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AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos, Produtos de Higiene e Saneantes
COORDENAÇÃO DE INSUMOS FARMACÊUTICOS, SANEANTES E COSMÉTICOS
Gerência de Inspeção e Certificação de Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Produtos (GIMEP)
Brasília, 27 a 28 de maio de 2013.
• LEGISLAÇÃO DE REFERÊNCIA:
– Portaria 348/97
– Resolução GMC 19/2011
– Portaria 327/97
– Resolução GMC 31/2012
Boas Práticas de Fabricação de Cosméticos e Saneantes
CO
SMÉTIC
OS E SA
NEA
NTES
• O Brasil é o 3º maior mercado mundial em consumos de
produtos cosméticos
O que representa fiscalizar o mercado de
cosméticos e saneantes
• Mais de 5.000 empresas
• Infinidade de produtos, marcas e apresentações comerciais
• Beleza tem íntima relação com a saúde
• Atinge a totalidade da população
MA
RC
OS R
EGU
LATÓ
RIO
S
• Portaria 327/97 – Boas Práticas de Produtos Saneantes
• Portaria 348/97 – Boas Práticas de Produtos Cosméticos
DEVIDO AOS AVANÇOS TECNOLÓGICOS, É NECESSÁRIO ATUALIZAR E ADOTAR NOVOS REQUISITOS DE BPF.
Legislação aplicada
Resolução GMC 31/2012
Resolução GMC 19/2011
GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
• NORMAS DE ÂMBITO DE ABRANGÊNCIA NO MERCOSUL.
• BASEADA EM CONCEITOS DE GESTÃO DA QUALIDADE.
• TORNA OBRIGATÓRIO PARA INDÚSTRIA DE COSMÉTICOS E SANEANTES A APLICAÇÃO DE CONCEITOS DE BPF
– GARANTIA DE QUALIDADE, VALIDAÇÃO, QUALIFICAÇÃO, CONTROLE DE DOCUMENTOS, ETC.
Resolução GMC 19 e Resolução GMC 31/2012
GM
C 1
9/1
1 E G
MC
31
/12
• As Boas Práticas de Fabricação devem refletir os requisitos mínimos necessários a serem cumpridos pelas indústrias na fabricação, embalagem e armazenamento e controle de qualidade dos referidos produtos.
• A fiscalização deve contemplar os aspectos relativos às condições de funcionamento e sistemas de controle de qualidade utilizados pelos estabelecimentos.
Princípios aplicados das normas
• Os produtos destinados à comercialização devem estar devidamente regularizados e fabricados por indústrias habilitadas, regularmente inspecionadas pela autoridade sanitária competente e ser adequados para o uso pretendido e estar de acordo com os requisitos de qualidade pré-estabelecidos;
• As Boas Práticas de Fabricação devem são aplicáveis a todas as operações envolvidas na fabricação de produtos.
Princípios aplicados das normas
• Gestão da Qualidade
• Garantia da Qualidade
• Boas Práticas de Fabricação
• Validação
• Produção
• Controle de qualidade
• Infra estrutura
• Sistemas auxiliares
Resolução GMC 19/2011 e Resolução GMC 31/2012
• Garantia da qualidade, e controle de qualidade são itens inter-relacionados.
GESTÃ
O D
A QU
ALID
AD
E
• “Política da qualidade” que deve ser aprovada pela direção da empresa.
– Infra-estrutura (instalações, procedimentos, processos e recursos)
– Ações sistemáticas para garantia da qualidade do produto
Gestão da Qualidade
ASP
ECTO
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AS N
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MA
S
Garantia da
qualidade
Boas Práticas de Fabricação
Validação
Produção Controle
de qualidade
Sistemas auxiliares
Infra estrutura
Gestão da Qualidade
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
• O fabricante deve manter um sistema de garantia de qualidade.
– Deve abranger a totalidade das providências adotadas
– Deve contar com instalações, equipamentos adequados e pessoal habilitado.
