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Acetábulos Femorais PE Cup para Artroplastia de Quadril

Acetábulos PE CUPAPLICAÇÃO

O implante é usado:•comocomponenteparcialdeumaarticulaçãoartificialde quadril humana:Acetábulo de polietileno paraendoprótesecoxo-femoral;

•paracombinaçãocomcomponentesdeumaendopró-tesecoxo-femoralAesculap

•paraimplantaçãocomcimentoósseoOscomponentesdeimplantesãoembaladosindividual-menteetemumnumerodeartigopróprio.•Designaçãodoimplante:PE-CupPadrãoouPE-CupIsofar

• Implantes disponiveis: Standard, com rebordo anti-luxacaoecomressalto

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

•Oprodutodeveserarmazenadoàtemperaturaeumi-dadeambiente.Deveserprotegidodocalor.

•Nãoexponhaasolventesorgânicos,radiaçãoionizanteou luzultravioleta.Seoproduto forestocadoapro-priadamente,podeserutilizadoatéofinaldoprazodevalidadeimpressonaembalagem.

•Osimplantesdevemserarmazenadosemsuaemba-lagemoriginal e nãodevem ser danificados.Antesda implantação, estesdevemserverificadosquantoà presença de qualquer defeito.Quandoo implanteestiver sendo removidode sua embalagemoriginal,asregrasdeassepsiadevemserobservadas.

DESCRIÇÃO DO PRODUTO

OAcetábuloPECUPéconstituídodepeçasparautiliza-çãoeficientedosistemaparaartroplastiadequadrilemdiversasindicações.Odispositivopossuicomoacessóriooreforçoacetabular.

COMPOSIÇÃO

OscomponentesacetabularesPECUPsãofabricadosempolietilenodeultra-altopesomolecularemconfor-midadecomISO5834-2.

INDICAÇÃO

Oacetábulo foi confeccionadopara ser utilizadonoscasosdedoençasgravesnaarticulaçãodoquadrilquenãopossamsertratadasporoutrasterapiasconservativasououtrostratamentoscirúrgicos,taiscomo:•artrosedegenerativa,•artritereumatóide,• fraturasdasarticulações,•necrosedacabeçadofêmur.Oacetábuloéindicadoparaendoprótesetotaldequa-dril, substituições parciais bipolares e artroplastia dequadrilhíbrida.Osacetábulos são indicadosparausona endoprótesetotaldequadrilafimdeacomodarefixaroscompo-nentes,permitindoqueacabeçafemoralseencaixeemseu interior, devolvendo amobilidade da articulaçãodoquadril.

FORMAS DE APRESENTAÇÃO

Todosos acetábulos e seus acessórios sãoembaladosindividualmente emembalagens protetoras de blisterduplocomlacreTyvekerotuladasdeacordocomseuconteúdo.Seaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.

Verifique a data de validade e a integri-dade da embalagem esterilizada. Não utilize os componentes do implante de-pois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar danificada.

Símbolos utilizados nos rótulos

Nãoreutilizar

Validade

Estéril. Método de esterilização:radiação Datadeesterilização

MarcaCEenúmerodeidentificaçãodoloteidentificado.ProdutodeacordocomexigênciasdadiretivadeDisposi-tivosMédicos93/42/EEC

NúmerodoLote

VerInstruçõesdeUso

Referência

Quantidade

REFERÊNCIAS

EspecificaçõesModelo Acetábulo PE CUP Padrão

DescriçãoNK810 ACETÁBULOPECUPPADRÃO22.2MM

40MMNK812 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO

22.2MM42MMNK814 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO









28MM42MMNK844 ACETÁBULO PE CUP PADRÃO


















32MM58MM

EspecificaçõesModelo Acetábulo PE CUP Isofar

Descrição

NH900 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR22,2MM40MMESTANDAR





y

vSTERILE R

u

h 0123

LOT

t

REF

QTY

tATENÇÃO








NH946 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM46MMESTANDAR









NH947 ACETÁBULOPECUPISOFAR28MM46MMANTILUX



















NH973 ACETÁBULO PE CUP ISOFAR 32MM 52MM ANTILUX






ADVERTÊNCIASeaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.

ADVERTÊNCIAPara implantaçãodoprodutopodemserutilizadososKits de Implantação específicos, os quais não fazempartedesteregistro,sãoobjetosderegistroapartenaANVISA.

COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS COM OU-TROS MATERIAIS:

Amisturadediferentescomponentesdeimplantesdeoutrosfabricantesnãoérecomendadadevidoarazõesmetalúrgicas,funcionaisemecânicas.Metaisdissimila-resemcontatocomooutropodemaceleraroprocessodecorrosãodevidoaprocessoscorrosivosgalvânicos.Nãoutilizeimplantesouinstrumentosdequaisqueroutrossistemasoufabricantes,enãomisturecomponentesdeimplantesdeaçoinoxidáveletitânio.

OscomponentesimplantáveisdaAesculapassociadosaoprocessodeimplantaçãoquesãoutilizadosjuntamentecomosAcetábulosPECUPsãoosseguintes:

-HastefemoralnãocimentadaAesculapdecomposição:Ligade titânio forjada (TiAl6V4)conformecomISO5832-3,comrevestimentoPlasmapore®detitâniopuro,emconformidadecomISO5832-2.-Haste femoral cimentadaAesculap de composição:ligadecobalto-cromo(CoCr29Mo),emconformidadecomaISO5832-12.-CabeçaCerâmicaAesculapdecomposição:CerâmicadeóxidodealumínioAl2O3segundoISO6474

-CabeçaMetálicaAesculapdecomposição:LigadeCro-moCobaltoMolibdênioconformecomaISO5832¬12

A implantação dos componentes ancilares descritosacima juntamente com oAcetábuloCimentado PECUPocorredaseguinteforma:Haste (1) – Cabeça(2) – Acetábulo(3), exatamente como demonstrado nafiguraabaixo:

Noesquemaabaixo,seguetambémtodasascombina-çõesadmissíveisconsiderandoaISO21534eacorrosãogalvânica.

HASTE

CABEÇA CERÂMICA

CABEÇA METÁLICA

ACETÁBULO PE CUP

Os componentes implantáveis utilizados com os Acetábulos Femorais PE CUP citados acima não são objeto deste registro e devem possuir registro a parte na ANVISA.

RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO

•Alteração da posição, afrouxamento, desgaste oufraturadoscomponentesdoimplante.

•Luxaçãoda articulação, assim comoalteraçãopós-operatóriadocomprimentodaperna.

• Infecçõesagudasecrônicas.•Trombosevenosa,emboliapulmonareparadacardía-ca.

•Reaçõesteciduaisadversasaosmateriaisutilizadosnoimplante.

