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Liner Acetabular Constrito R3 Instruções de Uso

INSTRUÇÕES DE USO

LINER ACETABULAR CONSTRITO R3

Imagem ilustrativa do Liner Acetabular Constrito R3 (objeto deste registro)

montado no Componente Acetabular R3 (objeto de registro a parte)

PRODUTO ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR

ESTERILIZADO POR ÓXIDO DE ETILENO. USO NÃO CIMENTADO.

Fabricante Legal:

Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis, TN 381196, EUA

Local de Fabricação:

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116, EUA

Importado e distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]

Resp. Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

mailto:[email protected]


Descrição detalhada

Os Liners Acetabulares Constritos R3 (Objetos deste Registro) fazem parte do Sistema Acetabular da

Smith & Nephew Inc. e possuem design hemisférico tripolar para acomodar os componentes

acetabulares (tamanhos 52 a 70mm) e as cabeças femorais (tamanhos 22 e 28), ambos fabricados

pela Smith & Nephew, registrados e comercializados separadamente.

O Liner Acetabular Constrito R3 destina-se a substituir uma articulação de quadril de pacientes

primários ou de revisão com alto risco de luxação do quadril devido a um histórico de luxação,

perda óssea, flacidez dos tecidos moles, doença neuromuscular, ou instabilidade intra operatória e

em todas as outras opções nas quais os componentes do acetábulo constritos foram considerados.

ATENÇÃO: Os Liners Acetabulares Constritos R3 não devem ser utilizados em conjunto com cabeças

femorais cerâmicas ou cabeças femorais com saias ou bainhas de qualquer composição.

O Liner Acetabular Constrito R3 é formado pela junção dos seguintes componentes (partes):

Número Descrição

1 Liner externo

2 Anel de travamento externo

3 Anel de suporte externo

4 Cabeça Bipolar

5 Liner interno

6 Anel de travamento interno

7 Anel de suporte interno

ATENÇÃO: Os componentes acima ilustrados fazem partes do produto final objeto deste registro e

não são comercializados a parte.


Informações dimensionais das partes que compõem o produto:

Liner Acetabular Constrito R3

Diâmetro externo do Liner (mm)

Diâmetro externo da Cabeça Bipolar (mm)

Espessura do polietileno externo (mm)

71339152 46,5 38 4

71339154 48,5 38 5

71339156 50,5 40 5

71339158 52,5 40 6

71339160 54,5 44 8

71339162 56,5 44 6

71339164 58,5 48 5

71339166 60,5 48 6

Modelos Comerciais

A família de Liners Acetabulares Constritos R3 é formada pelos seguintes modelos comerciais:

Código Descrição

71339152 Liner Acetabular Constrito R3 52mm







71339166 Liner Acetabular Constrito R3 66-70mm

Nota: A denominação comercial dos Liners Acetabulares Constritos R3 é dada de acordo com o

diâmetro externo dos componentes acetabulares aos quais os liners devem se acoplar (componente

ancilar). Essas denominações tornam a combinação entre eles intuitiva e mais facilmente

identificável.

Composição

Os Liners Acetabulares Constritos R3 são fabricados a partir de matérias-primas biocompatíveis e

com longo histórico de aplicação em implantes ortopédicos. Os materias estão descritos na tabela

abaixo: Descrição Material Norma

Liner externo UHMWPE ASTM F648

Anel de travamento externo Liga de Titânio ASTM F1472

Anel de suporte externo Liga de Titânio ASTM F1472

Cabeça Bipolar CrCo ASTM F75

Liner interno UHMWPE ASTM F648

Anel de travamento interno UHMWPE ASTM F648

Anel de suporte interno CrCo ASTM F90

Componentes Ancilares

Os Liners Acetabulares Constritos R3 podem ser usados com os Componentes Acetabulares R3 e

Cabeças Femorais fabricados pela Smith & Nephew (registrados e comercializados separademente).


