Nifedipina Denk10 mg LPComprimidos de liberación prolongada Para uso oralPrincipio activo: nifedipinaAntagonista del calcioPara el uso en adultos

Prospecto: Información para el usuarioLea todo el prospecto detenidamenteantes de empezar a tomar el medica-mento.– Conserve este prospecto, ya que puede

tener que volver a leerlo.– Si tiene alguna duda, consulte a su

médico o farmacéutico.– Este medicamento se le ha recetado a

usted y no debe dárselo a otras perso-nas, aunque tengan los mismos sínto-mas, ya que puede perjudicarles.

– Si considera que alguno de los efectosadversos que sufre es grave o si apreciacualquier efecto adverso no menciona-do en este prospecto, informe a sumédico o farmacéutico.

Contenido del prospecto1. Qué es Nifedipina Denk 10 mg LP

y para qué se utiliza2. Antes de tomar Nifedipina Denk

10 mg LP3. Cómo tomar Nifedipina Denk 10 mg LP4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Nifedipina Denk

10 mg LP6. Información adicional

1. Qué es Nifedipina Denk10 mg LP y para qué se utilizaNifedipina Denk 10 mg LP es un medica-mento para el tratamiento de enfermeda-des cardíacas originadas por un suministroinsuficiente de oxígeno al miocardio, comotambién para el tratamiento de la hiper -tensión.

Nifedipina Denk 10 mg LP se utiliza encaso de– molestias (p. ej. dolores u opresión en el

pecho) en situaciones de mayor esfuerzoen las que el suministro de oxígeno al miocardio es insuficiente: angina depecho crónica estable (angina de es -fuerzo),

– hipertensión arterial esencial.

2. Antes de tomar Nifedipina Denk 10 mg LPNo tome Nifedipina Denk 10 mg LP– si es alérgico (hipersensible) a la nife -

dipina o a alguno de los otros componen-tes de Nifedipina Denk 10 mg LP (ver lasección 6. «Información adicional. Com-posición de Nifedipina Denk 10 mg LP»,

– si ha sufrido un shock, – si padece de estenosis aórtica, – si estando en reposo padece de molestias

(p. ej. dolores o sentimiento de estrechezen la zona del pecho) en situaciones demayor esfuerzo en las que el suministrode oxígeno al miocardio es insuficiente(angina de pecho inestable),

– si ha sufrido de un infarto agudo de miocardio en las últimas 4 semanas,

– si está tomando simultáneamente unmedicamento con el principio activo rifampicina (medicamento contra latuberculosis),

– si está embarazada, – si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado al tomar Nifedipina Denk 10 mg LPEl tratamiento con Nifedipina Denk10 mg LP precisa de controles médicosregulares– si es hipotenso (presión sistólica por

debajo de 90 mm Hg), – si padece de una insuficiencia cardiaca

descompensada, – si es un paciente sometido a un trata-

miento de diálisis con hipertensión gravey reducción del volumen de sangre circu-lante, ya que puede producirse una caídamanifiesta de la tensión arterial.

El principio activo en Nifedipina Denk10 mg LP, nifedipina, se metaboliza con laparticipación de un sistema enzimáticoespecífico (citocromo P450 3A4). Este siste-ma enzimático puede ser inhibido o inten-sificado por la acción de otros medicamen-tos. A causa de esto, tanto los efectos comolos efectos adversos de Nifedipina Denk10 mg LP pueden verse alterados (ver lasección 2 «Uso de otros medicamentos»).

Si toma Nifedipina Denk 10 mg LP si -multáneamente con medicamentos queinhiben este sistema enzimático, estopuede aumentar la eficacia del medicamen-to, pero también puede que aumenten losefectos adversos. Esto puede suceder, p. ej.,con los siguientes medicamentos:– determinados antibióticos (p. ej. eritro -

micina), – determinados medicamentos anti-VIH

(p. ej. ritonavir), – determinados antimicóticos (p. ej.

keto conazol),

– nefazodona y fluoxetina (antidepresivos), – quinupristina/dalfopristina (antibióticos), – ácido valproico (medicamento contra la

epilepsia), – cimetidina (medicamento contra úlceras

estomacales e intestinales).