•Lesõesdenervosoudeartérias.•Hematomaseproblemasdecicatrizaçãodeferimen-tos.

•Calcificaçõesperiarticularesacompanhadasdedoresarticulareselimitaçãodosmovimentos.

•Limitaçãodafunçãoemobilidadearticulares•Cargalimitadaqueincidesobreaarticulaçãoedoresarticulados

Emcasodeeventosadversos,favorcomunicaraAes-culap e seus representantes e a autoridade sanitáriacompetente.NosítiodaANVISAnainternetépossívelnotificar a ocorrência de evento adversoviaSistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessadodiretamente noseguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

RESTRIÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES

Osacetábulosnãodevemserutilizadosemcasode:•Pacientescommenosde60anos,nosquaissãopossí-veisintervençõesreconstrutoras,taiscomo,porexem-plo,osteotomiasdecorreçãoouumaartrodese,paratratamentodaarticulaçãoafetadapelaenfermidade.

• Infecçõesagudasoucrônicasnaproximidadedaarti-culação,ouinfecçõessistêmicas.

•Doençasconcomitantesquepossamafetarofuncio-namentodoimplantearticular.

•Doençassistêmicasedistúrbiosdometabolismo.•Osteoporoseouosteomaláciagrave.•Lesõesgravesdasestruturasósseasqueimpeçamumaimplantaçãoestáveldoscomponentesdaprótese.

•Tumoresósseospróximosaolocaldeimplantaçãodaendoprótese.

•Malformaçõesósseas,deslocamentosaxiaisoucon-diçõesósseasqueexcluamahipótesedeimplantedeumaarticulaçãodequadrilartificial.

•Provávelsobrecargadoimplantearticular.•Dependência química demedicamentos, drogas ouálcool.

•Colaboraçãoinsuficienteporpartedopaciente.•Obesidadeeexcessodepesododoente.• Instabilidadesériaeirreversíveldosligamentosoudascontraçõesmusculares.

•Hipersensibilidadeaosmateriaisdoimplante.

ADVERTÊNCIAS

Deveserdadaatençãoaofatodequeumbomfuncio-namento de articulações com endopróteses somenteserá garantido se as seguintes regras básicas foremobservadas:Quandoháindicaçãodeendoprótesearticular,elevando

Interaçãoentreahaste,cabeçacerâmica,acetábuloereforçoacetabular

emconsideraçãooquadroclínicogeraldopaciente,deveserobservadoque:•Foramconsideradastodasasalternativasdetratamentocirúrgicoenãocirúrgicodaenfermidadearticular.

•Ofuncionamentoarticulaçãoartificialésempreinfe-rioraodaarticulaçãonatural,esomentesealcançaráumamelhorarelativadoestadopré-operatório.

•Podeocorrer afrouxamentoda articulação artificialcomoconseqüênciadesobrecarga,desgasteouinfec-ção.

•No caso de relaxamento do implante, pode havernecessidadedeumacirurgiaderevisão,aqualpodenãooferecerapossibilidadederestabelecerafunçãoarticular.

•Osacetábulosnãodevemsersubmetidosaesforçosexcessivosdevidoaopacienteserobesoouextrema-menteativo.

INDICAÇÕES DE SEGURANÇA

Ocirurgiãoassumearesponsabilidadepelaexecuçãocorretadaintervençãocirúrgica.•Osriscosgeraisassociadosaumaintervençãocirúr-gicanãoestãodescritosnestasinstruçõesdeuso.

•Ocirurgiãodeverádominar,tantonateoriacomonapratica,astécnicascirúrgicasreconhecidas.

•Ocirurgiãotemdeestarabsolutamentefamiliarizadocomaanatomiadosossos,comopercursodosnervosedosvasossanguíneos,assimcomodosmúsculosedostendões.

•Ocirurgiãoéresponsávelpelacombinaçãocertadoscomponentes do implante e pela sua implantaçãocorreta.

• AAesculapnãoseresponsabilizaporcomplicaçõesdevidasaumaindicaçãoerrada,umaescolhadeim-plante inadequado,porumacombinaçãoerradadoscomponentes de implante com a técnica cirúrgica,porlimitesquepossamviraimpor-seaosmétodosdetratamento,nempelaausênciadeassepsia.

• Asinstruçõesdeutilizaçãodosrespectivoscomponen-tesdoimplanteAesculapterãodeserobservadas.

• OtesteeahomologaçãodoscomponentesdoimplanteforamrealizadosemcombinaçãocomcomponentesAesculap.

• O cirurgião assumira toda a responsabilidade emcaso de combinações contrarias as originalmenteprevistas.

•Éproibidocombinarcomponentesdediferentesfabri-cantes.

•Éproibidoutilizarcomponentesdeimplantesdanifi-cadosouremovidosporviacirúrgica.

•Osimplantesquejátenhamsidoutilizadosnãopodemserreutilizados.

•Nocasodelesãodasestruturasósseasquesuportemopesodocorponãoseexcluiaincidênciadepossíveisrelaxamentosdoscomponentes,fraturasdoossooudoimplanteeoutrascomplicaçõesgraves.

•Parasedetectar,comamaiorprecocidadepossível,estasfontesdecomplicações,eimprescindívelcontro-lar,depoisdaintervenção,periodicamente,oestadodaarticulaçãoartificialcomosmeiosapropriados.

•Combinar os componentesmodulares do implanteapenas com próteses coxofemorais adequadas daAesculap.

• Tercuidadoemusaromaterialcorreto,bemcomoosparesdedeslizecomdiâmetrosidênticoseconescomespecificaçõescorretas.

•Respeitaroutraspossíveisrestriçõesrelativamenteaosimplantescombinados.

Interacçõesentrearessonânciamagnéticaecomponentesdoimplante!

■Emexamesderessonânciamagnéticade1,5e3,0tesla,nãoexistemriscosadicio-naisdevidoàinduçãomagnéticadeforçasparaoportadordoimplante.

■Aressonânciamagnéticainduzumaque-cimentolocal,nãocrítico.

■Osimplantesapresentamartefactosmo-deradosnaressonânciamagnética.

•No relatório do doente deverão ser registrados oscomponentesutilizadosnoimplante, indicando-seorespectivonumerodeartigo,adesignaçãodoimplan-te,bemcomoosnúmerosdelotee,senecessário,desérie.

•Nafasepós-operatória,paraalémdosexercíciosderecuperaçãoda forcamuscular e damobilidade, háqueprestarespecialatençãoainformaçãoindividualdodoente.

PRECAUÇÕES

Antes da cirurgia, o cirurgião deverá elaborar umplanejamentovisandoselecionaromodelodaprótesee suas dimensões, bem como o posicionamento doimplantenoossoeafixaçãodospontosdeorientaçãointra-operatórios.Deveserasseguradoque:•Estejamdisponíveistodososcomponentesnecessáriosdoimplante.