Componentes Acetabulares:

71332252 Componente Acetabular R3 HA 52mm









71331952 Componente Acetabular R3 HA 3 orifícios 52mm









71338735 Componente Acetabular R3 HA multi-orifícios 52mm










Cabeças Femorais: Cabeças Femorais CoCr - Taper 12/14

71302200 22mm

71302204 22mm

71302208 22mm

71302212 22mm

71302600 26mm

71302604 26mm

71302608 26mm

71302612 26mm

71302803 28mm

71302800 28mm

71302804 28mm

71302808 28mm

71302812 28mm 71302816 28mm


Cabeças Femorais Oxinium - Taper 12/14

71342200 22mm

71342204 22mm

71342208 22mm

71342212 22mm

71342600 26mm

71342604 26mm

71342608 26mm

71342612 26mm

71342803 28mm

71342800 28mm

71342804 28mm

71342808 28mm

71342812 28mm

OBS: Os componentes ancilares são registrados e comercializados separadamente.

COMPATIBILIDADE DIMENSIONAL

A compatibilidade dimensional dos Liners Acetabulares Constritos R3 e seus componentes ancilares

pode ser verificada abaixo:

Referência

Descrição

Diâmetro externo do Componente

Atabular R3 (mm)

Cabeça Femoral

(mm)

71339152 Liner Acetabular Constrito R3 52mm 52 22







71339166 Liner Acetabular Constrito R3 66-70mm 66/70 28

Observação: os componentes acetabulares e cabeças femorais são registrados e comercializados

separadamente.

Amplitude de movimento

A amplitude de movimento alcançável com um liner constrito é menor do que a amplitude de

movimento de uma articulação normal. A redução na amplitude de movimento é inerente à

característica de projeto de liners acetabulares constritos.

Liners do tipo constritos demonstram a menor amplitude de movimento devido ao mecanismo de

captura de “restrição” da cabeça femoral. De modo geral, a amplitude de movimento para qualquer

artroplastia total do quadril depende de uma combinação de fatores como o diâmetro da cabeça do

fêmur e a geometria do pescoço. Dada a sua função e aplicação únicas, os Liners Acetabulares

Constritos R3 foram concebidos de tal forma que a amplitude de movimento ideal é alcançada,

proporcionando resistência clinicamente relevante ao impacto e ao deslocamento, mantendo uma

espessura de polietileno adequada. Por esse motivo, cada liner foi otimizado e há apenas um


tamanho disponível por tamanho de componente acetabular. Os valores de amplitude de movimento

obtidos com o produto podem ser verificados na tabela abaixo:

Liner acetabular

Constrito R3 DE (mm)

Componente

acetabular DE (mm)

Cabeça

Bipolar DI (mm)

Amplitude de

Movimento A-P

52 52 22 82°

54 54 22 82°

56 56 22 90°

58 58 22 90°

60 60 28 96°

62 62 28 96°

64 64 28 102°

66-70 66-70 28 102°

Compatibilidade de materiais

As matérias-primas de fabricação dos implantes Smith & Nephew são consideradas aceitáveis de

acordo com os requisitos preconizados pela ABNT NBR ISO 21534 – Implantes para cirurgia não

ativos – Implantes para substituição de articulações – requisitos particulares.

Superfície de contato não articular (Componentes acetabulares R3/ Liners Constritos R3)

Ti-6AL-4V (ISO 5832-3)/UHMWPE (ISO 5834-1, ISO 5834-2) *Os componentes acetabulares R3 são registrados e comercializados separadamente.

Superfície de contato artiucular (Liners Constritos R3/Cabeças Femorais Smith & Nephew)

UHMWPE (ISO 5834-1, ISO 5834-2)/ Co-Cr (ISO 5832-4)

UHMWPE (ISO 5834-1, ISO 5834-2)/Zirconia (ISO 13356) *As cabeças femorais são registradas e comercializados separadamente.

Instrumentais

Os instrumentais para uso com os Liners Constritos são os instrumentais fabricados pela Smith &

Nephew, vendidos separadamente e registrados a parte na ANVISA.