Si se utiliza Nifedipina Denk 10 mg LPsimultáneamente con alguno de estosmedicamentos debe controlarse la tensiónarterial y, si fuera necesario, considerar unadisminución de la dosis de Nifedipina Denk10 mg LP.

La degradación de nifedipina puede retar-darse en pacientes con insuficiencia hepá -tica. En este caso, el médico debe controlarcuidadosamente el desarrollo del trata-miento y, si fuera el caso, disminuir ladosis.

NiñosNo se recomienda el uso de NifedipinaDenk 10 mg LP en niños y adolescentesmenores de 18 años (ver la sección 3«Cómo tomar Nifedipina Denk 10 mg LP.Administración en grupos determinados depacientes»).

Uso de otros medicamentosInforme a su médico o farmacéutico si estáutilizando o ha utilizado recientementeotros medicamentos, incluso los adquiridossin receta.

Cuáles son los medicamentos que pueden influir sobre el efecto de NifedipinaDenk 10 mg LPLa nifedipina (principio activo de Nifedi -pina Denk 10 mg LP) se metaboliza con laparticipación de un sistema enzimáticoespecífico (citocromo P450 3A4). Es por elloque el uso concomitante de medicamentosque influyen sobre este sistema enzimáticopuede llevar, en principio, a interaccionesde estos medicamentos con NifedipinaDenk 10 mg LP.

Frecuencia no conocida– Reacciones alérgicas agudas generaliza-

das, que pueden poner en peligro la vida(reacciones anafilácticas/anafilactoides).

– Cambios en la piel graves y potencial-mente mortales con desprendimiento dela epidermis y formación de ampollas(síndrome de la piel escaldada, necrólisisepidérmica tóxica).

Interrumpa el tratamiento con NifedipinaDenk 10 mg LP y contacte con un médicoinmediatamente si nota los siguientesefectos adversos graves, ya que puedenecesitar tratamiento médico urgente:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Aumento del pulso, dolores en el pecho

(angina de pecho). De vez en cuando,especialmente al principio del tratamien-to, pueden presentarse ataques de angi-na de pecho o en pacientes con una angi-na de pecho existente un aumento de lafrecuencia, duración y gravedad de losataques. En casos aislados, se ha descritola aparición de un infarto de miocardio.

Informe a su médico si cualquiera de lossiguientes efectos adversos se agravara odurara más de unos días:

Muy frecuentes (pueden afectar más de1 de cada 10 personas)– Dolores de cabeza.– Inflamación de los tejidos debido a la

retención de líquido.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)– Mareo, somnolencia, sensación de

debilidad.– Palpitaciones.– Dilatación de los vasos sanguíneos

(p. ej. rubefacción facial).– Estreñimiento, náuseas.

– Inflamación dolorosa y enrojecimiento debrazos y piernas (eritromelalgia), enespecial, al comienzo del tratamiento.Sudor.

– Malestar general.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Picor. Erupción de la piel.– Reacciones de ansiedad, trastornos del

sueño.– Migrañas, temblores musculares. Pareste-

sia (p. ej. adormecimiento u hormigueo),en circunstancias con dolor. Somnolencia/ fatiga, nerviosismo.

– Trastornos visuales.– Caída de la tensión arterial, desmayos de

corta duración.– Hemorragias nasales, congestión nasal,

ahogos.– Dolores en el tracto gastrointestinal,

dolores abdominales, trastornos en ladigestión, flatulencia, sequedad bucal.

– Aumento transitorio de las enzimas hepá-ticas.

– Enrojecimiento de la piel con sensaciónde calor.

– Espasmos musculares, inflamación de lasarticulaciones, dolores musculares.

– Aumento del deseo de orinar, como tam-bién, aumento de la eliminación de orinadiaria. Dolor y dificultad al orinar. En casode insuficiencia renal es posible un empe-oramiento pasajero de la función renal.

