“Análise da atuação internacional da Anvisa na perspectiva de seu corpo

técnico e gerencial”

por

Patrícia Oliveira Pereira

Dissertação apresentada com vistas à obtenção do título de Mestre Modalidade Profissional em Saúde Pública.

Orientadora: Prof.ª Dr.ª Maria Auxiliadora Oliveira

Brasília, setembro de 2014.

Esta dissertação, intitulada “Análise da atuação internacional da Anvisa na perspectiva de seu corpo

técnico e gerencial”

apresentada por

Patrícia Oliveira Pereira

foi avaliada pela Banca Examinadora composta pelos seguintes membros:

Prof. Dr. Geraldo Lucchese

Prof. Dr. Thiago Botelho Azeredo

Prof.ª Dr.ª Maria Auxiliadora Oliveira – Orientadora

Dissertação defendida e aprovada em 03 de setembro de 2014.

Catalogação na fonte

Instituto de Comunicação e Informação Científica e Tecnológica

Biblioteca de Saúde Pública

P436 Pereira, Patrícia Oliveira.

Análise da atuação internacional da ANVISA na

perspectiva de seu corpo técnico e gerencial. / Patrícia

Oliveira Pereira. Rio de Janeiro : s.n., 2014.

xiv;154 f., tab., graf.

Orientador: Oliveira, Maria Auxiliadora.

Dissertação (Mestrado) Escola Nacional de Saúde

Pública Sergio Arouca

1. Agencia Nacional de Vigilância Sanitária. 2. Convênios

Internacionais. 3. Regulação e Fiscalização em Saúde. 4.

Cooperação Técnica. I. Título.

CDD – 22.ed. – 327.17

ii

Agradecimentos

Agradeço aos que contribuíram de formas diversas para que pudesse concluir o

Mestrado em Saúde Global e Diplomacia da Saúde. Indiretamente, contribuíram todos

os colegas de trabalho, amigos e familiares queridos. Sou grata pela convivência diária,

pelas delícias de dividir os bons momentos e pelas oportunidades de crescimento e

superação inerentes à toda dificuldade.

Em especial, agradeço:

. aos entrevistados que encontraram espaço em suas concorridas agendas e

gentilmente aceitaram participar do trabalho;

. à ANVISA, pelas inúmeras oportunidades de aprendizado e por traduzir em

resultados concretos a força do trabalho em equipe;

. a minha chefe e amiga Ana Paula Soares Jucá da Silveira e Silva, com quem

tanto aprendo;

. a minha orientadora, Maria Auxiliadora Oliveira, pela paciência e orientação;

. à coordenadora do curso, Célia Almeida, e ao corpo docente, por todo o

empenho e esforço para que tivéssemos o melhor curso em Saúde Global;

. aos meus pais e irmãs, pelo exemplo, pelo companheirismo e por me darem as

melhores referências de integridade e responsabilidade; e

. ao Fábio, amor da minha vida e companheiro de todas as horas.

iii

"Nenhum vento sopra a favor de quem não sabe para onde ir"

Sêneca

iv

Resumo

As Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm cada vez mais buscado respostas na arena internacional. Elas têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns enfrentados por todas elas. Parte desse esforço se refere aos desenvolvimento de normas e guias de referência internacional de caráter científico e técnico que servirão para balizar as regulamentações em nível nacional. A ANVISA faz parte desse processo e tem procurado se inserir nas discussões estratégicas internacionais. Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados se forem adotadas abordagens comuns e compartilhadas globalmente, os críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido maléfica para a autonomia nacional. Os governos ou as agências tenderiam a enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em prol do comércio internacional, efeito comumente conhecido como Race to the Bottom - RTB. Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the Top - RTT ao analisarem o impacto da globalização sobre os processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou global. No Brasil, cabe à ANVISA lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão com apenas 15 anos de idade, que vem aprimorando sua atuação em todos os campos, inclusive nas atividades internacionais. Hoje, desenvolve uma gama de atividades internacionais, que podem ser divididas da seguinte forma: missões de inspeção; atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária; atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais; iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária; e missões de representação institucional e atividades de capacitação. Este trabalho mapeia os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisa a atuação da Agência e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Ao final, com as entrevistas a representantes da Agência, conclui que houve aprimoramento significativo na atuação internacional da ANVISA, apesar de existirem oportunidades importantes de melhoria na atuação internacional, especialmente no domínio de idiomas estrangeiros, técnicas de negociação e articulação com o setor regulado. Ainda que o campo de influência internacional da ANVISA venha aumentando, o papel de liderança desempenhado pela Agência é mais observado em fóruns regionais e dentro da CPLP, quando comparado ao cenário multilateral. Palavras-Chaves: ANVISA, atuação internacional, Race to the Top - RTT, Race to the Bottom - RTB; regulação e vigilância sanitária, internalização, referencial normativo internacional

v

Abstract

Worldwide, Regulatory Authorities have increasingly look for answers in the international arena. They aim to establish strategic partnerships to develop joint solutions to common challenges faced and shared by all of them. Part of this effort relates to the development of international scientific and technical standards and guidelines and that will serve as reference to national regulations. ANVISA is part of this process and has participated at international strategic discussions. Although many regulatory authorities of products subject to health regulation understand the challenges experienced by them can only be overcome if common approaches are adopted and shared globally, critics of globalization argue that the integration of national economies has been malefic for national autonomy. Governments or agencies would tend to weaken services or products regulations subject to health surveillance in support of international trade, an effect commonly known as Race to the Bottom - RTB. In contrast to this idea, some authors opt for the Race to the Top - RTT Model, while examining the impact of globalization on national regulatory processes. This model affirms that economic globalization is responsible for making regulations more stringent, at national or global level. In Brazil, ANVISA is responsible for regulating all the economy sectors related to products and services that affect the health of Brazilian citizens. It is a 15 years old Agency that has been improving its performance in all fields, including in international activities. Nowadays, ANVISA develops a range of international activities, which can be divided as follows: international inspections; discussion of international standards for on regulation and health surveillance; negotiations on health and its trade impacts; initiatives on international cooperation; and international institutional representation and training activities. This paper maps international fora responsible for elaborating standards that serve as international reference which ANVISA takes part in, and analyzes the Agency's performance and also the decision process related to the internalization of these benchmarks. Finally, through interviews with ANVISA's representatives, this paper concludes that there was significant improvement in ANVISA's international performance, although there are significant room for improvement in international operations, especially in the field of foreign languages and negotiation skills, besides better articulation with the regulated industries. Although ANVISA's international influence has been increasing, the leading role played by the Agency is more observed in regional forums and within the Community of Portuguese Speaking Countries, when compared to the multilateral arena. Key Words: ANVISA, international performance, Race to the Top - RTT, Race to the Bottom - RTB; regulation and health surveillance, internalization, international standard

vi

Lista de Siglas e Abreviaturas

AAFC Agriculture and Agri-Food Canada

ABC Agência Brasileira de Cooperação

ABIMO Associação Brasileira da Indústria de Artigos e Equipamentos Médicos,

Odontológicos, Hospitalares e de Laboratórios

AHWP Grupo de Harmonização Asiático

AIFA Agência Italiana de Medicamentos

ALADI Associação Latino Americana de Integração

AMSF Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias

ANMAT Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología

Médica

ANSM Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé

ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária

ANVS Agência Nacional de Vigilância Sanitária (antes da Medida Provisória

2.134-29, de 2000)

AOTC Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio

APEC Cooperação Econômica Ásia-Pacífico

ARFA Agência de Regulação dos Produtos Farmacêuticos e Alimentares

ARNr Autoridades de Referência Regional

ASEAN Associação das Nações do Sudeste Asiático

BfArm Instituto Federal para Medicamentos e Dispositivos Médicos

BfR Instituto Federal para Avaliação de Riscos

CAC Comissão do Codex Alimentarius

CARICOM Comunidade do Caribe

CBPF Certificação de Boas Práticas de Fabricação

CCG Conselho de Cooperação do Golfo

CCVISA Comissão Científica em Vigilância Sanitária

CECMED Centro para el Control Estatal de Medicamentos, Equipos y Dispositivos

Médicos

CICAD Comissão Inter Americana para o Controle de Abuso de Drogas

CIDT Comissão Intergovernamental de Doação e Transplantes

CMC Conselho do Mercado Comum

vii

CND Comissão de Entorpecentes do Escritório das Nações Unidos sobre

Drogas e Crimes

COFEPRIS Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

COMIN Coordenação de Missões Internacionais

CTD Documento Técnico Comum

DIA Drug Information Association

DG-SANCO Direção Geral para Saúde e Consumidores, da Comissão Europeia

EAC Comunidade do Leste Africano

EAMI Encontro das Autoridades Competentes em Medicamentos dos países

Ibero-americanos

EDQM European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare

EFPIA Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas

EFTA Associação Europeia de Livre Comércio

EMA Agência Europeia de Medicamentos

EUA Estados Unidos da América

FAO Organização das Nações Unidas para a Agricultura e a Alimentação

FARMED Fórum das Agências Reguladoras de Medicamentos do Espaço Lusófono

FCES Fórum Consultivo Econômico e Social

FDA Food and Drug Administration

GCG Grupo de Cooperação Global

GGIMP Gerência Geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e

Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Propaganda e

Publicidade

GGREL Gerência Geral de Relações Internacionais

GHTF Força Tarefa de Harmonização Global dos Dispositivos Médicos

GMC Grupo Mercado Comum

HECSB Healthy Environments and Consumer Safety Branch

HPFB Health Products and Food Branch

HSA Autoridade de Ciências da Saúde de Cingapura

ICCR Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos, em português

ICDRA International Conference of Drug Regulatory Authorities

ICH Conferência Internacional em Harmonização de Requisitos Técnicos para

o Registro de Fármacos para Uso Humano, em português

viii

ICMRA Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos,

em português

IECS Instituto de Efectividad Clínica y Saniaria

IGDRP Piloto Internacional de Reguladores de Medicamentos Genéricos

IMB Irish Medicines Board

IMDRF Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos, em

português

INFARMED Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde

INHRR Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel

INMETRO Instituto Nacional de Metrologia, Normalização e Qualidade Industrial

INVIMA Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

ISAGS Instituto Sul-americano de Governo em Saúde

ISO Organização Internacional para Padronização

ISP Instituto de Salud Publica de Chile

JECFA Grupo FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares

JEMRA Grupo FAO/OMS de Especialistas sobre a Avaliação de Riscos

Microbiológicos

JMPR Grupo FAO/OMS sobre Resíduos de Pesticidas

JPMA Associação Japonesa de Produtores Farmacêuticos

LACEN Laboratório Central de Saúde Pública

MAPA Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MCC Conselho de Controle de Medicamentos da África do Sul

MDIC-Doc Diálogo Comercial entre o Ministério do Desenvolvimento, Indústria e

Comércio Exterior e o Departamento de Comércio dos Estados Unidos

MDSAP Medical Devices Single Audit Program

MED Conselho de Avaliação de Medicamentos da Holanda

Medsafe Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia

MERCOSUL Mercado Comum do Sul

MFDS Ministério de Segurança dos Alimentos e Medicamentos da Coréia do

Sul

MedDRA Medical Dictionary for Regulatory Activities

MHLW Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar

MHRA Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino

Unido

ix

MJ Ministério da Justiça

MRE Ministério das Relações Exteriores

DCMVS Divisão de Controle e Melhoramento em Vigilância Sanitária

NAFDAC National Agency for Food and Drug Administration and Control

NAFTA Tratado Norte-Americano de Livre Comércio

NAINT Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais

OEA Organização dos Estados Americanos

OCDE Organização para a Cooperação e Desenvolvimento Econômico

OMC Organização Mundial de Comércio

OMPI Organização Mundial de Propriedade Intelectual

OMS Organização Mundial da Saúde

OPAS Organização Pan Americana de Saúde

PEB Política Externa Brasileira

PEI Instituto Paul-Ehrlich

PhRMA Produtores e Pesquisadores de Fármacos da América

PIC/s Esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica e Convenção de

Inspeção Farmacêutica, em português

PMDA Pharmaceuticals and Medical Devices Agency

Rede PARF Rede Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação

Farmacêutica

RDC Resolução da Diretoria Colegiada da ANVISA

RMS Reunião de Ministros da Saúde

RTB Race to the Bottom (Corrida ao Fundo)

RTT Race to the Top (Corrida ao Topo)

SADC Comunidade Sul-Africano de Desenvolvimento

SC Conselho Diretivo

SFDA China Food and Drug Administration

SGT Subgrupo de Trabalho

SICA Sistema Integrado da América Central

SNVS Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

Summit Summit of Heads of Medicines Regulatory Agencies

SwissMedic Swiss Agency for Therapeutic Products

TEC Tarifa Externa Comum

TGA Therapeutic Goods Administration

x

TTB Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau

TPR Tribunal Permanente de Revisão

UE União Europeia

UNASUL União das Nações Sul Americanas

URSIN Unidade de Regulamentação Sanitária Internacional

USDA Departamento de Agricultura dos Estados Unidos

VISA Vigilância Sanitária

xi

Sumário

Introdução..........................................................................................................................1

Capítulo 1 - Referencial Teórico e Metodológico...........................................................11

Capítulo 2 - A ANVISA e os Fóruns Internacionais.......................................................21 2.1 Missões de Inspeção Internacionais...............................................................28 2.2 Atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária.........................29 2.3 Atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais.........................31 2.4 Iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária...............................................................................................33 2.5 Missões de representação institucional e atividades de capacitação.............42

Capítulo 3 - As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais ...............................................................................................44

3.1 Codex Alimentarius.......................................................................................47 3.1.1 Princípios Gerais.............................................................................49 3.1.2 Membros.........................................................................................50 3.1.3 Estrutura..........................................................................................51 3.1.4 Funcionamento................................................................................54 3.1.4.1 Procedimentos de deliberação e aprovação das normas do Codex Alimentarius.....................................................................54 3.1.4.2 – Trâmites de Elaboração de Normas..............................54 3.1.5 O caráter voluntário das normas, recomendações e diretrizes........56 3.1.6 Produção Normativa.......................................................................60

3.2 MERCOSUL................................................................................................60 3.2.1 Membros.........................................................................................60 3.2.2 Objetivos e Princípios.....................................................................61 3.2.3 Estrutura..........................................................................................61 3.2.4 Forma de Trabalho..........................................................................64 3.2.5 Produção Normativa.......................................................................66

3.3 OMS e OPAS................................................................................................69 3.3.1 Membros.........................................................................................69 3.3.2 Objetivos e Princípios.....................................................................70 3.3.3 Estrutura..........................................................................................71 3.3.4 Forma de Trabalho..........................................................................73 3.3.5 Produção Normativa.......................................................................76

3.4 ICH................................................................................................................77 3.4.1 Membros.........................................................................................79 3.4.2 Objetivos e Princípios.....................................................................80 3.4.3 Estrutura..........................................................................................82 3.4.4 Forma de Trabalho..........................................................................82 3.4.5 Produção Normativa.......................................................................84

3.5 IMDRF..........................................................................................................86

3.5.1 Membros.........................................................................................87 3.5.2 Objetivos e Princípios.....................................................................87 3.5.3 Estrutura..........................................................................................88

xii

3.5.4 Forma de Trabalho..........................................................................89 3.5.5 Produção Normativa.......................................................................92

3.6 ICMRA..........................................................................................................92 3.6.1 Membros.........................................................................................93 3.6.2 Objetivos e Princípios.....................................................................94 3.6.3 Estrutura..........................................................................................95 3.6.4 Forma de Trabalho..........................................................................97 3.7 Comparação entre os Fóruns..........................................................................99

Capítulo 4 - Análise dos relatos de técnicos e gestores da ANVISA sobre a participação em fóruns internacionais selecionados..........................................................................101 4.1 Relevância das atividades internacionais para o desenvolvimento das ações ob a competência da ANVISA, segundo relato dos entrevistados....................101 4.2 Preparação para atuar em fóruns internacionais..........................................105 4.2.1 Consultas à própria área, a outras instâncias da ANVISA ou órgãos governamentais...........................................................................105 4.2.2 Consulta ao Setor Regulado..........................................................108 4.2.3 Consulta a Pesquisadores e Academia..........................................110 4.3 Inserção de temas de interesse da ANVISA em fóruns internacionais........112 4.4 Qualificação da participação da ANVISA em fóruns internacionais..........115 4.5 Convergência das Resoluções da ANVISA com as referências internacionais.....................................................................................................120 4.6 Tendência de elevação do padrão regulatório adotado pela ANVISA........122 4.7 Quanto ao processo de apropriação da referência internacional no arcabouço regulatório da ANVISA.....................................................................................125 4.8 Aprimoramento da atuação internacional da ANVISA...............................127

Capítulo 5 - Conclusão..................................................................................................134

Referências Bibliográficas.............................................................................................137

Anexo I - Organograma do Codex Alimentarius......................................................................146

Anexo II - Organograma do ICH................................................................................................147

Anexo III - Organograma do IMDRF........................................................................................148

Anexo IV - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido........................................................149

Anexo V - Roteiro de Entrevistas...............................................................................................150

xiii

Lista de Quadros e Figuras Quadro 1 Participação de Servidores da ANVISA em Missões Internacionais entre os anos de 2009 e 2013........................................................................................................26

Quadro 2 Quantidade de Missões internacionais realizadas nos últimos 5 anos de acordo com as categorias propostas............................................................................................27

Quadro 3 Quantidade de inspeções internacionais realizadas entre os anos de 2009 e 2013, segundo produto inspecionado..............................................................................28

Quadro 4 Porcentagem de Missões de elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais...................................................................................................................31

Quadro 5 Porcentagem de missões relativas a atividades que relacionam saúde e comércio frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais................32

Quadro 6 Porcentagem de missões relativas iniciativas de cooperação internacional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais................................33

Quadro 7 Atos Internacionais firmados entre a ANVISA e Autoridades Regulatórias Estrangeiras.....................................................................................................................37

Quadro 8 Projetos de Cooperação Técnica Internacional...............................................40

Quadro 9 Porcentagem de missões de capacitação e representação institucional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais...............................................43

Quadro 10 Quantidade de Reuniões Atendidas por representantes da ANVISA entre os anos de 2009 e 2013........................................................................................................46

Quadro 11 Porcentagem em que ocorreram as reuniões para a elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária em países em desenvolvimento divididos por ano..........................................................47

Quadro 12 Documentos Técnicos produzidos pelo Codex Alimentarius........................60

Quadro 13 Participação em Reuniões do MERCOSUL, representada por número de reuniões (Reu) e Servidores (Ser), ocorridas fora do Brasil relacionadas ao processo de discussão e harmonização de regulamentos técnicos nos anos de 2009 a 2013..............68

Quadro 14 Quantidade de Normas/Diretrizes/Guias produzidas pela ICH até o final de 2013.................................................................................................................................85

Quadro 15 Guias concluídos pelo IMDRF até o final de 2013.......................................92

Quadro 16 Projetos em desenvolvimento no ICMRA....................................................97

Quadro 17 Comparação entre os Fóruns quanto ao seus escopo de criação, membros, finalidade do trabalho e produção normativa até o final de 2013.................................102

Figura 1. Organograma do Codex Alimentarius...........................................................146

Figura 2. Organograma do ICH.....................................................................................147

Figura 3. Organograma do IMDRF...............................................................................148

xiv

Figura 4 Gráfico da soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às missões internacionais segundo a sua contribuição para o desenvolvimento das atividades finalísticas da ANVISA.................................................................................................102

Figura 5 Necessidade de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o número de entrevistados que as identificaram...............................................................129

1

Introdução

Globalização é a palavra de ordem. Produtos, pessoas, culturas, direitos são cada

vez mais globais. É frequente consumir bens desenvolvidos em um país, fabricados em

outro e certificados por um terceiro. As fronteiras têm se estreitado. É cada vez mais

corriqueiro encontrar nacionais de um país se estabelecendo em outro que oferece

melhores condições de trabalho ou qualidade de vida. A velocidade em que as

informações são produzidas e distribuídas é cada vez maior. Como disse o sociólogo

Herbert McLuhan, o mundo é uma aldeia global.

Não há uma concepção única para o significado do termo globalização. Esse é

um conceito a que se vincula uma série de ideias com diferentes nuances. Para Joseph

Stiglitz (2004), globalização é a integração dos países e dos povos originada da

crescente redução dos custos de transportes e de comunicação, além da eliminação de

barreiras até então existentes à circulação transfronteiriça de bens, serviços, capitais,

conhecimentos e pessoas. Conceito afim é expresso por Martin Wolf (2004), quando diz

que a globalização está diretamente vinculada à expansão do capital e da tecnologia,

sendo resultado da crescente interdependência econômica dos países em todo mundo,

gerada pela expansão no volume e variedade das transações de bens e serviços, entre

eles, dos fluxos de capital, bem como pela difusão mais rápida da tecnologia. Ambas as

abordagens colocam no centro do processo a internacionalização dos principais

mercados financeiros, de tecnologia e de setores importantes da indústria de bens e

serviços. De maneira adicional, tendem a reconhecer as restrições crescentes à

governabilidade de cada país.

Lucchese (2003), ao discutir acordos internacionais na área da regulação de

produtos, conclui que os processos internacionais relativos à regulamentação sanitária

2

refletem uma concepção mais extremada, mais "dura" da globalização, que as acima

mencionadas. Essa concepção estaria mais próxima da descrita por Hirst e Thompson

(1998) ao afirmarem que os processos globais determinam grande parte da vida social e

dissolvem culturas, economias e fronteiras nacionais, ao mesmo tempo em que forças

de mercado incontroláveis seriam as responsáveis por orientar e direcionar a economia

global. Os principais atores nesse cenário são empresas multinacionais ou

transnacionais, que não estão necessariamente presas a nenhum país e que se

estabelecem naquele que oferecer melhores vantagens. Os processos em nível nacional

estariam, assim, subordinados à economia global de maneira determinante e absoluta.

Essa regra se aplicaria à realidade dos processos internacionais de regulação sanitária,

uma vez que haveria pouco espaço para a busca e implantação de alternativas,

considerações ou adaptações domésticas às determinações do mercado internacional. As

instituições nacionais, especialmente dos países em desenvolvimento, na perda

gradativa do poder de decisão quanto às próprias escolhas ou diretrizes a serem

seguidas, se vêem capturadas pelo determinismo do mercado internacional. À primeira

vista, essa conclusão causa estranheza pela regulação sanitária, como componente

importante da saúde enquanto direito social, ao se reconhecer mais na vertente dura e

rígida da globalização, tão popular quando se discute comércio, economia ou finanças,

do que no grupo que defende a existência da comunidade internacional dona de papel

primordial no estabelecimento e busca de interesses globais comuns, compartilhando

valores, direitos e deveres entre todos.

De fato, a internacionalização da economia e os seus desdobramentos - aumento

do fluxo comercial e estratégias de produção mais maleáveis (como a terceirização ou

migração de fábricas) - alteraram as relações entre a saúde e comércio (LUCCHESE,

2003). Essa realidade se aplica a todos os produtos, inclusive os sujeitos à regulação

3

sanitária: medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, agrotóxicos, cosméticos... As

pesquisas, testes e ensaios clínicos que dão origem a esses produtos, a fabricação de

seus componentes-chave, e o seu processamento final ocorrem nas mais diferentes

partes do mundo. Muitas vezes, a produção desses bens se dá em países que contam

com arcabouço regulatório zeloso pela qualidade e segurança desses bens. Outras vezes,

o processo de fabricação ocorre em países que não tem essa tradição (FDA, 2013b)1.

Garantir a qualidade e a segurança desses produtos, em termos de pesquisa, produção,

transporte e distribuição, é o grande desafio para as agências reguladoras na atualidade.

Os processos de desenvolvimento de produtos se tornam cada vez mais

complexos, com diversas etapas e, muitas vezes, pelo menos para os integrantes da

cadeia produtiva, o processo de regulação e fiscalização pode parecer moroso, pouco

claro e burocrático. É recorrente a alegação de que as medidas regulatórias tomadas por

governos seriam, muitas vezes, nada mais que barreiras não tarifárias, ou barreiras

técnicas ao comércio internacional (PRAZERES, 2003). No entanto, apesar da tensão

existente entre a necessidade de controlar e monitorar produtos sujeitos à vigilância

sanitária e a promoção do desenvolvimento nacional, a capacidade de uma Autoridade

Reguladora garantir a segurança e qualidade de um produto que é comercializado em

sua jurisdição é primordial e exige conhecimento e confiança nas diferentes etapas de

produção, tanto quando eles são cumpridos internamente, como nas diversas localidades

estrangeiras.

Ao longo dos últimos anos, as Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm

feito grandes investidas na arena internacional. Seja pela vertente da cooperação técnica

e atividades bilaterais conjuntas, seja pelos movimentos nas arenas multilaterais, as

1 Essa constatação tem sido expressa por diferentes autoridades reguladoras. A Food and Drug

Administration – FDA é a primeira a publicar o entendimento na publicação chamada Global Engajement, em que estabelece os parâmetros para sua atuação internacional.

4

Autoridades Reguladoras têm buscado estabelecer parcerias estratégicas para

desenvolver soluções conjuntas aos desafios comuns a todas elas. Esse esforço tem sido

responsável, por exemplo, pelo desenvolvimento de diversas normas e guias de

referência internacional (tanto de caráter científico, quanto técnico), pelo

estabelecimento de agendas comuns de regulação, por intercâmbio de informações

diversas, pelo esforço em reduzir as diferenças entre elas e compartilhar melhores

práticas regulatórias, pela assinatura de acordos de confidencialidade que dão suporte ao

compartilhamento de quantidades crescentes de dados críticos e não públicos, e pelo

emprego de assistência técnica. Os resultados concretos dessas iniciativas, entretanto,

ainda parecem tímidos e precisam se intensificados (ICDRA, 2012).

Autoridades Reguladoras de todo o mundo têm afirmado com frequência

crescente que muitos dos desafios que elas enfrentam em relação à garantia da

segurança e da qualidade dos produtos sujeitos a sua atuação só podem ser resolvidos se

pensados em escala internacional. Essa foi uma das conclusões do seminário

internacional organizado pelo Brasil, às margens da 65ª. Assembléia Mundial da Saúde:

Regulação Sanitária: Desafios em um Mundo sem Fronteiras - Aperfeiçoando o

Intercâmbio entre Agências Reguladoras (ANVISA, 2012)2. Também é frequente ouvir

nos fóruns internacionais que muitas iniciativas pontuais ou bilaterais deram bons frutos

e foram responsáveis por significativos avanços em escala global. Entretanto, se por um

lado observa-se que houve avanço significativo no desenvolvimento de estratégias e

soluções que envolveram a atuação internacional, esses avanços ainda se apresentam

tímidos, pontuais e informais (ICDRA, 2012)3.

2 Os discursos, fotos e intervenções foram publicados em livro com o mesmo nome do seminário:

Segurança Sanitária: Desafios em um mundo sem fronteiras: cooperação entre as agências reguladoras de medicamentos. 3 Durante a última Conferência Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos, a 15ª.

ICDRA/OMS, realizada na Estônia, durante a mesa em que discutiu Colaboração Regulatória e Formação

5

Apesar de grande parte das autoridades reguladoras de produtos sujeitos à

regulação sanitária entenderem que os desafios vivenciados por elas só serão superados

se forem adotadas abordagens comuns, integradoras e compartilhadas globalmente, os

críticos da globalização defendem que a integração das economias nacionais tem sido

maléfica para a autonomia nacional, ao mesmo tempo que tem forçado os países a

relaxarem suas normas e regulamentos (OATES e SCHWAB, 1988; TIEBOUT, 1956;

DONAHUE, 1994 e DALEY, 1993). Por este ponto de vista, num mundo globalizado, o

capital e as corporações se movem mais livremente através das fronteiras nacionais e os

governos se vêem compelidos a participar de uma competição regulatória internacional.

Assim, para manter os investimentos ou atrair novos, os governos deveriam reduzir os

custos e os entraves para que corporações se sintam atraídas o suficiente para se

instalarem e atuarem em seu território. Dessa forma, no enfoque da regulamentação

sanitária, portanto, os governos ou as agências tenderiam a considerar a opção de

enfraquecer regulamentações de serviços ou produtos sujeitos à vigilância sanitária em

prol do comércio internacional. A proteção aos cidadãos, portanto, correria seriamente o

risco de se ver progressivamente reduzida com o passar do tempo, resultando, então, no

enfraquecimento das normas e regulamentos, efeito comumente conhecido como Race

to the Bottom - RTB (Corrida ao Fundo).

Em contraposição a essa ideia, alguns autores optam pelo modelo Race to the

Top - RTT ("corrida ao topo") ao analisarem o impacto da globalização sobre os

processos de regulamentação nacionais. Esse modelo defende que a globalização

econômica vem tornando as regulamentações mais rigorosas, em âmbito nacional ou de Redes, representantes de diversos países e a OMS discutiram essa questão e chegaram à três recomendações para a OMS e seus Membros: 1. Encourage innovative global movements to enhance

international collaboration that will yield tangible results beyond what has been achieved to date taking

into account the capacities of national MRAs. 2. MRAs should step up commitments to disseminate

information that assists regulatory decision-making. 3.International collaboration efforts should look at

abbreviating processes and establish reasonable and practical targets so that clear progress can be

tracked.

6

global (URPELAINEN, 2008; DREZNER, 2007; VOGEL,1995). As empresas que

pretendem acessar mercados altamente regulados devem cumprir com rigorosos padrões

que são adotados nacionalmente. Assim, uma empresa uma vez forçada a ajustar a sua

produção para atender às normas estrangeiras mais rigorosas, passa a ter interesse que o

seu próprio país de origem também eleve o seu nível de exigência e rigor, tornando-se

semelhante aos regulamentos adotados pelo mercado mais exigente.

No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA é o órgão

responsável por lidar com todos os setores da economia relacionados a produtos e

serviços que possam afetar a saúde da população brasileira. Trata-se de um órgão novo,

com apenas 15 anos de idade, criado diante de uma conjuntura nacional que clamava

por mudança e reestruturação. O cenário era formado por denúncias e escândalos,

especialmente de falsificação de medicamentos, a opinião pública percebia a fraqueza

das autoridades na tomada de decisões essenciais para a população, com o predomínio

de interesses privados em áreas consideradas críticas, como medicamentos, sangue,

hemoderivados, alimentos... Em suma, esse período era caracterizado pela pouca

autonomia dos dirigentes, descontinuidade de gestão, capacidade técnica deficitária e

captura do órgão responsável por regular (então o Ministério da Saúde) pelo setor

regulado, o que se traduzia, na prática, em pouca capacidade de gerir o sistema e o setor

saúde (PIOVESAN, 2002).

Com essa conjuntura, cria-se a ANVISA com a função de moralizar o sistema e

especificamente de estabelecer regulamentos para medicamentos, dispositivos médicos,

alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos, tabaco, serviços de saúde, laboratórios de

saúde pública, controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, segurança do

viajante, sangue, órgãos e tecidos, sempre com o foco de proteger a saúde, promover a

7

inovação e impulsionar o desenvolvimento econômico seguro, além de promover o

crescimento social.

Desde a sua criação, a Agência se preocupou em se aproximar das iniciativas

internacionais correlatas às suas atividades. Quando da sua criação, a Agência criou um

setor específico responsável por coordenar a sua atuação internacional. Atualmente esse

setor recebe o nome de Núcleo de Assessoramento em Assuntos Internacionais –

NAINT, mas também já desenvolveu suas atividades sob o nome de Gerência-Geral de

Relações Internacionais – GGREL. Além disso, é a diretoria colegiada da ANVISA a

instância responsável pelo planejamento estratégico da Agência, estabelecendo,

inclusive, as diretrizes de atuação internacional para que o corpo da Agência possa

direcionar seus esforços do modo a que todos possam caminhar na mesma direção4.

Atualmente, a ANVISA participa de uma série de atividades junto a organismos,

fóruns ou espaços internacionais. Sem a pretensão de esgotar a longa lista desses fóruns,

fazem parte desse rol os seguintes espaços e fóruns internacionais que contam com a

interlocução de representantes da Agência em seus diferentes níveis: Organização

Mundial da Saúde – OMS, Organização Mundial do Comércio – OMC, Organização

Mundial da Propriedade Intelectual – OMPI, Organização Pan Americana de Saúde –

OPAS, Codex Alimentarius, Mercado Comum do Sul - MERCOSUL, União de Nações

Sul Americanas - UNASUL, Instituto Sul-americano de Governo em Saúde – ISAGS,

Cooperação Internacional de Regulação de Cosméticos – ICCR (em inglês), Coalizão

Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos – ICRMA (sigla em inglês

e coalizão ainda em discussão), Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos

Médicos – IMDRF (sigla em inglês), Piloto Internacional de Reguladores de

Medicamentos Genéricos – IGDRP (sigla em inglês), Fórum das Agências Reguladoras

4 As competências encontram-se descritas no Decreto No 3.029, DE 16 DE ABRIL DE 1999.

8

de Referência Regional, Fórum das Agências Reguladoras do Medicamento do Espaço

Lusófono – FARMED, Encontros das Autoridades Competentes em Medicamentos dos

países Ibero-americanos – EAMI, Conferência Internacional em Harmonização de

Requisitos Técnicos para o Registro de Fármacos para Uso Humana – ICH, Esquema de

Cooperação em Inspeção Farmacêutica e Convenção de Inspeção Farmacêutica - PIC/s

(sigla em inglês), Comistas Brasil – terceiras partes (coordenado pelo Ministério das

Relações Exteriores – MRE), Diálogo Comercial Ministério do Desenvolvimento,

Indústria e Comércio Exterior e Departamento de Comércio dos Estados Unidos –

MDIC-DoC, Projetos de Cooperação organizados pela Agência Brasileira de

Cooperação - ABC com países estratégicos para a Política Externa Brasileira – PEB,

reuniões de negociação comercial entre Brasil – Terceiras Partes ou MERCOSUL –

Terceiras Partes e participação em feiras e seminários internacionais destinados a

discutir e apresentar o arcabouço regulatório, bem como desafios e tendências

enfrentados pelos reguladores (ANVISA, 2013c).

Considerando que o campo de atuação da ANVISA é diverso, englobando vasta

lista de produtos e serviços bastante presentes na vida da população brasileira, ou

mesmo na população mundial, a atuação internacional da Agência reflete a

complexidade e a diversidade das suas atividades. É esperado, portanto, que a pauta

internacional da ANVISA seja extensa e diversa. Pressupõe-se ainda que a ANVISA se

alinhe com as discussões internacionais, no que se refere ao estabelecimento do marco

regulatório nacional, se aproximando das referências internacionais ou estrangeiras, em

um processo de contínuo aperfeiçoamento do marco regulatório que elevaria o grau de

exigência dos regulamentos técnicos da Agência. Além disso, com todos os movimentos

e investimentos no processo de aprimoramento da atuação internacional, espera-se que a

atuação internacional da Agência venha melhorando, favorecendo a inserção das

9

preocupações e interesses brasileiros no campo da vigilância sanitária nas discussões

internacionais em curso.

Especificamente, o objeto de estudo é a atuação internacional da ANVISA,

quanto ao entendimento e às expectativas referente à participação dos representantes da

ANVISA nos espaços internacionais ocupados pela Agência que estão incluídos no

processo de regulamentação sanitária que, por sua vez, engloba as atividades relativas à

elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da

regulação e vigilância sanitária.

No Brasil, há poucos trabalhos que abordam o tema da regulação sanitária sob a

perspectiva de atuação internacional. Não há literatura suficiente quanto a atuação

internacional da ANVISA, tão pouco existe estudo a respeito de entendimentos e

expectativas de atuação por parte dos representantes da ANVISA que atuam em fóruns

internacionais. Igualmente, não há documentos ou guias que normalizem ou orientem a

participação da ANVISA em fóruns internacionais. O presente trabalho, ao mapear as

atividades e conhecer as impressões sobre a atuação internacional corrente, fornecerá

subsídios para melhor entender, mensurar e planejar a atuação internacional da Agência.

Adicionalmente, há oito anos trabalhando na ANVISA, e todos eles na área

internacional, é possível identificar mudanças na atuação da Agência, tanto em âmbito

nacional quanto internacional, além de conhecer um pouco a realidade de agências

reguladoras estrangeiras. O desejo de aprimorar a atuação internacional da ANVISA é

constante e compartilhado por toda a equipe internacional. Conhecer melhor a realidade,

as diferentes perspectivas daqueles que atuam internacionalmente e mapear os espaços

internacionais ocupados hoje pela Agência será o primeiro passo para propor novas

estratégias de atuação e nova organização das atividades internacionais da Agência.