Código Descrição Registro ANVISA

71362014 Bandeja Instrumental R3 Liner Constrito 80804050163

71362015 Impactor de Cabeça 22mm R3 80804050211

71362016 Impactor de Cabeça 28mm R3 80804050211

71362017 Extrator de Cabeça 22mm R3 Liner Constrito 80804050211

71362018 Extrator de Cabeça 28mm R3 Liner Constrito 80804050211

71364009 Impactor da Cabeça Femoral 80804050131

Indicações de Uso

Os Liners Constritos são indicados para uso não cimentado em conjunto com os componentes

acetabulares e cabeças femorais fabricados pela Smith & Nephew.

O Liner Constrito é destinado a pacientes primários ou de revisão que possuem um alto risco de

luxação do quadril devido a um histórico de luxação anterior, perda óssea, flacidez dos tecidos


moles, doença neuromuscular, ou instabilidade intra-operatória e para aqueles em que as demais

opções de componentes acetabulares constritos foram consideradas.

Contra-indicações

As contra indicações relativas a o produto incluem:

- Limitações no aporte sanguíneo;

- Quantidade ou qualidade insuficiente de suporte ósseo, por exemplo, osteoporose ou transtornos

metabólicos que possam prejudicar a formação óssea e osteomalácia, e;

- Infecções ou outras condições que possam resultar em aumento de reabsorção óssea

- Condições mentais ou neurológicas que possam tender a prejudicar a capacidade ou a vontade do

paciente em restringir atividades.

- Condições físicas ou atividades que tendem a colocar cargas extremas sobre os implantes, por

exemplo, articulares de Charcot, deficiências musculares, deficiências múltiplas das articulações,

etc.

- Imaturidade do Esqueleto.

As contraindicações podem ser relativas ou absolutas e devem ser cuidadosamente ponderadas em

função da avaliação completa do paciente e prognóstico de possíveis procedimentos alternativos

como, por exemplo, tratamento sem intervenção cirúrgica, artrodese, osteotomia do fêmur,

osteotomia pélvica, artroplastia de ressecção, hemiartroplastia entre outros.

As situações que apresentam maior risco de falha incluem: osteoporose, distúrbios metabólicos que

podem impedir a formação de osso, e osteomalacia.

Possíveis Efeitos Adversos

- Pode ocorrer o desgaste das superfícies articuladas de polietileno dos liners. O índices superiores

de desgaste podem ser originados pela presença de partículas de metal ou outros resíduos que

podem se desenvolver durante o com o procedimento cirúrgico e provocar abrasão das superfícies

articuladas. Índices superiores de desgaste podem encurtar a vida útil da prótese e levar a uma

cirurgia de revisão antecipada para substituir os componentes prostéticos gastos.

- Com todas as substituições de articulações pode ocorrer reabsorção óssea (osteólise)

assintomática, localizada e progressiva à volta dos componentes protésicos como consequência da

reação a corpos estranhos a determinados resíduos causados pelo desgaste. As partículas são

geradas pela interação entre os componentes, bem como entre os componentes e o osso,

principalmente através dos mecanismos de desgaste de aderência, abrasão e fadiga. Em segundo

lugar, as partículas também podem originar de partículas terceiras alojadas nas superfícies

articulares de polietileno, metal ou cerâmica. A osteólise pode levar a complicações futuras havendo

a necessidade de remover ou substituir os componentes protésicos.

- Afrouxamento, curvatura, rachaduras, ou fratura de componentes do implante podem resultar da

não observação das advertências e precauções que se seguem. Fratura do implante pode ocorrer

como resultado de um trauma, atividade extenuante, alinhamento impróprio, ou duração de serviço.

- Luxação ou fratura do anel de reforço pode aumentar o risco para a deslocação do dispositivo.

Radiografias periódicas são recomendadas para estreita comparação com as condições pós-

operatórias imediatas para detectar evidências de dissociação do anel ou fratura. Com evidência de

dissociação do anel ou fratura, os pacientes devem ser cuidadosamente observados, as

possibilidades de uma maior deterioração avaliada, e os benefícios de revisão antecipada


consideradas. Além disso, o paciente deve ser informado de que a dissociação do anel ou fratura

pode exigir cirurgia adicional.