– Disfunción eréctil.– Dolores inespecíficos, escalofríos.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada1.000 personas)– Cambios en el hemograma, tales como

un descenso de los glóbulos blancos o delas plaquetas (anemia, leucopenia, trom-bopenia), hemorragias cutáneas y demucosas con disminución del recuento deplaquetas (púrpura trombocitopénica).

– Urticaria.– Aumento de los niveles de azúcar en la

sangre.– Hiperplasia gingival, pérdida de apetito,

sensación de plenitud, eructos.– Ictericia.– Fotosensibilidad alérgica de la piel. Man-

chas pequeñas y palpables de hemorra-gia en la piel y mucosa.

– Volumen excesivo de las glándulasmamarias en el hombre (ginecomastia)que es reversible cuando se suspende eltratamiento con Nifedipina Denk10 mg LP.

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada10.000 personas)– Disminución severa de determinadas

células sanguíneas blancas (agranulocito-sis).

– Infarto de miocardio.– Inflamación escamosa de la piel (der -

matisis exfoliativa).

Otros efectos adversos (frecuencia no conocida) incluyen– Disminución de la sensibilidad de los

estímulos táctiles.– Dolor ocular.– Vómitos, inflamación del esófago.– Dolor en las articulaciones. – En pacientes hipertensos en diálisis y con

volumen de sangre reducido puede pre-sentarse una clara caída de la tensiónarterial.

Si considera que alguna de las reaccionesadversas que sufre es grave o si apreciacualquier reacción adversa no mencionadaen este prospecto, informe a su médico ofarmacéutico.

5. Conservación de Nifedipina Denk 10 mg LPConservar por debajo de 30°C. Conservar las tiras blíster en el envase original para protegerlas de la luz.Mantener fuera del alcance y de la vista delos niños.No utilizar el medicamento después de lafecha de caducidad indicada en el envase yen las tiras blíster.

6. Información adicionalComposición de Nifedipina Denk 10 mg LPEl principio activo es: nifedipina.

1 comprimido de liberación prolongadacontiene 10 mg de nifedipina.

Los otros componentes son: lactosa mono-hidrato, almidón de maíz, celulosa micro-cristalina, polisorbato 80, estearato demagnesio, hidroxipropilmetilcelulosa,macrogol 6000, talco, dióxido de titanio,óxido de hierro (III).

Aspecto del producto y contenido delenvaseComprimidos de liberación prolongada,recubiertos, redondos, biconvexos, de colorrosado.

El envase original contiene 30 comprimi-dos de liberación prolongada de NifedipinaDenk 10 mg LP.

Titular de la autorización de comerciali -zación y responsable de la fabricaciónDenk Pharma GmbH & Co. KGPrinzregentenstr. 79, 81675 MünchenAlemania

Planta de producción:Göllstr. 1, 84529 Tittmoning Alemania

FABR ICADA EN ALEMANIA

CAL IDAD PARALA SALUD –

Vers. 4963/04.2014Mat.-Nr. 40095048

Revisión del texto: 07.2013

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Conducción y uso de máquinasEl tratamiento con este medicamento preci-sa de controles médicos regulares. Las res-puestas individuales son tan variadas que,en algunos casos, el tiempo de reacción semodifica de tal manera que la capacidadpara conducir vehículos, utilizar máquinaso trabajar sin un apoyo seguro puede verseafectada. Esto vale en mayor medida alcomienzo del tratamiento, al aumentar ladosis y al cambiar el fármaco, como tam-bién en acción conjunta con alcohol.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedipina Denk10 mg LPEste medicamento contiene lactosa. Si Ud.sufre de una intolerancia a ciertos azúcares,tome Nifedipina Denk 10 mg LP solamentedespués de consultarlo con su médico.

3. Cómo tomar Nifedipina Denk 10 mg LPTome Nifedipina Denk 10 mg LP siempresiguiendo exactamente las instruccionesdel médico. Si tiene alguna duda consulte asu médico o farmacéutico.

El tratamiento debe realizarse individual-mente, dependiendo de la gravedad de laenfermedad y de la respuesta del paciente.

