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“Análise da atuação internacional da Anvisa na perspectiva de seu corpo
técnico e gerencial”
por
Patrícia Oliveira Pereira
Dissertação apresentada com vistas à obtenção do título de Mestre Modalidade Profissional em Saúde Pública.
Orientadora: Prof.ª Dr.ª Maria Auxiliadora Oliveira
Brasília, setembro de 2014.
Esta dissertação, intitulada “Análise da atuação internacional da Anvisa na perspectiva de seu corpo
técnico e gerencial”
apresentada por
Patrícia Oliveira Pereira
foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:
Prof. Dr. Geraldo Lucchese
Prof. Dr. Thiago Botelho Azeredo
Prof.ª Dr.ª Maria Auxiliadora Oliveira – Orientadora
Dissertação defendida e aprovada em 03 de setembro de 2014.
Catalogação na fonte
Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica
Biblioteca de Saúde Pública
P436 Pereira, Patrícia Oliveira.
Análise da atuação internacional da ANVISA na
perspectiva de seu corpo técnico e gerencial. / Patrícia
Oliveira Pereira. Rio de Janeiro : s.n., 2014.
xiv;154 f., tab., graf.
Orientador: Oliveira, Maria Auxiliadora.
Dissertação (Mestrado) Escola Nacional de Saúde
Pública Sergio Arouca
1. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. 2. Convênios
Internacionais. 3. Regulação e Fiscalização em Saúde. 4.
Cooperação Técnica. I. Título.
CDD – 22.ed. – 327.17
ii
Agradecimentos
Agradeço aos que contribuíram de formas diversas para que pudesse concluir o
Mestrado em Saúde Global e Diplomacia da Saúde. Indiretamente, contribuíram todos
os colegas de trabalho, amigos e familiares queridos. Sou grata pela convivência diária,
pelas delícias de dividir os bons momentos e pelas oportunidades de crescimento e
superação inerentes à toda dificuldade.
Em especial, agradeço:
. aos entrevistados que encontraram espaço em suas concorridas agendas e
gentilmente aceitaram participar do trabalho;
. à ANVISA, pelas inúmeras oportunidades de aprendizado e por traduzir em
resultados concretos a força do trabalho em equipe;
. a minha chefe e amiga Ana Paula Soares Jucá da Silveira e Silva, com quem
tanto aprendo;
. a minha orientadora, Maria Auxiliadora Oliveira, pela paciência e orientação;
. à coordenadora do curso, Célia Almeida, e ao corpo docente, por todo o
empenho e esforço para que tivéssemos o melhor curso em Saúde Global;
. aos meus pais e irmãs, pelo exemplo, pelo companheirismo e por me darem as
melhores referências de integridade e responsabilidade; e
. ao Fábio, amor da minha vida e companheiro de todas as horas.
iii
"Nenhum vento sopra a favor de quem não sabe para onde ir"
Sêneca
iv
Resumo
As Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm cada vez mais buscado respostas na arena internacional. Elas têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns enfrentados por todas elas. Parte desse esforço se refere aos desenvolvimento de normas e guias de referência internacional de caráter científico e técnico que servirão para balizar as regulamentações em nível nacional. A ANVISA faz parte desse processo e tem procurado se inserir nas discussões estratégicas internacionais. Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados se forem adotadas abordagens comuns e compartilhadas globalmente, os críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido maléfica para a autonomia nacional. Os governos ou as agências tenderiam a enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em prol do comércio internacional, efeito comumente conhecido como Race to the Bottom - RTB. Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the Top - RTT ao analisarem o impacto da globalização sobre os processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou global. No Brasil, cabe à ANVISA lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão com apenas 15 anos de idade, que vem aprimorando sua atuação em todos os campos, inclusive nas atividades internacionais. Hoje, desenvolve uma gama de atividades internacionais, que podem ser divididas da seguinte forma: missões de inspeção; atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária; atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais; iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária; e missões de representação institucional e atividades de capacitação. Este trabalho mapeia os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisa a atuação da Agência e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Ao final, com as entrevistas a representantes da Agência, conclui que houve aprimoramento significativo na atuação internacional da ANVISA, apesar de existirem oportunidades importantes de melhoria na atuação internacional, especialmente no domínio de idiomas estrangeiros, técnicas de negociação e articulação com o setor regulado. Ainda que o campo de influência internacional da ANVISA venha aumentando, o papel de liderança desempenhado pela Agência é mais observado em fóruns regionais e dentro da CPLP, quando comparado ao cenário multilateral. Palavras-Chaves: ANVISA, atuação internacional, Race to the Top - RTT, Race to the Bottom - RTB; regulação e vigilância sanitária, internalização, referencial normativo internacional
v
Abstract
Worldwide, Regulatory Authorities have increasingly look for answers in the international arena. They aim to establish strategic partnerships to develop joint solutions to common challenges faced and shared by all of them. Part of this effort relates to the development of international scientific and technical standards and guidelines and that will serve as reference to national regulations. ANVISA is part of this process and has participated at international strategic discussions. Although many regulatory authorities of products subject to health regulation understand the challenges experienced by them can only be overcome if common approaches are adopted and shared globally, critics of globalization argue that the integration of national economies has been malefic for national autonomy. Governments or agencies would tend to weaken services or products regulations subject to health surveillance in support of international trade, an effect commonly known as Race to the Bottom - RTB. In contrast to this idea, some authors opt for the Race to the Top - RTT Model, while examining the impact of globalization on national regulatory processes. This model affirms that economic globalization is responsible for making regulations more stringent, at national or global level. In Brazil, ANVISA is responsible for regulating all the economy sectors related to products and services that affect the health of Brazilian citizens. It is a 15 years old Agency that has been improving its performance in all fields, including in international activities. Nowadays, ANVISA develops a range of international activities, which can be divided as follows: international inspections; discussion of international standards for on regulation and health surveillance; negotiations on health and its trade impacts; initiatives on international cooperation; and international institutional representation and training activities. This paper maps international fora responsible for elaborating standards that serve as international reference which ANVISA takes part in, and analyzes the Agency's performance and also the decision process related to the internalization of these benchmarks. Finally, through interviews with ANVISA's representatives, this paper concludes that there was significant improvement in ANVISA's international performance, although there are significant room for improvement in international operations, especially in the field of foreign languages and negotiation skills, besides better articulation with the regulated industries. Although ANVISA's international influence has been increasing, the leading role played by the Agency is more observed in regional forums and within the Community of Portuguese Speaking Countries, when compared to the multilateral arena. Key Words: ANVISA, international performance, Race to the Top - RTT, Race to the Bottom - RTB; regulation and health surveillance, internalization, international standard
vi
Lista de Siglas e Abreviaturas
AAFC Agriculture and Agri-Food Canada
ABC Agência Brasileira de Cooperação
ABIMO Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,
Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios
AHWP Grupo de Harmonização Asiático
AIFA Agência Italiana de Medicamentos
ALADI Associação Latino Americana de Integração
AMSF Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias
ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología
Médica
ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé
ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária
ANVS Agência Nacional de Vigilância Sanitária (antes da Medida Provisória
2.134-29, de 2000)
AOTC Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio
APEC Cooperação Econômica Ásia-Pacífico
ARFA Agência de Regulação dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares
ARNr Autoridades de Referência Regional
ASEAN Associação das Nações do Sudeste Asiático
BfArm Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos
BfR Instituto Federal para Avaliação de Riscos
CAC Comissão do Codex Alimentarius
CARICOM Comunidade do Caribe
CBPF Certificação de Boas Práticas de Fabricação
CCG Conselho de Cooperação do Golfo
CCVISA Comissão Científica em Vigilância Sanitária
CECMED Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos
Médicos
CICAD Comissão Inter Americana para o Controle de Abuso de Drogas
CIDT Comissão Intergovernamental de Doação e Transplantes
CMC Conselho do Mercado Comum
vii
CND Comissão de Entorpecentes do Escritório das Nações Unidos sobre
Drogas e Crimes
COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
COMIN Coordenação de Missões Internacionais
CTD Documento Técnico Comum
DIA Drug Information Association
DG-SANCO Direção Geral para Saúde e Consumidores, da Comissão Europeia
EAC Comunidade do Leste Africano
EAMI Encontro das Autoridades Competentes em Medicamentos dos países
Ibero-americanos
EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare
EFPIA Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas
EFTA Associação Europeia de Livre Comércio
EMA Agência Europeia de Medicamentos
EUA Estados Unidos da América
FAO Organização das Nações Unidas para a Agricultura e a Alimentação
FARMED Fórum das Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono
FCES Fórum Consultivo Econômico e Social
FDA Food and Drug Administration
GCG Grupo de Cooperação Global
GGIMP Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e
Publicidade
GGREL Gerência Geral de Relações Internacionais
GHTF Força Tarefa de Harmonização Global dos Dispositivos Médicos
GMC Grupo Mercado Comum
HECSB Healthy Environments and Consumer Safety Branch
HPFB Health Products and Food Branch
HSA Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura
ICCR Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos, em português
ICDRA International Conference of Drug Regulatory Authorities
ICH Conferência Internacional em Harmonização de Requisitos Técnicos para
o Registro de Fármacos para Uso Humano, em português
viii
ICMRA Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos,
em português
IECS Instituto de Efectividad Clínica y Saniaria
IGDRP Piloto Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos
IMB Irish Medicines Board
IMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, em
português
INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde
INHRR Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel
INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial
INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos
ISAGS Instituto Sul-americano de Governo em Saúde
ISO Organização Internacional para Padronização
ISP Instituto de Salud Publica de Chile
JECFA Grupo FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares
JEMRA Grupo FAO/OMS de Especialistas sobre a Avaliação de Riscos
Microbiológicos
JMPR Grupo FAO/OMS sobre Resíduos de Pesticidas
JPMA Associação Japonesa de Produtores Farmacêuticos
LACEN Laboratório Central de Saúde Pública
MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
MCC Conselho de Controle de Medicamentos da África do Sul
MDIC-Doc Diálogo Comercial entre o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e
Comércio Exterior e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos
MDSAP Medical Devices Single Audit Program
MED Conselho de Avaliação de Medicamentos da Holanda
Medsafe Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia
MERCOSUL Mercado Comum do Sul
MFDS Ministério de Segurança dos Alimentos e Medicamentos da Coréia do
Sul
MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities
MHLW Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar
MHRA Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino
Unido
ix
MJ Ministério da Justiça
MRE Ministério das Relações Exteriores
DCMVS Divisão de Controle e Melhoramento em Vigilância Sanitária
NAFDAC National Agency for Food and Drug Administration and Control
NAFTA Tratado Norte-Americano de Livre Comércio
NAINT Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais
OEA Organização dos Estados Americanos
OCDE Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico
OMC Organização Mundial de Comércio
OMPI Organização Mundial de Propriedade Intelectual
OMS Organização Mundial da Saúde
OPAS Organização Pan Americana de Saúde
PEB Política Externa Brasileira
PEI Instituto Paul-Ehrlich
PhRMA Produtores e Pesquisadores de Fármacos da América
PIC/s Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica e Convenção de
Inspeção Farmacêutica, em português
PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency
Rede PARF Rede Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica
RDC Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA
RMS Reunião de Ministros da Saúde
RTB Race to the Bottom (Corrida ao Fundo)
RTT Race to the Top (Corrida ao Topo)
SADC Comunidade Sul-Africano de Desenvolvimento
SC Conselho Diretivo
SFDA China Food and Drug Administration
SGT Subgrupo de Trabalho
SICA Sistema Integrado da América Central
SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
Summit Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies
SwissMedic Swiss Agency for Therapeutic Products
TEC Tarifa Externa Comum
TGA Therapeutic Goods Administration
x
TTB Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau
TPR Tribunal Permanente de Revisão
UE União Europeia
UNASUL União das Nações Sul Americanas
URSIN Unidade de Regulamentação Sanitária Internacional
USDA Departamento de Agricultura dos Estados Unidos
VISA Vigilância Sanitária
xi
Sumário
Introdução..........................................................................................................................1
Capítulo 1 - Referencial Teórico e Metodológico...........................................................11
Capítulo 2 - A ANVISA e os Fóruns Internacionais.......................................................21 2.1 Missões de Inspeção Internacionais...............................................................28 2.2 Atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária.........................29 2.3 Atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais.........................31 2.4 Iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária...............................................................................................33 2.5 Missões de representação institucional e atividades de capacitação.............42
Capítulo 3 - As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais ...............................................................................................44
3.1 Codex Alimentarius.......................................................................................47 3.1.1 Princípios Gerais.............................................................................49 3.1.2 Membros.........................................................................................50 3.1.3 Estrutura..........................................................................................51 3.1.4 Funcionamento................................................................................54 3.1.4.1 Procedimentos de deliberação e aprovação das normas do Codex Alimentarius.....................................................................54 3.1.4.2 – Trâmites de Elaboração de Normas..............................54 3.1.5 O caráter voluntário das normas, recomendações e diretrizes........56 3.1.6 Produção Normativa.......................................................................60
3.2 MERCOSUL................................................................................................60 3.2.1 Membros.........................................................................................60 3.2.2 Objetivos e Princípios.....................................................................61 3.2.3 Estrutura..........................................................................................61 3.2.4 Forma de Trabalho..........................................................................64 3.2.5 Produção Normativa.......................................................................66
3.3 OMS e OPAS................................................................................................69 3.3.1 Membros.........................................................................................69 3.3.2 Objetivos e Princípios.....................................................................70 3.3.3 Estrutura..........................................................................................71 3.3.4 Forma de Trabalho..........................................................................73 3.3.5 Produção Normativa.......................................................................76
3.4 ICH................................................................................................................77 3.4.1 Membros.........................................................................................79 3.4.2 Objetivos e Princípios.....................................................................80 3.4.3 Estrutura..........................................................................................82 3.4.4 Forma de Trabalho..........................................................................82 3.4.5 Produção Normativa.......................................................................84
3.5 IMDRF..........................................................................................................86
3.5.1 Membros.........................................................................................87 3.5.2 Objetivos e Princípios.....................................................................87 3.5.3 Estrutura..........................................................................................88
xii
3.5.4 Forma de Trabalho..........................................................................89 3.5.5 Produção Normativa.......................................................................92
3.6 ICMRA..........................................................................................................92 3.6.1 Membros.........................................................................................93 3.6.2 Objetivos e Princípios.....................................................................94 3.6.3 Estrutura..........................................................................................95 3.6.4 Forma de Trabalho..........................................................................97 3.7 Comparação entre os Fóruns..........................................................................99
Capítulo 4 - Análise dos relatos de técnicos e gestores da ANVISA sobre a participação em fóruns internacionais selecionados..........................................................................101 4.1 Relevância das atividades internacionais para o desenvolvimento das ações ob a competência da ANVISA, segundo relato dos entrevistados....................101 4.2 Preparação para atuar em fóruns internacionais..........................................105 4.2.1 Consultas à própria área, a outras instâncias da ANVISA ou órgãos governamentais...........................................................................105 4.2.2 Consulta ao Setor Regulado..........................................................108 4.2.3 Consulta a Pesquisadores e Academia..........................................110 4.3 Inserção de temas de interesse da ANVISA em fóruns internacionais........112 4.4 Qualificação da participação da ANVISA em fóruns internacionais..........115 4.5 Convergência das Resoluções da ANVISA com as referências internacionais.....................................................................................................120 4.6 Tendência de elevação do padrão regulatório adotado pela ANVISA........122 4.7 Quanto ao processo de apropriação da referência internacional no arcabouço regulatório da ANVISA.....................................................................................125 4.8 Aprimoramento da atuação internacional da ANVISA...............................127
Capítulo 5 - Conclusão..................................................................................................134
Referências Bibliográficas.............................................................................................137
Anexo I - Organograma do Codex Alimentarius......................................................................146
Anexo II - Organograma do ICH................................................................................................147
Anexo III - Organograma do IMDRF........................................................................................148
Anexo IV - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido........................................................149
Anexo V - Roteiro de Entrevistas...............................................................................................150
xiii
Lista de Quadros e Figuras Quadro 1 Participação de Servidores da ANVISA em Missões Internacionais entre os anos de 2009 e 2013........................................................................................................26
Quadro 2 Quantidade de Missões internacionais realizadas nos últimos 5 anos de acordo com as categorias propostas............................................................................................27
Quadro 3 Quantidade de inspeções internacionais realizadas entre os anos de 2009 e 2013, segundo produto inspecionado..............................................................................28
Quadro 4 Porcentagem de Missões de elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais...................................................................................................................31
Quadro 5 Porcentagem de missões relativas a atividades que relacionam saúde e comércio frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais................32
Quadro 6 Porcentagem de missões relativas iniciativas de cooperação internacional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais................................33
Quadro 7 Atos Internacionais firmados entre a ANVISA e Autoridades Regulatórias Estrangeiras.....................................................................................................................37
Quadro 8 Projetos de Cooperação Técnica Internacional...............................................40
Quadro 9 Porcentagem de missões de capacitação e representação institucional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais...............................................43
Quadro 10 Quantidade de Reuniões Atendidas por representantes da ANVISA entre os anos de 2009 e 2013........................................................................................................46
Quadro 11 Porcentagem em que ocorreram as reuniões para a elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária em países em desenvolvimento divididos por ano..........................................................47
Quadro 12 Documentos Técnicos produzidos pelo Codex Alimentarius........................60
Quadro 13 Participação em Reuniões do MERCOSUL, representada por número de reuniões (Reu) e Servidores (Ser), ocorridas fora do Brasil relacionadas ao processo de discussão e harmonização de regulamentos técnicos nos anos de 2009 a 2013..............68
Quadro 14 Quantidade de Normas/Diretrizes/Guias produzidas pela ICH até o final de 2013.................................................................................................................................85
Quadro 15 Guias concluídos pelo IMDRF até o final de 2013.......................................92
Quadro 16 Projetos em desenvolvimento no ICMRA....................................................97
Quadro 17 Comparação entre os Fóruns quanto ao seus escopo de criação, membros, finalidade do trabalho e produção normativa até o final de 2013.................................102
Figura 1. Organograma do Codex Alimentarius...........................................................146
Figura 2. Organograma do ICH.....................................................................................147
Figura 3. Organograma do IMDRF...............................................................................148
xiv
Figura 4 Gráfico da soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às missões internacionais segundo a sua contribuição para o desenvolvimento das atividades finalísticas da ANVISA.................................................................................................102
Figura 5 Necessidade de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o número de entrevistados que as identificaram...............................................................129
1
Introdução
Globalização é a palavra de ordem. Produtos, pessoas, culturas, direitos são cada
vez mais globais. É frequente consumir bens desenvolvidos em um país, fabricados em
outro e certificados por um terceiro. As fronteiras têm se estreitado. É cada vez mais
corriqueiro encontrar nacionais de um país se estabelecendo em outro que oferece
melhores condições de trabalho ou qualidade de vida. A velocidade em que as
informações são produzidas e distribuídas é cada vez maior. Como disse o sociólogo
Herbert McLuhan, o mundo é uma aldeia global.
Não há uma concepção única para o significado do termo globalização. Esse é
um conceito a que se vincula uma série de ideias com diferentes nuances. Para Joseph
Stiglitz (2004), globalização é a integração dos países e dos povos originada da
crescente redução dos custos de transportes e de comunicação, além da eliminação de
barreiras até então existentes à circulação transfronteiriça de bens, serviços, capitais,
conhecimentos e pessoas. Conceito afim é expresso por Martin Wolf (2004), quando diz
que a globalização está diretamente vinculada à expansão do capital e da tecnologia,
sendo resultado da crescente interdependência econômica dos países em todo mundo,
gerada pela expansão no volume e variedade das transações de bens e serviços, entre
eles, dos fluxos de capital, bem como pela difusão mais rápida da tecnologia. Ambas as
abordagens colocam no centro do processo a internacionalização dos principais
mercados financeiros, de tecnologia e de setores importantes da indústria de bens e
serviços. De maneira adicional, tendem a reconhecer as restrições crescentes à
governabilidade de cada país.
Lucchese (2003), ao discutir acordos internacionais na área da regulação de
produtos, conclui que os processos internacionais relativos à regulamentação sanitária
2
refletem uma concepção mais extremada, mais "dura" da globalização, que as acima
mencionadas. Essa concepção estaria mais próxima da descrita por Hirst e Thompson
(1998) ao afirmarem que os processos globais determinam grande parte da vida social e
dissolvem culturas, economias e fronteiras nacionais, ao mesmo tempo em que forças
de mercado incontroláveis seriam as responsáveis por orientar e direcionar a economia
global. Os principais atores nesse cenário são empresas multinacionais ou
transnacionais, que não estão necessariamente presas a nenhum país e que se
estabelecem naquele que oferecer melhores vantagens. Os processos em nível nacional
estariam, assim, subordinados à economia global de maneira determinante e absoluta.
Essa regra se aplicaria à realidade dos processos internacionais de regulação sanitária,
uma vez que haveria pouco espaço para a busca e implantação de alternativas,
considerações ou adaptações domésticas às determinações do mercado internacional. As
instituições nacionais, especialmente dos países em desenvolvimento, na perda
gradativa do poder de decisão quanto às próprias escolhas ou diretrizes a serem
seguidas, se vêem capturadas pelo determinismo do mercado internacional. À primeira
vista, essa conclusão causa estranheza pela regulação sanitária, como componente
importante da saúde enquanto direito social, ao se reconhecer mais na vertente dura e
rígida da globalização, tão popular quando se discute comércio, economia ou finanças,
do que no grupo que defende a existência da comunidade internacional dona de papel
primordial no estabelecimento e busca de interesses globais comuns, compartilhando
valores, direitos e deveres entre todos.
De fato, a internacionalização da economia e os seus desdobramentos - aumento
do fluxo comercial e estratégias de produção mais maleáveis (como a terceirização ou
migração de fábricas) - alteraram as relações entre a saúde e comércio (LUCCHESE,
2003). Essa realidade se aplica a todos os produtos, inclusive os sujeitos à regulação
3
sanitária: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, agrotóxicos, cosméticos... As
pesquisas, testes e ensaios clínicos que dão origem a esses produtos, a fabricação de
seus componentes-chave, e o seu processamento final ocorrem nas mais diferentes
partes do mundo. Muitas vezes, a produção desses bens se dá em países que contam
com arcabouço regulatório zeloso pela qualidade e segurança desses bens. Outras vezes,
o processo de fabricação ocorre em países que não tem essa tradição (FDA, 2013b)1.
Garantir a qualidade e a segurança desses produtos, em termos de pesquisa, produção,
transporte e distribuição, é o grande desafio para as agências reguladoras na atualidade.
Os processos de desenvolvimento de produtos se tornam cada vez mais
complexos, com diversas etapas e, muitas vezes, pelo menos para os integrantes da
cadeia produtiva, o processo de regulação e fiscalização pode parecer moroso, pouco
claro e burocrático. É recorrente a alegação de que as medidas regulatórias tomadas por
governos seriam, muitas vezes, nada mais que barreiras não tarifárias, ou barreiras
técnicas ao comércio internacional (PRAZERES, 2003). No entanto, apesar da tensão
existente entre a necessidade de controlar e monitorar produtos sujeitos à vigilância
sanitária e a promoção do desenvolvimento nacional, a capacidade de uma Autoridade
Reguladora garantir a segurança e qualidade de um produto que é comercializado em
sua jurisdição é primordial e exige conhecimento e confiança nas diferentes etapas de
produção, tanto quando eles são cumpridos internamente, como nas diversas localidades
estrangeiras.
Ao longo dos últimos anos, as Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm
feito grandes investidas na arena internacional. Seja pela vertente da cooperação técnica
e atividades bilaterais conjuntas, seja pelos movimentos nas arenas multilaterais, as
1 Essa constatação tem sido expressa por diferentes autoridades reguladoras. A Food and Drug
Administration – FDA é a primeira a publicar o entendimento na publicação chamada Global Engajement, em que estabelece os parâmetros para sua atuação internacional.
4
Autoridades Reguladoras têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para
desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns a todas elas. Esse esforço tem sido
responsável, por exemplo, pelo desenvolvimento de diversas normas e guias de
referência internacional (tanto de caráter científico, quanto técnico), pelo
estabelecimento de agendas comuns de regulação, por intercâmbio de informações
diversas, pelo esforço em reduzir as diferenças entre elas e compartilhar melhores
práticas regulatórias, pela assinatura de acordos de confidencialidade que dão suporte ao
compartilhamento de quantidades crescentes de dados críticos e não públicos, e pelo
emprego de assistência técnica. Os resultados concretos dessas iniciativas, entretanto,
ainda parecem tímidos e precisam se intensificados (ICDRA, 2012).
Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm afirmado com frequência
crescente que muitos dos desafios que elas enfrentam em relação à garantia da
segurança e da qualidade dos produtos sujeitos a sua atuação só podem ser resolvidos se
pensados em escala internacional. Essa foi uma das conclusões do seminário
internacional organizado pelo Brasil, às margens da 65ª. Assembléia Mundial da Saúde:
Regulação Sanitária: Desafios em um Mundo sem Fronteiras - Aperfeiçoando o
Intercâmbio entre Agências Reguladoras (ANVISA, 2012)2. Também é frequente ouvir
nos fóruns internacionais que muitas iniciativas pontuais ou bilaterais deram bons frutos
e foram responsáveis por significativos avanços em escala global. Entretanto, se por um
lado observa-se que houve avanço significativo no desenvolvimento de estratégias e
soluções que envolveram a atuação internacional, esses avanços ainda se apresentam
tímidos, pontuais e informais (ICDRA, 2012)3.
2 Os discursos, fotos e intervenções foram publicados em livro com o mesmo nome do seminário:
Segurança Sanitária: Desafios em um mundo sem fronteiras: cooperação entre as agências reguladoras de medicamentos. 3 Durante a última Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, a 15ª.
ICDRA/OMS, realizada na Estônia, durante a mesa em que discutiu Colaboração Regulatória e Formação
5
Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à
regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados
se forem adotadas abordagens comuns, integradoras e compartilhadas globalmente, os
críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido
maléfica para a autonomia nacional, ao mesmo tempo que tem forçado os países a
relaxarem suas normas e regulamentos (OATES e SCHWAB, 1988; TIEBOUT, 1956;
DONAHUE, 1994 e DALEY, 1993). Por este ponto de vista, num mundo globalizado, o
capital e as corporações se movem mais livremente através das fronteiras nacionais e os
governos se vêem compelidos a participar de uma competição regulatória internacional.
Assim, para manter os investimentos ou atrair novos, os governos deveriam reduzir os
custos e os entraves para que corporações se sintam atraídas o suficiente para se
instalarem e atuarem em seu território. Dessa forma, no enfoque da regulamentação
sanitária, portanto, os governos ou as agências tenderiam a considerar a opção de
enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em
prol do comércio internacional. A proteção aos cidadãos, portanto, correria seriamente o
risco de se ver progressivamente reduzida com o passar do tempo, resultando, então, no
enfraquecimento das normas e regulamentos, efeito comumente conhecido como Race
to the Bottom - RTB (Corrida ao Fundo).
Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the
Top - RTT ("corrida ao topo") ao analisarem o impacto da globalização sobre os
processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização
econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou de Redes, representantes de diversos países e a OMS discutiram essa questão e chegaram à três recomendações para a OMS e seus Membros: 1. Encourage innovative global movements to enhance
international collaboration that will yield tangible results beyond what has been achieved to date taking
into account the capacities of national MRAs. 2. MRAs should step up commitments to disseminate
information that assists regulatory decision-making. 3.International collaboration efforts should look at
abbreviating processes and establish reasonable and practical targets so that clear progress can be
tracked.
6
global (URPELAINEN, 2008; DREZNER, 2007; VOGEL,1995). As empresas que
pretendem acessar mercados altamente regulados devem cumprir com rigorosos padrões
que são adotados nacionalmente. Assim, uma empresa uma vez forçada a ajustar a sua
produção para atender às normas estrangeiras mais rigorosas, passa a ter interesse que o
seu próprio país de origem também eleve o seu nível de exigência e rigor, tornando-se
semelhante aos regulamentos adotados pelo mercado mais exigente.
No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA é o órgão
responsável por lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e
serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão novo,
com apenas 15 anos de idade, criado diante de uma conjuntura nacional que clamava
por mudança e reestruturação. O cenário era formado por denúncias e escândalos,
especialmente de falsificação de medicamentos, a opinião pública percebia a fraqueza
das autoridades na tomada de decisões essenciais para a população, com o predomínio
de interesses privados em áreas consideradas críticas, como medicamentos, sangue,
hemoderivados, alimentos... Em suma, esse período era caracterizado pela pouca
autonomia dos dirigentes, descontinuidade de gestão, capacidade técnica deficitária e
captura do órgão responsável por regular (então o Ministério da Saúde) pelo setor
regulado, o que se traduzia, na prática, em pouca capacidade de gerir o sistema e o setor
saúde (PIOVESAN, 2002).
Com essa conjuntura, cria-se a ANVISA com a função de moralizar o sistema e
especificamente de estabelecer regulamentos para medicamentos, dispositivos médicos,
alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos, tabaco, serviços de saúde, laboratórios de
saúde pública, controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, segurança do
viajante, sangue, órgãos e tecidos, sempre com o foco de proteger a saúde, promover a
7
inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro, além de promover o
crescimento social.
Desde a sua criação, a Agência se preocupou em se aproximar das iniciativas
internacionais correlatas às suas atividades. Quando da sua criação, a Agência criou um
setor específico responsável por coordenar a sua atuação internacional. Atualmente esse
setor recebe o nome de Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais –
NAINT, mas também já desenvolveu suas atividades sob o nome de Gerência-Geral de
Relações Internacionais – GGREL. Além disso, é a diretoria colegiada da ANVISA a
instância responsável pelo planejamento estratégico da Agência, estabelecendo,
inclusive, as diretrizes de atuação internacional para que o corpo da Agência possa
direcionar seus esforços do modo a que todos possam caminhar na mesma direção4.
Atualmente, a ANVISA participa de uma série de atividades junto a organismos,
fóruns ou espaços internacionais. Sem a pretensão de esgotar a longa lista desses fóruns,
fazem parte desse rol os seguintes espaços e fóruns internacionais que contam com a
interlocução de representantes da Agência em seus diferentes níveis: Organização
Mundial da Saúde – OMS, Organização Mundial do Comércio – OMC, Organização
Mundial da Propriedade Intelectual – OMPI, Organização Pan Americana de Saúde –
OPAS, Codex Alimentarius, Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, União de Nações
Sul Americanas - UNASUL, Instituto Sul-americano de Governo em Saúde – ISAGS,
Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos – ICCR (em inglês), Coalizão
Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos – ICRMA (sigla em inglês
e coalizão ainda em discussão), Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos
Médicos – IMDRF (sigla em inglês), Piloto Internacional de Reguladores de
Medicamentos Genéricos – IGDRP (sigla em inglês), Fórum das Agências Reguladoras
4 As competências encontram-se descritas no Decreto No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.
8
de Referência Regional, Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço
Lusófono – FARMED, Encontros das Autoridades Competentes em Medicamentos dos
países Ibero-americanos – EAMI, Conferência Internacional em Harmonização de
Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humana – ICH, Esquema de
Cooperação em Inspeção Farmacêutica e Convenção de Inspeção Farmacêutica - PIC/s
(sigla em inglês), Comistas Brasil – terceiras partes (coordenado pelo Ministério das
Relações Exteriores – MRE), Diálogo Comercial Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior e Departamento de Comércio dos Estados Unidos –
MDIC-DoC, Projetos de Cooperação organizados pela Agência Brasileira de
Cooperação - ABC com países estratégicos para a Política Externa Brasileira – PEB,
reuniões de negociação comercial entre Brasil – Terceiras Partes ou MERCOSUL –
Terceiras Partes e participação em feiras e seminários internacionais destinados a
discutir e apresentar o arcabouço regulatório, bem como desafios e tendências
enfrentados pelos reguladores (ANVISA, 2013c).
Considerando que o campo de atuação da ANVISA é diverso, englobando vasta
lista de produtos e serviços bastante presentes na vida da população brasileira, ou
mesmo na população mundial, a atuação internacional da Agência reflete a
complexidade e a diversidade das suas atividades. É esperado, portanto, que a pauta
internacional da ANVISA seja extensa e diversa. Pressupõe-se ainda que a ANVISA se
alinhe com as discussões internacionais, no que se refere ao estabelecimento do marco
regulatório nacional, se aproximando das referências internacionais ou estrangeiras, em
um processo de contínuo aperfeiçoamento do marco regulatório que elevaria o grau de
exigência dos regulamentos técnicos da Agência. Além disso, com todos os movimentos
e investimentos no processo de aprimoramento da atuação internacional, espera-se que a
atuação internacional da Agência venha melhorando, favorecendo a inserção das
9
preocupações e interesses brasileiros no campo da vigilância sanitária nas discussões
internacionais em curso.
Especificamente, o objeto de estudo é a atuação internacional da ANVISA,
quanto ao entendimento e às expectativas referente à participação dos representantes da
ANVISA nos espaços internacionais ocupados pela Agência que estão incluídos no
processo de regulamentação sanitária que, por sua vez, engloba as atividades relativas à
elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da
regulação e vigilância sanitária.
No Brasil, há poucos trabalhos que abordam o tema da regulação sanitária sob a
perspectiva de atuação internacional. Não há literatura suficiente quanto a atuação
internacional da ANVISA, tão pouco existe estudo a respeito de entendimentos e
expectativas de atuação por parte dos representantes da ANVISA que atuam em fóruns
internacionais. Igualmente, não há documentos ou guias que normalizem ou orientem a
participação da ANVISA em fóruns internacionais. O presente trabalho, ao mapear as
atividades e conhecer as impressões sobre a atuação internacional corrente, fornecerá
subsídios para melhor entender, mensurar e planejar a atuação internacional da Agência.
Adicionalmente, há oito anos trabalhando na ANVISA, e todos eles na área
internacional, é possível identificar mudanças na atuação da Agência, tanto em âmbito
nacional quanto internacional, além de conhecer um pouco a realidade de agências
reguladoras estrangeiras. O desejo de aprimorar a atuação internacional da ANVISA é
constante e compartilhado por toda a equipe internacional. Conhecer melhor a realidade,
as diferentes perspectivas daqueles que atuam internacionalmente e mapear os espaços
internacionais ocupados hoje pela Agência será o primeiro passo para propor novas
estratégias de atuação e nova organização das atividades internacionais da Agência.