- Luxações, subluxação, diminuição da amplitude de movimento, ou alongamento ou encurtamento

do fêmur causados por seleção de haste imprópria, posicionamento, frouxidão dos componentes do

acetábulo ou do fêmur, osso estranho, penetração da prótese femoral através do eixo do fêmur,

fratura do acetábulo, protrusão intrapélvica do componente acetabular, choque femoral, calcificação

periarticular, e/ou fresagem excessiva.

- Fratura da pelve ou fêmur: pós-operatório fraturas pélvicas são geralmente fraturas de estresse. As

fraturas do fêmur são freqüentemente causadas por defeitos no córtex femoral devido à fresagem

mal direcionada, etc. Fraturas intra-operatórias são normalmente associadas com deformidade

congênita de idade, a seleção imprópria da haste, e/ ou osteoporose severa.

- Infecção, tanto a infecção da ferida aguda pós-operatória e ferida profunda tardia que cause sepse.

- Neuropatias; femoral, ciático, nervo fibular, e neuropatias cutâneo femoral lateral tem sido

relatadas. Danos nos nervos de forma temporária ou permanente, resultando em dor ou dormência

do membro afetado.

- Feridas de hematomas, doença tromboembólica incluindo trombose venosa, embolia pulmonar ou

enfarte do miocárdio.

- Miosite ossificante, especialmente em homens com artrite hipertrófica, gama pré-operatória

limitada de movimento e/ou miosite anterior. Além disso, a calcificação periarticular, com ou sem

impedimento da mobilidade articular pode causar diminuição da amplitude de movimento.

- Não união trocantérica geralmente associada com o peso no início do rolamento e/ou fixação

inadequada do trocânter, quando uma abordagem cirúrgica transtrocantérica é usada.

- Apesar de, reações de sensibilidade a metais raros e/ou reações alérgicas a materiais estranhos

foram relatados em pacientes após substituição da articulação.

- Danos aos vasos sanguíneos.

- Artrose traumática do joelho de posicionamento intra-operatória da extremidade.

- Atraso na cicatrização de feridas.

- Problemas agravados do membro afetado ou extremidade contralateral causadas por discrepância

do comprimento da perna, o excesso de medialização femoral, ou deficiência muscular.

- Falha da interface revestimento poroso/substrato ou revestimento de hidroxiapatita/ligação

revestimento poroso pode resultar na separação do grânulo delaminação.

- Haste de migração ou subsidência ocorreu em conjunto com procedimentos de compactação

geralmente de enxerto resultante do material de enxerto insuficientes ou impróprias técnicas de

cimento.

Advertências e Precauções

- O paciente deve ser advertido dos riscos cirúrgicos e conscientizado dos possíveis efeitos

adversos, incluindo o risco de fracasso do anel, luxações e fraturas do dispositivo.

- O paciente deve ser avisado de que o dispositivo não substitui um osso saudável normal, que o

implante pode quebrar ou ser danificado como resultado de atividade extenuante ou trauma, e que

tem uma vida útil finita esperada podendo precisar ser substituído no futuro.

- Não misturar componentes de diferentes fabricantes. Os pacientes devem ser informados sobre a

gama limitada de movimento associado com o uso de forro restrito.

- Atividades da vida diária podem precisar ser modificadas para evitar choque de indução, o que

pode causar deslocamento, sobrecarga do componente, ou a necessidade de cirurgia de revisão.


Pré-operatório

- Não utilizar se a embalagem apresentar danos. Não utilize se a barreia de esterilização ou a

embalagem do produto estiverem danificadas.

- O produto é fornecido esterilizado. Caso a embalagem tenha sido violada não volte a esterilizar.

Produto de Uso Único. Não deve ser utilizado com prazo de validade expirado.

- Os perigos associados a reutilização destes dispositivos para única utilização incluem, mas não se

limitam a, infecção no paciente e/ou avaria do dispositivo.

- Antes da utilização, inspecione o dispositivo para se certificar de que não se encontra danificado.

Não utilize um dispositivo danificado.