10

Ao final, principais perguntas a serem respondidas neste trabalho são: Como a

ANVISA está participando dos processos de elaboração das normas de referência

internacional e como essas referências são utilizadas/internalizadas nas resoluções da

ANVISA? Atualmente a ANVISA consegue influenciar as discussões internacionais na

área de vigilância sanitária? Em que direção as regulamentações da ANVISA

caminham, Race to the bottom, flexibilizando as medidas a serem adotas, ou Race to

the top, se tornando mais exigentes e restritivas?

O objetivo geral deste trabalho é mapear os espaços e fóruns internacionais que

definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA

participa e conhecer a percepção de seus técnicos e gestores a respeito da atuação da

ANVISA em foros que estabelecem diretrizes ou normativas de referência

internacional.

Os objetivos específicos são:

- identificar e categorizar, segundo tipo de atuação, todos os fóruns e espaços

internacionais ocupados pela ANVISA; e

- mapear os fóruns ou espaços internacionais que estabelecem diretrizes ou normativas

de referência internacional relativas ao campo de atuação da ANVISA e que seriam

objeto de incorporação no arcabouço regulatório da Agência.

11

Capítulo 1

Referencial Teórico e Metodológico

A ANVISA, como agência reguladora criada há pouco mais de 15 anos, está no

processo contínuo de aprimoramento e inserção no cenário globalizado e reinvenção do

seu modo de atuar. Muitos são os espaços internacionais que contam com a participação

de representantes da Agência. Este trabalho propõe a divisão e a classificação em cinco

grandes grupos: as atividades relacionadas às inspeções internacionais, à elaboração e

discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e

vigilância sanitária, à saúde e suas relações comerciais, as iniciativas de ajuda e

cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária, e as missões de

representação institucional ou capacitação no exterior.

Para auxiliar os processos de reflexão e de conhecimento da realidade de atuação

internacional da Agência, optou-se por adotar o artigo A internacionalização da

regulação sanitária, de Geraldo Lucchese, de 2003, bem como a discussão promovida

por David Vogel (1995 e 2002) ao tratar do efeito que a globalização tem sobre os

processos nacionais de regulação.

Lucchese (2003) afirma que a globalização, entendida como internacionalização

da economia, aumento de trocas comerciais e mudanças nas estratégias de produção,

mudaram as relações entre comércio e saúde, incluindo especialmente a regulamentação

e o controle sanitário. Enquanto para os sanitaristas a proteção e a segurança da

população sempre tem primazia sobre os interesses comerciais, muitas vezes é preciso

lidar com movimentos e pressões que vêem as regulamentações como barreiras

sanitárias e seriam, portanto, obstáculos para o desenvolvimento econômico.

12

Assim, além dos aspectos econômicos e financeiros terem adquirido abrangência

global com o passar dos anos, a regulação sanitária seguiu o mesmo caminho,

absorvendo as peculiaridades do movimento de internacionalização da regulação, da

inclusão ou exclusão do mercado internacional, de disputa de maior ou menor espaço

para as políticas nacionais de controle de mercado. De maneira adicional, é relevante

ressaltar o aumento do volume de produtos industrializados submetidos a controles não

tarifários nos últimos anos. Em 1974, apenas 1% dos produtos sofriam esse controle. Já

em 1985, cerca de 20% já eram regulados por medidas não tarifárias (MILNER, 1997

apud LUCCHESE, 2002). Enquanto organismos internacionais responsáveis pelo

comércio avançam na diminuição das barreiras tarifárias em prol do livre comércio, os

países aumentariam o uso de restrições não tarifárias, especialmente as de natureza

sanitária. Esse processo refletiria aumento da preocupação dos países com os riscos à

saúde das populações ou antes refletiria uma preocupação dos países em proteger seus

mercados produtores e consumidores com exigências sanitárias mais elevadas

disfarçadas de barreiras sanitárias ao comércio internacional?

De maneira adicional, Lucchese chama atenção para o crescente deslocamento

dos debates e decisões antes em âmbito nacional, para a esfera internacional. A política,

entendida aqui como a construção e a escolha entre diferentes alternativas, não seria tão

preponderante dentro da estrutura de pensamento da globalização econômica.

Especialmente para os países periféricos, a tomada de decisão seria realizada cada vez

mais em fóruns internacionais ou moldado por organismos internacionais comandados

ou influenciados pelos estados centrais.

Por um lado, a vertente globalista das relações internacionais, valorizam o

conceito de comunidade internacional, já que o mundo, num processo crescente, estaria

se tornando uma única coletividade com interesse global comum. Dessa forma, os

13

atores internacionais compartilhariam um senso de direitos, deveres, valores e

obrigações de tal forma que a atuação internacional seria motivada a proteger ou

promover valores e princípios desejáveis, e não somente defender interesses individuais

de cada país. Por outro lado, os realistas defendem que a sociedade internacional é ainda

essencialmente anárquica e os estados são motivados pelos seus interesses e os

resultados obtidos são determinados pela distribuição de poder entre eles (Lucchese,

2002). Dessa forma, ainda que agindo coletivamente, os estados mais poderosos

defendem seus interesses como se fossem o bem comum almejado por todos os demais

e suas ações, portanto, seriam justificadas pelo interesse da comunidade internacional.

Os acordos internacionais que prevêem a restrição do comércio por questões

relacionadas à saúde, notadamente o Acordo sobre a Aplicação de Medidas Sanitárias e

Fitossanitárias (AMSF) e Acordo sobre Obstáculos Técnicos ao Comércio (AOTC),

firmados no âmbito da Organização Mundial do Comércio (OMC), preservam a

autonomia dos membros para que adotem ou apliquem medidas indispensáveis à

proteção da vida ou da saúde humana, desde que essas medidas sejam fundadas em

princípios científicos e que somente sejam mantidas se existirem evidências científicas

suficientes. Além do mais, os acordos prevêem que, sempre que existirem, as medidas

sanitárias ou requisitos técnicos devem ser fundamentados em normas, guias ou

recomendações de organismos internacionais. Quando isso ocorrer, o membro que

baseou seus regulamentos e exigência em normas ou recomendações do organismo

internacional de referência está desobrigado a comprovar que a medida está em

conformidade com acordo AMSF ou AOTC, ainda que restrinja ou proíba a seu

comércio internacional. Caso não haja uma norma internacional de referência a respeito,

ou o membro decida adotar um nível de proteção mais elevado, ele terá de comprovar

cientificamente a necessidade de tal medida. (PEREIRA, 2009). Dito de outra forma,

14

um membro que tenha capacidade e recursos de produzir evidência científica pode

decidir qual o nível de proteção adequado a sua população e impor requisitos adicionais

aos países que desejarem acessar o seu mercado.

Outro fator importante apontado por Lucchese é a condição desfavorável que os

países em desenvolvimento participam dos organismos internacionais que estabelecem

normas ou diretrizes de referência. Apesar de todos os membros terem o direito de

participar do processo de construção ou revisão das normas, guias ou diretrizes, esses

países não tem os recursos suficientes, científicos, humanos ou financeiros, para

participarem em pé de igualdade com os desenvolvidos. Ressalta-se que as normas e

recomendações desses organismos são, em sua maioria, resultado de longos

monitoramentos e pesquisas onerosas e complexas, custeadas pelos países mais ricos.

Além disso, refletem, mais do que conhecimento científico, os interesses econômicos e

políticos desses países.

O segundo referencial teórico será o proposto por David Vogel, ao discutir o

efeito que a globalização tem sobre os processos nacionais de regulação, em

contraposição aos modelo race to the bottom - RTB, que provoca flexibilidade ou

afrouxamento dos regulamentos ou normas, em prol da diminuição de custos e

competitividade econômica, defende o modelo race to the top - RTT, no qual a

globalização resultaria em maior rigidez, aumento de requisitos e exigências e elevação

no nível de proteção dos consumidores.

Esse modelo se baseia na existência de mercados relativamente grandes,

altamente regulamentados, impulsionado pelos países mais ricos do mundo. As

empresas que pretendem acessar esses mercados altamente regulados devem cumprir

com rigorosos padrões ambientais, trabalhistas, de qualidade, de segurança, de

eficácia... que são adotados nacionalmente. Uma vez forçado a ajustar a sua produção

15

para atender às normas estrangeiras mais rigorosas, passa a ser seu interesse que o seu

próprio país de origem também eleve o seu nível de exigência e rigor, tornando-se

semelhante aos regulamentos adotados pelo mercado mais exigente. Tal medida

permitirá produzir um único produto, e melhor, além de produzi-lo em larga escala, com

acesso a múltiplos mercados. Além disso, a empresa que atende a padrões mais

rigorosos detém vantagem competitiva frente aos seus concorrentes nacionais que não

estão preparados para tal fim.

O cumprimento a normas e regulamentos mais exigentes e restritivos cria

vantagem competitiva ao facilitar as exportações para outros países cuja regulamentação

seja mais rígida e incentiva as empresas a apoiarem normas nacionais mais rigorosas do

que seria a tendência natural dos setores regulados. Segundo Vogel (1995), esse modelo

parece ser o mais adequado para analisar os impactos da globalização sobre os

regulamentos nacionais nas áreas sociais (questões ambientais, de saúde, de qualidade),

mas também reconhece que pode haver situações em que essa única regra não seria

suficiente para explicar as preferências ou o comportamento de certos mercados.

De maneira geral, a aplicação do modelo RTT será observada quando ocorrerem

quatro condições. Em primeiro lugar, relativo à natureza da regulação em questão: as

normas que dizem respeito ao produto, e não ao processo de produção, são mais

propensas a serem aderidas (VOGEL e KAGAN, 2002 apud SWIRE, 1996; SCHARPF,

1995 e GOLUB, 2000). A segunda condição tem a ver com o tamanho relativo do

mercado dos dois países: quanto maior o tamanho do mercado do país mais rígido em

relação ao do país menos rigoroso, torna-se mais provável que o último se sinta atraído

a adotar os padrões do primeiro (VOGEL e KAGAN, 2002 apud PRINCEN, 1999). A

terceira condição pressupõe que os custos da mudança regulatória sejam baixos quando

comparados aos benefícios de acesso ao mercado mais rigoroso (VOGEL e KAGAN,

16

2002 apud PRINCEN, 1999). A última condição tem a ver com a política de

regulamentação adotada pelos parceiros comerciais de uma nação. A "corrida ao topo"

tem mais probabilidade de ocorrer quando o principal mercado de exportação de um

país adota regulamentos significativamente mais rígidos (VOGEL e KAGAN, 2002

apud HOBERG et al, 1999). Listadas essas condições, ainda seria importante

reconhecer o papel que acordos internacionais e organizações internacionais tem ao

promoverem a globalização, a harmonização e a disseminação de regulamentos mais

rigorosos.

Frente a esses dois referenciais teóricos, serão abordados aspectos relevantes

sobre a criação da ANVISA e suas atividades internacionais. Além disso, o presente

trabalho conta com dois componentes: mapeamento dos fóruns internacionais de que

participa a ANVISA e análise de documentos e relatórios, bem como entrevistas com

representantes da Agência em fóruns internacionais.

Com base na tabela de afastamento de representantes da Agência para missões

internacionais, feito pela Coordenação de Missões Internacionais do Núcleo de

Assuntos Internacionais da ANVISA, no período de 2009 a 2013, serão mapeados os

fóruns e espaços internacionais de que a ANVISA participou. Eles serão divididos e

classificados em cinco grupos:

a) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;

b) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;

c) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária;

d) missões de inspeção internacionais com fins de certificação de boas práticas de

fabricação; e

17

e) Missões de representação institucional e capacitação no exterior.

A classificação dessas atividades será feita com base na finalidade e no resultado

esperado de cada missão. Somente serão objetos do estudo as missões classificadas no

grupo a), ou seja, as que tratam de "atividades relacionadas à elaboração e discussão de

referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância

sanitária"; os outros tipos de missões serão apontados mas não analisados.

Pelos critérios de maior volume de participação e fóruns que indicam mudança

estratégica na atuação internacional da ANVISA, serão selecionados seis fóruns

relacionados à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o

campo da regulação e vigilância sanitária. A seleção dos fóruns será feita segundo dois

critérios. O primeiro critério é o de maior volume de participação e três fóruns serão

selecionados por essa perspectiva. O segundo se refere à mudança de estratégia de

atuação da ANVISA ou mesmo à maior relevância conferida ao papel do Brasil

enquanto membro. Também serão selecionados três fóruns sob essa perspectiva. Esses

fóruns serão descritos e contextualizados. A contextualização será feita segundo os

seguintes aspectos: descrição do fórum, princípios e objetivos, membros, estrutura,

forma de trabalho e produção normativa. Para tanto, será realizada análise de

documentos de constituição dos fóruns e relatórios produzidos pela ANVISA.

Em momento posterior, serão realizadas entrevistas com representantes da

ANVISA que participam dos fóruns internacionais relacionadas à elaboração e

discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e

vigilância sanitária no intuito de registrar opiniões e entendimentos quanto a

participação individual e da ANVISA nesses fóruns. Para analisar as entrevistas, será

utilizada a técnica proposta por Laurence Bardin (1977) denominada de Análise de

Conteúdo. A opção por trabalhar com a metodologia qualitativa deveu-se,

18

prioritariamente, por dois aspectos: o primeiro por este método enfatizar os aspectos

subjetivos do comportamento humano e considerar o mundo em que estão inseridos; o

segundo por considerar o fato de a realidade ser constituída pelo sentido que as pessoas

atribuem às interações sociais. A metodologia qualitativa, portanto, possibilita a

apreensão de sentimentos e opiniões dos entrevistados.

Com a entrevista, buscar-se-á identificar processos de trabalho, métodos de

participação e opiniões relativas à participação dos servidores em fóruns internacionais

(preparação, envolvimento de diferentes atores na elaboração de posições, processo de

internalização das referências internacionais no arcabouço regulatório da ANVISA).

Adicionalmente, buscar-se-á identificar o entendimento e apreensões dos representantes

da ANVISA quanto ao contexto da participação da ANVISA nas discussões: quem

propõe a pauta das negociações, a incorporação dos aspectos importantes para a

ANVISA durante o processo de elaboração das normativas, a influência na condução

das negociações pelos representantes da ANVISA, a direção em que caminha a

regulamentação realizada pela ANVISA, de endurecimento ou flexibilização frente à

participação em fóruns internacionais, e expectativas quanto à melhorias na atuação

internacional da Agência.

Quanto à percepção de relevância para o cumprimento das atividades finalísticas

da ANVISA (regular, monitorar e controlar produtos e serviços sujeitos à vigilância

sanitária), os entrevistados atribuírão valor de 5 a 1 às atividades que consideravam de

maior relevância. A que mais contribuir receberá nota 5, a que menos contribuir

receberá nota 1. Em seguida, será elaborado um gráfico que representa a soma dos

escores atribuídos por todos os participantes.

As entrevistas ocorrerão face-a-face, com roteiro de entrevista semi-estruturado

(roteiro, ver em anexo). As entrevistas serão gravadas e posteriormente transcritas.

19

Serão escolhidos representantes da Agência com maior frequência de participação em

atividades internacionais e com envolvimento nesses atividades por períodos que

variam de três a quinze anos de experiência. Serão selecionados representantes do corpo

técnico e gerencial da ANVISA, entre eles diretores, adjunto de diretores, gerentes-

gerais e servidores com responsabilidade em propor ou alterar regulamentações técnicas

nas áreas finalísticas da Agência.

Pelo método de análise escolhido, será necessário limitar o número de

entrevistados a dois representantes por fórum para permitir melhor análise e

comparação entre as falas. Assim, ao todo, serão selecionados 12 representantes. Outro

fator limitante é que, em alguns desses fóruns, somente duas pessoas são os

representantes oficiais da ANVISA indicados para representá-la e, portanto, são as que

conhecem o assunto com profundidade. Serão selecionados para participar das

entrevistas um diretor, um diretor-adjunto, um gerente geral, um chefe de núcleo, quatro

gerentes, três assessores e dois especialistas em regulação e vigilância sanitária. Dos

entrevistados, somente três não são servidores públicos federais e o vínculo profissional

é do cargo em comissão que atualmente ocupam na ANVISA. Todos os selecionados

deverão ter participado de mais de um tipo de missão internacional, dentro das cinco

categorias propostas pelo presente trabalho.

Ao final, essas entrevistas serão analisadas à luz do marco teórico proposto pelo

presente trabalho, com a metodologia de análise qualitativa de conteúdo. O intuito será

o de obter um instrumento de diagnóstico, permitindo que sejam feitas inferências e

interpretações causais. As respostas de cada entrevistado será analisada separadamente

em um primeiro momento. Em seguida, as respostas dadas a cada uma das questões

serão comparadas e buscar-se-á identificar semelhanças e divergências entre as falas dos

entrevistados. Caso seja possível, serão apontadas práticas e tendências em cada fórum

20

internacional analisado de modo a permitir maior análise e comparação entre as

diferentes realidades. Em outros casos, buscar-se-á identificar as tendências e

observações aplicadas de maneira generalizada à participação da ANVISA em cada um

dos fóruns internacionais estudados.

É importante ainda assinalar limites ou vieses da opção metodológica adotada

com a técnica de entrevistas. Os entrevistados neste trabalho são os próprios

participantes das missões internacionais da Agência e, pode-se esperar que eles, por

estarem tão envolvidos no processo, desde logo justifiquem a necessidade e a

importância de realizar as missões em pauta. No mesmo sentido, será perguntado aos

técnicos e gestores suas opiniões quanto à contribuição ou à influência da Agência no

processo de discussão das normas internacionais e, desde já, pode-se esperar que eles

manifestem observações positivas quanto à participação da Agência em todos os foros.

21

Capítulo II

2. A ANVISA E OS FÓRUNS INTERNACIONAIS

A ANVISA tem hoje 15 anos desde a sua criação, que se deu pela Lei nº 9.782,

de 26 de janeiro de 1999. É uma autarquia sob regime especial, vinculada ao Ministério

da Saúde, com autonomia financeira e administrativa. O Ministério da Saúde é o

responsável pelo estabelecimento das políticas nacionais de saúde e cabe à ANVISA,

dentro de suas áreas de competências5, a responsabilidade de regulamentar, fiscalizar,

monitorar produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária. Essas são as suas atividades

finalísticas. A vigilância sanitária abarca uma multiplicidade de objetos e instrumentos e

é composta por um conjunto de ações legais, educacionais, informativas, técnicas e de

fiscalização que atuam sobre a cadeia de produção e de consumo, os bens e serviços e

os potenciais riscos à saúde humana, ao mesmo tempo em que protege e promove a

saúde da população. É uma área de atuação transdisciplinar, que busca, acima de tudo, a

primazia do interesse público.

O contexto em que se insere a vigilância sanitária no Brasil, mudou

drasticamente nos últimos 70 anos, e os anos que antecederam a criação da ANVISA,

foram decisivos. Geraldo Lucchese (2001) chama a atenção para os modelos

econômicos vigentes no País e a correspondente correlação com a vigilância sanitária de

cada época. Até 1945, o País adotava o modelo de desenvolvimento agro-exportador.

Nessa época, o Brasil era totalmente dependente das importações e o controle sanitária

se resumia ao combate das epidemias e do saneamento dos portos. De 1945 a 1990, o

modelo de desenvolvimento brasileiro passou a ser o de substituição das importações.

5 medicamentos, dispositivos médicos, alimentos, saneantes, cosméticos, agrotóxicos, tabaco,

serviços de saúde, laboratórios de saúde pública, controle sanitário de portos, aeroportos e fronteiras, segurança do viajante, sangue, órgãos e tecidos.

22

Nesse período, a preocupação com o controle dos produtos crescia e a vigilância

sanitária tinha seu olhar voltado para a qualidade dos bens produzidos nacionalmente.

Em 1990, quando ocorreu a abertura ao mercado internacional, a vigilância sanitária se

viu obrigada a agir e a participar do processo originado pelo aumento e aceleração do

comércio internacional. Nesse período, os requisitos técnicos de produtos sujeitos à

vigilância sanitária passaram a ser confundidos com barreiras não tarifárias à livre

circulação de bens.

Nesse contexto, pós 1990, a necessidade de introduzir mudanças significativas e

profundas nas ações da Vigilância Sanitária era sentida com grande intensidade.

Segundo Piovezan (2002), a demanda por reestruturação era geral e a opinião pública,

motivada por denúncias e escândalos, especialmente de falsificação de medicamentos6,

percebia a fraqueza das autoridades na tomada de decisões essenciais para a população,

com o predomínio de interesses privados em áreas consideradas críticas, como

medicamentos, sangue, hemoderivados, alimentos... Em síntese, esse período era

caracterizado pela pouca autonomia dos dirigentes, descontinuidade de gestão,

capacidade técnica deficitária e captura do órgão responsável por regular (então o

Ministério da Saúde) pelo setor regulado, o que se traduziu, na prática, em pouca

capacidade de gerir o sistema e o setor saúde.

O ano de 1998 foi decisivo para a história da Vigilância Sanitária no Brasil, pois

nesse ano se chegou ao ápice da discussão e do reconhecimento da importância do

controle sanitário eficiente. A conjuntura favorável de ascensão de José Serra,

6 Dois casos merecem destaque. Em 1998, lotes do anticoncepcional Microvlar, do Laboratório Schering, foram considerados inócuos. Houve a interdição da fábrica, mas a matriz alemã procurou minimizar o problema atribuindo a interdição aos interesses eleitoreiros do então ministro José Serra. Em seguida, a confirmação da falsificação de lotes do medicamento Androcur, para o tratamento de carcinoma de próstata, generalizou a insegurança quanto a qualidade dos medicamentos no Brasil. (PIOVEZAN, 2002)

23

correligionário e amigo pessoal do então Presidente reeleito, a Ministro da Saúde, as

denúncias e escândalos envolvendo principalmente medicamentos falsificados, mas

também banco de sangue e alimentos; aumento das punições contra laboratórios que

produziam fora dos padrões desejáveis; criação de delegacias de saúde pública para

apurar crimes relacionados ao setor saúde e a aprovação do Congresso da Lei nº

9.677/98, alterando os dispositivos do Capítulo III do Título VIII do Código Penal e

incluindo na classificação dos crimes hediondos aqueles contra a saúde pública, bem

como a Lei nº 9.695/98, que alterou as infrações sanitárias nos casos de adulteração e

falsificação de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. Estava criado o cenário ideal

para o surgimento e a concretização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária -

ANVISA, em janeiro de 1999, que na época ainda atendia pela sigla ANVS7

(PIOVESAN, 2002).

Estava, portanto, criada a ANVISA, caracterizada pela independência

administrativa, estabilidade dos diretores e autonomia financeira. Todos os anos, a

Agência firma contrato de gestão com o Ministério da Saúde, instrumento responsável

por acordar as metas e objetivos a serem alcançados pela Agência. É composta por

cinco diretores, entre os quais um é o diretor presidente, e são todos indicados e

nomeados pelo Presidente da República, depois de passarem pela aprovação do Senado

Federal. Cada diretor conta com um mandato de três anos, podendo haver recondução

por mais três, caso o Ministro da Saúde assim indique. A credibilidade das decisões,

resoluções ou medidas dotadas pela diretoria é preservada por diversos fatores:

diminuição da interferência político-partidária, com a não coincidência dos mandatos

dos diretores com o período eleitoral e com a estabilidade dos mesmos no cargo; a

7 A sigla ANVS foi substituída por ANVISA por meio da Medida Provisória MP 2.134-29, de 26 de abril de

2000.

24

existência de normas e critérios para a exoneração; período de quarentena após o

término do mandato são alguns exemplos.

Desde de a criação da ANVISA, a realidade nacional sofreu mudanças

significativas. Atualmente, o cenário em que a ANVISA atua é composto por 80 mil

farmácias, 450 indústrias de medicamentos, 3.702 produtores de cosméticos, 3.248

fabricantes de produtos para a saúde, 3.045 produtores de saneantes, 2.055

distribuidoras de medicamentos, 3.849 laboratórios de análises clínicas, 15.491 serviços

de radiodiagnóstico, 6.627 hospitais e 2.056 serviços de hemoterapia (ANVISA,

2013d). Observa-se que, desde a sua criação até os dias atuais, os desafios encontrados

pela Agência sofreram mudanças significativas e a Agência tem buscado se adaptar à

realidade dada e se modernizar para acompanhar todas as mudanças no tempo em que o

mundo necessita. O mercado de genéricos nacional foi ampliado de 1.5% em 2010, para

25.6% em 2012 medidos em número de unidades vendidas (PROGENERICOS, 2012).

O combate a medicamentos falsificados ou de má qualidade também ganhou destaque e

a discussão amadureceu nos últimos anos no Brasil. Além disso, transparência,

participação social e previsibilidade ganharam maior importância no processo

regulatória da ANVISA nos últimos 15 anos.

Internacionalmente, o cenário do qual participava a ANVISA também era outro.

No início, a atuação internacional da Agência se concentrava nas discussões de

medicamentos, alimentos, regulamentos sanitário internacional e Mercosul (ANVISA,

1999). Hoje, a pauta de atuação é mais diversificada e a ANVISA envia representantes

para fóruns que também discutem padrões internacionais para diversos temas, entre eles

dispositivos médicos, cosméticos, biotecnologia, nanotecnologia...

De modo a aprimorar suas atividades, a ANVISA deu início em 2010 ao

Planejamento Estratégico, com vistas a desenhar as ações futuras para os próximos 10

25

anos. O ponto de partida do planejamento estratégico foi a definição da Missão e da

Visão que a Agência desejava alcançar em um horizonte de tempo específico. A Visão

da ANVISA foi alterada para “Ser legitimada pela sociedade como uma instituição

integrante do Sistema Único de Saúde, ágil, moderna e transparente, de referência

nacional e internacional na regulação e no controle sanitário” (ANVISA, 2014). Com a

nova visão indicando a direção para onde a Agência deveria evoluir, foram elaboradas

12 Iniciativas Estratégicas para pautar o processo. Entre as iniciativas, foi criada a

Iniciativa Estratégica 7, referente ao Fortalecimento da atuação institucional da

ANVISA no âmbito internacional.8

Para concretizar as ações planejadas ao longo dos próximos 10 anos, foram

estabelecidos Objetivos Estratégicos, e desenvolvidas Iniciativas e Indicadores

relacionados ao processo.

Referente à Iniciativa Estratégica 7, os objetivos estratégicos apresentados são:

ter a ANVISA reconhecida internacionalmente como referência entre as demais

Autoridades Reguladoras Nacionais – ARN; Entre os melhores instrumentos de

regulamentação e as melhores práticas adotadas internacionalmente, apropriar-se dos

exemplos adequados à realidade nacional; melhorar os fluxos de comunicação entre a

ANVISA e demais ARNs, aprimorando os mecanismos de intercâmbio de informações

e conhecimento; apropriar-se das ferramentas e dados internacionais / estrangeiros para

aprimorar a tomada de decisão pelo corpo técnico da Agência; intensificar o

alinhamento à Política Externa Brasileira; contribuir para implementar melhorias na

8 Além da Iniciativa Estratégica para o Fortalecimento da atuação internacional, outras 11 Iniciativas

foram estabelecidas, a saber: 1) Excelência em Gestão e Operações; 2)Implementação de Modelo de Gestão por Competências; 3) Programa de Atenção Permanente da Satisfação das Pessoas da Instituição; 4) Gestão da Tecnologia da Informação; 5) Comunicação para Modelo Organizacional Transformador da Sociedade; 6) Fortalecimento do SNVS; 8) Fortalecimento da Rede Nacional de Laboratórios de Vigilância Sanitária; 9) Programa de Melhoria do Processo de Regulamentação; 10) Ampliação do Acesso Seguro a Produtos e Serviços Sujeitos a VISA, por meio da intensificação das Ações de Pré e Pós uso; 11) Programa de Participação Social; e 12) Implementação de Sistemas de Gestão de Risco Sanitário.

26

Política de Saúde Brasileira; alcançar excelência em gestão, em termos de desenho

organizacional e processos, no relacionamento com outros entes (países, organizações)

nacionais e internacionais; contribuir para a ampliação do acesso da população a

produtos e serviços sujeitos ao regime de vigilância sanitária; além de aumentar a

capacidade e a eficiência operacional do SNVS para atender as demandas de ações de

VISA (ANVISA, 2013c).

Vinculados à Iniciativa Estratégica 7, foram criados inicialmente três planos de

ação, a saber: Realizar prospecção de oportunidades de aproximações estratégicas, com

ampliação do rol de Acordos de Confidencialidade, Negociar planos de trabalho

conjuntos e ações de cooperação internacional, e Estabelecer mecanismo formal para

intercâmbio de informações com definição de pontos focais. Atualmente, esses planos

de ação estão em fase de revisão e adequação à amplitude dos resultados esperados.

Apesar de jovem, a ANVISA já é uma agência robusta, com grandes

responsabilidades e volume considerável de atividades a serem desempenhadas

anualmente. A agenda internacional da agência é expressiva. Ao longo dos últimos 5

anos, foram muitas as missões internacionais realizadas pela Agência. Observa-se

pequena variação de quantidade no número de missões internacionais realizadas pela

ANVISA. Igual observação pode ser feita para o número servidores que participam

dessas missões.

Quadro 1 Participação de Servidores da ANVISA em Missões Internacionais entre os anos de 2009 e 20139

Ano Quantidade de Missões Quantidade de Servidores

2009 169 344

2010 182 351

2011 161 337

2012 149 315

2013 159 329

9 Não foram consideração missões de inspeção nessa tabela, uma vez que os dados de inspeção dos

anos de 2009 e 2010 não estão disponíveis.

27

Média 164 335,2

Fonte: COMIN/NAINT

De acordo com a finalidade e o resultado esperado, as missões internacionais

podem ser divididas em 5 grupos. São eles:

a) missões de inspeção internacionais;

b) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;

c) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;

d) iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e

vigilância sanitária; e

e) missões de representação institucional e atividades de capacitação.

Na tabela abaixo pode ser observada a quantidade de missões internacionais

realizadas nos últimos 5 anos, de acordo com a categoria em que se encontram.

Quadro 2 Quantidade de Missões internacionais realizadas nos últimos 5 anos de acordo com as categorias propostas1011

2009 2010 2011 2012 2013 Categoria Atividade Internacional

Quantidade de Missões

a) Inspeções Internacionais 89* 202* 446 362 360

b) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;

78 100 83 80 88

c) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais;

29 14 12 8 4

10

Para os anos de 2009 e 2010, não foram localizados os dados relativos à inspeção de medicamentos. *Os dados de inspeção em 2009 e 2010 se referem somente à inspeção de insumos farmacêuticos e dispositivos médicos. Os anos de 2011, 2012 e 2013, incluem inspeções de medicamentos, insumos e dispositivos médicos. 11

Segundo o Portal da Transparência (2014), entre os anos 2009 e 2013, a ANVISA sempre figurou entre os três órgãos que mais gastaram com diárias e passagens internacionais.

28

d) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária; e

25 41 30 26 20

e) Missões de capacitação ou representação institucional

37 27 36 35 47

TOTAL MISSÕES 169 182 607 511 519

Fonte: ANVISA, 2014

2.1 Missões de inspeção internacionais

As missões de inspeção internacional se destinam a certificação de boas práticas

de fabricação de insumos, medicamentos ou dispositivos médicos. Para os fins do

presente trabalho, não foram incluídos dados relativos a inspeção de alimentos12, nem

de certificação em boas práticas de biodisponibilidade e bioequivalência . As inspeções

são atividades necessárias previstas em lei e em regulamentos específicos para que esses

produtos possam ser registrados na ANVISA e/ou legalmente comercializados no

Brasil. Abaixo, é possível verificar a quantidade de inspeções realizadas nos últimos 5

anos, divididas por finalidade. Essas inspeções são realizadas mediante a solicitação

dos fabricantes que têm interesse em comercializar seus produtos no Brasil.

Quadro 3 Quantidade de inspeções internacionais realizadas entre os anos de 2009 e 2013, segundo produto inspecionado Produto 2009 2010 2011 2012 2013

Dispositivos Médicos 89 200 208 195 204

Insumos Farmacêuticos 0 2 43 27 21

Medicamentos * * 195 140 135

Total 89 202 446 362 360

Fonte: GGIMP, 2014

12

Inspeções internacionais de alimentos ocorrem somente em palmito, em quantidade baixa. Nesse trabalho, identificou-se que entre os anos de 2009 e 2013, foram realizadas duas missões internacionais para inspeção de palmito, mas não foi possível precisar o ano em que ocorreram. Quanto à inspeção para fins de certificação em boas práticas de biodisponibilidade e bioequivalência, os dados relativos à quantidade de missões não foram disponibilizados.

29

2.2 Atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária

As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária ocorrem em fóruns ou

espaços internacionais, que tenham como objetivo elaborar referências técnicas e/ou

científicas regionais ou internacionais que deverão guiar o processo de regulamentação

nacional nos diferentes países. Vale a pena observar que em alguns desses fóruns consta

a expressão “cooperação”, sem, no entanto, serem tratadas neste trabalho como

atividade relativa a cooperação. É o caso, por exemplo, da Cooperação Internacional em

Regulação de Cosméticos (International Cooperation on Cosmetics Regulation –

ICCR), fórum responsável por desenvolver guias para orientar a regulamentação de

cosméticos, consultada por agências reguladoras em todo o mundo. A participação

nesses fóruns se assemelha a negociações e defesa de posição entre os países

participantes, e não com atividades de cooperação. Não estão incluídos aqui espaços

internacionais cujo objetivo seja a disseminação de marco regulatório já estabelecido ou

o treinamento quanto a aplicação de referência internacional já concluída. Alguns fóruns

tem caráter permanente, como é o caso dos Comitês do Codex Alimentarius, ou o

Mercosul, outros são esporádicos, como algumas das chamadas da OMS por

especialistas para desenvolver guia específico, ou ainda a reunião de grupos de países

para discutir a regulamentação de medicamento de aplicação nasal, por exemplo.

Se enquadram nesse tipo de missão as atividades desenvolvidas em diferentes

fóruns dos quais a ANVISA participa: reuniões técnicas da OMS, OPAS, ICH, IMDRF,

Codex Alimentarius, ICCR, entre outros. A importância da participação nessas missões

por parte da ANVISA se dá devido ao grande impacto dos resultados do processo

negociador sobre o processo de trabalho da Agência, sobre o processo produtivo dos

30

setores regulados pela ANVISA, bem como sobre aos fluxos comerciais domésticos e

internacionais. É a participação de servidores da Agência que estimula o alinhamento

das normas e requisitos adotados nacionalmente com as referências internacionais.

Ainda mais importante, é o envolvimento dos representantes nacionais o meio pelo qual

as preocupações e realidades domésticas podem ser inseridas nas discussões

internacionais, de modo a contemplar os fatos, dados e achados científicos brasileiros

nas referências internacionais que orientarão a tomada de decisão nas diferentes partes

do mundo. A não participação de representantes da ANVISA nesses fóruns, exclui tanto

a Agência do processo de desenvolvimento das diretrizes internacionais, imputando a

responsabilidade à ANVISA de buscar ou desenvolver suporte científico para a sua

tomada de decisão e ainda contribuindo para o afastamento das medidas adotas pela

Agência do restante do mundo; quanto priva o setor produtivo brasileiro de ter suas

particularidades e experiência refletidos e contemplados nas referências internacionais

desenvolvidas. A Organização Mundial do Comércio, por meio do Acordo sobre a

Aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, entende que a harmonização das

normativas a serem empregadas pelos atores do comércio internacional deve ser

buscada sempre que possível, uma vez que permite a criação de uma base de medidas

comuns, bem como a construção de bases científicas compartilhadas (LIMA, 2005).

Sem considerar o número de inspeções realizadas anualmente, a maior parte das

missões internacionais da ANVISA se concentra em atividades relacionadas à

elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais, conforme pode ser

observado na tabela a seguir.

31

Quadro 4 Porcentagem de Missões de elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais

Com exceção dos regulamentos produzidos no âmbito do MERCOSUL que

precisam ser internalizados tal como foram negociados (MERCOSUL/CMC/DEC. Nº

20, 2002), as referências internacionais funcionam como guia, diretriz e não precisam

ser adotadas pelas diferentes autoridades reguladoras na sua íntegra, ipsis litteris. Há a

possibilidade de adotar medidas flexibilizadas ou adaptadas à realidade nacional, sem

deixar de seguir as referências internacionais na sua essência.

Caso cada um dos países optasse pela adoção de regras próprias e individuais,

existiria uma infinidade de regulamentos e, consequentemente, se multiplicaria o

número de restrições ao comércio internacional, ao mesmo tempo em que a discussão

sobre que procedimentos, normas ou referências garante mais segurança para os

produtos não teria fim. Além disso, o custo para o desenvolvimento de medidas

individuais se elevaria vertiginosamente.