•Existamcondiçõescirúrgicasaltamenteassépticas.•O instrumental, próprio para implantação, estejacompletoeemperfeitascondiçõesdeuso.

•Sejam utilizados os instrumentos específicos® deendoprótese articularAESCULAPpara preparar osítiodoimplante.

•Todaadocumentaçãodeinformaçãosobreoscompo-nentesdoimplanteeatécnicadeoperação,bemcomosobreosinstrumentosnecessáriosparaaimplantação,estejapresente,equeocirurgiãoeaequipecirúrgica

tenhamtomadodevidoconhecimentodamesma.• Asregrasdamedicina,osúltimosavançosdaciência,assimcomoosconteúdostratadosnaspu-blicaçõescientíficasdaáreasejamdeconhecimentodocirurgiãoedaequipe,edevidamenterespeitados.• Nocasodeumasituaçãopré-operatóriapoucoclarae,particularmente,nocasodeimplantesanterioresouemregiõesarticularesmuitodelicadas,tenhamsidosolicitadasasinformaçõesnecessáriasaofabricante.

INSTRUÇÕES DE USO

Antesdaintervençãocirúrgicaocirurgiãodeveráes-tabelecerotipo,asdimensõeseaposiçãodosdiversoscomponentesdoimplanteemuso.Deverãoserverifi-cadososseguintesaspectos:•Disponibilidadedetodososcomponentesnecessáriosparaaintervenção;

•Assepsiadetodososinstrumentaiscirúrgicos;•Estado irreprovável e perfeito funcionamento dosinstrumentaisnecessáriosàcirurgia;

•DisponibilidadedoinstrumentalAESCULAPespecí-ficoparaoimplantedearticulaçõeseparaapreparaçãodabasedoimplante;

•Disponibilidadedetodaliteraturadereferênciaper-tinente ao instrumental de implantação e à técnicade implantação, sendo imprescindível que tanto ocirurgiãocomoaequipecirúrgicaestejapreviamentefamiliarizadacomseuconteúdo;

•Observaroregulamentoclínicoestabelecidoparaaspráticasmédicas,bemcomoosmaisrecentesconhe-cimentoscientíficosequalquerinformaçãopertinenteobtidaatravésdepublicaçõesmédicasecientíficas;

•Emcasodesituaçõespré-operatóriaspoucoclarasoude jáexistirum implante,consultarpreviamenteaofabricante;

Seleção do tamanho e modeloAopçãodaforma,dotamanhoedodesignadequadosdoimplanteparacadapacienteéessencialparaosucessodacirurgia.Ocirurgiãoéresponsávelporsuaescolha,quedependedecadapaciente.Adecisãodotipoeex-tensão(porexemplo,estáticaoudinâmica)dafixaçãodoimplanteénecessária,poisotamanhodadistânciadedeslizamentodoparafusodesustentaçãoeotamanhodopinoanti-rotaçãodeveseremfunçãodaindicação.Comregra,umadistânciadedeslizamentode15mmérecomendadaparaoparafusodesustentação.

InstrumentosInstrumentosespecializadossãofornecidospelaAes-culapedevemserusadosparagarantiraimplantaçãoprecisa dodispositivo.Aomesmo tempo emque sãoraras,asfraturasintra-operatóriasouquebradosinstru-mentospodemocorrer.Instrumentosquetenhamsidoextensivamenteutilizadosouquetenhamsidosubme-tidosaforçasextensivassãomaissusceptíveisaseremfraturadosdependendodaprecauçãooperatória,númerodeprocedimentoseatençãoaodescarte.Osinstrumentosdevemserexaminadosquantoaousoeadanosantesdacirurgia.Osinstrumentosdevemseradquiridossepara-damenteepossuirregistrosnaANVISA.

Utilização e manuseioOmanuseiocorretodosimplantesanteseduranteacirur-giaéabsolutamenteessencialaosucessodaimplantaçãodasendoprótesesarticulares.Assegure-sedequeoleitodoimplantepossibilitaumamobilidade livredaarticulaçãoequeexclui luxaçõesdaarticulação.•Remova cuidadosamente todosos corpos estranhoscomopartesde tecidos,partículasdeossosedeci-mento,emespecialdazonadeajustedocone.

•Tantooconemachodahastecomooconefêmeadacabeçadevemserlimposesecosantesdeconectaraprótesedacabeça.

•Retirea tampaprotetoradoconedapróteseapenaspoucoantesdeaplicaracabeçadaprótese.

AimplantaçãodoacetábulofemoralPECUPfaz-secomautilizaçãodosinstrumentosespecialmenteconcebidosparaapreparaçãodofêmurapósosteotomiadacabeçaeaberturadeumcanalnacavidademedular(raspasAeB).Durante a implantaçãodahaste femoral deveráprestar-seatençãopara:•Ofatodequeumapossívelfraturadoossodeveserevi-tadapelaexecuçãodeumplanejamentopré-operatórioepeloempregodeuma técnicacirúrgicacuidadosaquando da preparação do fêmur com fresas/raspasparaaimplantaçãoecolocaçãodosimplantes.

•Ofatodequeaescolhadoimplanteadequadodepen-dedosinstrumentosdeimplantação,comosquaisoossofoitrabalhadoepreparadoconformeprevistonoplanejamentodaoperação.

•Otamanhodapróteseaimplantarsersempre2mmmenordoqueaúltimaraspadeimplantaçãoselecio-nada.

•Nocasodautilizaçãodeumaparelhodecentragemdistal(centralizador),seremobservadasasinstruçõesdeutilizaçãoprópriasparaoscentralizadoresAES-CULAP.

•Ocimentoósseoutilizado serpreparadoe aplicadocomparticularesmero,observando-seasrespectivasinstruçõesdeutilizaçãodofabricante.

•Acoberturadeproteçãoaplicadasobreoconedapró-teseserremovidaimediatamenteantesdesemontaràcabeça.

Antesdefecharaincisãocirúrgica,todososresíduosdecimentoósseoedeossosdevemserremovidos,vistoqueaspartículasdecimento,assimcomoaspartesdosossosqueentremnassuperfíciesdeslizantespodemprovocarumdesgasteanormaldaarticulaçãoartificial.Emcasodenovasintervençõespararevisão,ouquandose apresentarem situações pré-operatórias incertas é

MR

essencialqueofabricantesejacontactadoparaobtençãodeinformaçõescomplementares.

Observe a orientação do acetábulo:•Asetanoacetábuloexternoapontadeformacaudalparaaincisuraacetabular.