– O sistema da Garantia da Qualidade deve estar totalmente documentado e ter sua efetividade monitorada.
Garantia da Qualidade
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
• A garantia da qualidade deve assegurar que:
– as operações de produção e controle estejam claramente especificadas por escrito e as exigências de BPF cumpridas
– as responsabilidades gerenciais de cada área estejam claramente definidas e documentadas
– sejam realizados os controles estabelecidos e os relativos a calibrações, qualificações e validações, quando aplicável
Papel da Garantia da Qualidade
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
• Os produtos não sejam vendidos ou entregues a consumo antes que sejam realizadas todas as etapas de controle e liberação
• Sejam fornecidas instruções para garantir que os produtos sejam manuseados e armazenados de forma que a qualidade dos mesmos seja mantida por todo o prazo de validade
Papel da Garantia da Qualidade
• haja procedimento de Auto-Inspeção de qualidade que avalie regularmente a efetividade e a aplicação do Sistema de Garantia da Qualidade
• o produto terminado seja corretamente processado e conferido em consonância com os procedimentos definidos
• os desvios sejam reportados, investigados e registrados. Quando necessário, ações corretivas devem ser implementadas
Papel da Garantia da Qualidade
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
• os procedimentos, especificações e instruções que possam
ter influência na qualidade dos produtos sejam periodicamente revistos e mantidos os respectivos históricos
• a estabilidade de um produto seja determinada antes da comercialização e que os estudos sejam repetidos após quaisquer mudanças significativas nos processos de
produção, formulação, equipamentos ou materiais de embalagem.
Papel da Garantia da Qualidade
GA
RA
NTIA D
A QU
ALID
AD
E
• Boas Práticas de Fabricação é a parte da Garantia da Qualidade que assegura que os produtos são consistentemente produzidos e controlados, com padrões de qualidade apropriados para o uso pretendido e requerido pelo registro;
• O cumprimento das BPF está orientado primeiramente à diminuição dos riscos inerentes a qualquer produção
Boas Práticas de Fabricação
• todos os processos de fabricação devam ser claramente definidos e sistematicamente revisados
• sejam realizadas as qualificações e validações necessárias
• sejam fornecidos todos os recursos necessários
• as instruções e os procedimentos devam ser escritos em linguagem clara, inequívoca e serem aplicáveis de forma específica às instalações utilizadas;
As BPF determinam que
• Os funcionários devam ser treinados para desempenharem corretamente os procedimentos;
• Devam ser feitos registros (manualmente e/ou por meio de instrumentos de registro) durante a produção
• Os registros referentes à fabricação e distribuição, que possibilitam o rastreamento completo de um lote, sejam arquivados de maneira organizada e de fácil acesso;
As BPF determinam que
• O armazenamento seja adequado e a distribuição dos produtos minimize qualquer risco à sua qualidade;
• Esteja implantado um sistema capaz de recolher qualquer lote, após sua comercialização ou distribuição;
• As reclamações sobre produtos comercializados devam ser examinadas, registradas e as causas dos desvios da qualidade, investigadas e documentadas. Devem ser tomadas medidas com relação aos produtos com desvio da qualidade e adotadas as providências no sentido de prevenir reincidências.
As BPF determinam que
FATORES QUE CONTRIBUEM PARA A QUALIDADE DOS PRODUTOS
Matérias-primas
Pessoal
Procedimentos
Processos validados
Equipamentos
Instalações
Meio ambiente
Materiais de embalagem
MONITORAMENTO X VALIDAÇÃO
MONITORAMENTO
TESTES DE VERIFICAÇÃO ONDE UMA DETERMINADA
VARIÁVEL É CONFRONTADA EM RELAÇÃO A SUA
ESPECIFICAÇÃO.