2.3 Atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais

Já as atividades relacionadas à saúde e comércio incluem os fóruns cuja

abordagem principal seja comercial, facilitação do comércio ou barreiras não tarifárias.

Os acordos e negociações da OMC que abordam temas relativos a saúde e comércio,

bem como reuniões e negociações de acordos de facilitação de comércio entre o Brasil,

Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média a) atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;

46% 54,90% 51,55% 53,69% 55,34% 52,31 %

TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164

Fonte: ANVISA, 2014

32

(ou o MERCOSUL) e terceiras partes também integram essa categoria. É a participação

de representantes da Agência nesses processos negociadores que garante que os

compromissos assumidos nestes fóruns não extrapolarão os objetivos, competências e

limites estabelecidos pela proteção à saúde frente aos interesses comerciais. A ANVISA

já participou ou ainda participa de diversos processos negociadores; entre eles, podem

ser citados os acordos comerciais entre o Mercosul e Terceiras Partes: Comunidade

Andina, Cuba, Canadá, União Européia, SICA, CARICOM, CCG, Israel, Palestina,

Índia, Paquistão, entre outros.

O resultado dessas negociações com impacto comercial terão caráter vinculante,

quando finalizadas e ratificadas pelo Congresso Nacional e/ou adotadas diretamente

pela ANVISA, a depender do objeto em questão. É o caso, por exemplo, das

negociações ocorridas no âmbito do MERCOSUL, da Organização Mundial do

Comércio (OMC, OMS, 2002) ou nos acordos comerciais entre o Brasil e uma terceira

parte, ou entre o MERCOSUL e uma terceira parte.

Nos últimos anos, a participação da ANVISA em atividades relacionadas à

saúde e suas relações comerciais tem decrescido, conforme pode ser observado na

tabela abaixo:

Quadro 5 Porcentagem de missões relativas a atividades que relacionam saúde e comércio frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais

Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média

b) atividades relacionadas à saúde e suas relações comerciais

17% 7,70% 7,50% 5,30% 2,50% 8,17%

TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164

Fonte: ANVISA, 2014

O decréscimo da participação da ANVISA em atividades que tratam das relações

entre saúde e comércio reflete, principalmente, a própria diminuição das negociações

comerciais entre Brasil e terceiras partes e MERCOSUL e terceiras partes.

33

2.4 Iniciativas de cooperação/atuação conjunta internacional em regulação e vigilância sanitária

As iniciativas incluídas nas atividades de cooperação/atuação conjunta

internacional são aquelas que têm por objetivo a troca de informação entre as agências

reguladoras, as visitas técnicas que busquem conhecer a realidade da contraparte e

estabelecer um primeiro ponto de contato entre as instituições, ou mesmo atividades

previstas em um Projeto de Cooperação entre autoridades reguladoras de diferentes

países. Também estão incluídas as missões de negociação ou assinatura de instrumentos

internacionais (Memorandos de Entendimento e Acordos de Cooperação) e atividades

de capacitação da autoridade estrangeira vinculadas a esses acordos.

Em média, nos últimos 5 anos, as iniciativas de cooperação/atuação

internacional em regulação e vigilância sanitária representam cerca de 17,31% das

missões internacionais realizadas.

Quadro 6 Porcentagem de missões relativas iniciativas de cooperação internacional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais

As atividades de Cooperação/Atuação Conjunta podem ainda ser divididas em

dois grandes grupos. O primeiro se refere às atividades lideradas pela Agência

Brasileira de Cooperação – ABC, que incluem, além de atividades com a ANVISA,

projetos com diversos órgãos governamentais e distintas matérias. O segundo diz

respeito às atividades de cooperação estabelecidas bilateral ou multilateralmente de

forma direta entre a ANVISA e sua(s) contraparte(s). Por vezes, para diferenciar as duas

Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média

c) iniciativas de cooperação internacional em regulação e vigilância sanitária; e

15% 22,52% 18,63% 17,44% 12,57% 17,31%

TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164

Fonte: ANVISA, 2014

34

atividades desenvolvidas pela ANVISA, tem-se optado por nomear as parcerias

estabelecidas diretamente entre a ANVISA e sua contraparte, de atividades conjuntas.

As duas formas de cooperação apresentam características bem distintas e, ainda,

algumas semelhanças.

A cooperação liderada pela ABC, entre suas características marcantes, encontra-

se a característica de ser “demand driven”, isenta de condicionalidades e é iniciada com

base na manifestação de interesse do cooperante. Pode-se dizer que ela se caracteriza

pela transferência de conhecimentos, pelo esforço de se capacitar os recursos humanos e

pelo respeito às especificidades de cada país. Conceitualmente, o Brasil opta por não

vincular suas atividades de cooperação com o conceito de ajuda (ou aid, em inglês), mas

prefere estabelecer um referencial de parceria, com o princípio de horizontalidade da

cooperação (ABC, 2013).

Já as atividades conjuntas desenvolvidas diretamente pela ANVISA e suas

contrapartes são realizadas sempre com o princípio da reciprocidade e com o

fortalecimento mútuo das capacidades como pano de fundo. É essencial para o

desenvolvimento dessas atividades que sejam criados espaços seguros para a troca de

informações, normalmente não públicas, de modo a que possam embasar a tomada de

decisão das partes envolvidas. Além disso, a necessidade de se evitar a duplicação de

esforços e ampliar as medidas que garantem a segurança e a qualidade dos produtos sob

a responsabilidade das Autoridade Reguladoras na área da saúde são motivadores

fundamentais da aproximação da ANVISA com suas contrapartes estrangeiras.

Observa-se que as atividades de cooperação estabelecidas diretamente entre a ANVISA

e sua contraparte tendem a apresentar resultados palpáveis e com relação e benefícios

mais estreitos com a atividade finalísticas da Agência. É o caso, por exemplo, dos

avanços alcançados quando da aproximação entre as Autoridades Reguladoras de

35

Referência Regional certificadas pela OPAS, especificamente quanto ao intercâmbio de

relatórios de inspeção como subsídio suficiente para a certificação de laboratórios

farmacêuticos inspecionado pela autoridade reguladora em cujo país estão sediados.

Já a cooperação liderada pela ABC apresenta resultados menos diretamente

concorrentes para o cumprimento das atividades finalísticas da ANVISA, apesar de ser

largamente reconhecido o benefício em se conhecer realidades distintas da brasileira,

auxiliar a fortalecer a capacidade regulatória da agência, e disseminar as soluções

adotadas pela própria ANVISA. Algumas vezes, o resultado desse tipo de cooperação é

melhor identificado dentro de espectro mais amplo, enxergando sob a perspectiva

expandida da Política Externa Brasileira e do conjunto de ações desempenhado em

diversas frentes.

Dessa forma, quanto à maior semelhança entre os distintos processos de

cooperação empregados pela ANVISA, pode-se dizer que ambas se baseiam no

princípio constitucional da cooperação entre os povos em prol do progresso de toda a

humanidade, o primeiro mais diretamente vinculado aos objetivos de Política Externa e

o segundo, propriamente relacionado às atividades finalísticas da Agência.

Durante os dez primeiros anos da ANVISA, desde a sua criação até 2009, foram

assinados 9 instrumentos internacionais com autoridades parceiras. De 2009 a 2013, nos

últimos cinco anos, período a que se refere este trabalho, foram assinados 22

instrumentos. (ANVISA, 2013a)

Além do aumento da quantidade de atos firmados, houve uma mudança de perfil

desses instrumentos. Ademais de expressar a boa vontade, a intenção de se aproximar e

de se apoiarem mutuamente, os atos internacionais firmados nos últimos 5 anos trazem

a novidade de prever cláusula de confidencialidade nas informações trocadas entre as

autoridades envolvidas. Essa mudança específica possibilita a criação das bases

36

necessárias para conformar um ambiente seguro para que se passe a trabalhar também

com informações não públicas. Com base na troca dessas informações entre as

autoridades reguladoras, é possível subsidiar a tomada de decisão de modo que ela se dê

de forma mais rápida e eficiente. Esse é o caso, por exemplo, dos esforços empregados

entre as Autoridades de Referência Regionais qualificadas pela OPAS (Acordo de

Confidencialidade entre as Autoridades Reguladoras Nacional de Referência Regional

das Américas, 2012). As cinco autoridades reconhecidas atualmente com o nível

máximo na garantia de segurança, qualidade e eficácia em medicamentos, a saber,

ANMAT/Argentina, ANVISA/Brasil, INVIMA/Colômbia, CECMED/Cuba e

COFEPRIS/México, identificaram a oportunidade de firmarem o compromisso em

estabelecer procedimento formal para que a troca de relatórios de inspeção realizada em

seus territórios seja instrumento chave para a Certificação de Boas Práticas de

Fabricação - CBPF, sem a necessidade de cada autoridade reguladora repetir os mesmos

controles e verificações já realizados pela autoridade regulatória do país em que o

laboratório esteja baseado. Caso seja verificado que o relatório de inspeção fornecido

pela autoridade do país exportador do medicamento atenda os requisitos e o nível de

exigência da Autoridade Reguladora do país importador, o relatório de inspeção será

considerado suficiente para que o laboratório seja certificado, sem que haja a

necessidade de uma inspeção da Autoridade Reguladora cujo país esteja importando

esses medicamentos. Esse acordo garante mais agilidade na concessão de CBPF, sem

abrir mão dos instrumentos que garantem a segurança, a qualidade e a eficácia dos

medicamentos em questão.

37

Quadro 7 Atos Internacionais firmados entre a ANVISA e Autoridades Regulatórias Estrangeiras País Autoridade Parceira Objeto Ano

1 Alemanha BfArm – Instituto Federal para

Medicamentos e Dispositivos Médicos na

Alemanha

Cooperação no compartilhamento de documentos e informações sobre distribuição de produtos, desvios de qualidade e relatórios

de inspeção.

2013

2 Alemanha BfR – Instituto Federal para Avaliação de

Riscos.

Cooperação técnica e troca de informações entre as autoridades.

2012

3 Argentina ANMAT

Acordo para simplificação de procedimentos de controle sanitário em fronteira de alimentos.

1999

4 Argentina IECS

Cooperação técnico-científica na área de Avaliação de Tecnologia em Saúde – ATS.

2005

5 Argentina ANMAT Cooperação e intercâmbio de informações na

área de Farmacopeia.

2007

6 Argentina ANMAT Intercâmbio de relatórios de inspeção com

vistas à emissão de CBPF.

2006

7 Argentina e Cuba

ANMAT e CECMED

Cria comitê de coordenação com o objetivo de estreitar a cooperação em temas estratégicos.

2010

8 Argentina, Colômbia e

Cuba.

ANMAT, INVIMA, CECMED Intercâmbio de relatórios de inspeção com

vistas à emissão de CBPF.

2011

ARNr 9 Argentina, Colômbia,

Cuba, México

ANMAT, CECMED, COFEPRIS e INVIMA

Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.

2012

10 Cabo Verde

ARFA

Intercambio de informações de conhecimento mútuo com vistas à cooperação técnica.

2007

11 Canadá HPFB e HECSB

Ajuste para Intercambio de Informações.

2012

12 Canadá. AAFC

Acordo relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.

2012

38

13 Chile. ISP

Acordo de Confidencialidade e intercâmbio de informações em temas de interesse comum e

cooperação técnica.

2011

14 China SFDA

Intercâmbio de informações e conhecimento em BPF, vigilância pós-mercado, registro de

insumos farmacêuticos, propaganda e farmacopeia.

2010

15 Estados Unidos da América

Alcohol and Tobacco Tax and Trade Bureau

(TTB) Estabelece canal de troca de informações sobre importação e exportação de produtos de tabaco.

2012

16 Estados Unidos da América

FDA

Compromisso de confidencialidade

2010

17 Estados Unidos da América

FDA Fortalecer mecanismos existentes e desenvolver novas oportunidades de cooperação em questões científicas e

regulatórias

2012

18 Estados Unidos da América

Projeto IR-4 (USDA)

Relativo a agrotóxicos e agrotóxicos de risco reduzido para pestes e pragas.

2012

19 Estados Unidos da América, Austrália, Canadá

FDA, TGA, HBFB – Programa de Auditoria

Única de Produtos para a Saúde (MDSAP).

Objetiva uma regulação sanitária mais efetiva, eficiente e menos onerosa dos sistemas de

gestão da qualidade de produtores de produtos para a saúde.

2012

20 Europa EDQM do Conselho Europa Troca de informações relacionadas com a

qualidade e com a produção de substâncias para o uso farmacêutico.

2012

21 França. L'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé

(ANSM) – antiga AFSSAPS

Intercâmbio de informações e cooperação técnica.

2011

22 Irlanda. IMB

Relativo ao estabelecimento de um arcabouço para a cooperação na área de regulação de

produtos terapêuticos.

2012

23 Japão. PMDA Visa ao aumento da cooperação pela troca de informações para o aumento do acesso a

produtos seguros, efetivos e de qualidade.

2012

39

24 México. COFEPRIS

Intercambio de experiências e conhecimentos no âmbito de medicamentos, insumos e

matérias de interesse comum.

2005

25 Nigéria NAFDAC Intercâmbio de informações em

regulamentação de medicamentos, alimentos, cosméticos e saneantes.

2006

26 OMS OMS/WHO Troca de relatórios sobre a segurança e

qualidade de vacinas e biológicos.

2012

27 Portugal INFARMED Visa ao intercâmbio de informações e diálogo regulatório, capacitações e inspeções

conjuntas, e atividades de interesse mútuo.

2006

28 Reino Unido

Medicines and Healthcare products

Regulatory Agency of the United Kingdom of

Great Britain and Nothern Ireland

Relativo ao intercâmbio de informações sobre medicamentos e dispositivos médicos.

2012

29 Suécia Medical Products Agency –

Lakemedelsverket

Acordo para aprimorar a cooperação e confiança entre as partes.

2011

30 Suíça SwissMedic Visa à cooperação na regulação de produtos terapêuticos e a troca de informações relativas

à regulação e conformidade de produtos terapêuticos.

2012

31 Uruguai Dirección General de Salud/ Ministerio de

Salud

Intercâmbio de relatórios de inspeção com vistas à emissão de CBPF.

2007

Fonte: Naint/Anvisa

Além dos instrumentos negociados e assinados diretamente entre a ANVISA e

as autoridades reguladoras, a Agência apóia e participa de iniciativas de cooperação

conduzidas pela ABC. Nesse escopo, são 13 os instrumentos firmados com a ANVISA

desde a sua criação, sendo 11 deles firmados nos últimos cinco anos (ANVISA, 2013a).

40

Quadro 8 Projetos de Cooperação Técnica Internacional

País Instituições Instrumento de

cooperação Temas Data

1 Argentina

Administração Nacional de

Medicamentos, Alimentos e Tecnologia (ANMAT).

Projeto: Fortalecimento das Farmacopéias do

Brasil e da Argentina e de seus Laboratórios

Nacionais de Controle para a Criação de uma Farmacopéia Regional.

Farmacopeia, Substâncias Químicas de Referência,

elaboração de monografias.

2011

2 Burkina Faso

Laboratório Nacional de Saúde

Pública de Burkina Faso

Projeto: Apoio ao Fortalecimento Institucional do

Laboratório Nacional de Saúde Pública de

Burkina Faso.

Gestão da Qualidade Laboratorial.

2012

3 Cabo Verde

Agência de Regulação e

Supervisão dos Produtos

Farmacêuticos e Alimentares –

ARFA.

Projeto: Consolidação da ARFA como Agente Regulador dos Setores

Farmacêutico e Alimentar em Cabo

Verde – Fase 2.

Alimentos; Farmacovigilância;

Regulação Econômica; NUREC “Boas Práticas

Regulatórias”.

2012

4 Colômbia

Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e

Alimentos (INVIMA).

Projeto: Apoio ao Processo de

Reestruturação do INVIMA com vistas ao

seu Fortalecimento Institucional.

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,

planejamento e gestão, recursos humanos,

atuação internacional, controle da cadeia de

distribuição de alimentos e medicamentos e

combate à falsificação de medicamentos.

2010

5 Cuba

Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED).

Projeto: Fortalecimiento institucional del

CECMED y de la ANVISA en el área de

vigilancia sanitaria.

Registro, inspeção e vigilância pós-

comercialização de produtos médicos, kits

para diagnóstico in vitro; sangue, células e tecidos; medicamentos e insumos

farmacêuticos ativos.

2010

6 Equador

Ministério da Saúde Pública do Equador / Divisão

de Controle e Melhoramento em

Vigilância Sanitária

(MSP/DCMVS)

Projeto: Apoio técnico para o fortalecimento

das funções regulatórias de pré e pós

comercialização de medicamentos no

Equador.

Farmacovigilância, registro de

medicamentos, inspeção de Boas Práticas de Fabricação (BPF).

2011

41

País Instituições Instrumento de

cooperação Temas Data

7 MERCOSUL

ANMAT, Ministério da

Saúde Pública e Bem-estar Social da República do

Paraguai, Ministério da

Saúde Pública do Uruguai,

Ministério do Poder Popular

para a Saúde da República

Bolivariana da Venezuela.

Projeto: Fortalecimento das Capacidades Regulatórias dos Estados Partes do

MERCOSUL na área de Biodisponibilidade/ Bioequivalência e

Bioisenção.

Biodisponibilidade, Bioequivalência e

Bioisenção. 2011

8 Paraguai

Ministério da Saúde Pública e

Bem-estar Social / Direção Nacional

de Vigilância Sanitária

(MSPyBS/DNVS)

Projeto: Fortalecimento Institucional da Divisão Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério

da Saúde Pública e Bem-estar Social da

República do Paraguai.

Farmacopéia, Substâncias Químicas de Referência,

elaboração de monografias,

medicamentos, produtos médicos, combate à

falsificação de medicamentos, controle

em fronteira.

2011

9 Peru

Ministério da Saúde Pública /

Direção Geral de Epidemiologia

(DGE/MINSA).

Projeto: Fortalecimento do Processo de

Implementação da Vigilância Sanitária

Internacional em Portos, Aeroportos e Fronteiras no Peru.

Regulamento Sanitário Internacional (RSI),

vigilância sanitária em portos, aeroportos e

fronteiras.

2010

10 República

Dominicana

Secretaria de Estado de Saúde

Pública e Assistência Social

da República Dominicana.

Projeto: Apoyo al fortalecimiento de la Autoridad Sanitaria

dominicana en las áreas de registro de medicamentos,

farmacovigilancia, inspecciones, alimentos

y toxicologia.

Registro de medicamentos,

farmacovigilância, inspeções, alimentos e

toxicologia.

2010

11 Uruguai

Ministério da Saúde Pública /

Direção Geral de Saúde

(DIGESA/MSP)

Projeto: Consolidação da capacidade institucional do

Ministério da Saúde do Uruguai e ampliação do

diálogo regulatório entre as autoridades sanitárias de Brasil e

Uruguai.

Farmacopéia, Substâncias Químicas de Referência,

elaboração de monografias,

tecnovigilância e farmacovigilância,

combate à falsificação de medicamentos e de produtos médicos,

regulação de serviços de saúde, alimentos,

regulação de preços de medicamentos e

avaliação de novas tecnologias em saúde.

2011

42

País Instituições Instrumento de

cooperação Temas Data

12 Venezuela

Ministério do Poder Popular para a Saúde /

Direção Geral do Serviço

Autônomo de Controladoria

Sanitária e Direção Geral de

Cooperação Técnica e Relações

Internacionais (SACS).

Projeto: Capacitação dos Recursos Humanos do Serviço Autônomo

da Controladoria Sanitária da República

Bolivariana da Venezuela em

Vigilância e Controle dos Produtos de Uso e

Consumo Humano.

Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de medicamentos, de cosméticos e de

alimentos.

2007

13 Venezuela

Ministério do Poder Popular para a Saúde /

Serviço Autônomo da Controladoria

Sanitária / Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel (INHRR)

Projeto: Fortalecimento da Vigilância e

Controle dos Resíduos e Contaminantes nos

Alimentos da Venezuela.

Vigilância e controle de resíduos de contaminantes

em alimentos, controle laboratorial de resíduos de

contaminantes em alimentos.

2007

Fonte: NAINT/ANVISA

2.5 Missões de representação institucional e atividades de capacitação

Na categoria de missões de representação institucional e atividades de

capacitação foram incluídas atividades em que representantes da ANVISA são

convidados a palestrarem em eventos internacionais a fim de divulgar resoluções ou

posicionamentos adotados pela Agência frente a um determinado tema. Igualmente,

foram incluídas nessa categoria atividades de capacitação esporádicas atendidas por

representantes da ANVISA, quando elas não estão vinculadas a um Projeto de

Cooperação firmado entre a ANVISA e uma contraparte estrangeira.

43

Quadro 9 Porcentagem de missões de capacitação e representação institucional frente ao total de missões, excetuando as inspeções internacionais

Categoria Atividade Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Média

d) Missões de capacitação ou representação institucional

22% 14,83% 22,36% 23,48% 29,55% 22,19%

TOTAL de Missões 169 182 161 149 159 164

Fonte: ANVISA, 2014

44

Capítulo III

AS ATIVIDADES RELACIONADAS À ELABORAÇÃO E

DISCUSSÃO DE REFERENCIAIS NORMATIVOS

INTERNACIONAIS

As atividades relacionadas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais se referem a fóruns ou espaços internacionais que tenham como objetivo

discutir e elaborar referências técnicas e/ou científicas, regionais ou internacionais, que

deverão guiar o processo de regulamentação nacional nos diferentes países. Excluindo

as atividades de inspeção, essas são as atividades que constituem o maior volume de

missões internacionais desempenhadas pela ANVISA.

São inúmeros os fóruns e iniciativas que se destinam a elaborar referências

internacionais para orientar a regulamentação e a tomada de decisão das autoridades

sanitárias de todo o mundo, nas mais diversas áreas. Ainda em que dentro de um mesmo

tema, existem diferentes fóruns em que o mesmo objeto é tratado. Para a discussão e

elaboração de referencias internacionais de área de medicamentos, por exemplo, a

ANVISA participa de diferentes fóruns: as diferentes iniciativas da OMS e OPAS, ICH,

fórum da Farmacopéia Européia, Fórum Global de Farmacopéia, MERCOSUL...

Alguns desses fóruns tem caráter permanente e se reúnem com frequência determinada

pelos seus atos constitutivos ou mesmo acordada e validada anualmente pelos seus

membros. Esse é caso do Codex Alimentarius, do MERCOSUL, da Organização para a

Cooperação e Desenvolvimento Econômico - OCDE, Organização Mundial da

Propriedade Intelectual - OMPI, da Convenção de Roterdã, da Convenção de Inspeção

Farmacêutica e do Esquema de Cooperação de Inspeção Farmacêutica - PIC/S),

Conferência Internacional de Harmonização de Requisitos Técnicos para o Registro de

Fármacos para Uso Humano - ICH, Cúpula de Dirigentes de Agências Reguladoras de

45

Medicamentos (conhecido como Heads), Piloto Internacional de Reguladores de

Medicamentos Genéricos - IGDRP, Cooperação Internacional em Regulação de

Cosméticos - ICCR, Programa Piloto de Auditoria Única de Dispositivos Médicos -

MDSAP, Fórum das Agências Reguladoras de Medicamento do Espaço Lusófono -

FARMED, Coalizão Internacional de Autoridades Reguladoras de Medicamentos -

ICMRA, Farmacopéia Européia, Comissão Inter Americana para o Controle de Abuso

de Drogas - CICAD, Comissão de Entorpecentes do Escritório das Nações Unidos

sobre Drogas e Crimes - CND/UNOD, Convenção de Estocolmo e União das Nações

Sul Americanas - UNASUL.

Outras iniciativas têm caráter esporádico, podem se reunir uma única vez para

tratar de um tema específico, ou ainda, estão classificados como esporádicos por contar

com a participação pontual da ANVISA, mas se reúnem de maneira mais frequente.

Entre essas iniciativas esporádicas estão, por exemplo, a Conferência do Projeto SoHo -

Vigilância de Substâncias de Origem Humana (Biovigilância), o Comitê Técnico 210 da

Organização Internacional para Padronização - ISO – Gestão da Qualidade e Aspectos

Gerais relativos a Dispositivos Médicos, ou a Reunião entre Brasil e Canadá para

definições de prioridades para registro de biopesticidas e de agrotóxicos para culturas de

suporte fitossanitário insuficiente. Essas atividades esporádicas constituem cerca de

15,61% das atividades de regulamentação sanitária internacional desempenhadas pela

ANVISA entre os anos 2009 a 2013, o restante das atividades, 84.39%, têm caráter

permanente.

As atividades de produção de referencial normativos se propõem a buscar a

melhor evidência científica e a melhor técnica e os melhores procedimentos conhecidos

para construir as normas, guias ou referências internacionais a serem utilizados pelas

diferentes autoridades reguladoras. As regras e requisitos sanitários para produção e

46

comercialização de bens e serviços adotadas pelas autoridades reguladoras, com o

passar do tempo, tendem a ficar cada vez mais convergentes e harmonizadas, facilitando

a circulação desses bens por diferentes países.

No quadro abaixo é possível verificar a participação da ANVISA no diferentes

fóruns de regulamentação sanitária internacional, ocorridos fora do Brasil, entre os anos

de 2009 a 2013.

Quadro 10 Quantidade de Reuniões Atendidas por representantes da ANVISA entre os anos de 2009 e 2013 Fórum de Regulamentação Sanitária

Internacional 2009 2010 2011 2012 2013 Codex Alimentarius 13 13 9 12 11 Mercosul 18 15 11 6 7 OMS/OPAS e vinculados 18 36 37 29 35 OCDE 1 1 3 1 1 OMPI 1 3 0 0 0 Roterdã 1 1 2 0 0 PICS 1 1 2 3 3 ICH 0 1 0 0 2 Summit 1 1 1 0 1 IGDRP 0 0 1 2 2 Fórum Global de Farmacopeia 0 0 1 1 1 IMDRF 0 0 1 4 7 ICCR 0 0 0 1 1 MDSAP 0 0 0 1 0 FARMED 0 0 0 0 1 ICMRA 0 0 0 0 2 Farmacopeia Europeia 3 3 2 1 0 CICAD 1 3 3 1 1 CND, PRELAC / UNODC 3 1 1 2 2 Estocolmo 1 1 1 0 0 UNASUL 0 0 2 2 0 Iniciativas Esporádicas 16 20 6 14 11 Total 78 100 83 80 88 Fonte: ANVISA/2014

A discussão, negociação e elaboração dessas normas pode ocorrer de maneira

virtual, mas, principalmente, se dá presencialmente. As reuniões relativas a essa matéria

ocorrem em diversas partes do mundo, mas as reuniões são presididas e tomam lugar

prioritariamente em países desenvolvidos. Além disso, de maneira crescente, essas

47

reuniões estão se concentrando em países desenvolvidos, como pode ser observado

abaixo:

Quadro 11 Porcentagem em que ocorreram as reuniões para a elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária em países em desenvolvimento divididos por ano

2009 2010 2011 2012 2013 55,56% 42% 45,78% 36,25% 37,93%

Fonte: ANVISA, 2014

Quanto à freqüência de participação de representantes da ANVISA, observa-se

que a maior número de missões se dá para participar do Codex Alimentarius, do

MERCOSUL e das diferentes atividades coordenadas pela OMS e/ou OPAS. Os demais

fóruns contam com participação variada, às vezes crescente, decrescente, ou estática.

Para o propósito desse trabalho, seis fóruns foram eleitos para serem descritos e

analisados de modo a mapear e entender o funcionamento da participação da ANVISA

em fóruns responsáveis pela elaboração e discussão de regulamentação sanitária

internacional. Além do critério de maior volume de participação, também foram

selecionados fóruns que sugerem mudança de estratégia de atuação da ANVISA ou

mesmo maior relevância ao papel do Brasil como membro. Os fóruns que serão

especificamente trabalhados são: Codex Alimentarius, MERCOSUL, os relativos à

OMS e OPAS, ICH, IMDRF e ICMRA.

3.1 Codex Alimentarius

O Codex Alimentarius é a principal referência internacional quanto à inocuidade

e qualidade dos alimentos. Ele é responsável pela elaboração de normas, diretrizes e

guias a respeito de produtos, práticas relativas a produtos, rotulagem, higiene, risco para

a inocuidade dos alimentos, métodos de analise, contaminantes, aditivos, resíduos de

pesticidas, medicamento veterinário em alimentos, inspeção e certificação, critérios e

48

riscos microbiológicos. O código é utilizado em todos os continentes (CODEX, 2014) e

contribui para a proteção da saúde pública e para o estabelecimento de práticas justas ao

comércio de alimentos é determinante.

A Organização foi oficialmente criada em 1963, após a Organização das Nações

Unidas para a Agricultura e a Alimentação (FAO) decidir estabelecer uma Comissão do

Codex Alimentarius em 1961 e a Conferência Conjunta da FAO/OMS determinar a

implementação de um Programa Conjunto FAO/OMS de Normas Alimentares em 1962.

Desde então, vem se estabelecendo como referência internacional na produção de

normas, guias e diretrizes para a segurança de alimentos.

Em 1985, o Codex ganhou ainda mais força no que se refere à proteção dos

consumidores com a Resolução 39/248 das Nações Unidas ao ressaltar a relevância dos

seus trabalhos para a proteção da saúde dos consumidores. Como conseqüência, as

determinações apresentadas pelo Codex foram indicadas para serem empregadas na

elaboração de políticas de defesa do consumidor e assim vem ocorrendo desde então.

Dez anos mais tarde, em 1995, o Codex Alimentarius é nominalmente

reconhecido como referência internacional dentro do Acordo sobre a Aplicação de

Medidas Sanitárias da OMC (SPS/OMC). A partir de então, o código passou a receber

ainda mais atenção como forma de facilitar o comércio internacional e resolver as

diferenças comerciais entre os países que são Membros da OMC. Com o passar dos

anos, a participação dos países, desenvolvidos e em desenvolvimento, vem aumentando

no Codex Alimentarius13.

13

A crescente participação de países desenvolvidos e em desenvolvimentos é demonstrado pela Carta Circular CX/GP 09/25/9.

49

3.1.1 Princípios Gerais

O objetivo maior das normas14 Codex é proteger a saúde dos consumidores e

assegurar a aplicação de práticas justas ao comércio de alimentos. É função das normas

Codex estipular os requisitos que garantam um produto seguro e genuíno, sem

adulteração e que se apresente de maneira adequada, inclusive quanto à rotulagem.

São de natureza voluntária15 e podem ser elaboradas sob o formato de normas,

códigos de práticas, diretrizes e guias. A intenção do Codex é que suas normativas

sirvam de guias e contribuam para a harmonização das medidas aplicadas

internacionalmente.

O Codex Alimentarius abarca os principais alimentos in natura, processados ou

semi-processados para serem distribuídos ao consumidor. Além disso, na medida

necessária para atingir seu objetivo, seu escopo inclui os materiais utilizados na

elaboração e preparo dos alimentos, além de dispor sobre higiene dos alimentos,

aditivos e contaminantes alimentares, resíduos de pesticidas, rotulagem e método de

análise e amostragem.

Quanto ao mandato do Codex, estão incluídas as seguintes prerrogativas:

a) proteger a saúde dos consumidores e assegurar práticas equitativas no

comércio de alimentos;

b) promover a coordenação de todos os trabalhos sobre normas alimentares

empreendidos por organizações internacionais governamentais ou não

governamentais;

14

O termo “Normas” passa, aqui, a ser entendido no sentido amplo, abarcando normas, códigos de práticas, guias e diretrizes. 15

A seguir serão feitas considerações a respeito do caráter voluntário das normas Codex.

50

c) determinar prioridades e coordenar a preparação de projetos de normas por

meio das organizações apropriadas e com a ajuda dessas organizações;

d) finalizar as normas elaboradas a que se refere o item (c) anterior e publicá-

las em um Codex Alimentarius como normas regionais ou globais,

juntamente com as normas internacionais já elaboradas por outros

organismos, de acordo com o estabelecido pelo item (b) , sempre seja

factível; e

e) modificar as normas publicadas, depois do estudo oportuno, a luz dos

desenvolvimentos seguintes.(livre tradução)16

3.1.2 Membros

O Codex Alimentarius é um organismo aberto à participação de todos os

Membros e observadores da OMS e da FAO. Hoje conta com 186 Membros17 e 221

entidades observadoras18.

16

Artigo 1º do Estatuto da Comissão do Codex Alimentarius (CODEX, 2014). 17

Afeganistão, Albânia, Argélia, Angola, Antígua e Barbuda, Argentina, Armênia, Austrália, Áustria, Azerbaijão,Bahamas, Bahrain, Bangladesh, Barbados, Belarus, Bélgica,Belize, Benin, Butão, Bolívia , Bósnia e Herzegovina, Botsuana, Brasil, Brunei, Bulgária, Burkina Faso, Burundi, Camboja, Camarões, Canadá, Cabo Verde, República Central Africana, Chade, Chile, China, Colômbia, Comores, Congo, Ilhas Cook, Costa Rica, Croácia, Cuba, Chipre, Republica Tcheca, Costa do Marfim, Coréia do Norte, Coréia do Sul, República Democrática do Congo, Dinamarca, Djibuti, Dominica, República Dominicana, Equador, Egito, El Salvador, Guiné Equatorial, Eritréia, Estônia, Etiópia, União Européia, Fiji, Finlândia, França, Gabão, Gâmbia, Geórgia, Alemanha, Gana, Grécia, Granada, Guatemala, Guiné, Guiné-Bissau, Guiana, Haiti, Honduras, Hungria, Islândia, Índia, Indonésia, Irã, Iraque, Irlanda, Israel, Itália, Jamaica, Japão, Jordânia, Cazaquistão, Quênia, , Kiribati, Kuwait, Quirquistão, Laos, Letônia, Líbano, Lesoto, Libéria, Líbia, Lituânia, Luxemburgo, Madagascar, Malaui, Malásia, Maldívia, Mali, Malta, Mauritânia, Ilha Mauricio, México, Micronésia, Mongólia, Montenegro, Marrocos, Moçambique, Mianmar, Namíbia, Nauru, Nepal, Holanda, Nova Zelândia, Nicarágua, Níger, Nigéria, Noruega, Omã, Paquistão, Panamá, Papua Nova Guiné, Paraguai, Peru, Filipinas, Polônia, Portugal, Qatar, Moldávia, România, Federação Russa, Ruanda, São Cristóvão e Nevis, Saint Lucia, São Vicente e Granadinas, Samoa, São Tomé e Príncipe, Arábia Saudita, Senegal, Sérvia, Seychelles, Serra Leoa, Cingapura, Eslováquia, Eslovênia, Ilhas Salomão, Somália, África do Sul, Espanha, Sirilanka, Sudão, Suriname, Suazilândia, Suécia, Suíça, Síria, República Árabe Unida, Tajiquistão, Tailândia, Antiga Iugoslávia, Macedônia, Togo, Tonga, Trinidad e Tobago, Tunísia, Turquia, Turcomenistão ,Uganda, Ucrânia, Emirados Árabes Unidos, Reino Unido, Tanzânia Estados Unidos, Uruguai, Uzbequistão, Vanuatu, Venezuela, Vietnã, Iêmen, Zâmbia, Zimbábue. 18

Lista disponível no site: www.codexalimentarius.org/members-observers/observers/en/

51

3.1.3 Estrutura

O Codex Alimentarius é um fórum intergovernamental, ou seja, a representação

de cada Membro cabe aos governos de cada país, inclusive quanto à decisão de permitir

ou não a integração de membros de instituições privadas ou acadêmicas em sua

delegação. Além disso, é admitida a figura de Observador, sempre que o interessado

seja membro da FAO ou OMS, tenha manifestado a uma dessas organizações interesse

em participar de discussões como observador e atenda aos critérios para obtenção de

status de Observador, segundo estabelecido no Capítulo IX do Regulamento da

Comissão do Codex Alimentarius. Tal participação não inclui o direito a voto quando

da tomada de qualquer decisão.

A Estrutura do Codex Alimentarius está organizada da seguinte maneira:

- Comissão do Codex Alimentarius (CAC): É o órgão maior. Todos os Membros têm

direito a assento e voto na CAC. É a instância que aprova a adoção das normas Codex.

Os trabalhos são coordenados por um presidente e três vice-presidentes. Para a

discussão de toda a agenda da CAC, nos últimos anos, têm-se levado cerca de cinco a

seis dias para concluí-la.