•Nocasodeestabilidadeprimáriainsuficiente,troqueparaoimplantedetamanhoimediatamenteaseguirouparaumacetábulocomcimento.

•Assegure-sedequeoleitodoimplantepossibilitaumamobilidadelivredaarticulaçãoequeexcluiluxaçõesdaarticulaçãolinersacetabularesmodulares(dotipoassimétricooucomressalto)seoleitodoacetábuloforincorretoouseforverificadainstabilidademuscular.

•Antes de utilizar, limpe e seque o liner acetabularcuidadosamente:

o-Coneexteriordoliner. o-Coneinteriordoacetábulo.

•Assegure-sedequeo lineracetabularcoincidecomo diâmetro nominal da cabeça da prótese e comotamanhodoacetábuloexternoimplantado.

•Remova cuidadosamente todosos corpos estranhoscomopartesde tecidos,partículasdeossosedeci-mento,emespecialdazonadeajustedocone.

•Antes deutilizar o acetábulo, assegure-se dequeoconedomesmonãoestádanificado.

•Utilizeolinerapenascomprótesedecabeçacomodiâmetrocorreto.

•Nãoutilizeprótesedecabeçafemoralquenãosejadomesmomaterialoudeoutrofabricante.

•Apliqueolineracetabularapenasumaveznoacetá-bulo.

•Casosejanecessárioprocederaumaextração,substi-tuaolineracetabularporumimplantenovo.

•Nocasodesuportedeprótesescomconexõescônicaséessencialgarantirqueotamanhodoconecorrespondeàprótesedecabeçautilizada.OtamanhodoconeégravadonosimplantesAESCULAP(vertamanhodoconenaembalagemdoimplante,porexemplo,12/14ou8/10).

•Tantooconemachodahastecomooconefêmeadacabeçadevemserlimposesecosantesdeconectaraprótesedecabeça.

•Retirea tampaprotetoradoconedapróteseapenaspoucoantesdeaplicaracabeçadaprótese.

Preparação do implante e implantação•Preparar o acetábulo até ao tamanhonecessário doimplantecomfresaesféricadeacetábuloAesculap.

•Não retire quaisquer estruturas ósseas que sejamnecessáriasparaafixaçãodoimplante.

•Odiâmetrodocótilodepolietilenoacimentarteráqueser2mminferioraodiâmetronominaldaúltimafresaacetabularutilizada.

•Paraotestedoassentodoimplante,utilizeacetábulosdeamostra.

•Assegure-sedequeoassentodoimplantepossibilitaumamobilidade livre da articulação e que excluiluxaçõesdaarticulação.

•Luxaçõesarticularestambémpodemocorrernocasodecótilosartificiaisprovidosdeombrosebordosanti-luxação,quandoaposiçãodocótiloforincorretaouquandoexistirumainstabilidademuscular.

•Assegurar-sedequeodiâmetrointeriordocótilocor-respondeaodiâmetronominaldaesferadaprótese.

•Atender a uma técnica de cimentação cuidadosa,aplicandouma camada de cimento suficientementeespessa.

•Assegurar-sedequeocimentopenetrabemnoosso.•Antesdesuturar,verifiqueaposiçãocorretadoscom-ponentesdoimplante,senecessário,comcontroledeíntensificadordeimagem.

•Afimdeevitardesgasteanormaldaprótese:Antesdesuturar,retiretodososrestosdecimentoedeossoslibertados.

•Paramais informações acerca de sistemasde subs-tituiçãode articulações, podem ser consultadas emqualqueraltura juntodaAesculapou juntoda filialAesculapcompetente.

Controle Pós-Operatório

PacienteAlémdosexercíciosderecuperaçãodaforçamuscularedamobilidadearticular,deveserdadaimportânciaàinformaçãodopaciente,especialmentequantoàslimi-taçõesdapróteseemrelaçãoaosesforçospermitidos,acertasregrasdecomportamentoesobreosriscosdenãoserespeitartaisprecauções.Nocasodelesãodasestruturasósseasoudecimento,quetransmitemasforçasqueatuamsobreaarticulação,nãosepodeexcluirapossibilidadedeafrouxamentodoscomponentes,fraturasdosossosoudoimplanteeoutrascomplicaçõesmaisgraves.Paraaidentificaçãoprecocedetaiscausasdeproblemas,devemseradotadasmedidasapropriadas para verificar a condição da articulaçãoartificialperiodicamente.

Outros Cuidados As seguintes informações de intervenção cirúrgicadevemseresclarecidasaopaciente:•Oimplantearticularartificial,porprincípio,adaptaàfunçãodaarticulaçãonatural.

•O implante articular artificial pode apenas conferirumamelhoria relativa em relação ao estado pré-operatório.

•Oimplantearticularartificialpodeafrouxardevidoasobre-esforço,desgasteouinfecção.

•Aduraçãodoimplantedependedopesocorporaledoesforçoaqueaarticulaçãoésubmetida.

•Oimplantearticularartificialnãopodesersubmetidoaesforçosexcessivos,trabalhooudesporto.

•Nocasodeafrouxamentodoimplante,podeserneces-sáriaumaoperaçãoderevisão.

•Em caso de revisão, há circunstâncias emque nãoexiste possibilidade de restabelecimento da funçãoarticular.

•O paciente tem de se sujeitar a controlesmédicosposterioresdoinsertoarticularartificial.

RASTREABILIDADE

Todososimplantespossuemmarcaçõeslocalizadasemseuprópriocorpo.Istopermiteamelhorrastreabilidadedoproduto,promovendo,destaforma,maiorsegurançaaomédicoeaopaciente.Arastreabilidadeéasseguradaporumconjuntode6etiquetasadesivasfornecidasnaembalagemdosimplantes,trazendoinformaçõessobrea fabricação: nº. do lote, fabricante, nº. de código doproduto,descriçãodoproduto,n°deregistro.Destaformaépossívelfazerocaminhoreversoeatingiraprodução,matériaprima,fornecedoredemaisitensdecontroledequalidadeestabelecidosnoplanogeraldequalidadedaAesculap.São encaminhadas 6 etiquetas que trata-se de umaquantidademaiordoqueanecessidadedomédico.AAesculaprecomendaaaposiçãodaetiquetanoprontuá-riodopaciente(documentaçãodomédico/hospital)enodocumentodeidentificaçãodoimplantedopacienteAAesculaprecomendaqueopacientesejadepositáriodestainformação,recebendoumatestadocomafixaçãodeumadasetiquetasadesivas.As informaçõessobreinstruçõeseidentificaçãodoproduto(empresa,códigodomodelo,númerodelote,registronaANVISA)devemserescritasouanexadasaoprontuáriodospacientesbemcomoentreguesporescritoaosmesmos.É responsabilidade da equipemédica e do hospital(os depositários das informações e prontuários dopaciente)afixaçãodaetiquetanafolhadedescriçãodacirurgiaouseçãodoprontuáriomédico,comotratadoanteriormente.Pormeio deste número de lote é possível saber todohistóricodoprodutodesdeoprocessodefabricaçãoatéomomentodadistribuição.ODepartamentodeControledeQualidade temumDepartamentodeLiberaçãodeProdutoqueéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(de-terminaçãodecomponentes/materiais,rastreabilidadedecomponentes,folhasdeinspeção,amostrasderotu-lagem,etc.)osquaissãoexaminadosparagarantirquecadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequisitosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivo,pelomínimodeseteanosapartirdadatademanufatura.Durante a utilizaçãodos implantes, asmarcações denúmerodeloteoudequalqueridentificaçãonãodevemseralteradas.Oscuidadosespeciaisdearmazenamento,transporteemanuseiodaspeçasimplantáveisdevemserdevidamenteobservados.ODepartamentodeControledeQualidadetemumDe-partamentodeLiberaçãodeProduto,queéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(determinaçãodecomponentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas deinspeção,amostrasderotulagem,etc.).Os implantes são examinadospara garantir que cadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequerimentosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivonaempresa.