- O profissional de saúde deve ter o completo conhecimento das informações contidas na rotulagem

do produto, incluindo, mas não se limitando ao seguinte: instruções de uso, técnicas cirúrgicas e

outros materiais relevantes do produto que tenham sido fornecidos pelo fabricante.

- O paciente deverá ser avisado dos riscos cirúrgicos e informado dos possíveis efeitos adversos.

O paciente deverá ser avisado de que o dispositivo não substitui o osso saudável normal, que o

implante pode quebrar ou ficar danificado em consequência de um traumatismo ou atividade,

incluindo trabalho pesado ocupacional ou recreativo.

- O paciente deverá ser avisado que o implante possui uma vida útil limitada prevista, podendo vir a

ser necessária sua substituição no futuro. Os pacientes deverão ser avisados que a longevidade do

implante pode depender do seu peso e nível de atividade.

- Uma seleção, colocação, posicionamento e fixação incorretos dos componentes do implante pode

resultar em condições de tensão fora do normal e subsequente falha/ fratura precoce dos

componentes.

- O cirurgião deve estar totalmente familiarizado com implantes, instrumentos e procedimento

cirúrgico antes de efetuar a cirurgia. Determinadas técnicas cirúrgicas podem ser diferentes

daquelas conhecidas para sistemas convencionais de quadril e destinam-se especificamente a

evitar potenciais falhas do implante.

- Não misture componentes de fabricantes, a menos que tal seja especialmente aprovado pelo

fabricante dos componentes. A não conformidade com essa advertência pode resultar em falha do

implante, e a necessidade de cirurgia de revisão para fins de inter-compatibilidade de produtos.

- Manuseie e armazene os componentes do implante com extremo cuidado. Cortar, dobrar ou riscar

a superfície dos componentes pode reduzir significativamente a força, resistência à fadiga e /ou

características de desgaste do sistema de implantes. Estas podem induzir a tensões internas que

não são visivelmente óbvias e podem levar a fratura do componente. Os implantes e instrumentais

devem ser protegidos de ambientes corrosivos como ar salgado durante o armazenamento. Não

permita que as superfícies porosas entrem em contato com tecidos ou outros materiais que libertam

fibras, podendo assim comprometer a fixação e levar a falha.

- Quaisquer alergias e outras reações e materiais do dispositivo, apesar de pouco frequentes,

devem ser consideradas, testadas (se for adequado) e excluídas no pré-operatório. Uma reação

pode levar a necessidade de cirurgia de revisão.

- A fixação e a longevidade esperada de componente que deverão ser mantidos na cirurgia de

revisão devem ser completamente avaliadas. Danos e/ou interrupção do implante durante a cirurgia

de revisão podem levar a falha do implante.

- Consulte a literatura médica ou do fabricante para obter informações específicas do produto. O não

seguimento da técnica cirúrgica adequada pode resultar em falha do implante ou a necessidade de

cirurgia de revisão.

- Pode ocorrer uma fratura ou quebra dos instrumentos durante a operação. Os instrumentos que

tenham sido sujeitos a utilização intensiva ou força excessiva são suscetíveis a fraturar. Os


instrumentos devem ser examinados relativamente a desgaste ou danos e funcionamento adequado

antes da cirurgia. Não proceder dessa forma pode resultar em lesões na equipe cirúrgica e/ou

paciente. Os dispositivos para uma única utilização não devem ser reutilizados devido a riscos de

quebra, falha, ou infecção no paciente e cirurgia de revisão.

Intra-operatório

- Aplicam-se os princípios gerais de seleção do paciente e bom senso cirúrgico. A seleção correta

do implante é extremamente importante. O tipo e tamanho adequados devem ser selecionados para

os pacientes, tendo em consideração fatores anatômicos e biomecânicos, como a idade do

paciente, níveis de atividade, peso, condições ósseas e musculares, eventual cirurgia anterior e

antecipação de cirurgias futuras, etc. Geralmente é preferível o componente com a seção transversal

superior, que irá permitir a manutenção de suporte ósseo adequado. A não utilização do

componente de tamanho ideal poderá resultar num afrouxamento, curvatura, fissura ou fratura do

componente e/ou osso, resultando na necessidade de cirurgia de revisão.