- Secretariado FAO/OMS: A Secretaria tem o objetivo de apoiar operacionalmente a

Comissão e os seus órgãos subsidiários em todo o processo de elaboração de normas. O

Secretário do Codex conta com uma pequena equipe de profissionais e técnicos que o

auxiliam no seu trabalho. As reuniões da Comissão e do Comitê Executivo são

organizadas integralmente pelo Secretariado. É o Secretariado quem elabora muitos dos

documentos a serem apreciados pelos Membros durante as reuniões dos Comitês, o que

gera, por vezes, sobrecarga de trabalho.

52

- Comitê Executivo: É formado pelo presidente e os vice-presidentes da CAC, os

coordenadores das regiões juntamente com os demais sete representantes, um de cada

região. Não é permitido que qualquer país tenha dois representantes no Comitê

Executivo concomitantemente, independente da posição que seus representantes

ocupem. Cabe ao Comitê Executivo atuar em nome da CAC como seu órgão executivo,

entre os períodos em que a Comissão se reúne. Em particular, o Comitê apresenta à

CAC propostas para a orientação geral de suas atividades, o planejamento estratégico do

programa de trabalho, estudará os problemas especiais e participará da gestão do

programa de elaboração de normas da CAC. Além disso, o Comitê examina as questões

que são submetidas ao Diretor Geral da FAO e ao Diretor Geral da OMS, assim como o

orçamento do programa de trabalho proposto pela Comissão. O Comitê Executivo se

reporta à Comissão do Codex Alimentarius.

- Comitês do Codex: São os comitês que preparam projetos de normas para submetê-

los à Comissão. Eles podem tratar de assuntos gerais, de produtos específicos ou ainda

ter um mandato muito bem delimitado para a sua atuação.

- Comitês de Assuntos Gerais ou Horizontais: Esses comitês tratam de temas de

interesse de todos os comitês de produtos. Nesses comitês se elaboram conceitos e

princípios de alcance universal, analisam-se as disposições pertinentes das normas do

Codex para produtos e, tomando em conta o assessoramento dos órgãos científicos

especializados, fazem recomendações significativas para a saúde e a segurança dos

consumidores.

- Comitês de Produtos: Esses comitês se encarregam de elaborar normas para

alimentos específicos ou grupos de alimentos. Podem ter suas atividades suspensas caso

tenha concluído sua agenda de trabalho e não haja nenhuma norma para elaborar ou

53

revisar. No entanto, sempre que se verificar a necessidade de elaboração de normas sob

sua competência, o Comitê pode ser reativado.

- Forças Tarefa: Instrumento criado para suprir demandas esporádicas e

pontuais. O mandato é limitado a uma tarefa específica e a um determinado limite de

tempo.

- Comitês Coordenadores: Estes Comitês têm a função de coordenar, articular e

estimular a participação dos países de uma determinada Região nos trabalhos do Codex.

Além disso, tem a incumbência de identificar e elaborar normas de caráter regional.

Adicionalmente, o Codex ainda conta com o apoio de três órgãos de

assessoramento científico, responsáveis pela avaliação científica em suas áreas de

competência. Cabe destacar que estes órgãos não fazem parte da estrutura do Codex,

mas sim da FAO e da OMS. São eles:

- Grupo FAO/OMS de Especialistas em Aditivos Alimentares (JECFA);

- Grupo FAO/OMS sobre Resíduos de Pesticidas (JMPR); e

- Grupo FAO/OMS de Especialistas sobre a Avaliação de Riscos Microbiológicos (JEMRA).

Isso significa que as normativas do Codex têm, por natureza, caráter científico

na sua essência; entretanto, além do componente científico apreciado pelos órgãos

assessores, as normas Codex contam com aspectos políticos e econômicos aportados

pelos representantes de cada um dos Membros durante as reuniões. Para facilitar a

compreensão da organização do Codex, sua estrutura pode ser mais facilmente

visualizada no organograma constante do Anexo I.

Até o momento, já foram criadas cinco Forças Tarefas: Suco de Frutas e

Vegetais, Alimentos Derivados de Biotecnologia, Alimentação Animal, Resistência

Antimicrobiana e Elaboração e Manipulação de Alimentos Rapidamente Congelados.

54

Atualmente, a única Força Tarefa ainda em vigor é a de Resistência Antimicrobiana. As

demais, já cumpriram o seu mandato.

3.1.4 Funcionamento

3.1.4.1 Procedimentos de deliberação e aprovação das normas do Codex

Alimentarius

Para que uma norma Codex seja elaborada, ela deve passar por alguns

procedimentos de deliberação e de aprovação. Desse modo, em gral, ela nasce no

âmbito de um Comitê e, depois de ser elaborada uma proposta de projeto, ela segue ao

Comitê Executivo, que a examina criticamente segundo os critérios e prioridades

pertinentes e delibera se a norma deve seguir ou não os trâmites de elaboração. Em caso

negativo, ela é abandonada ou remetida ao comitê de origem para revisão. Em caso

afirmativo, ela segue para os Comitês ou Grupos de Trabalho para debate e consulta aos

países membros. Em seguida, o projeto de norma é levado à Comissão para aprovação e

adoção. A qualquer tempo, um Membro pode propor retificação ou emenda à norma e,

dependendo da natureza da proposta e do entendimento da Comissão, a norma pode ser

encaminhada novamente ao Comitê para novas discussões antes de ser mais uma vez

apresentada à Comissão para aprovação e adoção.

3.1.4.2 – Trâmites de Elaboração de Normas

De modo a melhor conduzir os procedimentos de aprovação de normas, adotou-

se o sistema composto por 8 Trâmites (8 Steps, como usualmente empregado).

Os Trâmites de elaboração de normas se iniciam após a elaboração de uma

proposta de projeto que será analisada no âmbito do Comitê.

55

Trâmite 1 – Consiste no exame da proposta de projeto pelo Comitê Executivo

considerando as prioridades e os critérios estabelecidos pela Comissão;

Trâmite 2 – Diz respeito à elaboração de um projeto de texto no Comitê;

Trâmite 3 – Consulta aos Estados Membros e às demais partes interessadas para

que apresentem comentários e sugiram alterações;

Trâmite 4 – Consideração dos comentários e sugestões enviados pelos Membros.

Havendo necessidade, um novo projeto de texto é elaborado no próprio Comitê;

Trâmite 5 – Já na Comissão, o projeto é analisado e se acorda finalizar o projeto.

O texto então é ratificado pelos Comitês de Assuntos Gerais competentes para que o

texto da norma se ajuste às normas gerais do Codex.

Trâmite 6 – O documento é novamente enviado aos Estados Membros para nova

rodada de consultas e comentários.

Trâmite 7 – Após serem tratados os comentários, o Comitê finaliza o projeto e

submete à consideração da Comissão.

Trâmite 8 – Antecedida por uma rodada final de comentários, a Comissão

aprova o texto final do Codex e a Secretaria então publica a nova normativa. Em casos

em que no trâmite 5, a Comissão considera que o texto já está pronto para ser adotado

como norma finalizada do Codex, pode-se adotar um mecanismo acelerado de

aprovação. Nesse caso, as etapas 6 e 7 são dispensadas, adotando, assim, o

procedimento chamado 5/8.

Segundo estudo apresentado na 64ª Sessão do Comitê Executivo19, o prazo

médio para conclusão dos trabalhos iniciados e terminados entre os anos de 1994 e 2008

19

CX/EXEC 10/64/4 – Study on the Speed of the Codex Standard-Setting Process/Work Management Approaches of Codex Committees and Task Forces.

56

foi de 4,2 anos e, mais especificamente, para as normas de segurança alimentar o prazo

é de 3,5 anos. Assim, ao contrário do que se especulava, verificou-se que a produção de

normas pelo Codex ocorre de maneira mais rápida quando comparada ao trabalho

desenvolvido por outras organizações de normalização de referência.

3.1.5 O caráter voluntário das normas, recomendações e diretrizes

O Codex Alimentarius deixa claro o caráter voluntário de todas as normas,

guias, diretrizes e recomendações desenvolvidas em seu âmbito. Entretanto, até 2009

durante a reunião da CAC, muitos dos Comitês de Produtos ainda traziam em suas

normas referência ao caráter voluntário de sua aplicação, criando a idéia de

diferenciação entre suas normas e eventuais anexos que tivessem20. Em 1997, durante a

22ª Sessão da Comissão, a CAC já havia incorporado as recomendações referentes à

elaboração das normas Codex e sua relevância frente aos Acordos da OMC,

especialmente: “Perante a confusão criada pelo uso do termo ‘consultivo’ e que o termo

não pode ser definido de forma satisfatória, além dos Acordos SPS e TBT não

distinguirem entre os textos obrigatórios e consultivos, a sua utilização no âmbito do

20

Standard for Named Animal Fats CODEX STAN 211-1999 Edible Fats and Oils not Covered by Individual Standards CODEX STAN 19-1981 Standard for Named Vegetable Oils CODEX STAN 210-1999 Standard for Olive Oils and Olive-Pomace Oils CODEX STAN 33-1981 Standard for Honey CODEX STAN 12-1981 Standards for Sugars CODEX STAN 212-1999 Standard for Edible Casein Products CODEX STAN 290-1995 Standard for Milkfat Products CODEX STAN 280-1973 Standard for Milk Powders and Cream Powder CODEX STAN 207-1999 Standard for Mozzarella CODEX STAN 262-2007 Standard for Cheddar CODEX STAN 263-1966 Standard for Edam CODEX STAN 265-1966 Standard for Gouda CODEX STAN 266-1966 Standard for Emmental CODEX STAN 269-1967 Standard for Saint-Paulin CODEX STAN 271-1968 Standard for Provolone CODEX STAN 272-1968 Standard for Coulommiers CODEX STAN 274-1969 Standard for Camembert CODEX STAN 276-1973 / Standard for Brie CODEX STAN 277-1973

57

Codex deve ser desencorajada, bem como o uso do termo ‘obrigatório’” 21. (livre

tradução). Dessa forma, o Comitê de Princípios Gerais acordou que todos os textos do

Codex, incluindo as normas e seus anexos, estariam cobertos pela definição de normas

(standards) no Acordo TBT22 e que não mais haveria distinção entre um texto Codex

que afirme ser de aplicação voluntária e outro que não faz qualquer menção quanto à

sua obrigatoriedade ou voluntariedade; todas as normas, guias e diretrizes passam a

gozar do mesmo caráter de serem voluntárias.

Além de serem de adoção voluntária, a elaboração e a adoção de suas normas

são feitas por meio do consenso23. Tais características têm sido essenciais para o

desenvolvimento e o alcance dos objetivos do Codex e de seus Membros. As normas

Codex têm o intuito de servirem como guias, como orientações internacionalmente

reconhecidas e, no maior grau possível, isentas de qualquer interesse particular. Os

objetivos legítimos de inocuidade dos alimentos e o estabelecimento de práticas leais ao

comércio têm conferido credibilidade ao Codex Alimentarius e estimulado seus

Membros a adotarem suas normas.

A questão da obrigatoriedade ou não das normas Codex pareceria simples se não

fosse o fato de a Organização Mundial do Comércio ter nominal e especificamente

apontado o Codex Alimentarius como referência internacional para a harmonização de

normas na área de alimentos. Os dois acordos, o sobre Barreiras Técnicas ao Comércio

e o sobre a aplicação de Medidas Sanitárias e Fitossanitárias, conferem grande

importância às normas elaboradas pelo Codex Alimentarius. De maneira simplificada,

21

ALINORM 09/32/8 22

Segundo consta no Acordo sobre Barreiras Técnicas ao Comércio da Organização Mundial do

Comércio, a definição de norma (standards) é: Document approved by a recognized body, that provides,

for common and repeated use, rules, guidelines or characteristics for products or related processes and

production methods, with which compliance is not mandatory.

23 De acordo com o Manual de Procedimento, o mecanismo de votação somente poderá ser empregado

quando todos os esforços para chegar a um consenso falharem.

58

tal reconhecimento significa que um País A que aplica uma medida que resulte por

restringir o comércio entre ele e um terceiro, mas essa medida se encontra em

conformidade com uma normativa produzida pelo Codex, automaticamente a OMC

assume que tal medida é legítima e que o País A tem o direito de empregá-la sem que

necessite apresentar razões ou justificativa científica. Assume-se que a adoção de uma

medida restritiva ao comércio era, de fato, necessária e que o terceiro país que teve seu

fluxo comercial restringido não poderá questionar o País A no Órgão de Solução de

Controvérsias da OMC.

O Acordo SPS, por exemplo, coloca uma série de restrições sobre as medidas

nacionais para garantir a vida e a saúde dos homens, animais e plantas. Assim, as

medidas adotadas não devem ser mais restritivas do que o necessário para atingir esses

objetivos, nem devem ser aplicadas de modo a criar arbitrariamente tratamento

diferenciado para situações semelhantes, seja em âmbito nacional ou entre países. Elas

não devem ainda ser aplicadas de forma a criar entraves dissimulados ao comércio e,

com exceções limitadas à medidas provisórias de precaução, devem ser baseadas em

princípios científicos e não devem ser mantidas sem provas científicas suficientes.

Trata-se de condições rigorosas e custosas a serem seguidas, mas o Acordo SPS permite

que tais condições não sejam especifica e pontualmente comprovadas (e

consequentemente custeadas) por cada país se adotarem as normas internacionais das

elaboradas pelas Organizações Internacionais de Referência, entre elas o Codex

Alimentarius, que gozam da condição de serem baseadas em ciência, não serem

discriminatórias e zelarem pela inocuidade alimentar.

Sem que a Comissão do Codex Alimentarius fosse formalmente consultada, a

OMC criou uma situação diferente para as suas normas. Se por definição uma norma

Codex é de caráter voluntário e nenhum Membro está obrigado a adotar ou aplicar as

59

normativas produzidas pelo Codex, por outro, a linguagem empregada pela OMC

confere um caráter quase obrigatório às normas Codex ao estabelecer que, caso um país

opte por adotar medidas mais restritivas ou simplesmente diferentes de uma

recomendação Codex, uma série de procedimentos e medidas custosas deverão ser

tomados antes e/ou depois de uma norma ser adotada por um país. Dessa forma,

especialmente países em desenvolvimento que contam com menor quantidade de

recursos disponíveis para promover e desenvolver seus próprios estudos e análises,

acabam sendo compelidos a adotarem nacionalmente as normativas Codex. Países já

desenvolvidos, com mais recursos financeiros e maior margem de manobras

internacionais, por outro lado, sentem-se mais livres para adotarem normativas

diferentes ou até mesmo mais restritivas que as projetadas pelo Codex. Quando

contestados junto à OMC, esses países desenvolvem justificativas próprias, custeiam

novos estudos e contratam os advogados necessários para se defenderam num eventual

Painel da OMC, se este de fato chegar a ser constituído.

Por fim, quando analisado no contexto mais amplo, observa-se que as normas

Codex não são totalmente voluntárias, mas tampouco gozam do caráter formal da

obrigatoriedade. Elas estão em um limbo, que ora são admitidas como voluntárias, ora

como mandatórias. O efeito imediato que tal circunstância provoca é o de transformar o

processo de elaboração e adoção de normas no Codex em uma discussão altamente

politizada. Uma vez que todos sabem que as recomendações que emanarem do Codex

podem ser objeto de resolução de litígios, os dados científicos passam a ser contra

argumentados com posições políticas e econômicas.

60

3.1.6 Produção Normativa

Desde a sua criação, o Codex Alimentarius produziu 337 documentos técnicos

que servem de referência para a tomada de decisão e a regulamentação nacional de cada

país na área de alimentos.

Quadro 12 Documentos Técnicos produzidos pelo Codex Alimentarius

Tipo do Documento Quantidade Códigos de Prática 49 Guias/Diretrizes 71 Miscelânea 4 LMRs 1 Normas 212 Total 337

Fonte: Adaptado de CODEX, 2014

A participação de representantes da ANVISA nas atividade de elaboração de

referenciais normativos do Codex Alimentarius representa 13,51% do total de todas as

missões realizadas para participar da elaboração de referenciais normativos

internacionais de diversas iniciativas.

3.2 MERCOSUL

O Mercado Comum do Sul (MERCOSUL) é uma união aduaneira imperfeita

entre cinco países da América do Sul. Trata-se de um Bloco criado em 1991, pela

Argentina, Brasil, Paraguai e Uruguai por meio da assinatura do Tratado de Assunção,

com estrutura decisória intergovernamental, realizada valendo-se da infra-estrutura e

pessoal existente no setor público dos Estados-Partes.

3.2.1 Membros

Trata-se de um bloco regional aberto a adesão de novos países membros da

Associação Latino Americana de Integração - ALADI. Assim, além de Argentina,

Brasil, Paraguai e Uruguai, a Venezuela foi definitivamente integrada ao bloco em

61

2012. Nesse mesmo ano, a Bolívia assinou o Protocolo de Adesão ao MERCOSUL,

entretanto, só será Membro pleno após os Estados Partes incorporem o instrumento ao

seus ordenamentos jurídicos.

Além de almejar o aumento do comércio entre os seus Estados Partes, o

MERCOSUL também estimula as trocas com terceiros países da região. Dessa forma, o

Chile, o Peru, a Colômbia, o Equador, a Guiana e o Suriname são Estados Associados

do bloco (MERCOSUL, 2014).

3.2.2 Objetivos e Princípios

Conforme Artigo 1º do Tratado de Assunção, o objetivo principal do Bloco é a

integração dos quatro Estados Partes por meio da livre circulação de bens, serviços e

fatores produtivos; do estabelecimento de uma Tarifa Externa Comum (TEC); do

estabelecimento de uma política comercial comum; da coordenação de políticas

macroeconômicas e setoriais, bem como da harmonização de legislações, requisitos e

exigências nas áreas pertinentes.

Os Estados Partes do Mercosul afirmam compartilhar valores comuns aos seus

integrantes expressos por meio de sociedades democráticas, pluralistas, defensores dos

direitos humanos, proteção ao meio ambiente, desenvolvimento sustentável,

consolidação da segurança jurídica, combate à pobreza e desenvolvimento econômico e

social com equidade (MERCOSUR, 2014).

3.2.3 Estrutura

O Protocolo de Ouro Preto estabelece três órgãos com capacidade decisória: o

Conselho do Mercado Comum, o Grupo Mercado Comum e a Comissão de Comércio

62

do MERCOSUL; um órgão de representação parlamentar, que é a Comissão

Parlamentar Conjunta; um órgão consultivo, que é o Foro Consultivo Econômico Social

e um de apoio operacional, que é a Secretaria do MERCOSUL.

A Presidência Pro Tempore é exercida por rotação dos Estados Partes e em

ordem alfabética, por períodos de seis meses24. Cabe ao país que ocupa a referida

Presidência Pro Tempore determinar, em coordenação com os demais, a agenda das

reuniões, incluindo do Grupo Mercado Comum e do Conselho Mercado Comum,

organizar as reuniões dos órgãos do Mercosul, além de ser o porta-voz nos foros

internacionais em que o Bloco esteja representado.

O Conselho do Mercado Comum (CMC) é o órgão superior responsável pela

condução política e pela tomada de decisões do Bloco. É formado pelos Ministros das

Relações Exteriores e pelos Ministros de Economia de cada Estado-Parte. Deve se

reunir ao menos uma vez por semestre, com a participação dos Presidentes dos Estados-

Partes. Foram criadas no seu âmbito as Reuniões de Ministros: de Economia e

Presidentes dos Bancos Centrais, de Educação, de Justiça, do Trabalho, da Agricultura,

de Cultura, de Saúde, de Interior, de Indústria, de Minas e Energia e de Autoridades de

Desenvolvimento Social.

O Grupo Mercado Comum (GMC) é o órgão executivo, responsável por tomar

as medidas necessárias ao cumprimento das decisões adotadas pelo Conselho, além de

fixar programas de trabalho que promovam avanços para o estabelecimento do Mercado

Comum. Cada Estado Parte indica quatro representantes, sendo que ao menos um deles

deve representar o Ministério das Relações Exteriores, e outro o Ministério de

Economia. As reuniões são ordinárias ou extraordinárias, com frequência estabelecida

conforme a necessidade. Estão vinculados ao GMC os Subgrupos de Trabalho

24

Definido pelo artigo 12 do Tratado de Assunção, juntamente com o artigo 5 do Protocolo de Ouro Preto.

63

responsáveis pela elaboração e harmonização de requisitos necessários para a circulação

de produtos entre os países do Bloco25.

A Comissão de Comércio do Mercosul (CCM) é o órgão encarregado de dar

assistência ao GMC, aplicar os instrumentos de política comercial comum dos Estados-

Partes, acompanhar os assuntos relativos ao comércio intra-Bloco e com terceiros

países. Quatro membros de cada país compõem o grupo, sob a coordenação dos

Ministérios das Relações Exteriores. Devem se reunir ao menos uma vez por mês ou

sempre que demandado pelo GMC.

O Parlamento do Mercosul é o órgão representativo dos Parlamentos dos

Estados-Partes e pode atuar na harmonização de legislação, quando necessário para o

avanço do processo de integração. As recomendações do Paramento ao Conselho são

encaminhadas por meio do GMC.

O Fórum Consultivo Econômico e Social (FCES) tem função consultiva e

fornece recomendações ao GMC. Ele detém a representação dos setores econômico e

social.

O MERCOSUL conta ainda com um Sistema de Solução de Controvérsias entre

as Partes, criado em 2002, com o Protocolo de Olivos. Ele se encontra vigente desde de

2004. A partir desse Protocolo, criou-se o Tribunal Permanente de Revisão - TPR com a

finalidade de interpretar, aplicar e cumprir o conjunto normativo do MERCOSUL. Os

laudos que venham a proferir o TPR serão vinculantes para os Estados Partes na

controvérsia assim que se tenham tornado finais e tenham, portanto, adquirido força de

caso julgado.

25

Os Subgrupos de Trabalho são: (SGT-1) Comunicações; (SGT-2) Aspectos Institucionais; (SGT-3) Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade; (SGT-4) Assuntos Financeiros); (SGT-5) Transportes; (SGT-6) Meio Ambiente; (SGT-7) Indústria; (SGT-8) Agricultura; (SGT-9) Energia; (SGT-10) Assuntos Trabalhistas, Emprego e Seguridade Social; (SGT-11) Saúde; (SGT-12) Investimentos; (SGT-13) Comércio Eletrônico; (SGT-14) Acompanhamento da Conjuntura Econômica e Comercial; e SGT-15) Mineração.

64

Por fim, a Secretaria do Mercosul é o órgão responsável pelo apoio operacional

e prestação de serviços aos demais órgãos do Bloco. Especificamente, tem a função de

informar regularmente os Estados-Partes sobre as medidas implementadas por cada país

para incorporar em seu ordenamento jurídico as normas emanadas dos órgãos decisórios

do MERCOSUL. Está sediado em Montevidéu e com funcionários permanentes.

3.2.4 Forma de Trabalho

O Conselho do Mercado Comum, ao deliberar e adotar um documento final,

produz Decisões. O Grupo Mercado Comum elabora Resoluções como produto final de

suas decisões. Já a Comissão de Comércio do MERCOSUL se manifesta por meio de

Diretivas. Toda normativa produzida é de aplicação obrigatória pelos Estados-Partes.

Para terem vigência plena entre os cinco Estados-Partes, quando a norma em questão

assim estabelece, cada país necessita incorporá-las ao seu ordenamento jurídico.

Para as atividades de harmonização de requisitos técnicos sanitários relevantes

para a atuação da ANVISA, interessa especialmente a forma de trabalho dos Subgrupos

de Trabalho 3 - Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade (SGT-3),

especialmente a Comissão de Alimentos, e Subgrupo de Trabalho 11 - Saúde (SGT-11),

que se encontram sob a estrutura do GMC.

O SGT - 3, no Brasil, é coordenado pelo Instituto Nacional de Metrologia,

Normalização e Qualidade Industrial (INMETRO) e é composta por cinco Comissões:

Indústria Automotriz, Metrologia, Segurança de Produtos Elétricos, Avaliação da

Conformidade e Alimentos; e dois Grupos de Trabalho: Gás Natural Comprimido e

Bicicletas . Interessa para este trabalho as atividades desenvolvidas pela Comissão de

Alimentos. As regras de funcionamento de ambos os grupos é semelhante. A Comissão

de Alimentos, pelo Brasil, é coordenada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e

65

Abastecimento (MAPA), e pela ANVISA, na condição de coordenador alterno

(SANSEVERO, 2010).

Pelo lado brasileiro, compete ao Ministério da Saúde a Coordenação Nacional

do Subgrupo 11 - Saúde. O SGT 11 é composto por três Comissões: Vigilância em

Saúde, Produtos para a Saúde e Serviços de Atenção à Saúde. A Anvisa tem

participação ativa em cada uma das três Comissões, em especial na Comissão de

Produtos para a Saúde e nos seus Grupos Ad Hoc (Cosméticos, Saneantes,

Psicotrópicos e Entorpecentes, Produtos Médicos, Reativos para Diagnóstico e Sangue),

além de um Grupo de Trabalho sobre Inspeções e dos temas relacionados à Área

Farmacêutica (ANVISA, 2014). Além disso, na Comissão de Vigilância em Saúde, a

Anvisa participa da Subcomissão de Controle Sanitário em Portos, Aeroportos,

Terminais e Pontos de Fronteira e, na Comissão de Serviços de Atenção à Saúde,

participa da Subcomissão de Serviços de Saúde e da Subcomissão de Avaliação e Uso

de Tecnologias em Saúde. Caso toda a estrutura do SGT 11 seja convocada para reunião

presencial, ao todo serão 16 foros de trabalho, com a participação de, ao menos, 25

delegados oficiais de cada Estado Parte. De maneira esporádica, também são

constituídos grupos ad hoc de trabalho para o debate e harmonização de um tema

específico, o que pode exigir a presença de mais delegados. (BRASIL, 2005).

Em ambos os subgrupos, os Estados Parte apresentam temas para os quais haja

interesse em promover a convergência regulatória, harmonizando requisitos e critérios

de aprovação e comercialização, com o objetivo de facilitar o fluxo comercial entre o

Bloco. A convergência regulatória promovida pelo Mercosul é de fato a harmonização

integral, com a incorporação aos Ordenamentos Jurídicos Nacionais dos documentos

aprovados pelo GMC, em sua forma ipsis literis, isto é, sem qualquer alteração26.

26

Mercosul/CMC/DEC. N. 20/2002 – Aperfeiçoamento do Sistema de Incorporação da Normativa Mercosul ao Ordenamento Jurídico dos Estados Partes.

66

Dessa forma, os Estados Partes propõem a inserção de temas de interesse nas

Agendas de Trabalho das respectivas Comissões. Quando aprovada a agenda por todos

os Estados Partes, o país proponente de cada tema apresenta um documento de trabalho

base para discussão e manifestação dos demais. Este documento é discutido e negociado

até que se obtenha o consenso. Quando o consenso é atingido, o projeto de resolução é

elevada à Coordenação Nacional do respectivo Subgrupo de Trabalho. Com a

concordância da Coordenação, o projeto de resolução é submetido à Consulta Interna

em cada Estado Parte (Resolução GMC n. 56/2002), aberto a comentários e sugestões

de toda a sociedade. As sugestões recebidas são então tratadas em cada Estado Parte e

apresentadas para serem renegociadas no âmbito do SGT. Em seguida, é submetido à

apreciação do GMC, que poderá aprovar a Resolução ou solicitar que volte para o SGT

que o elaborou para ajustes.

Após a aprovação da Resolução no GMC, todos os Estados Partes tem o

prazo de 180 dias para incorporar a Resolução ao seu ordenamento jurídico

nacional. A internalização de uma normativa Mercosul ocorre quando um instrumento

jurídico nacional (Resolução, Portaria, etc.), que contenha o texto da norma

harmonizada, é oficialmente publicado. A normativa passa a ter vigência no

Mercosul somente após a sua internalização por todos os Estados Partes do

Bloco.

3.2.5 Produção Normativa

O Mercosul tem um volume de produção normativa significativo. Somente

quanto a tema relativos à Comissão de Alimentos, de 1991 até o final de 2013, haviam

sido finalizadas 192 Resoluções, que se encontravam internalizadas, revogadas ou em

67

processo de internalização nos Estados Parte27. Quanto ao SGT 11, as Resoluções

chegam à quantidade de 237 produzidas entre os anos de 1991 a 2013. Grande parte das

normativas citadas são temas sob a responsabilidade, no âmbito brasileiro, da ANVISA

em elaborar, negociar e implementar as Resoluções.

A ANVISA tem elevada participação em reuniões do MERCOSUL, tanto em

fóruns responsáveis pela elaboração e harmonização de regulamentos técnicos, quanto

nas reuniões de negociação de acordos comerciais entre o Bloco e terceiros partes.

Quanto às atividades relativas à harmonização de regulamentos técnicos, a participação

da ANVISA representa aproximadamente 27,80% das missões internacionais realizadas

por seus representantes. Os principais fóruns que contam com a participação da

ANVISA são: Subgrupo de Trabalho 2 (SGT2) - Aspectos Institucionais, Subgrupo de

Trabalho 3 (SGT3) - Regulamentos Técnicos e Avaliação da Conformidade (Comissão

de Alimentos), Subgrupo de Trabalho 11 - Saúde (SGT11), Reuniões do Grupo

Mercado Comum (GMC), Reuniões de Comissão de Comércio do MERCOSUL

(CCM). Ainda que com menor frequência, a ANVISA é chamada a compor a delegação

brasileira para a Reunião de Ministros da Saúde (RMS), ou ainda de alguma de suas

comissões intergovernamentais, como a Comissão Intergovernamental de Doação e

Transplantes (CIDT)28.

A cada seis meses, a Presidência do MERCOSUL é rotacionada entre seus

Membros, de acordo com a ordem alfabética. No período de 2009 a 2013, a Presidência

Pro Tempore coube ao Brasil no 2o. semestre de 2010 e no 2o. semestre de 2012.

27

Anexo IV. LI REUNIÓN ORDINARIA DE LA COMISIÓN DE ALIMENTOS/SUBGRUPO DE TRABAJO Nº 3 “REGLAMENTOS TÉCNICOS Y EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD”. Lista de Incorporación al Ordenamento Jurídico Nacional de los Estados Partes . (1991- 2013) 28 Criado pelo Acordo MERCOSUL/RMS/ACORDO N° 02/07

68

Nesses anos, grande parte das reuniões do Mercosul ocorreram no Brasil, e não estão

incluídas na tabela abaixo.

Quadro 13 Participação em Reuniões do MERCOSUL, representada por número de reuniões (Reu) e Servidores (Ser), ocorridas fora do Brasil relacionadas ao processo de discussão e harmonização de regulamentos técnicos nos anos de 2009 a 2013

2009 2010 2011 2012 2013 Reu Ser Reu Ser Reu Ser Reu Ser Reu Ser 18 79 15 53 11 71 6 33 7 49

Fonte: NAINT, 2014

A média de participação de representantes da ANVISA em atividades do

MERCOSUL é de 15 reuniões por ano, envolvendo aproximadamente 68

representações da ANVISA em atividades do bloco relacionadas a discussão e

harmonização de regulamentos técnicos ao ano. As reuniões do MERCOSUL realizadas

no Brasil não estão incluídas no quadro acima. Dessa forma, observa-se uma redução de

participação de representantes da ANVISA em reuniões MERCOSUL fora do Brasil

justamente porque a Presidência Pro Tempore era brasileira no segundo semestre de

2012 e grande parte das reuniões foram realizadas em território nacional. Já em 2013, o

número de reuniões que contaram com a participação da ANVISA foi reduzido devido

ao fato de a Venezuela ocupar a presidência pela primeira vez, e consequentemente,

enfrentar dificuldades para manter o cronograma presencial das reuniões. Algumas das

reuniões dos Subgrupos de Trabalho foram realizadas de maneira virtual.

A pauta de discussões do MERCOSUL envolve temas e especificidades de

diversas áreas da ANVISA. Assim, participam das discussões representantes das áreas

de medicamentos; dispositivos médicos; alimentos; toxicologia; cosméticos; inspeção;

regulação de mercados; saneantes, órgãos, sangue e tecidos; serviços de saúde,

internacional e portos, aeroportos e fronteiras, além de membro da Diretoria da

ANVISA, a depender do fórum.

69

3.3 OMS e OPAS

Criada em 1948, a Organização Mundial da Saúde - OMS é a autoridade de

coordenação da Saúde no sistema das Nações Unidas. Ela se propõe a ser a liderança em

questões de saúde global, por meio da proposição da agenda de pesquisa em saúde, do

estabelecimento normas, guias e diretrizes, do fornecendo de apoio técnico a países e

ainda monitorando e avaliando as tendências de saúde. São diversas as frentes operadas

pela OMS, entre elas segurança e inocuidade alimentar, segurança dos medicamentos,

prevenção e controle das enfermidades humanas.

A OMS conta com mais de 7.000 funcionários de mais de 150 países, incluído

os escritórios em 150 países e territórios, os seis escritórios regionais, além da sua sede

em Genebra (WHO, 2014).

Para as Américas, o escritório regional da OMS é a Organização Pan Americana

de Saúde - OPAS. A OPAS, fundada em 1902, é a agência de saúde pública

internacional mais antiga do mundo. Ele fornece a cooperação técnica e mobiliza

parcerias para melhorar a saúde e a qualidade de vida nos países das Américas. Além de

parte do sistema das Nações Unidas, a OPAS integra o sistema da Organização dos

Estados Americanos (OEA) (OPAS, 2014). Por meio de transferência de tecnologia e

também pela propagação de experiências produzidas nos Membros, a OPAS é chave

importante na melhoria de políticas e serviços públicos de saúde.

3.3.1 Membros

São membros da OMS, 194 Estados atualmente (WHO, 2014). Todos os países

que são membros das Nações Unidas podem ser membros da OMS, uma vez que

aceitem a sua Constituição. Outros países podem ser admitidos sempre que a demanda

seja aprovado pelo voto da maioria simples da Assembleia Mundial da Saúde. A OMS

70

trabalha ainda com um grande número de associados, entre eles, outros organismos das

Nações Unidas, doadores, organizações não governamentais, centro colaboradores da

OMS e também o setor privado.

Já da OPAS, todos os Estados Americanos tem o direito de fazer parte da

Organização. Hoje, ela conta com 35 membros29, 3 Estados Participantes (França,

Holanda e Reino Unido), 4 membros associados (Porto Rico, Aruba, Curaçao e São

Martinho) e 2 Estados observadores (Espanha e Portugal) (PAHO, 2014).

3.3.2 Objetivos e Princípios

De acordo com a sua Constituição (WHO, 2014), a finalidade da OMS é

alcançar para todos os povos o nível mais alto possível de saúde. Os seus princípios

podem ser resumidos da seguinte maneira:

. A saúde é um estado de completo bem estar e não somente a ausência de doenças;

. O gozo de mais alto nível de saúde é direito fundamental de todo o ser humano;

. A saúde de todos os povos é condição fundamental para se alcançar a paz e a

segurança;

. No fomento e proteção da saúde, os resultados alcançados por cada Estado são

valiosos para todos;

. A desigualdade quanto ao fomento da saúde e controle de doenças é um perigo

comum;

. A extensão a todos os povos dos benefícios dos conhecimentos médicos é essencial;

. A opinião pública bem informada e a cooperação ativa do público é essencial para a

melhoria da saúde do seu povo; e

29

Antigua e Barbuda, Argentina, Bahamas, Barbados, Belize, Bolívia, Brasil, Canadá, Chile, Colômbia, Costa Rica, Cuba, Dominica, Equador, Estados Unidos de América, El Salvador, Granada, Guatemala, Guiana, Haiti, Honduras, Jamaica, México, Nicarágua, Panamá, Paraguai, Peru, República Dominicana, Santa Lucia, São Vicente e Granadinas, São Cristóvão e Névis, Suriname,Trindade e Tobago, Uruguai e Venezuela

71

. Os governos tem responsabilidade sobre a saúde dos povos.

Já a OPAS expressa na sua Constituição a finalidade da Organização: a

promoção e coordenação de esforços dos países do hemisfério ocidental para combater

as doenças, prolongar a vida e estimular o melhoramento físico e mental de seus

habitantes. (OPAS, 2014a)

São valores da OPAS a equidade, a excelência, a solidariedade, o respeito e a

integridade. A organização tem por missão "Liderar esforços colaborativos estratégicos

entre os Estados Membros e outros aliados, para promover a equidade em saúde,

combater a enfermidade, e melhorar a qualidade e prolongar a duração da vida dos

povos das Américas" (PAHO, 2014b).

3.3.3 Estrutura

OMS

A OMS é dirigida pelo Diretor Geral, nomeado pela Assembleia Mundial da

Saúde, seguindo proposta do Conselho Executivo.

