9o workshop de prÁtica clÍnica baseada em evidÊncias · uma determinada situação, e para o...

1

9o WORKSHOP DE PRÁTICA CLÍNICA BASEADA EM EVIDÊNCIAS

Para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde

IDENTIFICAR – ANALISAR – INTERPRETAR – FORMULAR – IMPLEMENTAR

Suzana Alves da Silva Peter Wyer

Rio de Janeiro, 2015

19

Seção I FUNDAMENTOS+DA+SAÚDE+BASEADA+EM+EVIDÊNCIAS+

Elaborado por Silva, S. A. e Wyer, P. 9o Workshop de Prática Clínica Baseada em Evidências para Tomada de Decisão Clínica e Gerencial em Saúde. Rio de Janeiro: Apostila; 2015: 1–97.

20

1 DELINEAMENTO DO PROBLEMA

OBJETIVOS

! Apresentar o modelo PACT para facilitar o delineamento de um problema clínico considerando as categorias de problema “frequência”, “performance” e “utilidade”

! Demonstrar o link entre as categorias de problemas e os domínios de ação clínica “terapia”, “diagnóstico”, “prognóstico” e “dano” (TDPD)

! Demonstrar o uso das definições do PACT como uma ponte entre a medicina narrativa e pesquisa clínica

PACT

PACT é um acrônimo que foi criado para facilitar o delineamento do problema clínico em um modelo de decisão compartilhada. Como o próprio nome sugere, este modelo requer a participação de pelo menos duas pessoas no processo de decisão.19

O acrônimo significa Problem, Action, Choices, Targets. Entende-se por “problem” o conjunto de informações apresentadas para o delineamento do problema clínico; por “action” a ação do decisor em identificar e priorizar as intervenções, avaliações ou informações que são necessárias ao paciente ou ao sistema de saúde e suas respectivas alternativas (“choices”) e por “target” os objetivos que precisam ser alcançados pelas informações científicas que serão selecionadas no que diz respeito a demonstração dos seus resultados, de forma a facilitar o processo de decisão compartilhada.20 Desta forma o decisor pode identificar o gap de informação científica que precisa ser preenchido para que tais necessidades possam ser atingidas.

O processo de decisão neste sentido não é hierarquizado, mas sim horizontalizado e construído pelas partes envolvidas de acordo com as suas necessidades e com o seu conhecimento de base. Neste modelo o problema é subdividido em 3 categorias de acordo com a sua natureza: utilidade, performance e frequência. As definições destas categorias estão descritas na Tabela 1 e elas facilitam o delineamento do problema e a identificação das questões mais relevantes para sua solução.


21

Tabela 1. Definições das categorias de problemas (frequência, performance e utilidade) no modelo PACT

P A C T

Frequência Avaliar : a) fatores prognósticos que estão relacionados ao desfecho em questão

Não se aplica Estimar a f requência: a) de ocorrência do desfecho clínico relevante para o paciente ou para o sistema de saúde na presença ou ausência dos fatores prognósticos em questão

b) um conjunto de sinais e sintomas Não se aplica b) de possíveis diagnósticos diferenciais na presença de tais sinais e sintomas

c) o que aconteceria se submetido a uma intervenção terapêutica, diagnóstica ou prognóstica ou a uma exposição ambiental ou comportamental

Considerar as alternativas b) de ocorrência do desfecho clínico relevante para o paciente ou para o sistema de saúde se houver a intervenção ou exposição

Performance Avaliar : a) um teste, fator ou um conjunto de sinais e sintomas para predizer uma resposta a determinada intervenção ou exposição

Não há escolhas relevantes Estimar o e fe i to : a) do preditor na ocorrência do desfecho clínico relevante para o paciente ou para o sistema de saúde

b) um teste diagnóstico ou uma regra de decisão clínica para estabelecer a natureza de uma condição subjacente

Considerar o padrão de referência

b) do teste ou regra de decisão, ou seja, sua acurácia, para diagnosticar a condição clínica subjacente

Utilidade Avaliar : a utilidade de uma intervenção terapêutica, diagnóstica ou prognóstica ou de uma exposição ambiental ou comportamental

Considerar as alternativas Estimar a magnitude: do benefício que pode ser oferecido ou do dano que pode ser causado pela intervenção ou exposição na ocorrência do desfecho clínico relevante para o paciente ou para o sistema de saúde

Adaptado de Silva SA. The Journal of Person Centred Medicine 2013.20


22

UTILIDADE, PERFORMANCE E FREQUÊNCIA

1.1.1 Uti l idade

Utilidade significa “uma qualidade de útil, de serventia” e é um termo frequentemente utilizado por economistas para se referir a “valoração de um bem de consumo por um indivíduo de acordo com o grau de satisfação alcançado por este quando de posse desse bem”. Utilidade, no modelo SIMPLE, significa magnitude do benefício oferecido ou do malefício causado por uma intervenção em relação a(s) sua(s) alternativa(s) em desfechos clínicos que são considerados relevantes para o paciente e para o sistema de saúde considerando os valores, preferências e prioridades do(s) paciente(s).

A utilidade sempre se baseia em informações de performance e/ou de frequência, que são levantadas na fase inicial da investigação e é geralmente avaliada através de ensaios clínicos randomizados.

Apesar do número crescente de ensaios clínicos na área de intervenção terapêutica, principalmente de medicamentos, o mesmo não tem sido observado nas áreas de intervenção diagnóstica e prognóstica. Modelos hierárquicos para avaliação de testes diagnósticos e prognósticos vem sendo propostos desde a década de 90.21-23 Tais modelos tem sido aplicados por agências governamentais como NICE e AHRQ para nortear a incorporação ou não de tais tecnologias.24,25 O BRCA1 na área de oncologia para guiar a terapia por câncer,26 a ressonância magnética versus mamografia para screening de pacientes jovens (35-50 anos) com forte história familiar de câncer de mama27, a AngioTC de tórax versus cintilografia de ventilação-perfusão para investigação de embolia pulmonar28 e a Angiotomografia Coronariana versus outros métodos para investigação da doença coronariana29 são exemplos de tais avaliações.

Segundo David Eddy, menos de 20% dos questionamentos que temos na prática podem ser respondidos por ensaios clínicos randomizados.