- A seleção correta do comprimento do pescoço, acetábulo, e posicionamento da haste, são

importantes. Frouxidão muscular e/ou mau posicionamento dos componentes pode resultar no

afrouxamento, subluxação, luxação e ou fratura de componentes. Aumento do comprimento do

pescoço e posicionamento aumentará as tensões que devem ser suportadas pelo tronco. O

componente deve ser firmemente com os instrumentos específicos.

- Deve ser tomado cuidado para não arranhar, dobrar ou cortar os componentes do implante durante

a cirurgia pelas razões expostas no número um da seção "Pré-Operatória" de "Advertências e

Precauções".

- Quando utilizar cabeças modulares com mangas e Liners Constritos, tenha cuidado e considere

para eu não ocorra mau posicionamento do componente, colocação de componentes, e o efeito

sobre a amplitude de movimento. O mau posicionamento do componente acetabular e dos liners

pode causar choque, deslocamento prematuro, e revisão.

- Tome cuidado, quando for realizar o posicionamento e perfuração dos parafusos e rosca, para

evitar a penetração do córtex interior da pelve, a penetração do entalhe ciático, ou danos a

estruturas neurovasculares vitais. Perfuração da pélvis com parafusos que são muito longos podem

romper vasos sanguíneos, causando o paciente a hemorragia. Não colocar um parafuso no furo

central da prótese acetabular. Colocação das brocas e dos parafusos na face anterior medial ou

porções da prótese está associado com um elevado risco de lesão vascular potencialmente fatal.

Parafusos de osso deve ser completamente assentados nos furos do componente acetabular para

permitir travamento adequado para o liner. Se os pinos cônicos precisam ser removidos a partir do

componente depois da compactação dos cups, não reutilizar os cups. Use novos componentes

acetabulares se necessário.

- Use somente parafusos de titânio com cabeças esféricas no osso. Consulte a documentação do

produto para fixação adjuvante adequada e uso de tampa buraco.

- Antes da fixação dos componentes modulares, as superfícies devem ser limpas de tecidos e

detritos cirúrgicos. Detritos, incluindo cimento de osso, podem inibir o mecanismo de bloqueio do

componente. Se o reservatório for cimentado no lugar, remover o cimento excedente com uma

ferramenta específica para garantir travamento adequado do forro. Durante a inserção forro, fazer

tecido mole certeza não interfere com a interface shell/forro. Os componentes modulares devem ser

montados de forma segura para evitar a dissociação. Os detritos inibem o ajuste adequado e

bloqueio de componentes modulares que podem levar a uma falha prematura do processo. A não

encaixar corretamente o revestimento acetabular no componente pode levar à dissociação do forro.


- Evitar a repetição de montagem e desmontagem dos componentes modulares que podem

comprometer a ação de fixação crítica do mecanismo de bloqueio.

- Cuidados devem ser tomados para assegurar o apoio completo de todas as partes do dispositivo

incorporado no cimento ósseo para evitar a concentração de tensões que podem levar ao fracasso

do processo. Durante a fixação do cimento, deve ser tomado cuidado para evitar o movimento dos

componentes do implante.

- Se a cabeça é removida a partir de um componente femoral que vai ser deixado no lugar na

cirurgia de revisão, uma cabeça de metal deve ser usada.

- Se os componentes deverão ser deixados no local em cirurgia de revisão, eles devem primeiro ser

cuidadosamente controlados para verificar se não existem sinais de frouxidão, etc. e substituído, se

necessário. O componente de cabeça/pescoço deve ser substituído apenas quando clinicamente for

necessário.

- Uma vez retirado do paciente, implantes previamente implantados nunca deverão ser reutilizados,

uma vez que as tensões internas não visíveis podem levar à falha ou fratura desses componentes.