A Assembléia Mundial da Saúde é o órgão decisório máximo e sua principal

função é estabelecer as políticas da Organização. Todos os seus Membros estão

representados na Assembleia e ela se reúne uma vez por ano. É o órgão responsável

pela nomeação do diretor geral, por supervisionar as políticas financeiras da

Organização e pela análise e aprovação do orçamento proposto. É a instância que

aprecia os relatórios produzidos pelo Conselho Executivo e determina quais assuntos e

encaminhamentos necessitam de mais estudos, aprofundamento ou investigação.

Já o Conselho Executivo é composto por 34 membros, com qualificações de

caráter técnico na área de saúde. Sua principal função é dar seguimento às decisões e

determinações da Assembleia Mundial da Saúde. Os membros são eleitos para

72

mandatos de três anos e se reúnem duas vezes ao ano. A primeira ocorre em janeiro e

tem o principal objetivo de estabelecer a agenda para a próxima Assembleia Mundial

da Saúde; a segunda ocorre após a reunião da Assembleia e se destina a tratar de

assuntos de caráter mais administrativos.

O Secretariado da OMS tem a função de apoiar as atividades dos demais órgãos

da Organização e conta com certa de 8000 especialistas e pessoal de apoio, lotados na

sede na OMS, nos seis escritórios regionais ou mesmo nos escritórios nos países onde

tem representação.

OPAS

Os Órgãos Diretores da OPAS são compostos pela Conferência Sanitária Pan-

Americana, pelo Conselho Diretor e pelo Comitê Executivo, assessorado pelo

Subcomitê de Programa, Orçamento e Administração.

A Conferência Sanitária Pan-Americana se reúne a cada cinco anos e determina

suas políticas gerais, além de servir como fórum para a discussão de novas ideias e

diretrizes para a melhoria da condição de saúde nas Américas.

O Conselho Diretor se reúne uma vez por ano, nos anos em que não se realiza a

Conferência Sanitária.

O Comitê Executivo se reúne duas vezes ao ano e age como grupo de trabalho

da Conferência ou do Conselho. Ele é composto por nove Estados Membros da

Organização, eleitos pela Conferência (ou pelo Conselho) por mandatos de três anos.

O Subcomitê de Programa, Orçamento e Administração é o órgão assessor do

Comitê Executivo e responde por questões afetas ao programa, orçamento e

administração. Ele é composto por sete membros distribuídos de forma a manter uma

representação geográfica adequada.

73

3.3.4 Forma de Trabalho

Como o foco do trabalho é na atividade de regulamentação sanitária

internacional, cujo objetivo primeiro é a elaboração de marcos normativos de referência

internacional, tratar-se-á da forma de trabalho específica para a elaboração desses

marcos normativos.

A elaboração de guias pela OMS é orientada pelo documento WHA35.10 e

prevê a necessidade de conhecimento técnico/científico, representação geográfica

adequada, além de flexibilidade na conformação dos grupos de especialistas que

trabalharão na confecção de guias, normas ou recomendações.

Um Comitê de Peritos é formado de acordo com a determinação do Diretor

Geral da OMS, da Assembléia Mundial da Saúde ou do Comitê Executivo, o que

ocorre segundo a programação da própria organização ou por determinação de suas

instâncias decisórias. Qualquer pessoa com experiência relevante para as atividades a

que se propõe um painel consultivo de peritos instituído pode ser considerado para

nomeação como membro do painel, após consultas com as autoridades nacionais

competentes. Fazem parte do Comitê de Peritos especialistas de membros selecionados

do Painel Consultivo de Peritos da OMS, consultores técnicos e observadores

(organizações internacionais, professores...). O Diretor-Geral incentiva os países em

desenvolvimento a enviar representantes para os painéis, de modo a manter

representação proporcional de todas as regiões. Alem disso, sempre que a reunião do

Comitê de Peritos ocorre a convite da OMS, a Organização deverá custear as despesas

com o deslocamento e manutenção do perito na reunião. É regra geral que a seleção de

peritos deve ocorrer mantendo representação equitativa geográfica, equilíbrio de gênero,

proporcionalidade entre especialistas de países desenvolvidos e em desenvolvimento,

representação de diferentes correntes de pensamento, abordagens e experiência prática

74

em várias partes do mundo, e um equilíbrio interdisciplinar apropriado. Quanto ao

idioma das discussões, inglês e francês são permitidos. Nos casos de discussões de

interesse regionais, outros idiomas podem ser adotadas.

Sempre que nomeados como peritos, esses deverão agir como especialistas

internacionais à serviço da OMS, sem interferência de seus empregadores ou interesses

específicos dos seus países.

Os termos de referência podem ser estabelecidos tanto pela Assembléia Mundial

da Saúde, o Comitê Executivo ou o Diretor Presidente. Questões científicas não podem

ser submetidas à votação. No caso de divergência entre os peritos, cada um tem o direito

de ter sua opinião pessoal refletida no relatório, indicando as razões pelas quais existe

uma opinião divergente. Entretanto, votação pode ser utilizada no caso de não se tratar

de questões científicas e ser necessário para concluir a demanda apresentada aos peritos.

Os trâmites da elaboração de documento passa por quatro passos básicos. O

primeiro se refere à consultas preliminares e elaboração de considerações iniciais a

respeito da proposta. O segundo se refere à redação preliminar do documento. O

terceiro passo se baseia na circulação entre os interessados para comentários e

sugestões. Já o quarto passo se refere ao processo de revisão do documento. Caso seja

necessário, os passos dois e três são repetidos quantas vezes forem necessárias até que

se chegue a um documento final do grupo.

O resultado do Comitê de Peritos é apresentado pelo Diretor Geral ao Comitê

Executivo, juntamente com as observações e recomendações do próprio Diretor Geral,

bem como a recomendação da próxima ação a ser adotada. Quando adotado, aos

Membros e às partes interessadas, é recomendada a adoção e implementação do guia.

Pela OPAS, a elaboração de guias é primordialmente realizada pela Rede PARF,

a Rede Pan Americana para a Harmonização de Regulamentação Farmacêutica

75

(PANDRH, 2009). É uma iniciativa das Autoridades Reguladoras Nacionais da Região

e da Organização Pan-americana de Saúde que apóia os processos de harmonização da

regulamentação farmacêutica nas Américas, no marco das realidades políticas sanitárias

nacionais e sub-regionais e do reconhecimento das assimetrias preexistentes. A Rede é

formada pela Conferência Pan-Americana para a Harmonização da Regulamentação

Farmacêutica, pelo Comitê Diretivo, os Grupos Técnicos de Trabalhos e o Secretariado.

Participam da Rede PARF os reguladores de países membros da OPAS,

associações de indústrias farmacêuticas, grupos econômicos (Comunidade Andina,

CARICOM, MERCOSUL, NAFTA, SICA), grupos de consumidores, academia,

associações de profissionais e iniciativas de harmonização. As Conferências se realizam

a cada dois anos e em local a ser determinado pelo Comitê Diretivo. As recomendações

e conclusões da conferência serão adotadas por consenso durante as sessões plenárias,

entretanto, caso o consenso não for alcançado, os diferentes pontos de vista serão

indicados nos relatórios. A Conferência será presidida pela Autoridade Reguladora do

país anfitrião.

Os Grupos de Trabalho se formam pela recomendação da Conferência e do

Comitê Diretivo e recebe atribuições específicas. Ele é composto por peritos com sólido

conhecimento técnico e científico com grande experiência na área específica e não deve

ser composto por mais de novo peritos. As Autoridades Reguladoras Nacionais que não

tem representantes no grupo poderão designar um ponto focal para participar das

discussões de maneira eletrônica, que divulgará os resultados alcançados pelo grupo. A

representação geográfica será buscada na conformação dos grupos e o coordenador e o

seu alterno serão de diferentes regiões e uma mesma Autoridade Reguladora Nacional

não poderá coordenar mais de dois grupos ao mesmo tempo.

76

O resultado dos grupos de trabalho é submetido ao Comitê Diretivo para

aprovação.

3.3.5 Produção Normativa

A Assembleia Mundial da Saúde tem autoridade para adotar regulamentos

referentes a diversos temas. São explicitados na sua Constituição, Artigo 21, os

seguintes:

a) requisitos sanitários e de quarentena e outros procedimentos destinados a prevenir a

propagação internacional de doenças;

b) nomenclaturas de doenças, causas de morte e as práticas de saúde pública;

c) normas com relação a procedimentos de diagnóstico de uso internacional;

d) padrões de segurança, pureza e potência de produtos biológicos, farmacêuticos e

similares no comércio internacional;

e) publicidade e rotulagem dos produtos biológicos, farmacêuticos e similares no

comércio internacional.

Até o presente momento, relacionados a medicamentos, foram produzidas

normas a guias que tratam desde o desenvolvimento do medicamento até a distribuição

ao paciente (desenvolvimento, produção, controle de qualidade, inspeção...). Em termos

numéricos, são mais de 70 guias oficiais da OMS a respeito da garantia da qualidade

dos medicamentos (WHO, 2014). Quanto a monografias, são 439 guias sobre as

substâncias farmacêuticas; 161 sobre formas de dosagem específicas, 9 guias gerais

sobre formas farmacêuticas; 60 guias sobre métodos de análise e 27 monografias de

radiofármacos produzidos até o momento (WHO, 2014).

77

A OPAS tem os seguintes grupos de trabalho ativos, com discussão e produção

normativa referente a cada tema: Bioequivalência, Boas Práticas Clínicas, Boas

Práticas de Laboratório, Boas Práticas de Fabricação, Classificação de Medicamentos,

Combate a Medicamentos Falsificados, Farmacopeia, Farmacovigilância, Plantas

Medicinais, Produtos Biotecnológicos, Promoção de Medicamentos, Registro de

Medicamentos e Vacinas.

As discussões para a elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais encabeçadas pela OPAS e pela OMS são as missões mais numerosas,

quando comparadas com a participação da ANVISA em outra iniciativa. Elas

representam 155 missões entre 2009 a 2013, em um universo de 429 missões realizadas

para participar da elaboração de referenciais normativos internacionais de diversas

iniciativas. Isso representa que aproximadamente 36% de todo o esforço para participar

da elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais são destinadas a

atividades da OPAS e da OMS.

3.4 ICH

A primeira vez em que a ANVISA decidiu enviar representante para a reunião

foi em 2010. Na oportunidade, o Diretor Presidente, acompanhado da Chefe da Unidade

de Regulamentação Sanitária Internacional, participaram da reunião do Grupo de

Cooperação Global - GCG, subcomitê do Conselho Diretivo em que oito autoridades

reguladoras de fora da região da ICH são convidadas a participar, além das iniciativas

de harmonização regionais (Relatório de Viagem, 2010).

Após a participação na primeira reunião do GCG, a Diretoria Colegiada

sustentou por três anos a decisão de se manter afastada das discussões do GCG, por

entender que os benefícios em atender às reuniões era pequenos e não eram

78

proporcionais ao resultado alcançados pelo grupo. A ANVISA, antes mesmo de ser

chamada a integrar o GCG e durante os três primeiros anos em que o fez, não tinha

oportunidade de opinar na elaboração dos guias ICH e não tinha poder de influenciar as

deliberações que ocorriam nas diferentes instâncias da ICH. O objetivo de se chamar as

autoridades reguladoras de fora da região do ICH era tão somente divulgar os guias

produzidos pelos seus membros e estimular (ou até constranger) as demais regiões que

não integravam a iniciativa a seguirem as recomendações estabelecidas, aceitando como

referência internacional o guia ou norma aplicável em primeiro momento à realidade e

às condições das regiões integrantes da ICH (Relatório de Viagem, 2010).

No início de 2013, considerando a ampliação da participação da ANVISA em

fóruns de caráter mais estratégicos e com maior poder de influência no cenário

internacional, aliado aos rumores de início de reestruturação da ICH em reposta às

críticas de autoridades reguladoras deixadas à margem do processo de discussão e

elaboração de grande parte das referências internacionais na área de medicamentos, a

ANVISA decidiu se reaproximar da iniciativa e reavaliar a melhor forma de interação

com ela (Relatório de Viagem, 2010).

Em termos numéricos, nos últimos 5 anos, a participação da ANVISA no ICH é

pequena, e representa menos de 1% da quantidade de missões de que a ANVISA

decidiu participar. Entretanto, a decisão de buscar a reaproximação do fórum

responsável por estabelecer importantes diretrizes internacionais que regulamentam a

produção de medicamentos marca a mudança de estratégia até então adotada pela

Agência ao se inserir nas discussões antes exclusivas dos países centrais.

A Conferência Internacional sobre Harmonização de Requisitos Técnicos para o

Registro de Produtos Farmacêuticos para Uso Humano (ICH) é uma iniciativa

voluntária que congrega as autoridades reguladoras e a representação da indústria

79

farmacêutica das principais regiões do mundo para discutir aspectos científicos e

técnicos relativos a registro de medicamentos. A ICH foi criado em 1990, após uma

reunião do ICDRA em 1989, quando os planos de ação propostos indicavam a

necessidade de se trabalhar de maneira conjunta e de se buscar a harmonização de

requisitos técnicos para o registro de medicamentos, evitando a divergência de

requisitos exigidos de medicamentos que seriam consumidos em diferentes mercados

(ICH, 2014)

3.4.1 Membros

A ICH é composta por seis membros, três autoridades reguladores e três

associações da indústria farmacêutica das seguintes regiões: União Europeia, Estados

Unidos e Japão. No Japão, os membros são o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-

Estar (MHLW, sigla em inglês), e a Associação Japonesa de Produtores Farmacêuticos

(JPMA, sigla em inglês). Na Europa, os membros são a União Europeia (UE) e da

Federação Europeia das Associações e Indústrias Farmacêuticas (EFPIA, sigla em

inglês). Nos EUA, os membros são a Administração de Alimentos e Medicamentos

(FDA, sigla em inglês), e Produtores e Pesquisadores de Fármacos da América

(PhRMA, sigla em inglês).

Como Observadores, fazem parte da ICH a Organização Mundial de Saúde

(OMS), a Associação Europeia de Livre Comércio (EFTA30, sigla em inglês) e o Health

Canada.

Além dos Membros e Observadores, a ICH criou um subcomitê do Comitê

Diretivo de modo a estabelecer parcerias para além das três regiões da ICH, de modo a

promover a divulgação e aprimorar o entendimento sobre as normas produzidas pelo

30

Atualmente EFTA é representada pela Swissmedic, autoridade reguladora da Suíça

80

ICH. Esse subcomitê é chamado de Grupo de Cooperação Global (GCG). Assim,

iniciativas regionais de harmonização e autoridades reguladoras de países com

importante papel na produção de princípios farmacêuticos ativos ou no fornecimento de

dados de ensaios clínicos, foram convidadas a integrar o GCG. São eles: a Cooperação

Econômica Ásia-Pacífico (APEC), a Associação das Nações do Sudeste Asiático

(ASEAN), a Comunidade do Leste Africano (EAC), o Conselho de Cooperação do

Golfo (GCC), a Rede Pan-Americana sobre Harmonização da Regulamentação

Farmacêutica (Rede PARF), a Comunidade Sul-Africano de Desenvolvimento (SADC),

além das autoridades reguladoras da Austrália, do Brasil, da China, de Taiwan, Índia,

Coréia do Sul, Rússia e Cingapura.

3.4.2 Objetivos e Princípios

A missão da ICH é alcançar uma maior harmonização na aplicação de normas

técnicas e requisitos para o registro de produtos farmacêuticos, nas principais regiões do

mundo, garantindo a sua qualidade, segurança e eficácia, além de reduzir a duplicação

de ensaios realizados durante a pesquisa e desenvolvimento do produto do medicamento

que deverá ser utilizado em diferentes mercados (ICH, 2014).

O princípio básico da ICH é a harmonização, entendida como benéfica tanto

para a as autoridades reguladoras no auxílio da promoção da saúde pública, quanto para

a indústria farmacêutica, uma vez que a harmonização de regulamentos técnicos evitaria

a duplicação dos ensaios clínicos em seres humanos; minimizaria o uso de testes em

animais, sem comprometer a segurança e eficácia de medicamentos; agilizaria o

processo de avaliação e registro de novos medicamentos; e reduziria o tempo e os

procedimentos para o desenvolvimento de um novo medicamento.

81

A harmonização é alcançada por meio do desenvolvimento de

normas/guias/diretrizes adotadas e implementadas por, pelo menos, as três regiões da

ICH. Idealmente, também se almeja que as demais regiões não membro da ICH utilizem

as normas produzidas pela Conferência. As Diretrizes são desenvolvidas através de um

processo de consenso científico com especialistas das autoridades regulatórias, mas

também representantes da indústria, trabalhando lado a lado. Atualmente, além de

especialistas dos seis membros da ICH, podem integrar os grupos de trabalho

representantes das autoridades do GCG. Ao final das etapas da produção de normas, as

autoridades reguladoras membro da ICH tem o compromisso de implementarem por

meio de instrumentos nacionais ou regionais as normas produzidas. As demais

autoridades não membro são livres para decidirem pela adoção, ou não das normas.

Entretanto, a cada reunião, são convidadas a apresentar quais normas foram ou não

internalizadas nos arcabouços regulatórios de cada membro.

O Termo de Referência da ICH traz os objetivos principais da Conferência, e são

eles:

. Manter um fórum para o diálogo construtivo entre as autoridades reguladoras e a

indústria farmacêutica sobre as diferenças entre os requisitos técnicos para registro de

produtos na UE , EUA e Japão , a fim de garantir uma introdução mais rápida de novos

medicamentos , e sua disponibilidade para os pacientes;

. Contribuir para a proteção da saúde pública sob a perspectiva internacional;

. Monitorar e atualizar requisitos técnicos harmonizados, levando a uma maior aceitação

mútua de dados de pesquisa e desenvolvimento de medicamentos;

. Evitar, por meio da harmonização, futuras divergências nos requisitos resultados de

avanços terapêuticos e de desenvolvimento de novas tecnologias para a produção de

medicamentos;

82

. Facilitar a adoção de atualizações ou novas abordagens de pesquisa e

desenvolvimento, que permitam a utilização mais econômica de recursos humanos,

animais e materiais, sem comprometer a segurança dos medicamentos; e

. Facilitar a divulgação e a comunicação de informações sobre as diretrizes

harmonizadas e o seu uso para incentivar a implementação de normas comuns.

3.4.3 Estrutura

A estrutura consiste no Comitê Diretivo (SC, sigla em inglês), nos

Coordenadores, na Secretaria e nos Grupos de Trabalho. A estrutura pode ser melhor

visualizado no Anexo II.

Adicionalmente, vale ressaltar que o Conselho de Administração MedDRA é um

subcomitê do SC, da mesma forma que o Grupo de Cooperação Global.

3.4.4 Forma de Trabalho

Quando se identifica a necessidade de elaborar uma nova norma, o Comitê

Diretivo aprova um documento conceitual e um plano de ação. Na sequência, se

estabelece um grupo de trabalho de especialistas, cujas regras e representação constam

do documento conceitual previamente aprovado. Esse grupo de trabalho desenvolverá

rascunho ou versões do guia ou norma em questão, que passará por processo de 5 etapas

até a implementação nas três regiões da ICH.

Etapa 1 - A etapa 1 se refere à construção do consenso. Por meio de reuniões

presenciais e/ou vídeo/teleconferência, o grupo de trabalho elabora uma proposta de

documento técnico que conste com o consenso de todos os representantes do grupo,

com base nos objetivos definidos no documento conceitual. A proposta é apresentada

83

ao Comitê Diretivo e, se aprovada, o grupo de trabalho se reunirá presencialmente de

maneira paralela às reuniões bianuais do Comitê Diretivo.

Quando o consenso é alcançado entre os seis membros da ICH, o documento é

apresentado ao Comitê Diretivo ao mesmo passo em que é solicitado que a etapa 2 seja

iniciada.

Etapa 2 - A etapa 2 trata da confirmação de consenso dos 6 membros a respeito do

documento técnico. A questão aqui é garantir que haja consenso dos seus membros

quanto ao embasamento científico que dão suporte aos aspectos técnicos do documento.

Em seguida, somente os representantes das autoridades regulatórias das três regiões

membros da ICH irão tomar as medidas que considerem necessárias para orientar o

desenvolvimento do guia/norma.

Etapa 3 - A etapa 3 se ocupa de três ações principais: consulta regulatória, discussão dos

comentários recebidos e finalização da etapa 3. A consulta regulatória é feita em cada

uma das três regiões do ICH, quando as respectivas autoridades regulatórias publicam a

proposta de norma e permitem que os interessados comentem e sugiram novas

abordagens. É possível que países ou a indústria farmacêutica fora do ICH participem

da consulta com contribuições e comentários e os enviem diretamente ao Secretariado

da ICH. Na sequência, os comentários recebidos serão analisados e tratados pelo grupo

de trabalho de especialistas. Nessa etapa, o relator do grupo de trabalho passou a ser,

obrigatoriamente, representante de autoridade reguladoras. Quando se alcança o

consenso quanto à incorporação dos comentários à proposta de documento, o mesmo é

elevado ao Comitê Diretivo, que o encaminhará para o passo 4. Caso não se chegue a

um consenso dentro do prazo estabelecido, o relator elabora um relatório ao Comitê

84

Diretivo indicando os pontos de acordo e desacordo alcançados pelo grupo, que

analisará a questão.

Etapa 4 - A etapa 4 se refere à aprovação tripartite de uma norma/diretriz harmonizada

da ICH. Essa etapa é atingida quando o Comitê Diretivo entende que há consenso

suficiente sobre a proposta de norma / diretriz. A proposta passa a ser o documento final

e é assinado pelos membros do Comitê Diretivo

Etapa 5 - A etapa 5 é a última do processo e se refere à aplicação da regulamentação em

cada uma das três regiões da ICH. Essa etapa é realizada em âmbito local/regional,

segundo os trâmites nacionais/regionais próprios dos Estados Unidos, do Japão e da

União Europeia, que incluem a aprovação de outros regulamentos técnicos adotados por

cada autoridade. A implementação e o seu respectivo instrumento é posteriormente

informado ao Secretariado do ICH, que mantém controle e promove a transparência

dessa informação.

3.4.5 Produção Normativa

Logo no início das atividades da ICH, acordou-se que seriam trabalhados tópicos

para harmonização divididos entre Segurança, Qualidade e Eficácia de modo a refletir

os três critérios base para a aprovação de novos medicamentos. Além desses, foram

elaborados guias para uma série de temas multidisciplinares, que incluíram MedDRA

(Dicionário Médico para Atividades Regulatórias) e o CTD (Documento Técnico

Comum, relativo às informações necessárias para o complete registro de

medicamentos).

85

Até o final de 2013, a ICH havia produzido um total de 133 normas/guias, que

envolvem temas relativos à qualidade, segurança e eficácia, além dos tópicos

multidisciplinares. Os instrumentos relativos à qualidade somam o total de 81

documentos; os referentes à segurança, 15; os relativos à eficácia, 26; e os que dizem

respeito à temas multidisciplinares, 11.

Quadro 14 Quantidade de Normas/Diretrizes/Guias produzidas pela ICH até o final de 2013

Estabilidade 40 Validação Analítica 1 Impurezas 4 Farmacopeia 20 Produtos Biotecnológicos 5 Especificações 2 Boas Práticas de Fabricação 2 Desenvolvimento Farmacêutico 2 Qualidade de Gestão de Risco 2 Sistema Farmacêutico de Qualidade 2 Desenvolvimento e Produção de Substâncias Farmacêuticas 1

Qualidade

TOTAL 81 Estudos de Carcinogenicidade 4 Estudos de Genotoxicidade 1 Farmacocinética e toxicocinética 2 Teste de Toxicidade 1 Reprodução Toxicológica 1 Produtos Biotecnológicos 1 Estudos Farmacológicos 2 Estudos de Imunotoxicologia 1 Avaliação não clínica de farmacêuticos anticancer 1 Avaliação de fotosegurança 1

Segurança

TOTAL 15 Segurança Clínica 9 Relatórios de Estudo Clínico 2 Estudos de Dose-Resposta 1 Fatores Étnicos 2 Boas Práticas Clínicas 1 Pesquisa Clínica 6 Avaliação Clínica por Categoria Terapêutica 1 Avaliação Clínica 2 Farmacogênicos 2

Eficácia

TOTAL 26 Terminologia MedDRA 1 Normas Eletrônicas 1 Estudos não clínicos de Segurança 3

Multidisciplinar

Documento Técnico Comum 1

86

Elementos de dados e normas para dicionários de medicamentos 1 Terapia gênica 1 Impurezas Genotóxicas 1 Documento Eletrônico Técnico Comum 2 TOTAL 11

TOTAL 133 Fonte: URSIN, 2013

3.5 IMDRF

O Fórum Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF, sigla

em inglês) é uma iniciativa de reguladores de dispositivos médicos de todo o mundo, de

caráter voluntário, que tem a intenção de acelerar os processos de harmonização e

convergência regulatória e promover um modelo regulatório eficiente e eficaz para os

dispositivos médicos, de modo a responder aos desafios emergentes do setor,

protegendo e maximizando a saúde e a segurança pública (IMDRF, 2013). O fórum

substitui os trabalhos previamente realizados pela Força Tarefa de Harmonização

Global dos Dispositivos Médicos (GHTF, sigla em inglês)31. Sua criação ocorreu

recentemente, ao final de 2011 em Ottawa, Canadá, quando representantes de

autoridades reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, União Europeia, Japão e

Estados Unidos, além da Organização Mundial de Saúde (OMS) resolveram estabelecer

este novo Fórum (IMDRF, 2014).

A ANVISA não era membro do GHTF e sua interação com a iniciativa era

pontual, caracterizada principalmente pelo acompanhamento dos guias, após a sua

adoção final. Participar do IMDRF, especialmente como membro fundador, representa

31

O GHTF também era uma iniciativa de caráter voluntário que objetivava harmonizar requisitos técnicos relativos a dispositivos médicos ao redor do mundo. Há diferenças significativas entre o trabalho a que se propõe o IMDRF e o que foi então produzido pelo GHTF. A principal diferença entretanto, está nos membros. Enquanto o GHTF englobava autoridades reguladoras e representantes da indústria de dispositivos médicos de cinco regiões (Estados Unidos, Canadá, Austrália, Japão e União Européia), o IMDRF é uma iniciativa composta exclusivamente por autoridades reguladoras de diferentes partes do mundo, incluindo, além das originalmente pertencentes ao GHTF, Brasil, China e Rússia (GHTF, 2011).

87

uma inversão estratégica da atuação internacional da Agência na área dispositivos

médicos.

3.5.1 Membros

São Membros do IMDRF autoridades reguladoras de dispositivos médicos da

Austrália, do Brasil, do Canadá, da China, dos Estados Unidos, do Japão, da União

Europeia e da Rússia. A Índia também foi chamada a participar mas, até o momento,

não indicou sua disposição em integrar os membros do Fórum.

Além disso, a Organização Mundial da Saúde é observadora oficial do IMDRF.

O Fórum traz ainda a condição de organizações afiliadas, que atualmente conta com a

participação da APEC e do Grupo de Harmonização Asiático (AHWP, sigla em inglês).

3.5.2 Objetivos e Princípios

Por princípio, o IMDRF busca enfrentar os desafios comuns de saúde pública,

devido à globalização da produção de dispositivos médicos e do surgimento de novas

tecnologias e se propõe a se valer da equidade e da transparência em suas atividades

(IMDRF, 2013).

Especificamente, seu Termo de Referência (IMDRF, 2013) identifica seus

objetivos:

• Acelerar a convergência regulatória internacional em dispositivos médicos;

• Apoiar a inovação e o acesso oportuno a dispositivos médicos seguros e eficazes em

nível mundial;

• Promover a discussão aberta e partilhar as melhores práticas entre as autoridades

reguladoras responsáveis pela regulamentação de dispositivos médicos;

88

• Facilitar a troca de informações de interesse comum a autoridades reguladoras;

• Identificar semelhanças e desenvolver estratégias para superar barreiras regulatórias

desnecessárias;

• Promover a convergência em áreas de tecnologias avançadas e inovadoras;

• Melhorar a comunicação, o compartilhamento de informações e o intercâmbio

científico entre os reguladores e demais partes interessadas; e

• Aprimorar o diálogo com outras organizações relevantes.

3.5.3 Estrutura

O Comitê de Gestão é o órgão responsável por tomar decisões em nome do

IMDRF, por fornecer diretrizes estratégicas; por identificar e priorizar os desafios

regulatórios a serem abordados; por determinar o processo de implementação e

monitoramento do plano de trabalho; e por autorizar recursos para apoiar o avanço de

metas e objetivos de IMDRF (IMDRF, 2013). Ele é composto por dois representantes

de cada uma das autoridades reguladoras de dispositivos médicos da Austrália, Brasil,

Canadá, China, Japão, Rússia e Estados Unidos e quatro representantes da União

Europeia. Cada delegação tem igual peso nas decisões do Comitê. Todas as decisões são

alcançadas por consenso. No caso de o consenso não ser atingido, outras formas de

decisão podem ser adotadas de maneira esporádica. O Comitê de Gestão conta com um

presidente, escolhido entre os Membros do Comitê de Gestão, que é alternado a cada

ano, juntamente com o Secretariado.

As Organizações Afiliadas podem ser convidadas a participar de uma reunião do

Comitê de Gestão como observador. Isso ocorre considerando a intuito do IMDRF de

manter relações com outras entidades internacionais, organizações regionais que

compartilhem dos interesses em atividades de regulamentação de dispositivos médicos e

promovam a convergência global na matéria.

89

Os Observadores não participam do processo de tomada de decisão, mas podem

ser chamados a contribuir com informações específicas de interesse do IMDRF.

O Secretariado é responsável por facilitar e coordenar o trabalho de IMDRF, ao

mesmo tempo em que assessora o presidente do Comitê de Gestão, divulgando

informações, coordenando reuniões, mantendo o repositório de documentos, além de

gerenciar ferramentas de comunicação. A função de Secretaria alterna de Membro a

Membro anualmente a acompanha a escolha da autoridade reguladora do presidente.

Os Grupos de Trabalho são determinados pelo Comitê de Gestão, em termos de

tamanho do grupo e representação. Os Grupos de Trabalho são compostos geralmente

por representantes de países que tem papel significativo no desenvolvimento, fabricação

ou utilização de dispositivos médicos. A participação nos grupos não é restrita aos

representantes da autoridades reguladoras, mas pode conter representantes do setor

privado, da academia, representantes de consumidores ou outros interessados. Exceção

é feita aos Grupos de Trabalho responsáveis pelo desenvolvimento de documentos

técnicos que envolvem a troca de informações sensíveis ou confidenciais. Nesse caso,

somente são permitidos representantes das autoridades reguladoras.

3.5.4 Forma de Trabalho

A elaboração de guias pelo IMDRF é composta por 7 diferentes fases32:

Fase 1 - Estabelecimento de Novo Item de Trabalho

O Comitê de Gestão é o órgão responsável por avaliar a necessidade de

desenvolver novos guias/normas para dispositivos médicos. Um vez decidido sobre a

necessidade, é formado um novo grupo de trabalho para desenvolver o projeto, ou essa

32

O documento IMDRF/MC/N2FINAL:2013 estabelece os procedimentos pelos quais os documentos técnicos precisam passar até a sua conclusão.

90

nova demanda é atribuída a um grupo de trabalho já em atividade. O Comitê de Gestão

indicará:

• escopo, objetivo e justificativa , incluindo uma lista de questões a serem abordadas e

as oportunidades para a convergência regulatória;

• o termo de referência do documento a ser elaborado;

• a condição do grupo de trabalho se fechado à participação das autoridades reguladoras,

ou aberto às demais participações;

• a existência de documentos relevantes no próprio IMDRF, no GHTF ou em âmbito

nacional de algum dos membros;

• a proposta de prazos (18 a 24 meses) e metas a serem alcançadas pelo grupo de

trabalho.

Fase 2 - Desenvolvimento de documentos

Após o Grupo de Trabalho finalizar o rascunho de documento, o presidente do

grupo convidará os membros a divulgarem seu conteúdo para consulta entre os

interessados, segundo a natureza do grupo (se fechado a reguladores ou aberto a todos

os interessados). Eventuais comentários ao documento são diretamente enviados ao

Presidente do Grupo de Trabalho, ou por meio do representante do país membro.

Fase 3 - Avanço do Projeto de Trabalho para a Proposta de documento a ser adotada

A versão final do rascunho do documento deve ser encaminhada ao Presidente

do IMDRF. O presidente do IMDRF encaminha, então, cópia do documento ao Comitê

de Gestão IMDRF. Antes de avançar nos trâmites da elaboração do documento, o

Comitê de Gestão irá analisar o documento segundo dois critérios: coerência com o

91

escopo e propósito do projeto, conforme originalmente aprovado pelo Comitê de

Gestão, e conformidade com os procedimentos do IMDRF .

Etapa 4 - Consulta sobre documentos propostos

Aprovada a Proposta de documento, ela será publicada no site da IMDRF para

consulta por três meses, em média. Após esse período, o grupo de trabalho avalia as

observações apresentadas e revisa novamente o documento, geralmente dentro de novos

três meses a contar de encerrado o período de consulta.

Etapa 5 - Documento Final

Quando o Grupo de Trabalho chegar ao consenso de que todos os comentários

foram tratados e o documento está concluído, o presidente do Grupo de Trabalho

apresentará o documento como final para o Secretariado do IMDRF. O Comitê de

Gestão terá cinco semanas para rever o documento.

Na reunião subsequente, o Comitê de Gestão avaliará, então a aprovação do

documento final.

Etapa 6 - Divulgação

Após a aprovação do documento, ele é publicado no site oficial do IMDRF e os

membros do Comitê são notificados a respeito.

Etapa 7 - Implementação

Uma vez que completada a fase 6, o documento final fica disponível para

implementação nos níveis nacionais e regionais, de acordo com o processo de

regulamentação em vigor nas respectivas jurisdições.

92

3.5.5 Produção Normativa

Até o presente momento, o IMDRF concluiu seis guias, conforme consta a

seguir:

Quadro 14 Guias concluídos pelo IMDRF até o final de 2013

Código IMDRF Título do Documento

IMDRF/WG/N3FINAL:2013 Requisitos para as Organizações Auditoras de Dispositivos Médicos para o Reconhecimento por parte das Autoridades Reguladoras

IMDRF/WG/N4FINAL:2013 Competência e Requisitos de Treinamento para as Organizações Auditoras

IMDRF/WG/N5Final:2013 Método de Avaliação da Autoridade Reguladora e Método para o Reconhecimento e Monitoramento das Organizações Auditoras de Dispositivos Médicos.

IMDRF/WG/N6FINAL:2013 Competência de Avaliação da Autoridade Reguladora e Requisitos de Treinamento

IMDRF/WG/N7FINAL:2013 Diretriz IUD Identificação Única do Dispositivo IMDRF/WG/N10FINAL:2013 Software como Dispositivo Médico - Definições Chave Fonte: Adaptado de IMDRF, 2014

Com início das atividades em 2011, a participação da ANVISA em atividades

internacionais derivadas desse fórum vem crescendo, respondendo por 2,79% das

missões internacionais que elaboram referenciais normativos internacionais.

3.6 ICMRA

A ICMRA é a Coalizão Internacional de Chefes de Autoridades Reguladora de

Medicamentos para uso humano. Recentemente criada, em dezembro de 2013, após

quase dois anos de discussão, a ICMRA surge com o intuito de criar liderança

estratégica e coletiva frente aos desafios regulatórios compartilhados pelas Autoridades

Reguladoras de Medicamentos. Além disso, busca promover a convergência regulatória

das regras e procedimentos adotados pelas diversas agências regulatórias, a colaboração

93

e o compartilhamento de informações e melhores práticas entre esses mesmos órgãos

(ICMRAd, 2014).

Em maio de 2012, em Genebra, precedendo a 65a. Assembleia Mundial da

Saúde, a ANVISA, apoiada pelo Ministério da Saúde e o Ministério das Relações

Exteriores, reuniu mais de 30 autoridades reguladoras de medicamentos de todo o

mundo, representantes das missões diplomáticas junto às Nações Unidas, além da

própria Diretora Geral e funcionários da OMS, em um evento com o objetivo de

explorar novas e melhores formas de cooperação e coordenação entre as autoridades

reguladoras. Com o intuito de assegurar a proteção da saúde humana e melhorar o

acesso e a disponibilidade de medicamentos seguros e de alta qualidade em nível

mundial, discutiram-se possíveis instrumentos e ferramentas que poderiam ser

empregados para a construção de confiança entre as autoridades, redução de duplicação

de esforços e maximização de resultados obtidos individualmente por cada autoridade

reguladora.