La dosis indicativa debe alcanzarse gra-dualmente dependiendo del cuadro clínicoparticular.

Si se utiliza simultáneamente otro medi-camento que pueda inhibir o potenciar unsistema enzimático determinado (citocro-mo P450 3A4), puede ser necesario adaptarla dosis de Nifedipina Denk 10 mg LP (vertambién la sección 2 «Uso de otros medica-mentos»).

Nifedipina Denk 10 mg LP está especial-mente indicada para pacientes hipertensoscon un trastorno cerebrovascular grave ypara pacientes de los cuales se espere unarespuesta excesiva a la administración de

nifedipina debido, o bien, a su bajo pesocorporal o a un tratamiento repetido conotros hipotensores. También los pacientes,donde las reacciones adversas al tratamien-to con nifedipina indiquen que es conve-niente una graduación más fina de la dosis,deberán ajustarse individualmente conNifedipina Denk 10 mg LP.

Se recomienda mantener un intervalo detiempo de 12 horas entre las dosis indivi-duales de Nifedipina Denk 10 mg LP, peroen ningún caso el intervalo debe ser infe-rior a 4 horas.

PosologíaSi el médico no prescribe lo contrario, ladosis normal para adultos es:Enfermedad coronaria del corazón2 veces al día 1 comprimido de liberaciónprolongada de Nifedipina Denk 10 mg LP(equivale a 20 mg de nifedipina al día).

Si son necesarias dosis mayores, es posi-ble un aumento gradual de la dosis diaria a2 veces 20 mg e incluso 2 veces 40 mg.Hipertensión2 veces al día 1 comprimido de liberaciónprolongada de Nifedipina Denk 10 mg LP(equivale a 20 mg de nifedipina al día).

Si fueran necesarias dosis mayores, esposible un aumento gradual de la dosis diaria a 2 veces 20 mg e incluso 2 veces40 mg.

Administración en grupos determinadosde pacientesNiños y adolescentesNo se recomienda el uso de NifedipinaDenk 10 mg LP en niños y adolescentesmenores de 18 años, ya que existen sólodatos limitados sobre la seguridad y efica-cia en este grupo de pacientes.Pacientes de edad avanzadaLa dosis necesaria para pacientes de edadavanzada bajo tratamiento crónico puedeser menor que para pacientes más jóvenes.

Pacientes con insuficiencia hepáticaPacientes con insuficiencia hepática debenser controlados estrechamente. En algunoscasos puede ser necesario disminuir ladosis.Pacientes con insuficiencia renalNo es necesario adaptar la dosis para estospacientes.

Forma de administraciónPor vía oral.Nifedipina Denk 10 mg LP debe tomarse sinmasticar con suficiente líquido (p. ej. unvaso de agua), en lo posible siempre a lamisma hora.

Nifedipina Denk 10 mg LP no debetomarse con jugo de toronja (pomelo) (vertambién la sección 2 «Toma de NifedipinaDenk 10 mg LP junto con alimentos y bebi-das»).

Habitualmente los comprimidos de libe-ración prolongada se toman después de lascomidas.

La nifedipina es fotosensible, por lotanto, los comprimidos de liberación pro-longada no deben partirse, ya que ya nopodrá garantizarse la protección de la luz.

Duración del tratamientoEl médico determinará la duración del tratamiento.

Consulte a su médico o farmacéutico sitiene la impresión que el efecto de Nifedi-pina Denk 10 mg LP es demasiado fuerte odemasiado débil.

Si toma más Nifedipina Denk 10 mg LP del que debieraUna sobredosis de Nifedipina Denk10 mg LP puede tener como consecuencias:fuerte descenso de la tensión arterial,variación de la secuencia cardiaca (retarda-da o acelerada), pérdida del conocimientohasta estado de coma, hiperglicemia, dis-minución de la circulación sanguínea de

órganos importantes y shock a raíz de fallocardíaco con edema pulmonar.

Informe inmediatamente a un médico o alservicio médico de urgencias en caso desospecha de una sobredosis, para que sepuedan tomar las medidas necesarias.