- Com o quadril congenitamente deslocado, deve ser tomado cuidado especial para evitar a paralisia

do nervo ciático. Além disso, observe que o canal femoral é frequentemente muito pequeno e reto e

pode exigir uma prótese femoral reta extra-pequena; No entanto, uma prótese de tamanho regular

deve ser utilizada quando possível. Note que acetábulo natural é rudimentar e superficial.

- Com artrite reumatóide, especialmente para aqueles pacientes com esteróides, o osso pode ser

extremamente osteoporótico. Cuidados devem ser tomados para evitar a penetração excessiva do

piso acetabular ou fratura da parede medial do acetábulo, fêmur, ou trocânter maior.

Pós-operatório

- As advertências, precauções e instruções de cuidados de pacientes pós operatórias apresentadas

pelo médico são extremamente importantes. O suporte do peso gradual é iniciado após

procedimentos de artroplastia total do quadril. Contudo, no caso de osteotomia do trocânter ou em

determinados casos complexos, o estado de suporte de peso deve ser individualizado com o

prolongamento do período de suporte de peso parcial ou não.

- Os pacientes devem ser avisados relativamente a qualquer atividade não assistida, ou atividades

para os quais é necessário de quadril, o que pode resultar em subluxação ou deslocação.

- Tenha extremo cuidado ao manusear o paciente. Deve ser dado apoio à perna operada do

paciente. Devem ser tomadas precauções para evitar colocar carga excessiva na perna operada.

- A terapia pós operatória prescrita pelo médico deve ser estruturada para recuperar força excessiva

muscular do quadril de forma gradativa no aumento de atividades.

- Os raios-x periódicos prescritos pelo médico são recomendados para comparação com as

condições pós operatórias imediatas para detectar evidências ao longo prazo de alterações de

posição, afrouxamento, curvatura e/ou quebra de componentes ou perda óssea. Se estas condições

forem evidentes, os pacientes devem cuidadosamente observados, as condições de novas

deteriorações devem ser avaliadas e os benefícios de uma revisão precoce devem ser

considerados.

- A atividade diária normal deve ser retomada conforme indicação do médico. Os pacientes deverão

ser instruídos no sentido de obter a opinião de um médico antes de entrarem em ambientes

potencialmente adversos que possam afetar o desempenho do implante, como campos

eletromagnéticos ou magnéticos, incluindo um ambiente de ressonância magnética.

- Se o Liner Constrito se deslocar, os pacientes devem ser advertidos de que, uma cirurgia adicional

será necessária.


Limpeza

1. Os produtos devem ser cuidadosamente limpos antes da esterilização. Pessoal treinado deve

realizar inspeção de limpeza antes da esterilização.

2. É necessário atendimento às instruções de utilização do fabricante do equipamento (limpeza

manual e/ou mecânica, tratamento de ultra-som, etc) e recomendações para detergentes químicos.

3. Todos os implantes devem ser primeiramente limpos utilizando os métodos definidos pela CCIH

(Comissão Interna de Controle de Infecção Hospitalar), antes da esterilização e entrada no campo

operatório.

Esterilização

Os Liners Constritos são esterilizados por óxido de etileno (ETO). Produto de uso único. Não utilize

nenhum implante de uma embalagem que já tenha sido aberta ou que esteja danificada. Não utilize

implantes com prazo de validade vencido. O prazo de validade é de 10 anos a partir da data de

esterilização.

Os Liners Constritos são fabricados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação e ISO

13485:2005. Os parâmetros de esterilização são conduzidos em conformidade com as normas

ANSI/AAMI/ISO 11137, Esterilização dos produtos de cuidados de saúde — Radiação, Parte 1 -

Requisitos para o desenvolvimento, validação e controle de rotina de um processo de esterilização

para dispositivos médicos; Parte 2 - Estabelecimento da dose de esterilização; Parte 3 - Orientação

sobre os aspectos dosimétricas.

Embalagem

O implante é embalado em embalagem composta de: Tyvek 1073B com Revestimento CR-27 e

PET/PE (poliéster/polietileno). Cada embalagem contém uma unidade no produto. Cada embalagem

contém 01 Liner acetabular constrito R3, 01 instrução de uso e 05 etiquetas de rastreabilidade.