10
Ao final, principais perguntas a serem respondidas neste trabalho são: Como a
ANVISA está participando dos processos de elaboração das normas de referência
internacional e como essas referências são utilizadas/internalizadas nas resoluções da
ANVISA? Atualmente a ANVISA consegue influenciar as discussões internacionais na
área de vigilância sanitária? Em que direção as regulamentações da ANVISA
caminham, Race to the bottom, flexibilizando as medidas a serem adotas, ou Race to
the top, se tornando mais exigentes e restritivas?
O objetivo geral deste trabalho é mapear os espaços e fóruns internacionais que
definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA
participa e conhecer a percepção de seus técnicos e gestores a respeito da atuação da
ANVISA em foros que estabelecem diretrizes ou normativas de referência
internacional.
Os objetivos específicos são:
- identificar e categorizar, segundo tipo de atuação, todos os fóruns e espaços
internacionais ocupados pela ANVISA; e
- mapear os fóruns ou espaços internacionais que estabelecem diretrizes ou normativas
de referência internacional relativas ao campo de atuação da ANVISA e que seriam
objeto de incorporação no arcabouço regulatório da Agência.
11
Capítulo 1
Referencial Teórico e Metodológico
A ANVISA, como agência reguladora criada há pouco mais de 15 anos, está no
processo contínuo de aprimoramento e inserção no cenário globalizado e reinvenção do
seu modo de atuar. Muitos são os espaços internacionais que contam com a participação
de representantes da Agência. Este trabalho propõe a divisão e a classificação em cinco
grandes grupos: as atividades relacionadas às inspeções internacionais, à elaboração e
discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e
vigilância sanitária, à saúde e suas relações comerciais, as iniciativas de ajuda e
cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária, e as missões de
representação institucional ou capacitação no exterior.
Para auxiliar os processos de reflexão e de conhecimento da realidade de atuação
internacional da Agência, optou-se por adotar o artigo A internacionalização da
regulação sanitária, de Geraldo Lucchese, de 2003, bem como a discussão promovida
por David Vogel (1995 e 2002) ao tratar do efeito que a globalização tem sobre os
processos nacionais de regulação.
Lucchese (2003) afirma que a globalização, entendida como internacionalização
da economia, aumento de trocas comerciais e mudanças nas estratégias de produção,
mudaram as relações entre comércio e saúde, incluindo especialmente a regulamentação
e o controle sanitário. Enquanto para os sanitaristas a proteção e a segurança da
população sempre tem primazia sobre os interesses comerciais, muitas vezes é preciso
lidar com movimentos e pressões que vêem as regulamentações como barreiras
sanitárias e seriam, portanto, obstáculos para o desenvolvimento econômico.
12
Assim, além dos aspectos econômicos e financeiros terem adquirido abrangência
global com o passar dos anos, a regulação sanitária seguiu o mesmo caminho,
absorvendo as peculiaridades do movimento de internacionalização da regulação, da
inclusão ou exclusão do mercado internacional, de disputa de maior ou menor espaço
para as políticas nacionais de controle de mercado. De maneira adicional, é relevante
ressaltar o aumento do volume de produtos industrializados submetidos a controles não
tarifários nos últimos anos. Em 1974, apenas 1% dos produtos sofriam esse controle. Já
em 1985, cerca de 20% já eram regulados por medidas não tarifárias (MILNER, 1997
apud LUCCHESE, 2002). Enquanto organismos internacionais responsáveis pelo
comércio avançam na diminuição das barreiras tarifárias em prol do livre comércio, os
países aumentariam o uso de restrições não tarifárias, especialmente as de natureza
sanitária. Esse processo refletiria aumento da preocupação dos países com os riscos à
saúde das populações ou antes refletiria uma preocupação dos países em proteger seus
mercados produtores e consumidores com exigências sanitárias mais elevadas
disfarçadas de barreiras sanitárias ao comércio internacional?
De maneira adicional, Lucchese chama atenção para o crescente deslocamento
dos debates e decisões antes em âmbito nacional, para a esfera internacional. A política,
entendida aqui como a construção e a escolha entre diferentes alternativas, não seria tão
preponderante dentro da estrutura de pensamento da globalização econômica.
Especialmente para os países periféricos, a tomada de decisão seria realizada cada vez
mais em fóruns internacionais ou moldado por organismos internacionais comandados
ou influenciados pelos estados centrais.
Por um lado, a vertente globalista das relações internacionais, valorizam o
conceito de comunidade internacional, já que o mundo, num processo crescente, estaria
se tornando uma única coletividade com interesse global comum. Dessa forma, os
13
atores internacionais compartilhariam um senso de direitos, deveres, valores e
obrigações de tal forma que a atuação internacional seria motivada a proteger ou
promover valores e princípios desejáveis, e não somente defender interesses individuais
de cada país. Por outro lado, os realistas defendem que a sociedade internacional é ainda
essencialmente anárquica e os estados são motivados pelos seus interesses e os
resultados obtidos são determinados pela distribuição de poder entre eles (Lucchese,
2002). Dessa forma, ainda que agindo coletivamente, os estados mais poderosos
defendem seus interesses como se fossem o bem comum almejado por todos os demais
e suas ações, portanto, seriam justificadas pelo interesse da comunidade internacional.
Os acordos internacionais que prevêem a restrição do comércio por questões
relacionadas à saúde, notadamente o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e
Fitossanitárias (AMSF) e Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio (AOTC),
firmados no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC), preservam a
autonomia dos membros para que adotem ou apliquem medidas indispensáveis à
proteção da vida ou da saúde humana, desde que essas medidas sejam fundadas em
princípios científicos e que somente sejam mantidas se existirem evidências científicas
suficientes. Além do mais, os acordos prevêem que, sempre que existirem, as medidas
sanitárias ou requisitos técnicos devem ser fundamentados em normas, guias ou
recomendações de organismos internacionais. Quando isso ocorrer, o membro que
baseou seus regulamentos e exigência em normas ou recomendações do organismo
internacional de referência está desobrigado a comprovar que a medida está em
conformidade com acordo AMSF ou AOTC, ainda que restrinja ou proíba a seu
comércio internacional. Caso não haja uma norma internacional de referência a respeito,
ou o membro decida adotar um nível de proteção mais elevado, ele terá de comprovar
cientificamente a necessidade de tal medida. (PEREIRA, 2009). Dito de outra forma,
14
um membro que tenha capacidade e recursos de produzir evidência científica pode
decidir qual o nível de proteção adequado a sua população e impor requisitos adicionais
aos países que desejarem acessar o seu mercado.
Outro fator importante apontado por Lucchese é a condição desfavorável que os
países em desenvolvimento participam dos organismos internacionais que estabelecem
normas ou diretrizes de referência. Apesar de todos os membros terem o direito de
participar do processo de construção ou revisão das normas, guias ou diretrizes, esses
países não tem os recursos suficientes, científicos, humanos ou financeiros, para
participarem em pé de igualdade com os desenvolvidos. Ressalta-se que as normas e
recomendações desses organismos são, em sua maioria, resultado de longos
monitoramentos e pesquisas onerosas e complexas, custeadas pelos países mais ricos.
Além disso, refletem, mais do que conhecimento científico, os interesses econômicos e
políticos desses países.
O segundo referencial teórico será o proposto por David Vogel, ao discutir o
efeito que a globalização tem sobre os processos nacionais de regulação, em
contraposição aos modelo race to the bottom - RTB, que provoca flexibilidade ou
afrouxamento dos regulamentos ou normas, em prol da diminuição de custos e
competitividade econômica, defende o modelo race to the top - RTT, no qual a
globalização resultaria em maior rigidez, aumento de requisitos e exigências e elevação
no nível de proteção dos consumidores.
Esse modelo se baseia na existência de mercados relativamente grandes,
altamente regulamentados, impulsionado pelos países mais ricos do mundo. As
empresas que pretendem acessar esses mercados altamente regulados devem cumprir
com rigorosos padrões ambientais, trabalhistas, de qualidade, de segurança, de
eficácia... que são adotados nacionalmente. Uma vez forçado a ajustar a sua produção
15
para atender às normas estrangeiras mais rigorosas, passa a ser seu interesse que o seu
próprio país de origem também eleve o seu nível de exigência e rigor, tornando-se
semelhante aos regulamentos adotados pelo mercado mais exigente. Tal medida
permitirá produzir um único produto, e melhor, além de produzi-lo em larga escala, com
acesso a múltiplos mercados. Além disso, a empresa que atende a padrões mais
rigorosos detém vantagem competitiva frente aos seus concorrentes nacionais que não
estão preparados para tal fim.
O cumprimento a normas e regulamentos mais exigentes e restritivos cria
vantagem competitiva ao facilitar as exportações para outros países cuja regulamentação
seja mais rígida e incentiva as empresas a apoiarem normas nacionais mais rigorosas do
que seria a tendência natural dos setores regulados. Segundo Vogel (1995), esse modelo
parece ser o mais adequado para analisar os impactos da globalização sobre os
regulamentos nacionais nas áreas sociais (questões ambientais, de saúde, de qualidade),
mas também reconhece que pode haver situações em que essa única regra não seria
suficiente para explicar as preferências ou o comportamento de certos mercados.
De maneira geral, a aplicação do modelo RTT será observada quando ocorrerem
quatro condições. Em primeiro lugar, relativo à natureza da regulação em questão: as
normas que dizem respeito ao produto, e não ao processo de produção, são mais
propensas a serem aderidas (VOGEL e KAGAN, 2002 apud SWIRE, 1996; SCHARPF,
1995 e GOLUB, 2000). A segunda condição tem a ver com o tamanho relativo do
mercado dos dois países: quanto maior o tamanho do mercado do país mais rígido em
relação ao do país menos rigoroso, torna-se mais provável que o último se sinta atraído
a adotar os padrões do primeiro (VOGEL e KAGAN, 2002 apud PRINCEN, 1999). A
terceira condição pressupõe que os custos da mudança regulatória sejam baixos quando
comparados aos benefícios de acesso ao mercado mais rigoroso (VOGEL e KAGAN,
16
2002 apud PRINCEN, 1999). A última condição tem a ver com a política de
regulamentação adotada pelos parceiros comerciais de uma nação. A "corrida ao topo"
tem mais probabilidade de ocorrer quando o principal mercado de exportação de um
país adota regulamentos significativamente mais rígidos (VOGEL e KAGAN, 2002
apud HOBERG et al, 1999). Listadas essas condições, ainda seria importante
reconhecer o papel que acordos internacionais e organizações internacionais tem ao
promoverem a globalização, a harmonização e a disseminação de regulamentos mais
rigorosos.
Frente a esses dois referenciais teóricos, serão abordados aspectos relevantes
sobre a criação da ANVISA e suas atividades internacionais. Além disso, o presente
trabalho conta com dois componentes: mapeamento dos fóruns internacionais de que
participa a ANVISA e análise de documentos e relatórios, bem como entrevistas com
representantes da Agência em fóruns internacionais.
Com base na tabela de afastamento de representantes da Agência para missões
internacionais, feito pela Coordenação de Missões Internacionais do Núcleo de
Assuntos Internacionais da ANVISA, no período de 2009 a 2013, serão mapeados os
fóruns e espaços internacionais de que a ANVISA participou. Eles serão divididos e
classificados em cinco grupos:
a) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;
b) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;
c) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária;
d) missões de inspeção internacionais com fins de certificação de boas práticas de
fabricação; e
17
e) Missões de representação institucional e capacitação no exterior.
A classificação dessas atividades será feita com base na finalidade e no resultado
esperado de cada missão. Somente serão objetos do estudo as missões classificadas no
grupo a), ou seja, as que tratam de "atividades relacionadas à elaboração e discussão de
referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância
sanitária"; os outros tipos de missões serão apontados mas não analisados.
Pelos critérios de maior volume de participação e fóruns que indicam mudança
estratégica na atuação internacional da ANVISA, serão selecionados seis fóruns
relacionados à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o
campo da regulação e vigilância sanitária. A seleção dos fóruns será feita segundo dois
critérios. O primeiro critério é o de maior volume de participação e três fóruns serão
selecionados por essa perspectiva. O segundo se refere à mudança de estratégia de
atuação da ANVISA ou mesmo à maior relevância conferida ao papel do Brasil
enquanto membro. Também serão selecionados três fóruns sob essa perspectiva. Esses
fóruns serão descritos e contextualizados. A contextualização será feita segundo os
seguintes aspectos: descrição do fórum, princípios e objetivos, membros, estrutura,
forma de trabalho e produção normativa. Para tanto, será realizada análise de
documentos de constituição dos fóruns e relatórios produzidos pela ANVISA.
Em momento posterior, serão realizadas entrevistas com representantes da
ANVISA que participam dos fóruns internacionais relacionadas à elaboração e
discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e
vigilância sanitária no intuito de registrar opiniões e entendimentos quanto a
participação individual e da ANVISA nesses fóruns. Para analisar as entrevistas, será
utilizada a técnica proposta por Laurence Bardin (1977) denominada de Análise de
Conteúdo. A opção por trabalhar com a metodologia qualitativa deveu-se,
18
prioritariamente, por dois aspectos: o primeiro por este método enfatizar os aspectos
subjetivos do comportamento humano e considerar o mundo em que estão inseridos; o
segundo por considerar o fato de a realidade ser constituída pelo sentido que as pessoas
atribuem às interações sociais. A metodologia qualitativa, portanto, possibilita a
apreensão de sentimentos e opiniões dos entrevistados.
Com a entrevista, buscar-se-á identificar processos de trabalho, métodos de
participação e opiniões relativas à participação dos servidores em fóruns internacionais
(preparação, envolvimento de diferentes atores na elaboração de posições, processo de
internalização das referências internacionais no arcabouço regulatório da ANVISA).
Adicionalmente, buscar-se-á identificar o entendimento e apreensões dos representantes
da ANVISA quanto ao contexto da participação da ANVISA nas discussões: quem
propõe a pauta das negociações, a incorporação dos aspectos importantes para a
ANVISA durante o processo de elaboração das normativas, a influência na condução
das negociações pelos representantes da ANVISA, a direção em que caminha a
regulamentação realizada pela ANVISA, de endurecimento ou flexibilização frente à
participação em fóruns internacionais, e expectativas quanto à melhorias na atuação
internacional da Agência.
Quanto à percepção de relevância para o cumprimento das atividades finalísticas
da ANVISA (regular, monitorar e controlar produtos e serviços sujeitos à vigilância
sanitária), os entrevistados atribuírão valor de 5 a 1 às atividades que consideravam de
maior relevância. A que mais contribuir receberá nota 5, a que menos contribuir
receberá nota 1. Em seguida, será elaborado um gráfico que representa a soma dos
escores atribuídos por todos os participantes.
As entrevistas ocorrerão face-a-face, com roteiro de entrevista semi-estruturado
(roteiro, ver em anexo). As entrevistas serão gravadas e posteriormente transcritas.
19
Serão escolhidos representantes da Agência com maior frequência de participação em
atividades internacionais e com envolvimento nesses atividades por períodos que
variam de três a quinze anos de experiência. Serão selecionados representantes do corpo
técnico e gerencial da ANVISA, entre eles diretores, adjunto de diretores, gerentes-
gerais e servidores com responsabilidade em propor ou alterar regulamentações técnicas
nas áreas finalísticas da Agência.
Pelo método de análise escolhido, será necessário limitar o número de
entrevistados a dois representantes por fórum para permitir melhor análise e
comparação entre as falas. Assim, ao todo, serão selecionados 12 representantes. Outro
fator limitante é que, em alguns desses fóruns, somente duas pessoas são os
representantes oficiais da ANVISA indicados para representá-la e, portanto, são as que
conhecem o assunto com profundidade. Serão selecionados para participar das
entrevistas um diretor, um diretor-adjunto, um gerente geral, um chefe de núcleo, quatro
gerentes, três assessores e dois especialistas em regulação e vigilância sanitária. Dos
entrevistados, somente três não são servidores públicos federais e o vínculo profissional
é do cargo em comissão que atualmente ocupam na ANVISA. Todos os selecionados
deverão ter participado de mais de um tipo de missão internacional, dentro das cinco
categorias propostas pelo presente trabalho.
Ao final, essas entrevistas serão analisadas à luz do marco teórico proposto pelo
presente trabalho, com a metodologia de análise qualitativa de conteúdo. O intuito será
o de obter um instrumento de diagnóstico, permitindo que sejam feitas inferências e
interpretações causais. As respostas de cada entrevistado será analisada separadamente
em um primeiro momento. Em seguida, as respostas dadas a cada uma das questões
serão comparadas e buscar-se-á identificar semelhanças e divergências entre as falas dos
entrevistados. Caso seja possível, serão apontadas práticas e tendências em cada fórum
20
internacional analisado de modo a permitir maior análise e comparação entre as
diferentes realidades. Em outros casos, buscar-se-á identificar as tendências e
observações aplicadas de maneira generalizada à participação da ANVISA em cada um
dos fóruns internacionais estudados.
É importante ainda assinalar limites ou vieses da opção metodológica adotada
com a técnica de entrevistas. Os entrevistados neste trabalho são os próprios
participantes das missões internacionais da Agência e, pode-se esperar que eles, por
estarem tão envolvidos no processo, desde logo justifiquem a necessidade e a
importância de realizar as missões em pauta. No mesmo sentido, será perguntado aos
técnicos e gestores suas opiniões quanto à contribuição ou à influência da Agência no
processo de discussão das normas internacionais e, desde já, pode-se esperar que eles
manifestem observações positivas quanto à participação da Agência em todos os foros.
21
Capítulo II
2. A ANVISA E OS FÓRUNS INTERNACIONAIS
A ANVISA tem hoje 15 anos desde a sua criação, que se deu pela Lei nº 9.782,
de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério
da Saúde, com autonomia financeira e administrativa. O Ministério da Saúde é o
responsável pelo estabelecimento das políticas nacionais de saúde e cabe à ANVISA,
dentro de suas áreas de competências5, a responsabilidade de regulamentar, fiscalizar,
monitorar produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Essas são as suas atividades
finalísticas. A vigilância sanitária abarca uma multiplicidade de objetos e instrumentos e
é composta por um conjunto de ações legais, educacionais, informativas, técnicas e de
fiscalização que atuam sobre a cadeia de produção e de consumo, os bens e serviços e
os potenciais riscos à saúde humana, ao mesmo tempo em que protege e promove a
saúde da população. É uma área de atuação transdisciplinar, que busca, acima de tudo, a
primazia do interesse público.
O contexto em que se insere a vigilância sanitária no Brasil, mudou
drasticamente nos últimos 70 anos, e os anos que antecederam a criação da ANVISA,
foram decisivos. Geraldo Lucchese (2001) chama a atenção para os modelos
econômicos vigentes no País e a correspondente correlação com a vigilância sanitária de
cada época. Até 1945, o País adotava o modelo de desenvolvimento agro-exportador.
Nessa época, o Brasil era totalmente dependente das importações e o controle sanitária
se resumia ao combate das epidemias e do saneamento dos portos. De 1945 a 1990, o
modelo de desenvolvimento brasileiro passou a ser o de substituição das importações.
5 medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos, tabaco,
serviços de saúde, laboratórios de saúde pública, controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, segurança do viajante, sangue, órgãos e tecidos.
22
Nesse período, a preocupação com o controle dos produtos crescia e a vigilância
sanitária tinha seu olhar voltado para a qualidade dos bens produzidos nacionalmente.
Em 1990, quando ocorreu a abertura ao mercado internacional, a vigilância sanitária se
viu obrigada a agir e a participar do processo originado pelo aumento e aceleração do
comércio internacional. Nesse período, os requisitos técnicos de produtos sujeitos à
vigilância sanitária passaram a ser confundidos com barreiras não tarifárias à livre
circulação de bens.
Nesse contexto, pós 1990, a necessidade de introduzir mudanças significativas e
profundas nas ações da Vigilância Sanitária era sentida com grande intensidade.
Segundo Piovezan (2002), a demanda por reestruturação era geral e a opinião pública,
motivada por denúncias e escândalos, especialmente de falsificação de medicamentos6,
percebia a fraqueza das autoridades na tomada de decisões essenciais para a população,
com o predomínio de interesses privados em áreas consideradas críticas, como
medicamentos, sangue, hemoderivados, alimentos... Em síntese, esse período era
caracterizado pela pouca autonomia dos dirigentes, descontinuidade de gestão,
capacidade técnica deficitária e captura do órgão responsável por regular (então o
Ministério da Saúde) pelo setor regulado, o que se traduziu, na prática, em pouca
capacidade de gerir o sistema e o setor saúde.
O ano de 1998 foi decisivo para a história da Vigilância Sanitária no Brasil, pois
nesse ano se chegou ao ápice da discussão e do reconhecimento da importância do
controle sanitário eficiente. A conjuntura favorável de ascensão de José Serra,
6 Dois casos merecem destaque. Em 1998, lotes do anticoncepcional Microvlar, do Laboratório Schering, foram considerados inócuos. Houve a interdição da fábrica, mas a matriz alemã procurou minimizar o problema atribuindo a interdição aos interesses eleitoreiros do então ministro José Serra. Em seguida, a confirmação da falsificação de lotes do medicamento Androcur, para o tratamento de carcinoma de próstata, generalizou a insegurança quanto a qualidade dos medicamentos no Brasil. (PIOVEZAN, 2002)
23
correligionário e amigo pessoal do então Presidente reeleito, a Ministro da Saúde, as
denúncias e escândalos envolvendo principalmente medicamentos falsificados, mas
também banco de sangue e alimentos; aumento das punições contra laboratórios que
produziam fora dos padrões desejáveis; criação de delegacias de saúde pública para
apurar crimes relacionados ao setor saúde e a aprovação do Congresso da Lei nº
9.677/98, alterando os dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal e
incluindo na classificação dos crimes hediondos aqueles contra a saúde pública, bem
como a Lei nº 9.695/98, que alterou as infrações sanitárias nos casos de adulteração e
falsificação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Estava criado o cenário ideal
para o surgimento e a concretização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -
ANVISA, em janeiro de 1999, que na época ainda atendia pela sigla ANVS7
(PIOVESAN, 2002).
Estava, portanto, criada a ANVISA, caracterizada pela independência
administrativa, estabilidade dos diretores e autonomia financeira. Todos os anos, a
Agência firma contrato de gestão com o Ministério da Saúde, instrumento responsável
por acordar as metas e objetivos a serem alcançados pela Agência. É composta por
cinco diretores, entre os quais um é o diretor presidente, e são todos indicados e
nomeados pelo Presidente da República, depois de passarem pela aprovação do Senado
Federal. Cada diretor conta com um mandato de três anos, podendo haver recondução
por mais três, caso o Ministro da Saúde assim indique. A credibilidade das decisões,
resoluções ou medidas dotadas pela diretoria é preservada por diversos fatores:
diminuição da interferência político-partidária, com a não coincidência dos mandatos
dos diretores com o período eleitoral e com a estabilidade dos mesmos no cargo; a
7 A sigla ANVS foi substituída por ANVISA por meio da Medida Provisória MP 2.134-29, de 26 de abril de
2000.
24
existência de normas e critérios para a exoneração; período de quarentena após o
término do mandato são alguns exemplos.
Desde de a criação da ANVISA, a realidade nacional sofreu mudanças
significativas. Atualmente, o cenário em que a ANVISA atua é composto por 80 mil
farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248
fabricantes de produtos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055
distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços
de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia (ANVISA,
2013d). Observa-se que, desde a sua criação até os dias atuais, os desafios encontrados
pela Agência sofreram mudanças significativas e a Agência tem buscado se adaptar à
realidade dada e se modernizar para acompanhar todas as mudanças no tempo em que o
mundo necessita. O mercado de genéricos nacional foi ampliado de 1.5% em 2010, para
25.6% em 2012 medidos em número de unidades vendidas (PROGENERICOS, 2012).
O combate a medicamentos falsificados ou de má qualidade também ganhou destaque e
a discussão amadureceu nos últimos anos no Brasil. Além disso, transparência,
participação social e previsibilidade ganharam maior importância no processo
regulatória da ANVISA nos últimos 15 anos.
Internacionalmente, o cenário do qual participava a ANVISA também era outro.
No início, a atuação internacional da Agência se concentrava nas discussões de
medicamentos, alimentos, regulamentos sanitário internacional e Mercosul (ANVISA,
1999). Hoje, a pauta de atuação é mais diversificada e a ANVISA envia representantes
para fóruns que também discutem padrões internacionais para diversos temas, entre eles
dispositivos médicos, cosméticos, biotecnologia, nanotecnologia...
De modo a aprimorar suas atividades, a ANVISA deu início em 2010 ao
Planejamento Estratégico, com vistas a desenhar as ações futuras para os próximos 10
25
anos. O ponto de partida do planejamento estratégico foi a definição da Missão e da
Visão que a Agência desejava alcançar em um horizonte de tempo específico. A Visão
da ANVISA foi alterada para “Ser legitimada pela sociedade como uma instituição
integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência
nacional e internacional na regulação e no controle sanitário” (ANVISA, 2014). Com a
nova visão indicando a direção para onde a Agência deveria evoluir, foram elaboradas
12 Iniciativas Estratégicas para pautar o processo. Entre as iniciativas, foi criada a
Iniciativa Estratégica 7, referente ao Fortalecimento da atuação institucional da
ANVISA no âmbito internacional.8
Para concretizar as ações planejadas ao longo dos próximos 10 anos, foram
estabelecidos Objetivos Estratégicos, e desenvolvidas Iniciativas e Indicadores
relacionados ao processo.
Referente à Iniciativa Estratégica 7, os objetivos estratégicos apresentados são:
ter a ANVISA reconhecida internacionalmente como referência entre as demais
Autoridades Reguladoras Nacionais – ARN; Entre os melhores instrumentos de
regulamentação e as melhores práticas adotadas internacionalmente, apropriar-se dos
exemplos adequados à realidade nacional; melhorar os fluxos de comunicação entre a
ANVISA e demais ARNs, aprimorando os mecanismos de intercâmbio de informações
e conhecimento; apropriar-se das ferramentas e dados internacionais / estrangeiros para
aprimorar a tomada de decisão pelo corpo técnico da Agência; intensificar o
alinhamento à Política Externa Brasileira; contribuir para implementar melhorias na
8 Além da Iniciativa Estratégica para o Fortalecimento da atuação internacional, outras 11 Iniciativas
foram estabelecidas, a saber: 1) Excelência em Gestão e Operações; 2)Implementação de Modelo de Gestão por Competências; 3) Programa de Atenção Permanente da Satisfação das Pessoas da Instituição; 4) Gestão da Tecnologia da Informação; 5) Comunicação para Modelo Organizacional Transformador da Sociedade; 6) Fortalecimento do SNVS; 8) Fortalecimento da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; 9) Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação; 10) Ampliação do Acesso Seguro a Produtos e Serviços Sujeitos a VISA, por meio da intensificação das Ações de Pré e Pós uso; 11) Programa de Participação Social; e 12) Implementação de Sistemas de Gestão de Risco Sanitário.
26
Política de Saúde Brasileira; alcançar excelência em gestão, em termos de desenho
organizacional e processos, no relacionamento com outros entes (países, organizações)
nacionais e internacionais; contribuir para a ampliação do acesso da população a
produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária; além de aumentar a
capacidade e a eficiência operacional do SNVS para atender as demandas de ações de
VISA (ANVISA, 2013c).
Vinculados à Iniciativa Estratégica 7, foram criados inicialmente três planos de
ação, a saber: Realizar prospecção de oportunidades de aproximações estratégicas, com
ampliação do rol de Acordos de Confidencialidade, Negociar planos de trabalho
conjuntos e ações de cooperação internacional, e Estabelecer mecanismo formal para
intercâmbio de informações com definição de pontos focais. Atualmente, esses planos
de ação estão em fase de revisão e adequação à amplitude dos resultados esperados.
Apesar de jovem, a ANVISA já é uma agência robusta, com grandes
responsabilidades e volume considerável de atividades a serem desempenhadas
anualmente. A agenda internacional da agência é expressiva. Ao longo dos últimos 5
anos, foram muitas as missões internacionais realizadas pela Agência. Observa-se
pequena variação de quantidade no número de missões internacionais realizadas pela
ANVISA. Igual observação pode ser feita para o número servidores que participam
dessas missões.
Quadro 1 Participação de Servidores da ANVISA em Missões Internacionais entre os anos de 2009 e 20139
Ano Quantidade de Missões Quantidade de Servidores
2009 169 344
2010 182 351
2011 161 337
2012 149 315
2013 159 329
9 Não foram consideração missões de inspeção nessa tabela, uma vez que os dados de inspeção dos
anos de 2009 e 2010 não estão disponíveis.
27
Média 164 335,2
Fonte: COMIN/NAINT
De acordo com a finalidade e o resultado esperado, as missões internacionais
podem ser divididas em 5 grupos. São eles:
a) missões de inspeção internacionais;
b) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;
c) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;
d) iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e
vigilância sanitária; e
e) missões de representação institucional e atividades de capacitação.
Na tabela abaixo pode ser observada a quantidade de missões internacionais
realizadas nos últimos 5 anos, de acordo com a categoria em que se encontram.
Quadro 2 Quantidade de Missões internacionais realizadas nos últimos 5 anos de acordo com as categorias propostas1011
2009 2010 2011 2012 2013 Categoria Atividade Internacional
Quantidade de Missões
a) Inspeções Internacionais 89* 202* 446 362 360
b) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;
78 100 83 80 88
c) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;
29 14 12 8 4
10
Para os anos de 2009 e 2010, não foram localizados os dados relativos à inspeção de medicamentos. *Os dados de inspeção em 2009 e 2010 se referem somente à inspeção de insumos farmacêuticos e dispositivos médicos. Os anos de 2011, 2012 e 2013, incluem inspeções de medicamentos, insumos e dispositivos médicos. 11
Segundo o Portal da Transparência (2014), entre os anos 2009 e 2013, a ANVISA sempre figurou entre os três órgãos que mais gastaram com diárias e passagens internacionais.
28
d) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária; e
25 41 30 26 20
e) Missões de capacitação ou representação institucional
37 27 36 35 47
TOTAL MISSÕES 169 182 607 511 519
Fonte: ANVISA, 2014
2.1 Missões de inspeção internacionais
As missões de inspeção internacional se destinam a certificação de boas práticas
de fabricação de insumos, medicamentos ou dispositivos médicos. Para os fins do
presente trabalho, não foram incluídos dados relativos a inspeção de alimentos12, nem
de certificação em boas práticas de biodisponibilidade e bioequivalência . As inspeções
são atividades necessárias previstas em lei e em regulamentos específicos para que esses
produtos possam ser registrados na ANVISA e/ou legalmente comercializados no
Brasil. Abaixo, é possível verificar a quantidade de inspeções realizadas nos últimos 5
anos, divididas por finalidade. Essas inspeções são realizadas mediante a solicitação
dos fabricantes que têm interesse em comercializar seus produtos no Brasil.
Quadro 3 Quantidade de inspeções internacionais realizadas entre os anos de 2009 e 2013, segundo produto inspecionado Produto 2009 2010 2011 2012 2013
Dispositivos Médicos 89 200 208 195 204
Insumos Farmacêuticos 0 2 43 27 21
Medicamentos * * 195 140 135
Total 89 202 446 362 360
Fonte: GGIMP, 2014
12
Inspeções internacionais de alimentos ocorrem somente em palmito, em quantidade baixa. Nesse trabalho, identificou-se que entre os anos de 2009 e 2013, foram realizadas duas missões internacionais para inspeção de palmito, mas não foi possível precisar o ano em que ocorreram. Quanto à inspeção para fins de certificação em boas práticas de biodisponibilidade e bioequivalência, os dados relativos à quantidade de missões não foram disponibilizados.
29
2.2 Atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária
As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária ocorrem em fóruns ou
espaços internacionais, que tenham como objetivo elaborar referências técnicas e/ou
científicas regionais ou internacionais que deverão guiar o processo de regulamentação
nacional nos diferentes países. Vale a pena observar que em alguns desses fóruns consta
a expressão “cooperação”, sem, no entanto, serem tratadas neste trabalho como
atividade relativa a cooperação. É o caso, por exemplo, da Cooperação Internacional em
Regulação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation –
ICCR), fórum responsável por desenvolver guias para orientar a regulamentação de
cosméticos, consultada por agências reguladoras em todo o mundo. A participação
nesses fóruns se assemelha a negociações e defesa de posição entre os países
participantes, e não com atividades de cooperação. Não estão incluídos aqui espaços
internacionais cujo objetivo seja a disseminação de marco regulatório já estabelecido ou
o treinamento quanto a aplicação de referência internacional já concluída. Alguns fóruns
tem caráter permanente, como é o caso dos Comitês do Codex Alimentarius, ou o
Mercosul, outros são esporádicos, como algumas das chamadas da OMS por
especialistas para desenvolver guia específico, ou ainda a reunião de grupos de países
para discutir a regulamentação de medicamento de aplicação nasal, por exemplo.
Se enquadram nesse tipo de missão as atividades desenvolvidas em diferentes
fóruns dos quais a ANVISA participa: reuniões técnicas da OMS, OPAS, ICH, IMDRF,
Codex Alimentarius, ICCR, entre outros. A importância da participação nessas missões
por parte da ANVISA se dá devido ao grande impacto dos resultados do processo
negociador sobre o processo de trabalho da Agência, sobre o processo produtivo dos
30
setores regulados pela ANVISA, bem como sobre aos fluxos comerciais domésticos e
internacionais. É a participação de servidores da Agência que estimula o alinhamento
das normas e requisitos adotados nacionalmente com as referências internacionais.