Tal fato tem sido considerado pelas agências de Avaliação de Tecnologia em Saúde e pelos comitês de elaboração de Guidelines em todo o mundo, que têm proposto o uso de estudos observacionais de alta qualidade para fundamentar recomendações contra e a favor ao uso de diferentes intervenções.30-32

Os conceitos de frequência, performance e utilidade neste modelo estão organizados de forma hierárquica, sendo que utilidade encontra-se no topo da hierarquia enquanto que frequência encontra-se na base.

1.1.2 Performance

Performance significa “o quão bem ou mal uma determinada atividade é desempenhada”. No modelo SIMPLE o termo “performance” é utilizado para se referir a acurácia de um teste, de uma regra de predição clínica ou de um ou mais sinais e sintomas para predizer um evento futuro ou a resposta clínica a uma determinada intervenção. Os marcadores genéticos são um exemplo nesta situação, e tem sido frequentemente utilizados para prever resposta terapêutica33 ou risco de ocorrência de uma condição de interesse.34

Performance é considerada um step intermediário uma vez que alta performance não necessariamente se traduz em alto impacto na prática assistencial. Informações de utilidade são sempre necessárias para se responder questões relacioanadas ao impacto que aquela informação de performance pode trazer a prática clínica. Neste sentido, a performance do teste funciona com uma lógica muito semelhante a lógica dos desfechos intermediários. Por exemplo, aumentar os níveis de HDL colesterol (desfecho intermediário) não quer dizer diminuir a taxa de mortalidade ou a incidência de eventos cardiovasculares (desfecho duro ou desfecho que de fato importa para o paciente).35 Da mesma forma utilizar o teste A ou B em função da sua performance não diz muito em termos de desfechos que são relevantes para o paciente ou


23

para o sistema de saúde quando o teste A ou B são utilizados em larga escala, e principalmente, quando em substituição a métodos complementares alternativos.

Os desfechos de performance são principalmente relacionadas as medidas de efeito tais como as medidas de acurácia de testes diagnósticos para confirmar a presença ou ausência de uma condição clínica subjacente. Neste caso, as questões de performance são comumente utilizadas na prática para informar sobre a especificidade e sensibilidade de um teste e seus valores preditivos positivo ou negativo, e é normalmente com base nestes valores que os testes são adotados rotineiramente na prática ou não. Uma vez incorporado na rotina, entretanto, este conhecimento explícito a respeito da performance do teste usualmente deixa de ser utilizado e cede lugar ao conhecimento tácito não fazendo mais parte do processo de tomada de decisão. O que passa a dirigir as decisões são se o resultado do teste é positivo ou negativo e se este resultado condiz ou não com o que se observa no paciente com base na experiência profissional, o que na prática determina a interrupção da investigação ou a solicitação de novos testes.

Este pensamento linear, dicotômico, provavelmente está relacionado ao grande número de solicitações inadequadas de exames complementares que temos observado na prática, uma vez que as propriedades do teste geralmente não são levadas em consideração no momento da solicitação e a utilidade do mesmo é raramente investigada.

1.1.3 Frequência

Da mesma forma informações de frequência são informações fundamentais mas que sozinhas dizem pouco sobre o impacto de diferentes intervenções para o paciente individual e para o sistema de saúde.

Frequência significa "frequência de ocorrência de um evento". No modelo SIMPLE frequência refere-se à frequência de ocorrência de um evento ao longo do tempo ou à frequência de uma condição clínica.

Questões relacionadas a frequência e são frequentemente apresentadas em congressos médicos como análise descritiva de séries de casos de pacientes que foram atendidos pela instituição e em painéis de indicadores institucionais, muito comum nos processos de acreditação. Tais questões são extremamente relevantes para o paciente que normalmente quer saber qual é a probabilidade de um evento indesejado diante de uma determinada situação, e para o gestor que continuamente precisa de parâmetros para planejar ações de melhoria da qualidade assistencial.

Estas questões são consideradas básicas pois fazem menção a ocorrência de determinado evento em uma realidade em particular e são úteis para estimar riscos e levantar hipóteses, mas são usualmente insuficientes para determinar se uma intervenção oferece benefícios ou causa malefícios em relação as alternativas disponíveis.


24

DOMÍNIOS DE AÇÃO CLÍNICA

As informações oriundas da pesquisa clínica somente serão úteis e facilitarão o processo de decisão compartilhada se o problema que realmente importa para o paciente e para o sistema de saúde for adequadamente identificado, delineado e interpretado. Nossa capacidade de atender aos valores, prioridades e preocupações tanto do paciente quanto dos profissionais de saúde e dos seus gestores, bem como de reconhecer as categorias de problemas pertinentes ao diálogo entre estes (frequência, performance e utilidade) é essencial para que este processo seja válido.

Estas categorias pertencem aos 4 domínios de ação clínica (‘Terapia’, ‘Diagnóstico’, Prognóstico’ e ‘Dano’) que são inerentes aos problemas individuais.

Estes domínios de uma forma geral são definidos da seguinte forma:

! Terapia: Intervenções que têm por objetivo melhorar a condição clínica do paciente e, por conseguinte, a sua qualidade de vida.

! Diagnóstico: Avaliações e estratégias que têm por objetivo reduzir a incerteza quanto a natureza da condição clínica subjacente.

! Prognóstico: Avaliações e estratégias que têm por objetivo reduzir a incerteza quanto ao destino do paciente.

! Dano: Eventos adversos provocados por exposições a intervenções ou comportamentos e que de outra forma não aconteceriam se a exposição não tivesse acontecido.

Estes domínios ocorrem simultaneamente durante o processo de tomada de decisão referente a maioria dos problemas clínicos do dia a dia de um profissional de saúde e as fases de abordagem desses problemas corresponde ao que alguns autores em medicina narrativa chamam de ‘atenção’, ‘representação’ e ‘afiliação’. 36,37 Elas emergem de preferências e prioridades que são compartilhadas e modeladas com a interação entre as partes envolvidas no problema.38 Este processo também se assemelha a definição de problematização crítica de Paulo Freire.39 Na fase de atenção as categorias de problemas (utilidade, performance e frequência) e seus respectivos domínios de ação clínica (Terapia, Diagnostico, Prognóstico e Dano) são simultaneamente identificadas. Com o decorrer do diálogo elas se tornam diferenciadas, representadas e, finalmente, conduzem a ações clínicas específicas (afiliação). Valores, prioridades, preferências e preocupações de todas as partes envolvidas nesta decisão modelarão todo este processo.

