APROV POR:

( ) LIQUIDO( ) POUCO VISCOSO( ) VISCOSO*SE LIQUIDO:

SABOR:_______________( ) COM ESSENCIA( ) CARACTERISTICOODOR:

PESO OU VOLUME

FINAL:

( ) COLORIDO( ) TRANSPARENTE( ) BRANCO LEITOSOASPECTO:

Ph:( ) PO( ) LÍQUIDO*( ) SEMI-SÓLIDODESCRIÇÃO:

02. XAROPE P/

FLUOXETINA...............1ml...................19,888

MLLOTE: 08071930A VAL: 28/04/11

FORN.: XPHARMA

COLOCAR ETIQUETA VERMELHA (C1)

01. FLUOXETINA HCL ..................5mg (1:1,12)......................0,112G

LOTE: 08071930A VAL: 28/04/11 FORN.: XPHARMA

ESP.: 5POSOLOGIA: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

EMBALAGEM: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxQUANT.: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

PACIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MÉDICO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

VOLUME: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxCLIENTE: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

FILIAL: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxDATA RETIRADA:xxxxxxxxxxxxxxxxxx

N.REQUISIÇÃO: xxxxxxxxxxxxxxxxxxDATA ENT: xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx

MODELO - ORDEM DE MANIPULAÇÃO


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Preparações Magistrais e Oficinais

Cor

Odor: inodoro, odor característico

Tato: áspero, liso

Caracteresorganolépticos

Opaco, translúcido,transparente,áspero, brilhante,oleoso

Cápsula: tamanho dacápsula, integridade.

Supositório: adulto/infantil.

Pós: granular, homogêneo,cristalino, amorfo, fino,

leve, cristais cúbicos.Óvulos: ovóide, duro, liso

Claro,transparente,xaroposo,oleoso,viscoso,

límpido, incolor

Aspecto

Pomadas, cremes,géis, pastas

Cápsulas, supositórios,óvulos, pós

Solução,xarope,suspensão,

emulsão, loção

Descrição

(Forma

Farmacêutica)

Semi-sólidoSólidoLíquidoPreparações

Informativo da Anfarmag: IT nº 1/08


8/10

Material de Embalagem

13108520035001 - 150000

1076312510001 – 35000

8552803201 – 10000

6341501201 – 3200

523132501 – 1200

412020281 – 500

312013151 – 280

2010891 – 150

2010551 - 90

1010326 – 50

1010216 – 25

101029 – 15

10100

0

22 – 8

ReAcReAcNº aceitaç.

Defeitos menores

NQA = 2,5%

Defeitos maiores NQA

= 1%

Defeitos

críticosNQA = 0%

Tamanho

daAmostra

Tamanho do lote


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RESULTADO

Pureza microbiológica´Dissolução

Teor

Volume

Densidade

Grau ou teor alcoolicoViscosidade

Peso médio

pH

Caracteres organolépticos


REFERÊNCIA: FN 1º ed, 2005; FB IV.

ANALISTA: _________________________________________ DATA: ________/__________/_________

( ) APROVADO ( ) REPROVADO: _________________________________________RESPONS ÁVEL TÉCNICO FARMACÊUTICO

CÓDIGO 508

LOTE: XYZ

ARMAZENAMENTO ECONSERVAÇÃO:

Abrigo da luz, vidro âmbar,

temp ambiente

INDICAÇÃO TERAPEUTICATratamento e profilaxia anemia

ferropriva

Sulfato ferroso, xarope

Certificado de análiseProduto


10/10

± 10,0%Abaixo de 40mg

± 15,0%Acima de 40mgPós estéreis e liofilizados

± 5,0%Entre 60 e 150g

± 10,0%Até 60gCremes, pomadas, pós e granulados

± 5,0%Para todos os pesosSupositórios e óvulos

± 7,5%Acima de 300mg

± 10,0%Até 300mgCápsulas duras, moles e vaginais


± 7,5%Entre 150 e 300mg

± 10,0%Entre 25 e 150mg

± 15,0%Até 25mgDrágeas e comprimidos revestidos


± 7,5%Entre 80 e 250mg

± 10,0%Até 80mgComprimidos em geral e pastilhasLimitesFaixa de PesoForma Farmacêutica

Peso Médio

Ref.: FB IV

POP

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