Ainda mais importante, é o envolvimento dos representantes nacionais o meio pelo qual
as preocupações e realidades domésticas podem ser inseridas nas discussões
internacionais, de modo a contemplar os fatos, dados e achados científicos brasileiros
nas referências internacionais que orientarão a tomada de decisão nas diferentes partes
do mundo. A não participação de representantes da ANVISA nesses fóruns, exclui tanto
a Agência do processo de desenvolvimento das diretrizes internacionais, imputando a
responsabilidade à ANVISA de buscar ou desenvolver suporte científico para a sua
tomada de decisão e ainda contribuindo para o afastamento das medidas adotas pela
Agência do restante do mundo; quanto priva o setor produtivo brasileiro de ter suas
particularidades e experiência refletidos e contemplados nas referências internacionais
desenvolvidas. A Organização Mundial do Comércio, por meio do Acordo sobre a
Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, entende que a harmonização das
normativas a serem empregadas pelos atores do comércio internacional deve ser
buscada sempre que possível, uma vez que permite a criação de uma base de medidas
comuns, bem como a construção de bases científicas compartilhadas (LIMA, 2005).
Sem considerar o número de inspeções realizadas anualmente, a maior parte das
missões internacionais da ANVISA se concentra em atividades relacionadas à
elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais, conforme pode ser
observado na tabela a seguir.
31
Quadro 4 Porcentagem de Missões de elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais
Com exceção dos regulamentos produzidos no âmbito do MERCOSUL que
precisam ser internalizados tal como foram negociados (MERCOSUL/CMC/DEC. Nº
20, 2002), as referências internacionais funcionam como guia, diretriz e não precisam
ser adotadas pelas diferentes autoridades reguladoras na sua íntegra, ipsis litteris. Há a
possibilidade de adotar medidas flexibilizadas ou adaptadas à realidade nacional, sem
deixar de seguir as referências internacionais na sua essência.
Caso cada um dos países optasse pela adoção de regras próprias e individuais,
existiria uma infinidade de regulamentos e, consequentemente, se multiplicaria o
número de restrições ao comércio internacional, ao mesmo tempo em que a discussão
sobre que procedimentos, normas ou referências garante mais segurança para os
produtos não teria fim. Além disso, o custo para o desenvolvimento de medidas
individuais se elevaria vertiginosamente.
2.3 Atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais
Já as atividades relacionadas à saúde e comércio incluem os fóruns cuja
abordagem principal seja comercial, facilitação do comércio ou barreiras não tarifárias.
Os acordos e negociações da OMC que abordam temas relativos a saúde e comércio,
bem como reuniões e negociações de acordos de facilitação de comércio entre o Brasil,
Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média a) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;
46% 54,90% 51,55% 53,69% 55,34% 52,31 %
TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164
Fonte: ANVISA, 2014
32
(ou o MERCOSUL) e terceiras partes também integram essa categoria. É a participação
de representantes da Agência nesses processos negociadores que garante que os
compromissos assumidos nestes fóruns não extrapolarão os objetivos, competências e
limites estabelecidos pela proteção à saúde frente aos interesses comerciais. A ANVISA
já participou ou ainda participa de diversos processos negociadores; entre eles, podem
ser citados os acordos comerciais entre o Mercosul e Terceiras Partes: Comunidade
Andina, Cuba, Canadá, União Européia, SICA, CARICOM, CCG, Israel, Palestina,
Índia, Paquistão, entre outros.
O resultado dessas negociações com impacto comercial terão caráter vinculante,
quando finalizadas e ratificadas pelo Congresso Nacional e/ou adotadas diretamente
pela ANVISA, a depender do objeto em questão. É o caso, por exemplo, das
negociações ocorridas no âmbito do MERCOSUL, da Organização Mundial do
Comércio (OMC, OMS, 2002) ou nos acordos comerciais entre o Brasil e uma terceira
parte, ou entre o MERCOSUL e uma terceira parte.
Nos últimos anos, a participação da ANVISA em atividades relacionadas à
saúde e suas relações comerciais tem decrescido, conforme pode ser observado na
tabela abaixo:
Quadro 5 Porcentagem de missões relativas a atividades que relacionam saúde e comércio frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais
Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média
b) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais
17% 7,70% 7,50% 5,30% 2,50% 8,17%
TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164
Fonte: ANVISA, 2014
O decréscimo da participação da ANVISA em atividades que tratam das relações
entre saúde e comércio reflete, principalmente, a própria diminuição das negociações
comerciais entre Brasil e terceiras partes e MERCOSUL e terceiras partes.
33
2.4 Iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária
As iniciativas incluídas nas atividades de cooperação/atuação conjunta
internacional são aquelas que têm por objetivo a troca de informação entre as agências
reguladoras, as visitas técnicas que busquem conhecer a realidade da contraparte e
estabelecer um primeiro ponto de contato entre as instituições, ou mesmo atividades
previstas em um Projeto de Cooperação entre autoridades reguladoras de diferentes
países. Também estão incluídas as missões de negociação ou assinatura de instrumentos
internacionais (Memorandos de Entendimento e Acordos de Cooperação) e atividades
de capacitação da autoridade estrangeira vinculadas a esses acordos.
Em média, nos últimos 5 anos, as iniciativas de cooperação/atuação
internacional em regulação e vigilância sanitária representam cerca de 17,31% das
missões internacionais realizadas.
Quadro 6 Porcentagem de missões relativas iniciativas de cooperação internacional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais
As atividades de Cooperação/Atuação Conjunta podem ainda ser divididas em
dois grandes grupos. O primeiro se refere às atividades lideradas pela Agência
Brasileira de Cooperação – ABC, que incluem, além de atividades com a ANVISA,
projetos com diversos órgãos governamentais e distintas matérias. O segundo diz
respeito às atividades de cooperação estabelecidas bilateral ou multilateralmente de
forma direta entre a ANVISA e sua(s) contraparte(s). Por vezes, para diferenciar as duas
Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média
c) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária; e
15% 22,52% 18,63% 17,44% 12,57% 17,31%
TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164
Fonte: ANVISA, 2014
34
atividades desenvolvidas pela ANVISA, tem-se optado por nomear as parcerias
estabelecidas diretamente entre a ANVISA e sua contraparte, de atividades conjuntas.
As duas formas de cooperação apresentam características bem distintas e, ainda,
algumas semelhanças.
A cooperação liderada pela ABC, entre suas características marcantes, encontra-
se a característica de ser “demand driven”, isenta de condicionalidades e é iniciada com
base na manifestação de interesse do cooperante. Pode-se dizer que ela se caracteriza
pela transferência de conhecimentos, pelo esforço de se capacitar os recursos humanos e
pelo respeito às especificidades de cada país. Conceitualmente, o Brasil opta por não
vincular suas atividades de cooperação com o conceito de ajuda (ou aid, em inglês), mas
prefere estabelecer um referencial de parceria, com o princípio de horizontalidade da
cooperação (ABC, 2013).
Já as atividades conjuntas desenvolvidas diretamente pela ANVISA e suas
contrapartes são realizadas sempre com o princípio da reciprocidade e com o
fortalecimento mútuo das capacidades como pano de fundo. É essencial para o
desenvolvimento dessas atividades que sejam criados espaços seguros para a troca de
informações, normalmente não públicas, de modo a que possam embasar a tomada de
decisão das partes envolvidas. Além disso, a necessidade de se evitar a duplicação de
esforços e ampliar as medidas que garantem a segurança e a qualidade dos produtos sob
a responsabilidade das Autoridade Reguladoras na área da saúde são motivadores
fundamentais da aproximação da ANVISA com suas contrapartes estrangeiras.
Observa-se que as atividades de cooperação estabelecidas diretamente entre a ANVISA
e sua contraparte tendem a apresentar resultados palpáveis e com relação e benefícios
mais estreitos com a atividade finalísticas da Agência. É o caso, por exemplo, dos
avanços alcançados quando da aproximação entre as Autoridades Reguladoras de
35
Referência Regional certificadas pela OPAS, especificamente quanto ao intercâmbio de
relatórios de inspeção como subsídio suficiente para a certificação de laboratórios
farmacêuticos inspecionado pela autoridade reguladora em cujo país estão sediados.
Já a cooperação liderada pela ABC apresenta resultados menos diretamente
concorrentes para o cumprimento das atividades finalísticas da ANVISA, apesar de ser
largamente reconhecido o benefício em se conhecer realidades distintas da brasileira,
auxiliar a fortalecer a capacidade regulatória da agência, e disseminar as soluções
adotadas pela própria ANVISA. Algumas vezes, o resultado desse tipo de cooperação é
melhor identificado dentro de espectro mais amplo, enxergando sob a perspectiva
expandida da Política Externa Brasileira e do conjunto de ações desempenhado em
diversas frentes.
Dessa forma, quanto à maior semelhança entre os distintos processos de
cooperação empregados pela ANVISA, pode-se dizer que ambas se baseiam no
princípio constitucional da cooperação entre os povos em prol do progresso de toda a
humanidade, o primeiro mais diretamente vinculado aos objetivos de Política Externa e
o segundo, propriamente relacionado às atividades finalísticas da Agência.
Durante os dez primeiros anos da ANVISA, desde a sua criação até 2009, foram
assinados 9 instrumentos internacionais com autoridades parceiras. De 2009 a 2013, nos
últimos cinco anos, período a que se refere este trabalho, foram assinados 22
instrumentos. (ANVISA, 2013a)
Além do aumento da quantidade de atos firmados, houve uma mudança de perfil
desses instrumentos. Ademais de expressar a boa vontade, a intenção de se aproximar e
de se apoiarem mutuamente, os atos internacionais firmados nos últimos 5 anos trazem
a novidade de prever cláusula de confidencialidade nas informações trocadas entre as
autoridades envolvidas. Essa mudança específica possibilita a criação das bases
36
necessárias para conformar um ambiente seguro para que se passe a trabalhar também
com informações não públicas. Com base na troca dessas informações entre as
autoridades reguladoras, é possível subsidiar a tomada de decisão de modo que ela se dê
de forma mais rápida e eficiente. Esse é o caso, por exemplo, dos esforços empregados
entre as Autoridades de Referência Regionais qualificadas pela OPAS (Acordo de
Confidencialidade entre as Autoridades Reguladoras Nacional de Referência Regional
das Américas, 2012). As cinco autoridades reconhecidas atualmente com o nível
máximo na garantia de segurança, qualidade e eficácia em medicamentos, a saber,
ANMAT/Argentina, ANVISA/Brasil, INVIMA/Colômbia, CECMED/Cuba e
COFEPRIS/México, identificaram a oportunidade de firmarem o compromisso em
estabelecer procedimento formal para que a troca de relatórios de inspeção realizada em
seus territórios seja instrumento chave para a Certificação de Boas Práticas de
Fabricação - CBPF, sem a necessidade de cada autoridade reguladora repetir os mesmos
controles e verificações já realizados pela autoridade regulatória do país em que o
laboratório esteja baseado. Caso seja verificado que o relatório de inspeção fornecido
pela autoridade do país exportador do medicamento atenda os requisitos e o nível de
exigência da Autoridade Reguladora do país importador, o relatório de inspeção será
considerado suficiente para que o laboratório seja certificado, sem que haja a
necessidade de uma inspeção da Autoridade Reguladora cujo país esteja importando
esses medicamentos. Esse acordo garante mais agilidade na concessão de CBPF, sem
abrir mão dos instrumentos que garantem a segurança, a qualidade e a eficácia dos
medicamentos em questão.
37
Quadro 7 Atos Internacionais firmados entre a ANVISA e Autoridades Regulatórias Estrangeiras País Autoridade Parceira Objeto Ano
1 Alemanha BfArm – Instituto Federal para
Medicamentos e Dispositivos Médicos na
Alemanha
Cooperação no compartilhamento de documentos e informações sobre distribuição de produtos, desvios de qualidade e relatórios
de inspeção.
2013
2 Alemanha BfR – Instituto Federal para Avaliação de
Riscos.
Cooperação técnica e troca de informações entre as autoridades.
2012
3 Argentina ANMAT
Acordo para simplificação de procedimentos de controle sanitário em fronteira de alimentos.
1999
4 Argentina IECS
Cooperação técnico-científica na área de Avaliação de Tecnologia em Saúde – ATS.
2005
5 Argentina ANMAT Cooperação e intercâmbio de informações na
área de Farmacopeia.
2007
6 Argentina ANMAT Intercâmbio de relatórios de inspeção com
vistas à emissão de CBPF.
2006
7 Argentina e Cuba
ANMAT e CECMED
Cria comitê de coordenação com o objetivo de estreitar a cooperação em temas estratégicos.
2010
8 Argentina, Colômbia e
Cuba.
ANMAT, INVIMA, CECMED Intercâmbio de relatórios de inspeção com
vistas à emissão de CBPF.
2011
ARNr 9 Argentina, Colômbia,
Cuba, México
ANMAT, CECMED, COFEPRIS e INVIMA
Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
2012
10 Cabo Verde
ARFA
Intercambio de informações de conhecimento mútuo com vistas à cooperação técnica.
2007
11 Canadá HPFB e HECSB
Ajuste para Intercambio de Informações.
2012
12 Canadá. AAFC
Acordo relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.
2012
38
13 Chile. ISP
Acordo de Confidencialidade e intercâmbio de informações em temas de interesse comum e
cooperação técnica.
2011
14 China SFDA
Intercâmbio de informações e conhecimento em BPF, vigilância pós-mercado, registro de
insumos farmacêuticos, propaganda e farmacopeia.
2010
15 Estados Unidos da América
Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau
(TTB) Estabelece canal de troca de informações sobre importação e exportação de produtos de tabaco.
2012
16 Estados Unidos da América
FDA
Compromisso de confidencialidade
2010
17 Estados Unidos da América
FDA Fortalecer mecanismos existentes e desenvolver novas oportunidades de cooperação em questões científicas e
regulatórias
2012
18 Estados Unidos da América
Projeto IR-4 (USDA)
Relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.
2012
19 Estados Unidos da América, Austrália, Canadá
FDA, TGA, HBFB – Programa de Auditoria
Única de Produtos para a Saúde (MDSAP).
Objetiva uma regulação sanitária mais efetiva, eficiente e menos onerosa dos sistemas de
gestão da qualidade de produtores de produtos para a saúde.
2012
20 Europa EDQM do Conselho Europa Troca de informações relacionadas com a
qualidade e com a produção de substâncias para o uso farmacêutico.
2012
21 França. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
(ANSM) – antiga AFSSAPS
Intercâmbio de informações e cooperação técnica.
2011
22 Irlanda. IMB
Relativo ao estabelecimento de um arcabouço para a cooperação na área de regulação de
produtos terapêuticos.
2012
23 Japão. PMDA Visa ao aumento da cooperação pela troca de informações para o aumento do acesso a
produtos seguros, efetivos e de qualidade.
2012
39
24 México. COFEPRIS
Intercambio de experiências e conhecimentos no âmbito de medicamentos, insumos e
matérias de interesse comum.
2005
25 Nigéria NAFDAC Intercâmbio de informações em
regulamentação de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes.
2006
26 OMS OMS/WHO Troca de relatórios sobre a segurança e
qualidade de vacinas e biológicos.
2012
27 Portugal INFARMED Visa ao intercâmbio de informações e diálogo regulatório, capacitações e inspeções
conjuntas, e atividades de interesse mútuo.
2006
28 Reino Unido
Medicines and Healthcare products
Regulatory Agency of the United Kingdom of
Great Britain and Nothern Ireland
Relativo ao intercâmbio de informações sobre medicamentos e dispositivos médicos.
2012
29 Suécia Medical Products Agency –
Lakemedelsverket
Acordo para aprimorar a cooperação e confiança entre as partes.
2011
30 Suíça SwissMedic Visa à cooperação na regulação de produtos terapêuticos e a troca de informações relativas
à regulação e conformidade de produtos terapêuticos.
2012
31 Uruguai Dirección General de Salud/ Ministerio de
Salud
Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.
2007
Fonte: Naint/Anvisa
Além dos instrumentos negociados e assinados diretamente entre a ANVISA e
as autoridades reguladoras, a Agência apóia e participa de iniciativas de cooperação
conduzidas pela ABC. Nesse escopo, são 13 os instrumentos firmados com a ANVISA
desde a sua criação, sendo 11 deles firmados nos últimos cinco anos (ANVISA, 2013a).
40
Quadro 8 Projetos de Cooperação Técnica Internacional
País Instituições Instrumento de
cooperação Temas Data
1 Argentina
Administração Nacional de
Medicamentos, Alimentos e Tecnologia (ANMAT).
Projeto: Fortalecimento das Farmacopéias do
Brasil e da Argentina e de seus Laboratórios
Nacionais de Controle para a Criação de uma Farmacopéia Regional.
Farmacopeia, Substâncias Químicas de Referência,
elaboração de monografias.
2011
2 Burkina Faso
Laboratório Nacional de Saúde
Pública de Burkina Faso
Projeto: Apoio ao Fortalecimento Institucional do
Laboratório Nacional de Saúde Pública de
Burkina Faso.
Gestão da Qualidade Laboratorial.
2012
3 Cabo Verde
Agência de Regulação e
Supervisão dos Produtos
Farmacêuticos e Alimentares –
ARFA.
Projeto: Consolidação da ARFA como Agente Regulador dos Setores
Farmacêutico e Alimentar em Cabo
Verde – Fase 2.
Alimentos; Farmacovigilância;
Regulação Econômica; NUREC “Boas Práticas
Regulatórias”.
2012
4 Colômbia
Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e
Alimentos (INVIMA).
Projeto: Apoio ao Processo de
Reestruturação do INVIMA com vistas ao
seu Fortalecimento Institucional.
Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,
planejamento e gestão, recursos humanos,
atuação internacional, controle da cadeia de
distribuição de alimentos e medicamentos e
combate à falsificação de medicamentos.
2010
5 Cuba
Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).
Projeto: Fortalecimiento institucional del
CECMED y de la ANVISA en el área de
vigilancia sanitaria.
Registro, inspeção e vigilância pós-
comercialização de produtos médicos, kits
para diagnóstico in vitro; sangue, células e tecidos; medicamentos e insumos
farmacêuticos ativos.
2010
6 Equador
Ministério da Saúde Pública do Equador / Divisão
de Controle e Melhoramento em
Vigilância Sanitária
(MSP/DCMVS)
Projeto: Apoio técnico para o fortalecimento
das funções regulatórias de pré e pós
comercialização de medicamentos no
Equador.
Farmacovigilância, registro de
medicamentos, inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF).
2011
41
País Instituições Instrumento de
cooperação Temas Data
7 MERCOSUL
ANMAT, Ministério da
Saúde Pública e Bem-estar Social da República do
Paraguai, Ministério da
Saúde Pública do Uruguai,
Ministério do Poder Popular
para a Saúde da República
Bolivariana da Venezuela.
Projeto: Fortalecimento das Capacidades Regulatórias dos Estados Partes do
MERCOSUL na área de Biodisponibilidade/ Bioequivalência e
Bioisenção.
Biodisponibilidade, Bioequivalência e
Bioisenção. 2011
8 Paraguai
Ministério da Saúde Pública e
Bem-estar Social / Direção Nacional
de Vigilância Sanitária
(MSPyBS/DNVS)
Projeto: Fortalecimento Institucional da Divisão Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério
da Saúde Pública e Bem-estar Social da
República do Paraguai.
Farmacopéia, Substâncias Químicas de Referência,
elaboração de monografias,
medicamentos, produtos médicos, combate à
falsificação de medicamentos, controle
em fronteira.
2011
9 Peru
Ministério da Saúde Pública /
Direção Geral de Epidemiologia
(DGE/MINSA).
Projeto: Fortalecimento do Processo de
Implementação da Vigilância Sanitária
Internacional em Portos, Aeroportos e Fronteiras no Peru.
Regulamento Sanitário Internacional (RSI),
vigilância sanitária em portos, aeroportos e
fronteiras.
2010
10 República
Dominicana
Secretaria de Estado de Saúde
Pública e Assistência Social
da República Dominicana.
Projeto: Apoyo al fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria
dominicana en las áreas de registro de medicamentos,
farmacovigilancia, inspecciones, alimentos
y toxicologia.
Registro de medicamentos,
farmacovigilância, inspeções, alimentos e
toxicologia.
2010
11 Uruguai
Ministério da Saúde Pública /
Direção Geral de Saúde
(DIGESA/MSP)
Projeto: Consolidação da capacidade institucional do
Ministério da Saúde do Uruguai e ampliação do
diálogo regulatório entre as autoridades sanitárias de Brasil e
Uruguai.
Farmacopéia, Substâncias Químicas de Referência,
elaboração de monografias,
tecnovigilância e farmacovigilância,
combate à falsificação de medicamentos e de produtos médicos,
regulação de serviços de saúde, alimentos,
regulação de preços de medicamentos e
avaliação de novas tecnologias em saúde.
2011
42
País Instituições Instrumento de
cooperação Temas Data
12 Venezuela
Ministério do Poder Popular para a Saúde /
Direção Geral do Serviço
Autônomo de Controladoria
Sanitária e Direção Geral de
Cooperação Técnica e Relações
Internacionais (SACS).
Projeto: Capacitação dos Recursos Humanos do Serviço Autônomo
da Controladoria Sanitária da República
Bolivariana da Venezuela em
Vigilância e Controle dos Produtos de Uso e
Consumo Humano.
Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, de cosméticos e de
alimentos.
2007
13 Venezuela
Ministério do Poder Popular para a Saúde /
Serviço Autônomo da Controladoria
Sanitária / Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR)
Projeto: Fortalecimento da Vigilância e
Controle dos Resíduos e Contaminantes nos
Alimentos da Venezuela.
Vigilância e controle de resíduos de contaminantes
em alimentos, controle laboratorial de resíduos de
contaminantes em alimentos.
2007
Fonte: NAINT/ANVISA
2.5 Missões de representação institucional e atividades de capacitação
Na categoria de missões de representação institucional e atividades de
capacitação foram incluídas atividades em que representantes da ANVISA são
convidados a palestrarem em eventos internacionais a fim de divulgar resoluções ou
posicionamentos adotados pela Agência frente a um determinado tema. Igualmente,
foram incluídas nessa categoria atividades de capacitação esporádicas atendidas por
representantes da ANVISA, quando elas não estão vinculadas a um Projeto de
Cooperação firmado entre a ANVISA e uma contraparte estrangeira.
43
Quadro 9 Porcentagem de missões de capacitação e representação institucional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais
Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média
d) Missões de capacitação ou representação institucional
22% 14,83% 22,36% 23,48% 29,55% 22,19%
TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164
Fonte: ANVISA, 2014
44
Capítulo III
AS ATIVIDADES RELACIONADAS À ELABORAÇÃO E
DISCUSSÃO DE REFERENCIAIS NORMATIVOS
INTERNACIONAIS
As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais se referem a fóruns ou espaços internacionais que tenham como objetivo
discutir e elaborar referências técnicas e/ou científicas, regionais ou internacionais, que
deverão guiar o processo de regulamentação nacional nos diferentes países. Excluindo
as atividades de inspeção, essas são as atividades que constituem o maior volume de
missões internacionais desempenhadas pela ANVISA.
São inúmeros os fóruns e iniciativas que se destinam a elaborar referências
internacionais para orientar a regulamentação e a tomada de decisão das autoridades
sanitárias de todo o mundo, nas mais diversas áreas. Ainda em que dentro de um mesmo
tema, existem diferentes fóruns em que o mesmo objeto é tratado. Para a discussão e
elaboração de referencias internacionais de área de medicamentos, por exemplo, a
ANVISA participa de diferentes fóruns: as diferentes iniciativas da OMS e OPAS, ICH,
fórum da Farmacopéia Européia, Fórum Global de Farmacopéia, MERCOSUL...
Alguns desses fóruns tem caráter permanente e se reúnem com frequência determinada
pelos seus atos constitutivos ou mesmo acordada e validada anualmente pelos seus
membros. Esse é caso do Codex Alimentarius, do MERCOSUL, da Organização para a
Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE, Organização Mundial da
Propriedade Intelectual - OMPI, da Convenção de Roterdã, da Convenção de Inspeção
Farmacêutica e do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica - PIC/S),
Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de
Fármacos para Uso Humano - ICH, Cúpula de Dirigentes de Agências Reguladoras de
45
Medicamentos (conhecido como Heads), Piloto Internacional de Reguladores de
Medicamentos Genéricos - IGDRP, Cooperação Internacional em Regulação de
Cosméticos - ICCR, Programa Piloto de Auditoria Única de Dispositivos Médicos -
MDSAP, Fórum das Agências Reguladoras de Medicamento do Espaço Lusófono -
FARMED, Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos -
ICMRA, Farmacopéia Européia, Comissão Inter Americana para o Controle de Abuso
de Drogas - CICAD, Comissão de Entorpecentes do Escritório das Nações Unidos
sobre Drogas e Crimes - CND/UNOD, Convenção de Estocolmo e União das Nações
Sul Americanas - UNASUL.
Outras iniciativas têm caráter esporádico, podem se reunir uma única vez para
tratar de um tema específico, ou ainda, estão classificados como esporádicos por contar
com a participação pontual da ANVISA, mas se reúnem de maneira mais frequente.
Entre essas iniciativas esporádicas estão, por exemplo, a Conferência do Projeto SoHo -
Vigilância de Substâncias de Origem Humana (Biovigilância), o Comitê Técnico 210 da
Organização Internacional para Padronização - ISO – Gestão da Qualidade e Aspectos
Gerais relativos a Dispositivos Médicos, ou a Reunião entre Brasil e Canadá para
definições de prioridades para registro de biopesticidas e de agrotóxicos para culturas de
suporte fitossanitário insuficiente. Essas atividades esporádicas constituem cerca de
15,61% das atividades de regulamentação sanitária internacional desempenhadas pela
ANVISA entre os anos 2009 a 2013, o restante das atividades, 84.39%, têm caráter
permanente.
As atividades de produção de referencial normativos se propõem a buscar a
melhor evidência científica e a melhor técnica e os melhores procedimentos conhecidos
para construir as normas, guias ou referências internacionais a serem utilizados pelas
diferentes autoridades reguladoras. As regras e requisitos sanitários para produção e
46
comercialização de bens e serviços adotadas pelas autoridades reguladoras, com o
passar do tempo, tendem a ficar cada vez mais convergentes e harmonizadas, facilitando
a circulação desses bens por diferentes países.
No quadro abaixo é possível verificar a participação da ANVISA no diferentes
fóruns de regulamentação sanitária internacional, ocorridos fora do Brasil, entre os anos
de 2009 a 2013.
Quadro 10 Quantidade de Reuniões Atendidas por representantes da ANVISA entre os anos de 2009 e 2013 Fórum de Regulamentação Sanitária
Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Codex Alimentarius 13 13 9 12 11 Mercosul 18 15 11 6 7 OMS/OPAS e vinculados 18 36 37 29 35 OCDE 1 1 3 1 1 OMPI 1 3 0 0 0 Roterdã 1 1 2 0 0 PICS 1 1 2 3 3 ICH 0 1 0 0 2 Summit 1 1 1 0 1 IGDRP 0 0 1 2 2 Fórum Global de Farmacopeia 0 0 1 1 1 IMDRF 0 0 1 4 7 ICCR 0 0 0 1 1 MDSAP 0 0 0 1 0 FARMED 0 0 0 0 1 ICMRA 0 0 0 0 2 Farmacopeia Europeia 3 3 2 1 0 CICAD 1 3 3 1 1 CND, PRELAC / UNODC 3 1 1 2 2 Estocolmo 1 1 1 0 0 UNASUL 0 0 2 2 0 Iniciativas Esporádicas 16 20 6 14 11 Total 78 100 83 80 88 Fonte: ANVISA/2014
A discussão, negociação e elaboração dessas normas pode ocorrer de maneira
virtual, mas, principalmente, se dá presencialmente. As reuniões relativas a essa matéria
ocorrem em diversas partes do mundo, mas as reuniões são presididas e tomam lugar
prioritariamente em países desenvolvidos. Além disso, de maneira crescente, essas
47
reuniões estão se concentrando em países desenvolvidos, como pode ser observado
abaixo:
Quadro 11 Porcentagem em que ocorreram as reuniões para a elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária em países em desenvolvimento divididos por ano
2009 2010 2011 2012 2013 55,56% 42% 45,78% 36,25% 37,93%
Fonte: ANVISA, 2014
Quanto à freqüência de participação de representantes da ANVISA, observa-se
que a maior número de missões se dá para participar do Codex Alimentarius, do
MERCOSUL e das diferentes atividades coordenadas pela OMS e/ou OPAS. Os demais
fóruns contam com participação variada, às vezes crescente, decrescente, ou estática.
Para o propósito desse trabalho, seis fóruns foram eleitos para serem descritos e
analisados de modo a mapear e entender o funcionamento da participação da ANVISA
em fóruns responsáveis pela elaboração e discussão de regulamentação sanitária
internacional. Além do critério de maior volume de participação, também foram
selecionados fóruns que sugerem mudança de estratégia de atuação da ANVISA ou
mesmo maior relevância ao papel do Brasil como membro. Os fóruns que serão
especificamente trabalhados são: Codex Alimentarius, MERCOSUL, os relativos à
OMS e OPAS, ICH, IMDRF e ICMRA.
3.1 Codex Alimentarius
O Codex Alimentarius é a principal referência internacional quanto à inocuidade
e qualidade dos alimentos. Ele é responsável pela elaboração de normas, diretrizes e
guias a respeito de produtos, práticas relativas a produtos, rotulagem, higiene, risco para
a inocuidade dos alimentos, métodos de analise, contaminantes, aditivos, resíduos de
pesticidas, medicamento veterinário em alimentos, inspeção e certificação, critérios e
48
riscos microbiológicos. O código é utilizado em todos os continentes (CODEX, 2014) e
contribui para a proteção da saúde pública e para o estabelecimento de práticas justas ao
comércio de alimentos é determinante.
A Organização foi oficialmente criada em 1963, após a Organização das Nações
Unidas para a Agricultura e a Alimentação (FAO) decidir estabelecer uma Comissão do
Codex Alimentarius em 1961 e a Conferência Conjunta da FAO/OMS determinar a
implementação de um Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentares em 1962.
Desde então, vem se estabelecendo como referência internacional na produção de
normas, guias e diretrizes para a segurança de alimentos.
Em 1985, o Codex ganhou ainda mais força no que se refere à proteção dos
consumidores com a Resolução 39/248 das Nações Unidas ao ressaltar a relevância dos
seus trabalhos para a proteção da saúde dos consumidores. Como conseqüência, as
determinações apresentadas pelo Codex foram indicadas para serem empregadas na
elaboração de políticas de defesa do consumidor e assim vem ocorrendo desde então.
Dez anos mais tarde, em 1995, o Codex Alimentarius é nominalmente
reconhecido como referência internacional dentro do Acordo sobre a Aplicação de
Medidas Sanitárias da OMC (SPS/OMC). A partir de então, o código passou a receber
ainda mais atenção como forma de facilitar o comércio internacional e resolver as
diferenças comerciais entre os países que são Membros da OMC. Com o passar dos
anos, a participação dos países, desenvolvidos e em desenvolvimento, vem aumentando
no Codex Alimentarius13.
13
A crescente participação de países desenvolvidos e em desenvolvimentos é demonstrado pela Carta Circular CX/GP 09/25/9.
49
3.1.1 Princípios Gerais
O objetivo maior das normas14 Codex é proteger a saúde dos consumidores e
assegurar a aplicação de práticas justas ao comércio de alimentos. É função das normas
Codex estipular os requisitos que garantam um produto seguro e genuíno, sem
adulteração e que se apresente de maneira adequada, inclusive quanto à rotulagem.
São de natureza voluntária15 e podem ser elaboradas sob o formato de normas,
códigos de práticas, diretrizes e guias. A intenção do Codex é que suas normativas
sirvam de guias e contribuam para a harmonização das medidas aplicadas
internacionalmente.
O Codex Alimentarius abarca os principais alimentos in natura, processados ou
semi-processados para serem distribuídos ao consumidor. Além disso, na medida
necessária para atingir seu objetivo, seu escopo inclui os materiais utilizados na
elaboração e preparo dos alimentos, além de dispor sobre higiene dos alimentos,
aditivos e contaminantes alimentares, resíduos de pesticidas, rotulagem e método de
análise e amostragem.
Quanto ao mandato do Codex, estão incluídas as seguintes prerrogativas:
a) proteger a saúde dos consumidores e assegurar práticas equitativas no
comércio de alimentos;
b) promover a coordenação de todos os trabalhos sobre normas alimentares
empreendidos por organizações internacionais governamentais ou não
governamentais;
14
O termo “Normas” passa, aqui, a ser entendido no sentido amplo, abarcando normas, códigos de práticas, guias e diretrizes. 15
A seguir serão feitas considerações a respeito do caráter voluntário das normas Codex.
50
c) determinar prioridades e coordenar a preparação de projetos de normas por
meio das organizações apropriadas e com a ajuda dessas organizações;
d) finalizar as normas elaboradas a que se refere o item (c) anterior e publicá-
las em um Codex Alimentarius como normas regionais ou globais,
juntamente com as normas internacionais já elaboradas por outros
organismos, de acordo com o estabelecido pelo item (b) , sempre seja
factível; e
e) modificar as normas publicadas, depois do estudo oportuno, a luz dos
desenvolvimentos seguintes.(livre tradução)16
3.1.2 Membros
O Codex Alimentarius é um organismo aberto à participação de todos os
Membros e observadores da OMS e da FAO. Hoje conta com 186 Membros17 e 221
entidades observadoras18.