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Segueomodelodaetiquetaqueacompanhaosprodutos,paraserfixadanoprontuáriodopaciente,paraocontroledarastreabilidadedoproduto:

ILIZAÇÃO•Osimplantessãoacondicionadosestéreisindividual-mente,emcondiçãoestérilemembalagensdeproteçãodevidamenterotuladas.Osacetábulosparaimplantessãoesterilizadoscomradiaçãobeta(dosemínimade20kGy).Os reforços acetabulares são esterilizadosporradiaçãogamacomdosemínimade25kGy.

•Osimplantesdeverãoserguardadosnasembalagensoriginais até pouco antes da suautilização, quandodeveserverificadaadatadevalidadeeaintegridadedaembalagemestéril.

•Nãoutilizeacetábuloscomoprazodevalidadevencidooucujaembalagemestejadanificada.

•Acetábulosdanificadosouremovidoscirurgicamentenãodevemserreutilizadosdemodoalgum.

•Nuncareesterilizeacetábulosdepolietilenooucompeçasdepolietileno.

•Produto estéril.Os implantes são esterilizados porradiação.Não reutilizar os implantes. PROIBIDOREPROCESSAR.

DESCARTE DO PRODUTO

•Casooprodutosejaconsideradoinadequadoparauso,omesmodeverá ser identificado, isoladoeencami-nhadoparaofabricante/distribuidorourepresentanteautorizadoparaanálise.

•Esteprodutoédeusoúnico.Sefornecessáriooseudescarte deve ser realizado comos procedimentosutilizadospararesíduossólidoseperfurocortantespo-tencialmenteinfectantes,poispossuipotenciaisriscosdecontaminaçãobiológica.Cadainstituiçãoapresentaumprocedimentoderecolhimento,armazenamentoedescarteprópriodeseusresíduossólidos,seguindoasnormasestabelecidas,seguindonormasestabelecidaspelaResolução–RDCnº306(7/12/2004),quedispõesobreoRegulamentoTécnicoparaogerenciamentoderesíduosdeserviçosdesaúde.

REFORÇO ACETABULAR

APLICAÇÃO

O implante é usado:•comocomponenteparcialdeumaprótesecoxofemoralhumanaparaotratamentodoacetábulo

•paracombinaçãocomcomponentesdeumaendopró-tesecoxo-femoralAesculap

•emcombinaçãocomcimentoósseoparafixaçãodoacetábulodepolietilenonoreforçoacetabular

Ojogodeimplantesabrangeváriostamanhosbemcomovariantesparaametadeesquerdaedireitadocorpo.

CONDIÇÕES DE ARMAZENAMENTO

•Oprodutodeveserarmazenadoàtemperaturaeumi-dadeambiente.Deveserprotegidodocalor

• Nãoexponhaasolventesorgânicos,radiaçãoionizanteou luzultravioleta.Seoproduto forestocadoapro-priadamente,podeserutilizadoatéofinaldoprazodevalidadeimpressonaembalagem.

•Osimplantesdevemserarmazenadosemsuaemba-lagemoriginal e nãodevem ser danificados.Antesda implantação, estesdevemserverificadosquantoà presença de qualquer defeito.Quandoo implanteestiver sendo removidode sua embalagemoriginal,asregrasdeassepsiadevemserobservadas.

COMPOSIÇÃO

OsreforçosacetabularessãofabricadosemtitâniopuroemconformidadecomISO5832-2.

INDICAÇÃO

Usar nos casos dedoenças graves na articulaçãodoquadrilquenãopossamsertratadasporoutrasterapiasconservativas ou outros tratamentos cirúrgicos, taiscomo:•artrosedegenerativa,•artritereumatóide,• fraturasdasarticulações•necrosedacabeçadofêmur.•Artroplastiadaarticulaçãocoxofemoralmalsucedidanaáreadoacetábulo

Indicaçõesespecificasnocasodecirurgiasdesubsti-tuição após artroplastia anterior da articulação coxo-femoral:•Fraturasperiprotesicasesubprotesicas•Tratamentodegrandesdefeitosósseos•Falhadoimplantedotratamentoendoprotesicoante-rior

FORMAS DE APRESENTAÇÃO

Osreforçosacetabularessãoembaladosindividualmenteemembalagens protetoras de blister duplo com lacreTyvekerotuladasdeacordocomseuconteúdo.Seaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.

Verifique a data de validade e a integri-dade da embalagem esterilizada. Não utilize os componentes do implante de-pois de expirada a data de validade ou no caso de a embalagem estar danificada.

Símbolos utilizados nos rótulos

Nãoreutilizar

Validade

Estéril. Método de esterilização:radiação

Datadeesterilização

MarcaCEenúmerodeidentificaçãodoloteidentificado.ProdutodeacordocomexigênciasdadiretivadeDisposi-tivosMédicos93/42/EEC

NúmerodoLote

VerInstruçõesdeUso

Referência

Quantidade

REFERÊNCIAS

Modelo ReforçoAcetabularReconRing-Acessório

Material Direção DiâmetroNH212T CASCADE Direita 52 RECONSTRUCÇÃO 52(48)MMDIREITANH222T CASCADE Esquerda 52 RECONSTRUCÇÃO 52(48)MMESQUERDANH233T CASCADE Direita 58 RECONSTRUCÇÃO 58(54)MMDIREITANH243T CASCADE Esquerda 58 RECONSTRUCÇÃO 58(54)MMESQUERDANH254T CASCADE Direita 64 RECONSTRUCÇÃO 64(60)MMDIREITANH264T CASCADE Esquerda 64 RECONSTRUCÇÃO 64(60)MMESQUERDA ADVERTÊNCIASeaembalagemestiverdanificada,rasgadaouperfura-da,oimplantedeveserconsideradonãoestéril.