As categorias de problemas para cada domínio de ação clínica estão representadas de forma mais detalhada na Tabela 2. É com base nestas definições que as questões estruturadas são então montadas para priorização e posterior elaboração da estratégia de busca. A estratégia de busca montada a partir de questões avaliadas como relevantes então permitirá a identificação das melhores evidências científicas disponíveis para informar as estratégias que serão utilizadas para solucionar o problema que foi delineado. A formulação de questões estruturadas será discutida no capítulo 2 e o método utilizado para aquisição da melhor evidência científica disponível será discutido no capítulo 3 desta apostila.


25

Tabela 2. Categorias de problemas (frequência, performance e utilidade) para cada domínio de ação clínica (terapia, diagnóstico, prognóstico e dano) no modelo PACT

P A C T

Ter

apia

Frequência

Pac

ien

te o

u p

op

ula

ção

Avaliar a hipótese da realização de uma Intervenção terapêutica*

Não se aplica Estimar a probabilidade de ocorrência do(s) desfecho(s) clínico(s) relevante(s) † se a intervenção for aplicada

Performance

Avaliar um ou mais preditores ou uma regra de predição clínica para predizer resposta a uma intervenção terapêutica*

Não se aplica Estimar o efeito do(s) preditor(es) ou da regra de predição na ocorrência do(s) desfecho(s) clinico(s) relevante(s)†

Utilidade

Avaliar uma intervenção terapêutica*

Alternativas Estimar a magnitude do benefício da intervenção para redução do(s) desfecho(s) clinico(s) relevante(s)†

Dia

gnó

stic

o

Frequência Avaliar um conjunto de sinais e sintomas de relevância

Não se aplica Estimar a probabilidade dos principais diagnósticos diferenciais

Performance

Avaliar um teste diagnóstico ou de screening, uma regra de decisão ou um julgamento clínico para predizer uma condição de interesse

Avaliar um critério de referência ou padrão ouro

Estimar a acurácia do teste, regra de decisão ou julgamento clínico para confirmação ou exclusão da condição clínica subjacente

Utilidade

Avaliar uma intervenção diagnóstica

Avaliar alternativas

Estimar a magnitude do benefício da intervenção para redução de desfecho(s) clinico(s) relevante(s) †

Pro

gnó

stic

o

Frequência

Avaliar uma condição de interesse relacionada ao desfecho clínico

Não se aplica Estimar a probabilidade de ocorrência do(s) desfecho(s) clinico(s) relevante(s)† no período de tempo estabelecido

Performance

Avaliar um ou mais preditores ou uma regra de predição

Não se aplica Estimar o efeito do(s) preditor(es) na probabilidade de ocorrência do desfecho(s) clinico(s) relevante(s) †

Utilidade

Avaliar uma intervenção prognóstica

Alternativas Estimar a magnitude do benefício da intervenção para redução do desfecho(s) clinico(s) relevante(s)†

Dan

o

Frequência

Avaliar a hipótese de uma intervenção‡ ou exposição a um fator ambiental ou comportamental

Não se aplica Estimar a probabilidade de ocorrência do(s) desfecho(s) clínico(s) indesejável(is)§ se a intervenção for aplicada ou se a exposição acontecer

Performance

Avaliar um ou mais preditores ou uma regra de predição para predizer resposta a uma intervenção‡

Não se aplica Estimar o efeito do(s) preditor(es) ou regra de predição na ocorrência do(s) desfecho(s) clínico(s) indesejável(is)§

Utilidade

Avaliar uma intervenção‡ ou uma exposição a um fator ambiental ou comportamental

Avaliar alternativas

Estimar a magnitude do dano causado pela intervenção ou exposição devido a ocorrência do desfecho(s) clínico(s) indesejável(is)§

* Entende-se por intervenção terapêutica qualquer intervenção clínica, cirúrgica ou preventiva com o objetivo de prevenir, curar ou aliviar uma condição clínica. † Neste caso nos referimos aos desfechos clínicos que são relevantes para o paciente e para o sistema de saúde e que são relacionados a condição do paciente, ou seja, ao “P” do PICO. ‡ A intervenção pode ser terapêutica, diagnóstica ou prognóstica. § Neste caso nos referimos aos desfechos clínicos que são relevantes para o paciente e para o sistema de saúde e que são relacionados a intervenção, ou seja, ao “I” do PICO, mas não a condição clínica do paciente que motivou a intervenção.


26

ASK The User ’ s Guides To The Medical Literature : A Manual for Evidence -Based Clinica l Pract ice ,

second edi t ion. 3:17 -29.

OBJETIVOS

! Demonstrar como formular uma questão clínica estruturada considerando as categorias de problema “frequência”, “performance” e “utilidade” e os domínios de ação clínica “terapia”, “diagnóstico”, “prognóstico” e “dano” (TDPD)

COMO FORMULAR UMA QUESTÃO CLÍNICA BEM ESTRUTURADA?

Segundo Richardson, uma questão clínica bem estruturada tem 4 componentes: a População de interesse, a Intervenção ou exposição, a Comparação e o desfecho (Outcomes), que em conjunto compõem a estrutura da pergunta (PICO).40 Questões clínicas bem estruturadas (Foreground Questions), portanto, têm uma anatomia diferente das questões básicas (Background Questions), que se referem ao apanhado geral de determinada condição. Por exemplo, a questão “em pacientes com HDL baixo o tratamento com rosuvastatina diminui a incidência de eventos cardiovasculares ao final de 1 ano?” é uma questão bastante focada, pode ser aplicada a um único paciente ou grupo de pacientes com estas características e é passível de resposta por estudos individuais. Já a questão “quais são os tratamentos existentes para os

diferentes tipos de dislipidemia?” é uma questão aberta e não é passível de resposta por um estudo individual. A resposta a esta questão depende de ampla revisão da literatura e se aplica a dislipidemias de uma forma geral, mas não a um único paciente ou a um grupo de pacientes com características bem definidas.