16
Artigo 1º do Estatuto da Comissão do Codex Alimentarius (CODEX, 2014). 17
Afeganistão, Albânia, Argélia, Angola, Antígua e Barbuda, Argentina, Armênia, Austrália, Áustria, Azerbaijão,Bahamas, Bahrain, Bangladesh, Barbados, Belarus, Bélgica,Belize, Benin, Butão, Bolívia , Bósnia e Herzegovina, Botsuana, Brasil, Brunei, Bulgária, Burkina Faso, Burundi, Camboja, Camarões, Canadá, Cabo Verde, República Central Africana, Chade, Chile, China, Colômbia, Comores, Congo, Ilhas Cook, Costa Rica, Croácia, Cuba, Chipre, Republica Tcheca, Costa do Marfim, Coréia do Norte, Coréia do Sul, República Democrática do Congo, Dinamarca, Djibuti, Dominica, República Dominicana, Equador, Egito, El Salvador, Guiné Equatorial, Eritréia, Estônia, Etiópia, União Européia, Fiji, Finlândia, França, Gabão, Gâmbia, Geórgia, Alemanha, Gana, Grécia, Granada, Guatemala, Guiné, Guiné-Bissau, Guiana, Haiti, Honduras, Hungria, Islândia, Índia, Indonésia, Irã, Iraque, Irlanda, Israel, Itália, Jamaica, Japão, Jordânia, Cazaquistão, Quênia, , Kiribati, Kuwait, Quirquistão, Laos, Letônia, Líbano, Lesoto, Libéria, Líbia, Lituânia, Luxemburgo, Madagascar, Malaui, Malásia, Maldívia, Mali, Malta, Mauritânia, Ilha Mauricio, México, Micronésia, Mongólia, Montenegro, Marrocos, Moçambique, Mianmar, Namíbia, Nauru, Nepal, Holanda, Nova Zelândia, Nicarágua, Níger, Nigéria, Noruega, Omã, Paquistão, Panamá, Papua Nova Guiné, Paraguai, Peru, Filipinas, Polônia, Portugal, Qatar, Moldávia, România, Federação Russa, Ruanda, São Cristóvão e Nevis, Saint Lucia, São Vicente e Granadinas, Samoa, São Tomé e Príncipe, Arábia Saudita, Senegal, Sérvia, Seychelles, Serra Leoa, Cingapura, Eslováquia, Eslovênia, Ilhas Salomão, Somália, África do Sul, Espanha, Sirilanka, Sudão, Suriname, Suazilândia, Suécia, Suíça, Síria, República Árabe Unida, Tajiquistão, Tailândia, Antiga Iugoslávia, Macedônia, Togo, Tonga, Trinidad e Tobago, Tunísia, Turquia, Turcomenistão ,Uganda, Ucrânia, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido, Tanzânia Estados Unidos, Uruguai, Uzbequistão, Vanuatu, Venezuela, Vietnã, Iêmen, Zâmbia, Zimbábue. 18
Lista disponível no site: www.codexalimentarius.org/members-observers/observers/en/
51
3.1.3 Estrutura
O Codex Alimentarius é um fórum intergovernamental, ou seja, a representação
de cada Membro cabe aos governos de cada país, inclusive quanto à decisão de permitir
ou não a integração de membros de instituições privadas ou acadêmicas em sua
delegação. Além disso, é admitida a figura de Observador, sempre que o interessado
seja membro da FAO ou OMS, tenha manifestado a uma dessas organizações interesse
em participar de discussões como observador e atenda aos critérios para obtenção de
status de Observador, segundo estabelecido no Capítulo IX do Regulamento da
Comissão do Codex Alimentarius. Tal participação não inclui o direito a voto quando
da tomada de qualquer decisão.
A Estrutura do Codex Alimentarius está organizada da seguinte maneira:
- Comissão do Codex Alimentarius (CAC): É o órgão maior. Todos os Membros têm
direito a assento e voto na CAC. É a instância que aprova a adoção das normas Codex.
Os trabalhos são coordenados por um presidente e três vice-presidentes. Para a
discussão de toda a agenda da CAC, nos últimos anos, têm-se levado cerca de cinco a
seis dias para concluí-la.
- Secretariado FAO/OMS: A Secretaria tem o objetivo de apoiar operacionalmente a
Comissão e os seus órgãos subsidiários em todo o processo de elaboração de normas. O
Secretário do Codex conta com uma pequena equipe de profissionais e técnicos que o
auxiliam no seu trabalho. As reuniões da Comissão e do Comitê Executivo são
organizadas integralmente pelo Secretariado. É o Secretariado quem elabora muitos dos
documentos a serem apreciados pelos Membros durante as reuniões dos Comitês, o que
gera, por vezes, sobrecarga de trabalho.
52
- Comitê Executivo: É formado pelo presidente e os vice-presidentes da CAC, os
coordenadores das regiões juntamente com os demais sete representantes, um de cada
região. Não é permitido que qualquer país tenha dois representantes no Comitê
Executivo concomitantemente, independente da posição que seus representantes
ocupem. Cabe ao Comitê Executivo atuar em nome da CAC como seu órgão executivo,
entre os períodos em que a Comissão se reúne. Em particular, o Comitê apresenta à
CAC propostas para a orientação geral de suas atividades, o planejamento estratégico do
programa de trabalho, estudará os problemas especiais e participará da gestão do
programa de elaboração de normas da CAC. Além disso, o Comitê examina as questões
que são submetidas ao Diretor Geral da FAO e ao Diretor Geral da OMS, assim como o
orçamento do programa de trabalho proposto pela Comissão. O Comitê Executivo se
reporta à Comissão do Codex Alimentarius.
- Comitês do Codex: São os comitês que preparam projetos de normas para submetê-
los à Comissão. Eles podem tratar de assuntos gerais, de produtos específicos ou ainda
ter um mandato muito bem delimitado para a sua atuação.
- Comitês de Assuntos Gerais ou Horizontais: Esses comitês tratam de temas de
interesse de todos os comitês de produtos. Nesses comitês se elaboram conceitos e
princípios de alcance universal, analisam-se as disposições pertinentes das normas do
Codex para produtos e, tomando em conta o assessoramento dos órgãos científicos
especializados, fazem recomendações significativas para a saúde e a segurança dos
consumidores.
- Comitês de Produtos: Esses comitês se encarregam de elaborar normas para
alimentos específicos ou grupos de alimentos. Podem ter suas atividades suspensas caso
tenha concluído sua agenda de trabalho e não haja nenhuma norma para elaborar ou
53
revisar. No entanto, sempre que se verificar a necessidade de elaboração de normas sob
sua competência, o Comitê pode ser reativado.
- Forças Tarefa: Instrumento criado para suprir demandas esporádicas e
pontuais. O mandato é limitado a uma tarefa específica e a um determinado limite de
tempo.
- Comitês Coordenadores: Estes Comitês têm a função de coordenar, articular e
estimular a participação dos países de uma determinada Região nos trabalhos do Codex.
Além disso, tem a incumbência de identificar e elaborar normas de caráter regional.
Adicionalmente, o Codex ainda conta com o apoio de três órgãos de
assessoramento científico, responsáveis pela avaliação científica em suas áreas de
competência. Cabe destacar que estes órgãos não fazem parte da estrutura do Codex,
mas sim da FAO e da OMS. São eles:
- Grupo FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares (JECFA);
- Grupo FAO/OMS sobre Resíduos de Pesticidas (JMPR); e
- Grupo FAO/OMS de Especialistas sobre a Avaliação de Riscos Microbiológicos (JEMRA).
Isso significa que as normativas do Codex têm, por natureza, caráter científico
na sua essência; entretanto, além do componente científico apreciado pelos órgãos
assessores, as normas Codex contam com aspectos políticos e econômicos aportados
pelos representantes de cada um dos Membros durante as reuniões. Para facilitar a
compreensão da organização do Codex, sua estrutura pode ser mais facilmente
visualizada no organograma constante do Anexo I.
Até o momento, já foram criadas cinco Forças Tarefas: Suco de Frutas e
Vegetais, Alimentos Derivados de Biotecnologia, Alimentação Animal, Resistência
Antimicrobiana e Elaboração e Manipulação de Alimentos Rapidamente Congelados.
54
Atualmente, a única Força Tarefa ainda em vigor é a de Resistência Antimicrobiana. As
demais, já cumpriram o seu mandato.
3.1.4 Funcionamento
3.1.4.1 Procedimentos de deliberação e aprovação das normas do Codex
Alimentarius
Para que uma norma Codex seja elaborada, ela deve passar por alguns
procedimentos de deliberação e de aprovação. Desse modo, em gral, ela nasce no
âmbito de um Comitê e, depois de ser elaborada uma proposta de projeto, ela segue ao
Comitê Executivo, que a examina criticamente segundo os critérios e prioridades
pertinentes e delibera se a norma deve seguir ou não os trâmites de elaboração. Em caso
negativo, ela é abandonada ou remetida ao comitê de origem para revisão. Em caso
afirmativo, ela segue para os Comitês ou Grupos de Trabalho para debate e consulta aos
países membros. Em seguida, o projeto de norma é levado à Comissão para aprovação e
adoção. A qualquer tempo, um Membro pode propor retificação ou emenda à norma e,
dependendo da natureza da proposta e do entendimento da Comissão, a norma pode ser
encaminhada novamente ao Comitê para novas discussões antes de ser mais uma vez
apresentada à Comissão para aprovação e adoção.
3.1.4.2 – Trâmites de Elaboração de Normas
De modo a melhor conduzir os procedimentos de aprovação de normas, adotou-
se o sistema composto por 8 Trâmites (8 Steps, como usualmente empregado).
Os Trâmites de elaboração de normas se iniciam após a elaboração de uma
proposta de projeto que será analisada no âmbito do Comitê.
55
Trâmite 1 – Consiste no exame da proposta de projeto pelo Comitê Executivo
considerando as prioridades e os critérios estabelecidos pela Comissão;
Trâmite 2 – Diz respeito à elaboração de um projeto de texto no Comitê;
Trâmite 3 – Consulta aos Estados Membros e às demais partes interessadas para
que apresentem comentários e sugiram alterações;
Trâmite 4 – Consideração dos comentários e sugestões enviados pelos Membros.
Havendo necessidade, um novo projeto de texto é elaborado no próprio Comitê;
Trâmite 5 – Já na Comissão, o projeto é analisado e se acorda finalizar o projeto.
O texto então é ratificado pelos Comitês de Assuntos Gerais competentes para que o
texto da norma se ajuste às normas gerais do Codex.
Trâmite 6 – O documento é novamente enviado aos Estados Membros para nova
rodada de consultas e comentários.
Trâmite 7 – Após serem tratados os comentários, o Comitê finaliza o projeto e
submete à consideração da Comissão.
Trâmite 8 – Antecedida por uma rodada final de comentários, a Comissão
aprova o texto final do Codex e a Secretaria então publica a nova normativa. Em casos
em que no trâmite 5, a Comissão considera que o texto já está pronto para ser adotado
como norma finalizada do Codex, pode-se adotar um mecanismo acelerado de
aprovação. Nesse caso, as etapas 6 e 7 são dispensadas, adotando, assim, o
procedimento chamado 5/8.
Segundo estudo apresentado na 64ª Sessão do Comitê Executivo19, o prazo
médio para conclusão dos trabalhos iniciados e terminados entre os anos de 1994 e 2008
19
CX/EXEC 10/64/4 – Study on the Speed of the Codex Standard-Setting Process/Work Management Approaches of Codex Committees and Task Forces.
56
foi de 4,2 anos e, mais especificamente, para as normas de segurança alimentar o prazo
é de 3,5 anos. Assim, ao contrário do que se especulava, verificou-se que a produção de
normas pelo Codex ocorre de maneira mais rápida quando comparada ao trabalho
desenvolvido por outras organizações de normalização de referência.
3.1.5 O caráter voluntário das normas, recomendações e diretrizes
O Codex Alimentarius deixa claro o caráter voluntário de todas as normas,
guias, diretrizes e recomendações desenvolvidas em seu âmbito. Entretanto, até 2009
durante a reunião da CAC, muitos dos Comitês de Produtos ainda traziam em suas
normas referência ao caráter voluntário de sua aplicação, criando a idéia de
diferenciação entre suas normas e eventuais anexos que tivessem20. Em 1997, durante a
22ª Sessão da Comissão, a CAC já havia incorporado as recomendações referentes à
elaboração das normas Codex e sua relevância frente aos Acordos da OMC,
especialmente: “Perante a confusão criada pelo uso do termo ‘consultivo’ e que o termo
não pode ser definido de forma satisfatória, além dos Acordos SPS e TBT não
distinguirem entre os textos obrigatórios e consultivos, a sua utilização no âmbito do
20
Standard for Named Animal Fats CODEX STAN 211-1999 Edible Fats and Oils not Covered by Individual Standards CODEX STAN 19-1981 Standard for Named Vegetable Oils CODEX STAN 210-1999 Standard for Olive Oils and Olive-Pomace Oils CODEX STAN 33-1981 Standard for Honey CODEX STAN 12-1981 Standards for Sugars CODEX STAN 212-1999 Standard for Edible Casein Products CODEX STAN 290-1995 Standard for Milkfat Products CODEX STAN 280-1973 Standard for Milk Powders and Cream Powder CODEX STAN 207-1999 Standard for Mozzarella CODEX STAN 262-2007 Standard for Cheddar CODEX STAN 263-1966 Standard for Edam CODEX STAN 265-1966 Standard for Gouda CODEX STAN 266-1966 Standard for Emmental CODEX STAN 269-1967 Standard for Saint-Paulin CODEX STAN 271-1968 Standard for Provolone CODEX STAN 272-1968 Standard for Coulommiers CODEX STAN 274-1969 Standard for Camembert CODEX STAN 276-1973 / Standard for Brie CODEX STAN 277-1973
57
Codex deve ser desencorajada, bem como o uso do termo ‘obrigatório’” 21. (livre
tradução). Dessa forma, o Comitê de Princípios Gerais acordou que todos os textos do
Codex, incluindo as normas e seus anexos, estariam cobertos pela definição de normas
(standards) no Acordo TBT22 e que não mais haveria distinção entre um texto Codex
que afirme ser de aplicação voluntária e outro que não faz qualquer menção quanto à
sua obrigatoriedade ou voluntariedade; todas as normas, guias e diretrizes passam a
gozar do mesmo caráter de serem voluntárias.
Além de serem de adoção voluntária, a elaboração e a adoção de suas normas
são feitas por meio do consenso23. Tais características têm sido essenciais para o
desenvolvimento e o alcance dos objetivos do Codex e de seus Membros. As normas
Codex têm o intuito de servirem como guias, como orientações internacionalmente
reconhecidas e, no maior grau possível, isentas de qualquer interesse particular. Os
objetivos legítimos de inocuidade dos alimentos e o estabelecimento de práticas leais ao
comércio têm conferido credibilidade ao Codex Alimentarius e estimulado seus
Membros a adotarem suas normas.
A questão da obrigatoriedade ou não das normas Codex pareceria simples se não
fosse o fato de a Organização Mundial do Comércio ter nominal e especificamente
apontado o Codex Alimentarius como referência internacional para a harmonização de
normas na área de alimentos. Os dois acordos, o sobre Barreiras Técnicas ao Comércio
e o sobre a aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, conferem grande
importância às normas elaboradas pelo Codex Alimentarius. De maneira simplificada,
21
ALINORM 09/32/8 22
Segundo consta no Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio da Organização Mundial do
Comércio, a definição de norma (standards) é: Document approved by a recognized body, that provides,
for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for products or related processes and
production methods, with which compliance is not mandatory.
23 De acordo com o Manual de Procedimento, o mecanismo de votação somente poderá ser empregado
quando todos os esforços para chegar a um consenso falharem.
58
tal reconhecimento significa que um País A que aplica uma medida que resulte por
restringir o comércio entre ele e um terceiro, mas essa medida se encontra em
conformidade com uma normativa produzida pelo Codex, automaticamente a OMC
assume que tal medida é legítima e que o País A tem o direito de empregá-la sem que
necessite apresentar razões ou justificativa científica. Assume-se que a adoção de uma
medida restritiva ao comércio era, de fato, necessária e que o terceiro país que teve seu
fluxo comercial restringido não poderá questionar o País A no Órgão de Solução de
Controvérsias da OMC.
O Acordo SPS, por exemplo, coloca uma série de restrições sobre as medidas
nacionais para garantir a vida e a saúde dos homens, animais e plantas. Assim, as
medidas adotadas não devem ser mais restritivas do que o necessário para atingir esses
objetivos, nem devem ser aplicadas de modo a criar arbitrariamente tratamento
diferenciado para situações semelhantes, seja em âmbito nacional ou entre países. Elas
não devem ainda ser aplicadas de forma a criar entraves dissimulados ao comércio e,
com exceções limitadas à medidas provisórias de precaução, devem ser baseadas em
princípios científicos e não devem ser mantidas sem provas científicas suficientes.
Trata-se de condições rigorosas e custosas a serem seguidas, mas o Acordo SPS permite
que tais condições não sejam especifica e pontualmente comprovadas (e
consequentemente custeadas) por cada país se adotarem as normas internacionais das
elaboradas pelas Organizações Internacionais de Referência, entre elas o Codex
Alimentarius, que gozam da condição de serem baseadas em ciência, não serem
discriminatórias e zelarem pela inocuidade alimentar.
Sem que a Comissão do Codex Alimentarius fosse formalmente consultada, a
OMC criou uma situação diferente para as suas normas. Se por definição uma norma
Codex é de caráter voluntário e nenhum Membro está obrigado a adotar ou aplicar as
59
normativas produzidas pelo Codex, por outro, a linguagem empregada pela OMC
confere um caráter quase obrigatório às normas Codex ao estabelecer que, caso um país
opte por adotar medidas mais restritivas ou simplesmente diferentes de uma
recomendação Codex, uma série de procedimentos e medidas custosas deverão ser
tomados antes e/ou depois de uma norma ser adotada por um país. Dessa forma,
especialmente países em desenvolvimento que contam com menor quantidade de
recursos disponíveis para promover e desenvolver seus próprios estudos e análises,
acabam sendo compelidos a adotarem nacionalmente as normativas Codex. Países já
desenvolvidos, com mais recursos financeiros e maior margem de manobras
internacionais, por outro lado, sentem-se mais livres para adotarem normativas
diferentes ou até mesmo mais restritivas que as projetadas pelo Codex. Quando
contestados junto à OMC, esses países desenvolvem justificativas próprias, custeiam
novos estudos e contratam os advogados necessários para se defenderam num eventual
Painel da OMC, se este de fato chegar a ser constituído.
Por fim, quando analisado no contexto mais amplo, observa-se que as normas
Codex não são totalmente voluntárias, mas tampouco gozam do caráter formal da
obrigatoriedade. Elas estão em um limbo, que ora são admitidas como voluntárias, ora
como mandatórias. O efeito imediato que tal circunstância provoca é o de transformar o
processo de elaboração e adoção de normas no Codex em uma discussão altamente
politizada. Uma vez que todos sabem que as recomendações que emanarem do Codex
podem ser objeto de resolução de litígios, os dados científicos passam a ser contra
argumentados com posições políticas e econômicas.
60
3.1.6 Produção Normativa
Desde a sua criação, o Codex Alimentarius produziu 337 documentos técnicos
que servem de referência para a tomada de decisão e a regulamentação nacional de cada
país na área de alimentos.
Quadro 12 Documentos Técnicos produzidos pelo Codex Alimentarius
Tipo do Documento Quantidade Códigos de Prática 49 Guias/Diretrizes 71 Miscelânea 4 LMRs 1 Normas 212 Total 337
Fonte: Adaptado de CODEX, 2014
A participação de representantes da ANVISA nas atividade de elaboração de
referenciais normativos do Codex Alimentarius representa 13,51% do total de todas as
missões realizadas para participar da elaboração de referenciais normativos
internacionais de diversas iniciativas.
3.2 MERCOSUL
O Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) é uma união aduaneira imperfeita
entre cinco países da América do Sul. Trata-se de um Bloco criado em 1991, pela
Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai por meio da assinatura do Tratado de Assunção,
com estrutura decisória intergovernamental, realizada valendo-se da infra-estrutura e
pessoal existente no setor público dos Estados-Partes.
3.2.1 Membros
Trata-se de um bloco regional aberto a adesão de novos países membros da
Associação Latino Americana de Integração - ALADI. Assim, além de Argentina,
Brasil, Paraguai e Uruguai, a Venezuela foi definitivamente integrada ao bloco em
61
2012. Nesse mesmo ano, a Bolívia assinou o Protocolo de Adesão ao MERCOSUL,
entretanto, só será Membro pleno após os Estados Partes incorporem o instrumento ao
seus ordenamentos jurídicos.
Além de almejar o aumento do comércio entre os seus Estados Partes, o
MERCOSUL também estimula as trocas com terceiros países da região. Dessa forma, o
Chile, o Peru, a Colômbia, o Equador, a Guiana e o Suriname são Estados Associados
do bloco (MERCOSUL, 2014).
3.2.2 Objetivos e Princípios
Conforme Artigo 1º do Tratado de Assunção, o objetivo principal do Bloco é a
integração dos quatro Estados Partes por meio da livre circulação de bens, serviços e
fatores produtivos; do estabelecimento de uma Tarifa Externa Comum (TEC); do
estabelecimento de uma política comercial comum; da coordenação de políticas
macroeconômicas e setoriais, bem como da harmonização de legislações, requisitos e
exigências nas áreas pertinentes.
Os Estados Partes do Mercosul afirmam compartilhar valores comuns aos seus
integrantes expressos por meio de sociedades democráticas, pluralistas, defensores dos
direitos humanos, proteção ao meio ambiente, desenvolvimento sustentável,
consolidação da segurança jurídica, combate à pobreza e desenvolvimento econômico e
social com equidade (MERCOSUR, 2014).
3.2.3 Estrutura
O Protocolo de Ouro Preto estabelece três órgãos com capacidade decisória: o
Conselho do Mercado Comum, o Grupo Mercado Comum e a Comissão de Comércio
62
do MERCOSUL; um órgão de representação parlamentar, que é a Comissão
Parlamentar Conjunta; um órgão consultivo, que é o Foro Consultivo Econômico Social
e um de apoio operacional, que é a Secretaria do MERCOSUL.
A Presidência Pro Tempore é exercida por rotação dos Estados Partes e em
ordem alfabética, por períodos de seis meses24. Cabe ao país que ocupa a referida
Presidência Pro Tempore determinar, em coordenação com os demais, a agenda das
reuniões, incluindo do Grupo Mercado Comum e do Conselho Mercado Comum,
organizar as reuniões dos órgãos do Mercosul, além de ser o porta-voz nos foros
internacionais em que o Bloco esteja representado.
O Conselho do Mercado Comum (CMC) é o órgão superior responsável pela
condução política e pela tomada de decisões do Bloco. É formado pelos Ministros das
Relações Exteriores e pelos Ministros de Economia de cada Estado-Parte. Deve se
reunir ao menos uma vez por semestre, com a participação dos Presidentes dos Estados-
Partes. Foram criadas no seu âmbito as Reuniões de Ministros: de Economia e
Presidentes dos Bancos Centrais, de Educação, de Justiça, do Trabalho, da Agricultura,
de Cultura, de Saúde, de Interior, de Indústria, de Minas e Energia e de Autoridades de
Desenvolvimento Social.
O Grupo Mercado Comum (GMC) é o órgão executivo, responsável por tomar
as medidas necessárias ao cumprimento das decisões adotadas pelo Conselho, além de
fixar programas de trabalho que promovam avanços para o estabelecimento do Mercado
Comum. Cada Estado Parte indica quatro representantes, sendo que ao menos um deles
deve representar o Ministério das Relações Exteriores, e outro o Ministério de
Economia. As reuniões são ordinárias ou extraordinárias, com frequência estabelecida
conforme a necessidade. Estão vinculados ao GMC os Subgrupos de Trabalho
24
Definido pelo artigo 12 do Tratado de Assunção, juntamente com o artigo 5 do Protocolo de Ouro Preto.
63
responsáveis pela elaboração e harmonização de requisitos necessários para a circulação
de produtos entre os países do Bloco25.
A Comissão de Comércio do Mercosul (CCM) é o órgão encarregado de dar
assistência ao GMC, aplicar os instrumentos de política comercial comum dos Estados-
Partes, acompanhar os assuntos relativos ao comércio intra-Bloco e com terceiros
países. Quatro membros de cada país compõem o grupo, sob a coordenação dos
Ministérios das Relações Exteriores. Devem se reunir ao menos uma vez por mês ou
sempre que demandado pelo GMC.
O Parlamento do Mercosul é o órgão representativo dos Parlamentos dos
Estados-Partes e pode atuar na harmonização de legislação, quando necessário para o
avanço do processo de integração. As recomendações do Paramento ao Conselho são
encaminhadas por meio do GMC.
O Fórum Consultivo Econômico e Social (FCES) tem função consultiva e
fornece recomendações ao GMC. Ele detém a representação dos setores econômico e
social.
O MERCOSUL conta ainda com um Sistema de Solução de Controvérsias entre
as Partes, criado em 2002, com o Protocolo de Olivos. Ele se encontra vigente desde de
2004. A partir desse Protocolo, criou-se o Tribunal Permanente de Revisão - TPR com a
finalidade de interpretar, aplicar e cumprir o conjunto normativo do MERCOSUL. Os
laudos que venham a proferir o TPR serão vinculantes para os Estados Partes na
controvérsia assim que se tenham tornado finais e tenham, portanto, adquirido força de
caso julgado.
25
Os Subgrupos de Trabalho são: (SGT-1) Comunicações; (SGT-2) Aspectos Institucionais; (SGT-3) Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade; (SGT-4) Assuntos Financeiros); (SGT-5) Transportes; (SGT-6) Meio Ambiente; (SGT-7) Indústria; (SGT-8) Agricultura; (SGT-9) Energia; (SGT-10) Assuntos Trabalhistas, Emprego e Seguridade Social; (SGT-11) Saúde; (SGT-12) Investimentos; (SGT-13) Comércio Eletrônico; (SGT-14) Acompanhamento da Conjuntura Econômica e Comercial; e SGT-15) Mineração.
64
Por fim, a Secretaria do Mercosul é o órgão responsável pelo apoio operacional
e prestação de serviços aos demais órgãos do Bloco. Especificamente, tem a função de
informar regularmente os Estados-Partes sobre as medidas implementadas por cada país
para incorporar em seu ordenamento jurídico as normas emanadas dos órgãos decisórios
do MERCOSUL. Está sediado em Montevidéu e com funcionários permanentes.
3.2.4 Forma de Trabalho
O Conselho do Mercado Comum, ao deliberar e adotar um documento final,
produz Decisões. O Grupo Mercado Comum elabora Resoluções como produto final de
suas decisões. Já a Comissão de Comércio do MERCOSUL se manifesta por meio de
Diretivas. Toda normativa produzida é de aplicação obrigatória pelos Estados-Partes.
Para terem vigência plena entre os cinco Estados-Partes, quando a norma em questão
assim estabelece, cada país necessita incorporá-las ao seu ordenamento jurídico.
Para as atividades de harmonização de requisitos técnicos sanitários relevantes
para a atuação da ANVISA, interessa especialmente a forma de trabalho dos Subgrupos
de Trabalho 3 - Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade (SGT-3),
especialmente a Comissão de Alimentos, e Subgrupo de Trabalho 11 - Saúde (SGT-11),
que se encontram sob a estrutura do GMC.
O SGT - 3, no Brasil, é coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia,
Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e é composta por cinco Comissões:
Indústria Automotriz, Metrologia, Segurança de Produtos Elétricos, Avaliação da
Conformidade e Alimentos; e dois Grupos de Trabalho: Gás Natural Comprimido e
Bicicletas . Interessa para este trabalho as atividades desenvolvidas pela Comissão de
Alimentos. As regras de funcionamento de ambos os grupos é semelhante. A Comissão
de Alimentos, pelo Brasil, é coordenada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e
65
Abastecimento (MAPA), e pela ANVISA, na condição de coordenador alterno
(SANSEVERO, 2010).
Pelo lado brasileiro, compete ao Ministério da Saúde a Coordenação Nacional
do Subgrupo 11 - Saúde. O SGT 11 é composto por três Comissões: Vigilância em
Saúde, Produtos para a Saúde e Serviços de Atenção à Saúde. A Anvisa tem
participação ativa em cada uma das três Comissões, em especial na Comissão de
Produtos para a Saúde e nos seus Grupos Ad Hoc (Cosméticos, Saneantes,
Psicotrópicos e Entorpecentes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico e Sangue),
além de um Grupo de Trabalho sobre Inspeções e dos temas relacionados à Área
Farmacêutica (ANVISA, 2014). Além disso, na Comissão de Vigilância em Saúde, a
Anvisa participa da Subcomissão de Controle Sanitário em Portos, Aeroportos,
Terminais e Pontos de Fronteira e, na Comissão de Serviços de Atenção à Saúde,
participa da Subcomissão de Serviços de Saúde e da Subcomissão de Avaliação e Uso
de Tecnologias em Saúde. Caso toda a estrutura do SGT 11 seja convocada para reunião
presencial, ao todo serão 16 foros de trabalho, com a participação de, ao menos, 25
delegados oficiais de cada Estado Parte. De maneira esporádica, também são
constituídos grupos ad hoc de trabalho para o debate e harmonização de um tema
específico, o que pode exigir a presença de mais delegados. (BRASIL, 2005).
Em ambos os subgrupos, os Estados Parte apresentam temas para os quais haja
interesse em promover a convergência regulatória, harmonizando requisitos e critérios
de aprovação e comercialização, com o objetivo de facilitar o fluxo comercial entre o
Bloco. A convergência regulatória promovida pelo Mercosul é de fato a harmonização
integral, com a incorporação aos Ordenamentos Jurídicos Nacionais dos documentos
aprovados pelo GMC, em sua forma ipsis literis, isto é, sem qualquer alteração26.
26
Mercosul/CMC/DEC. N. 20/2002 – Aperfeiçoamento do Sistema de Incorporação da Normativa Mercosul ao Ordenamento Jurídico dos Estados Partes.
66
Dessa forma, os Estados Partes propõem a inserção de temas de interesse nas
Agendas de Trabalho das respectivas Comissões. Quando aprovada a agenda por todos
os Estados Partes, o país proponente de cada tema apresenta um documento de trabalho
base para discussão e manifestação dos demais. Este documento é discutido e negociado
até que se obtenha o consenso. Quando o consenso é atingido, o projeto de resolução é
elevada à Coordenação Nacional do respectivo Subgrupo de Trabalho. Com a
concordância da Coordenação, o projeto de resolução é submetido à Consulta Interna
em cada Estado Parte (Resolução GMC n. 56/2002), aberto a comentários e sugestões
de toda a sociedade. As sugestões recebidas são então tratadas em cada Estado Parte e
apresentadas para serem renegociadas no âmbito do SGT. Em seguida, é submetido à
apreciação do GMC, que poderá aprovar a Resolução ou solicitar que volte para o SGT
que o elaborou para ajustes.
Após a aprovação da Resolução no GMC, todos os Estados Partes tem o
prazo de 180 dias para incorporar a Resolução ao seu ordenamento jurídico
nacional. A internalização de uma normativa Mercosul ocorre quando um instrumento
jurídico nacional (Resolução, Portaria, etc.), que contenha o texto da norma
harmonizada, é oficialmente publicado. A normativa passa a ter vigência no
Mercosul somente após a sua internalização por todos os Estados Partes do
Bloco.
3.2.5 Produção Normativa
O Mercosul tem um volume de produção normativa significativo. Somente
quanto a tema relativos à Comissão de Alimentos, de 1991 até o final de 2013, haviam
sido finalizadas 192 Resoluções, que se encontravam internalizadas, revogadas ou em
67
processo de internalização nos Estados Parte27. Quanto ao SGT 11, as Resoluções
chegam à quantidade de 237 produzidas entre os anos de 1991 a 2013. Grande parte das
normativas citadas são temas sob a responsabilidade, no âmbito brasileiro, da ANVISA
em elaborar, negociar e implementar as Resoluções.
A ANVISA tem elevada participação em reuniões do MERCOSUL, tanto em
fóruns responsáveis pela elaboração e harmonização de regulamentos técnicos, quanto
nas reuniões de negociação de acordos comerciais entre o Bloco e terceiros partes.
Quanto às atividades relativas à harmonização de regulamentos técnicos, a participação
da ANVISA representa aproximadamente 27,80% das missões internacionais realizadas
por seus representantes. Os principais fóruns que contam com a participação da
ANVISA são: Subgrupo de Trabalho 2 (SGT2) - Aspectos Institucionais, Subgrupo de
Trabalho 3 (SGT3) - Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade (Comissão
de Alimentos), Subgrupo de Trabalho 11 - Saúde (SGT11), Reuniões do Grupo
Mercado Comum (GMC), Reuniões de Comissão de Comércio do MERCOSUL
(CCM). Ainda que com menor frequência, a ANVISA é chamada a compor a delegação
brasileira para a Reunião de Ministros da Saúde (RMS), ou ainda de alguma de suas
comissões intergovernamentais, como a Comissão Intergovernamental de Doação e
Transplantes (CIDT)28.
A cada seis meses, a Presidência do MERCOSUL é rotacionada entre seus
Membros, de acordo com a ordem alfabética. No período de 2009 a 2013, a Presidência
Pro Tempore coube ao Brasil no 2o. semestre de 2010 e no 2o. semestre de 2012.
27
Anexo IV. LI REUNIÓN ORDINARIA DE LA COMISIÓN DE ALIMENTOS/SUBGRUPO DE TRABAJO Nº 3 “REGLAMENTOS TÉCNICOS Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD”. Lista de Incorporación al Ordenamento Jurídico Nacional de los Estados Partes . (1991- 2013) 28 Criado pelo Acordo MERCOSUL/RMS/ACORDO N° 02/07
68
Nesses anos, grande parte das reuniões do Mercosul ocorreram no Brasil, e não estão
incluídas na tabela abaixo.
Quadro 13 Participação em Reuniões do MERCOSUL, representada por número de reuniões (Reu) e Servidores (Ser), ocorridas fora do Brasil relacionadas ao processo de discussão e harmonização de regulamentos técnicos nos anos de 2009 a 2013
2009 2010 2011 2012 2013 Reu Ser Reu Ser Reu Ser Reu Ser Reu Ser 18 79 15 53 11 71 6 33 7 49
Fonte: NAINT, 2014
A média de participação de representantes da ANVISA em atividades do
MERCOSUL é de 15 reuniões por ano, envolvendo aproximadamente 68
representações da ANVISA em atividades do bloco relacionadas a discussão e
harmonização de regulamentos técnicos ao ano. As reuniões do MERCOSUL realizadas
no Brasil não estão incluídas no quadro acima. Dessa forma, observa-se uma redução de
participação de representantes da ANVISA em reuniões MERCOSUL fora do Brasil
justamente porque a Presidência Pro Tempore era brasileira no segundo semestre de
2012 e grande parte das reuniões foram realizadas em território nacional. Já em 2013, o
número de reuniões que contaram com a participação da ANVISA foi reduzido devido
ao fato de a Venezuela ocupar a presidência pela primeira vez, e consequentemente,
enfrentar dificuldades para manter o cronograma presencial das reuniões. Algumas das
reuniões dos Subgrupos de Trabalho foram realizadas de maneira virtual.