Essa discussão teve continuidade especialmente entre os chefes das autoridades

reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, Europa, Irlanda, Itália, Japão, Holanda,

Cingapura, África do Sul, Reino Unido e Estados Unidos e, ao final de 2013, a ICMRA

foi oficialmente criada.

3.6.1 Membros

Atualmente, a ICMRA conta com 22 membros. São eles: a Administração de

Bens Terapêuticos da Austrália (TGA, em inglês), a ANVISA, a Direção Geral de

Alimentos e Produtos para a Saúde do Canadá (HPFB-HC, em inglês), a Administração

Chinesa de Alimentos e Medicamentos (CFDA, em inglês), a Agência Europeia de

Medicamentos (EMA, em inglês), a Direção Geral para Saúde e Consumidores, da

94

Comissão Europeia (DG-SANCO, em inglês), a Agência Nacional Francesa para a

Segurança de Medicamentos e Produtos para a Saúde (ANSM, em francês), o Instituto

Paul-Ehrlich (PEI, em inglês) da Alemanha, o Conselho de Medicamentos Irlandês

(IMB, em inglês), a Agência Italiana de Medicamentos (AIFA, em italiano), a Agência

de Medicamentos e Dispositivos Médicos do Japão (PMDA, em inglês) e o Ministério

da Saúde, Trabalho e Bem estar do Japão (MHLW, em inglês), o Ministério de

Segurança dos Alimentos e Medicamentos da Coréia do Sul (MFDS, em inglês), a

Comissão Federal para a Proteção contra Riscos Sanitários do México (COFEPRIS, em

espanhol), Conselho de Avaliação de Medicamentos da Holanda (MED, em inglês),

Segurança de Medicamentos e Dispositivos Médicos da Nova Zelândia (Medsafe, em

inglês), a Agência Nacional para Administração e Controle de Medicamentos e

Alimentos da Nigéria (NAFDAC, em inglês), a Autoridade de Ciências da Saúde de

Cingapura (HSA, em inglês), o Conselho de Controle de Medicamentos da África do

Sul (MCC, em inglês), a Agência Suíça para Produtos Terapêuticos (Swissmedic, em

inglês), a Agência Regulatória de Medicamentos e Produtos para a Saúde do Reino

Unido (MHRA, em inglês), a Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados

Unidos (FDA, em inglês), e a Organização Mundial da Saúde.

A condição de membro foi estabelecida com a demonstração de vontade e

interesse entre os participantes da 8a. Cúpula de Chefes de Autoridades Reguladoras de

Medicamentos, realizada em 2013, na Holanda. Há a expectativa de se desenvolver, nos

próximos anos, diferentes condições entre os membros (por exemplo, membro pleno,

membro nível I, II e III, observadores...) (ICMRAb, 2014).

3.6.2 Objetivos e Princípios

Como princípio, reconhecendo que nenhuma autoridade reguladora, em

nenhuma parte do mundo, conseguirá desempenhar integralmente suas atividades e

95

enfrentar os desafios que surgem diariamente frente à garantia de segurança, qualidade e

eficácia dos medicamentos, surge a ICMRA. Além disso, ainda em seus princípios, a

organização tem caráter voluntário, cada membro manterá a soberania de decidir a quais

medidas ou decisões implementará em seu país, a tomada de decisão será feita mediante

a existência de base científica, não haverá duplicação de esforços, de estruturas ou de

fóruns já existentes, e, por fim, a abertura e a transparência serão promovidas, de

maneira a favorecer o compartilhamento de informação normalmente não pública, além

de facilitar a tomada de decisão das diferentes autoridades reguladoras (ICMRA, 2013).

Como objetivos gerais, a ICMRA se propõe a proteger a saúde humana por meio

de controle de todo o ciclo de vida dos medicamentos; propiciar condições regulatórias

que facilitem o acesso e a disponibilidade de medicamentos seguros, eficazes e de

qualidade, bem como favorecer a inovação e o avanço da ciência regulatória relativa as

medicamentos; promover a cooperação multilateral entre as autoridades reguladoras de

modo a fortalecer a confiança mútua e melhorar coletivamente o uso de recursos e

práticas de trabalho; alavancar os recursos das autoridades reguladoras (humanos e

financeiros) para benefício coletivo.

Adicionalmente, a ICMRA almeja exercer a liderança no cenário internacional

na regulamentação de medicamentos. Ela se propõe a integrar novas iniciativas

internacionais e as já existentes, incluindo questões de âmbito global, como a

integridade da cadeia de produção e distribuição de medicamentos; a criar e integrar

redes atualmente existentes; coordenar a assistência técnica entre as autoridades

reguladoras e evitar duplicação de esforços realizados em diferentes partes do mundo.

3.6.3 Estrutura

A estrutura proposta da ICMRA é composta por uma Assembléia Geral, Comitê

Gestor, Secretariado, Comitê de Avaliação e Projetos.

96

A Assembleia Geral é composta por todos os seus membros, responsável por

propor questões a serem tratadas e contribuir para o seu desenvolvimento.

O Comitê Gestor está formado por 13 autoridades regulatórias33 e tem a função

de supervisionar o desenvolvimento e a implementação das atividades previstas nos

Termos de Referência da ICMRA, além de identificar iniciativas já existentes que

permitam ou favoreçam os objetivos da Coalizão (por exemplo, ICH, PIC/S...) e propor

formas de melhor coordenar todas elas. Propõe-se que ao menos dois membros serão

indicados de cada uma das três regiões geográficas (Américas, Europa/África e

Ásia/Oceania) e um membro será de um país em desenvolvimento. A aprovação dos

membros deve ser feita por consenso, sempre que possível. Entretanto, na

impossibilidade, haverá votação secreta e os indicados devem receber 2/3 dos votos dos

participantes da Cúpula dos Chefes de Autoridades Reguladoras de Medicamentos. O

Comitê se reunirá 4 vezes por ano. Ao menos uma delas deverá ser presencial

(ICMRAa, 2014).

O Secretariado ainda não está plenamente estabelecido, considerando o atual

estágio da ICMRA. Enquanto isso, os Membros do Comitê Gestor se ocupam das

atividades do Secretariado. Entretanto, espera-se que ele seja permanente, custeada pela

taxas pagas pelos membros da ICMRA (ICMRAe, 2014).

Comitê de Avaliação ainda não foi plenamente estabelecido. Até que o seja, o

Comitê será composto pelos membros que demonstrem interesse na área e o seu papel

será identificar as iniciativas, normas, guias e diretrizes externas à ICMRA que

permitirão a cada membro avaliar o nível de cumprimento frente a esses padrões.

(ICMRAe, 2014).

33

Atualmente, fazem parte do Comitê Gestor as Autoridades Reguladoras da Austrália, Brasil, Canadá, China, Europa, Irlanda, Itália, Japão, Holanda, Cingapura, África do Sul, Reino Unido e Estados Unidos. Na proposta de Termos de Referência em discussão, se propõe que sejam somente 12 membros.

97

Cada Projeto tem um líder responsável por desenvolver um plano e apresentar o

resultado desse projeto aos demais membros.

3.6.4 Forma de Trabalho

Atualmente, há sete projetos em desenvolvimento pela ICMRA. O primeiro se

refere a aspectos relacionados à governança e ao Termo de Referência; o segundo ao

mapeamento das iniciativas internacionais existentes que favorecem os objetivos da

ICMRA, o terceiro a estratégias de comunicação, o quarto à coordenação de inspeções

internacionais de boas práticas de fabricação, o quinto a medicamentos genéricos, o

sexto relativo ao rápido compartilhamento de informação e compromisso de

confidencialidade dentro da ICMRA e o sétimo, capacitação (ICMRAc, 2014).

É estabelecido nominalmente um líder para coordenar as discussões em cada um

dos fóruns e as autoridades que se interessarem em participar, formalizam o interesse e

compõem o projeto. As discussões ocorrer de maneira virtual e presencial.

Abaixo estão os projetos em andamento, juntamente com a Autoridade/País

responsável por liderar as discussões e as agências integrantes de cada grupo.

Quadro 16 Projetos em desenvolvimento no ICMRA

Projeto Autoridade/País Participantes 1. Governança e Termos de

Referência

IMB/Irlanda CFDA/China, MEB/Holanda, ANVISA/Brasil, MHLW/PMDA/Japão, HPFB-HC/Canadá

2. Mapeamento das iniciativas internacionais

existentes

EMA/União Europeia HSA/Singapura, ANVISA/Brasil, HPFB-HC/Canad;a, MFDS/Coréia do Sul

3. Estratégia de Comunicação da ICMRA

ANVISA/Brasil IMB/Irlanda, AIFA/Itália, HPFB-HC/Canadá, FDA/Estados Unidos

4. Coordenação de inspeções internacionais de

MHRA/Reino Unido EMA/União Europeia, TGA/Austrália, FDA/Estados

98

boas práticas de fabricação

Unidos, CFDA/China, MFDS/Coréia do Sul, MCC/África do Sul, ANSM/França

5. Iniciativa de Medicamentos Genéricos - Projeto Piloto Internacional

TGA/Austrália CFDA/China, AIFA/Itália, DGSANCO/Comissão Europeia, HPFB-HC/Canadá, MFDS/Coréia do Sul, ANSM/França

6. Compartilhamento rápido de informação e compromisso de

confidencialidade dentro da ICMRA

IMB/Irlanda HSA/Singapura, ANVISA/Brasil, MEB/Holanda, MHRA/Reino Unido, HPFB-HC/Canadá

7. Iniciativas de Capacitação MHLW/PMDA/Japão FDA/Estados Unidos, EMA/União Europeia, OMS, AIFA/Itália

Fonte: Adaptado ICMRA, 2014

A ANVISA é a única agência reguladora de país em desenvolvimento a

coordenar uma das sete estratégias. A Agência coordena a iniciativa relativa à

Comunicação da ICMRA e participa de três outras, a saber: Governança e Termos de

Referência; Mapeamento das iniciativas internacionais existentes; e Compartilhamento

rápido de informação e compromisso de confidencialidade dentro da ICMRA. A

importância da participação da ANVISA em atividades relacionadas a esse fórum é

melhor representada pela relevância da iniciativa, pelo espaço dado à Agência, que

propriamente pelo número de missões internacionais de que tratam a iniciativa. Até o

final de 2013, haviam sido somente duas missões internacionais com o objetivo

exclusivo de tratar dessa missão. Entretanto, a participação e o engajamento da

ANVISA na conformação e na discussão desse fórum pode vir a indicar maior voz da

Agência no cenário internacional.

3.7 Comparação entre os Fóruns

Com exceção do Mercosul, todos os seis fóruns analisados trazem a saúde em

seu escopo de criação de maneira direta, ainda que aliada à busca de outros objetivos.

99

No Mercosul, ainda que o objetivo primeiro de sua criação seja o de promover a

integração regional e o comércio entre os seus países membros, o Bloco dedica

considerável esforço à elaboração de arcabouço regulatório que visa garantir a

segurança e a qualidade de produtos utilizados na promoção e manutenção da saúde de

suas populações. Em segundo lugar, entre os objetivos norteadores de sua criação, todos

os fóruns trazem forte vínculo com questões comerciais e de acesso a produtos e ações

que promovem a saúde ou tratam doenças. Em quatro desses fóruns, Codex

Alimentarius, Mercosul, ICH e IMDRF, a motivação da criação do grupo em prol da

padronização de regulamentos e da facilitação do comércio é tão, ou até mais forte em

alguns casos, que o objetivo de promover a saúde, ou mesmo de garantir que os

produtos sejam seguros, tenham qualidade e eficácia. Para que a atuação nesses fóruns

seja efetiva, há que se equilibrar os esforços empregados no intuito de satisfazer os

objetivos buscados em cada negociação.

O quadro a seguir traz informações relativas aos seis fóruns analisados que

permitem verificar semelhanças e diferenças entre eles e auxiliam na percepção dos

diferentes espaços internacionais em que a ANVISA atua. Dois deles, Mercosul e ICH,

trazem expresso o compromisso de promover a harmonização de regulamentos técnicos

em suas áreas de atuação. Os demais fóruns já identificam o benefício de adotar

abordagem mais moderna ao estimularem a convergência regulatória entre os membros,

ao oferecem embasamento técnico e científico e deixar que cada país opte por aplicar o

regulamento da forma que melhor lhes convier.

Quanto aos membros, observa-se que, nos fóruns multilaterais cuja adesão não

esteja vinculada à condição prévia de pertencer a outras organizações multilaterais

(Nações Unidas, OMS, ALADI), como é o caso do ICMRA, IMDRF e ICH, o Brasil,

por meio da ANVISA, busca se inserir nos espaços onde se estabelecem as referências

100

internacionais que orientam a regulamentação em todos os países e se colocar em pé de

igualdade nas discussões com países como Estados Unidos, Japão ou mesmo a União

Européia.

Quadro 17 Comparação entre os Fóruns quanto ao seus escopo de criação, membros, finalidade do trabalho e produção normativa até o final de 2013.

Comparação entre os Fóruns

Fórum Codex Alimentarius

Mercosul OPAS e OMS ICH IMDRF ICMRA

Escopo de criação

Saúde e Comércio

Integração e Comércio (+ Saúde)

Saúde, prioritariamente (+ interface com

questões comerciais e de

acesso)

Saúde e Comércio

Saúde e Comércio

Saúde, Coordenação

e Acesso

Membros

Aberto aos membros da OMS e FAO (186 países)

5 países, mas aberto à adesão ALADI

Abertos. (OPAS - 35 Membros) e

(OMS - Todos os Membros das Nações

Unidas

Fechado a um grupo: EUA, EU e

Japão (reguladores e indústrias)

Fechado a um grupo - 9 países (+

Índia)

Aberto aos interessados.

Hoje, 22 membros

Finalidade do

Trabalho

Referência e consulta

Harmonização Referência e

consulta Harmonização

Referência e consulta

Referência e consulta

Produção Normativa até 2013

337 Códigos, Guias, LMRs

e Normas

SGT 3 – 192; SGT 11

- 237

OMS – 766 documentos orientadores

133 guias 6 guias 7 projetos

em andamento

Por fim, observa-se que a participação nesses fóruns implica na produção e

adoção de grande volume de referenciais normativos no arcabouço regulatório da

Agência e a participação na elaboração dessas normativas implica não só o esforço em

participar das discussões de forma presencial ou virtual, mas também em trabalho

interno de revisão e adaptação nas resoluções da Agência com base nos padrões

estabelecidos internacionalmente.

101

Capítulo IV

ANÁLISE DOS RELATOS DE TÉCNICOS E GESTORES DA

ANVISA SOBRE PARTICIPAÇÃO EM FÓRUNS

INTERNACIONAIS SELECIONADOS

4.1 – Relevância das atividades internacionais para o desenvolvimento das ações

sob a competência da ANVISA, segundo relato dos entrevistados

O reconhecimento da importância e relevância das atividades de cunho

internacional é manifestado pelo corpo gerencial e técnico da ANVISA. A relevância e

contribuição de cada uma das categorias de atividades internacionais desenvolvidas pela

Agência, segundo relato dos participantes, apresenta variações significativas. A soma

dos escores atribuídos à classificação em ordem de relevância e contribuição das

diferentes atividades internacionais desempenhadas pela ANVISA para o

desenvolvimento das atividades finalísticas foi expressa da seguinte forma34:

34

Os entrevistados atribuíram valor de 5 a 1 às atividades que consideravam de maior relevância para o cumprimento das atividades finalísticas da ANVISA. A que mais contribuía recebeu nota 5, a que menos contribuía recebeu nota 1. O gráfico representa a soma dos escores atribuídos por todos os participantes.

102

Soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às

missões internacionais segundo a sua contribuição

para o desenvolvimento das atividades finalísticas

da ANVISA

0

10

20

30

40

50

60

1) Elaboração e

Discussão de

referenciais

normativos

internacionais para

Regulação e

Vigi lância Sanitária

2) Negociações

relativas à saúde e

suas relações

comerciais

3) Inspeções

Internacionais

4) Iniciativas de

Ajuda e Cooperação

Internacional

5) Representação

Internacional e

Capacitação no

exterior

Figura 4 - Gráfico da soma dos escores atribuídos pelos entrevistados às missões internacionais segundo a sua contribuição para o desenvolvimento das atividades finalísticas da ANVISA

Segundo o ranqueamento por ordem de importância, as atividades que mais

auxiliariam a ANVISA a desenvolver suas atividades finalísticas são as relativas à

elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais e, segundo o escore

atribuído a essa atividade, ela contribuiria para o cumprimento das atividades

finalísticas da ANVISA quase duas vezes mais que as inspeções internacionais. Embora

sejam de natureza diferente, tal comparação é relevante, considerando o expressivo

número de inspeções internacionais realizadas anualmente pela Agência. Enquanto a

ANVISA realizou, em média 86 missões para a elaboração e referenciais normativos

103

internacionais por ano, nos últimos 5 anos, envia anualmente a média de 38935

inspeções internacionais. Em segundo lugar, aparecem as negociações de temas

relativos à saúde e comércio, seguido pelas inspeções internacionais realizadas pela

Agência, em terceiro e atividades de iniciativa de ajuda e cooperação internacional, em

quarto e representações institucionais e capacitação no exterior em quinto lugar.

Com a exceção de um entrevistado, que apontou as ações de inspeção como as

mais relevantes, todos os demais identificaram a elaboração de referenciais normativos

internacionais como a ação internacional que mais contribui para atingir os resultados

esperados da ANVISA. As principais razões apontadas para que isso ocorra foram o

embasamento científico e tecnológico proporcionado por essas atividades, subsidiando a

elaboração das resoluções da ANVISA e evitando que seja necessário desenvolver

avaliação de risco específica para cada medida a ser tomada e comprovar perante a

OMC a necessidade de adotar uma medida restritiva ao comércio; a facilitação do

comércio de produtos sujeito a um marco regulatório convergente em todo o mundo; a

união de esforços das autoridades reguladoras para resolver problemas comuns a todos;

e o rico processo de capacitação que acaba por reunir os maiores especialistas no tema

em questão.

"A elaboração de referenciais normativos internacionais é a atividade que dá subsídio para a construção do marco regulatório brasileiro, permite que a realidade nacional seja contemplada e o entendimento regulatório brasileiro seja inserido no guia ou padrão internacional em construção" (Entrevistado B);

"Os referenciais normativos elaborados por organizações internacionais reconhecidas internacionalmente dão suporte e embasamento para disputas comerciais na OMC. Daí, participar da elaboração de uma referência internacional garante que, quando a regulamentação nacional adotada com base na referência internacional em questão, poupa o país de ter o trabalho de comprovar a necessidade de adotar a medida, muitas vezes restritiva ao comércio, mas que é necessária para proteger a saúde" (Entrevistado C);

35

Média calculada entre os anos de 2011 a 2013. Não foram incluídos os anos de 2009 e 2010 por não estar disponível o número de inspeções de boas práticas de fabricação de medicamentos realizadas.

104

"É a participação da ANVISA, juntamente com a das demais autoridades reguladoras, nesses fóruns que promove a convergência regulatória e padroniza os processos e o nível de exigência a serem estabelecidos em um guia internacional, o que facilita o fluxo de comércio dos produtos sujeitos à regulamentação sanitária" (Entrevistado H);

"As agências reguladoras de todo o mundo não tem recursos suficientes para desenvolver todas as ações e medidas necessárias, em todas as áreas, todo o tempo, de forma que a ação conjunta de elaboração de referenciais normativos internacionais se encarrega desse papel" (Entrevistado E); e

"Indiretamente acaba sendo uma capacitação também. Os fóruns de discussão presencial trazem não só pessoas de outras agências, mas também especialistas da academia e indústria que trazem elementos que, fora do contexto da negociação, nós não teríamos acesso" (Entrevistado F).

Observa-se, ainda, a mudança de ponto de vista quanto à importância e

relevância de ações desenvolvidas internacionalmente. Foi recorrente a menção de que

as missões internacionais, no início das atividades da ANVISA, podiam ser entendidas

como prêmio pessoal ou atividades de glamour e essa realidade já não é mais observada.

"Nos últimos anos, acho que melhoramos muito. Tem a questão do que significa participar dessas discussões. Não há mais glamour em participar dos fóruns internacionais. Cada vez mais, os representantes tem de defender as missões pelas posições técnicas a serem inseridas nos fóruns. Não dá mais para conceber que você vá para um fórum de discussão sem que tenha participado de uma discussão de elaboração de posição interna". (Entrevistado D)

Além disso, o perfil das próprias missões internacionais e a maturidade dos

representantes também se alteram e hoje deteriam nível de conhecimento e experiência

maior que há 15 anos, quando da criação da Agência

"O que eu percebo é que nos último anos, houve uma melhoria na participação. A quantidade de convites que chegam para participar dos fóruns mais importantes aumentou, apesar de nem sempre conseguirmos atender a todos eles. (...) A maior diferença é o nível de contribuição que a ANVISA está dando, até pela melhoria da participação dos servidores. (...) É a visibilidade do trabalho da Agência." (Entrevistado A)

"Acho que essa mudança se dá em muito pela maturidade que mencionei antes. O caminho foi feito de forma responsável. No momento adequado, a ANVISA trabalhava em harmonização, mas hoje, com os novos paradigmas de atuação global, mais se busca a convergência internacional, ou seja, concordar naquilo que é essencial, sem se preocupar com o procedimento exato que será adotado para alcançar o resultado esperado." (Entrevistado I)

105

Por fim, também foi apontado que o trabalho da assessoria internacional, área

centralizada e integrada com as demais instâncias da Agência, possibilitou a melhoria

da atuação internacional da ANVISA.

"Pegando a ANVISA pelos seus departamentos, muito dessa melhoria foi alcançada por responsabilidade integral do NAINT. Se não fosse o esforço do NAINT, as áreas técnicas que são competentes não teriam espaço para mostrar seu trabalho. Eu não conseguiria montar uma agenda com fóruns como IMDRF, ICDRA... Ter um núcleo que centraliza todo o processo de negociação, participação, foi fundamental para essa realidade. Nessa tendência, se a ANVISA investir na área, nossa tendência é aumentar nossa capacidade nosso peso nas negociações internacionais". (Entrevistado G)

Observa-se, portanto, que uma série de fatores influenciaram a melhoria da

atuação da ANVISA, sejam eles relativos ao aumento das experiências vivenciadas

pelos servidores da ANVISA, seja pelo próprio desenvolvimento e amadurecimento

vivenciados pela Agência como um todo.

4.2 – Preparação para atuar em fóruns internacionais

Para cada fórum específico, observou-se uma prática de preparação diferente em

voga. Além da preparação individual, aprofundamento e estudo do tema objeto da

elaboração da referencial normativo, comum a todos os fóruns, algumas especificidades

demonstram que a participação em certos fóruns internacionais contam atualmente com

maior estruturação que outros.

4.2.1 - Consultas à própria área, a outras instâncias da ANVISA ou órgãos

governamentais

De maneira geral, mas em diferentes medidas, a preparação para participação

nos seis fóruns estudados incluem a discussão prévia dentro da própria área e com

diferentes instâncias da ANVISA, ou mesmo do Sistema Nacional de Vigilância

Sanitária - SNVS.

106

"Bom, na verdade, depende muito da matéria que vai ser tratada na missão internacional. De maneira geral, consultas dentro da área e a outras instâncias da ANVISA são sempre feitas, nem que seja para obtenção de informações relevantes para o tema." (Entrevistado I)

Todos os fóruns analisados contam com representantes de diferentes áreas ou

instâncias dentro da ANVISA e a participação de áreas diversas auxilia o processo de

consultas internais, com diferentes enfoques. Além do mais, a Assessoria Internacional

da ANVISA, nas vezes em que integra a delegação que atua nesses fóruns, se encarrega

de realizar consultas e articular com as demais áreas da Agência.

"O preparo sempre possui uma rodada interna estendida e coordenada pela área internacional da ANVISA para fins de ciência e harmonização com as diferentes demandas da Casa". (Entrevistado J)

Em temas até então não regulados, ou que envolvem novas tecnologias antes

desconhecidas, observa-se a necessidade de ter um processo maior de consulta e

discussão interna, especialmente com a Diretoria Colegiada. A participação em fóruns

internacionais de que tratam essas questões ocorre, com alguma frequência, sem que

haja uma decisão, ou mesmo uma validação por parte do gestor da área ou, a depender

do caso, da DICOL, de qual será a opção regulatória que a Agência adotará. Assim,

cabe ao técnico especialista designado para participar do tema a tarefa de expressar e

defender o posicionamento da ANVISA.

"A preparação ainda se dá de forma bastante precipitada. Eu diria até amadora porque, além de todos os itens que foram pontuais, acho que seria necessário que a ANVISA se debruçasse sobre o tema, discutisse a questão para que quando chegasse na discussão do fórum, no momento da discussão de um guia, a ANVISA teria pelo menos um comentário a ser dito em cada um dos itens que serão discutidos naquela reunião. Falta robustez e maior preparo para a participação nos fóruns. Por exemplo, num fórum Latino Americano de biossimilares, o Diretor foi chamado pra apresentar a posição da ANVISA sobre a posição do INN para biológicos e, dois dias antes, ele não pode ir e eu fiz a apresentação no vôo. Faltou mais preparo. Eu queria ter discutido com a DICOL, confirmado: posso responder que as INN de biossimilares será feita tal qual a RDC da ANVISA já estabelece para o caso de medicamentos?". (Entrevistado A)

107

Quanto a consultas a outros órgãos governamentais, a prática é frequente na

rotina regulatória da ANVISA. Órgãos como o Instituto Nacional de Metrologia,

Qualidade e Tecnologia - INMETRO, o Ministério da Justiça - MJ, o Ministério da

Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA, o Ministério do Desenvolvimento,

Indústria e Comércio Exterior - MDIC, o Ministério das Relações Exteriores, Polícia

Federal e os próprios órgãos integrantes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

tem estreita relação com as atividades desenvolvidas pela Agência e constantemente

participam dos processos de construção do marco regulatória sanitário nacional.

"Dependendo do tema a ser tratado, outros órgãos poderão ser consultados e envolvidos na discussão. Por exemplo, recentemente tratamos da harmonização do modelo de relatório de inspeção a ser adotado nas inspeções em fabricantes de produtos para a saúde. Considerando que no Brasil, as inspeções sanitárias são de competência dos órgãos locais de vigilância sanitária, representantes desses órgãos foram convidados a opinar sobre a proposta de modelo de relatório que o Brasil apresentaria no Mercosul. Tal etapa preparatória é fundamental para o alinhamento de entendimento com todos os atores envolvidos e facilita a implementação da nova regra após a internalização da norma Mercosul ao ordenamento jurídico nacional". (Entrevistado L)

"Na verdade, esse tema é muito amplo e envolve toda a sociedade, e diversos ministérios, e o combate à falsificação não se faz sozinho, tem de envolver todos os atores, toda a sociedade. Não necessariamente na preparação de uma missão específica, numa discussão pontual a gente envolva todos os atores, mas o trabalho de rotina, em conjunto com eles, subsidia a proposta a ser levada para as reuniões". (Entrevistado B)

Para a construção específica de posição a ser levada internacionalmente, a

prática não é tão frequente. Com exceção do Codex Alimentarius, em que os órgãos

afins tem assento no CCAB e são chamados para todas as suas reuniões, os demais

fóruns não tem essa prática formalmente estabelecida.

"Dependendo do tema e da especificidade, consultamos a agricultura, o Ministério da Justiça, o MDIC, os laboratórios de saúde pública, universidades, institutos de pesquisa, o Ministério da Pesca... depende do tema. Alguns tem uma participação mais, digamos assim, permanente, outros, esporádicos. E, de toda a forma, a posição é validada pelo CCAB". (Entrevistado C)

108

4.2.2 - Consulta ao Setor Regulado

O processo de consulta ao setor regulado para subsidiar a participação da

ANVISA nos fóruns internacionais também é feito de formas diferentes. Apesar de a

ANVISA contar com Câmaras Setoriais, e se reunir com o setor regulado com

frequência, a agenda dessas reuniões, até hoje, não incluem a discussão e o aporte de

subsídios para a elaboração de posição nacional a ser levada aos fóruns de elaboração de

referencial normativo internacional.

A preparação para atuar no Codex Alimentarius e no Mercosul apresenta, entre

os fóruns abordados, sistemática mais consolidada quanto à consulta ao setor regulado

para a construção de posição brasileira a ser levada para negociação. Ambas as

instâncias, previamente às reuniões, se reúnem com empresas e associações para mapear

sensibilidades, capacidades e interesses para serem avaliados e inseridos na posição da

ANVISA no fórum internacional específico. Esse procedimento é formalmente

estabelecido e cumprido a cada vez que o País constrói posição negociadora para esses

fóruns.

"Sim, como por exemplo, Interfarma, Alanac, Sindusfarma. Na minha experiência, para as reuniões preparatórias do MERCOSUL, sempre que tomadas as decisões de condução à uma reunião, existe um debate prévio com a participação de entes do setor regulado, da Coordenação Nacional/Ministério da Saúde e algumas entidades de classe, como o Conselho Federal de Farmácia, no caso da área farmacêutica". (Entrevistado J)

Para o Codex Alimentarius, está constituído o CCAB, em que associações que

representam produtores de alimentos têm assento e participam tanto da preparação e

construção da posição brasileira, quanto podem participar das próprias reuniões

internacionais que elaborarão a norma ou guia internacional. Para o MERCOSUL, a

Coordenação Nacional de cada Subgrupo de Trabalho convoca reuniões preparatórias

prévias às reuniões internacionais com representantes de indústrias e associações para

109

construir conjuntamente a posição nacional a ser defendida. Da mesma forma,

representantes das indústrias podem acompanhar as discussões do Mercosul.

Para o IMDRF, há um grande esforço de inserir os representantes da indústria

nacional nas discussões, tanto na preparação, quanto nas reuniões internacionais. Existe

a abertura para que o setor regulado aporte conhecimento, limitações e demandas para

compor o posicionamento brasileiro a ser defendido no fórum em questão. Entretanto, a

participação do setor regulado é pequena e pouco representativa, tanto na preparação da

construção da posição brasileira, quanto na própria reunião em si.

"O setor privado, tentamos envolvê-los nas discussões. Nos fóruns abertos, tentamos que eles participem e se imponham. Hoje temos muita dificuldade em trabalhar nessas questões. Eles até vão, Advamed, no caso dos EUA e Adita da União Européia e eles são muito enfáticos e são muito fortes nas posições deles. Eles tem uma atuação muito forte e direcionam as discussões para os seus interesses. Já a nossa ABIMO não consegue ter essa organização, não consegue ter posições, não participam das Consultas Públicas, participam muito pouco." (Entrevistado H)

A preparação para participar das reuniões do ICH e da OMS/OPAS não inclui

sistematicamente a consulta ao setor produtivo, com a exceção das empresas públicas de

medicamentos e vacinas, que com alguma frequência fornecem subsídios para

discussões no âmbito da OMS. Essa consulta é feita de modo que o posicionamento da

ANVISA não inviabilize a produção nacional nos temas mais sensíveis, com impactos

especialmente para o Programa Nacional de Imunização - PNI.

"Dentro do ICH, só temos trabalhado com consultas dentro das próprias áreas e ao gabinete do Diretor Presidente". (Entrevistado E).

"Se é consultado setor privado, não, mas sinto necessidade de consultarmos as empresas públicas para que a posição defendida não inviabilize a produção nacional. Acho que se sempre tivéssemos uma consulta às empresas públicas, ganharíamos muito para conseguir um posicionamento alinhado. Se houver alguma proposta que não podermos cumprir, já articulamos uma contraposta. O setor privado nunca é consultado, só o setor produtivo público. Mas seria interessante que isso fosse feito, por meio de grupos de trabalho". (Entrevistado

A)

110

Considerando estágio de desenvolvimento das atividades do ICMRA, pelos

temas em pauta e o estágio de desenvolvimento atual, até o momento, não foi necessário

consultar o setor regulado pela ANVISA.

O que de fato se observa é que a possibilidade para que haja um discurso mais

fluido e corrente entre a ANVISA e o setor regulado existe. Entretanto, a prática ainda é

pouco explorada e necessitaria de receber mais atenção tanto do regulador, quanto do

setor produtivo. Cabe ao regulador, chamar à discussão, inserir o setor produtivo nos

debates de interesse com maior frequência. Já o setor produtivo poderia e deveria fazer

melhor uso das ferramentas internacionais disponíveis (e também nacionais),

expressando o seu entendimento, compartilhando dados e resultados de pesquisa para

aprimorar o seu processo produtivo ou até mesmo para melhorar seu acesso a mercados.

Exemplo concreto da necessidade de se aproximar do setor regulado durante a

preparação das posições negociadoras se passou em uma discussão do MERCOSUL, a

respeito do padrão e da qualidade dos chás que seriam autorizados na região.

"(...) a Argentina disse o seguinte: 'Nós não precisamos aceitar as coisas sujas que vem de fora no que se relaciona a chá'. Na época, nós tínhamos solicitado dados de ocorrência de sujidades para a ABIA, porque não tínhamos dados nos LACENs. Os setores que forneceram dados foram contemplados com uma regulamentação do MERCOSUL próxima a realidade deles. Os que não forneceram dados, aconteceu o seguinte: somente os chás produzidos na Argentina passam no padrão adotado pelo MERCOSUL. O chá que se encontra no mercado internacional, se testado, não passa na avaliação do padrão MERCOSUL. A Argentina conseguiu criar uma reserva de mercado que a beneficia de maneira significativa. Só depois que os dados foram acordados e internalizados no mercado brasileiro, o setor de chá acordou e então procurou a ANVISA, que já não está mais no momento de revisar a norma." (Entrevistado D)

4.2.3 - Consulta a Pesquisadores e Academia

Essa é uma prática ainda pouco usual na ANVISA no processo de preparação

para a participação em fóruns que elaboram referências internacionais. A possibilidade

de que essas consultas sejam feitas, existe. Elas ocorrem e estão previstas na preparação

111

para alguns fóruns, como é o caso do Codex Alimentarius, Mercosul e IMDRF; nos

outros fóruns, como no ICH, OMS/OPAS e ICMRA, elas podem ocorrer, mas ainda não

foram observadas.

"Seria muito interessante que [consultas a pesquisadores e academia] ocorressem com maior frequência. Entretanto, talvez pelos tempos e prazos de cada iniciativa, a consulta a pesquisadores fique prejudicada. Outro ponto é que a parceria entre a ANVISA e a academia existe, mas ainda tem um grande caminho a ser explorado." (Entrevistado M)

"Nem sempre, algumas vezes [pesquisadores] são requisitados para participarem em grupos ad hoc, porém, são raras" (Entrevistado J)

Entre os fóruns analisados, o Codex Alimentarius é o que mais recorre a essa

ferramenta e isso tem possibilitado o levantamento de dados referentes à realidade

brasileira, servindo de parâmetro para a elaboração de norma ou guia internacional a

respeito. Esporadicamente, quando o tema em pauta requer grande especificidade e

extrapola a rotina e os conhecimentos especializados da ANVISA, a academia é

chamada a participar. Esse também foi o caso da discussão ocorrida no IMDRF, quando

se discutia o tema de Software como dispositivo médico.

"A estrutura do IMDRF prevê a utilização de pesquisadores e academia e setor privado também. No IMDRF, só levamos a academia uma vez, para discutir a questão de software como dispositivo médico, que requeria conhecimento específico. Foi só uma vez, mas foi muito válido". (Entrevistado H)

Ciente da necessidade de se aproximar mais da academia, em 2013, foi criada a

Comissão Científica em Vigilância Sanitária - CCVISA, por meio do Decreto n.

8037/13. A Comissão deverá subsidiar a tomada de decisão da ANVISA, assessorando

na avaliação e regulação de novas tecnologias de interesse da saúde, além das

discussões técnico-científicas relacionadas à vigilância sanitária. Como a criação da

CCVISA é muito recente, ainda não foi possível avaliar eventuais contribuições para a

construção de posicionamento da ANVISA a ser levado para a elaboração de referências

normativos internacionais (ANVISA, 2014).

112

"Temos pouca aproximação com a academia e pesquisadores. Talvez com a criação do CCVISA, talvez demos o primeiro passo nessa direção, mas hoje não temos essa prática". (Entrevistado I)

4.3 – Inserção de temas de interesse da ANVISA em fóruns internacionais

Com a exceção do ICH, em todos os demais fóruns analisados, a ANVISA

inseriu temas de interesse na pauta dos fóruns internacionais de que participa.