VALIDAÇÃO
GARANTIR COM ALTO GRAU DE CONFIANÇA, QUE AS
CONDIÇÕES ESTABELECIDAS PARA UMA
DETERMINADA VARIÁVEL DO PROCESSO SÃO
ADEQUADAS PARA ATENDER AOS REQUISITOS PRÉ
ESTABELECIDOS, ASSEGURANDO A REPETIBILIDADE
E REPRODUTIBILIDADE DOS RESULTADOS
• Ação documentada, conduzida para estabelecer e demonstrar que um processo ou procedimento conduz necessária e efetivamente ao objetivo requerido
• A validação é uma parte essencial de Boas Práticas de Fabricação (BPF), sendo um elemento da garantia da qualidade associado a um produto ou processo em particular
• A validação de processos e sistemas é fundamental para se atingir os objetivos. É por meio do projeto e validação que um fabricante pode estabelecer com confiança que os produtos fabricados irão consistentemente atender as suas especificações
Validação
A VALIDAÇÃO
POR SI SÓ NÃO MELHORA OS PROCESSOS.
ELA PODE CONFIRMAR OU NÃO,
DEPENDENDO DO CASO,
QUE O PROCESSO FOI ADEQUADAMENTE
DESENVOLVIDO E QUE SE ENCONTRA SOB
CONTROLE.
Validação: parte integrante do SQ
Assegura que os processos estão sob
controle
Diminui os riscos de desvio da qualidade
Diminui os riscos de não conformidades
Diminui a quantidade de testes de controle
de qualidade nas etapas de controle em
processo e no produto terminado
POR QUE VALIDAR?
REQUISITO REGULATÓRIO;
REQUISITO DO PRODUTO FINAL;
EVITAR RECLAMAÇÕES;
REDUZIR A DEPENDÊNCIA DE CONTROLE E TESTES
(PROCESSOS MAIS ROBUSTOS)
AUMENTAR A PRODUTIVIDADE (DIMINUIÇÃO DE
RETRABALHOS)
DAR SUPORTE A NOVOS PROCESSOS/PRODUTOS
(ENTENDIMENTO PROFUNDO DO PROCESSO)
REDUZIR CUSTOS OPERACIONAIS
GARANTIR A SEGURANÇA E EFICÁCIA DO PRODUTO,
BEM COMO A CONSISTÊNCIA DO PROCESSO
PRODUTIVO
TENHO QUE VALIDAR TUDO?
FOCO NAS ETAPAS CRÍTICAS
PARÂMETROS CRÍTICOS
IDENTIFICAR OS PARÂMETROS CRÍTICOS DO PROCESSO
E A METODOLOGIA DE CONTROLE DOS MESMOS
OS PARÂMETROS CRÍTICOS SÃO AQUELES QUE PODEM
IMPACTAR DIRETAMENTE NA QUALIDADE DO PRODUTO
ESPECIFICAR LIMITES DE OPERAÇÃO E TOLERÂNCIA
ANÁLISE DE RISCO
FINALIDADE
NÃO DEIXAR ESCAPAR NENHUM PONTO CRÍTICO,
ECONOMIA DE RECURSOS,
PRIORIZAÇÃO
TOMAR A DECISÃO SOBRE O PROCESSO.
COMO IDENTIFICAR RISCOS?
ANÁLISE DE DESVIOS, RECLAMAÇÕES DE MERCADO,
ESPECIFICAÇÕES DO PRODUTO E ATRAVÉS DE
EXPERIÊNCIA COM EQUIPAMENTO/PROCESSO
PREMISSAS PARA VALIDAÇÃO
GARANTIA DE QUE OS RESULTADOS SÃO CONFIÁVEIS
GARANTIA DE QUE OS EQUIPAMENTOS DO PROCESSO
ESTÃO DE ACORDO COM AS ESPECIFICAÇÕES
(TÉCNICAS E FUNCIONAIS)
GARANTIA DE QUE AS INSTALAÇÕES E UTILIDADES SÃO
ADEQUADAS
GARANTIA QUE OS OPERADORES E PESSOAL TÉCNICO
ESTÃO APTOS A EXECUTAR AS TAREFAS
TODO O PROCESSO DEVE ESTAR OCORRENDO COM A
GARANTIA DE PASSOS ANTERIORES VALIDADOS E
QUALIFICADOS
MANUTENÇÃO DA CONDIÇÃO DE VALIDAÇÃO
O QUE VALIDAR?
VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS
QUALIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTOS
QUALIFICAÇÃO DE ÁREAS E UTILIDADES
PROCEDIMENTOS
TREINAMENTOS
PMV E PROTOCOLOS DE VALIDAÇÃO DE PROCESSO
PLANO DE MANUTENÇÃO PREVENTIVA, CALIBRAÇÃO,
CONTROLE DE MUDANÇAS, REVALIDAÇÕES,
POLÍTICA CONTÍNUA DE QUALIDADE
PLANO MESTRE DE VALIDAÇÃO
PLANO DOCUMENTAL E ATIVIDADES A
SEREM DESENVOLVIDAS
PLANOS DE QUALIFICAÇÃO (DQ; IQ;
OQ; PQ)
AVALIAÇÃO DO
PROJETO/INSTALAÇÕES
VALIDAÇÃO DO PROCESSO
ASSEGURA A CONSISTÊNCIA DO
PROCESSO
RELATÓRIO FINAL
SUMARIZA OS RESULTADOS X
CRITÉRIOS DE ACEITAÇÃO
CONTROLE DE MUDANÇAS
GARANTE O CONTÍNUO “STATUS”DE
VALIDADO
O que o PMV deve cobrir?
Validação de Processo
Validação de Limpeza
Qualificação de Equipamentos
Qualificação de Instalações e Utilidades
Validação de Sistemas Computadorizados
Validação de Método Analítico
Plano Mestre de Validação
É um documento que sumariza a filosofia,
a intenção e o tratamento que será dado
para as atividades do programa de
validação
Primeiro passo para um Programa de
Validação
Estabelece prioridades e cronogramas e
atribui responsabilidades por atividade
Define critérios gerais de aceitação:
três lotes consecutivos
“worst case” (pior caso)
Protocolo de Validação
Descrição da operação/processo
Descrição dos equipamentos e instalações
Variáveis a serem monitoradas
Amostras a serem coletadas
Características/atributos e desempenho a serem monitorados,
especificando os métodos analíticos
Limites aceitáveis
Definição de responsabilidades
Descrição dos métodos utilizados para registro e avaliação dos resultados,
incluindo análise estatística
Protocolo de Validação
Pontos críticos da operação/processo
Critérios de aceitação
Tipo de validação a ser conduzida
Treinamentos necessários para o programa de validação
Qualquer desvio do protocolo de validação deve ser documentado,
investigado e justificado.
VA
LIDA
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O
• A empresa deve conhecer seus processos a fim de estabelecer critérios para identificar a necessidade ou não de validação dos mesmo
• Para os produtos/processos que não serão validados, a empresa deve estabelecer todos os controles operacionais necessários
• Quando as validações forem aplicáveis deve ser estabelecido um protocolo de validação que especifique como o processo será conduzido
Validação
Planos de Qualificação
A qualificação visa garantir a confiabilidade
dos resultados fornecidos pelos
equipamentos/sistemas, assim como seu
correto funcionamento
O que deve ser qualificado?
Todo o equipamento ou sistema que tem ou
pode ter influência sobre a qualidade do
processo
Instrumentos: QI e Calibração
Balanças , pHmetros, condutivímetros,
densímetros
Equipamentos: QI e QO
Absorção Atômica, rotuladeira, revisor de
ampolas
Sistemas: QI, QO e QP
Sistemas compostos por vários
equipamentos (sistema de purificação de
água)
O que garante o contínuo “status” de
validado?