A pauta de discussões do MERCOSUL envolve temas e especificidades de
diversas áreas da ANVISA. Assim, participam das discussões representantes das áreas
de medicamentos; dispositivos médicos; alimentos; toxicologia; cosméticos; inspeção;
regulação de mercados; saneantes, órgãos, sangue e tecidos; serviços de saúde,
internacional e portos, aeroportos e fronteiras, além de membro da Diretoria da
ANVISA, a depender do fórum.
69
3.3 OMS e OPAS
Criada em 1948, a Organização Mundial da Saúde - OMS é a autoridade de
coordenação da Saúde no sistema das Nações Unidas. Ela se propõe a ser a liderança em
questões de saúde global, por meio da proposição da agenda de pesquisa em saúde, do
estabelecimento normas, guias e diretrizes, do fornecendo de apoio técnico a países e
ainda monitorando e avaliando as tendências de saúde. São diversas as frentes operadas
pela OMS, entre elas segurança e inocuidade alimentar, segurança dos medicamentos,
prevenção e controle das enfermidades humanas.
A OMS conta com mais de 7.000 funcionários de mais de 150 países, incluído
os escritórios em 150 países e territórios, os seis escritórios regionais, além da sua sede
em Genebra (WHO, 2014).
Para as Américas, o escritório regional da OMS é a Organização Pan Americana
de Saúde - OPAS. A OPAS, fundada em 1902, é a agência de saúde pública
internacional mais antiga do mundo. Ele fornece a cooperação técnica e mobiliza
parcerias para melhorar a saúde e a qualidade de vida nos países das Américas. Além de
parte do sistema das Nações Unidas, a OPAS integra o sistema da Organização dos
Estados Americanos (OEA) (OPAS, 2014). Por meio de transferência de tecnologia e
também pela propagação de experiências produzidas nos Membros, a OPAS é chave
importante na melhoria de políticas e serviços públicos de saúde.
3.3.1 Membros
São membros da OMS, 194 Estados atualmente (WHO, 2014). Todos os países
que são membros das Nações Unidas podem ser membros da OMS, uma vez que
aceitem a sua Constituição. Outros países podem ser admitidos sempre que a demanda
seja aprovado pelo voto da maioria simples da Assembleia Mundial da Saúde. A OMS
70
trabalha ainda com um grande número de associados, entre eles, outros organismos das
Nações Unidas, doadores, organizações não governamentais, centro colaboradores da
OMS e também o setor privado.
Já da OPAS, todos os Estados Americanos tem o direito de fazer parte da
Organização. Hoje, ela conta com 35 membros29, 3 Estados Participantes (França,
Holanda e Reino Unido), 4 membros associados (Porto Rico, Aruba, Curaçao e São
Martinho) e 2 Estados observadores (Espanha e Portugal) (PAHO, 2014).
3.3.2 Objetivos e Princípios
De acordo com a sua Constituição (WHO, 2014), a finalidade da OMS é
alcançar para todos os povos o nível mais alto possível de saúde. Os seus princípios
podem ser resumidos da seguinte maneira:
. A saúde é um estado de completo bem estar e não somente a ausência de doenças;
. O gozo de mais alto nível de saúde é direito fundamental de todo o ser humano;
. A saúde de todos os povos é condição fundamental para se alcançar a paz e a
segurança;
. No fomento e proteção da saúde, os resultados alcançados por cada Estado são
valiosos para todos;
. A desigualdade quanto ao fomento da saúde e controle de doenças é um perigo
comum;
. A extensão a todos os povos dos benefícios dos conhecimentos médicos é essencial;
. A opinião pública bem informada e a cooperação ativa do público é essencial para a
melhoria da saúde do seu povo; e
29
Antigua e Barbuda, Argentina, Bahamas, Barbados, Belize, Bolívia, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Dominica, Equador, Estados Unidos de América, El Salvador, Granada, Guatemala, Guiana, Haiti, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Santa Lucia, São Vicente e Granadinas, São Cristóvão e Névis, Suriname,Trindade e Tobago, Uruguai e Venezuela
71
. Os governos tem responsabilidade sobre a saúde dos povos.
Já a OPAS expressa na sua Constituição a finalidade da Organização: a
promoção e coordenação de esforços dos países do hemisfério ocidental para combater
as doenças, prolongar a vida e estimular o melhoramento físico e mental de seus
habitantes. (OPAS, 2014a)
São valores da OPAS a equidade, a excelência, a solidariedade, o respeito e a
integridade. A organização tem por missão "Liderar esforços colaborativos estratégicos
entre os Estados Membros e outros aliados, para promover a equidade em saúde,
combater a enfermidade, e melhorar a qualidade e prolongar a duração da vida dos
povos das Américas" (PAHO, 2014b).
3.3.3 Estrutura
OMS
A OMS é dirigida pelo Diretor Geral, nomeado pela Assembleia Mundial da
Saúde, seguindo proposta do Conselho Executivo.
A Assembléia Mundial da Saúde é o órgão decisório máximo e sua principal
função é estabelecer as políticas da Organização. Todos os seus Membros estão
representados na Assembleia e ela se reúne uma vez por ano. É o órgão responsável
pela nomeação do diretor geral, por supervisionar as políticas financeiras da
Organização e pela análise e aprovação do orçamento proposto. É a instância que
aprecia os relatórios produzidos pelo Conselho Executivo e determina quais assuntos e
encaminhamentos necessitam de mais estudos, aprofundamento ou investigação.
Já o Conselho Executivo é composto por 34 membros, com qualificações de
caráter técnico na área de saúde. Sua principal função é dar seguimento às decisões e
determinações da Assembleia Mundial da Saúde. Os membros são eleitos para
72
mandatos de três anos e se reúnem duas vezes ao ano. A primeira ocorre em janeiro e
tem o principal objetivo de estabelecer a agenda para a próxima Assembleia Mundial
da Saúde; a segunda ocorre após a reunião da Assembleia e se destina a tratar de
assuntos de caráter mais administrativos.
O Secretariado da OMS tem a função de apoiar as atividades dos demais órgãos
da Organização e conta com certa de 8000 especialistas e pessoal de apoio, lotados na
sede na OMS, nos seis escritórios regionais ou mesmo nos escritórios nos países onde
tem representação.
OPAS
Os Órgãos Diretores da OPAS são compostos pela Conferência Sanitária Pan-
Americana, pelo Conselho Diretor e pelo Comitê Executivo, assessorado pelo
Subcomitê de Programa, Orçamento e Administração.
A Conferência Sanitária Pan-Americana se reúne a cada cinco anos e determina
suas políticas gerais, além de servir como fórum para a discussão de novas ideias e
diretrizes para a melhoria da condição de saúde nas Américas.
O Conselho Diretor se reúne uma vez por ano, nos anos em que não se realiza a
Conferência Sanitária.
O Comitê Executivo se reúne duas vezes ao ano e age como grupo de trabalho
da Conferência ou do Conselho. Ele é composto por nove Estados Membros da
Organização, eleitos pela Conferência (ou pelo Conselho) por mandatos de três anos.
O Subcomitê de Programa, Orçamento e Administração é o órgão assessor do
Comitê Executivo e responde por questões afetas ao programa, orçamento e
administração. Ele é composto por sete membros distribuídos de forma a manter uma
representação geográfica adequada.
73
3.3.4 Forma de Trabalho
Como o foco do trabalho é na atividade de regulamentação sanitária
internacional, cujo objetivo primeiro é a elaboração de marcos normativos de referência
internacional, tratar-se-á da forma de trabalho específica para a elaboração desses
marcos normativos.
A elaboração de guias pela OMS é orientada pelo documento WHA35.10 e
prevê a necessidade de conhecimento técnico/científico, representação geográfica
adequada, além de flexibilidade na conformação dos grupos de especialistas que
trabalharão na confecção de guias, normas ou recomendações.
Um Comitê de Peritos é formado de acordo com a determinação do Diretor
Geral da OMS, da Assembléia Mundial da Saúde ou do Comitê Executivo, o que
ocorre segundo a programação da própria organização ou por determinação de suas
instâncias decisórias. Qualquer pessoa com experiência relevante para as atividades a
que se propõe um painel consultivo de peritos instituído pode ser considerado para
nomeação como membro do painel, após consultas com as autoridades nacionais
competentes. Fazem parte do Comitê de Peritos especialistas de membros selecionados
do Painel Consultivo de Peritos da OMS, consultores técnicos e observadores
(organizações internacionais, professores...). O Diretor-Geral incentiva os países em
desenvolvimento a enviar representantes para os painéis, de modo a manter
representação proporcional de todas as regiões. Alem disso, sempre que a reunião do
Comitê de Peritos ocorre a convite da OMS, a Organização deverá custear as despesas
com o deslocamento e manutenção do perito na reunião. É regra geral que a seleção de
peritos deve ocorrer mantendo representação equitativa geográfica, equilíbrio de gênero,
proporcionalidade entre especialistas de países desenvolvidos e em desenvolvimento,
representação de diferentes correntes de pensamento, abordagens e experiência prática
74
em várias partes do mundo, e um equilíbrio interdisciplinar apropriado. Quanto ao
idioma das discussões, inglês e francês são permitidos. Nos casos de discussões de
interesse regionais, outros idiomas podem ser adotadas.
Sempre que nomeados como peritos, esses deverão agir como especialistas
internacionais à serviço da OMS, sem interferência de seus empregadores ou interesses
específicos dos seus países.
Os termos de referência podem ser estabelecidos tanto pela Assembléia Mundial
da Saúde, o Comitê Executivo ou o Diretor Presidente. Questões científicas não podem
ser submetidas à votação. No caso de divergência entre os peritos, cada um tem o direito
de ter sua opinião pessoal refletida no relatório, indicando as razões pelas quais existe
uma opinião divergente. Entretanto, votação pode ser utilizada no caso de não se tratar
de questões científicas e ser necessário para concluir a demanda apresentada aos peritos.
Os trâmites da elaboração de documento passa por quatro passos básicos. O
primeiro se refere à consultas preliminares e elaboração de considerações iniciais a
respeito da proposta. O segundo se refere à redação preliminar do documento. O
terceiro passo se baseia na circulação entre os interessados para comentários e
sugestões. Já o quarto passo se refere ao processo de revisão do documento. Caso seja
necessário, os passos dois e três são repetidos quantas vezes forem necessárias até que
se chegue a um documento final do grupo.
O resultado do Comitê de Peritos é apresentado pelo Diretor Geral ao Comitê
Executivo, juntamente com as observações e recomendações do próprio Diretor Geral,
bem como a recomendação da próxima ação a ser adotada. Quando adotado, aos
Membros e às partes interessadas, é recomendada a adoção e implementação do guia.
Pela OPAS, a elaboração de guias é primordialmente realizada pela Rede PARF,
a Rede Pan Americana para a Harmonização de Regulamentação Farmacêutica
75
(PANDRH, 2009). É uma iniciativa das Autoridades Reguladoras Nacionais da Região
e da Organização Pan-americana de Saúde que apóia os processos de harmonização da
regulamentação farmacêutica nas Américas, no marco das realidades políticas sanitárias
nacionais e sub-regionais e do reconhecimento das assimetrias preexistentes. A Rede é
formada pela Conferência Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica, pelo Comitê Diretivo, os Grupos Técnicos de Trabalhos e o Secretariado.
Participam da Rede PARF os reguladores de países membros da OPAS,
associações de indústrias farmacêuticas, grupos econômicos (Comunidade Andina,
CARICOM, MERCOSUL, NAFTA, SICA), grupos de consumidores, academia,
associações de profissionais e iniciativas de harmonização. As Conferências se realizam
a cada dois anos e em local a ser determinado pelo Comitê Diretivo. As recomendações
e conclusões da conferência serão adotadas por consenso durante as sessões plenárias,
entretanto, caso o consenso não for alcançado, os diferentes pontos de vista serão
indicados nos relatórios. A Conferência será presidida pela Autoridade Reguladora do
país anfitrião.
Os Grupos de Trabalho se formam pela recomendação da Conferência e do
Comitê Diretivo e recebe atribuições específicas. Ele é composto por peritos com sólido
conhecimento técnico e científico com grande experiência na área específica e não deve
ser composto por mais de novo peritos. As Autoridades Reguladoras Nacionais que não
tem representantes no grupo poderão designar um ponto focal para participar das
discussões de maneira eletrônica, que divulgará os resultados alcançados pelo grupo. A
representação geográfica será buscada na conformação dos grupos e o coordenador e o
seu alterno serão de diferentes regiões e uma mesma Autoridade Reguladora Nacional
não poderá coordenar mais de dois grupos ao mesmo tempo.
76
O resultado dos grupos de trabalho é submetido ao Comitê Diretivo para
aprovação.
3.3.5 Produção Normativa
A Assembleia Mundial da Saúde tem autoridade para adotar regulamentos
referentes a diversos temas. São explicitados na sua Constituição, Artigo 21, os
seguintes:
a) requisitos sanitários e de quarentena e outros procedimentos destinados a prevenir a
propagação internacional de doenças;
b) nomenclaturas de doenças, causas de morte e as práticas de saúde pública;
c) normas com relação a procedimentos de diagnóstico de uso internacional;
d) padrões de segurança, pureza e potência de produtos biológicos, farmacêuticos e
similares no comércio internacional;
e) publicidade e rotulagem dos produtos biológicos, farmacêuticos e similares no
comércio internacional.
Até o presente momento, relacionados a medicamentos, foram produzidas
normas a guias que tratam desde o desenvolvimento do medicamento até a distribuição
ao paciente (desenvolvimento, produção, controle de qualidade, inspeção...). Em termos
numéricos, são mais de 70 guias oficiais da OMS a respeito da garantia da qualidade
dos medicamentos (WHO, 2014). Quanto a monografias, são 439 guias sobre as
substâncias farmacêuticas; 161 sobre formas de dosagem específicas, 9 guias gerais
sobre formas farmacêuticas; 60 guias sobre métodos de análise e 27 monografias de
radiofármacos produzidos até o momento (WHO, 2014).
77
A OPAS tem os seguintes grupos de trabalho ativos, com discussão e produção
normativa referente a cada tema: Bioequivalência, Boas Práticas Clínicas, Boas
Práticas de Laboratório, Boas Práticas de Fabricação, Classificação de Medicamentos,
Combate a Medicamentos Falsificados, Farmacopeia, Farmacovigilância, Plantas
Medicinais, Produtos Biotecnológicos, Promoção de Medicamentos, Registro de
Medicamentos e Vacinas.
As discussões para a elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais encabeçadas pela OPAS e pela OMS são as missões mais numerosas,
quando comparadas com a participação da ANVISA em outra iniciativa. Elas
representam 155 missões entre 2009 a 2013, em um universo de 429 missões realizadas
para participar da elaboração de referenciais normativos internacionais de diversas
iniciativas. Isso representa que aproximadamente 36% de todo o esforço para participar
da elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais são destinadas a
atividades da OPAS e da OMS.
3.4 ICH
A primeira vez em que a ANVISA decidiu enviar representante para a reunião
foi em 2010. Na oportunidade, o Diretor Presidente, acompanhado da Chefe da Unidade
de Regulamentação Sanitária Internacional, participaram da reunião do Grupo de
Cooperação Global - GCG, subcomitê do Conselho Diretivo em que oito autoridades
reguladoras de fora da região da ICH são convidadas a participar, além das iniciativas
de harmonização regionais (Relatório de Viagem, 2010).
Após a participação na primeira reunião do GCG, a Diretoria Colegiada
sustentou por três anos a decisão de se manter afastada das discussões do GCG, por
entender que os benefícios em atender às reuniões era pequenos e não eram
78
proporcionais ao resultado alcançados pelo grupo. A ANVISA, antes mesmo de ser
chamada a integrar o GCG e durante os três primeiros anos em que o fez, não tinha
oportunidade de opinar na elaboração dos guias ICH e não tinha poder de influenciar as
deliberações que ocorriam nas diferentes instâncias da ICH. O objetivo de se chamar as
autoridades reguladoras de fora da região do ICH era tão somente divulgar os guias
produzidos pelos seus membros e estimular (ou até constranger) as demais regiões que
não integravam a iniciativa a seguirem as recomendações estabelecidas, aceitando como
referência internacional o guia ou norma aplicável em primeiro momento à realidade e
às condições das regiões integrantes da ICH (Relatório de Viagem, 2010).
No início de 2013, considerando a ampliação da participação da ANVISA em
fóruns de caráter mais estratégicos e com maior poder de influência no cenário
internacional, aliado aos rumores de início de reestruturação da ICH em reposta às
críticas de autoridades reguladoras deixadas à margem do processo de discussão e
elaboração de grande parte das referências internacionais na área de medicamentos, a
ANVISA decidiu se reaproximar da iniciativa e reavaliar a melhor forma de interação
com ela (Relatório de Viagem, 2010).
Em termos numéricos, nos últimos 5 anos, a participação da ANVISA no ICH é
pequena, e representa menos de 1% da quantidade de missões de que a ANVISA
decidiu participar. Entretanto, a decisão de buscar a reaproximação do fórum
responsável por estabelecer importantes diretrizes internacionais que regulamentam a
produção de medicamentos marca a mudança de estratégia até então adotada pela
Agência ao se inserir nas discussões antes exclusivas dos países centrais.
A Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o
Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é uma iniciativa
voluntária que congrega as autoridades reguladoras e a representação da indústria
79
farmacêutica das principais regiões do mundo para discutir aspectos científicos e
técnicos relativos a registro de medicamentos. A ICH foi criado em 1990, após uma
reunião do ICDRA em 1989, quando os planos de ação propostos indicavam a
necessidade de se trabalhar de maneira conjunta e de se buscar a harmonização de
requisitos técnicos para o registro de medicamentos, evitando a divergência de
requisitos exigidos de medicamentos que seriam consumidos em diferentes mercados
(ICH, 2014)
3.4.1 Membros
A ICH é composta por seis membros, três autoridades reguladores e três
associações da indústria farmacêutica das seguintes regiões: União Europeia, Estados
Unidos e Japão. No Japão, os membros são o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-
Estar (MHLW, sigla em inglês), e a Associação Japonesa de Produtores Farmacêuticos
(JPMA, sigla em inglês). Na Europa, os membros são a União Europeia (UE) e da
Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA, sigla em
inglês). Nos EUA, os membros são a Administração de Alimentos e Medicamentos
(FDA, sigla em inglês), e Produtores e Pesquisadores de Fármacos da América
(PhRMA, sigla em inglês).
Como Observadores, fazem parte da ICH a Organização Mundial de Saúde
(OMS), a Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA30, sigla em inglês) e o Health
Canada.
Além dos Membros e Observadores, a ICH criou um subcomitê do Comitê
Diretivo de modo a estabelecer parcerias para além das três regiões da ICH, de modo a
promover a divulgação e aprimorar o entendimento sobre as normas produzidas pelo
30
Atualmente EFTA é representada pela Swissmedic, autoridade reguladora da Suíça
80
ICH. Esse subcomitê é chamado de Grupo de Cooperação Global (GCG). Assim,
iniciativas regionais de harmonização e autoridades reguladoras de países com
importante papel na produção de princípios farmacêuticos ativos ou no fornecimento de
dados de ensaios clínicos, foram convidadas a integrar o GCG. São eles: a Cooperação
Econômica Ásia-Pacífico (APEC), a Associação das Nações do Sudeste Asiático
(ASEAN), a Comunidade do Leste Africano (EAC), o Conselho de Cooperação do
Golfo (GCC), a Rede Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação
Farmacêutica (Rede PARF), a Comunidade Sul-Africano de Desenvolvimento (SADC),
além das autoridades reguladoras da Austrália, do Brasil, da China, de Taiwan, Índia,
Coréia do Sul, Rússia e Cingapura.
3.4.2 Objetivos e Princípios
A missão da ICH é alcançar uma maior harmonização na aplicação de normas
técnicas e requisitos para o registro de produtos farmacêuticos, nas principais regiões do
mundo, garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia, além de reduzir a duplicação
de ensaios realizados durante a pesquisa e desenvolvimento do produto do medicamento
que deverá ser utilizado em diferentes mercados (ICH, 2014).
O princípio básico da ICH é a harmonização, entendida como benéfica tanto
para a as autoridades reguladoras no auxílio da promoção da saúde pública, quanto para
a indústria farmacêutica, uma vez que a harmonização de regulamentos técnicos evitaria
a duplicação dos ensaios clínicos em seres humanos; minimizaria o uso de testes em
animais, sem comprometer a segurança e eficácia de medicamentos; agilizaria o
processo de avaliação e registro de novos medicamentos; e reduziria o tempo e os
procedimentos para o desenvolvimento de um novo medicamento.
81
A harmonização é alcançada por meio do desenvolvimento de
normas/guias/diretrizes adotadas e implementadas por, pelo menos, as três regiões da
ICH. Idealmente, também se almeja que as demais regiões não membro da ICH utilizem
as normas produzidas pela Conferência. As Diretrizes são desenvolvidas através de um
processo de consenso científico com especialistas das autoridades regulatórias, mas
também representantes da indústria, trabalhando lado a lado. Atualmente, além de
especialistas dos seis membros da ICH, podem integrar os grupos de trabalho
representantes das autoridades do GCG. Ao final das etapas da produção de normas, as
autoridades reguladoras membro da ICH tem o compromisso de implementarem por
meio de instrumentos nacionais ou regionais as normas produzidas. As demais
autoridades não membro são livres para decidirem pela adoção, ou não das normas.
Entretanto, a cada reunião, são convidadas a apresentar quais normas foram ou não
internalizadas nos arcabouços regulatórios de cada membro.
O Termo de Referência da ICH traz os objetivos principais da Conferência, e são
eles:
. Manter um fórum para o diálogo construtivo entre as autoridades reguladoras e a
indústria farmacêutica sobre as diferenças entre os requisitos técnicos para registro de
produtos na UE , EUA e Japão , a fim de garantir uma introdução mais rápida de novos
medicamentos , e sua disponibilidade para os pacientes;
. Contribuir para a proteção da saúde pública sob a perspectiva internacional;
. Monitorar e atualizar requisitos técnicos harmonizados, levando a uma maior aceitação
mútua de dados de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos;
. Evitar, por meio da harmonização, futuras divergências nos requisitos resultados de
avanços terapêuticos e de desenvolvimento de novas tecnologias para a produção de
medicamentos;
82
. Facilitar a adoção de atualizações ou novas abordagens de pesquisa e
desenvolvimento, que permitam a utilização mais econômica de recursos humanos,
animais e materiais, sem comprometer a segurança dos medicamentos; e
. Facilitar a divulgação e a comunicação de informações sobre as diretrizes
harmonizadas e o seu uso para incentivar a implementação de normas comuns.
3.4.3 Estrutura
A estrutura consiste no Comitê Diretivo (SC, sigla em inglês), nos
Coordenadores, na Secretaria e nos Grupos de Trabalho. A estrutura pode ser melhor
visualizado no Anexo II.
Adicionalmente, vale ressaltar que o Conselho de Administração MedDRA é um
subcomitê do SC, da mesma forma que o Grupo de Cooperação Global.
3.4.4 Forma de Trabalho
Quando se identifica a necessidade de elaborar uma nova norma, o Comitê
Diretivo aprova um documento conceitual e um plano de ação. Na sequência, se
estabelece um grupo de trabalho de especialistas, cujas regras e representação constam
do documento conceitual previamente aprovado. Esse grupo de trabalho desenvolverá
rascunho ou versões do guia ou norma em questão, que passará por processo de 5 etapas
até a implementação nas três regiões da ICH.
Etapa 1 - A etapa 1 se refere à construção do consenso. Por meio de reuniões
presenciais e/ou vídeo/teleconferência, o grupo de trabalho elabora uma proposta de
documento técnico que conste com o consenso de todos os representantes do grupo,
com base nos objetivos definidos no documento conceitual. A proposta é apresentada
83
ao Comitê Diretivo e, se aprovada, o grupo de trabalho se reunirá presencialmente de
maneira paralela às reuniões bianuais do Comitê Diretivo.
Quando o consenso é alcançado entre os seis membros da ICH, o documento é
apresentado ao Comitê Diretivo ao mesmo passo em que é solicitado que a etapa 2 seja
iniciada.
Etapa 2 - A etapa 2 trata da confirmação de consenso dos 6 membros a respeito do
documento técnico. A questão aqui é garantir que haja consenso dos seus membros
quanto ao embasamento científico que dão suporte aos aspectos técnicos do documento.
Em seguida, somente os representantes das autoridades regulatórias das três regiões
membros da ICH irão tomar as medidas que considerem necessárias para orientar o
desenvolvimento do guia/norma.
Etapa 3 - A etapa 3 se ocupa de três ações principais: consulta regulatória, discussão dos
comentários recebidos e finalização da etapa 3. A consulta regulatória é feita em cada
uma das três regiões do ICH, quando as respectivas autoridades regulatórias publicam a
proposta de norma e permitem que os interessados comentem e sugiram novas
abordagens. É possível que países ou a indústria farmacêutica fora do ICH participem
da consulta com contribuições e comentários e os enviem diretamente ao Secretariado
da ICH. Na sequência, os comentários recebidos serão analisados e tratados pelo grupo
de trabalho de especialistas. Nessa etapa, o relator do grupo de trabalho passou a ser,
obrigatoriamente, representante de autoridade reguladoras. Quando se alcança o
consenso quanto à incorporação dos comentários à proposta de documento, o mesmo é
elevado ao Comitê Diretivo, que o encaminhará para o passo 4. Caso não se chegue a
um consenso dentro do prazo estabelecido, o relator elabora um relatório ao Comitê
84
Diretivo indicando os pontos de acordo e desacordo alcançados pelo grupo, que
analisará a questão.
Etapa 4 - A etapa 4 se refere à aprovação tripartite de uma norma/diretriz harmonizada
da ICH. Essa etapa é atingida quando o Comitê Diretivo entende que há consenso
suficiente sobre a proposta de norma / diretriz. A proposta passa a ser o documento final
e é assinado pelos membros do Comitê Diretivo
Etapa 5 - A etapa 5 é a última do processo e se refere à aplicação da regulamentação em
cada uma das três regiões da ICH. Essa etapa é realizada em âmbito local/regional,
segundo os trâmites nacionais/regionais próprios dos Estados Unidos, do Japão e da
União Europeia, que incluem a aprovação de outros regulamentos técnicos adotados por
cada autoridade. A implementação e o seu respectivo instrumento é posteriormente
informado ao Secretariado do ICH, que mantém controle e promove a transparência
dessa informação.
3.4.5 Produção Normativa
Logo no início das atividades da ICH, acordou-se que seriam trabalhados tópicos
para harmonização divididos entre Segurança, Qualidade e Eficácia de modo a refletir
os três critérios base para a aprovação de novos medicamentos. Além desses, foram
elaborados guias para uma série de temas multidisciplinares, que incluíram MedDRA
(Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e o CTD (Documento Técnico
Comum, relativo às informações necessárias para o complete registro de
medicamentos).
85
Até o final de 2013, a ICH havia produzido um total de 133 normas/guias, que
envolvem temas relativos à qualidade, segurança e eficácia, além dos tópicos
multidisciplinares. Os instrumentos relativos à qualidade somam o total de 81
documentos; os referentes à segurança, 15; os relativos à eficácia, 26; e os que dizem
respeito à temas multidisciplinares, 11.
Quadro 14 Quantidade de Normas/Diretrizes/Guias produzidas pela ICH até o final de 2013
Estabilidade 40 Validação Analítica 1 Impurezas 4 Farmacopeia 20 Produtos Biotecnológicos 5 Especificações 2 Boas Práticas de Fabricação 2 Desenvolvimento Farmacêutico 2 Qualidade de Gestão de Risco 2 Sistema Farmacêutico de Qualidade 2 Desenvolvimento e Produção de Substâncias Farmacêuticas 1
Qualidade
TOTAL 81 Estudos de Carcinogenicidade 4 Estudos de Genotoxicidade 1 Farmacocinética e toxicocinética 2 Teste de Toxicidade 1 Reprodução Toxicológica 1 Produtos Biotecnológicos 1 Estudos Farmacológicos 2 Estudos de Imunotoxicologia 1 Avaliação não clínica de farmacêuticos anticancer 1 Avaliação de fotosegurança 1
Segurança
TOTAL 15 Segurança Clínica 9 Relatórios de Estudo Clínico 2 Estudos de Dose-Resposta 1 Fatores Étnicos 2 Boas Práticas Clínicas 1 Pesquisa Clínica 6 Avaliação Clínica por Categoria Terapêutica 1 Avaliação Clínica 2 Farmacogênicos 2
Eficácia
TOTAL 26 Terminologia MedDRA 1 Normas Eletrônicas 1 Estudos não clínicos de Segurança 3
Multidisciplinar
Documento Técnico Comum 1
86
Elementos de dados e normas para dicionários de medicamentos 1 Terapia gênica 1 Impurezas Genotóxicas 1 Documento Eletrônico Técnico Comum 2 TOTAL 11
TOTAL 133 Fonte: URSIN, 2013
3.5 IMDRF
O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, sigla
em inglês) é uma iniciativa de reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo, de
caráter voluntário, que tem a intenção de acelerar os processos de harmonização e
convergência regulatória e promover um modelo regulatório eficiente e eficaz para os
dispositivos médicos, de modo a responder aos desafios emergentes do setor,
protegendo e maximizando a saúde e a segurança pública (IMDRF, 2013). O fórum
substitui os trabalhos previamente realizados pela Força Tarefa de Harmonização
Global dos Dispositivos Médicos (GHTF, sigla em inglês)31. Sua criação ocorreu
recentemente, ao final de 2011 em Ottawa, Canadá, quando representantes de
autoridades reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Japão e
Estados Unidos, além da Organização Mundial de Saúde (OMS) resolveram estabelecer
este novo Fórum (IMDRF, 2014).
A ANVISA não era membro do GHTF e sua interação com a iniciativa era
pontual, caracterizada principalmente pelo acompanhamento dos guias, após a sua
adoção final. Participar do IMDRF, especialmente como membro fundador, representa
31
O GHTF também era uma iniciativa de caráter voluntário que objetivava harmonizar requisitos técnicos relativos a dispositivos médicos ao redor do mundo. Há diferenças significativas entre o trabalho a que se propõe o IMDRF e o que foi então produzido pelo GHTF. A principal diferença entretanto, está nos membros. Enquanto o GHTF englobava autoridades reguladoras e representantes da indústria de dispositivos médicos de cinco regiões (Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão e União Européia), o IMDRF é uma iniciativa composta exclusivamente por autoridades reguladoras de diferentes partes do mundo, incluindo, além das originalmente pertencentes ao GHTF, Brasil, China e Rússia (GHTF, 2011).
87
uma inversão estratégica da atuação internacional da Agência na área dispositivos
médicos.
3.5.1 Membros
São Membros do IMDRF autoridades reguladoras de dispositivos médicos da
Austrália, do Brasil, do Canadá, da China, dos Estados Unidos, do Japão, da União
Europeia e da Rússia. A Índia também foi chamada a participar mas, até o momento,
não indicou sua disposição em integrar os membros do Fórum.
Além disso, a Organização Mundial da Saúde é observadora oficial do IMDRF.
O Fórum traz ainda a condição de organizações afiliadas, que atualmente conta com a
participação da APEC e do Grupo de Harmonização Asiático (AHWP, sigla em inglês).
3.5.2 Objetivos e Princípios
Por princípio, o IMDRF busca enfrentar os desafios comuns de saúde pública,
devido à globalização da produção de dispositivos médicos e do surgimento de novas
tecnologias e se propõe a se valer da equidade e da transparência em suas atividades
(IMDRF, 2013).
Especificamente, seu Termo de Referência (IMDRF, 2013) identifica seus
objetivos:
• Acelerar a convergência regulatória internacional em dispositivos médicos;
• Apoiar a inovação e o acesso oportuno a dispositivos médicos seguros e eficazes em
nível mundial;
• Promover a discussão aberta e partilhar as melhores práticas entre as autoridades
reguladoras responsáveis pela regulamentação de dispositivos médicos;
88
• Facilitar a troca de informações de interesse comum a autoridades reguladoras;
• Identificar semelhanças e desenvolver estratégias para superar barreiras regulatórias
desnecessárias;
• Promover a convergência em áreas de tecnologias avançadas e inovadoras;
• Melhorar a comunicação, o compartilhamento de informações e o intercâmbio
científico entre os reguladores e demais partes interessadas; e
• Aprimorar o diálogo com outras organizações relevantes.
3.5.3 Estrutura
O Comitê de Gestão é o órgão responsável por tomar decisões em nome do
IMDRF, por fornecer diretrizes estratégicas; por identificar e priorizar os desafios
regulatórios a serem abordados; por determinar o processo de implementação e
monitoramento do plano de trabalho; e por autorizar recursos para apoiar o avanço de
metas e objetivos de IMDRF (IMDRF, 2013). Ele é composto por dois representantes
de cada uma das autoridades reguladoras de dispositivos médicos da Austrália, Brasil,
Canadá, China, Japão, Rússia e Estados Unidos e quatro representantes da União
Europeia. Cada delegação tem igual peso nas decisões do Comitê. Todas as decisões são
alcançadas por consenso. No caso de o consenso não ser atingido, outras formas de
decisão podem ser adotadas de maneira esporádica. O Comitê de Gestão conta com um
presidente, escolhido entre os Membros do Comitê de Gestão, que é alternado a cada
ano, juntamente com o Secretariado.
As Organizações Afiliadas podem ser convidadas a participar de uma reunião do
Comitê de Gestão como observador. Isso ocorre considerando a intuito do IMDRF de
manter relações com outras entidades internacionais, organizações regionais que
compartilhem dos interesses em atividades de regulamentação de dispositivos médicos e
promovam a convergência global na matéria.
