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Normalização de vestuário em áreas
limpas FONTE DE CONTAMINAÇÃO:
PESSOAS
Dirce AkamineRiopharma
21 de setembro de 2007
" Os seres humanos caminham, respiram, e sob a
perspectiva microbiológica contaminam e não há
nenhuma indicação que vamos evoluir para algo mais limpo”
http://www.set3.com/dangers_cleanroom.html
INTRODUÇÃO O homem é uma das principais fontes de
contaminação microbiológica em salas limpas e em ambientes controlados. Esses microrganismos são oriundos tanto das partes internas quanto externas do corpo humano. Quando um programa de controle de contaminação microbiológica é estabelecido, torna-se essencial que barreiras adequadas sejam adotadas para controlar e conter a constante emissão de populações microbianas pelo pessoal operacional. Apesar de vestimentas adequadas servirem como barreiras protetoras, alguns microrganismos atravessam o tecido, tornando imperativo que procedimentos padrão de área limpa sejam reforçados uma vez que a disseminação de microrganismos deve ser eliminada.
SBCC - RN – 006 - 2002
VESTIMENTA
FONTES DE CONTAMINAÇÃO
Instalações Pessoas Gerado por equipamentos Fluidos Gerado por produto
PESSOAS
Pessoa – maior fonte de contaminação em sala limpa.
Como as pessoas produzem a contaminação? Problemas físicos Problemas psicológicos
PROBLEMAS FÍSICOS
Pele Comportamento Atitude
PROBLEMAS PSICOLÓGICOS
Temperatura da sala Umidade Claustrofobia Atitudes de trabalho
PARTÍCULAS COMUNS EM SALA LIMPA
Contaminante Tamanho (m)
Cabelo 70-100
Pele 0,4 - 10
Pólen 5 - 100
Fungo 2,0 - 20
Fumo 0,01 - 1
Pó (casa) 0,05 - 100
Bactéria 0,25 - 10
Wernham, Denny.TEC-QMC
INDICE DE CONTAMINAÇÃO
• HIGIENE PESSOAL
ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO
Imóvel, em pé ou sentado:
• 100 000 partículas > 0,3 m/ft3/min
Onde:1 ft3 = 0,03m3
ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO
Movimento das
mãos, braços, costas,
pescoço e cabeça
• 500.000 partículas > 0,3 m/ft3/min
ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO
Movimento das mãos, braços, costas, pescoço, cabeça e alguns movimentos dos pés.
• 1.000.000 partículas > 0,3 m/ft3/min
ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO
Movimento de
sentar-seou se
levantar:2.500.000partículas > 0,3
m/ft3/min
ÍNDICES DE CONTAMINAÇÃO
Movimento de caminhar (+ 2 m/h) 5.000.000 * (+ 3,5 m/h) 7.000.000 * (+ 5,0 m/h) 10.000.000 *
*partículas > 0,3 m/ft3/min
Roger McFadden, http://www.coastwidelabs.com/Technical%20Articles/Cleaning%20the%20Cleanroom.htm
PARTÍCULAS > 0,3m/min
ATIVIDADE da PESSOA JALECO MACACÃO
MACACÃO 2 PEÇAS
MACACÃO TYVEK®
MACACÃO MEMBRAN
A
Parada 100.000 10.000 4.000 1.000 10
Movimentos leves * 500.000 50.000 20.000 5.000 50
Movimentos bruscos * 1.000.000 100.000 40.000 10.000 100
Mudança de posição ** 2.500.000 250.000 100.000 25.000 250
Andar devagar 5.000.000 500.000 200.000 50.000 500
Andar rápido
10.000.000 1.000.000 400.000 100.000 1.000
ÍNDICE DE CONTAMINAÇÃO DE AUSTIN
*Movimento dos braços, mãos, etc** mudança da posição do corpo todo
Austin PR; Timmerman SW, 1965Encyclopedia of Clean Rooms, Austin, Phillip, 2000
CONTAMINAÇÃO BUCAL
CONVERSAÇÃO NORMALSaliva + 60 a 90 cm.
TOSSIRSaliva e tecido pulmonar + 1,2 a 1,8 m.