Inspecione cada embalagem antes do uso e não use o componente se a mesma tiver sido

danificada ou violada. Uma vez aberta, o implante deve ser usado ou descartado. Os implantes são

vendidos separadamente, embalados em blíster coberto com forro de papel cicúrgico. Cada

envelope contém uma unidade de produto.

Inspecionar a embalagem, bem como o estado do produto, para verificar a integridade estrutural

antes de utilizar. Queda ou qualquer tipo de dano ao produto e/ou a embalagem, mesmo que

superficial, inviabilizam o uso destes componentes. Estes danos podem ser oriundos de acidentes

durante o transporte e ou manuseio, desta forma, estes devem ser realizados com atenção e

cuidado.

Os implantes não devem ser utilizados caso ocorram quedas, arranhões e fissuras durante o

manuseio, transporte ou armazenamento. Portanto em caso de queda do implante o mesmo deverá

ser considerado impróprio para uso.

Modelo de embalagem aplicado aos produtos:


Imagens ilustrativas da embalagem do produto

Imagens ilustrativas da embalagem de Comercialização

Descarte (de acordo com a RDC 306/2004)

Este produto é somente para uso único. Implantes nunca devem ser reutilizados. Embora possam

parecer não danificados, imperfeições microscópicas podem existir e podem reduzir a vida de

serviço dos implantes. Produtos inapropriados para uso devem ser descaracterizados e destruidos

antes do descarte, para evitar a reutilização. Para inutilizar o produto deve-se deformar o seu

formato com uso de serra, alicate ou martelo e descartar junto ao lixo hospitalar.

Depois do uso, para objetivos de descarte, é recomendade classificar os produtos como lixo do

Grupo A4. No entanto a identificação e descarte é de responsabilidade de cada hospital, que deve

levar em consideração seu plano de gerenciamento de resíduos, obedencendo as legislações

ambientais estabelecidas pela RDC 306/04 da ANVISA e orientações do comitê local de controle de

infecções.

Rastreabilidade

A rastreabilidade do implante é assegurada por um conjunto de etiquetas (05) adesivas fornecidas

na embalagem, junto com o implante, trazendo informações como a nome do produto, código,

tamanho, quantidade, número de lote, identificação do fabricante, identificação do importador e

número de registro na ANVISA.

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria-prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Implamed.


É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários

do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

O médico deverá orientar o paciente a guardar o laudo entregue a ele após a cirurgia, explicando

que o documento possui uma etiqueta de identificação do produto implantado. As etiquetas têm

como objetivo fornecer rastreabilidade do produto implantado.

Modelo de etiqueta de rastreabilidade

Em caso de ocorrência de efeitos adversos, o médico ou o paciente deverá reportar ao detentor do

registro do produto no Brasil e ao órgão sanitário competente, Agência Nacional de Vigilância

Sanitária, através do site www.anvisa.gov.br.

Especificações de armazenamento

Armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), em local seco, fresco e ao abrigo da luz.

Não exponha a solventes orgânicos, radiação ionizante ou luz ultravioleta.

Os implantes devem ser armazenados na sua embalagem original e não devem ser danificados.

Antes da implantação, estes devem ser verificados quanto à presença de qualquer defeito. Quando

o implante estiver sendo removido de sua embalagem original, as regras de assepsia devem ser

observadas.

Fabricante Legal:

Smith & Nephew Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis, TN 381196, EUA

Local de Fabricação:

Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division

1450 Brooks Road, Memphis - TN 38116, EUA

Importado e distribuído no Brasil por:

Smith & Nephew Comércio de Produtos Médicos Ltda.

Av. do Café, 277 - Vila Guarani 4º Andar, Conj 404, Torre B

Cep: 04311-000 - São Paulo/SP

CNPJ: 13.656.820/0001-88

[email protected]

Resp. Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

Registro ANVISA nº: 80804050254

Referência:

Descrição: Registro ANVISA n°:

Lote n°: Importador:

Fabricante:

http://www.anvisa.gov.br/

mailto:[email protected]

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