89
Os Observadores não participam do processo de tomada de decisão, mas podem
ser chamados a contribuir com informações específicas de interesse do IMDRF.
O Secretariado é responsável por facilitar e coordenar o trabalho de IMDRF, ao
mesmo tempo em que assessora o presidente do Comitê de Gestão, divulgando
informações, coordenando reuniões, mantendo o repositório de documentos, além de
gerenciar ferramentas de comunicação. A função de Secretaria alterna de Membro a
Membro anualmente a acompanha a escolha da autoridade reguladora do presidente.
Os Grupos de Trabalho são determinados pelo Comitê de Gestão, em termos de
tamanho do grupo e representação. Os Grupos de Trabalho são compostos geralmente
por representantes de países que tem papel significativo no desenvolvimento, fabricação
ou utilização de dispositivos médicos. A participação nos grupos não é restrita aos
representantes da autoridades reguladoras, mas pode conter representantes do setor
privado, da academia, representantes de consumidores ou outros interessados. Exceção
é feita aos Grupos de Trabalho responsáveis pelo desenvolvimento de documentos
técnicos que envolvem a troca de informações sensíveis ou confidenciais. Nesse caso,
somente são permitidos representantes das autoridades reguladoras.
3.5.4 Forma de Trabalho
A elaboração de guias pelo IMDRF é composta por 7 diferentes fases32:
Fase 1 - Estabelecimento de Novo Item de Trabalho
O Comitê de Gestão é o órgão responsável por avaliar a necessidade de
desenvolver novos guias/normas para dispositivos médicos. Um vez decidido sobre a
necessidade, é formado um novo grupo de trabalho para desenvolver o projeto, ou essa
32
O documento IMDRF/MC/N2FINAL:2013 estabelece os procedimentos pelos quais os documentos técnicos precisam passar até a sua conclusão.
90
nova demanda é atribuída a um grupo de trabalho já em atividade. O Comitê de Gestão
indicará:
• escopo, objetivo e justificativa , incluindo uma lista de questões a serem abordadas e
as oportunidades para a convergência regulatória;
• o termo de referência do documento a ser elaborado;
• a condição do grupo de trabalho se fechado à participação das autoridades reguladoras,
ou aberto às demais participações;
• a existência de documentos relevantes no próprio IMDRF, no GHTF ou em âmbito
nacional de algum dos membros;
• a proposta de prazos (18 a 24 meses) e metas a serem alcançadas pelo grupo de
trabalho.
Fase 2 - Desenvolvimento de documentos
Após o Grupo de Trabalho finalizar o rascunho de documento, o presidente do
grupo convidará os membros a divulgarem seu conteúdo para consulta entre os
interessados, segundo a natureza do grupo (se fechado a reguladores ou aberto a todos
os interessados). Eventuais comentários ao documento são diretamente enviados ao
Presidente do Grupo de Trabalho, ou por meio do representante do país membro.
Fase 3 - Avanço do Projeto de Trabalho para a Proposta de documento a ser adotada
A versão final do rascunho do documento deve ser encaminhada ao Presidente
do IMDRF. O presidente do IMDRF encaminha, então, cópia do documento ao Comitê
de Gestão IMDRF. Antes de avançar nos trâmites da elaboração do documento, o
Comitê de Gestão irá analisar o documento segundo dois critérios: coerência com o
91
escopo e propósito do projeto, conforme originalmente aprovado pelo Comitê de
Gestão, e conformidade com os procedimentos do IMDRF .
Etapa 4 - Consulta sobre documentos propostos
Aprovada a Proposta de documento, ela será publicada no site da IMDRF para
consulta por três meses, em média. Após esse período, o grupo de trabalho avalia as
observações apresentadas e revisa novamente o documento, geralmente dentro de novos
três meses a contar de encerrado o período de consulta.
Etapa 5 - Documento Final
Quando o Grupo de Trabalho chegar ao consenso de que todos os comentários
foram tratados e o documento está concluído, o presidente do Grupo de Trabalho
apresentará o documento como final para o Secretariado do IMDRF. O Comitê de
Gestão terá cinco semanas para rever o documento.
Na reunião subsequente, o Comitê de Gestão avaliará, então a aprovação do
documento final.
Etapa 6 - Divulgação
Após a aprovação do documento, ele é publicado no site oficial do IMDRF e os
membros do Comitê são notificados a respeito.
Etapa 7 - Implementação
Uma vez que completada a fase 6, o documento final fica disponível para
implementação nos níveis nacionais e regionais, de acordo com o processo de
regulamentação em vigor nas respectivas jurisdições.
92
3.5.5 Produção Normativa
Até o presente momento, o IMDRF concluiu seis guias, conforme consta a
seguir:
Quadro 14 Guias concluídos pelo IMDRF até o final de 2013
Código IMDRF Título do Documento
IMDRF/WG/N3FINAL:2013 Requisitos para as Organizações Auditoras de Dispositivos Médicos para o Reconhecimento por parte das Autoridades Reguladoras
IMDRF/WG/N4FINAL:2013 Competência e Requisitos de Treinamento para as Organizações Auditoras
IMDRF/WG/N5Final:2013 Método de Avaliação da Autoridade Reguladora e Método para o Reconhecimento e Monitoramento das Organizações Auditoras de Dispositivos Médicos.
IMDRF/WG/N6FINAL:2013 Competência de Avaliação da Autoridade Reguladora e Requisitos de Treinamento
IMDRF/WG/N7FINAL:2013 Diretriz IUD Identificação Única do Dispositivo IMDRF/WG/N10FINAL:2013 Software como Dispositivo Médico - Definições Chave Fonte: Adaptado de IMDRF, 2014
Com início das atividades em 2011, a participação da ANVISA em atividades
internacionais derivadas desse fórum vem crescendo, respondendo por 2,79% das
missões internacionais que elaboram referenciais normativos internacionais.
3.6 ICMRA
A ICMRA é a Coalizão Internacional de Chefes de Autoridades Reguladora de
Medicamentos para uso humano. Recentemente criada, em dezembro de 2013, após
quase dois anos de discussão, a ICMRA surge com o intuito de criar liderança
estratégica e coletiva frente aos desafios regulatórios compartilhados pelas Autoridades
Reguladoras de Medicamentos. Além disso, busca promover a convergência regulatória
das regras e procedimentos adotados pelas diversas agências regulatórias, a colaboração
93
e o compartilhamento de informações e melhores práticas entre esses mesmos órgãos
(ICMRAd, 2014).
Em maio de 2012, em Genebra, precedendo a 65a. Assembleia Mundial da
Saúde, a ANVISA, apoiada pelo Ministério da Saúde e o Ministério das Relações
Exteriores, reuniu mais de 30 autoridades reguladoras de medicamentos de todo o
mundo, representantes das missões diplomáticas junto às Nações Unidas, além da
própria Diretora Geral e funcionários da OMS, em um evento com o objetivo de
explorar novas e melhores formas de cooperação e coordenação entre as autoridades
reguladoras. Com o intuito de assegurar a proteção da saúde humana e melhorar o
acesso e a disponibilidade de medicamentos seguros e de alta qualidade em nível
mundial, discutiram-se possíveis instrumentos e ferramentas que poderiam ser
empregados para a construção de confiança entre as autoridades, redução de duplicação
de esforços e maximização de resultados obtidos individualmente por cada autoridade
reguladora.
Essa discussão teve continuidade especialmente entre os chefes das autoridades
reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, Europa, Irlanda, Itália, Japão, Holanda,
Cingapura, África do Sul, Reino Unido e Estados Unidos e, ao final de 2013, a ICMRA
foi oficialmente criada.
3.6.1 Membros
Atualmente, a ICMRA conta com 22 membros. São eles: a Administração de
Bens Terapêuticos da Austrália (TGA, em inglês), a ANVISA, a Direção Geral de
Alimentos e Produtos para a Saúde do Canadá (HPFB-HC, em inglês), a Administração
Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA, em inglês), a Agência Europeia de
Medicamentos (EMA, em inglês), a Direção Geral para Saúde e Consumidores, da
94
Comissão Europeia (DG-SANCO, em inglês), a Agência Nacional Francesa para a
Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM, em francês), o Instituto
Paul-Ehrlich (PEI, em inglês) da Alemanha, o Conselho de Medicamentos Irlandês
(IMB, em inglês), a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA, em italiano), a Agência
de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA, em inglês) e o Ministério
da Saúde, Trabalho e Bem estar do Japão (MHLW, em inglês), o Ministério de
Segurança dos Alimentos e Medicamentos da Coréia do Sul (MFDS, em inglês), a
Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários do México (COFEPRIS, em
espanhol), Conselho de Avaliação de Medicamentos da Holanda (MED, em inglês),
Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe, em
inglês), a Agência Nacional para Administração e Controle de Medicamentos e
Alimentos da Nigéria (NAFDAC, em inglês), a Autoridade de Ciências da Saúde de
Cingapura (HSA, em inglês), o Conselho de Controle de Medicamentos da África do
Sul (MCC, em inglês), a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swissmedic, em
inglês), a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino
Unido (MHRA, em inglês), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados
Unidos (FDA, em inglês), e a Organização Mundial da Saúde.
A condição de membro foi estabelecida com a demonstração de vontade e
interesse entre os participantes da 8a. Cúpula de Chefes de Autoridades Reguladoras de
Medicamentos, realizada em 2013, na Holanda. Há a expectativa de se desenvolver, nos
próximos anos, diferentes condições entre os membros (por exemplo, membro pleno,
membro nível I, II e III, observadores...) (ICMRAb, 2014).
3.6.2 Objetivos e Princípios
Como princípio, reconhecendo que nenhuma autoridade reguladora, em
nenhuma parte do mundo, conseguirá desempenhar integralmente suas atividades e
95
enfrentar os desafios que surgem diariamente frente à garantia de segurança, qualidade e
eficácia dos medicamentos, surge a ICMRA. Além disso, ainda em seus princípios, a
organização tem caráter voluntário, cada membro manterá a soberania de decidir a quais
medidas ou decisões implementará em seu país, a tomada de decisão será feita mediante
a existência de base científica, não haverá duplicação de esforços, de estruturas ou de
fóruns já existentes, e, por fim, a abertura e a transparência serão promovidas, de
maneira a favorecer o compartilhamento de informação normalmente não pública, além
de facilitar a tomada de decisão das diferentes autoridades reguladoras (ICMRA, 2013).
Como objetivos gerais, a ICMRA se propõe a proteger a saúde humana por meio
de controle de todo o ciclo de vida dos medicamentos; propiciar condições regulatórias
que facilitem o acesso e a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de
qualidade, bem como favorecer a inovação e o avanço da ciência regulatória relativa as
medicamentos; promover a cooperação multilateral entre as autoridades reguladoras de
modo a fortalecer a confiança mútua e melhorar coletivamente o uso de recursos e
práticas de trabalho; alavancar os recursos das autoridades reguladoras (humanos e
financeiros) para benefício coletivo.
Adicionalmente, a ICMRA almeja exercer a liderança no cenário internacional
na regulamentação de medicamentos. Ela se propõe a integrar novas iniciativas
internacionais e as já existentes, incluindo questões de âmbito global, como a
integridade da cadeia de produção e distribuição de medicamentos; a criar e integrar
redes atualmente existentes; coordenar a assistência técnica entre as autoridades
reguladoras e evitar duplicação de esforços realizados em diferentes partes do mundo.
3.6.3 Estrutura
A estrutura proposta da ICMRA é composta por uma Assembléia Geral, Comitê
Gestor, Secretariado, Comitê de Avaliação e Projetos.
96
A Assembleia Geral é composta por todos os seus membros, responsável por
propor questões a serem tratadas e contribuir para o seu desenvolvimento.
O Comitê Gestor está formado por 13 autoridades regulatórias33 e tem a função
de supervisionar o desenvolvimento e a implementação das atividades previstas nos
Termos de Referência da ICMRA, além de identificar iniciativas já existentes que
permitam ou favoreçam os objetivos da Coalizão (por exemplo, ICH, PIC/S...) e propor
formas de melhor coordenar todas elas. Propõe-se que ao menos dois membros serão
indicados de cada uma das três regiões geográficas (Américas, Europa/África e
Ásia/Oceania) e um membro será de um país em desenvolvimento. A aprovação dos
membros deve ser feita por consenso, sempre que possível. Entretanto, na
impossibilidade, haverá votação secreta e os indicados devem receber 2/3 dos votos dos
participantes da Cúpula dos Chefes de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. O
Comitê se reunirá 4 vezes por ano. Ao menos uma delas deverá ser presencial
(ICMRAa, 2014).
O Secretariado ainda não está plenamente estabelecido, considerando o atual
estágio da ICMRA. Enquanto isso, os Membros do Comitê Gestor se ocupam das
atividades do Secretariado. Entretanto, espera-se que ele seja permanente, custeada pela
taxas pagas pelos membros da ICMRA (ICMRAe, 2014).
Comitê de Avaliação ainda não foi plenamente estabelecido. Até que o seja, o
Comitê será composto pelos membros que demonstrem interesse na área e o seu papel
será identificar as iniciativas, normas, guias e diretrizes externas à ICMRA que
permitirão a cada membro avaliar o nível de cumprimento frente a esses padrões.
(ICMRAe, 2014).
33
Atualmente, fazem parte do Comitê Gestor as Autoridades Reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, Europa, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Cingapura, África do Sul, Reino Unido e Estados Unidos. Na proposta de Termos de Referência em discussão, se propõe que sejam somente 12 membros.
97
Cada Projeto tem um líder responsável por desenvolver um plano e apresentar o
resultado desse projeto aos demais membros.
3.6.4 Forma de Trabalho
Atualmente, há sete projetos em desenvolvimento pela ICMRA. O primeiro se
refere a aspectos relacionados à governança e ao Termo de Referência; o segundo ao
mapeamento das iniciativas internacionais existentes que favorecem os objetivos da
ICMRA, o terceiro a estratégias de comunicação, o quarto à coordenação de inspeções
internacionais de boas práticas de fabricação, o quinto a medicamentos genéricos, o
sexto relativo ao rápido compartilhamento de informação e compromisso de
confidencialidade dentro da ICMRA e o sétimo, capacitação (ICMRAc, 2014).
É estabelecido nominalmente um líder para coordenar as discussões em cada um
dos fóruns e as autoridades que se interessarem em participar, formalizam o interesse e
compõem o projeto. As discussões ocorrer de maneira virtual e presencial.
Abaixo estão os projetos em andamento, juntamente com a Autoridade/País
responsável por liderar as discussões e as agências integrantes de cada grupo.
Quadro 16 Projetos em desenvolvimento no ICMRA
Projeto Autoridade/País Participantes 1. Governança e Termos de
Referência
IMB/Irlanda CFDA/China, MEB/Holanda, ANVISA/Brasil, MHLW/PMDA/Japão, HPFB-HC/Canadá
2. Mapeamento das iniciativas internacionais
existentes
EMA/União Europeia HSA/Singapura, ANVISA/Brasil, HPFB-HC/Canad;a, MFDS/Coréia do Sul
3. Estratégia de Comunicação da ICMRA
ANVISA/Brasil IMB/Irlanda, AIFA/Itália, HPFB-HC/Canadá, FDA/Estados Unidos
4. Coordenação de inspeções internacionais de
MHRA/Reino Unido EMA/União Europeia, TGA/Austrália, FDA/Estados
98
boas práticas de fabricação
Unidos, CFDA/China, MFDS/Coréia do Sul, MCC/África do Sul, ANSM/França
5. Iniciativa de Medicamentos Genéricos - Projeto Piloto Internacional
TGA/Austrália CFDA/China, AIFA/Itália, DGSANCO/Comissão Europeia, HPFB-HC/Canadá, MFDS/Coréia do Sul, ANSM/França
6. Compartilhamento rápido de informação e compromisso de
confidencialidade dentro da ICMRA
IMB/Irlanda HSA/Singapura, ANVISA/Brasil, MEB/Holanda, MHRA/Reino Unido, HPFB-HC/Canadá
7. Iniciativas de Capacitação MHLW/PMDA/Japão FDA/Estados Unidos, EMA/União Europeia, OMS, AIFA/Itália
Fonte: Adaptado ICMRA, 2014
A ANVISA é a única agência reguladora de país em desenvolvimento a
coordenar uma das sete estratégias. A Agência coordena a iniciativa relativa à
Comunicação da ICMRA e participa de três outras, a saber: Governança e Termos de
Referência; Mapeamento das iniciativas internacionais existentes; e Compartilhamento
rápido de informação e compromisso de confidencialidade dentro da ICMRA. A
importância da participação da ANVISA em atividades relacionadas a esse fórum é
melhor representada pela relevância da iniciativa, pelo espaço dado à Agência, que
propriamente pelo número de missões internacionais de que tratam a iniciativa. Até o
final de 2013, haviam sido somente duas missões internacionais com o objetivo
exclusivo de tratar dessa missão. Entretanto, a participação e o engajamento da
ANVISA na conformação e na discussão desse fórum pode vir a indicar maior voz da
Agência no cenário internacional.
3.7 Comparação entre os Fóruns
Com exceção do Mercosul, todos os seis fóruns analisados trazem a saúde em
seu escopo de criação de maneira direta, ainda que aliada à busca de outros objetivos.
99
No Mercosul, ainda que o objetivo primeiro de sua criação seja o de promover a
integração regional e o comércio entre os seus países membros, o Bloco dedica
considerável esforço à elaboração de arcabouço regulatório que visa garantir a
segurança e a qualidade de produtos utilizados na promoção e manutenção da saúde de
suas populações. Em segundo lugar, entre os objetivos norteadores de sua criação, todos
os fóruns trazem forte vínculo com questões comerciais e de acesso a produtos e ações
que promovem a saúde ou tratam doenças. Em quatro desses fóruns, Codex
Alimentarius, Mercosul, ICH e IMDRF, a motivação da criação do grupo em prol da
padronização de regulamentos e da facilitação do comércio é tão, ou até mais forte em
alguns casos, que o objetivo de promover a saúde, ou mesmo de garantir que os
produtos sejam seguros, tenham qualidade e eficácia. Para que a atuação nesses fóruns
seja efetiva, há que se equilibrar os esforços empregados no intuito de satisfazer os
objetivos buscados em cada negociação.
O quadro a seguir traz informações relativas aos seis fóruns analisados que
permitem verificar semelhanças e diferenças entre eles e auxiliam na percepção dos
diferentes espaços internacionais em que a ANVISA atua. Dois deles, Mercosul e ICH,
trazem expresso o compromisso de promover a harmonização de regulamentos técnicos
em suas áreas de atuação. Os demais fóruns já identificam o benefício de adotar
abordagem mais moderna ao estimularem a convergência regulatória entre os membros,
ao oferecem embasamento técnico e científico e deixar que cada país opte por aplicar o
regulamento da forma que melhor lhes convier.
Quanto aos membros, observa-se que, nos fóruns multilaterais cuja adesão não
esteja vinculada à condição prévia de pertencer a outras organizações multilaterais
(Nações Unidas, OMS, ALADI), como é o caso do ICMRA, IMDRF e ICH, o Brasil,
por meio da ANVISA, busca se inserir nos espaços onde se estabelecem as referências
100
internacionais que orientam a regulamentação em todos os países e se colocar em pé de
igualdade nas discussões com países como Estados Unidos, Japão ou mesmo a União
Européia.
Quadro 17 Comparação entre os Fóruns quanto ao seus escopo de criação, membros, finalidade do trabalho e produção normativa até o final de 2013.
Comparação entre os Fóruns
Fórum Codex Alimentarius
Mercosul OPAS e OMS ICH IMDRF ICMRA
Escopo de criação
Saúde e Comércio
Integração e Comércio (+ Saúde)
Saúde, prioritariamente (+ interface com
questões comerciais e de
acesso)
Saúde e Comércio
Saúde e Comércio
Saúde, Coordenação
e Acesso
Membros
Aberto aos membros da OMS e FAO (186 países)
5 países, mas aberto à adesão ALADI
Abertos. (OPAS - 35 Membros) e
(OMS - Todos os Membros das Nações
Unidas
Fechado a um grupo: EUA, EU e
Japão (reguladores e indústrias)
Fechado a um grupo - 9 países (+
Índia)
Aberto aos interessados.
Hoje, 22 membros
Finalidade do
Trabalho
Referência e consulta
Harmonização Referência e
consulta Harmonização
Referência e consulta
Referência e consulta
Produção Normativa até 2013
337 Códigos, Guias, LMRs
e Normas
SGT 3 – 192; SGT 11
- 237
OMS – 766 documentos orientadores
133 guias 6 guias 7 projetos
em andamento
Por fim, observa-se que a participação nesses fóruns implica na produção e
adoção de grande volume de referenciais normativos no arcabouço regulatório da
Agência e a participação na elaboração dessas normativas implica não só o esforço em
participar das discussões de forma presencial ou virtual, mas também em trabalho
interno de revisão e adaptação nas resoluções da Agência com base nos padrões
estabelecidos internacionalmente.
101
Capítulo IV
ANÁLISE DOS RELATOS DE TÉCNICOS E GESTORES DA
ANVISA SOBRE PARTICIPAÇÃO EM FÓRUNS
INTERNACIONAIS SELECIONADOS
4.1 – Relevância das atividades internacionais para o desenvolvimento das ações
sob a competência da ANVISA, segundo relato dos entrevistados
O reconhecimento da importância e relevância das atividades de cunho
internacional é manifestado pelo corpo gerencial e técnico da ANVISA. A relevância e
contribuição de cada uma das categorias de atividades internacionais desenvolvidas pela
Agência, segundo relato dos participantes, apresenta variações significativas. A soma
dos escores atribuídos à classificação em ordem de relevância e contribuição das
diferentes atividades internacionais desempenhadas pela ANVISA para o
desenvolvimento das atividades finalísticas foi expressa da seguinte forma34:
34
Os entrevistados atribuíram valor de 5 a 1 às atividades que consideravam de maior relevância para o cumprimento das atividades finalísticas da ANVISA. A que mais contribuía recebeu nota 5, a que menos contribuía recebeu nota 1. O gráfico representa a soma dos escores atribuídos por todos os participantes.
102
Soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às
missões internacionais segundo a sua contribuição
para o desenvolvimento das atividades finalísticas
da ANVISA
0
10
20
30
40
50
60
1) Elaboração e
Discussão de
referenciais
normativos
internacionais para
Regulação e
Vigi lância Sanitária
2) Negociações
relativas à saúde e
suas relações
comerciais
3) Inspeções
Internacionais
4) Iniciativas de
Ajuda e Cooperação
Internacional
5) Representação
Internacional e
Capacitação no
exterior
Figura 4 - Gráfico da soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às missões internacionais segundo a sua contribuição para o desenvolvimento das atividades finalísticas da ANVISA
Segundo o ranqueamento por ordem de importância, as atividades que mais
auxiliariam a ANVISA a desenvolver suas atividades finalísticas são as relativas à
elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais e, segundo o escore
atribuído a essa atividade, ela contribuiria para o cumprimento das atividades
finalísticas da ANVISA quase duas vezes mais que as inspeções internacionais. Embora
sejam de natureza diferente, tal comparação é relevante, considerando o expressivo
número de inspeções internacionais realizadas anualmente pela Agência. Enquanto a
ANVISA realizou, em média 86 missões para a elaboração e referenciais normativos
103
internacionais por ano, nos últimos 5 anos, envia anualmente a média de 38935
inspeções internacionais. Em segundo lugar, aparecem as negociações de temas
relativos à saúde e comércio, seguido pelas inspeções internacionais realizadas pela
Agência, em terceiro e atividades de iniciativa de ajuda e cooperação internacional, em
quarto e representações institucionais e capacitação no exterior em quinto lugar.
Com a exceção de um entrevistado, que apontou as ações de inspeção como as
mais relevantes, todos os demais identificaram a elaboração de referenciais normativos
internacionais como a ação internacional que mais contribui para atingir os resultados
esperados da ANVISA. As principais razões apontadas para que isso ocorra foram o
embasamento científico e tecnológico proporcionado por essas atividades, subsidiando a
elaboração das resoluções da ANVISA e evitando que seja necessário desenvolver
avaliação de risco específica para cada medida a ser tomada e comprovar perante a
OMC a necessidade de adotar uma medida restritiva ao comércio; a facilitação do
comércio de produtos sujeito a um marco regulatório convergente em todo o mundo; a
união de esforços das autoridades reguladoras para resolver problemas comuns a todos;
e o rico processo de capacitação que acaba por reunir os maiores especialistas no tema
em questão.
"A elaboração de referenciais normativos internacionais é a atividade que dá subsídio para a construção do marco regulatório brasileiro, permite que a realidade nacional seja contemplada e o entendimento regulatório brasileiro seja inserido no guia ou padrão internacional em construção" (Entrevistado B);
"Os referenciais normativos elaborados por organizações internacionais reconhecidas internacionalmente dão suporte e embasamento para disputas comerciais na OMC. Daí, participar da elaboração de uma referência internacional garante que, quando a regulamentação nacional adotada com base na referência internacional em questão, poupa o país de ter o trabalho de comprovar a necessidade de adotar a medida, muitas vezes restritiva ao comércio, mas que é necessária para proteger a saúde" (Entrevistado C);
35
Média calculada entre os anos de 2011 a 2013. Não foram incluídos os anos de 2009 e 2010 por não estar disponível o número de inspeções de boas práticas de fabricação de medicamentos realizadas.
104
"É a participação da ANVISA, juntamente com a das demais autoridades reguladoras, nesses fóruns que promove a convergência regulatória e padroniza os processos e o nível de exigência a serem estabelecidos em um guia internacional, o que facilita o fluxo de comércio dos produtos sujeitos à regulamentação sanitária" (Entrevistado H);
"As agências reguladoras de todo o mundo não tem recursos suficientes para desenvolver todas as ações e medidas necessárias, em todas as áreas, todo o tempo, de forma que a ação conjunta de elaboração de referenciais normativos internacionais se encarrega desse papel" (Entrevistado E); e
"Indiretamente acaba sendo uma capacitação também. Os fóruns de discussão presencial trazem não só pessoas de outras agências, mas também especialistas da academia e indústria que trazem elementos que, fora do contexto da negociação, nós não teríamos acesso" (Entrevistado F).
Observa-se, ainda, a mudança de ponto de vista quanto à importância e
relevância de ações desenvolvidas internacionalmente. Foi recorrente a menção de que
as missões internacionais, no início das atividades da ANVISA, podiam ser entendidas
como prêmio pessoal ou atividades de glamour e essa realidade já não é mais observada.
"Nos últimos anos, acho que melhoramos muito. Tem a questão do que significa participar dessas discussões. Não há mais glamour em participar dos fóruns internacionais. Cada vez mais, os representantes tem de defender as missões pelas posições técnicas a serem inseridas nos fóruns. Não dá mais para conceber que você vá para um fórum de discussão sem que tenha participado de uma discussão de elaboração de posição interna". (Entrevistado D)
Além disso, o perfil das próprias missões internacionais e a maturidade dos
representantes também se alteram e hoje deteriam nível de conhecimento e experiência
maior que há 15 anos, quando da criação da Agência
"O que eu percebo é que nos último anos, houve uma melhoria na participação. A quantidade de convites que chegam para participar dos fóruns mais importantes aumentou, apesar de nem sempre conseguirmos atender a todos eles. (...) A maior diferença é o nível de contribuição que a ANVISA está dando, até pela melhoria da participação dos servidores. (...) É a visibilidade do trabalho da Agência." (Entrevistado A)
"Acho que essa mudança se dá em muito pela maturidade que mencionei antes. O caminho foi feito de forma responsável. No momento adequado, a ANVISA trabalhava em harmonização, mas hoje, com os novos paradigmas de atuação global, mais se busca a convergência internacional, ou seja, concordar naquilo que é essencial, sem se preocupar com o procedimento exato que será adotado para alcançar o resultado esperado." (Entrevistado I)
105
Por fim, também foi apontado que o trabalho da assessoria internacional, área
centralizada e integrada com as demais instâncias da Agência, possibilitou a melhoria
da atuação internacional da ANVISA.
"Pegando a ANVISA pelos seus departamentos, muito dessa melhoria foi alcançada por responsabilidade integral do NAINT. Se não fosse o esforço do NAINT, as áreas técnicas que são competentes não teriam espaço para mostrar seu trabalho. Eu não conseguiria montar uma agenda com fóruns como IMDRF, ICDRA... Ter um núcleo que centraliza todo o processo de negociação, participação, foi fundamental para essa realidade. Nessa tendência, se a ANVISA investir na área, nossa tendência é aumentar nossa capacidade nosso peso nas negociações internacionais". (Entrevistado G)
Observa-se, portanto, que uma série de fatores influenciaram a melhoria da
atuação da ANVISA, sejam eles relativos ao aumento das experiências vivenciadas
pelos servidores da ANVISA, seja pelo próprio desenvolvimento e amadurecimento
vivenciados pela Agência como um todo.
4.2 – Preparação para atuar em fóruns internacionais
Para cada fórum específico, observou-se uma prática de preparação diferente em
voga. Além da preparação individual, aprofundamento e estudo do tema objeto da
elaboração da referencial normativo, comum a todos os fóruns, algumas especificidades
demonstram que a participação em certos fóruns internacionais contam atualmente com
maior estruturação que outros.
4.2.1 - Consultas à própria área, a outras instâncias da ANVISA ou órgãos
governamentais
De maneira geral, mas em diferentes medidas, a preparação para participação
nos seis fóruns estudados incluem a discussão prévia dentro da própria área e com
diferentes instâncias da ANVISA, ou mesmo do Sistema Nacional de Vigilância
Sanitária - SNVS.
106
"Bom, na verdade, depende muito da matéria que vai ser tratada na missão internacional. De maneira geral, consultas dentro da área e a outras instâncias da ANVISA são sempre feitas, nem que seja para obtenção de informações relevantes para o tema." (Entrevistado I)
Todos os fóruns analisados contam com representantes de diferentes áreas ou
instâncias dentro da ANVISA e a participação de áreas diversas auxilia o processo de
consultas internais, com diferentes enfoques. Além do mais, a Assessoria Internacional
da ANVISA, nas vezes em que integra a delegação que atua nesses fóruns, se encarrega
de realizar consultas e articular com as demais áreas da Agência.
"O preparo sempre possui uma rodada interna estendida e coordenada pela área internacional da ANVISA para fins de ciência e harmonização com as diferentes demandas da Casa". (Entrevistado J)
Em temas até então não regulados, ou que envolvem novas tecnologias antes
desconhecidas, observa-se a necessidade de ter um processo maior de consulta e
discussão interna, especialmente com a Diretoria Colegiada. A participação em fóruns
internacionais de que tratam essas questões ocorre, com alguma frequência, sem que
haja uma decisão, ou mesmo uma validação por parte do gestor da área ou, a depender
do caso, da DICOL, de qual será a opção regulatória que a Agência adotará. Assim,
cabe ao técnico especialista designado para participar do tema a tarefa de expressar e
defender o posicionamento da ANVISA.
"A preparação ainda se dá de forma bastante precipitada. Eu diria até amadora porque, além de todos os itens que foram pontuais, acho que seria necessário que a ANVISA se debruçasse sobre o tema, discutisse a questão para que quando chegasse na discussão do fórum, no momento da discussão de um guia, a ANVISA teria pelo menos um comentário a ser dito em cada um dos itens que serão discutidos naquela reunião. Falta robustez e maior preparo para a participação nos fóruns. Por exemplo, num fórum Latino Americano de biossimilares, o Diretor foi chamado pra apresentar a posição da ANVISA sobre a posição do INN para biológicos e, dois dias antes, ele não pode ir e eu fiz a apresentação no vôo. Faltou mais preparo. Eu queria ter discutido com a DICOL, confirmado: posso responder que as INN de biossimilares será feita tal qual a RDC da ANVISA já estabelece para o caso de medicamentos?". (Entrevistado A)
107
Quanto a consultas a outros órgãos governamentais, a prática é frequente na
rotina regulatória da ANVISA. Órgãos como o Instituto Nacional de Metrologia,
Qualidade e Tecnologia - INMETRO, o Ministério da Justiça - MJ, o Ministério da
Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, o Ministério do Desenvolvimento,
Indústria e Comércio Exterior - MDIC, o Ministério das Relações Exteriores, Polícia
Federal e os próprios órgãos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária
tem estreita relação com as atividades desenvolvidas pela Agência e constantemente
participam dos processos de construção do marco regulatória sanitário nacional.
"Dependendo do tema a ser tratado, outros órgãos poderão ser consultados e envolvidos na discussão. Por exemplo, recentemente tratamos da harmonização do modelo de relatório de inspeção a ser adotado nas inspeções em fabricantes de produtos para a saúde. Considerando que no Brasil, as inspeções sanitárias são de competência dos órgãos locais de vigilância sanitária, representantes desses órgãos foram convidados a opinar sobre a proposta de modelo de relatório que o Brasil apresentaria no Mercosul. Tal etapa preparatória é fundamental para o alinhamento de entendimento com todos os atores envolvidos e facilita a implementação da nova regra após a internalização da norma Mercosul ao ordenamento jurídico nacional". (Entrevistado L)
"Na verdade, esse tema é muito amplo e envolve toda a sociedade, e diversos ministérios, e o combate à falsificação não se faz sozinho, tem de envolver todos os atores, toda a sociedade. Não necessariamente na preparação de uma missão específica, numa discussão pontual a gente envolva todos os atores, mas o trabalho de rotina, em conjunto com eles, subsidia a proposta a ser levada para as reuniões". (Entrevistado B)
Para a construção específica de posição a ser levada internacionalmente, a
prática não é tão frequente. Com exceção do Codex Alimentarius, em que os órgãos
afins tem assento no CCAB e são chamados para todas as suas reuniões, os demais
fóruns não tem essa prática formalmente estabelecida.
