agência nacional de vigilância sanitária 13º encontro nacional da rede sentinela 13 de março...

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE 13º ENCONTRO NACIONAL DA REDE SENTINELASENTINELA

Gerência de Monitoramento da Qualidade e Fiscalização de Insumos, Medicamentos, Produtos, Publicidade e Propaganda

GFIMP/GGIMP

Fortaleza, 13 de março de 201213 de março de 2012


Principais atribuições da GFIMP

• Promover a monitoração da qualidade

• Investigar as queixas técnicas

• Determinar e acompanhar o recolhimento

• Instaurar processo administrativo sanitário

• Elaborar e rever minutas de atos normativos

• Implementar o monitoramento e fiscalização

da propaganda e publicidade de produtos sujeitos

à vigilância sanitária

Parceria com o SNVS


Principais alvos das ações de fiscalização e monitoramento

• Produtos com desvios de qualidade

• Empresas sem Autorização de Funcionamento-

AFE

• Produtos sem registro

• Produtos falsificados

• Outras práticas irregulares

• Propaganda e publicidade irregular de produtos

sujeitos à vigilância sanitária


Qualquer notificação de suspeita de alteração/irregularidade de um

produto/empresa relacionada a aspectos técnicos ou legais, e que poderá ou não

causar dano à saúde individual e coletiva.

Queixas Técnicas - casos sem relatos de danos à saúde

Queixa Técnica - QT


NOTIVISANOTIVISA

Principal fonte de informação para a Principal fonte de informação para a tomada de decisão do SNVStomada de decisão do SNVS


Número total de notificações de queixas técnicas de medicamentos recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011

N = 21.102


Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011*, por tipo de notificante

* Dados até 08/12/2011


Discriminação das notificações oriundas do SNVS de QT recebidas no Notivisa no período de 2011.


Distribuição das notificações de queixas técnicas no Notivisa, nos anos de 2010 e 2011, por tipo de produto


Discriminação das notificações de QT no Notivisa, segundo a linha farmacêutica do medicamento no período de 2007 a 2011.


Numero de Notificações de QT medicamentos, no período de 2006-2011, segundo o tipo de notificador

7081643

570

8551

3111

424

3192

840

5636

2986

0100020003000400050006000700080009000

NORTE NORDESTE CENTRO-OESTE SUDESTE SUL

INSTITUIÇÃO PROFISSIONAL DE SAÚDE


Total de notificações de QT recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011, de acordo com a situação da notificação*

* Situação avaliada em 29/2/2012


Número total de notificações de QT recebidas no Notivisa e Número de dossiês abertos na GFIMP no período de 2010 a 2011

Notificação Dossiês

2010: 13 notif/Dossiês2011: 19 notif/Dossiês


0,30,30,30,30,30,50,50,81,01,0

2,02,52,53,3

4,39,69,810,6

50,4

0,0 10,0 20,0 30,0 40,0 50,0 60,0

ALBAPB

RNPI

MS

MT

AMCE

PE

DFRS

SC

ESPR

GO

RJMGSP

Distribuição percentual dos dossiês de investigação, por origem da empresa investigada em 2011.

N=377

85%


Número total de notificações de QT de medicamentos no período de 2006 a 2011, por UF do notificador


Todas as queixas técnicas recebidas devem ser investigadas??

Investigação de queixas técnicas

Critérios para iniciar uma investigação!!!

Análise Fiscal X Inspeção Investigativa

Critérios para a seleção da ferramenta???


N.º inspeções investigativas realizadas pela equipe da GFIMP em parceiras com as VISAS em

2009 e 2010

Fonte: Relatórios GFIMP


Número de notificações recebidas no Notivisa no período de 2007 a 2011 X número de notificações

relacionadas a empresas inspecionadas em 2010 e 2011


Numero total de laudo de análise recebido na GFIMP no período de 2003 a 2011

* Dados até 08/12/2011*


Numero de laudo de análise de medicamentos recebidos na GFIMP de 2008 a 2011 segundo o resultado da analise

* Dados até 08/12/2011*


Principais formas farmacêuticas analisadas segundo os laudos de Analise recebidos na GFIMP no período de 2003 a 2011


• Fortalecer a articulação das ações para investigação de queixas técnicas entre os entes do SNVS;

• Aumentar a adesão dos técnicos de VISA’s ao Notivisa; • Fortalecer a estratégia de realização de inspeções

investigativas;• Ampliar a capacidade do Notivisa, aumentando a

capilaridade para as farmácias notificadoras e as do SUS;• Melhorar a capacidade analítica dos nosso laboratórios• Melhorar a capacidade do SNVS para responder ao

demandantes

Nossos desafios atuais


GFIMP

Obrigado!

[email protected] 3462-5848

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