ADVERTÊNCIAPara implantaçãodoprodutopodemserutilizadososKits de Implantação específicos, os quais não fazempartedesteregistro,sãoobjetosderegistroapartenaANVISA/MS.

COMBINAÇÕES ADMISSÍVEIS COM OU-TROS MATERIAIS:

Amisturadediferentescomponentesdeimplantesdeoutrosfabricantesnãoérecomendadadevidoarazõesmetalúrgicas,funcionaisemecânicas.Metaisdissimila-resemcontatocomooutropodemaceleraroprocessodecorrosãodevidoaprocessoscorrosivosgalvânicos.Nãoutilizeimplantesouinstrumentosdequaisqueroutrossistemasoufabricantes,enãomisturecomponentesdeimplantesdeaçoinoxidáveletitânio.OscomponentesimplantáveisdaAesculapassociadosaoprocessodeimplantaçãoquesãoutilizadosjuntamentecomosreforçosacetabularessãoosseguintes:-AcetábuloPECUPAesculap-polietilenodeultra-altopesomolecularemconformidadecomISO5834-2.

-AcetábuloPlasmacupAesculap-ligadetitânioforjada(TiAl6V4) emconformidade com ISO5832-3, comrevestimentoPlasmapore®de titâniopuro,emcon-formidadecomISO5832-2.(NÃOOBJETODESTEREGISTRO)

tATENÇÃO

TodasascombinaçõesadmissíveisconsiderandoaISO21534eacorrosãogalvânica.

RISCOS INERENTES À IMPLANTAÇÃO

•Alteração da posição, afrouxamento, desgaste oufraturadoscomponentesdoimplante.

•Luxaçãoda articulação, assim comoalteraçãopós-operatóriadocomprimentodaperna.

• Infecçõesagudasecrônicas.•Trombosevenosa,emboliapulmonareparadacardía-ca.

•Reaçõesteciduaisadversasaosmateriaisutilizadosnoimplante.

•Lesõesdenervosoudeartérias.•Hematomaseproblemasdecicatrizaçãodeferimen-tos.

•Calcificaçõesperiarticularesacompanhadasdedoresarticulareselimitaçãodosmovimentos.

•Limitaçãodafunçãoemobilidadearticulares•Cargalimitadaqueincidesobreaarticulaçãoedoresarticulados

Emcasodeeventosadversos,favorcomunicaraAes-culap e seus representantes e a autoridade sanitáriacompetente.NosítiodaANVISAnainternetépossívelnotificar a ocorrência de evento adversoviaSistema Nacional de Notificações para a Vigilância Sanitária – NOTIVISA que pode ser acessadodiretamente noseguinte endereço eletrônico: http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm.

RESTRIÇÕES E CONTRA-INDICAÇÕES

Nãodevemserutilizadosemcasode:•Pacientescommenosde60anos,nosquaissãopossí-veisintervençõesreconstrutoras,taiscomo,porexem-plo,osteotomiasdecorreçãoouumaartrodese,paratratamentodaarticulaçãoafetadapelaenfermidade.

• Infecçõesagudasoucrônicasnaproximidadedaarti-culação,ouinfecçõessistêmicas.

•Doençasconcomitantesquepossamafetarofuncio-namentodoimplantearticular.

•Doençassistêmicasedistúrbiosdometabolismo.•Osteoporoseouosteomaláciagrave.•Lesõesgravesdasestruturasósseasqueimpeçamumaimplantaçãoestáveldoscomponentesdaprótese.

•Tumoresósseospróximosaolocaldeimplantaçãodaendoprótese.

•Malformaçõesósseas,deslocamentosaxiaisoucon-diçõesósseasqueexcluamahipótesedeimplantedeumaarticulaçãodequadrilartificial.

•Provávelsobrecargadoimplantearticular.•Dependência química demedicamentos, drogas ouálcool.

•Colaboraçãoinsuficienteporpartedopaciente.•Obesidadeeexcessodepesododoente.• Instabilidadesériaeirreversíveldosligamentosoudascontraçõesmusculares.

•Hipersensibilidadeaosmateriaisdoimplante.

ADVERTÊNCIAS

• Éproibidocombinarcomponentesdedife-rentesfabricantes.• Éproibidoutilizarcomponentesdeimplantesdanificadosouremovidosporviacirúrgica.• Osimplantesquejátenhamsidoutilizadosnãopodemserreutilizados.• Combinar os componentesmodulares doimplanteapenascomprótesescoxofemoraisadequadasdaAesculap.• Tercuidadoemusaromaterialcorreto,bemcomoosparesdedeslizecomdiâmetrosidênticoseconescomespecificaçõescorretas.• Respeitaroutraspossíveis restriçõesrelati-vamenteaosimplantescombinados.

INDICAÇÕES DE SEGURANÇA

Ocirurgiãoassumearesponsabilidadepelaexecuçãocorretadaintervençãocirúrgica.•Osriscosgeraisassociadosaumaintervençãocirúr-gicanãoestãodescritosnestasinstruçõesdeuso.

•Ocirurgiãodeveradominar,tantonateoriacomonapratica,astécnicascirúrgicasreconhecidas.

•Ocirurgiãotemdeestarabsolutamentefamiliarizadocomaanatomiadosossos,comopercursodosnervosedosvasossanguíneos,assimcomodosmúsculosedostendões.

•Ocirurgiãoéresponsávelpelacombinaçãocertadoscomponentes do implante e pela sua implantaçãocorreta.

• AAesculapnãoseresponsabilizaporcomplicações

devidasaumaindicaçãoerrada,umaescolhadeim-plante inadequado,porumacombinaçãoerradadoscomponentes de implante com a técnica cirúrgica,porlimitesquepossamviraimpor-seaosmétodosdetratamento,nempelaausênciadeassepsia.

• Asinstruçõesdeutilizaçãodosrespectivoscomponen-tesdoimplanteAesculapterãodeserobservadas.

• OtesteeahomologaçãodoscomponentesdoimplanteforamrealizadosemcombinaçãocomcomponentesAesculap.

•Ocirurgiãoassumirátodaaresponsabilidadeemcasode combinações contrarias asoriginalmenteprevis-tas.

•Nocasodelesãodasestruturasósseasquesuportemopesodocorponãoseexcluiaincidênciadepossíveisrelaxamentosdoscomponentes,fraturasdoossooudoimplanteeoutrascomplicaçõesgraves.