"Dependendo do tema e da especificidade, consultamos a agricultura, o Ministério da Justiça, o MDIC, os laboratórios de saúde pública, universidades, institutos de pesquisa, o Ministério da Pesca... depende do tema. Alguns tem uma participação mais, digamos assim, permanente, outros, esporádicos. E, de toda a forma, a posição é validada pelo CCAB". (Entrevistado C)
108
4.2.2 - Consulta ao Setor Regulado
O processo de consulta ao setor regulado para subsidiar a participação da
ANVISA nos fóruns internacionais também é feito de formas diferentes. Apesar de a
ANVISA contar com Câmaras Setoriais, e se reunir com o setor regulado com
frequência, a agenda dessas reuniões, até hoje, não incluem a discussão e o aporte de
subsídios para a elaboração de posição nacional a ser levada aos fóruns de elaboração de
referencial normativo internacional.
A preparação para atuar no Codex Alimentarius e no Mercosul apresenta, entre
os fóruns abordados, sistemática mais consolidada quanto à consulta ao setor regulado
para a construção de posição brasileira a ser levada para negociação. Ambas as
instâncias, previamente às reuniões, se reúnem com empresas e associações para mapear
sensibilidades, capacidades e interesses para serem avaliados e inseridos na posição da
ANVISA no fórum internacional específico. Esse procedimento é formalmente
estabelecido e cumprido a cada vez que o País constrói posição negociadora para esses
fóruns.
"Sim, como por exemplo, Interfarma, Alanac, Sindusfarma. Na minha experiência, para as reuniões preparatórias do MERCOSUL, sempre que tomadas as decisões de condução à uma reunião, existe um debate prévio com a participação de entes do setor regulado, da Coordenação Nacional/Ministério da Saúde e algumas entidades de classe, como o Conselho Federal de Farmácia, no caso da área farmacêutica". (Entrevistado J)
Para o Codex Alimentarius, está constituído o CCAB, em que associações que
representam produtores de alimentos têm assento e participam tanto da preparação e
construção da posição brasileira, quanto podem participar das próprias reuniões
internacionais que elaborarão a norma ou guia internacional. Para o MERCOSUL, a
Coordenação Nacional de cada Subgrupo de Trabalho convoca reuniões preparatórias
prévias às reuniões internacionais com representantes de indústrias e associações para
109
construir conjuntamente a posição nacional a ser defendida. Da mesma forma,
representantes das indústrias podem acompanhar as discussões do Mercosul.
Para o IMDRF, há um grande esforço de inserir os representantes da indústria
nacional nas discussões, tanto na preparação, quanto nas reuniões internacionais. Existe
a abertura para que o setor regulado aporte conhecimento, limitações e demandas para
compor o posicionamento brasileiro a ser defendido no fórum em questão. Entretanto, a
participação do setor regulado é pequena e pouco representativa, tanto na preparação da
construção da posição brasileira, quanto na própria reunião em si.
"O setor privado, tentamos envolvê-los nas discussões. Nos fóruns abertos, tentamos que eles participem e se imponham. Hoje temos muita dificuldade em trabalhar nessas questões. Eles até vão, Advamed, no caso dos EUA e Adita da União Européia e eles são muito enfáticos e são muito fortes nas posições deles. Eles tem uma atuação muito forte e direcionam as discussões para os seus interesses. Já a nossa ABIMO não consegue ter essa organização, não consegue ter posições, não participam das Consultas Públicas, participam muito pouco." (Entrevistado H)
A preparação para participar das reuniões do ICH e da OMS/OPAS não inclui
sistematicamente a consulta ao setor produtivo, com a exceção das empresas públicas de
medicamentos e vacinas, que com alguma frequência fornecem subsídios para
discussões no âmbito da OMS. Essa consulta é feita de modo que o posicionamento da
ANVISA não inviabilize a produção nacional nos temas mais sensíveis, com impactos
especialmente para o Programa Nacional de Imunização - PNI.
"Dentro do ICH, só temos trabalhado com consultas dentro das próprias áreas e ao gabinete do Diretor Presidente". (Entrevistado E).
"Se é consultado setor privado, não, mas sinto necessidade de consultarmos as empresas públicas para que a posição defendida não inviabilize a produção nacional. Acho que se sempre tivéssemos uma consulta às empresas públicas, ganharíamos muito para conseguir um posicionamento alinhado. Se houver alguma proposta que não podermos cumprir, já articulamos uma contraposta. O setor privado nunca é consultado, só o setor produtivo público. Mas seria interessante que isso fosse feito, por meio de grupos de trabalho". (Entrevistado
A)
110
Considerando estágio de desenvolvimento das atividades do ICMRA, pelos
temas em pauta e o estágio de desenvolvimento atual, até o momento, não foi necessário
consultar o setor regulado pela ANVISA.
O que de fato se observa é que a possibilidade para que haja um discurso mais
fluido e corrente entre a ANVISA e o setor regulado existe. Entretanto, a prática ainda é
pouco explorada e necessitaria de receber mais atenção tanto do regulador, quanto do
setor produtivo. Cabe ao regulador, chamar à discussão, inserir o setor produtivo nos
debates de interesse com maior frequência. Já o setor produtivo poderia e deveria fazer
melhor uso das ferramentas internacionais disponíveis (e também nacionais),
expressando o seu entendimento, compartilhando dados e resultados de pesquisa para
aprimorar o seu processo produtivo ou até mesmo para melhorar seu acesso a mercados.
Exemplo concreto da necessidade de se aproximar do setor regulado durante a
preparação das posições negociadoras se passou em uma discussão do MERCOSUL, a
respeito do padrão e da qualidade dos chás que seriam autorizados na região.
"(...) a Argentina disse o seguinte: 'Nós não precisamos aceitar as coisas sujas que vem de fora no que se relaciona a chá'. Na época, nós tínhamos solicitado dados de ocorrência de sujidades para a ABIA, porque não tínhamos dados nos LACENs. Os setores que forneceram dados foram contemplados com uma regulamentação do MERCOSUL próxima a realidade deles. Os que não forneceram dados, aconteceu o seguinte: somente os chás produzidos na Argentina passam no padrão adotado pelo MERCOSUL. O chá que se encontra no mercado internacional, se testado, não passa na avaliação do padrão MERCOSUL. A Argentina conseguiu criar uma reserva de mercado que a beneficia de maneira significativa. Só depois que os dados foram acordados e internalizados no mercado brasileiro, o setor de chá acordou e então procurou a ANVISA, que já não está mais no momento de revisar a norma." (Entrevistado D)
4.2.3 - Consulta a Pesquisadores e Academia
Essa é uma prática ainda pouco usual na ANVISA no processo de preparação
para a participação em fóruns que elaboram referências internacionais. A possibilidade
de que essas consultas sejam feitas, existe. Elas ocorrem e estão previstas na preparação
111
para alguns fóruns, como é o caso do Codex Alimentarius, Mercosul e IMDRF; nos
outros fóruns, como no ICH, OMS/OPAS e ICMRA, elas podem ocorrer, mas ainda não
foram observadas.
"Seria muito interessante que [consultas a pesquisadores e academia] ocorressem com maior frequência. Entretanto, talvez pelos tempos e prazos de cada iniciativa, a consulta a pesquisadores fique prejudicada. Outro ponto é que a parceria entre a ANVISA e a academia existe, mas ainda tem um grande caminho a ser explorado." (Entrevistado M)
"Nem sempre, algumas vezes [pesquisadores] são requisitados para participarem em grupos ad hoc, porém, são raras" (Entrevistado J)
Entre os fóruns analisados, o Codex Alimentarius é o que mais recorre a essa
ferramenta e isso tem possibilitado o levantamento de dados referentes à realidade
brasileira, servindo de parâmetro para a elaboração de norma ou guia internacional a
respeito. Esporadicamente, quando o tema em pauta requer grande especificidade e
extrapola a rotina e os conhecimentos especializados da ANVISA, a academia é
chamada a participar. Esse também foi o caso da discussão ocorrida no IMDRF, quando
se discutia o tema de Software como dispositivo médico.
"A estrutura do IMDRF prevê a utilização de pesquisadores e academia e setor privado também. No IMDRF, só levamos a academia uma vez, para discutir a questão de software como dispositivo médico, que requeria conhecimento específico. Foi só uma vez, mas foi muito válido". (Entrevistado H)
Ciente da necessidade de se aproximar mais da academia, em 2013, foi criada a
Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA, por meio do Decreto n.
8037/13. A Comissão deverá subsidiar a tomada de decisão da ANVISA, assessorando
na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde, além das
discussões técnico-científicas relacionadas à vigilância sanitária. Como a criação da
CCVISA é muito recente, ainda não foi possível avaliar eventuais contribuições para a
construção de posicionamento da ANVISA a ser levado para a elaboração de referências
normativos internacionais (ANVISA, 2014).
112
"Temos pouca aproximação com a academia e pesquisadores. Talvez com a criação do CCVISA, talvez demos o primeiro passo nessa direção, mas hoje não temos essa prática". (Entrevistado I)
4.3 – Inserção de temas de interesse da ANVISA em fóruns internacionais
Com a exceção do ICH, em todos os demais fóruns analisados, a ANVISA
inseriu temas de interesse na pauta dos fóruns internacionais de que participa.
Muitas das regulamentações produzidas nesses fóruns, especialmente no
Mercosul e na OPAS, são fruto de experiências exitosas brasileiras obtidas pelo
desenvolvimento e aplicação de Resolução em território nacional, que é apresentada e
adotada, na íntegra ou em parte, como a base da norma de referência internacional. Esse
foi o caso da proposta brasileira levada ao Mercosul quanto à troca de relatórios de
inspeção de dispositivos médicos.
"Observando a experiência brasileira em medicamentos, de troca de relatórios de inspeção elaborados pelas autoridades reguladoras do país em que a fábrica está instalada, como base para apoiar a renovação de certificados de boas práticas de fabricação, a Agência identificou que produtos médicos brasileiros e dos demais países do Bloco também poderiam se beneficiar com a troca de relatórios de inspeção entre os Estados Parte do Mercosul. A ANVISA inseriu esse tema na agenda do Bloco e propôs a atualização do marco regulatório até então adotado. Esse movimento resultou na publicação da Resolução GMC n. 32 de 2012, que trata do mecanismo de troca de relatórios e define o modelo harmonizado de relatório de inspeção". (Entrevistado L)
Em alguns casos, como no caso de elaboração do guia de boas práticas para
castanhas pelo Codex Alimentarius, a ANVISA identificou que a proposta em mesa não
tinha uma boa aplicabilidade para as castanhas do Brasil.
"Então o Brasil fez uma proposta com dados, estudo, amostragem e análise para comprovar que o extrativismo no Brasil não dava para seguir o mesmo manual proposto para todas as castanhas. Na realidade brasileira, não se aplicaria o guia proposto pelo Codex. Então se desenvolveu um específico para a realidade brasileira e conseguimos aprovar." (Entrevistado C)
Ao levantar dados, produzir estudos e propor um novo Guia de Boas Práticas
que atendia e incluía a realidade brasileira, a ANVISA conseguiu evitar que a produção
113
de castanhas do Brasil fosse colocada à margem do padrão internacional discutido. O
guia aprovado ficou reconhecido, portanto, como guia de referência internacional.
Junto à OPAS e OMS, a ANVISA e o Ministério da Saúde tem conseguido
inserir na pauta de discussão e nas decisões a abordagem regulatória de interesse
brasileiro. Tanto na temática de medicamentos falsificados, quanto de medicamentos
biológicos, por meio da atuação brasileira,
"(...) a posição de países desenvolvidos foi contraposta, permanecendo a visão do Brasil, que também incluía as posições e os interesses de muitos dos países em desenvolvimento. A atuação brasileira nesses fóruns tem conseguido agregar e liderar as vozes de muitos dos países em desenvolvimento, por conciliar experiências regulatórias de referência regional, capacidade técnica e de articulação internacional". (Entrevistado B)
Especialmente em fóruns multilaterais, em que todos os países, desenvolvidos e
em desenvolvimento, tem direito a expressar seu entendimento e posicionamento
nacional, bem como manifestar apoio às posições de interesse, o Brasil vem
desempenhando papel de liderança regional. Esse entendimento é compartilhado entre
fóruns como a OMS, a OPAS, o MERCOSUL e o Codex Alimentarius.
"Hoje o Brasil tem preponderância nas posições da América Latina, que diz que tem orgulho de ter um país na região que tenha um papel tão preponderante nas reuniões. E eles começam a se manifestar e a apoiar as posições do País, que antes não conseguiam ou não tinham condição de se manifestarem. E hoje apóiam em massa as posições levadas pelo Brasil". (Entrevistado D)
Dado que os fóruns internacionais existem para promover a discussão e a
convergência de temas comuns de interesse a mais de uma autoridade reguladora,
também é esperado que o mesmo tema seja pleiteado por agências reguladoras de
diferentes países. Esse é o caso, por exemplo, dos temas de interesse propostos pela
ANVISA junto ao IMDRF e ao ICMRA. Em ambos os fóruns, a pauta é construída de
maneira conjunta, em que cada país tem a oportunidade de apresentar os temas que teria
interesse em discutir. Nesses dois fóruns, há grande convergência de interesse dos temas
apresentados por cada um de seus membros.
114
"Na prática, o que foi identificado também fazia parte dos interesses e necessidades dos demais países, quando o Brasil fez sua proposição, estava alinhado às demandas dos demais países. Todos os itens que estavam em pauta era de interesse do Brasil e alinhados com os outros países". (Entrevistado G).
De toda a forma, o movimento inicial para que a ICMRA fosse criada foi dado
pela ANVISA, ao organizar o evento "Segurança sanitária: desafios em um mundo sem
fronteiras – cooperação entre as agências reguladoras de medicamentos", em Genebra,
às margens da 65a. Assembleia Mundial da Saúde. A ANVISA, na busca por ampliar os
esforço de cooperação e integração entre as agências reguladoras de medicamentos, se
articulou nacional e internacionalmente e deu início à discussão que possibilitou o
engajamento de diversas autoridades reguladoras interessadas e a criação da ICMRA.
"Foi o Brasil o responsável por lançar internacionalmente as bases para que pudesse ser criado o ICMRA. Claro que o tema só vingou porque também era o interesse de outros países, especialmente dos Estados Unidos, se não me engano". (Entrevistado M)
Quanto à relevância para a ANVISA de todos os temas tratados, dos 12
entrevistados, 10 manifestaram que a agenda desses fóruns internacionais são sempre de
interesse e relevantes para a ANVISA, bem como para países desenvolvidos e os demais
países em desenvolvimento. Os posicionamentos contrários reconheceram que algumas
das agendas da OPAS só interessam a países com níveis incipientes de regulamentação
sanitária, ou ainda que alguns temas entram na pauta de fóruns internacionais, como no
Codex Alimentarius, que tem impacto direto em questões comerciais e só atendem aos
interesses de países desenvolvidos.
"Nem sempre tudo nos interessa. Cabe a cada um incluir os tema de interesse. Os países desenvolvidos colocam o que interessam a eles. Cabe a nós colocarmos os temas que queremos." (Entrevistado D)
115
4.4 - Qualificação da participação da ANVISA em fóruns internacionais
Quanto à qualidade dos aportes oferecidos na participação da ANVISA no
processo de elaboração dos normativos de referência internacional dos fóruns
estudados, 9 dos 12 entrevistados relataram que a ANVISA contribui significativamente
para a elaboração no marco normativo internacional. Entre estes, 5 referem que a
participação da ANVISA contribui muito, aportando experiências e conhecimentos
técnicos/científicos e suas posições são determinantes durante o processo de construção
da política, norma ou guia em pauta; enquanto 4 disseram que a contribuição ocorre
somente em alguma medida. O reconhecimento de que as contribuições da ANVISA
são determinantes para a conclusão da norma em questão se concentra nas observações
expressadas quanto aos fóruns regionais, especificamente ao MERCOSUL e à OPAS.
Entretanto, em fóruns multilaterais como o ICMRA e o IMDRF e OMS, apesar dela
não ser a que mais contribui, já se reconhece a importância e a relevância da
contribuição específica da ANVISA para a elaboração do marco normativo
internacional.
Observa-se ainda que nos fóruns que exigem que os países aportem grande
volume de dados, de conhecimentos científicos de alto grau de especialização, ou com
grande especificidade tecnológica, a ANVISA ainda encontra dificuldades em produzir
essas informações, nos tempos necessários para a discussão internacional. Entretanto,
ainda que não disponha dos dados científicos na profundidade em que são aportados
pelos demais países, a Agência trabalha sobre os aspectos técnicos e regulatórios,
defendendo o que entende ser a melhor estratégia a ser adotada. Em resumo, a ANVISA
acaba por influenciar a construção da referência internacional, ainda que não disponha
dos conhecimentos científicos.
116
"No ICMRA, hoje, a gente tem um misto do A e do B. Acho que a gente tem aportado muito das nossas experiências regionais, dos conhecimentos técnicos que temos na ANVISA e isso tem contribuído para a construção da pauta do foro. Mas em alguma medida também, o que a gente faz é influenciar sem ter um aporte cientifico. Já em outros foros, dentro da própria OMS, eu juntaria o A, com o C que contribuiu pouco. Porque na verdade, mesmo tento tópicos técnicos e científicos, a ANVISA tem pouco espaço." (Entrevistado I)
Dos três entrevistados restantes, um entende que a ANVISA contribui pouco,
mais com o processo de discussão e concertação política, do que com o aporte de
conhecimentos técnicos e/ou científicos, e dois entendem que a política, norma ou guia
em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da
ANVISA. Quanto à percepção de pouca contribuição, ela está relacionada à comparação
feita com a percepção de contribuição das dez maiores agências reguladoras do mundo,
entre as quais estão incluídas as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Japão,
Canadá e Austrália.
"Se tivermos de comparar com as 10 maiores agências e tivéssemos que dividir a fatia de cada uma, contribuímos pouco. Mas se formos pensar em blocos, como no MERCOSUL, a contribuição da ANVISA é muito grande. Mas ainda precisamos melhor muito. Seria um investimento da própria casa, se eles, a DICOL, tiverem interesse e virem que isso é importante." (Entrevistado A)
Já os dois entrevistados que entendem que a participação brasileira não
influencia a norma ou guia em discussão, citam a recente participação da ANVISA na
elaboração das normas da ICH.
"Certamente, seria a opção D36. A decisão da ANVISA de reavaliar a sua interação com a iniciativa no início de 2013, participando de grupos de trabalho técnicos, ainda não produziu impactos nas normas desenvolvidas pela ICH". (Entrevistado E)
Entretanto, foi devido à demanda e sustentação da posição da ANVISA, que a
discussão dos critérios de reforma do ICH foram abertos para além dos países do
Comitê Diretivo (Japão, Estados Unidos e União Europeia) (Relatório de Viagem,
36
Na entrevista, a opção D se referia ao item "a política, norma ou guia em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da ANVISA".
117
2014). Apesar de a participação da ANVISA no ICH, o posicionamento da ANVISA
consegue influenciar o curso das discussões estratégicas da iniciativa.
Entre os motivos identificados para que a participação da ANVISA seja
determinante durante o processo de construção da política, norma ou guia em pauta está
na qualidade técnica dos representantes designados, na continuidade desses
representantes para conduzirem o tema internamente, no acúmulo de experiências
adquiridas pelo representante ao longo do tempo e ainda pelas características do
mercado brasileiro e do SNVS. Além disso, o reconhecimento da importância de
participar do fórum em questão por parte dos gestores diretos, e também da Diretoria
Colegiada e o contínuo fortalecimento das ações de regulação, monitoramento e
controle desenvolvidas no âmbito nacional refletem na melhoria da atuação
internacional.
"A qualidade técnica dos representantes da ANVISA contribui para o desenvolvimento dos guias. E isso me surpreendeu. Antes de participar diretamente das discussões, eu pensava que contribuiríamos pouco. Mas depois, percebi que o espaço que temos é grande e contribuímos muito". (Entrevistado H)
"Na minha opinião a ANVISA ocupa posição de destaque nas discussões do MERCOSUL por diversos fatores. Na área de produtos para saúde, o Brasil apresenta um parque fabril bastante expressivo em numero de fabricantes e diversidade tecnológica em relação aos demais países participantes. A este fato, soma-se a complexidade do nosso Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e os programas públicos de saúde que se utilizam de determinados produtos que são considerados estratégicos. Neste cenário, a necessidade de regulamentação de determinados temas muitas vezes é mais imperativa para o Brasil do que para os demais países. Por isso a ANVISA acaba tomando a frente na busca por soluções regulatórias e na condução de muitas das discussões nesta área". (Entrevistado J)
Em fóruns de concertação política, como é o caso do ICMRA, o engajamento
pessoal do Diretor Presidente da Agência, bem como da chefe desta Assessoria
Internacional, atuando como representantes da Agência, garantem o comprometimento e
o alinhamento dessa com as demais iniciativas internacionais consideradas estratégicas
para a ANVISA.
118
"A composição das delegações também contribui para isso. O fato de o Diretor Presidente ou o seu substituto, assessorado pela chefe do NAINT participarem do ICMRA é demonstração de comprometimento da Agência com as discussões internacionais mais estratégicas." (Entrevistado M)
Entre os motivos identificados para que a participação da ANVISA contribua
pouco em alguns dos fóruns de que participa, foi identificado com maior frequência o
despreparo individual do representante da ANVISA destacado para participar do fórum;
sem treinamento para o processo de negociação internacional ou com pouco domínio do
idioma estrangeiro em que se dará a discussão; além da sobreposição de agendas
nacional e internacional, ocasionando em pouco tempo para elaborar, discutir e
amadurecer a posição a ser defendida pela ANVISA.
"Falta preparo para a participação no fórum. Alguns representantes não conseguem se comunicar bem em inglês, não entendem como negociar uma posição ou dão importância menor para os fóruns internacionais, quando comparados às necessidades nacionais". (Entrevistado F)
Ao se buscar estabelecer um padrão de comparação entre a ANVISA e outras
agências reguladoras do mundo, considerando prioritariamente o marco regulatório
adotado, a tendência foi equiparar a ANVISA com as autoridades reguladoras dos
países desenvolvidos, entre eles Estados Unidos, Canadá e União Europeia, e com
alguma frequência foi afirmado que o marco regulatório em vigilância sanitária adotado
hoje pelo Brasil é de primeiro mundo.
"O arcabouço regulatório brasileiro é de primeiro mundo. A aplicação da regulação, e não só da vigilância sanitária, é que é complexa e, muitas vezes, falha." (Entrevistado B)
"Minha particular opinião é que o Brasil, na área de inspeções internacionais é tão respeitado quanto o FDA, TGA/Austrália e até a autoridade sanitária Japonesa, mesmo que considerados exagerados pelo corpo inspecionado. Ao fim do trabalho somos sempre considerados como criteriosos, profissionais, e de inspeções ditas inteligentes”. (Entrevistado J)
Quando outras questões são inseridas no debate, inclusive quanto à infra-
estrutura, suporte laboratorial, parceria com instituições de pesquisa, a ANVISA é
colocada ainda abaixo das autoridades reguladoras dos países desenvolvidos, com
119
muitos estágios a percorrer, mas já muito distantes das autoridades reguladoras da
região latino-americanas. Exceção é feita ao México, que teria uma posição equivalente
ao do Brasil em muitos aspectos no cenário internacional, no campo da regulação em
vigilância sanitária.
" (...) Em alguns aspectos, estamos bem atrás, eu acho que talvez a EU, por terem órgãos de pesquisa fortes, EFSA37, BfR38 (órgão de avaliação de risco), isso faz com que o país tenha melhores dados para trabalhar e apresentar em alguma reunião que necessite trabalhar análise de risco desses dados. Quando se trata de contaminantes, óleos e gorduras nós ainda precisamos trabalhar melhor análise de risco e acho que esses países ainda estão na nossa frente. Não sei se em 100% [dos casos], mas estão em alguns aspectos a nossa frente. Mas na avaliação de ácido linoléico da Austrália, eles citam a nossa avaliação como referência para a deles. Nós temos um marco regulatório antigo, mas nós temos trabalhado para atualizar e isso também faz com que eles tenham alguns regulamentos melhores que os nossos". (Entrevistado C)
"Eu sinto que apensar de não concordar com a política nacional mexicana, a nossa influencia internacional hoje é comparável com a do México. O México, politicamente, estrategicamente, no campo internacional, se aproximou dos Estados Unidos e do Canadá, e com isso sempre conseguiu acesso aos países da Europa, da Ásia. E o Brasil optou pelo isolamento. E com isso, ficou mais difícil de galgar esse espaço. Hoje, quando os países centrais pensam em aproximação com a América Latina, pensam em Brasil e México. Colômbia, apesar de pequeno, tem um potencial importante. Mas hoje, o México continua sendo uma das lideranças reconhecidas quando se fala em América Latina. Argentina e Chile perderam um pouco sua influencia." (Entrevistado I)
Em todas as entrevistas, foi identificada a melhoria da atuação internacional da
Agência nos últimos 5 anos. Ela teria sido motivada por dois pilares que atuaram
conjuntamente. O primeiro é de caráter interno, motivado pela melhoria dos processos
de trabalho da ANVISA, do aumento da qualificação técnica e científica dos seus
servidores, e da maior compreensão dos gestores e dirigentes da ANVISA sobre a
importância das ações internacionais sobre o trabalho da Agência. Tudo isso refletiria, 37
EFSA é a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos é uma agência que fornece aconselhamento científico independente e comunicação sobre os riscos associados com a cadeia alimentar existentes e emergentes (EFSA, 2014) 38
BfR é o Instituto Federal de Avaliação de Risco da Alemanha e dá suporte para toda União Europeia (BfR, 2014)
120
portanto, na melhoria da atuação internacional da ANVISA. O segundo pilar seria o
próprio desenvolvimento econômico e a visibilidade internacional das ações do Brasil,
que teria reflexo em todas as áreas do governo, inclusive nos órgãos de regulação,
incluindo a ANVISA.
"A ANVISA tem tido mais voz no cenário internacional pela melhoria de todo o seu processo de trabalho, sua organização interna, tomada de decisão, mas também como reflexo da melhoria de imagem do País, economicamente, politicamente, cientificamente... É o reflexo de uma conjuntura de fatores que propiciam essa melhoria de imagem." (Entrevistado M)
4.5 Convergência das Resoluções da ANVISA com as referências internacionais
Quando perguntados sobre a convergência das Resoluções da ANVISA com as
referências internacionais desenvolvidas pelos seis fóruns em questão, foi identificada
grande convergência. Em nenhum caso, foi identificado que a ANVISA manteria
distanciamento das referências internacionais adotadas. A adoção de flexibilidades ou
de maior exigência sofre pequenas variações de acordo com o fórum.
Com a exceção das resoluções referentes ao Mercosul, que requer que todas as
normativas produzidas depois de 2002 sejam internalizadas ipis literis no ordenamento
jurídico nacional da cada Parte, ou ao Codex Alimentarius, que em alguma medida
implica no desenvolvimento de justificativa técnico/científica para a adoção de medidas
que diferem da referência produzida pelo Codex, as Resoluções da ANVISA
apresentam algumas variações frente às referências internacionais produzidas pelos
demais fóruns, ora expressando algum tipo de flexibilização, ora refletindo a inserção de
requisitos específicos para o Brasil.
Ambos os movimentos, de flexibilização ou de adição de alguns critérios
específicos por parte da ANVISA estão orientados para atender a realidade brasileira e
necessidades do mercado nacional. É entendimento de alguns especialistas da ANVISA
121
que as referências internacionais são construídas sob a ótica dos países desenvolvidos e
que, dessa forma, não levam e consideração diferentes realidades nacionais, no caso do
Brasil, as parcerias público-privadas, o histórico de desenvolvimento do produto, ou
mesmo a relevância do tema específico para a Saúde Pública do País.
"(...) não porque estamos errados ao fazer isso, mas porque os guias globais são feitos muito com a visão e a realidade dos países desenvolvidos e não levam em conta a realidade do país, as Parcerias Público Privado, o histórico de desenvolvimento do produto, que dependendo do país será diferente, qual a relevância de saúde pública do Pais. Se comparamos com os países da região Latino Americana, a resposta seria b) [b) as resoluções da ANVISA são mais restritivas em alguns aspectos]". (Entrevistado F)
Dessa forma, portanto, seriam necessários os ajustes às referências
internacionais para que possam ser inseridas no arcabouço regulatório nacional.
Entretanto, os ajustes não se traduzem em redução do rigor técnico estabelecido pela
referência internacional em questão, mas sim em ajustes das Resoluções às necessidade
da realidade nacional. Um dos entrevistados comparou:
"Se compararmos aos esportes, com salto em altura, por exemplo. Isso significa que eu, ANVISA, ao adotar alguma flexibilidade, não vou baixar o sarrafo. Se o salto tem de ser de 2,43m, ele terá de saltar nessa altura. Mas como ele saltaria 2,43m, se a perna dele só mede 1,20m? Eu preciso fazer ajustes ao processo para que ele consiga chegar à altura exigida." (Entrevistado A)
A abordagem seria, portanto, de zelar para que a Resolução da ANVISA atinja o
mesmo nível de segurança, qualidade e eficácia proporcionado pelas referências
internacionais, mas se reserve o direito de estabelecer procedimentos próprios, ainda
que divergentes, mas que permitam atingir o mesmo patamar de qualidade, segurança e
eficácia.
4.6 Tendência de elevação do padrão regulatório adotado pela ANVISA
De maneira geral, todos os entrevistados reconheceram em suas áreas de atuação
que o processo de globalização, e todas as suas características, impulsiona o contínuo
122
aprimoramento e consequente elevação da qualidade regulatória nacional. Ao longo do
tempo, percebem que a tendência da ANVISA é revisar suas Resoluções, adicionar
requisitos técnicos antes inexistentes, detalhar exigências até então referenciadas de
forma genérica ou ainda regulamentar temas ainda não regulamentados. Nesse ponto,
houve grande convergência à teoria de David Vogel (2005), ao afirmar que o processo
de globalização, de fato, provoca uma elevação dos requisitos exigidos pelas
autoridades reguladoras. Entretanto, as entrevistas mostraram ainda que, em alguns
casos, a elevação da qualidade regulatória pode resultar na simplificação ou mesmo a
desregulamentação de alguns temas que se mostraram mais eficientes com a diminuição
do controles burocráticos, sem o efetivo tratamento do risco envolvido.
"Bom, acho que algumas coisas vc pode pensar que tem uma flexibilização, que na verdade não é flexibilização, mas na verdade é elaborar normas mais voltadas para a realidade. Por exemplo, o que deu o maior frisson na história de quantidade de sujidades microscópicas. Antigamente dizia que não poderia ter sujidade em alimento (micro e macroscópico). Daí, ninguém analisava a matéria porque condenaria tudo. Alguns insetos próprios do grão, entram e ficam dentro do grão. Eles não fazem mal a saúde e não são do tamanho do bicho de goiaba, mas são microscópicos. Alimentos mais velhos, apresentarão insetos. Mas se pegar o trigo, o inseto está dentro. Se mói, sairão milhares de fragmentos, os bichinhos serão triturados. Sempre teve esse fragmento de insetos, a nossa regulamentação tenta medir o que é permitido. O que temos feito hoje é elaborar normas mais voltadas para a realidade porque estamos trabalhando em cima de dados científicos e da realidade para sempre melhorar as condições.
Hoje, em micotoxinas, se eu copiasse a normativa da EU (que é nossa referência, quando não há Codex), não lembro exatamente, mas cerca de 92 ou 93% do milho estaria excluído do mercado. Dependendo da medida adotada, você tira parte significativa dos alimentos do mercado. Daí, se você toma essa medida, há um problema sério. Há que se trabalhar em outras frentes, adotar boas práticas. Hoje, então alguém pode chegar e dizer que o Brasil possui níveis que são 5 vezes maiores que a EU. Pode-se ter a percepção de que a regulação é de pior qualidade, quando na verdade, se adota medidas que são próprias à nossa realidade. E se aquilo é inaceitável do ponto de vista da Saúde, adotar outras medidas que aplacam a necessidade. Tudo que se tenta controlar com uma só medida, é burro. É um somatório de medidas para atingir o objetivo necessário. Assim, podem parecer mais flexíveis, mas não de pior qualidade". (Entrevistado D).
123
Quando consultados sobre o principal propulsor da elevação dos padrões
regulatórios no Brasil, mas também no restante do mundo, três entendimentos foram
expressos. Cerca de um terço dos entrevistados identificaram que a elevação dos
padrões regulatórios ocorre impulsionada pelas decisões tomadas individual e
coletivamente pelas autoridades reguladoras em todo o mundo.
"O aumento de intercâmbio internacional de experiências também contribui para o compartilhamento de melhores práticas e soluções encontradas para os desafios relativos à regulação de produtos sujeitos à vigilância sanitária". (Entrevistado M)
Tanto as atividades de cooperação, quanto a participação em fóruns que
elaboram as normativas de referência internacional promovem a convergência
regulatória e a contínua elevação da qualidade regulatória. As decisões e opções
regulatórias tomadas por uma autoridade reguladora, principalmente em países
desenvolvidos centrais, tal como a FDA, a EMA ou o MHLW, tem o potencial de
impactar a forma como as demais autoridades reguladoras do mundo decidem regular a
mesma matéria.
"Os guias do ICH, durante quase 20 anos, foram construídos segundo a visão, o entendimento e o mercado de basicamente três regiões do mundo: EU, Estados Unidos e Japão. Não posso garantir que as escolhas que eles fizeram são necessariamente as melhores para todo o mundo, sempre." (Entrevistado F)
Outro terço dos entrevistados entenderam que é o mercado, nacional e
internacional, a velocidade em que os produtos são desenvolvidos e passam a ser
demandados pelos usuários e a multiplicação dos riscos relacionados a eles que
demandam a criação de novas normas ou aprimoramento das regulamentações até então
existentes.
"Somos demandados pelo mercado. Novas tecnologias nos impulsionam a buscar a forma de garantir que os produtos sejam mais seguros, tenham qualidade e eficácia. As Agências tem se tornado mais exigentes e são pautadas pelos mercados. A resposta se aproximaria mais da e) [e) As resoluções tem se tornado mais exigentes e restritivas, seguindo as tendências dos mercados
124
nacional e internacional], com a ressalva de que mais restritivo no sentido de mais seguro, ter mais qualidade." (Entrevistado E)
O terço final expressou a visão conjunta dessas duas realidades, entendendo que
é um processo cíclico, impulsionada pelo acelerado desenvolvimento tecnológico de
produtos e processos sujeitos à vigilância sanitária, a necessidade de controlar os riscos
relacionados a eles e as opções regulatórias feitas por cada uma das autoridades
reguladoras ou em conjunto por grande parte delas, os responsáveis pela contínua
elevação dos padrões regulatórios.