Si olvidó tomar Nifedipina Denk 10 mg LPNo tome una dosis doble para compensarlas dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nifedipi-na Denk 10 mg LPNo interrumpa o suspenda el tratamientocon Nifedipina Denk 10 mg LP sin antesconsultar a su médico.

La finalización del tratamiento con Nife-dipina Denk 10 mg LP, en especial con dosisaltas, debe hacerse gradualmente.

Si tiene cualquier pregunta sobre el usode este producto, consulte a su médico ofarmacéutico.

4. Posibles efectos adversosAl igual que todos los medicamentos, estemedicamento puede producir efectosadversos, aunque no todas las personas lossufran. Normalmente son efectos de leves amoderados y suelen desaparecer en pocotiempo.

Interrumpa el tratamiento con NifedipinaDenk 10 mg LP y contacte con un médico ovaya a un hospital rápidamente si nota losefectos adversos siguientes:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 decada 100 personas)– Reacciones alérgicas, hinchazón de teji-

dos de origen alérgico, hinchazón de lacara y de las mucosas en la boca y gar-ganta (angioedema), incluido hinchazónen la laringe, que puede poner en peligrola vida.

En caso de tener que tomar NifedipinaDenk 10 mg LP junto con los medicamentosque se mencionan a continuación, debenconsiderarse tanto el grado de estas inter-acciones como su duración.

Disminución del efecto de Nifedipina Denk10 mg LP debido a otros medicamentos– Fenitoína (principio activo para el trata-

miento de las arritmias cardiacas y la epi-lepsia): disminución del efecto de Nifedi-pina Denk 10 mg LP. Al tomar simultánea-mente ambos medicamentos debe con-trolarse la reacción de la nifedipina (prin-cipio activo de Nifedipina Denk 10 mg LP)y, si fuera el caso, aumentar la dosis deNifedipina Denk 10 mg LP. Una vez termi-nado el tratamiento con feni toína puedeser necesario un nuevo ajuste de la dosisde Nifedipina Denk 10 mg LP.

– Carbamazepina y fenobarbital (principiosactivos para el tratamiento de la epilep-sia): La toma simultánea de NifedipinaDenk 10 mg LP puede llevar a una dismi-nución del efecto de Nifedipina Denk10 mg LP.

– Rifampicina (medicamento contra latuberculosis): la rifampicina produce unadegradación acelerada de la nifedipina(principio activo de Nifedipina Denk10 mg LP) en el cuerpo. Por ello, en untratamiento con Nifedipina Denk10 mg LP no debe utilizarse simultánea-mente rifampicina ya que no se logranniveles sanguíneos eficaces (ver tambiénla sección 2 «No tome Nifedipina Denk10 mg LP»).

Aumento del efecto y de los efectos adversos de Nifedipina Denk 10 mg LPdebido a otros medicamentosCuando usted utiliza Nifedipina Denk10 mg LP simultáneamente con los medica-mentos mencionados a continuación, debecontrolar la tensión arterial y, si fuera nece-

sario, considerar la posibilidad de disminuirla dosis de Nifedipina Denk 10 mg LP: – determinados antibióticos (p. ej. eritromi-

cina)– fluoxetina y nefazodona (antidepresivos)– ritonavir (medicamento anti-VIH)– determinados medicamentos antimicóti-

cos (p. ej. ketoconazol)– quinupristina /dalfopristina (antibióticos)– cimetidina (medicamento contra úlceras

estomacales e intestinales)– ácido valproico (antiepiléptico)– antidepresivos tricíclicos (antidepresivos)– vasodilatadores

Cómo influye Nifedipina Denk 10 mg LPsobre el efecto de otros medicamentosMedicamentos hipotensores:El efecto hipotensor de otros medicamen-tos de diferentes grupos de principios acti-vos puede aumentar debido a NifedipinaDenk 10 mg LP, p. ej.:– diuréticos (medicamentos contra la hiper-

tensión)– beta bloqueadores (medicamentos contra

la hipertensión)– inhibidores de la ECA (medicamentos

contra la hipertensión)– antagonistas del receptor de la angioten-

sina (medicamentos contra la hiperten-sión)