As questões estruturadas estão subordinadas aos domínios de ação clínica “Terapia”, “Diagnóstico”, “Prognóstico” e “Dano” e são específicas para estes domínios. No modelo SIMPLE, as questões estruturadas também estão subordinadas as categorias de problema de “utilidade”, “performance” e “frequência”. A Tabela 3 apresenta o conteúdo do PICO para as categorias frequência, performance e utilidade dentro de cada domínio de ação clínica: Terapia, Diagnóstico, Prognóstico e Dano.


27

DESFECHOS

1.1.4 Desfechos c l ín icos intermediár ios versus des fechos c l ín icos re levantes

Os desfechos intermediários são frequentemente utilizados na avaliação inicial de intervenções terapêuticas, sejam elas medicamentosas ou não, pois permitem avaliar de uma maneira rápida e com baixo custo se a intervenção é promissora ou não na redução de desfechos clínicos relevantes em um pequeno número de pacientes. Entretanto em muitos países, incluindo o Brasil, a indústria farmacêutica ou de materiais rotineiramente consegue a aprovação para comercialização de seus produtos a partir de estudos ainda nesta fase inicial. A promessa de benefício apontada nestes estudos de fase I e II, atrelada a aprovação comercial pode conduzir a disseminação rápida de novos tratamentos, nem sempre efetivos para redução de desfechos que são realmente relevantes. Por exemplo, o flosequinam foi amplamente prescrito após sua aprovação, com a promessa de benefício clínico devido ao seu efeito hemodinâmico em pacientes com insuficiência cardíaca descompensada. Esta droga teve que ser rapidamente retirada do mercado devido ao seu efeito deletério na sobrevida demonstrado após a realização de ensaios clínicos randomizados com foco em sobrevida. Há, entretanto, exemplos de tratamentos que foram incorporados com base em desfechos intermediários e cuja eficácia foi posteriormente confirmada para desfechos clínicos, como no caso dos anti-retrovirais que foram inicialmente incorporados com base apenas na redução da carga viral e aumento dos níveis de CD4+ circulantes.

Diante de um desfecho intermediário, duas questões precisam ser respondidas:

1. Existe algum estudo prévio comprovando que existe uma associação forte entre o desfecho intermediário e o desfecho clínico final?

2. Existe algum ensaio clínico randomizado prévio comprovando que a melhora no desfecho intermediário de fato resulta em melhora dos desfechos clínicos considerados relevantes?

Desfechos relevantes são aqueles que importam para o paciente, para a sociedade e para o sistema de saúde e eles permitem estimar diretamente a relevância do problema e a magnitude do efeito das soluções propostas na promoção de bem estar e/ou sustentabilidade do sistema de saúde.

1.1.5 Desfechos combinados

Existem ainda outros problemas graves relacionados a desfechos intermediários quando estes são combinados com desfechos clínicos relevantes com o intuito de se aumentar o poder estatístico do estudo. Nestas situações os desfechos intermediários acabam acumulando o maio número de eventos e, portanto, sendo responsáveis pela diferença significativa entre os grupos. Um exemplo claro dessa situação é o estudo DREAM que avaliou o rosiglitazone para prevenção do desenvolvimento de diabetes em pacientes com intolerância a glicose. Este estudo demonstrou uma diminuição significativa no desfecho combinado morte + diagnóstico laboratorial de diabetes em 3 anos, quando na verdade o efeito real do estudo é atribuído apenas ao diagnóstico de diabetes, sem efeito em mortalidade e com um risco aumentado de desenvolvimento de insuficiência cardíaca congestiva neste mesmo período. Aspectos importantes relacionados a qualidade de vida desses pacientes não foram avaliados em nenhum dos estudos envolvendo os glitazones para prevenção de diabetes.


28

Tabela 3. Conteúdo do PICO associado ao desenho de estudo individual (S) que melhor responde a pergunta de acordo com a categoria de problema (C) e com o domínio de ação clínica (D)

P I C O S

Ter

apia

Frequência

Pac

ien

te o

u p

op

ula

ção

Intervenção terapêutica** hipotética a ser avaliada

Não se aplica Desfecho(s) clínico(s) relevante(s)†† a ser(em) mensurado(s)

Coorte

Performance

Preditor, teste ou regra de predição da resposta clínica à intervenção terapêutica** selecionada

Não se aplica Desfecho(s) clinico(s) relevante(s)†† a ser(em) predito(s)

Coorte

Utilidade

Intervenção terapêutica** Alternativa Desfecho(s) clinico(s) relevante(s)†† a ser(em) comparado(s)

Ensaio Clínico Randomizado

Dia

gnó

stic

o

Frequência

Sinais ou sintomas de relevância para o diagnóstico

Não se aplica Principais diagnósticos diferenciais a serem mensurados

Coorte

Performance

Sinais ou sintomas, teste diagnóstico, de screening ou regra de decisão

Critério de referência ou padrão ouro

Condição clínica subjacente a ser diagnosticada

Estudo seccional

Utilidade Intervenção diagnóstica Alternativa Desfecho(s) clinico(s)

relevante(s)†† a ser(em) comparado(s)


Pro

gnó

stic

o

Frequência Condição de interesse relacionada ao desfecho clínico

Não se aplica Desfecho(s) clínico(s) relevante(s)†† a ser(em) mensurado(s)

Coorte

Performance Preditor ou regra de predição Não se aplica Desfecho(s) clínico(s)

relevante(s)†† a ser(em) predito(s)

Coorte

Utilidade Intervenção prognóstica Alternativa Desfecho(s) clínico(s)

relevante(s)†† a serem comparados


Dan

o

Frequência

Intervenção‡‡ ou exposição a um fator ambiental ou comportamental hipotéticos

Não se aplica Desfecho(s) clinico(s) indesejável(is) §§ a ser(em) mensurado(s)

Coorte

Performance

Preditor, teste ou regra de predição da resposta clínica à intervenção‡‡ ou exposição de interesse

Não se aplica Desfecho(s) clinico(s) indesejável(is)§§ a ser(em) predito(s)

Caso-Controle

Utilidade

Intervenção‡‡ ou exposição a um fator ambiental ou comportamental

Alternativa Desfecho(s) clínico(s) indesejável(is) §§ a ser(em) comparado(s)

Caso-Controle

P: Problema; I: intervenção ou exposição ou informação; C: comparação com a alternativa; O: desfecho, do inglês outcomes; S: Desenho de estudo individual que melhor responde a pergunta, do inglês Study design..