"Não dá para dizer se é o mercado ou se é o contínuo processo de aprimoramento das agências reguladoras que tornam os regulamentos técnicos mais exigentes. Acho que são os dois, faz parte do ciclo da vida. Novos produto, demandam novos testes e novas medidas, mais detalhamento..." (Entrevistado M)
"É, definitivamente é um mix, de todas, as vezes. Acho que alguns produtos que a gente regula, temos o termômetro da questão das flexibilidades adotadas ditadas pelo mercado mesmo. Por outro lado, cada vez mais, vejo na ANVISA a tendência de olhar para o que é feito no exterior antes de fazer aqui, mas de uma forma diferente do que fazíamos antes. Antes olhávamos para copiar e agora olhamos para ver o que cada um dos países está fazendo para poder tomar a nossa decisão nacional, o que pra mim é sinal de maturidade também." (Entrevistado I)
De forma unânime, todos os entrevistados ressaltaram a tendência (e a
necessidade) de a ANVISA, assim como as demais autoridades reguladoras de todos os
países, elaborar e revisar seus marcos regulatórios tendo, além da busca pela melhor
ciência e técnicas já desenvolvidas, as condições e capacidades do mercado,
especialmente o nacional, em atender aos requisitos a serem incluídos nos marcos
regulatórios nacionais.
125
4.7 Quanto ao processo de apropriação da referência internacional no arcabouço
regulatório da ANVISA
Em 2009, a ANVISA deu início a um processo para a construção da Agenda
Regulatória, que estabelece um fluxo específico a ser seguido por diferentes instâncias
da Agência. Esse mecanismo visa sistematizar os procedimentos adotados, padronizá-
los, conferir maior previsibilidade, além de promover maior participação social no
processo de regulamentação. Atualmente, o processo de regulamentação seguido pela
Agência é composto por dois regimes de tramitação: o comum, aplicado a todos os
processos de regulamentação, inclusive à regulamentos do Mercosul (que requerem a
internalização ipisis literis, nos prazos e tempos adequados ao Bloco), e o especial,
motivado por questões de urgência, e conta com etapas reduzidas, segundo a
necessidade. O processo comum é composto de 5 etapas. A primeira é identificar,
divulgar e aprovar a intenção de a ANVISA regulamentar uma matéria específica.
Atualmente, é proposto a inclusão de um tema com dois anos de antecedência. Ela é
seguida da instrução e elaboração da proposta de regulamento. Ao concluir essa etapa, o
texto proposto entra em consulta pública para ser conhecida, comentada ou criticada
pelos diversos atores impactados pela norma. Caso necessário, a quarta etapa é iniciada
e ela se refere à instrução complementar, realizado quando o assunto em questão requer
audiência pública, visitas técnicas, grupos de trabalho ou outras atividades relacionadas.
Por fim, há a deliberação final pela Diretoria da Agência, em que ela pode alterar,
aprovar ou não a Resolução proposta (ANVISA, 2014).
Todos os entrevistados informaram que, com exceção do Mercosul, que conta
com prazos e processos específicos para a internalização aos ordenamentos jurídicos de
cada Parte, a conclusão de uma normativa de referência internacional pelos demais
fóruns internacionais não está atrelada a revisão automática das Resoluções adotadas
126
pela Agência. De acordo com a agenda regulatória proposta por cada área e aprovada
pela Diretoria Colegiada, o tema em questão só será revisto quando chegar sua vez, de
acordo com a priorização proposta na Agenda Regulatória, caso não se enquadre como
um item de urgência e requeira apreciação no rito especial. Isso significa que, após a
conclusão de uma normativa de referência internacional, ainda que representantes da
ANVISA tenham participado na construção e elaboração da normativa internacional em
questão, ela tende a permanecer com o seu arcabouço regulatório inalterado por pelo
menos cerca de dois anos, podendo esse prazo ser ainda maior, ou menor, de acordo
com a decisão de incluir ou não no próximo ciclo.
"Eu acho que nós trabalhávamos muito por demanda. Com a nova metodologia de elaboração de agenda quadrienal, a perspectiva é que de fato as áreas identificam anteriormente quando uma norma precisa ser alterada, considerando o cenário internacional também e inclui na agenda." (Entrevistado E)
"Normalmente as pessoas com maior afinidade com o tema discutido são designadas para avaliação da nova norma. Caso se entenda que a internalização da mesma é pertinente, segue-se o processo de Boas Práticas Regulatórias estabelecido pela ANVISA." (Entrevistado L)
Exceção é feita à Gerência de Produtos Biológicos que se propõe a produzir e/ou
atualizar seu marco regulatório enquanto participa das discussões internacionais a
respeito de um tema específico. Dois exemplos foram citados. O primeiro se refere a um
guia para Banco de Células em desenvolvimento pela OMS, o segundo é referente à
regulamentação de vacinas.
"A última discussão sobre as alterações pós registro em vacinas, elas já foram publicadas na ANVISA. A discussão na OMS foi aprovada em 2013, mas a ANVISA já havia publicado em 2011. A gente faz a tarefa de casa, quando sabemos que algo irá acontecer, fazemos o dever de casa e nos antecipamos. Não é automático, não é instantâneo. Para poder acompanhar as discussões, para poder fazer com que a publicação de RDCs seja imediatamente após a conclusão da discussão internacional. Outro exemplo, é um guia para o banco de célula. A OMS está concluindo as discussões. Um servidor da ANVISA foi destacado para a função. A tese de mestrado desse servidor foi o compromisso de elaborar um Guia para a ANVISA. Ainda não
127
publicamos porque estamos esperando a publicação da OMS na versão dela para vermos se tudo está pari passu à proposta da ANVISA. A publicação da ANVISA em vacinas, nós sentimos a necessidade de melhorar o Guia que temos. A RDC não se alterou, porque o nível do da ANVISA é o mesmo da OMS. A diferença está na quantidade de detalhes que a OMS conseguiu descrever no documento dela. Vamos incluir no nosso guia a quantidade de detalhes que a OMS conseguiu incluir no seu guia, para que fique mais claro para o produtor brasileiro. É quase em tempo real. Eles discutem lá, nós publicamos aqui. Todo o mundo que vai a uma reunião vai com alguma tarefa para que consiga colocar em prática aqui na ANVISA. (Entrevistado A)
Dessa forma, ao invés de incluir o tema para ser tratado na Agenda Regulatória,
a Gerência optou por manter a Resolução tal como se encontra e desenvolver um guia
detalhando as especificidades do processo de produção de vacinas. Assim, foi possível
acompanhar a evolução do marco regulatório internacional.
4.8 Aprimoramento da atuação internacional da ANVISA
Onze dos doze entrevistados relataram que houve uma mudança significativa de
melhoria da atuação internacional da ANVISA, nos últimos 5 anos. Um entrevistado,
devido ao tempo em que trabalha na ANVISA, pouco mais de 3 anos, não se encontrava
em condição de avaliar movimentos de mudança na atuação internacional, sem que
fosse influenciado pela própria apreensão que fez dos temas internacionais ao longo
desse tempo.
"Nesses anos que estive aqui, eu fui progressivamente me inteirando e participando mais das negociações internacionais, então, a minha percepção pode estar contaminada pelo aumento da minha participação nas ações internacionais. Posso dizer que tem aumentado, porque eu tenho participado mais, mas pode muito bem estar diminuindo." (Entrevistado M)
Para os demais entrevistados que indicaram melhoria na atuação internacional,
os principais pontos de melhoria identificados foram: aumento da qualidade técnica das
posições expressadas por representantes da Agência nos fóruns internacionais de que
participam, com o consequente aumento da capacidade de contribuir e influenciar o
128
desenvolvimento das referências internacionais; aumento do número de convites para
que a Agência participe de fóruns e discussões estratégicas, juntamente com autoridades
reguladoras dos Estados Unidos, União Européia, Japão e Austrália; aumento do papel
de liderança da Agência para autoridades da América Latina e África, especialmente
dos países da Comunidade de Língua Portuguesa, tanto em fóruns regionais, quanto
multilaterais; aumento das solicitações de apoio para os processos regulatórios da
América Latina e África; aumento dos instrumentos de atuação conjunta (Acordos,
Memorando de Entendimento, Carta de Intenção, Compromisso de
Confidencialidade...) assinados entre a ANVISA e autoridades reguladoras; e convites
para que a ANVISA coordene grupos de trabalho internacionais.
"Eu acho que tem ocorrido mudanças na participação da ANVISA nesses fóruns. Em Fóruns internacionais como o Codex, sim. Tem sido mais efetiva, com maior suporte técnico. E no Mercosul, nós estamos com uma participação técnica mais efetiva, mais forte, sempre apresentando pareceres técnicos quando o assunto está por exemplo... falta o consenso. Nós tentamos mandar notas técnicas para subsidiar as discussões e a gente sempre vem fazendo isso. Mas temos nos esforçado para sempre apresentar posições tecnicamente mais fortes, com suporte técnico maior." (Entrevistado C)
"No fim e no fundo, o volume de Memorandos de Entendimento que temos firmado com países estratégicos representa um pouco a melhoria da nossa atuação internacional ao despertar nos parceiros o interesse em estabelecer esse tipo de instrumento com a gente." (Entrevistado M)
Em um processo ascendente nos últimos anos, a percepção dos entrevistados é a
de que a ANVISA se movimenta da periferia do círculo de influência das discussões
internacionais de vigilância sanitária em direção para o centro, reconhecendo ainda que
há importante caminho a ser construído até que se equipare à atuação das principais
autoridades reguladoras de países centrais.
"Sim, percebo que vem mudando. (...) E nessa ultima reunião de DIA, isso foi citado largamente no painel de cooperação internacional, citado pela EUROPA, Japão, Austrália. O paradigma da harmonização tem de ser quebrado. Que o próprio ICH tem de mudar a sua visão. Isso me deixou feliz porque é mais um
129
exemplo da influencia direta no nosso pensamento brasileiro no cenário internacional, quando jogamos essa ideia no evento em Genebra pela primeira vez em 2012. " (Entrevistado L)
Necessidades de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o
número de entrevistados que as identificaram
0 1 2 3 4 5 6 7 8
Capacitação para a atuação internacional (idioma, técnicas
de negociação, conhecimento técnico)Setor regulado mais informado e participativo
Melhor preparação interna
Articulação com outros órgãos do governoEnvolvimento de mais especial istas nas discussões
internacionaisFortalecimento e reconhecimento do NAINT
Melhoria do processo de decisão dos gestores e diretores Investimento em pesquisa e parceria com instituições de
pesquisaValidação das posições internacionais pela DICOL
Fortalecimento do SNVS
Troca de experiência in loco com autoridades estrangeiras
Melhoria da política de RH para Mestrado e Doutorado
Transparência Técnica
Figura 5 - Necessidade de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o número de entrevistados que as identificaram
Quando indagados quanto aos principais aspectos que precisariam ser
trabalhados e melhorados para a atuação internacional da ANVISA, diferentes aspectos
foram apontados. Sete entrevistados identificaram que é necessário investir na maior
capacitação dos representantes da ANVISA para atuar em fóruns internacionais. A
capacitação passaria por diferentes estágios, entre eles: desenvolvimento de maior
fluência no idioma em que as negociações ocorrerão; treinamento quanto a técnicas de
negociação internacional, maior domínio das regras de funcionamento do fórum em
questão; dedicação de mais tempo para estudar e melhor conhecer tecnicamente o tema
específico a ser discutido.
"A capacitação técnica é um dos itens que deve ser considerados pela ANVISA como prioritários, a técnica e a do técnico em dominar o idioma estrangeiro que seja a língua de trabalho das reuniões. Isso ajuda a se articular com os outro países, mais proativa. A liberação pela ANVISA para capacitação em outro idioma, isso é importantíssimo." (Entrevistado C)
130
"Falta preparação para questões de negociação. Falta a questão da língua e acho que alguns entendimentos de relações internacionais. As pessoas saem daqui um pouco cruas, sem saber o que podem dizer, até onde podem abrir o jogo. Falta o jogo de cintura. Eu sempre ia acompanhada de alguém e de repente me vi sozinha. Se tivéssemos tido uma preparação de visão internacional, teria facilitado." (Entrevistado H)
Apontado por 3 entrevistados, o segundo aspecto que mais precisa ser
melhorado para o aprimoramento da atuação internacional da ANVISA seria estimular o
engajamento e a participação do setor regulado nas suas respectivas matérias de
interesse que são discutidas internacionalmente. O setor regulado teria pouco
conhecimento das discussões internacionais e, consequentemente, baixo ou nenhum
conhecimento das ferramentas internacionais existentes que poderiam facilitar e
favorecer a produção e a comercialização dos seus produtos tanto no mercado brasileiro,
quanto internacional. Frente a essa realidade, empresas e associações nacionais não se
mobilizariam para produzirem levantamento de dados, análise setorial, ou mesmo
avaliação de impacto quanto a possível adoção de diferentes opções regulatórias em
discussão nos fóruns internacionais, ficando à margem das discussões internacionais
enquanto elas ocorrem.
"Divulgamos os resultados, as normativas que estão em evidência lá fora. Estimulamos ao máximo a indústria nacional a compor essa discussão. Quanto ocorre a reunião do Comitê Executivo, a representação da indústria nacional pode e deve ser ouvida. Normalmente ficam calados". (Entrevistado G)
Em terceiro lugar, foram citadas seis oportunidades de melhoria, cada uma
mencionada ao menos duas vezes entre os entrevistados. São elas: melhorar a
preparação para participar das discussões internacionais, com articulações prévias com
as demais áreas ou instâncias da ANVISA e contextualização política/estratégica das
implicações da discussão em pauta; aumentar a articulação com outros órgãos do
131
governo, como o Ministério da Saúde, o Ministério da Justiça, e o Ministério do
Desenvolvimento Industrial e Comércio Exterior, para construir posicionamentos
coerentes com a realidade nacional e políticas adotadas pelo governo em diferentes
órgãos; envolver um número maior de técnicos especialistas da Agência nas discussões
de referências normativos internacionais de modo a prepará-los e sensibilizá-los para os
impactos dos movimentos internacionais na atividade de regulamentação da ANVISA;
promover o fortalecimento e o melhor aparelhamento do Núcleo de Assuntos
Internacionais da Agência; aprimorar o processo de decisão relacionado às atividades
internacionais e o reconhecimento de sua relevância pelos gestores e pela Diretoria
Colegiada da ANVISA, incluindo as iniciativas internacionais na rotina de trabalho de
todas as áreas da Agência; e investir na melhoria da capacidade laboratorial que dá
suporte às atividades de regulamentação, bem como estabelecer parcerias com
instituições de pesquisa que se ocupem dos temas relevantes para a Agência.
"O papel da área internacional é fundamental, e precisa ser fortalecida com infra-estrutura, com pessoas, com capacidade técnica, sensibilização da Diretoria da Agência sobre a importância da atuação internacional, e não fique só o diretor presidente, mas todos os diretores precisam ter conhecimentos sobre a atuação internacional, porque de certa forma, ele estará relacionado a todos os processos de gestão (exceto talvez de gestão interna)." (Entrevistado E).
"É a questão do aporte científico: as pessoas entendem porque tudo foi feito durante a elaboração da norma, mas quando a realidade vem para o dia a dia de trabalho da ANVISA, a gente não tem capacitação igual das grandes agências. As pessoas não entendem a razão de porque foi adotada uma ou outra opção. A segunda coisa muito crítica é a questão dos laboratórios. Hoje em dia a gente não avança em várias coisas porque não temos laboratórios, que seriam nossos laboratórios de qualidade de desenvolvimento de padrões. E não conseguimos avançar em várias coisas em pesquisa interna ou numa investigação interna por causa disso. Se essas duas áreas fossem fortalecidas, teríamos um nível de implementação melhor. " (Entrevistado F)
"Acho que precisaríamos de melhor preparo das representações internacionais. Hoje temos de reconhecer que hoje é muito melhor do que era antes. E precisamos preparar melhor os representantes nos fóruns internacionais. Sistema de informação mais fluido, aproximação cada vez maior com as instâncias do governo. MDCI, Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, no que se refere à defesa do consumidor, acho que isso a
132
gente carece. E o que tenho sentido nesses últimos tempos é que de fato a gente deveria sim ter um instituto acadêmico que apóie mais a atuação da ANVISA. A ação acadêmica descolada da realidade de ação é pouco útil, mas se conseguirmos juntar a produção acadêmica, estudos de tendências com as necessidades para fazer análise de atuação, enriqueceríamos muito o nosso trabalho. Esse componente da academia nos falta. Mesmo que pouco frequentemente, a gente tem a aproximação com o setor privado e sabe das necessidades do Mercado, todas as áreas tem reuniões periódicas do mercado e temos a informação do que é necessário, mas não temos a base científica, muitas vezes, para a atuação internacional qualificada. Acabamos sendo amadores em algumas questões que poderíamos ter embasamento mais sólido. Faltam informações para termos negociações mais efetivas. Maturidade política da DICOL porque se a gente não tiver entendimento consensual da importância da atuação internacional qualificada que privilegia não só a questão do mercado, mas todos os aspectos derivados da atuação internacional, não conseguiremos ter uma melhoria da atuação internacional." (Entrevistado I)
Por fim, os seguintes pontos surgiram ao menos uma vez entre os entrevistados
como necessários para aprimorar a atuação internacional da Agência: necessidade de
fortalecer o Sistema Nacional de Vigilância Sanitário - SNVS, uma vez que a atuação
internacional é fruto das ações desenvolvidas nacionalmente; aumentar a troca de
experiência in loco, promovendo o intercâmbio de representantes da ANVISA com
autoridades estrangeiras para trabalhar temporariamente imersos no local de trabalho da
sua contraparte de modo a favorecer a absorção de melhores práticas; melhoria da
política de recursos humanos da Agência para simplificar, desburocratizar e incentivar a
realização de mestrados e doutorados pelos servidores da ANVISA; aumentar a
transparência técnica, adotando a prática de publicação de guias e instrumentos que
expressem o embasamento técnico científico por traz das Resoluções publicadas pela
Agência, e, por fim, apresentar as posições da Agência a serem levadas para os fóruns
internacionais à DICOL para deliberação e validação .
"A ANVISA precisa melhorar no critério transparência técnica. Quando eu tomo a decisão pela ANVISA, ou quando estou avaliando uma documentação, a área técnica tem um posicionamento e esse posicionamento fica guardado na área técnica e não é publicado. Se a ANVISA tivesse em sua rotina de trabalho o hábito de publicar os guias, o padrão internacional de atuação elevaria muito.
133
Porque tendemos recorrer aos padrões internacionais, porque eles tem transparência técnica." (Entrevistado A)
"Validação prévia das posições internacionais pelo órgão de direção da Agência." (Entrevistado M)
134
Capítulo V
CONCLUSÃO
O estudo indica grande volume de atividades internacionais desenvolvidas pela
ANVISA nos últimos 5 anos. Excetuando-se atividades de inspeção, que representam
uma média de 390 missões internacionais por ano, a Agência realiza uma média de 164
missões internacionais com as finalidades de participar da elaboração e discussão de
referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;
discutir questões relacionadas à saúde e comércio; desenvolver atividades de
cooperação internacional; e participar de atividades de capacitação ou representação
institucional. Entre todas as atividades desenvolvidas pela Agência, a atividade de
elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da
regulação e vigilância sanitária foi identificada como a que mais contribui para a
ANVISA desenvolver suas finalidades finalísticas. Essas atividades representam
somente 15,33%39 de todas as atividades internacionais, quando considerado o total de
missões internacionais realizadas por ano (se excluídas as atividades de inspeção, elas
representariam 52,31% das missões internacionais da ANVISA). De fato, a participação
da ANVISA em ações internacionais é grande. Nos últimos cinco anos, apesar da
sensação de melhora da qualidade da atuação por parte do seu corpo técnico e gerencial,
não há viés significativo de diminuição ou aumento da quantidade de missões
internacionais realizadas. Se considerarmos que um representante da ANVISA
permanece fora do país em média quatro dias em cada missão que realiza, significaria
que, em média, por ano, a ANVISA dedicaria 1340 dias de trabalho dos seus servidores
39
Considerou-se a média de todas as atividades internacionais desenvolvidas somente nos últimos 3 anos, pela disponibilidade dos dados de inspeção em medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos somente para os anos de 2011, 2012 e 2013.
135
para o desempenho de atividades fora do País. Além disso, se soma à equação o custo
financeiro dessas atividades internacionais, relacionado à diárias e passagens
internacionais. É preciso refletir, portanto, se os resultados alcançados com essas
participações em atividades internacionais são maiores que o resultado que seria
entregue à sociedade, caso esses servidores permanecessem em suas atividades de rotina
e registro, fiscalização e monitoramento, em âmbito nacional. Apesar da percepção dos
representantes da ANVISA em fóruns internacionais indicar que nessa comparação os
benefícios de cumprir uma agenda internacional tão intensa superam os custos
envolvidos, há que se aprofundar nessa avaliação.
O estudo constatou que houve diminuição dos países em desenvolvimento em
sediar as atividades relativas à elaboração e discussão de referenciais normativos
internacionais nos últimos 5 anos, o que poderia, de alguma forma, refletir na baixa
influência ou inserção desses países nas discussões em questão. O estudo, entretanto,
não identificou que tal movimento impactou especificamente a atuação brasileira,
quando se refere à atuação da ANVISA. Foi identificada, contrariamente, a melhoria da
sua atuação internacional, que seria tanto motivada pela melhoria socioeconômica do
próprio País percebida internacionalmente, quanto pelo desenvolvimento e
aprimoramento de capacidades técnicas e científicas do corpo técnico da Agência,
incluindo também o papel desenvolvido pela sua assessoria internacional. Notou-se,
portanto, mudança significativa da inserção do Brasil no cenário internacional nas
discussões relativas à regulamentação e vigilância sanitária, quando comparada à época
em que a ANVISA foi criada, ou mesmo comparado aos seus últimos 5 anos de
trabalho. Observou-se, ainda, que a ANVISA consegue influenciar as discussões
internacionais em regulação e vigilância sanitária em 5 dos 6 fóruns estudados e que a
regulamentação brasileira é utilizada como referência, principalmente em fóruns da
136
América Latina e da Comunidade de Países de Língua Portuguesa. Também o papel de
liderança é principalmente desempenhado frente aos países integrante dessas regiões.
A preparação para participar dos fóruns que elaboram referenciais normativos
internacionais empregada atualmente contam com algumas práticas já disseminadas e
outras ainda por aprimorar. É praxe alinhar posições com diferentes instâncias da
ANVISA de modo a buscar coerência de posições negociadoras levadas aos fóruns
internacionais. Mostrou-se deficiente, entretanto, a articulação com outros órgãos de
governo, com o setor regulado pela Agência, e a aproximação com pesquisadores e a
academia. Para que a ANVISA aumente a eficiência de sua atuação internacional com
resultados concretos para o País, é preciso avançar nessas práticas.
De maneira categórica, o estudo não permitiu apontar para uma única direção
que caminharia o processo de regulamentação da ANVISA influenciado pelo processo
de globalização, se Race to the bottom, flexibilizando as medidas a serem adotas, ou
Race to the top, se tornando mais exigentes e restritivas. De maneira geral, foram
identificadas flexibilizações para atender à realidade e necessidades nacionais e também
aumento de exigência, quando comparada a referências internacionais. O caminho
apontado pelo estudo foi o de elevação da qualidade regulatória nacional, que incluiriam
em determinados momentos características dos dois movimentos.
Identificou-se grande convergência regulatória entre as Resoluções da Agência e
os padrões internacionais desenvolvidos na área de regulação e vigilância sanitária.
Ainda assim, como regra, a revisão do arcabouço regulatório não está atrelado aos
processos e à velocidade com que os padrões internacionais são estabelecidos, mas sim
à própria Agenda Regulatória proposta pela Agência com a participação de atores
interessados. Tal prática, sem entrar no mérito de ser boa ou ruim, gera certo nível de
desatualização do marco regulatório nacional frente ao internacional.
137
O estudo identificou que a atuação internacional da ANVISA tem se
movimentado da periferia do círculo de influência das discussões internacionais de
vigilância sanitária em direção ao centro, ainda que falte importante caminho a ser
percorrido até que tenha o poder de influência equiparado ao das autoridades
reguladoras de países centrais, como é o caso os Estados Unidos, Japão, ou a própria
União Europeia. Entre as principais necessidades de investimento, está a contínua
capacitação dos representantes da ANVISA para atuar em fóruns internacionais; o que
incluiria desenvolvimento de maior fluência no idioma em que as negociações
ocorrerão, treinamento quanto a técnicas de negociação internacional, maior domínio
das regras de funcionamento do fórum em questão; e melhor conhecer tecnicamente o
tema específico a ser discutido. Entre outras oportunidades de melhoria, identificou-se,
em segundo lugar, a necessidade de estimular o engajamento do setor regulado no
processo de construção das posições negociadoras nacionais.
De maneira resumida, observa-se que a sensação daqueles que estão envolvidos
nas discussões internacionais é a de evolução na atuação internacional. Pela descrição e
opinião de cada entrevistado, bem como nos relatórios de viagem analisados, é possível
observar que há grande engajamento pessoal e institucional nas atividades e
compromissos internacionais assumidos pela Agência. Apesar disso, não foi possível
identificar a existência de um plano orientador, de política regulatória sanitária, que guie
a tomada de decisão e a priorização das agendas internacionais a serem cumpridas
referentes a cada um dos setores regulados pela ANVISA. Talvez a atuação
internacional da Agência reflita parte da realidade doméstica vivida por ela em cada um
dos setores regulados. Pelas observações e relatórios de viagem analisados, a agenda
internacional da Agência, na sua maioria, se dá de forma reativa, e não propositiva,
138
orientada a atingir objetivos concretos e mensuráveis em prol da vigilância sanitária e
do desenvolvimento do País.
Por fim, os esforços já realizados para melhorar o desempenho nas atividades
internacionais parecem ser expressivos, mas ainda há espaço significativo para o seu
aprimoramento, especialmente no que tange ao planejamento, priorização e orientação
da estratégia internacional a ser adotada.
139
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148
Anexo I - Organograma do Codex Alimentarius
Figura 1. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentares Fonte: Adaptado de FAO/OMS, 2010.
Comitês de Assuntos Gerais
Europa
Oriente Próximo
Comissão do Codex Alimentarius
Comitê Executivo Secretaria
Comitês de Produtos Grupos Intergovernamentais
Especiais Comitê Regional de
Coordenação
Princípios Gerais
Aditivos Alimentares
Higiene dos Alimentos
Rotulagem de Alimentos
Métodos de Análise e Amostragem
Resíduos de Pesticidas
Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos
Sist. de Inspeção e Certificação de Imp, e Exp.
Nutrição e Alimentos para Fins Especiais
Contaminantes dos Alimentos
África
Ásia
América Latina e Caribe
América do Norte e Pacífico Sul
Resistência Antimicrobiana
Leite e Produtos Lácteos
Frutas e Hortaliças Processadas
Óleos e Gorduras
Frutas e Hortaliças Frescas
Higiene da Carne
Açúcares
Proteínas Vegetais
Águas Minerais Naturais
Produtos de Cacau e Chocolate
Cereais e Leguminosas
Pescado e Produtos da Pesca
149
Anexo II - Organograma do ICH
Figura 2 - Organograma do ICH Fonte: Adaptado de ICH, 2014
Secretariado
Conselho de Administração MedDRA
Comitê Diretivo
Coordenadores
Grupos de Trabalho
Qualidade, Segurança, Eficácia, Multidisciplinar
GC
150
Anexo III - Organograma do IMDRF
Figura 3 - Organograma do IMDRF Fonte: Adaptado de IMDRF, 2013
Observadores
Comitê de Gestão
Organizações Afiliadas
Secretariado
Grupos de Trabalho
151
Anexo IV - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECI DO
Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma
pesquisa. Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua e a outra é do pesquisador responsável.
Desde logo fica garantido o sigilo das informações. Em caso de recusa você não será penalizado(a) de forma alguma.
INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:
Título do Projeto: A atividade internacional da ANVISA – mapeamento, análise e expectativas. Mestrado: Saúde Global e Diplomacia da Saúde - ENSP/FIOCRUZ Pesquisador Responsável: Patrícia Oliveira Pereira Telefone para contato: 3462-5435 e 9909 7885
O objetivo da pesquisa é mapear os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisar a atuação da ANVISA e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Especificamente, o referente trabalho identificará e categorizará, segundo tipo de atuação, todos os fóruns e espaços internacionais ocupados pela ANVISA; mapeará os fóruns ou espaços internacionais que estabelecem diretrizes ou normativas de referência internacional relativas ao campo de atuação da ANVISA e que seriam objeto de incorporação no arcabouço regulatório da Agência; e analisará, a partir de entrevistas as opiniões, entendimentos e expectativas de técnicos e gestores quanto à atuação internacional da ANVISA. Serão entrevistadas 12 pessoas, com garantia de sigilo e direito de retirar o consentimento a qualquer tempo.
Patrícia Oliveira Pereira
♦ CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO
Eu, _____________________________________________________________, abaixo assinado, concordo em participar do estudo sobre A atividade internacional da ANVISA
– mapeamento, análise e expectativas, como sujeito entrevistado. Fui devidamente informado e esclarecido pela pesquisadora sobre a pesquisa. Foi-me garantido o sigilo das informações e que posso retirar meu consentimento a qualquer momento.
Local e data _______________/_______/______/_____
Assinatura: ____________________________________
152
Anexo V - Roteiro das Entrevistas
Identificação do participante 1) Área da ANVISA e função em que atua: Há quanto tempo: 2) Breve descrição das atividades e responsabilidades dentro da ANVISA 3) De quais atividades de cunho internacional participa? 4) De acordo com a sua percepção neste momento, como você classificaria, em ordem de relevância, as missões internacionais realizadas pela ANVISA? Missões Internacionais da ANVISA
1) Inspeções Internacionais 2) Elaboração e Discussão de referenciais normativos internacionais para
Regulação e Vigilância Sanitária 3) Negociações relativas à saúde e suas relações comerciais 4) Iniciativas de Ajuda e Cooperação Internacional 5) Representação Internacional e Capacitação no exterior
5) Na sua opinião, a participação em atividades de regulamentação sanitária internacional é importante para o desenvolvimento das atividades da ANVISA? De que forma? 6) Como se dá a preparação para participar do fórum em questão? Há consultas dentro da própria área? Consultas a outras áreas ou instâncias dentro da ANVISA? O setor privado é consultado de alguma forma? Outros órgãos do governo? A academia ou pesquisadores são consultados? 7) A sua equipe já identificou algum tema que se beneficiaria de ser discutido e harmonizado internacionalmente? Se sim, esse tema foi apresentado às contrapartes no fórum específico em que seria discutido? 8) Como normalmente é estabelecida a agenda da reunião? No seu entendimento, as posições expressadas por representantes da ANVISA são consideradas? A agenda dos fóruns internacionais são sempre relevantes para a ANVISA, ou para os países em desenvolvimento? Ou há discussões na pauta que só interessam a países centrais? 9) Na sua opinião, como qualifica a participação da ANVISA em fóruns que elaboram as referências internacionais, como é o caso de (fórum internacional de que o
153
entrevistado participa)? Qual dessas opções melhor retrata o seu entendimento sobre a participação da ANVISA neste fórum? a) a ANVISA contribui muito aportando conhecimentos técnicos e/ou científicos e suas posições são determinantes durante o processo de construção da política, norma ou guia em pauta; b) a ANVISA contribui e influencia em alguma medida o processo de construção da norma ou guia internacional em pauta; c) a ANVISA contribui pouco, mais com o processo de discussão do que com o aporte de conhecimentos técnicos e/ou científicos; d) a política, norma ou guia em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da ANVISA. 10) Na sua opinião, qual a razão para que isso aconteça? 11) Pela sua experiência, a atuação da ANVISA como autoridade reguladora brasileira em vigilância sanitária, poderia ser equiparada a de algum país? Conseguiria citar países que contem com maior maturidade na atuação que a do Brasil? E países que se encontram em níveis anteriores? 12) Você percebe mudanças na participação da ANVISA em fóruns que elaboram e discutem padrões internacionais de referência nos últimos anos? 13) Pela sua experiência, na sua área de atuação, quão próximas estão as resoluções adotadas pela ANVISA das referências internacionais existentes a respeito?
a) Elas são praticamente idênticas b) As resoluções da ANVISA são mais restritivas em alguns aspectos c) As resoluções da ANVISA apresentam algumas flexibilidades ou são menos
rigorosas com relação às referências internacionais d) A ANVISA mantém certo distanciamento das referências internacionais
adotadas e regulamenta de acordo com a realidade e necessidade do mercado nacional.
14) Quando a elaboração de uma nova norma, guia ou diretriz internacional potencialmente de referência para a ANVISA é concluída, como se dá o processo de avaliação se a norma vigente na ANVISA precisa ser alterada/estabelecida e a referência internalizada como resolução? 15) Qual a sua opinião sobre o direcionamento seguido pela ANVISA ao longo do tempo quanto às restrições e flexibilidades adotadas pela ANVISA em seu processo de regulamentação?
154
a) As resoluções têm se tornado mais flexíveis, seguindo a exigência dos mercados nacional e internacional;
b) As resoluções têm se tornado mais flexíveis, seguindo a tendência das demais agências reguladoras estrangeiras;
c) As resoluções têm se tornado mais exigentes e restritivas, seguindo a tendência dos mercados nacional e internacional
d) As resoluções têm se tornado mais exigentes e restritivas, impulsionadas pelas agências reguladoras estrangeiras.
16) Pela sua experiência, e na expectativa de elevar o padrão de atuação internacional da ANVISA, quais aspectos precisam ser melhorados?
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