Muitas das regulamentações produzidas nesses fóruns, especialmente no

Mercosul e na OPAS, são fruto de experiências exitosas brasileiras obtidas pelo

desenvolvimento e aplicação de Resolução em território nacional, que é apresentada e

adotada, na íntegra ou em parte, como a base da norma de referência internacional. Esse

foi o caso da proposta brasileira levada ao Mercosul quanto à troca de relatórios de

inspeção de dispositivos médicos.

"Observando a experiência brasileira em medicamentos, de troca de relatórios de inspeção elaborados pelas autoridades reguladoras do país em que a fábrica está instalada, como base para apoiar a renovação de certificados de boas práticas de fabricação, a Agência identificou que produtos médicos brasileiros e dos demais países do Bloco também poderiam se beneficiar com a troca de relatórios de inspeção entre os Estados Parte do Mercosul. A ANVISA inseriu esse tema na agenda do Bloco e propôs a atualização do marco regulatório até então adotado. Esse movimento resultou na publicação da Resolução GMC n. 32 de 2012, que trata do mecanismo de troca de relatórios e define o modelo harmonizado de relatório de inspeção". (Entrevistado L)

Em alguns casos, como no caso de elaboração do guia de boas práticas para

castanhas pelo Codex Alimentarius, a ANVISA identificou que a proposta em mesa não

tinha uma boa aplicabilidade para as castanhas do Brasil.

"Então o Brasil fez uma proposta com dados, estudo, amostragem e análise para comprovar que o extrativismo no Brasil não dava para seguir o mesmo manual proposto para todas as castanhas. Na realidade brasileira, não se aplicaria o guia proposto pelo Codex. Então se desenvolveu um específico para a realidade brasileira e conseguimos aprovar." (Entrevistado C)

Ao levantar dados, produzir estudos e propor um novo Guia de Boas Práticas

que atendia e incluía a realidade brasileira, a ANVISA conseguiu evitar que a produção

113

de castanhas do Brasil fosse colocada à margem do padrão internacional discutido. O

guia aprovado ficou reconhecido, portanto, como guia de referência internacional.

Junto à OPAS e OMS, a ANVISA e o Ministério da Saúde tem conseguido

inserir na pauta de discussão e nas decisões a abordagem regulatória de interesse

brasileiro. Tanto na temática de medicamentos falsificados, quanto de medicamentos

biológicos, por meio da atuação brasileira,

"(...) a posição de países desenvolvidos foi contraposta, permanecendo a visão do Brasil, que também incluía as posições e os interesses de muitos dos países em desenvolvimento. A atuação brasileira nesses fóruns tem conseguido agregar e liderar as vozes de muitos dos países em desenvolvimento, por conciliar experiências regulatórias de referência regional, capacidade técnica e de articulação internacional". (Entrevistado B)

Especialmente em fóruns multilaterais, em que todos os países, desenvolvidos e

em desenvolvimento, tem direito a expressar seu entendimento e posicionamento

nacional, bem como manifestar apoio às posições de interesse, o Brasil vem

desempenhando papel de liderança regional. Esse entendimento é compartilhado entre

fóruns como a OMS, a OPAS, o MERCOSUL e o Codex Alimentarius.

"Hoje o Brasil tem preponderância nas posições da América Latina, que diz que tem orgulho de ter um país na região que tenha um papel tão preponderante nas reuniões. E eles começam a se manifestar e a apoiar as posições do País, que antes não conseguiam ou não tinham condição de se manifestarem. E hoje apóiam em massa as posições levadas pelo Brasil". (Entrevistado D)

Dado que os fóruns internacionais existem para promover a discussão e a

convergência de temas comuns de interesse a mais de uma autoridade reguladora,

também é esperado que o mesmo tema seja pleiteado por agências reguladoras de

diferentes países. Esse é o caso, por exemplo, dos temas de interesse propostos pela

ANVISA junto ao IMDRF e ao ICMRA. Em ambos os fóruns, a pauta é construída de

maneira conjunta, em que cada país tem a oportunidade de apresentar os temas que teria

interesse em discutir. Nesses dois fóruns, há grande convergência de interesse dos temas

apresentados por cada um de seus membros.

114

"Na prática, o que foi identificado também fazia parte dos interesses e necessidades dos demais países, quando o Brasil fez sua proposição, estava alinhado às demandas dos demais países. Todos os itens que estavam em pauta era de interesse do Brasil e alinhados com os outros países". (Entrevistado G).

De toda a forma, o movimento inicial para que a ICMRA fosse criada foi dado

pela ANVISA, ao organizar o evento "Segurança sanitária: desafios em um mundo sem

fronteiras – cooperação entre as agências reguladoras de medicamentos", em Genebra,

às margens da 65a. Assembleia Mundial da Saúde. A ANVISA, na busca por ampliar os

esforço de cooperação e integração entre as agências reguladoras de medicamentos, se

articulou nacional e internacionalmente e deu início à discussão que possibilitou o

engajamento de diversas autoridades reguladoras interessadas e a criação da ICMRA.

"Foi o Brasil o responsável por lançar internacionalmente as bases para que pudesse ser criado o ICMRA. Claro que o tema só vingou porque também era o interesse de outros países, especialmente dos Estados Unidos, se não me engano". (Entrevistado M)

Quanto à relevância para a ANVISA de todos os temas tratados, dos 12

entrevistados, 10 manifestaram que a agenda desses fóruns internacionais são sempre de

interesse e relevantes para a ANVISA, bem como para países desenvolvidos e os demais

países em desenvolvimento. Os posicionamentos contrários reconheceram que algumas

das agendas da OPAS só interessam a países com níveis incipientes de regulamentação

sanitária, ou ainda que alguns temas entram na pauta de fóruns internacionais, como no

Codex Alimentarius, que tem impacto direto em questões comerciais e só atendem aos

interesses de países desenvolvidos.

"Nem sempre tudo nos interessa. Cabe a cada um incluir os tema de interesse. Os países desenvolvidos colocam o que interessam a eles. Cabe a nós colocarmos os temas que queremos." (Entrevistado D)

115

4.4 - Qualificação da participação da ANVISA em fóruns internacionais

Quanto à qualidade dos aportes oferecidos na participação da ANVISA no

processo de elaboração dos normativos de referência internacional dos fóruns

estudados, 9 dos 12 entrevistados relataram que a ANVISA contribui significativamente

para a elaboração no marco normativo internacional. Entre estes, 5 referem que a

participação da ANVISA contribui muito, aportando experiências e conhecimentos

técnicos/científicos e suas posições são determinantes durante o processo de construção

da política, norma ou guia em pauta; enquanto 4 disseram que a contribuição ocorre

somente em alguma medida. O reconhecimento de que as contribuições da ANVISA

são determinantes para a conclusão da norma em questão se concentra nas observações

expressadas quanto aos fóruns regionais, especificamente ao MERCOSUL e à OPAS.

Entretanto, em fóruns multilaterais como o ICMRA e o IMDRF e OMS, apesar dela

não ser a que mais contribui, já se reconhece a importância e a relevância da

contribuição específica da ANVISA para a elaboração do marco normativo

internacional.

Observa-se ainda que nos fóruns que exigem que os países aportem grande

volume de dados, de conhecimentos científicos de alto grau de especialização, ou com

grande especificidade tecnológica, a ANVISA ainda encontra dificuldades em produzir

essas informações, nos tempos necessários para a discussão internacional. Entretanto,

ainda que não disponha dos dados científicos na profundidade em que são aportados

pelos demais países, a Agência trabalha sobre os aspectos técnicos e regulatórios,

defendendo o que entende ser a melhor estratégia a ser adotada. Em resumo, a ANVISA

acaba por influenciar a construção da referência internacional, ainda que não disponha

dos conhecimentos científicos.

116

"No ICMRA, hoje, a gente tem um misto do A e do B. Acho que a gente tem aportado muito das nossas experiências regionais, dos conhecimentos técnicos que temos na ANVISA e isso tem contribuído para a construção da pauta do foro. Mas em alguma medida também, o que a gente faz é influenciar sem ter um aporte cientifico. Já em outros foros, dentro da própria OMS, eu juntaria o A, com o C que contribuiu pouco. Porque na verdade, mesmo tento tópicos técnicos e científicos, a ANVISA tem pouco espaço." (Entrevistado I)

Dos três entrevistados restantes, um entende que a ANVISA contribui pouco,

mais com o processo de discussão e concertação política, do que com o aporte de

conhecimentos técnicos e/ou científicos, e dois entendem que a política, norma ou guia

em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da

ANVISA. Quanto à percepção de pouca contribuição, ela está relacionada à comparação

feita com a percepção de contribuição das dez maiores agências reguladoras do mundo,

entre as quais estão incluídas as autoridades reguladoras dos Estados Unidos, Japão,

Canadá e Austrália.

"Se tivermos de comparar com as 10 maiores agências e tivéssemos que dividir a fatia de cada uma, contribuímos pouco. Mas se formos pensar em blocos, como no MERCOSUL, a contribuição da ANVISA é muito grande. Mas ainda precisamos melhor muito. Seria um investimento da própria casa, se eles, a DICOL, tiverem interesse e virem que isso é importante." (Entrevistado A)

Já os dois entrevistados que entendem que a participação brasileira não

influencia a norma ou guia em discussão, citam a recente participação da ANVISA na

elaboração das normas da ICH.

"Certamente, seria a opção D36. A decisão da ANVISA de reavaliar a sua interação com a iniciativa no início de 2013, participando de grupos de trabalho técnicos, ainda não produziu impactos nas normas desenvolvidas pela ICH". (Entrevistado E)

Entretanto, foi devido à demanda e sustentação da posição da ANVISA, que a

discussão dos critérios de reforma do ICH foram abertos para além dos países do

Comitê Diretivo (Japão, Estados Unidos e União Europeia) (Relatório de Viagem,

36

Na entrevista, a opção D se referia ao item "a política, norma ou guia em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da ANVISA".

117

2014). Apesar de a participação da ANVISA no ICH, o posicionamento da ANVISA

consegue influenciar o curso das discussões estratégicas da iniciativa.

Entre os motivos identificados para que a participação da ANVISA seja

determinante durante o processo de construção da política, norma ou guia em pauta está

na qualidade técnica dos representantes designados, na continuidade desses

representantes para conduzirem o tema internamente, no acúmulo de experiências

adquiridas pelo representante ao longo do tempo e ainda pelas características do

mercado brasileiro e do SNVS. Além disso, o reconhecimento da importância de

participar do fórum em questão por parte dos gestores diretos, e também da Diretoria

Colegiada e o contínuo fortalecimento das ações de regulação, monitoramento e

controle desenvolvidas no âmbito nacional refletem na melhoria da atuação

internacional.

"A qualidade técnica dos representantes da ANVISA contribui para o desenvolvimento dos guias. E isso me surpreendeu. Antes de participar diretamente das discussões, eu pensava que contribuiríamos pouco. Mas depois, percebi que o espaço que temos é grande e contribuímos muito". (Entrevistado H)

"Na minha opinião a ANVISA ocupa posição de destaque nas discussões do MERCOSUL por diversos fatores. Na área de produtos para saúde, o Brasil apresenta um parque fabril bastante expressivo em numero de fabricantes e diversidade tecnológica em relação aos demais países participantes. A este fato, soma-se a complexidade do nosso Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e os programas públicos de saúde que se utilizam de determinados produtos que são considerados estratégicos. Neste cenário, a necessidade de regulamentação de determinados temas muitas vezes é mais imperativa para o Brasil do que para os demais países. Por isso a ANVISA acaba tomando a frente na busca por soluções regulatórias e na condução de muitas das discussões nesta área". (Entrevistado J)

Em fóruns de concertação política, como é o caso do ICMRA, o engajamento

pessoal do Diretor Presidente da Agência, bem como da chefe desta Assessoria

Internacional, atuando como representantes da Agência, garantem o comprometimento e

o alinhamento dessa com as demais iniciativas internacionais consideradas estratégicas

para a ANVISA.

118

"A composição das delegações também contribui para isso. O fato de o Diretor Presidente ou o seu substituto, assessorado pela chefe do NAINT participarem do ICMRA é demonstração de comprometimento da Agência com as discussões internacionais mais estratégicas." (Entrevistado M)

Entre os motivos identificados para que a participação da ANVISA contribua

pouco em alguns dos fóruns de que participa, foi identificado com maior frequência o

despreparo individual do representante da ANVISA destacado para participar do fórum;

sem treinamento para o processo de negociação internacional ou com pouco domínio do

idioma estrangeiro em que se dará a discussão; além da sobreposição de agendas

nacional e internacional, ocasionando em pouco tempo para elaborar, discutir e

amadurecer a posição a ser defendida pela ANVISA.

"Falta preparo para a participação no fórum. Alguns representantes não conseguem se comunicar bem em inglês, não entendem como negociar uma posição ou dão importância menor para os fóruns internacionais, quando comparados às necessidades nacionais". (Entrevistado F)

Ao se buscar estabelecer um padrão de comparação entre a ANVISA e outras

agências reguladoras do mundo, considerando prioritariamente o marco regulatório

adotado, a tendência foi equiparar a ANVISA com as autoridades reguladoras dos

países desenvolvidos, entre eles Estados Unidos, Canadá e União Europeia, e com

alguma frequência foi afirmado que o marco regulatório em vigilância sanitária adotado

hoje pelo Brasil é de primeiro mundo.

"O arcabouço regulatório brasileiro é de primeiro mundo. A aplicação da regulação, e não só da vigilância sanitária, é que é complexa e, muitas vezes, falha." (Entrevistado B)

"Minha particular opinião é que o Brasil, na área de inspeções internacionais é tão respeitado quanto o FDA, TGA/Austrália e até a autoridade sanitária Japonesa, mesmo que considerados exagerados pelo corpo inspecionado. Ao fim do trabalho somos sempre considerados como criteriosos, profissionais, e de inspeções ditas inteligentes”. (Entrevistado J)

Quando outras questões são inseridas no debate, inclusive quanto à infra-

estrutura, suporte laboratorial, parceria com instituições de pesquisa, a ANVISA é

colocada ainda abaixo das autoridades reguladoras dos países desenvolvidos, com

119

muitos estágios a percorrer, mas já muito distantes das autoridades reguladoras da

região latino-americanas. Exceção é feita ao México, que teria uma posição equivalente

ao do Brasil em muitos aspectos no cenário internacional, no campo da regulação em

vigilância sanitária.

" (...) Em alguns aspectos, estamos bem atrás, eu acho que talvez a EU, por terem órgãos de pesquisa fortes, EFSA37, BfR38 (órgão de avaliação de risco), isso faz com que o país tenha melhores dados para trabalhar e apresentar em alguma reunião que necessite trabalhar análise de risco desses dados. Quando se trata de contaminantes, óleos e gorduras nós ainda precisamos trabalhar melhor análise de risco e acho que esses países ainda estão na nossa frente. Não sei se em 100% [dos casos], mas estão em alguns aspectos a nossa frente. Mas na avaliação de ácido linoléico da Austrália, eles citam a nossa avaliação como referência para a deles. Nós temos um marco regulatório antigo, mas nós temos trabalhado para atualizar e isso também faz com que eles tenham alguns regulamentos melhores que os nossos". (Entrevistado C)

"Eu sinto que apensar de não concordar com a política nacional mexicana, a nossa influencia internacional hoje é comparável com a do México. O México, politicamente, estrategicamente, no campo internacional, se aproximou dos Estados Unidos e do Canadá, e com isso sempre conseguiu acesso aos países da Europa, da Ásia. E o Brasil optou pelo isolamento. E com isso, ficou mais difícil de galgar esse espaço. Hoje, quando os países centrais pensam em aproximação com a América Latina, pensam em Brasil e México. Colômbia, apesar de pequeno, tem um potencial importante. Mas hoje, o México continua sendo uma das lideranças reconhecidas quando se fala em América Latina. Argentina e Chile perderam um pouco sua influencia." (Entrevistado I)

Em todas as entrevistas, foi identificada a melhoria da atuação internacional da

Agência nos últimos 5 anos. Ela teria sido motivada por dois pilares que atuaram

conjuntamente. O primeiro é de caráter interno, motivado pela melhoria dos processos

de trabalho da ANVISA, do aumento da qualificação técnica e científica dos seus

servidores, e da maior compreensão dos gestores e dirigentes da ANVISA sobre a

importância das ações internacionais sobre o trabalho da Agência. Tudo isso refletiria, 37

EFSA é a Autoridade Europeia para a Segurança dos Alimentos é uma agência que fornece aconselhamento científico independente e comunicação sobre os riscos associados com a cadeia alimentar existentes e emergentes (EFSA, 2014) 38

BfR é o Instituto Federal de Avaliação de Risco da Alemanha e dá suporte para toda União Europeia (BfR, 2014)

120

portanto, na melhoria da atuação internacional da ANVISA. O segundo pilar seria o

próprio desenvolvimento econômico e a visibilidade internacional das ações do Brasil,

que teria reflexo em todas as áreas do governo, inclusive nos órgãos de regulação,

incluindo a ANVISA.

"A ANVISA tem tido mais voz no cenário internacional pela melhoria de todo o seu processo de trabalho, sua organização interna, tomada de decisão, mas também como reflexo da melhoria de imagem do País, economicamente, politicamente, cientificamente... É o reflexo de uma conjuntura de fatores que propiciam essa melhoria de imagem." (Entrevistado M)

4.5 Convergência das Resoluções da ANVISA com as referências internacionais

Quando perguntados sobre a convergência das Resoluções da ANVISA com as

referências internacionais desenvolvidas pelos seis fóruns em questão, foi identificada

grande convergência. Em nenhum caso, foi identificado que a ANVISA manteria

distanciamento das referências internacionais adotadas. A adoção de flexibilidades ou

de maior exigência sofre pequenas variações de acordo com o fórum.

Com a exceção das resoluções referentes ao Mercosul, que requer que todas as

normativas produzidas depois de 2002 sejam internalizadas ipis literis no ordenamento

jurídico nacional da cada Parte, ou ao Codex Alimentarius, que em alguma medida

implica no desenvolvimento de justificativa técnico/científica para a adoção de medidas

que diferem da referência produzida pelo Codex, as Resoluções da ANVISA

apresentam algumas variações frente às referências internacionais produzidas pelos

demais fóruns, ora expressando algum tipo de flexibilização, ora refletindo a inserção de

requisitos específicos para o Brasil.

Ambos os movimentos, de flexibilização ou de adição de alguns critérios

específicos por parte da ANVISA estão orientados para atender a realidade brasileira e

necessidades do mercado nacional. É entendimento de alguns especialistas da ANVISA

121

que as referências internacionais são construídas sob a ótica dos países desenvolvidos e

que, dessa forma, não levam e consideração diferentes realidades nacionais, no caso do

Brasil, as parcerias público-privadas, o histórico de desenvolvimento do produto, ou

mesmo a relevância do tema específico para a Saúde Pública do País.

"(...) não porque estamos errados ao fazer isso, mas porque os guias globais são feitos muito com a visão e a realidade dos países desenvolvidos e não levam em conta a realidade do país, as Parcerias Público Privado, o histórico de desenvolvimento do produto, que dependendo do país será diferente, qual a relevância de saúde pública do Pais. Se comparamos com os países da região Latino Americana, a resposta seria b) [b) as resoluções da ANVISA são mais restritivas em alguns aspectos]". (Entrevistado F)

Dessa forma, portanto, seriam necessários os ajustes às referências

internacionais para que possam ser inseridas no arcabouço regulatório nacional.

Entretanto, os ajustes não se traduzem em redução do rigor técnico estabelecido pela

referência internacional em questão, mas sim em ajustes das Resoluções às necessidade

da realidade nacional. Um dos entrevistados comparou:

"Se compararmos aos esportes, com salto em altura, por exemplo. Isso significa que eu, ANVISA, ao adotar alguma flexibilidade, não vou baixar o sarrafo. Se o salto tem de ser de 2,43m, ele terá de saltar nessa altura. Mas como ele saltaria 2,43m, se a perna dele só mede 1,20m? Eu preciso fazer ajustes ao processo para que ele consiga chegar à altura exigida." (Entrevistado A)

A abordagem seria, portanto, de zelar para que a Resolução da ANVISA atinja o

mesmo nível de segurança, qualidade e eficácia proporcionado pelas referências

internacionais, mas se reserve o direito de estabelecer procedimentos próprios, ainda

que divergentes, mas que permitam atingir o mesmo patamar de qualidade, segurança e

eficácia.

4.6 Tendência de elevação do padrão regulatório adotado pela ANVISA

De maneira geral, todos os entrevistados reconheceram em suas áreas de atuação

que o processo de globalização, e todas as suas características, impulsiona o contínuo

122

aprimoramento e consequente elevação da qualidade regulatória nacional. Ao longo do

tempo, percebem que a tendência da ANVISA é revisar suas Resoluções, adicionar

requisitos técnicos antes inexistentes, detalhar exigências até então referenciadas de

forma genérica ou ainda regulamentar temas ainda não regulamentados. Nesse ponto,

houve grande convergência à teoria de David Vogel (2005), ao afirmar que o processo

de globalização, de fato, provoca uma elevação dos requisitos exigidos pelas

autoridades reguladoras. Entretanto, as entrevistas mostraram ainda que, em alguns

casos, a elevação da qualidade regulatória pode resultar na simplificação ou mesmo a

desregulamentação de alguns temas que se mostraram mais eficientes com a diminuição

do controles burocráticos, sem o efetivo tratamento do risco envolvido.

"Bom, acho que algumas coisas vc pode pensar que tem uma flexibilização, que na verdade não é flexibilização, mas na verdade é elaborar normas mais voltadas para a realidade. Por exemplo, o que deu o maior frisson na história de quantidade de sujidades microscópicas. Antigamente dizia que não poderia ter sujidade em alimento (micro e macroscópico). Daí, ninguém analisava a matéria porque condenaria tudo. Alguns insetos próprios do grão, entram e ficam dentro do grão. Eles não fazem mal a saúde e não são do tamanho do bicho de goiaba, mas são microscópicos. Alimentos mais velhos, apresentarão insetos. Mas se pegar o trigo, o inseto está dentro. Se mói, sairão milhares de fragmentos, os bichinhos serão triturados. Sempre teve esse fragmento de insetos, a nossa regulamentação tenta medir o que é permitido. O que temos feito hoje é elaborar normas mais voltadas para a realidade porque estamos trabalhando em cima de dados científicos e da realidade para sempre melhorar as condições.

Hoje, em micotoxinas, se eu copiasse a normativa da EU (que é nossa referência, quando não há Codex), não lembro exatamente, mas cerca de 92 ou 93% do milho estaria excluído do mercado. Dependendo da medida adotada, você tira parte significativa dos alimentos do mercado. Daí, se você toma essa medida, há um problema sério. Há que se trabalhar em outras frentes, adotar boas práticas. Hoje, então alguém pode chegar e dizer que o Brasil possui níveis que são 5 vezes maiores que a EU. Pode-se ter a percepção de que a regulação é de pior qualidade, quando na verdade, se adota medidas que são próprias à nossa realidade. E se aquilo é inaceitável do ponto de vista da Saúde, adotar outras medidas que aplacam a necessidade. Tudo que se tenta controlar com uma só medida, é burro. É um somatório de medidas para atingir o objetivo necessário. Assim, podem parecer mais flexíveis, mas não de pior qualidade". (Entrevistado D).

123

Quando consultados sobre o principal propulsor da elevação dos padrões

regulatórios no Brasil, mas também no restante do mundo, três entendimentos foram

expressos. Cerca de um terço dos entrevistados identificaram que a elevação dos

padrões regulatórios ocorre impulsionada pelas decisões tomadas individual e

coletivamente pelas autoridades reguladoras em todo o mundo.

"O aumento de intercâmbio internacional de experiências também contribui para o compartilhamento de melhores práticas e soluções encontradas para os desafios relativos à regulação de produtos sujeitos à vigilância sanitária". (Entrevistado M)

Tanto as atividades de cooperação, quanto a participação em fóruns que

elaboram as normativas de referência internacional promovem a convergência

regulatória e a contínua elevação da qualidade regulatória. As decisões e opções

regulatórias tomadas por uma autoridade reguladora, principalmente em países

desenvolvidos centrais, tal como a FDA, a EMA ou o MHLW, tem o potencial de

impactar a forma como as demais autoridades reguladoras do mundo decidem regular a

mesma matéria.

"Os guias do ICH, durante quase 20 anos, foram construídos segundo a visão, o entendimento e o mercado de basicamente três regiões do mundo: EU, Estados Unidos e Japão. Não posso garantir que as escolhas que eles fizeram são necessariamente as melhores para todo o mundo, sempre." (Entrevistado F)

Outro terço dos entrevistados entenderam que é o mercado, nacional e

internacional, a velocidade em que os produtos são desenvolvidos e passam a ser

demandados pelos usuários e a multiplicação dos riscos relacionados a eles que

demandam a criação de novas normas ou aprimoramento das regulamentações até então

existentes.

"Somos demandados pelo mercado. Novas tecnologias nos impulsionam a buscar a forma de garantir que os produtos sejam mais seguros, tenham qualidade e eficácia. As Agências tem se tornado mais exigentes e são pautadas pelos mercados. A resposta se aproximaria mais da e) [e) As resoluções tem se tornado mais exigentes e restritivas, seguindo as tendências dos mercados

124

nacional e internacional], com a ressalva de que mais restritivo no sentido de mais seguro, ter mais qualidade." (Entrevistado E)

O terço final expressou a visão conjunta dessas duas realidades, entendendo que

é um processo cíclico, impulsionada pelo acelerado desenvolvimento tecnológico de

produtos e processos sujeitos à vigilância sanitária, a necessidade de controlar os riscos

relacionados a eles e as opções regulatórias feitas por cada uma das autoridades

reguladoras ou em conjunto por grande parte delas, os responsáveis pela contínua

elevação dos padrões regulatórios.

"Não dá para dizer se é o mercado ou se é o contínuo processo de aprimoramento das agências reguladoras que tornam os regulamentos técnicos mais exigentes. Acho que são os dois, faz parte do ciclo da vida. Novos produto, demandam novos testes e novas medidas, mais detalhamento..." (Entrevistado M)

"É, definitivamente é um mix, de todas, as vezes. Acho que alguns produtos que a gente regula, temos o termômetro da questão das flexibilidades adotadas ditadas pelo mercado mesmo. Por outro lado, cada vez mais, vejo na ANVISA a tendência de olhar para o que é feito no exterior antes de fazer aqui, mas de uma forma diferente do que fazíamos antes. Antes olhávamos para copiar e agora olhamos para ver o que cada um dos países está fazendo para poder tomar a nossa decisão nacional, o que pra mim é sinal de maturidade também." (Entrevistado I)

De forma unânime, todos os entrevistados ressaltaram a tendência (e a

necessidade) de a ANVISA, assim como as demais autoridades reguladoras de todos os

países, elaborar e revisar seus marcos regulatórios tendo, além da busca pela melhor

ciência e técnicas já desenvolvidas, as condições e capacidades do mercado,

especialmente o nacional, em atender aos requisitos a serem incluídos nos marcos

regulatórios nacionais.

125

4.7 Quanto ao processo de apropriação da referência internacional no arcabouço

regulatório da ANVISA

Em 2009, a ANVISA deu início a um processo para a construção da Agenda

Regulatória, que estabelece um fluxo específico a ser seguido por diferentes instâncias

da Agência. Esse mecanismo visa sistematizar os procedimentos adotados, padronizá-

los, conferir maior previsibilidade, além de promover maior participação social no

processo de regulamentação. Atualmente, o processo de regulamentação seguido pela

Agência é composto por dois regimes de tramitação: o comum, aplicado a todos os

processos de regulamentação, inclusive à regulamentos do Mercosul (que requerem a

internalização ipisis literis, nos prazos e tempos adequados ao Bloco), e o especial,

motivado por questões de urgência, e conta com etapas reduzidas, segundo a

necessidade. O processo comum é composto de 5 etapas. A primeira é identificar,

divulgar e aprovar a intenção de a ANVISA regulamentar uma matéria específica.

Atualmente, é proposto a inclusão de um tema com dois anos de antecedência. Ela é

seguida da instrução e elaboração da proposta de regulamento. Ao concluir essa etapa, o

texto proposto entra em consulta pública para ser conhecida, comentada ou criticada

pelos diversos atores impactados pela norma. Caso necessário, a quarta etapa é iniciada

e ela se refere à instrução complementar, realizado quando o assunto em questão requer

audiência pública, visitas técnicas, grupos de trabalho ou outras atividades relacionadas.

Por fim, há a deliberação final pela Diretoria da Agência, em que ela pode alterar,

aprovar ou não a Resolução proposta (ANVISA, 2014).

Todos os entrevistados informaram que, com exceção do Mercosul, que conta

com prazos e processos específicos para a internalização aos ordenamentos jurídicos de

cada Parte, a conclusão de uma normativa de referência internacional pelos demais

fóruns internacionais não está atrelada a revisão automática das Resoluções adotadas

126

pela Agência. De acordo com a agenda regulatória proposta por cada área e aprovada

pela Diretoria Colegiada, o tema em questão só será revisto quando chegar sua vez, de

acordo com a priorização proposta na Agenda Regulatória, caso não se enquadre como

um item de urgência e requeira apreciação no rito especial. Isso significa que, após a

conclusão de uma normativa de referência internacional, ainda que representantes da

ANVISA tenham participado na construção e elaboração da normativa internacional em

questão, ela tende a permanecer com o seu arcabouço regulatório inalterado por pelo

menos cerca de dois anos, podendo esse prazo ser ainda maior, ou menor, de acordo

com a decisão de incluir ou não no próximo ciclo.

"Eu acho que nós trabalhávamos muito por demanda. Com a nova metodologia de elaboração de agenda quadrienal, a perspectiva é que de fato as áreas identificam anteriormente quando uma norma precisa ser alterada, considerando o cenário internacional também e inclui na agenda." (Entrevistado E)

"Normalmente as pessoas com maior afinidade com o tema discutido são designadas para avaliação da nova norma. Caso se entenda que a internalização da mesma é pertinente, segue-se o processo de Boas Práticas Regulatórias estabelecido pela ANVISA." (Entrevistado L)

Exceção é feita à Gerência de Produtos Biológicos que se propõe a produzir e/ou

atualizar seu marco regulatório enquanto participa das discussões internacionais a

respeito de um tema específico. Dois exemplos foram citados. O primeiro se refere a um

guia para Banco de Células em desenvolvimento pela OMS, o segundo é referente à

regulamentação de vacinas.

"A última discussão sobre as alterações pós registro em vacinas, elas já foram publicadas na ANVISA. A discussão na OMS foi aprovada em 2013, mas a ANVISA já havia publicado em 2011. A gente faz a tarefa de casa, quando sabemos que algo irá acontecer, fazemos o dever de casa e nos antecipamos. Não é automático, não é instantâneo. Para poder acompanhar as discussões, para poder fazer com que a publicação de RDCs seja imediatamente após a conclusão da discussão internacional. Outro exemplo, é um guia para o banco de célula. A OMS está concluindo as discussões. Um servidor da ANVISA foi destacado para a função. A tese de mestrado desse servidor foi o compromisso de elaborar um Guia para a ANVISA. Ainda não

127

publicamos porque estamos esperando a publicação da OMS na versão dela para vermos se tudo está pari passu à proposta da ANVISA. A publicação da ANVISA em vacinas, nós sentimos a necessidade de melhorar o Guia que temos. A RDC não se alterou, porque o nível do da ANVISA é o mesmo da OMS. A diferença está na quantidade de detalhes que a OMS conseguiu descrever no documento dela. Vamos incluir no nosso guia a quantidade de detalhes que a OMS conseguiu incluir no seu guia, para que fique mais claro para o produtor brasileiro. É quase em tempo real. Eles discutem lá, nós publicamos aqui. Todo o mundo que vai a uma reunião vai com alguma tarefa para que consiga colocar em prática aqui na ANVISA. (Entrevistado A)

Dessa forma, ao invés de incluir o tema para ser tratado na Agenda Regulatória,

a Gerência optou por manter a Resolução tal como se encontra e desenvolver um guia

detalhando as especificidades do processo de produção de vacinas. Assim, foi possível

acompanhar a evolução do marco regulatório internacional.

4.8 Aprimoramento da atuação internacional da ANVISA

Onze dos doze entrevistados relataram que houve uma mudança significativa de

melhoria da atuação internacional da ANVISA, nos últimos 5 anos. Um entrevistado,

devido ao tempo em que trabalha na ANVISA, pouco mais de 3 anos, não se encontrava

em condição de avaliar movimentos de mudança na atuação internacional, sem que

fosse influenciado pela própria apreensão que fez dos temas internacionais ao longo

desse tempo.

"Nesses anos que estive aqui, eu fui progressivamente me inteirando e participando mais das negociações internacionais, então, a minha percepção pode estar contaminada pelo aumento da minha participação nas ações internacionais. Posso dizer que tem aumentado, porque eu tenho participado mais, mas pode muito bem estar diminuindo." (Entrevistado M)

Para os demais entrevistados que indicaram melhoria na atuação internacional,

os principais pontos de melhoria identificados foram: aumento da qualidade técnica das

posições expressadas por representantes da Agência nos fóruns internacionais de que

participam, com o consequente aumento da capacidade de contribuir e influenciar o

128

desenvolvimento das referências internacionais; aumento do número de convites para

que a Agência participe de fóruns e discussões estratégicas, juntamente com autoridades

reguladoras dos Estados Unidos, União Européia, Japão e Austrália; aumento do papel

de liderança da Agência para autoridades da América Latina e África, especialmente

dos países da Comunidade de Língua Portuguesa, tanto em fóruns regionais, quanto

multilaterais; aumento das solicitações de apoio para os processos regulatórios da

América Latina e África; aumento dos instrumentos de atuação conjunta (Acordos,

Memorando de Entendimento, Carta de Intenção, Compromisso de

Confidencialidade...) assinados entre a ANVISA e autoridades reguladoras; e convites

para que a ANVISA coordene grupos de trabalho internacionais.

"Eu acho que tem ocorrido mudanças na participação da ANVISA nesses fóruns. Em Fóruns internacionais como o Codex, sim. Tem sido mais efetiva, com maior suporte técnico. E no Mercosul, nós estamos com uma participação técnica mais efetiva, mais forte, sempre apresentando pareceres técnicos quando o assunto está por exemplo... falta o consenso. Nós tentamos mandar notas técnicas para subsidiar as discussões e a gente sempre vem fazendo isso. Mas temos nos esforçado para sempre apresentar posições tecnicamente mais fortes, com suporte técnico maior." (Entrevistado C)

"No fim e no fundo, o volume de Memorandos de Entendimento que temos firmado com países estratégicos representa um pouco a melhoria da nossa atuação internacional ao despertar nos parceiros o interesse em estabelecer esse tipo de instrumento com a gente." (Entrevistado M)

Em um processo ascendente nos últimos anos, a percepção dos entrevistados é a

de que a ANVISA se movimenta da periferia do círculo de influência das discussões

internacionais de vigilância sanitária em direção para o centro, reconhecendo ainda que

há importante caminho a ser construído até que se equipare à atuação das principais

autoridades reguladoras de países centrais.

"Sim, percebo que vem mudando. (...) E nessa ultima reunião de DIA, isso foi citado largamente no painel de cooperação internacional, citado pela EUROPA, Japão, Austrália. O paradigma da harmonização tem de ser quebrado. Que o próprio ICH tem de mudar a sua visão. Isso me deixou feliz porque é mais um

129

exemplo da influencia direta no nosso pensamento brasileiro no cenário internacional, quando jogamos essa ideia no evento em Genebra pela primeira vez em 2012. " (Entrevistado L)

Necessidades de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o

número de entrevistados que as identificaram

0 1 2 3 4 5 6 7 8

Capacitação para a atuação internacional (idioma, técnicas

de negociação, conhecimento técnico)Setor regulado mais informado e participativo

Melhor preparação interna

Articulação com outros órgãos do governoEnvolvimento de mais especial istas nas discussões

internacionaisFortalecimento e reconhecimento do NAINT

Melhoria do processo de decisão dos gestores e diretores Investimento em pesquisa e parceria com instituições de

pesquisaValidação das posições internacionais pela DICOL

Fortalecimento do SNVS

Troca de experiência in loco com autoridades estrangeiras

Melhoria da política de RH para Mestrado e Doutorado

Transparência Técnica

Figura 5 - Necessidade de aprimoramento para a atuação internacional da ANVISA X o número de entrevistados que as identificaram

Quando indagados quanto aos principais aspectos que precisariam ser

trabalhados e melhorados para a atuação internacional da ANVISA, diferentes aspectos

foram apontados. Sete entrevistados identificaram que é necessário investir na maior

capacitação dos representantes da ANVISA para atuar em fóruns internacionais. A

capacitação passaria por diferentes estágios, entre eles: desenvolvimento de maior

fluência no idioma em que as negociações ocorrerão; treinamento quanto a técnicas de

negociação internacional, maior domínio das regras de funcionamento do fórum em

questão; dedicação de mais tempo para estudar e melhor conhecer tecnicamente o tema

específico a ser discutido.