Revalidação
POP’s
Calibração
Manutenção Preventiva
Treinamento
Controle de Mudança bem estruturado
Revalidação
Repetição do processo de validação,
periódica ou que contemple mudanças
aprovadas, de modo a garantir que estas
não afetem adversamente as
características das operações/processo
nem a qualidade do produto.
Revalidação por Mudança
Revalidação Periódica
• É recomendável a validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, sistema de água de processos.
• O relatório de validação deve fazer referência ao protocolo e ser elaborado contemplando resultados obtidos, desvios, conclusões, mudanças e recomendações
• Devem ser estabelecidos os critérios de qualificação de acordo com a complexidade dos equipamentos, processos e sistemas críticos. A qualificação é pré-requisito para validação
Validação
REV
ALID
AÇ
ÃO
• Qualquer aspecto da operação que possa afetar a qualidade do produto, direta ou indiretamente, deve ser qualificado e/ou validado
• A qualificação e a validação não devem ser consideradas exercícios únicos. Após a aprovação do relatório de qualificação e/ou validação deve haver um programa contínuo de monitoramento, o qual deve ser embasado em uma revisão periódica
Validação
• deverá determinar a necessidade de sua revalidação considerando o histórico dos resultados.
• Mudanças devem ser avaliadas
• A revalidação dependerá da natureza das mudanças
• A empresa deve definir a periodicidade da revalidação
Validação
N
EQUIPAMENTOS
E UTILIDADES LIMPEZA SISTEMAS ANALÍTICA PROCESSOS
GRUPO DE ATIVIDADES
QUALIFICAÇÃO DESENHO
QUALIFICAÇÃO INSTALAÇÃO
QUALIFICAÇÃO OPERAÇÃO
QUALIFICAÇÀO DE DESEMPENHO
VALIDAÇÃO PROCEDIMENTOS
PROTOCOLOS
RELATÓRIOS
VA
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UA
LIFICA
ÇÃ
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• Conjunto de ações realizadas para atestar e documentar que quaisquer instalações, sistemas e equipamentos estão propriamente instalados e/ou funcionam corretamente e levam aos resultados esperados.
– Qualificação de Projeto (QP)
– Qualificação de Instalação (QI)
– Qualificação de Operação (QO)
– Qualificação de Desempenho (QD)
• O termo qualificação é normalmente utilizado para equipamentos, utilidades e sistemas, enquanto validação aplicada a processos.
• A qualificação constitui-se uma parte da validação
• A qualificação deve estar completa antes da validação ser conduzida
Qualificação
PR
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• Os processos de fabricação devem ser claramente definidos
• As etapas críticas dos processos de fabricação controladas e quando possível, validadas
• Infra-estrutura
• Instruções e os procedimentos devem ser escritos
• Funcionários devem ser treinados
• Registros
• Rastreabilidade
• Procedimento para recolhimento
• Reclamações e desvios investigados
Fabricação
• Saúde, Sanitização, Higiene, Vestuário e Conduta
• Reclamações
• Recolhimento de produtos no mercado
• Devoluções
• Auto inspeções / Auditoria da qualidade
• Pessoal
• Instalações
• Equipamentos
• Documentação e registros:
– Fórmulas Padrão/Mestra
– Registros dos lotes de produção
– Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) e seus registros
Também faz parte do sistema de BPF
SISTEM
AS E
INSTA
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E Á
GU
A
• A fonte de provimento de água deve garantir o abastecimento com quantidade e qualidade adequadas
• empresa deve definir claramente as especificações físico-químicas e microbiológicas da água utilizada na fabricação dos produtos
• Se necessário, deve ser realizado tratamento da água previamente ao armazenamento, de forma a atender às especificações estabelecidas
Sistema de Água
• Caso sejam necessários padrões de qualidade específicos, definidos de acordo com as finalidades de uso de cada produto, a água deve ser tratada de forma a atendê-los
• Devem existir procedimentos e registros da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema de tratamento e distribuição da água;
• No caso de armazenamento da água devem existir dispositivos ou tratamentos que evitem a contaminação microbiológica
• Recomenda-se que o sistema de tratamento de água seja validado