– otros antagonistas del calcio (medica-mentos contra la hipertensión)

– alfa bloqueadores (medicamentos contrala hipertensión y la insuficiencia cardiaca)

– inhibidores de la PDE 5 (medicamentopara el tratamiento de la disfunción eréc-til)

– alfametildopa (medicamento contra lahipertensión)

En el tratamiento simultáneo con beta blo-queadores (grupo de principio activo deantihipertensivos) pueden aparecer ocasio-nalmente signos de una insuficiencia car-

diaca. En estos casos, su médico debe con-trolar atentamente el curso del tratamien-to.– Digoxina (principio activo para fortalecer

la potencia cardiaca), teofilina (principioactivo para la dilatación de los bron-quios): la concentración de estos medica-mentos en la sangre puede aumentar.Hay que poner atención si aparecen sig-nos de una sobredosis de digoxina y, sifuera necesario, el médico debe reducir ladosis de digoxina (después de determinarla concentración de digoxina en la san-gre).

– Vincristina (principio activo para el trata-miento de tumores): la eliminación devincristina se ve disminuida, con lo cuallos efectos adversos de la vincristina pue-den aumentar. Su médico puede prescri-bir eventualmente una disminución de ladosis de vincristina.

– Cefalosporina (principio activo para el tra-tamiento de infecciones): puede producir-se un incremento de la concentración decefalosporina en la sangre.

– Quinidina (principio activo para el trata-miento de arritmias cardiacas). En casoscontados, nifedipina provoca una reduc-ción del contenido de quinidina y la sus-pensión de Nifedipina Denk 10 mg LPocasiona un aumento significativo delcontenido de quinidina en la sangre(¡controlar la concentración de quinidinaen la sangre!). En otros casos se ha infor-mado que se produce un aumento de laconcentración de nifedipina en la sangredebido a la quinidina. Por eso, se reco-mienda controlar cuidadosamente la ten-sión sanguínea cuando se toman ambosmedicamentos simultáneamente. Si fueranecesario, deberá disminuirse la dosis deNifedipina Denk 10 mg LP.

– Tacrolimus (principio activo para la profi-laxis de rechazo después de transplanta-

ciones p. ej. transplantaciones de hígadoo riñón): la toma simultánea de tacroli-mus con Nifedipina Denk 10 mg LP puedeaumentar el nivel de tacrolimus en la san-gre, por lo que, en casos particulares,deberá reducirse la dosis de tacrolimus.Se recomienda controlar regularmente elnivel de tacrolimus en la sangre.

Toma de Nifedipina Denk 10 mg LP junto con alimentos y bebidasEl jugo de toronja (pomelo) puede aumen-tar el efecto hipotensivo de NifedipinaDenk 10 mg LP. Este efecto se prolongacomo mínimo durante 3 días después dehaber tomado el jugo de toronja por últimavez. Por esto, deberán evitarse las toronjasy el jugo de toronja durante el tratamientocon Nifedipina Denk 10 mg LP (ver tambiénla sección 3 «Forma de administración»).

Embarazo y lactanciaNo debe tomar Nifedipina Denk 10 mg LPdurante el embarazo, ya que estudios expe-rimentales con el principio activo nife -dipina han mostrado daños al feto. No hayexperiencias suficientes en humanos. Si seatesta un embarazo durante el tratamientocon Nifedipina Denk 10 mg LP, debe modifi-carse el tratamiento bajo asesoramientomédico.

En casos particulares, se ha asociado unadisfunción del esperma con el uso de nife-dipina o principios activos similares en lainseminación artificial bajo la implantacióndel óvulo fecundado en el útero.

Si durante la lactancia fuera necesario untratamiento con Nifedipina Denk 10 mg LP,debe interrumpirse la lactancia, ya que lanifedipina (principio activo de NifedipinaDenk 10 mg LP) se excreta en la leche materna y no se dispone de ninguna expe-riencia sobre los posibles efectos en el lac-tante.

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