•Parasedetectar,comamaiorprecocidadepossível,estasfontesdecomplicações,eimprescindívelcontro-lar,depoisdaintervenção,periodicamente,oestadodaarticulaçãoartificialcomosmeiosapropriados.

•Evitaradanificaçãodoimplantedevidoautilizaçãodeinstrumentos(porex.aparelhoscirúrgicosdealtafrequência)naproximidadedoimplante.

Interacções entre a ressonância magné-tica e componentes do implante!■ Emexamesderessonânciamagnética

de1,5e3.0tesla,nàoexistemriscosadicionais devido à induçãomag-nética de forças para o portador doimplante.

■ A ressonânciamagnética induz umaquecimentolocal,nãocrítico.

■ Os implantes apresentamartefactosmoderadosna ressonânciamagnéti-ca.

•No relatório do doente deverão ser registrados oscomponentesutilizadosnoimplante, indicando-seorespectivonumerodeartigo,adesignaçãodoimplan-te,bemcomoosnúmerosdelotee,senecessário,desérie.

•Nafasepós-operatória,paraalémdosexercíciosderecuperaçãoda forcamuscular e damobilidade, háqueprestarespecialatençãoainformaçãoindividualdodoente.

PRECAUÇÕES

Antes da cirurgia, o cirurgião deverá elaborar umplanejamentovisandoselecionaromodelodaprótesee suas dimensões, bem como o posicionamento doimplantenoossoeafixaçãodospontosdeorientaçãointra-operatórios.Deveserasseguradoque:•Estejamdisponíveistodososcomponentesnecessáriosdoimplante.

•Existamcondiçõescirúrgicasaltamenteassépticas.•O instrumental, próprio para implantação, estejacompletoeemperfeitascondiçõesdeuso.

•Sejam utilizados os instrumentos específicos® deendoprótese articularAESCULAPpara preparar osítiodoimplante.

•Todaadocumentaçãodeinformaçãosobreoscompo-nentesdoimplanteeatécnicadeoperação,bemcomosobreosinstrumentosnecessáriosparaaimplantação,estejapresente,equeocirurgiãoeaequipecirúrgicatenhamtomadodevidoconhecimentodamesma.

•Asregrasdamedicina,osúltimosavançosdaciência,assim comoos conteúdos tratados nas publicaçõescientíficasdaáreasejamdeconhecimentodocirurgiãoedaequipe,edevidamenterespeitados.

•Nocasodeumasituaçãopré-operatóriapoucoclarae,particularmente,nocasodeimplantesanterioresouemregiõesarticularesmuitodelicadas,tenhamsidosolicitadasasinformaçõesnecessáriasaofabricante.

INSTRUÇÕES DE USO

Ocirurgiãoelaboraráumplanodaoperação,quedeter-minaráedocumentarádevidamenteoseguinte:•Escolha e dimensionamento dos componentes do

implante•Posicionamento dos componentes do implante no

osso•Determinação dos pontos de orientação durante aoperação

Antesdautilização,temdeestarcumpridososseguintesrequisitos:•Todososcomponentesnecessáriosdoimplanteestãodisponíveis

•Condiçõesdeoperaçãoaltamenteassépticas•Os instrumentos de implantação, incluindo os ins-trumentosparasistemasdeimplantaçãoespeciaisdaAesculapestãocompletoseemboascondiçõesparaseremutilizados

Odoentefoiinformadosobreaintervençãoefoidocu-mentadooseuconsentimentorelativamenteasseguintesinformações:•Afuncionalidadedeumaarticulaçãoartificialésem-preinferioradeumaarticulaçãonatural.

•Aarticulaçãoartificialpodetrazerapenasummelhora-mentorelativoemrelaçãoaoestadopré-operatório.

•Aarticulaçãoartificialpoderelaxardevidoasobre-carga,desgasteouinfecções.

•Avidaútildeumaarticulaçãoartificialdependedopesocorporaledacargaqueincidesobreaarticula-ção.

Interação entre a haste, cabeça ce-râmica, acetábulo e reforço acetabu-lar

MR

•Aarticulaçãoartificialnãopodesersujeitaaesforçosexcessivos,atrabalhosfísicospesadosnemadespor-to.

•Nocasoderelaxamentodoimplante,podetornar-senecessáriaumaoperaçãoderevisão.

•Nocasoderevisão,emalgunscasos,podenãohaverapossibilidadederestaurarafunçãodaarticulação.

•Aoperaçãorevisionaldeumaarticulaçãoartificialeumaintervençãocomplicada.

•Afuncionalidadedeumaarticulaçãoartificialimplan-tadaemcirurgiarevisionale,normalmente,inferioradaarticulaçãoartificialprimária.

•Odoente, após a intervenção, terá que se submeterperiodicamenteaumcontrolemédicodaarticulaçãoartificial.

•Arealizaçãodecirurgiasrevisionaisapósartroplastiamalsucedidarequerconhecimentosprofundosemrela-çãoasindicações,aoacesso,asmedidasreconstrutivasdosossoseaoslimitesdetratamento.

•Aremoçãodoscomponentesdoimplanterelaxadoseaimplantaçãoposteriordacápsuladereconstruçãodeacetábulorequeremomáximocuidadoduranteain-tervençãoeumplanejamentopré-operatóriopreciso.

Fracturas do osso no leito do implante prejudicam a fixação do implante!►Evitarfracturasdoossoaplicando

uma técnica cirúrgica cuidadosa.►Tratarasfracturasósseastomando

as medidas adequadas durante ou depois a

operação.►Respeitarummanuseamentocorrec-

to dos componentes do implante.

•Removercuidadosamenteoscomponentesdoimplantepré-existentes,senecessário.

•Desbridaracamaósseaeprepararcomasrespectivasfresas de acetábulo aumentando gradualmente ostamanhos.

•Preencherosdefeitosósseoscomossooumaterialdesubstituiçãoóssea.

Relaxamento precoce do implante ou falha do implante devido à falta de apoio ósseo e esforço excessivo do implante!►Assegurar o suporte estável de

grandes superfícies e a fixação no osso vital.

►Preencher os defeitos ósseos comosso ou material de substituição óssea.

•Selecionarumtamanhodeimplanteadequado.

Falha precoce do implante devido a danos no material ou na superfície!►Evitaracurvaturarepetidanosdois

sentidos das linguetas de fixação e do gancho.

►Nãoutilizarinstrumentoscortantespara adaptar a forma da cápsula de reconstrução de acetábulo.

►Não danificar as superfícies dosimplantes de modo algum.

►Utilizar o instrumento introdutorespecifico.

•Determinaraorientaçãodoscomponentesdoimplanteduranteaintervençãoeadaptaraformadaslinguetasdefixaçãoedoganchodacápsuladereconstruçãodeacetábulocominstrumentosadequados.