Sistema de Água
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• A empresa deve possuir laboratório de Controle da Qualidade, integrante da Garantia de Qualidade, próprio e independente da produção
• Requisitos
– as análises devem ser executadas de acordo com procedimentos escritos
– os instrumentos de precisão devem ser calibrados em intervalos definidos
– possuir equipamentos adequados aos procedimentos de ensaios previstos e em número suficiente ao volume das operações a serem realizadas
– pessoal qualificado e treinado
– devem existir registros de modo a demonstrar que todos os procedimentos tenham sido realmente executados e que os desvios tenham sido investigados e documentados
– devem ser registrados os resultados dos ensaios de controle de matérias-primas, materiais de embalagem e produtos acabados
Controle da Qualidade
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E • As responsabilidades principais do Controle da Qualidade/Garantia da Qualidade não devem ser delegadas
• Os laboratórios de controle de qualidade devem ser separados das áreas de produção e contarem com a infraestrutura necessária para as atividades
• Procedimentos aprovados pela garantia da qualidade
• Especificações para os testes realizados
• As literaturas, os manuais dos equipamentos, os padrões de referência e outros materiais necessários devem estar à disposição do laboratório de Controle da Qualidade.
• Deve haver registros de todas as análises realizadas
• Deve assegurar que sejam realizados todos os controles realizados
• Todos os resultados dos controles devem ser revisados e decidida a situação do material quanto à aprovação, rejeição ou pendência
Controle da Qualidade
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DE/ G
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E
• Análise de materiais e produtos
– Antes que os materiais e produtos sejam liberados para uso, o Controle de Qualidade deve garantir que os mesmos sejam testados quanto à conformidade com as especificações
– Somente as matérias-primas liberadas pelo controle de qualidade e que estejam dentro dos respectivos prazos de validade devem ser utilizadas.
– Os produtos que não atenderem às especificações estabelecidas devem ser reprovados. Se viável, podem ser reprocessados, devendo ser previamente autorizado e realizado de acordo com procedimentos definidos. Os produtos reprocessados devem atender a todas as especificações e critérios de qualidade antes de serem aprovados e liberados.
Controle da Qualidade
• Gestão da qualidade – Auditoria interna/auto inspeção – procedimentos detalhados,
periodicidade de 1 ano, plano de ação para ações corretivas.
– Sistema de garantia de qualidade passa a ser obrigatório.
– Reclamações: procedimentos para tratamento, investigação e ações corretivas; cosmetovigilância.
– Recolhimento: passa a ser obrigatório procedimentos para recolhimento “no mercado”;
– Devoluções: obrigatório o cumprimento de todas etapas do processo.
– Documentação (POPs) e Registros. (rastreabilidade)
– Qualificação de fornecedores
Principais Aspectos das Normas
O Q
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OU
• Validação
– Necessidade de procedimentos de validação/qualificação
– Validação de limpeza, metodologia analítica, sistemas informatizados, água de processos.
– Qualificação de sistemas críticos.
– Revalidação com base na última validação, nas mudanças realizadas e em dados históricos.
Principais Aspectos das Normas
SISTEM
A DE Á
GU
A
• Sistema de Água
– Especificações físico químicas e microbiológicas definidas.
– Padrão mínimo – água potável
– Somente água dentro das especificações deve ser utilizada.
– Procedimentos e registro da operação, limpeza, sanitização, manutenção do sistema.
– Investigação, ações corretivas e preventivas para resultados de monitoramento fora das especificações
Principais Aspectos das Normas
OBRIGADO!
Agência Nacional de Vigilância Sanitária
Gerência-geral de Inspeção, Monitoramento da Qualidade, Controle e
Fiscalização de Insumos, Medicamentos e Produtos, Propaganda e
Publicidade – GGIMP/ANVISA
www.anvisa.gov.br
0800 642 9782
AG
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