** Entende-se por intervenção terapêutica qualquer intervenção clínica, cirúrgica ou preventiva com o objetivo de prevenir, curar ou aliviar uma condição clínica. †† Neste caso nos referimos aos desfechos clínicos que são relevantes para o paciente e para o sistema de saúde e que são relacionados a condição do paciente, ou seja, ao “P” do PICO. ‡‡ A intervenção pode ser terapêutica, diagnóstica ou prognóstica. §§ Neste caso nos referimos aos desfechos clínicos que são relevantes para o paciente e para o sistema de saúde e que são relacionados a intervenção, ou seja, ao “I” do PICO, mas não a condição clínica do paciente (“P” do PICO) que motivou a intervenção.


29

ACQUIRE The User ’ s Guides To The Medical Literature : A Manual for Evidence -Based Clinica l Pract ice ,

second edi t ion. 4:29 -58.

OBJETIVOS

! Demonstrar a diferença entre categorias de informação (sumários, sínteses e estudos individuais) e fontes de informação (grandes bases de dados, bases de dados filtradas e sinopses)

! Apresentar os desenhos de estudo correspondentes a cada categoria de informação e em que fontes de informação localizá-los.

! Demonstrar como construir uma estratégia de busca de acordo com a fonte de informação selecionada

COMO ADQUIRIR A MELHOR EVIDÊNCIA CIENTÍFICA DISPONÍVEL

No modelo inicial proposto por David Sackett, na década de 80, questões de terapia deveriam ser respondidas por ensaios clínicos randomizados, questões de prognóstico por estudos coorte, questões de diagnóstico por estudos seccionais (também conhecidos como transversais) e questões de dano por estudos caso-controle. Essa simplificação da epidemiologia clínica teve um papel pedagógico crucial no ensino da Medicina Baseada em Evidências e no uso da informação por agências regulatórias em uma época onde as decisões clínicas repousavam na autoridade e no poder da oratória dos seus prescritores. Com o advento da internet e a explosão da pesquisa clínica, este modelo linear começou a enfrentar limitações para lidar com a nova realidade do campo científico. Estudos randomizados passaram a não se restringir mais a questões de terapia tendo seu uso expandido para questões de diagnóstico e de prognóstico.28,41 Da mesma forma estudos observacionais passaram a ser utilizados para responder questões em todos os domínios de ação clínica, terapia, diagnóstico, prognóstico e dano.

No modelo SIMPLE propomos uma nova forma de classificação dos questionamentos clínicos, não mais como terapia, prognóstico, diagnóstico e dano, mas sim como questões nas categorias de utilidade, performance e frequência.

Nesta nova lógica, estudos com diferentes metodologias podem ser utilizados para responder questões de utilidade, performance e frequência, permeando todos os domínios de ação clínica: Terapia, Diagnóstico, Prognóstico e Dano. Ensaios clínicos randomizados, por exemplo, embora tenham a melhor metodologia para avaliar a utilidade de intervenções em qualquer um destes domínios, podem ceder lugar a estudos observacionais como por exemplo em estudos de efetividade comparativa. O termo efetividade comparativa foi mencionado em dezembro de 2007 no plano de reforma da saúde nos Estados Unidos e desde então tem ganhado importante destaque na literatura científica.42

Perguntas sobre o desempenho de um teste, ou de uma regra de decisão clínica exigem um tipo diferente de estudo daquele utilizado para se responder a questões de utilidade. O objetivo aqui é avaliar a acurácia do


30

teste ou da regra de decisão*** clínica para confirmar ou afastar a presença de uma determinada condição. No caso do desempenho de preditores ou de uma regra de predição††† clínica o objetivo é avaliar a capacidade desta regra ou destes preditores para prever a ocorrência de determinado evento no futuro. Estudos transversais são os mais utilizados para avaliar a performance de testes diagnósticos, embora estudos caso-controle também possam ser utilizados para este fim.

Questões de frequência referem-se a frequência ou probabilidade de ocorrência de um determinado evento em um período de tempo pre-estabelecido. No prognóstico uma pergunta sobre a probabilidade de ocorrência de um desfecho clínico ao longo do tempo requer estudos do tipo coorte, enquanto que no diagnóstico uma pergunta sobre a probabilidade de possíveis diagnósticos requer outros tipos de estudos observacionais.

TIPOS DE INFORMAÇÃO

As informações da literatura são classificadas no modelo SIMPLE em estudos individuais, sínteses e sumários. Esta classificação relaciona-se ao tipo de pergunta que é respondida por cada uma destas informações. Desta forma estudos individuais são definidos como aqueles que buscam responder a uma única pergunta estruturada com base na análise primária de dados individuais. Sínteses são estudos que buscam responder a uma única questão estruturada com base na análise secundária de dados publicados. Sumários são estudos que buscam responder a múltiplas questões estruturadas com base nas informações obtidas de estudos individuais ou de sínteses da literatura (Tabela 4).

As 3 categorias de informação (sumários, sínteses e estudos individuais) estão organizadas na pirâmide da evidência (Figura 1) de forma hierárquica, de acordo com a amigabilidade com o usuário. Dentro destas categorias estão as fontes de informação de um lado e os desenhos de estudos correspondentes do outro.

Quanto mais baixo na piramide a informação estiver, maior a necessidade de conhecimento dos conceitos de análise crítica da literatura para avaliar se aquela informação é válida ou não.