ESPIRRARAerossol + 3,0 a 4,5 m320 km/h
Contaminação bucal Fumantes X Não
fumantesTempo(min)
Fumantes(partículas)
Não Fumantes
(partículas)0 70.000 850
10 40.000 75020 10.000 60030 6.000 40050 4.000 30060 2.500 200
Universidade do Arizona, USA
PARTÍCULAS/APLICAÇÃO
Cosméticos NO partículasBaton 1.100.000.000Blush 600.000.000Pó 270.000.000Sombra 3.300.000.000Máscara 3.000.000.000
C. W. Berndt, E. S. Burnett, Ph.D. and Robert Spector
COMO SE MEDE O NÚMERO DE PARTÍCULAS
GERADO PELO HOMEM?
NÚMERO DE PARTÍCULAS
Informação Dados disponíveis Índice de contaminação Austin,
1965 Método experimental Modelo matemático
AVALIAÇÃO DO SISTEMA DE VESTIMENTA
Fluxo unidirecional vertical
Velocidade: 0,1 – 0,6 m/s
Temperatura e umidade relativa não controlada.
Durante o teste: 200 – 260C 25 – 55 UR
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004
PARTÍCULAS > 0,5m/m3
Ref 1 e 2 = jeans e camiseta Disp 1 e 2 = avental amarrado atrás com manga longa, com
punhos na manga, pescoço justo. Vestimenta de sala limpa, lavada e auto-clavada várias vezes.
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004
CFU/m3
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004
CFU/m3 EM RELAÇÃO AO N0 DE LAVAGENS
Limite: 50 – 60 Ciclos Há necessidade de mais testes
Cleanroom Clothing System – People as a contamination source. Ljungqvist and Reinmuller, 2004
MODELO MATEMÁTICOConhecendo:
Fontes de contaminação “Design” do sistema de ventilação
Supondo que: Não haja nenhum vazamento na sala limpa 100% eficiência dos filtros finais
C =qs
Q
Onde: qs é a quantidade de partículas (n0/s) e bactérias (cfu/s); Q = fluxo do ar (m3/s)C= estima o nível de contaminação
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
EXEMPLO
Em uma sala limpa, ISO classe 7, de volume de 90 m3 e 20 trocas/h.
Única fonte de contaminação: operadores.
Quantos operadores podem trabalhar nessa sala?
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
CÁLCULO
C=
C= 7.900 partículas/s
Onde:qs = 3.950 partículas/sQ = 90 m3 – 20 trocas/hC= estima o nível de contaminação
Q
qs
N0 pessoas: 352.000/7.900= 44
Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
ISO CLASSE 7
US Food and Drug Administration, Guidance for Industry, Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing—
Current Good Manufacturing Practice (FDA, Rockville, MD, 2004). Ljungqvist,B & Reinmuller,B:Pharmaceutical Technology, 2006
DISCIPLINA EM SALA LIMPA
Regras de conduta Procedimentos escritos Ante-câmara – não serve apenas
para a paramentação – é uma zona/barreira entre a àrea externa e interna (produção)
Manter as portas fechadasCleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
SAÚDE PESSOAL Condições da pele – dermatite, queimadura de
sol, caspas; Condições respiratórias – tosse, espirro,
resfriados causados por gripe, resfriado ou doença pulmonar crônica;
Pessoas alérgicas – espirro, coceiras etc Pessoas que podem ter alergias a materiais
usados em sala limpa, tais como: Vestimenta de poliéster Luvas de látex Produtos químicos tais como ácidos, solventes,
produtos de limpeza e desinfetantes Produtos produzidos tais com, antibióticos e hormônios.