"A capacitação técnica é um dos itens que deve ser considerados pela ANVISA como prioritários, a técnica e a do técnico em dominar o idioma estrangeiro que seja a língua de trabalho das reuniões. Isso ajuda a se articular com os outro países, mais proativa. A liberação pela ANVISA para capacitação em outro idioma, isso é importantíssimo." (Entrevistado C)

130

"Falta preparação para questões de negociação. Falta a questão da língua e acho que alguns entendimentos de relações internacionais. As pessoas saem daqui um pouco cruas, sem saber o que podem dizer, até onde podem abrir o jogo. Falta o jogo de cintura. Eu sempre ia acompanhada de alguém e de repente me vi sozinha. Se tivéssemos tido uma preparação de visão internacional, teria facilitado." (Entrevistado H)

Apontado por 3 entrevistados, o segundo aspecto que mais precisa ser

melhorado para o aprimoramento da atuação internacional da ANVISA seria estimular o

engajamento e a participação do setor regulado nas suas respectivas matérias de

interesse que são discutidas internacionalmente. O setor regulado teria pouco

conhecimento das discussões internacionais e, consequentemente, baixo ou nenhum

conhecimento das ferramentas internacionais existentes que poderiam facilitar e

favorecer a produção e a comercialização dos seus produtos tanto no mercado brasileiro,

quanto internacional. Frente a essa realidade, empresas e associações nacionais não se

mobilizariam para produzirem levantamento de dados, análise setorial, ou mesmo

avaliação de impacto quanto a possível adoção de diferentes opções regulatórias em

discussão nos fóruns internacionais, ficando à margem das discussões internacionais

enquanto elas ocorrem.

"Divulgamos os resultados, as normativas que estão em evidência lá fora. Estimulamos ao máximo a indústria nacional a compor essa discussão. Quanto ocorre a reunião do Comitê Executivo, a representação da indústria nacional pode e deve ser ouvida. Normalmente ficam calados". (Entrevistado G)

Em terceiro lugar, foram citadas seis oportunidades de melhoria, cada uma

mencionada ao menos duas vezes entre os entrevistados. São elas: melhorar a

preparação para participar das discussões internacionais, com articulações prévias com

as demais áreas ou instâncias da ANVISA e contextualização política/estratégica das

implicações da discussão em pauta; aumentar a articulação com outros órgãos do

131

governo, como o Ministério da Saúde, o Ministério da Justiça, e o Ministério do

Desenvolvimento Industrial e Comércio Exterior, para construir posicionamentos

coerentes com a realidade nacional e políticas adotadas pelo governo em diferentes

órgãos; envolver um número maior de técnicos especialistas da Agência nas discussões

de referências normativos internacionais de modo a prepará-los e sensibilizá-los para os

impactos dos movimentos internacionais na atividade de regulamentação da ANVISA;

promover o fortalecimento e o melhor aparelhamento do Núcleo de Assuntos

Internacionais da Agência; aprimorar o processo de decisão relacionado às atividades

internacionais e o reconhecimento de sua relevância pelos gestores e pela Diretoria

Colegiada da ANVISA, incluindo as iniciativas internacionais na rotina de trabalho de

todas as áreas da Agência; e investir na melhoria da capacidade laboratorial que dá

suporte às atividades de regulamentação, bem como estabelecer parcerias com

instituições de pesquisa que se ocupem dos temas relevantes para a Agência.

"O papel da área internacional é fundamental, e precisa ser fortalecida com infra-estrutura, com pessoas, com capacidade técnica, sensibilização da Diretoria da Agência sobre a importância da atuação internacional, e não fique só o diretor presidente, mas todos os diretores precisam ter conhecimentos sobre a atuação internacional, porque de certa forma, ele estará relacionado a todos os processos de gestão (exceto talvez de gestão interna)." (Entrevistado E).

"É a questão do aporte científico: as pessoas entendem porque tudo foi feito durante a elaboração da norma, mas quando a realidade vem para o dia a dia de trabalho da ANVISA, a gente não tem capacitação igual das grandes agências. As pessoas não entendem a razão de porque foi adotada uma ou outra opção. A segunda coisa muito crítica é a questão dos laboratórios. Hoje em dia a gente não avança em várias coisas porque não temos laboratórios, que seriam nossos laboratórios de qualidade de desenvolvimento de padrões. E não conseguimos avançar em várias coisas em pesquisa interna ou numa investigação interna por causa disso. Se essas duas áreas fossem fortalecidas, teríamos um nível de implementação melhor. " (Entrevistado F)

"Acho que precisaríamos de melhor preparo das representações internacionais. Hoje temos de reconhecer que hoje é muito melhor do que era antes. E precisamos preparar melhor os representantes nos fóruns internacionais. Sistema de informação mais fluido, aproximação cada vez maior com as instâncias do governo. MDCI, Ministério da Saúde, Ministério da Justiça, no que se refere à defesa do consumidor, acho que isso a

132

gente carece. E o que tenho sentido nesses últimos tempos é que de fato a gente deveria sim ter um instituto acadêmico que apóie mais a atuação da ANVISA. A ação acadêmica descolada da realidade de ação é pouco útil, mas se conseguirmos juntar a produção acadêmica, estudos de tendências com as necessidades para fazer análise de atuação, enriqueceríamos muito o nosso trabalho. Esse componente da academia nos falta. Mesmo que pouco frequentemente, a gente tem a aproximação com o setor privado e sabe das necessidades do Mercado, todas as áreas tem reuniões periódicas do mercado e temos a informação do que é necessário, mas não temos a base científica, muitas vezes, para a atuação internacional qualificada. Acabamos sendo amadores em algumas questões que poderíamos ter embasamento mais sólido. Faltam informações para termos negociações mais efetivas. Maturidade política da DICOL porque se a gente não tiver entendimento consensual da importância da atuação internacional qualificada que privilegia não só a questão do mercado, mas todos os aspectos derivados da atuação internacional, não conseguiremos ter uma melhoria da atuação internacional." (Entrevistado I)

Por fim, os seguintes pontos surgiram ao menos uma vez entre os entrevistados

como necessários para aprimorar a atuação internacional da Agência: necessidade de

fortalecer o Sistema Nacional de Vigilância Sanitário - SNVS, uma vez que a atuação

internacional é fruto das ações desenvolvidas nacionalmente; aumentar a troca de

experiência in loco, promovendo o intercâmbio de representantes da ANVISA com

autoridades estrangeiras para trabalhar temporariamente imersos no local de trabalho da

sua contraparte de modo a favorecer a absorção de melhores práticas; melhoria da

política de recursos humanos da Agência para simplificar, desburocratizar e incentivar a

realização de mestrados e doutorados pelos servidores da ANVISA; aumentar a

transparência técnica, adotando a prática de publicação de guias e instrumentos que

expressem o embasamento técnico científico por traz das Resoluções publicadas pela

Agência, e, por fim, apresentar as posições da Agência a serem levadas para os fóruns

internacionais à DICOL para deliberação e validação .

"A ANVISA precisa melhorar no critério transparência técnica. Quando eu tomo a decisão pela ANVISA, ou quando estou avaliando uma documentação, a área técnica tem um posicionamento e esse posicionamento fica guardado na área técnica e não é publicado. Se a ANVISA tivesse em sua rotina de trabalho o hábito de publicar os guias, o padrão internacional de atuação elevaria muito.

133

Porque tendemos recorrer aos padrões internacionais, porque eles tem transparência técnica." (Entrevistado A)

"Validação prévia das posições internacionais pelo órgão de direção da Agência." (Entrevistado M)

134

Capítulo V

CONCLUSÃO

O estudo indica grande volume de atividades internacionais desenvolvidas pela

ANVISA nos últimos 5 anos. Excetuando-se atividades de inspeção, que representam

uma média de 390 missões internacionais por ano, a Agência realiza uma média de 164

missões internacionais com as finalidades de participar da elaboração e discussão de

referenciais normativos internacionais para o campo da regulação e vigilância sanitária;

discutir questões relacionadas à saúde e comércio; desenvolver atividades de

cooperação internacional; e participar de atividades de capacitação ou representação

institucional. Entre todas as atividades desenvolvidas pela Agência, a atividade de

elaboração e discussão de referenciais normativos internacionais para o campo da

regulação e vigilância sanitária foi identificada como a que mais contribui para a

ANVISA desenvolver suas finalidades finalísticas. Essas atividades representam

somente 15,33%39 de todas as atividades internacionais, quando considerado o total de

missões internacionais realizadas por ano (se excluídas as atividades de inspeção, elas

representariam 52,31% das missões internacionais da ANVISA). De fato, a participação

da ANVISA em ações internacionais é grande. Nos últimos cinco anos, apesar da

sensação de melhora da qualidade da atuação por parte do seu corpo técnico e gerencial,

não há viés significativo de diminuição ou aumento da quantidade de missões

internacionais realizadas. Se considerarmos que um representante da ANVISA

permanece fora do país em média quatro dias em cada missão que realiza, significaria

que, em média, por ano, a ANVISA dedicaria 1340 dias de trabalho dos seus servidores

39

Considerou-se a média de todas as atividades internacionais desenvolvidas somente nos últimos 3 anos, pela disponibilidade dos dados de inspeção em medicamentos, insumos farmacêuticos e dispositivos médicos somente para os anos de 2011, 2012 e 2013.

135

para o desempenho de atividades fora do País. Além disso, se soma à equação o custo

financeiro dessas atividades internacionais, relacionado à diárias e passagens

internacionais. É preciso refletir, portanto, se os resultados alcançados com essas

participações em atividades internacionais são maiores que o resultado que seria

entregue à sociedade, caso esses servidores permanecessem em suas atividades de rotina

e registro, fiscalização e monitoramento, em âmbito nacional. Apesar da percepção dos

representantes da ANVISA em fóruns internacionais indicar que nessa comparação os

benefícios de cumprir uma agenda internacional tão intensa superam os custos

envolvidos, há que se aprofundar nessa avaliação.

O estudo constatou que houve diminuição dos países em desenvolvimento em

sediar as atividades relativas à elaboração e discussão de referenciais normativos

internacionais nos últimos 5 anos, o que poderia, de alguma forma, refletir na baixa

influência ou inserção desses países nas discussões em questão. O estudo, entretanto,

não identificou que tal movimento impactou especificamente a atuação brasileira,

quando se refere à atuação da ANVISA. Foi identificada, contrariamente, a melhoria da

sua atuação internacional, que seria tanto motivada pela melhoria socioeconômica do

próprio País percebida internacionalmente, quanto pelo desenvolvimento e

aprimoramento de capacidades técnicas e científicas do corpo técnico da Agência,

incluindo também o papel desenvolvido pela sua assessoria internacional. Notou-se,

portanto, mudança significativa da inserção do Brasil no cenário internacional nas

discussões relativas à regulamentação e vigilância sanitária, quando comparada à época

em que a ANVISA foi criada, ou mesmo comparado aos seus últimos 5 anos de

trabalho. Observou-se, ainda, que a ANVISA consegue influenciar as discussões

internacionais em regulação e vigilância sanitária em 5 dos 6 fóruns estudados e que a

regulamentação brasileira é utilizada como referência, principalmente em fóruns da

136

América Latina e da Comunidade de Países de Língua Portuguesa. Também o papel de

liderança é principalmente desempenhado frente aos países integrante dessas regiões.

A preparação para participar dos fóruns que elaboram referenciais normativos

internacionais empregada atualmente contam com algumas práticas já disseminadas e

outras ainda por aprimorar. É praxe alinhar posições com diferentes instâncias da

ANVISA de modo a buscar coerência de posições negociadoras levadas aos fóruns

internacionais. Mostrou-se deficiente, entretanto, a articulação com outros órgãos de

governo, com o setor regulado pela Agência, e a aproximação com pesquisadores e a

academia. Para que a ANVISA aumente a eficiência de sua atuação internacional com

resultados concretos para o País, é preciso avançar nessas práticas.

De maneira categórica, o estudo não permitiu apontar para uma única direção

que caminharia o processo de regulamentação da ANVISA influenciado pelo processo

de globalização, se Race to the bottom, flexibilizando as medidas a serem adotas, ou

Race to the top, se tornando mais exigentes e restritivas. De maneira geral, foram

identificadas flexibilizações para atender à realidade e necessidades nacionais e também

aumento de exigência, quando comparada a referências internacionais. O caminho

apontado pelo estudo foi o de elevação da qualidade regulatória nacional, que incluiriam

em determinados momentos características dos dois movimentos.

Identificou-se grande convergência regulatória entre as Resoluções da Agência e

os padrões internacionais desenvolvidos na área de regulação e vigilância sanitária.

Ainda assim, como regra, a revisão do arcabouço regulatório não está atrelado aos

processos e à velocidade com que os padrões internacionais são estabelecidos, mas sim

à própria Agenda Regulatória proposta pela Agência com a participação de atores

interessados. Tal prática, sem entrar no mérito de ser boa ou ruim, gera certo nível de

desatualização do marco regulatório nacional frente ao internacional.

137

O estudo identificou que a atuação internacional da ANVISA tem se

movimentado da periferia do círculo de influência das discussões internacionais de

vigilância sanitária em direção ao centro, ainda que falte importante caminho a ser

percorrido até que tenha o poder de influência equiparado ao das autoridades

reguladoras de países centrais, como é o caso os Estados Unidos, Japão, ou a própria

União Europeia. Entre as principais necessidades de investimento, está a contínua

capacitação dos representantes da ANVISA para atuar em fóruns internacionais; o que

incluiria desenvolvimento de maior fluência no idioma em que as negociações

ocorrerão, treinamento quanto a técnicas de negociação internacional, maior domínio

das regras de funcionamento do fórum em questão; e melhor conhecer tecnicamente o

tema específico a ser discutido. Entre outras oportunidades de melhoria, identificou-se,

em segundo lugar, a necessidade de estimular o engajamento do setor regulado no

processo de construção das posições negociadoras nacionais.

De maneira resumida, observa-se que a sensação daqueles que estão envolvidos

nas discussões internacionais é a de evolução na atuação internacional. Pela descrição e

opinião de cada entrevistado, bem como nos relatórios de viagem analisados, é possível

observar que há grande engajamento pessoal e institucional nas atividades e

compromissos internacionais assumidos pela Agência. Apesar disso, não foi possível

identificar a existência de um plano orientador, de política regulatória sanitária, que guie

a tomada de decisão e a priorização das agendas internacionais a serem cumpridas

referentes a cada um dos setores regulados pela ANVISA. Talvez a atuação

internacional da Agência reflita parte da realidade doméstica vivida por ela em cada um

dos setores regulados. Pelas observações e relatórios de viagem analisados, a agenda

internacional da Agência, na sua maioria, se dá de forma reativa, e não propositiva,

138

orientada a atingir objetivos concretos e mensuráveis em prol da vigilância sanitária e

do desenvolvimento do País.

Por fim, os esforços já realizados para melhorar o desempenho nas atividades

internacionais parecem ser expressivos, mas ainda há espaço significativo para o seu

aprimoramento, especialmente no que tange ao planejamento, priorização e orientação

da estratégia internacional a ser adotada.

139

Referências Bibliográficas

Agência Brasileira de Cooperação. Cooperação Técnica. Disponível em

http://www.abc.gov.br/CooperacaoTecnica/Historico, acesso em 20/08/2013.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Instrumentos Internacionais Firmados.

Disponível em: http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/bz5i, acesso em 20/08/2013

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Organização. Disponível em

http://www.anvisa.gov.br, acesso em 15/07/2013.

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relações Internacionais. Disponível em:

http://portal.anvisa.gov.br/wps/content/Anvisa+Portal/Anvisa/Agencia/Assunto+de+Int

eresse/Relacoes+Internacionais, acesso em 20/08/2013

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Relatório de Atividades, 2010. Disponível

em http://s.anvisa.gov.br/wps/s/r/1Fk, acesso em 15/07/2013.

ANVISA, Caderno de Indicadores e Iniciativas Estratégicas, Agência Nacional de

Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2012.

BARDIN, Laurance. Análise de Conteúdo. Lisboa, Portugal: Edições 70, 1979.

BERLINGUER, Giovanni. Globalização e Saúde Global. Estudos Avançados 13 (35),

1999. p.21-38.

Brasil. Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Segurança sanitária: desafios em um

mundo sem fronteiras – cooperação entre as agências reguladoras de medicamentos /

Agência Nacional de Vigilância Sanitária. Brasília: Anvisa, 2012.

140

BRASIL. Decreto nº 3.029, de 16 de abril de 1999. Aprova o Regulamento da Agência

Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Diário Oficial, Brasília, 19

de abr. 1999. Seção 1, pt 1.

BRASIL. Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999.Define o Sistema Nacional de

Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras

providências. Diário Oficial, Brasília, 27 jan. 1999. Seção 1, pt 1.

Brasil. Ministério da Saúde. Gabinete do Ministro. Coordenação Nacional do SGT n.º

11 “Saúde” MERCOSUL - PPTB - Presidência Pro Tempore do Brasil. Metodologia de

trabalho para o SGT n.º 11 “Saúde”/MERCOSUL: aprovada na XIX Reunião Ordinária

do SGT-11 em Brasília, sob a PPT do Brasil, e na XLVIII Reunião Ordinária do GMC,

Ata n.º 4/02 / Ministério da Saúde, Gabinete do Ministro, Coordenação Nacional do

SGT n.º 11 “Saúde” Mercosul - PPTB - Presidência Pro Tempore do Brasil. – 2. ed. rev.

– Brasília: Editora do Ministério da Saúde, 2005.

BROWN, Theodore M.; CUETO, Marcos; FEE, Elizabeth. A transição de saúde pública

'internacional' para 'global' e a Organização Mundial da Saúde. Hist. cienc. saude-

Manguinhos, Rio de Janeiro , v. 13, n. 3, Set. 2006 . Disponível em

<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0104-

59702006000300005&lng=en&nrm=iso>. Acessado em 28 Jan. 2014.

http://dx.doi.org/10.1590/S0104-59702006000300005.

BUSS P. M ; FERREIRA, J. R . Ensaio crítico sobre a cooperação internacional em

saúde. Revista eletrônica de comunicação, informação & inovação em saúde RECIIS.

Rio de Janeiro, 4 (1): 93-105, mar. 2010.

141

BUSS P.M., LEAL M. C. Saúde global e diplomacia da saúde. Cad. Saúde

Pública [online]. 2009, vol.25, n.12, pp. 0-0. ISSN 0102-311X.

http://dx.doi.org/10.1590/S0102-311X2009001200001.

BLOUIN C., CHOPRA M., HOEVEN R., Trade and social determinants of health.

Lancet 2009; 373, p 502 - 507.

CARR, Edward H. What is History?. R.W. Davies ed. Harmondsworth: Penguin,

1986.

CRUZ, Vera. Estado e regulação: fundamentos teóricos. In: RAMALHO, Pedro Ivo

(Org) Regulação e Agências Reguladoras: Governança e Análise de Impacto

Regulatório, Brasília, ANVISA 2009. p. 53 - 86.

DALEY, Herman. The Perils of Free Trade. Scientific American, November, 1993

DRAGER N., FIDLER D. Foreign policy, trade and health: at the cutting edge of global

health diplomacy. Bulletin of the World Health Organization, 85, 2007, 161-244

DREZNER, Daniel W. "Globalization and Policy Convergence." International Studies

Review 3(1):53-78, 2001

FERNÁNDEZ A. G. Reflectiones sobre Salud Pública Internacional. Revista Cubana

de Salud Pública; 37 (4): 372 - 379, 2011

FIDLER D.P., Drager N, Lee K. Managing the pursuit of health and wealth: the key

challenges. Lancet 2009; 373, p 325 - 331.

Food and Drug Administration. Global Engajement. Disponível em

http://www.fda.gov/AboutFDA/ReportsManualsForms/Reports/ucm298576.htm, acesso

em 03/08/2013.

142

Food and Drug Administration. Pathway to Global Product Safety and Quality.

Disponível em

http://www.fda.gov/AboutFDA/CentersOffices/OfficeofGlobalRegulatoryOperationsan

dPolicy/GlobalProductPathway/default.htm, acesso em 03/08/2013.

Food and Drug Administration. Global Initiative Videos. Disponível em

http://www.fda.gov/AboutFDA/GlobalInitiative/ucm307291.htm, acesso em

03/08/2013.

FUNDO GLOBAL DE LUTA CONTRA A AIDS, TUBERCULOSE E MALÁRIA.

Disponível em http://www.theglobalfund.org/en/, acesso em 07/02/2014.

GHTF, Global Harmonisation Task Force, 2011. Disponível em www.ghtf.org; acesso

em 15/08/2011.

GILARDI, Fabrizio. Institutional change in regulatory policies: regulating through

independent agencies and the three new institutionalisms. In: JORDANA, Jacint;

LEVIFAUR, David. The politics of regulation: institutions and regulatory reforms for

the age of governance. Northampton, MA: Edward Elgar, 2004.

KICKBUSCH I, et al. Global health diplomacy: the need for new perspectives, strategic

approaches and skills in global health. Bulletin of the World Health

Organization, 85; 2007

HIRST P. & THOMPSON G. Globalização em questão - a economia internacional e as

possibilidades de governabilidade. Ed. Vozes, Petrópolis, 1998

ICH, International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for

Registration of Pharmaceuticals for Human Use, 2014. Disponível em www.ich.org,

acesso em 26/03/2014.

143

ICMRA, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Draft Working

Paper, Version 10, 2013.

ICMRAa, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Draft

Management Committee Terms of Reference and Rules of Procedure, 2014.

ICMRAb, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Interim

Governance Model, 2014.

ICMRAc, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Projects Chart

as of Jan30, 2014.

ICMRAd, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Provisional

Terms of Reference and Rules of Procedure of the Management Committee, 2014.

ICMRAe, International Coalition of Medicines Regulatory Authorities. Transition from

“Now” to “Proposed” Governance Model, 2014.

IMDRF, International Medical Devices Regulators Forum, 2014. Disponível em

http://www.imdrf.org/, acesso em 28/03/2014.

IMDRF, Terms of Reference, 2013. Disponível em http://www.imdrf.org/, acesso em

28/03/2014.

JORDANA, Jacint; LEVI-FAUR, David. The politics of regulation in the age of

governance. In: JORDANA, Jacint; LEVI-FAUR, David. The politics of regulation:

institutions and regulatory reforms for the age of governance. Northampton, MA:

Edward Elgar, 2004.

LEE K. World health: shaping the future of Global Health, cooperation: Where can we

go from here?. Lancet. 1998; 351 (9106):899-902

144

LEE K., SRIDHAR D, PATEL M. Bridging the divide: global governance of trade and

health. Lancet 2009 (373), p 416- 422.

LIMA, Rodrigo Carvalho de Abreu. Medidas Sanitárias e Fitossanitárias na OMC:

Neoprotecionismo ou defesa de objetivos legítimos? São Paulo: Aduaneiras,2005.

LUCCHESE, Geraldo. A internacionalização da regulamentação sanitária. Ciênc. saúde

coletiva, Rio de Janeiro , v. 8, n. 2, 2003 . Disponível em

<http://www.scielo.br/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S1413-81232003000200016&

lng=pt&nrm=iso>. acesso em 12 mar. 2014. http://dx.doi.org/10.1590/S1413-

81232003000200016.

MERCOSUL. Decisão nº 20/02 do Conselho Mercado Comum, 2002.

MERCOSUR. Mercosul em poucas palavras. Disponível em

http://www.mercosur.int/show?contentid=4002&channel=secretaria. Acesso em

25/04/2014.

NG, N. Y., e J. P. RUGER. 2011. Global health governance at a crossroads. Global

Health Govenance 3:1-37.

OATES, Wallace E e SCHWAB, Robert M. Economic Competition among

Jurisdictions: Efficiency Enhancing or Distortion Inducing. Journal of Public

Economics 35(3):333-354, 1998

OCDE. The OECD Report on Regulatory Reform: Synthesis, Paris, 1997. Disponível

em http://www.oecd.org/gov/regulatory-policy/2391768.pdf, Acesso em 12/01/2014

OMC, OMS. Los Acuerdos de la OMC y la Salud Pública. Organización Mundial del

Comercio/Organización Mundial de la Salud,2002

145

OMS. Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development.

Genebra, 2001

OMS. Fifthy-ninth World Health Assembly Report. Genebra, 2006

OMC. ORGANIZAÇÃO MUNDIAL DO COMÉRCIO. Disponível em:

http://www.wto.int, Acesso em 07/02/2014.

PAHO. PAN AMERICAN HEALTH ORGANIZATION. Disponível em:

http://www.paho.org, acesso em 20/04/2014.

PANDRH STATUTES. PANDRH Steering Committee July 2009. Disponível em:

http://www2.paho.org/hq/dmdocuments/2010/PANDRH_Statutes_Final_1109%20(2).p

df, acesso em 05/05/2014.

PANISSET UB. An Introduction to International Health Statecraft, Foreign Policy and

Public Health in Peru`s Cholera Epidemic. Washington, D.C,: University Press of

America, Inc., 1999.

Portal da Transparência. Controladoria Geral da União. Disponível em:

http://www.portaltransparencia.gov.br/PortalComprasDiretasFavorecidosDiarias.asp?,

Acesso em 15/07/2014.

PRAZERES, Tatiana. Comércio internacional e protecionismo. As barreiras técnicas ao comércio. São Paulo: Aduaneiras, 2003.

PRO-GENÉRICOS. Disponível em: http://www.progenericos.org.br/index.php/mercado

Acesso em 30/07/2013.

RAO, J. M. Equity in a glob al public goods framework. In Global public goods:

International cooperation in the 21st century, ed. I. Kaul, I. Grunberg, e M. A. Stern,

75. Nova Iorque, NY: Oxford University Press.

Relatório de Viagem. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ICH, 2010.

146

Relatório de Viagem. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ICH, Documento

interno. 2010

Relatório de Viagem. Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ICH, Documento

interno. 2014

RUGER, Jennifer P., Global Health Justice and Governance, The American Journal of

Bioethics, 12: 35-54

SMITH R. D., CORREA C., OJ C. Trade, TRIPS, and pharmaceuticals. Lancet 2009

(373) 684-691

STIGLITZ, Joseph E. Globalização: a Grande Desilusão, Lisboa, Terramar, 2004.

URPELAINEN, J., Regulation under Economic Globalization. International Studies

Quarterly, 54: 1099–1121. doi: 10.1111/j.1468-2478.2010.00628.x, 2010

TIEBOUT, Charles. A Pure Theory of Local Expenditures. Journal of Political

Economy 64(5):416-426, 1956

TRATADO de Assunção. 26 março 1991. Disponível em:

http://www.mercosul.gov.br/normativa/tratados-e-protocolos/tratado-de-assuncao-1/

Acesso em 27/04/2014.

TRINDADE, Germana Assunção. A posição hierárquica do Tratado à Luz do STF.

15th International Conference of Drug Regulatory Authority. Disponível em

http://www.icdra.ee, acesso em 29/08/2013.

VOGEL, David. Trading Up: Consumer and Environmental Regulation in a Global

Economy. Cambridge: Harvard University Press, 1995

147

VOGEL, David e KAGAN, Robert. Dynamics of Regulatory Change: How

Globalization Affects National Regulatory Policies. University of California Press,

2002.

WHO, WORLD HEALTH ORGANIZATION. Disponível em: www.who.int. Acessado

em 04/04/2014.

WHO, Constitution of the World Health Organization, Basic Documents, Forty-fifth

edition, Supplement, October 2006. Disponível em:

http://www.who.int/governance/eb/who_constitution_en.pdf, acessado em 22/04/2014.

WHO. Macroeconomics and Health: Investing in Health for Economic Development.

Geneva: World Health Organization, 2001.

WHO, Regulations for Expert Advisory Panels and Committees. WHA35.10.

Disponível em http://apps.who.int/gb/bd/PDF/bd47/EN/regu-for-expert-en.pdf.

Acessado em 01/05/2014.

WOLF, Martin. Globalisation and Interdependence, Address to UN Outubro, 2004.

148

Anexo I - Organograma do Codex Alimentarius

Figura 1. Programa Conjunto FAO/OMS sobre Normas Alimentares Fonte: Adaptado de FAO/OMS, 2010.

Comitês de Assuntos Gerais

Europa

Oriente Próximo

Comissão do Codex Alimentarius

Comitê Executivo Secretaria

Comitês de Produtos Grupos Intergovernamentais

Especiais Comitê Regional de

Coordenação

Princípios Gerais

Aditivos Alimentares

Higiene dos Alimentos

Rotulagem de Alimentos

Métodos de Análise e Amostragem

Resíduos de Pesticidas

Resíduos de Medicamentos Veterinários em Alimentos

Sist. de Inspeção e Certificação de Imp, e Exp.

Nutrição e Alimentos para Fins Especiais

Contaminantes dos Alimentos

África

Ásia

América Latina e Caribe

América do Norte e Pacífico Sul

Resistência Antimicrobiana

Leite e Produtos Lácteos

Frutas e Hortaliças Processadas

Óleos e Gorduras

Frutas e Hortaliças Frescas

Higiene da Carne

Açúcares

Proteínas Vegetais

Águas Minerais Naturais

Produtos de Cacau e Chocolate

Cereais e Leguminosas

Pescado e Produtos da Pesca

149

Anexo II - Organograma do ICH

Figura 2 - Organograma do ICH Fonte: Adaptado de ICH, 2014

Secretariado

Conselho de Administração MedDRA

Comitê Diretivo

Coordenadores

Grupos de Trabalho

Qualidade, Segurança, Eficácia, Multidisciplinar

GC

150

Anexo III - Organograma do IMDRF

Figura 3 - Organograma do IMDRF Fonte: Adaptado de IMDRF, 2013

Observadores

Comitê de Gestão

Organizações Afiliadas

Secretariado

Grupos de Trabalho

151

Anexo IV - TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECI DO

Você está sendo convidado(a) para participar, como voluntário, em uma

pesquisa. Após ser esclarecido(a) sobre as informações a seguir, no caso de aceitar fazer parte do estudo, assine ao final deste documento, que está em duas vias. Uma delas é sua e a outra é do pesquisador responsável.

Desde logo fica garantido o sigilo das informações. Em caso de recusa você não será penalizado(a) de forma alguma.

INFORMAÇÕES SOBRE A PESQUISA:

Título do Projeto: A atividade internacional da ANVISA – mapeamento, análise e expectativas. Mestrado: Saúde Global e Diplomacia da Saúde - ENSP/FIOCRUZ Pesquisador Responsável: Patrícia Oliveira Pereira Telefone para contato: 3462-5435 e 9909 7885

O objetivo da pesquisa é mapear os espaços e fóruns internacionais que definem as diretrizes e normativas de referência internacional de que a ANVISA participa e analisar a atuação da ANVISA e o processo de decisão sobre a internalização desses referenciais. Especificamente, o referente trabalho identificará e categorizará, segundo tipo de atuação, todos os fóruns e espaços internacionais ocupados pela ANVISA; mapeará os fóruns ou espaços internacionais que estabelecem diretrizes ou normativas de referência internacional relativas ao campo de atuação da ANVISA e que seriam objeto de incorporação no arcabouço regulatório da Agência; e analisará, a partir de entrevistas as opiniões, entendimentos e expectativas de técnicos e gestores quanto à atuação internacional da ANVISA. Serão entrevistadas 12 pessoas, com garantia de sigilo e direito de retirar o consentimento a qualquer tempo.

Patrícia Oliveira Pereira

♦ CONSENTIMENTO DA PARTICIPAÇÃO DA PESSOA COMO SUJEITO

Eu, _____________________________________________________________, abaixo assinado, concordo em participar do estudo sobre A atividade internacional da ANVISA

– mapeamento, análise e expectativas, como sujeito entrevistado. Fui devidamente informado e esclarecido pela pesquisadora sobre a pesquisa. Foi-me garantido o sigilo das informações e que posso retirar meu consentimento a qualquer momento.

Local e data _______________/_______/______/_____

Assinatura: ____________________________________

152

Anexo V - Roteiro das Entrevistas

Identificação do participante 1) Área da ANVISA e função em que atua: Há quanto tempo: 2) Breve descrição das atividades e responsabilidades dentro da ANVISA 3) De quais atividades de cunho internacional participa? 4) De acordo com a sua percepção neste momento, como você classificaria, em ordem de relevância, as missões internacionais realizadas pela ANVISA? Missões Internacionais da ANVISA

1) Inspeções Internacionais 2) Elaboração e Discussão de referenciais normativos internacionais para

Regulação e Vigilância Sanitária 3) Negociações relativas à saúde e suas relações comerciais 4) Iniciativas de Ajuda e Cooperação Internacional 5) Representação Internacional e Capacitação no exterior

5) Na sua opinião, a participação em atividades de regulamentação sanitária internacional é importante para o desenvolvimento das atividades da ANVISA? De que forma? 6) Como se dá a preparação para participar do fórum em questão? Há consultas dentro da própria área? Consultas a outras áreas ou instâncias dentro da ANVISA? O setor privado é consultado de alguma forma? Outros órgãos do governo? A academia ou pesquisadores são consultados? 7) A sua equipe já identificou algum tema que se beneficiaria de ser discutido e harmonizado internacionalmente? Se sim, esse tema foi apresentado às contrapartes no fórum específico em que seria discutido? 8) Como normalmente é estabelecida a agenda da reunião? No seu entendimento, as posições expressadas por representantes da ANVISA são consideradas? A agenda dos fóruns internacionais são sempre relevantes para a ANVISA, ou para os países em desenvolvimento? Ou há discussões na pauta que só interessam a países centrais? 9) Na sua opinião, como qualifica a participação da ANVISA em fóruns que elaboram as referências internacionais, como é o caso de (fórum internacional de que o

153

entrevistado participa)? Qual dessas opções melhor retrata o seu entendimento sobre a participação da ANVISA neste fórum? a) a ANVISA contribui muito aportando conhecimentos técnicos e/ou científicos e suas posições são determinantes durante o processo de construção da política, norma ou guia em pauta; b) a ANVISA contribui e influencia em alguma medida o processo de construção da norma ou guia internacional em pauta; c) a ANVISA contribui pouco, mais com o processo de discussão do que com o aporte de conhecimentos técnicos e/ou científicos; d) a política, norma ou guia em discussão, na maioria das vezes, não são influenciadas pela participação da ANVISA. 10) Na sua opinião, qual a razão para que isso aconteça? 11) Pela sua experiência, a atuação da ANVISA como autoridade reguladora brasileira em vigilância sanitária, poderia ser equiparada a de algum país? Conseguiria citar países que contem com maior maturidade na atuação que a do Brasil? E países que se encontram em níveis anteriores? 12) Você percebe mudanças na participação da ANVISA em fóruns que elaboram e discutem padrões internacionais de referência nos últimos anos? 13) Pela sua experiência, na sua área de atuação, quão próximas estão as resoluções adotadas pela ANVISA das referências internacionais existentes a respeito?

a) Elas são praticamente idênticas b) As resoluções da ANVISA são mais restritivas em alguns aspectos c) As resoluções da ANVISA apresentam algumas flexibilidades ou são menos

rigorosas com relação às referências internacionais d) A ANVISA mantém certo distanciamento das referências internacionais

adotadas e regulamenta de acordo com a realidade e necessidade do mercado nacional.

14) Quando a elaboração de uma nova norma, guia ou diretriz internacional potencialmente de referência para a ANVISA é concluída, como se dá o processo de avaliação se a norma vigente na ANVISA precisa ser alterada/estabelecida e a referência internalizada como resolução? 15) Qual a sua opinião sobre o direcionamento seguido pela ANVISA ao longo do tempo quanto às restrições e flexibilidades adotadas pela ANVISA em seu processo de regulamentação?

154

a) As resoluções têm se tornado mais flexíveis, seguindo a exigência dos mercados nacional e internacional;

b) As resoluções têm se tornado mais flexíveis, seguindo a tendência das demais agências reguladoras estrangeiras;

c) As resoluções têm se tornado mais exigentes e restritivas, seguindo a tendência dos mercados nacional e internacional

d) As resoluções têm se tornado mais exigentes e restritivas, impulsionadas pelas agências reguladoras estrangeiras.

16) Pela sua experiência, e na expectativa de elevar o padrão de atuação internacional da ANVISA, quais aspectos precisam ser melhorados?