Tabela 4 – Tipos de informação

Tipos de Informação

Desenhos Grandes bases de dados

Fontes filtradas Sinopses

Estudos Individuais Ensaios clínicos randomizados Pubmed, Embase Clinical Queries*, Cochrane Central

ACP J Club, Bandolier

Estudos coorte Pubmed, Embase Clinical Queries Estudos transversais Pubmed, Embase Clinical Queries Estudos caso-controle Pubmed, Embase Clinical Queries Sínteses Revisões sistemáticas Pubmed, Embase Clinical Queries, CRD DARE, ACP J

Club Estudos de análise de decisão Pubmed, Embase CRD CRD Estudos de avaliação

econômica Pubmed, Embase CRD CRD

*** Regra de decisão é a denominação normalmente utilizada para se referir a um conjunto de sinais, sintomas e exames complementares de baixo custo utilizados em conjunto para construção de escores para se definir a probabilidade pré-teste de uma condição de interesse. ††† Regra de predição é a denominação normalmente utilizada para se referir a um conjunto de sinais, sintomas e exames complementares de baixo custo utilizados em conjunto para construção de escores para se estimar a probabilidade de ocorrência de um evento clínico no futuro.


31

Sumários Avaliações de tecnologia em saúde

Pubmed, Embase CRD CRD

Diretrizes Pubmed, Embase NGCH * O pubmed clinical queries desenhado por Brian Haynes, segue o modelo inicial proposto por David Sackett onde Terapia = Ensaio clínico randomizado; Diagnóstico = Sensibilidade e Especificidade; Prognóstico = Coorte; Dano = Coorte ou Risco.43

PORTAIS DE BUSCA

Existem múltiplos portais de busca disponíveis na internet. Os principais portais de busca no Brasil são o Pubmed, a Bireme e o Ovid. O Pubmed hospeda além do medline, que é a maior base de dados indexados do globo, a base de indexação MeSH, que oferece a árvore dos termos utilizados para indexação da literatura no medline (Tabela 5). Na BIREME também podemos encontrar da mesma forma além do medline, o DECs, que é uma base de descritores com tradução para o inglês e para o espanhol utilizada para indexação da literatura no Scielo e no Lilacs. Além do medline, scielo e lilacs, a BIREME também contempla a base de dados da Cochrane Brasil, com sinopses em português das revisões produzidas na América Latina e Caribe.

Tabela 5 – Portais de informação

Portal ! Grandes Bases de dados

! Bases de dados filtradas

Link

Pubmed Medline Clinical Queries www.pubmed.com Bireme Medline, Lilacs, Scielo Cochrane www.bireme.org CRD DARE, NHS EED, HTA crd.york.ac.uk Ovid Medline, Embase Cochrane www.ovidsp.com Clinical Key Multiplas www.clinicalkey.com Scopus Múltiplas www.scopus.com Google Schoolar Múltiplas www.google.com TripDatabase Múltiplas www.trip.com

A busca por estudos individuais, sínteses ou sumários pode ser feita mais facilmente através das bases de dados filtradas ou através das sinopses. O clinical queries por exemplo, pode ser acessado através do www.pubmed.com e permite que revisões sistemáticas ou desenhos específicos de estudos sejam rapidamente encontrados de acordo com os filtros que existem lá, por domínio de ação clínica.

A biblioteca digital da Cochrane dá acesso a revisões sistemáticas elaboradas pelo grupo Cochrane (Cochrane Systematic Reviews), sinopses de revisões sistemáticas elaboradas por outros grupos (DARE) e ensaios clínicos randomizados publicados em diversas fontes (Cochrane Central). Da mesma forma o CRD dá acesso a três bases de dados filtradas: DARE; NHS EED, que é especializada em estudos de avaliação econômica e HTA, que é especializada em avaliações de tecnologias.

Os metabuscadores, como Clinical Key e Tripdatabase permitem que múltiplas bases de dados sejam acessadas simultaneamente, com retorno das referências por tipo de estudo.


32

ESTRATÉGIAS DE BUSCA

Quando se busca por uma referencia em uma base de dados, os termos digitados para busca são automaticamente comparados aos termos existentes na base de indexação. No caso da BIREME, por exemplo, o DECs contempla os termos de referência enquanto que no Pubmed e no Ovid, o MeSH é a base de termos indexados. Quando a busca é feita por descritores através do DECs ou do MeSH as referencias são levantadas por assunto, uma vez que o descritor representa o assunto de que trata aquela publicação. Quando se utiliza a busca por “palavra texto” automaticamente são levantadas todas as referencias que contém aquela “palavra texto” em qualquer parte dos campos considerados na indexação daquela referência naquele portal.

Ao se digitar uma palavra na página principal do Pubmed, automaticamente aquela palavra é comparada aos termos existentes no MeSH, e se ela coincidir com um dos termos do MeSH então a busca é automaticamente feita por assunto. Ao mesmo tempo o pubmed transforma aquela palavra em “palavra-texto” e a busca também é feita por palavras. Neste caso qualquer referencia que contenha aquela palavra em qualquer um dos campos considerados no Pubmed é selecionada. Uma forma de se restringir a busca neste sentido é através da utilização da busca avançada no Pubmed ou no Ovid, onde é possível limitar a busca por artigos que contenham a “palavras-texto” apenas no título ou no resumo do artigo. Também é possível combinar isso com as palavras-chaves, que se diferenciam do MeSH ou DECs, pois as palavras chaves são aquelas palavras que foram escolhidas pelo próprio autor do artigo, enquanto que o MeSH ou DECs são os termos escolhidos pelo profissional de Biblioteconomia no momento de indexação da referência. Os processos de indexação diferem de um portal de busca para o outro, bem como os modelos de filtros. Por exemplo o processo de indexação das referências na Bireme diferem do processo utilizado no Pubmed. Por exemplo, estratégias de buscas utilizadas nestes dois portais para levantamento de referências do medline, que é hospedado em ambos os portais, podem resultar em um conjunto de referencias diferentes.

Portanto, a busca da informação passa pelo conhecimento do tipo de informação que se quer pesquisar, do desenho que melhor responde a pergunta e de uma adequada construção de uma estratégia de busca para cada portal de informação em particular, considerando as peculiaridades de cada um deles. Neste sentido uma estratégia de busca para revisão sistemática de literatura deve preferencialmente ser realizada por um Profissional Bibliotecário especializado em informação científica na área de saúde com um conhecimento profundo dos portais considerados relevantes para a pergunta que se quer responder.

1.1.6 Restr ição da busca pe lo uso da opção Major Topics dentro do MeSH

No pubmed (www.pubmed.com) visite a página MeSH Database, na coluna da direita abaixo de “More Resources”. Na Bireme (www.bireme.org) visite a página DECs, embaixo de “Fontes de Informação”.