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
COMPORTAMENTO Comportamento adequado Posicionar-se corretamente em relação ao
produto; Não de deve inclinar-se sobre o produto Trabalhando em fluxo unidirecional não ficar
entre o produto e a entrada de ar; Método de trabalho para minimizar este tipo de
contaminação Procedimento de como o produto pode ser
movido ou manipulado; Luvas
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
ITENS PESSOAIS NÃO PERMITIDOS
Alimentos, refrigerantes, balas, goma de mascar;
Latas ou garrafas Pertences de fumantes Rádios, tocadores de CD, walkmans,
telefones celulares, etc Livros, revistas Lápis e borracha, Carteiras e outros itens similaresCleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
SERVIÇO DE MANUTENÇÃO
E SERVIÇOS TÉCNICOS: Treinado e supervisionado quando dentro da sala; Entrar apenas com autorização; Vestir o mesmo tipo de uniforme ou igualmente
eficiente; Usar a mesma técnica de paramentação; Técnica de assepsia de mãos; Ferramentas limpas (esterilizadas, se necessário) Material de ferramenta – não corrosivo (ex.: aço
inoxidável)
Cleanroon Tecnology – Design,Testing and Operation, W White, 2001
O PROBLEMA Evitar a contaminação é essencial em sala limpa. Em uma sala limpa ISO Classe 5 são permitidas
não mais que 10.200 partículas maiores que 0,3µm/m3.
Dado que o ser humano em movimento gera 500.000 part/min. O grande desafio é manter a sala limpa em condições assépticas: O ser humano, de todas as fontes potenciais de
contaminação em sala limpa e outros ambientes controlados de produção, é o mais persistente, difundido ou pernicioso…
De todos os elementos que operam e processam em sala limpa, o ser humano é o mais fácil de controlar, ainda que seja o maior contribuinte da contaminação.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
SOLUÇÃO Treinamento adequado antes da permissão para
trabalhar na área de processo asséptico. Treinamento em:
Técnica asséptica, comportamento em sala limpa, microbiologia, higiene, paramentação, conseqüência ao paciente ao usar um produto contaminado procedimentos escritos específicos das operações de área
de processo asséptico. Após treinamento inicial,deve existir uma
programação de treinamento contínuo.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
DIFICULDADES Treinamento difícil – peculiaridade
das salas limpas Impossibilidade de treinamento
dentro da sala limpa – custo Treinar através de observação e
imitação das técnicas assépticas (equivalente a um estudante de pilotagem observar um aviador experiente e depois voar sozinho)
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
COMO TREINAR
Simulação Computador - simulações do
mundo real: Equipamentos Processos.
US Food and Drug Administration (FDA) Center for Drug Evaluation and Research (CDER)
“As pessoas aprendem melhor quando aprendem fazendo”.
SABEMOS QUE... a maior fonte de contaminação do ar em ambiente controlado provém
do nosso maior órgão (a pele representa 15% do peso corpóreo) trocamos a camada mais externa, da nossa pele. a cada dia a dois... a pele descama e voa livremente na média de milhares a cada minuto como essas peles descamadas se transformam em partículas em
suspensão no ar, se dispersam, e caem como folhas de outono e ainda se multiplicam?
o calor de nosso corpo aumenta a velocidade das partículas em suspensão no ar?
a atividade aumenta o número de descamação? a segunda maior fonte de contaminação provém da boca através da
tosse e espirro? contaminação cruzada é a terceira fonte humana de contaminação...
Contaminação cruzada ocorre quando passamos a contaminação de um lugar para outro
http://www.genesismission.org/educate/scimodule/cleanroom/pdfs/SuitingUpST.pdf
POTENCIALIZAÇÃO DA CONTAMINAÇÃO
Muitos operadores em espaços pequenos;
Alto volume de área de processamento asséptico onde a capacidade HVAC e o fluxo do ar são insuficientes para eliminar os materiais particulados;
Desenho inadequado da processo e o operador precisa mover entre as salas ISO classe 5 e 7;
Operador não dedicado ao processo asséptico, com várias outras funções;
SUMÁRIO
Pessoas Comportamento Número de partículas Regras de conduta Treinamento
CONCLUSÃO
Como a maioria das bactérias encontradas em sala limpa provém das pessoas é necessário assegurar que as pessoas que trabalham em salas limpas gerem o mínimo de contaminação.
Para tanto, devem seguir estas séries de regras e comportamento, necessárias, para minimizar a contaminação em sala limpa e garantir a segurança.
dirce.akamine@farmoterapica.com.br
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