•Fixaracápsuladereconstruçãodeacetábulopormeiodosparafusosdefixaçãoeoganchonacamaóssea.

•Antes da inserção dos componentes definitivos doimplante,efetuarsepossívelumareposiçãodetesteeverificaramobilidadeeestabilidadearticular,bemcomoocomprimentodaperna.

•Paraacetábulosdepolietilenocimentados:Preparareaplicarocimentoósseoconformedescritonasinstru-çõesdeusodofabricantedocimento.

•Selecionarosrestantescomponentesdoimplante(porex. acetábulodepolietileno cimentado) e implantarconformeasrespectivasinstruçõesdeutilização.

•Assegurarqueodiâmetrodosacetábulodepolietilenoedascabeçasdaprótese,bemcomootamanhodoconedashastesecabeçascorrespondem(verasinstruçõesnaembalagemdoimplante).

•Antesdesuturar,verifiqueaposiçãocorretadoscom-ponentesdoimplante,senecessário,comcontroledetransformadordeimagem.

•Afimdeevitarumdesgasteanormaldaprótese:Antesdasuturadaincisão,removertodososresíduosvisíveisdecimento,bemcomoosfragmentosósseos.

RASTREABILIDADE

Todososimplantespossuemmarcaçõeslocalizadasemseuprópriocorpo.Istopermiteamelhorrastreabilidadedoproduto,promovendo,destaforma,maiorsegurançaaomédicoeaopaciente.Arastreabilidadeéasseguradaporumconjuntode6etiquetasadesivasfornecidasnaembalagemdosimplantes,trazendoinformaçõessobrea fabricação: nº. do lote, fabricante, nº. de código doproduto,descriçãodoproduto,n°deregistro.Destaformaépossívelfazerocaminhoreversoeatingiraprodução,matériaprima,fornecedoredemaisitensde

controledequalidadeestabelecidosnoplanogeraldequalidadedaAesculap.São encaminhadas 6 etiquetas que trata-se de umaquantidademaiordoqueanecessidadedomédico.AAesculaprecomendaaaposiçãodaetiquetanoprontuá-riodopaciente(documentaçãodomédico/hospital)enodocumentodeidentificaçãodoimplantedopacienteAAesculaprecomendaqueopacientesejadepositáriodestainformação,recebendoumatestadocomafixaçãodeumadasetiquetasadesivas.As informaçõessobreinstruçõeseidentificaçãodoproduto(empresa,códigodomodelo,númerodelote,registronaANVISA)devemserescritasouanexadasaoprontuáriodospacientesbemcomoentreguesporescritoaosmesmos.É responsabilidade da equipemédica e do hospital(os depositários das informações e prontuários dopaciente)afixaçãodaetiquetanafolhadedescriçãodacirurgiaouseçãodoprontuáriomédico,comotratadoanteriormente.Pormeio deste número de lote é possível saber todohistóricodoprodutodesdeoprocessodefabricaçãoatéomomentodadistribuição.ODepartamentodeControledeQualidade temumDepartamentodeLiberaçãodeProdutoqueéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(de-terminaçãodecomponentes/materiais,rastreabilidadedecomponentes,folhasdeinspeção,amostrasderotu-lagem,etc.)osquaissãoexaminadosparagarantirquecadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequisitosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivo,pelomínimodeseteanosapartirdadatademanufatura.Durante a utilizaçãodos implantes, asmarcações denúmerodeloteoudequalqueridentificaçãonãodevemseralteradas.Oscuidadosespeciaisdearmazenamento,transporteemanuseiodaspeçasimplantáveisdevemserdevidamenteobservados.ODepartamentodeControledeQualidadetemumDe-partamentodeLiberaçãodeProduto,queéoresponsávelpelarevisãodosresultadosdetestesedadocumentaçãopertinenteaoproduto(determinaçãodecomponentes/materiais, rastreabilidade de componentes, folhas deinspeção,amostrasderotulagem,etc.).Os implantes são examinadospara garantir que cadaunidadedoprodutocumpriutodasasexigênciasetevetodososseusrequerimentosatendidosparaliberaçãodomesmoparaoestoque.Todososresultadosedocumenta-çãoquesãorevisadospeloDepartamentodeLiberaçãodeProdutossãomantidosemarquivonaempresa.Segueomodelodaetiquetaqueacompanhaosprodutos,paraserfixadanoprontuáriodopaciente,paraocontroledarastreabilidadedoproduto:

ESTERILIZAÇÃO

•Oscomponentesdoimplantesãoembaladosindividu-almenteemembalagensprotegidaseetiquetadas.

•Oscomponentesdoimplanteforamesterilizadosporradiação.

•Guardaroscomponentesdoimplantenaembalagemoriginal,retirando-odaembalagemdeproteçãoori-ginalapenasimediatamenteantesdautilização.

•Verificaradatadevalidadeeaintegridadedaemba-lagemesterilizada.

•Nãoutilizaros componentesdo implantedepoisdeexpiradaadatadevalidadeounocasodeaembalagemestardanificada.

•Assegurarqueassuperfíciesdosimplantesnãoestãodanificadas.

•PROIBIDOREPROCESSAR

DESCARTE DO PRODUTO

•Casooprodutosejaconsideradoinadequadoparauso,omesmodeverá ser identificado, isoladoeencami-nhadoparaofabricante/distribuidorourepresentanteautorizadoparaanálise.

•Esteprodutoédeusoúnico.Sefornecessáriooseudescarte deve ser realizado comos procedimentosutilizadospararesíduossólidoseperfurocortantespo-tencialmenteinfectantes,poispossuipotenciaisriscosdecontaminaçãobiológica.Cadainstituiçãoapresentaumprocedimentoderecolhimento,armazenamentoedescarteprópriodeseusresíduossólidos,seguindoasnormasestabelecidas,seguindonormasestabelecidaspelaResolução–RDCnº306(7/12/2004),quedispõesobreoRegulamentoTécnicoparaogerenciamentoderesíduosdeserviçosdesaúde.

tATENÇÃO

tATENÇÃO

tATENÇÃO

B|BRAUN

Fabricado por: AESCULAP AG AmAesculap-PlatzD–78532Tuttlingen-Germany

Importado e Distribuído por:Laboratórios B. Braun S. A.Avenida EugênioBorges, 1092 eAv. Jequitibá, 09 Arsenal-SãoGonçalo-RJ-Brasil-CEP24.751-000.CNPJ:31.673.254/0001-02Resp.Téc.RosaneG.R.daCosta-CRF/RJ:nº3213RegistroANVISAnº:80136990674SAC:0800-02272864.008.06310.18

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