1.1.7 Restr ição da busca através do d irec ionamento da Palavra Texto para o Títu lo/Abstract do art igo

No pubmed (www.pubmed.com) visite “Advanced” embaixo da caixa de busca, na página principal. No “builder” escolha o tipo de restrição do termo que você quer efetuar.


33

1.1.8 Uso dos l imites

As opções de filtros no pubmed aparecem na coluna da esquerda após a realização da busca. Estas opções podem ser customizadas.

A PIRÂMIDE DA EVIDÊNCIA

Figura 1. Pirâmide da evidência representando a hierarquia dos 3 tipos de informações disponíveis: sumários, sínteses e estudos individuais, de acordo com a amigabilidade com o usuário. Cada nível na pirâmide inclui uma hierarquia de fontes (sinopses, bases de dados filtradas e grandes bases de dados biomédicas) no lado esquerdo da figura, e uma hierarquia de estudos, no lado esquerdo da figura.


34

USO DO PICO PARA CONSTRUÇÃO DA ESTRATÉGIA DE BUSCA

1 .1 .9 Uti l idade de intervenções terapêut icas , d iagnóst icas ou prognóst icas

Dicas de restrição da busca Estratégia de busca

P

Limite para Age, Humans, etc no limits do portal

“Condição clínica”[Title/Abstract] OR “condição clínica”[MeSH]

I

“Intervenção ou exposição”[Title/Abstract] OR “Intervenção ou exposição”[MeSH]

C

“Comparação ou alternativa”[Title/Abstract] OR “Comparação ou alternativa”[MeSH]

O “Desfecho”[Title/Abstract] OR “Desfecho”[MeSH]

S Limite para Publication Type, Subsets, etc no limits do portal


35

1.1.10 Performance de tes tes d iagnóst icos ou informações prognóst icas


P



I “Teste ou Informação”[Title/Abstract] OR “Teste ou informação”[MeSH]

C “Critério de referência”[Title/Abstract] OR “Critério de referência”[MeSH]




36

1.1.11 Frequência


P



I*

“Intervenção, exposição ou fator de interesse”[Title/Abstract] OR “Intervenção ou exposição ou fator de interesse”[MeSH]

C Não se aplica



* Neste caso estamos considerando o que aconteceria se o paciente fosse submetido a intervenção ou exposição ou se ele tiver o fator de interesse. Por exemplo, o que aconteceria se pacientes de alto risco forem submetidos a uma cirurgia cardiaca na instituição x? Qual é o “benchmark” do tempo de permanência em terapia intensiva de pacientes com pneumonia comunitária grave?

P = Pacientes de alto risco admitidos na instituição x; I = cirurgia cardíaca; O = mortalidade.

P = Pacientes internados na terapia intensiva de instituições de referência; I = pneumonia comunitária grave; O = tempo de permanência em terapia intensiva.


95

Referências 1. Tan SY, Uyehara P. William Osler (1849-1919): medical educator and humanist. Singapore medical journal.

2009;50(11):1048-1049. 2. Sackett DL. Teaching critical appraisal. Journal of general internal medicine. 1990;5(3):272. 3. Sackett DL, Wennberg JE. Choosing the best research design for each question. BMJ. 1997;315(7123):1636. 4. Evidence-based medicine. A new approach to teaching the practice of medicine. JAMA : the journal of the

American Medical Association. 1992;268(17):2420-2425. 5. Guyatt G. Evidence-based medicine (Editorial). ACP Journal Club. Annals of Internal Medicine. 1991;114(Suppl.

2):A16. 6. Haynes RB. What kind of evidence is it that Evidence-Based Medicine advocates want health care providers

and consumers to pay attention to? BMC health services research. 2002;2:3. 7. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and

what it isn't. Bmj. 1996;312(7023):71-72. 8. Tanenbaum SJ. What physicians know. The New England journal of medicine. 1993;329(17):1268-1271. 9. Sackett DL, Rosenberg WM, Gray JA, Haynes RB, Richardson WS. Evidence based medicine: what it is and

what it isn't. 1996. Clinical orthopaedics and related research. 2007;455:3-5. 10. Onate-Ocana LF, Ochoa-Carrillo FJ. The GRADE system for classification of the level of evidence and grade

of recommendations in clinical guideline reports. Cirugia y cirujanos. 2009;77(5):417-419. 11. Schunemann HJ, Best D, Vist G, Oxman AD. Letters, numbers, symbols and words: how to communicate

grades of evidence and recommendations. CMAJ : Canadian Medical Association journal = journal de l'Association medicale canadienne. 2003;169(7):677-680.

12. Glasziou P, Vandenbroucke JP, Chalmers I. Assessing the quality of research. BMJ. 2004;328(7430):39-41. 13. Barbui C, Dua T, van Ommeren M, et al. Challenges in developing evidence-based recommendations using

the GRADE approach: the case of mental, neurological, and substance use disorders. PLoS medicine. 2010;7(8).

14. Owens DK, Lohr KN, Atkins D, et al. AHRQ series paper 5: grading the strength of a body of evidence when comparing medical interventions--agency for healthcare research and quality and the effective health-care program. Journal of clinical epidemiology. 2010;63(5):513-523.

15. Kunz R, Djulbegovic B, Schunemann HJ, Stanulla M, Muti P, Guyatt G. Misconceptions, challenges, uncertainty, and progress in guideline recommendations. Seminars in hematology. 2008;45(3):167-175.

16. Hitt J. Evidence-Based Medicine. THE YEAR IN IDEAS: A TO Z. 2001; http://www.nytimes.com/2001/12/09/magazine/the-year-in-ideas-a-to-z-evidence-based-medicine.html. Accessed Mar 29, 2012.

17. Godlee F. Milestones on the long road to knowledge. BMJ. 2007;334 Suppl 1:s2-3. 18. Sehon SR, Stanley DE. A philosophical analysis of the evidence-based medicine debate. BMC health services

research. 2003;3(1):14. 19. Silva SA, Charon R, Wyer PC. The marriage of evidence and narrative: scientific nurturance within clinical

practice. Journal of evaluation in clinical practice. 2011;17(4):585-593. 20. Silva SA, Wyer P. The Roadmap: a blueprint for evidence literacy within a Scientifically Informed Medical

Practice and LEarning model. Journal of Person Centred Medicine. 2012:In press. 21. Fryback DG, Thornbury JR. The efficacy of diagnostic imaging. Medical decision making : an international

journal of the Society for Medical Decision Making. 1991;11(2):88-94. 22. Silva SA, Wyer PC. The Roadmap: a blueprint for evidence literacy within a Scientifically Informed Medical

Practice and Learning Model. European Journal of Person Centered Healthcare. 2013;3(1):53-68. 23. Hlatky MA, Greenland P, Arnett DK, et al. Criteria for evaluation of novel markers of cardiovascular risk: a

scientific statement from the American Heart Association. Circulation. 2009;119(17):2408-2416.


96

24. Methods Guide for Medical Test Reviews. 2010; http://www.effectivehealthcare.ahrq.gov/tasks/sites/ehc/assets/File/methods_guide_for_medical_tests.pdf, 2014.

25. Guidance by type. NICE Guidance 2014; http://www.nice.org.uk/guidance/index.jsp?action=byType, 2014.

26. Schwartz MD, Valdimarsdottir HB, DeMarco TA, et al. Randomized trial of a decision aid for BRCA1/BRCA2 mutation carriers: impact on measures of decision making and satisfaction. Health psychology : official journal of the Division of Health Psychology, American Psychological Association. 2009;28(1):11-19.

27. Saadatmand S, Rutgers EJ, Tollenaar RA, et al. Breast density as indicator for the use of mammography or MRI to screen women with familial risk for breast cancer (FaMRIsc): a multicentre randomized controlled trial. BMC cancer. 2012;12:440.

28. Anderson DR, Kahn SR, Rodger MA, et al. Computed tomographic pulmonary angiography vs ventilation-perfusion lung scanning in patients with suspected pulmonary embolism: a randomized controlled trial. JAMA : the journal of the American Medical Association. 2007;298(23):2743-2753.

29. Hachamovitch R, Hayes SW, Friedman JD, Cohen I, Berman DS. Comparison of the short-term survival benefit associated with revascularization compared with medical therapy in patients with no prior coronary artery disease undergoing stress myocardial perfusion single photon emission computed tomography. Circulation. 2003;107(23):2900-2907.

30. Guyatt GH, Oxman AD, Vist GE, et al. GRADE: an emerging consensus on rating quality of evidence and strength of recommendations. BMJ. 2008;336(7650):924-926.

31. Brozek JL, Akl EA, Compalati E, et al. Grading quality of evidence and strength of recommendations in clinical practice guidelines part 3 of 3. The GRADE approach to developing recommendations. Allergy. 2011;66(5):588-595.

32. Guyatt GH, Oxman AD, Kunz R, Vist GE, Falck-Ytter Y, Schunemann HJ. What is "quality of evidence" and why is it important to clinicians? BMJ. 2008;336(7651):995-998.

33. Conti R, Veenstra DL, Armstrong K, Lesko LJ, Grosse SD. Personalized medicine and genomics: challenges and opportunities in assessing effectiveness, cost-effectiveness, and future research priorities. Medical decision making : an international journal of the Society for Medical Decision Making. 2010;30(3):328-340.

34. Green RC, Roberts JS, Cupples LA, et al. Disclosure of APOE genotype for risk of Alzheimer's disease. The New England journal of medicine. 2009;361(3):245-254.

35. Briel M, Ferreira-Gonzalez I, You JJ, et al. Association between change in high density lipoprotein cholesterol and cardiovascular disease morbidity and mortality: systematic review and meta-regression analysis. BMJ. 2009;338:b92.

36. Charon R. Narrative Medicine: Attention, Representation, Affiliation. Narrative. 2005;13:261-269. 37. Charon R, Wyer P. Narrative evidence based medicine. Lancet. 2008;371(9609):296-297. 38. Epstein RM, Peters E. Beyond Information: Exploring Patient's Preferences. JAMA : the journal of the

American Medical Association. 2009;302:195-197. 39. Freire P. Education for Critical Consciousness. New York: Continuum; 1974. 40. Richardson WS, Wilson MC, Nishikawa J, Hayward RS. The well-built clinical question: a key to evidence-

based decisions. ACP journal club. 1995;123(3):A12-13. 41. Pfisterer M, Buser P, Rickli H, et al. BNP-guided vs symptom-guided heart failure therapy: the Trial of

Intensified vs Standard Medical Therapy in Elderly Patients With Congestive Heart Failure (TIME-CHF) randomized trial. JAMA : the journal of the American Medical Association. 2009;301(4):383-392.

42. Ellis P. Research on the Comparative Effectiveness of Medical Treatments: Issues and Options for an Expanded Federal Role. 2007; http://www.cbo.gov/publication/41655. Accessed April 9, 2012.

43. Haynes B. Clinical Study Categories. 2011; http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/clinical. Accessed April 9, 2012.

44. Pasternak T, Movshon JA, Merigan WH. Creation of direction selectivity in adult strobe-reared cats. Nature. 1981;292(5826):834-836.

45. Pasternak T, Merigan WH, Movshon JA. Motion mechanisms in strobe-reared cats: psychophysical and electrophysical measures. Acta Psychol (Amst). 1981;48(1-3):321-332.

46. Melvill Jones G, Mandl G, Cynader M, Outerbridge JS. Eye oscillations in strobe reared cats. Brain Res. 1981;209(1):47-60.


97

47. Mandl G, Melvill Jones G, Cynader M. Adaptability of the vestibulo-ocular reflex to vision reversal in strobe reared cats. Brain Res. 1981;209(1):35-45.

48. Kopans DB. A strobe-sequenced device to facilitate the three-dimensional viewing of cross-sectional images. Radiology. 1980;135(3):780-781.

49. Skinner JS, Smeeth L, Kendall JM, Adams PC, Timmis A. NICE guidance. Chest pain of recent onset: assessment and diagnosis of recent onset chest pain or discomfort of suspected cardiac origin. Heart. 2010;96(12):974-978.

9o workshop de prÁtica clÍnica baseada em evidÊncias · uma determinada situação, e para o...

Documents