Monitores de Esterilização e Limpeza

Uso e Dimensionamento correto de desafios na validação e monitoração rotineira

2

RDC 15

Pede em seu texto que sejam usadospacotes desafio em várias situações,

como forma de monitorar o loteprodutivo na esterilização.

3

Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feitodiariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresaprocessadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definidodurante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

RDC 15

Art. 93 É obrigatório a realização de teste para avaliar o desempenho do sistema de

remoção de ar (Bowie & Dick) da autoclave assistida por bomba de vácuo,

no primeiro ciclo do dia.

4

5

Exemplo de um pacote desafioestabelecido por Norma. Todos

os Bowie Dicks “pronto uso” devem ser ajustados para a mesma resposta dos “test

packs” normatizados, quer sejapara um pacote de 4kg (USA) , quer seja para um pacote de

7kg (Europa). O Brasil adota nagrande maioria padrão de

autoclaves que superam desafiode 7kg para BD.

Dispositivo de Desafio de Processo, capaz de simular de forma Normatizadacargas desafiadoras avaliando a capacidade do processo em limpar ou

esterilizar a carga nos seus pontos mais difíceis e inascessíveis.

O PCD pode ser de testes específicos: ex. BD

Ou

Pode ser para monitoramento de lote: BMS

O que é um PCD?

6

Como um PCD é desenvolvido e como ele podeser comparado com outros tipos de desafios?

Exemplo de estudo

7

PTFE-Helix-PCD design according

EN 867-5 and EN ISO/DIS 11140-6

8

c) Requerimentos no teste de vazmentos

Teste de selagem segundo EN 867-5, parágrafo 5.1.6.1

O teste do selo descreve duas situações de stress no dispositivo. O PCD é colocado

fechado em um recipiente com água (de acordo com parágrafo 5.1.6.1) e em um

recipiente com óleo (de acordo com 5.1.6.2) com uma temperatura máxima de

140°C. Quando pressurizada com uma seringa bolhas não devem aparecer

garantindo a boa selagem da tampa do dispositivo.

Especificação e manuseio de indicadores classe 2 segundo EN ISO 11140-1

Penetração de vapor em dispositivos com lúmen

com uma das extremidades fechadas

Primeira Retirada começando com 1bar para 0,1bar

90% do ar é retirado para fora do dispositivo vazado com

a redução da pressão de entre 1.000 e 100 mbar

Ar (1 bar)

Ar (0,1 bar)

10

Primeira alimentação de Vapor (1000 mbar)

Penetração de vapor em dispositivos com lúmen

com uma das extremidades fechadas

Ar (1 bar)

Vapor

Condensado

Ar (0,1 bar)

11

Ar (1 barra)

Vapor

Condensado

Segunda retirada (100 mbar)

Penetração de vapor em dispositivos com lúmen

com uma das extremidades fechadas

Ar (0,1 barra)

12

Segunda alimentação de vapor (100 mbar)

Penetração de vapor em dispositivos com lúmen

com uma das extremidades fechadas

Ar (1 bar)

Vapor

Condensado

Ar (0,1 bar)

13

Penetração de vapor em dispositivos com lúmen com uma das

extremidades fechadas

14

Avaliação da remoção do ar e penetração do vapor em tubos, emfunção das dimensões do tubo e do processo de remoção de ar

5 1 0,5 0 90 100 100 100 100

10 1 1 0 90 100 100 100 100

10 2 0,5 0 75 100 100 100 100

15 3 0,5 0 50 100 100 100 100

20 1 2 0 50 100 100 100 100

20 2 1 0 50 100 100 100 100

20 4 0,5 0 40 100 100 100 100

25 5 0,5 0 20 100 100 100 100

30 1 3 0 30 100 100 100 100

30 3 1 0 25 90 100 100 100

40 2 2 0 25 90 100 100 100

40 4 1 0 10 50 100 100 100

45 1 4,5 0 20 90 100 100 100

50 5 1 0 0 10 100 100 100

60 2 3 0 0 30 75 100 100

60 3 2 0 0 30 50 100 100

80 4 2 0 0 20 60 100 100

90 2 4,5 0 0 10 50 100 100

90 3 3 0 0 0 40 40 100

100 5 2 0 0 0 10 25 100

120 4 3 0 0 0 20 75 100

135 3 4,5 0 0 0 0 25 100

150 5 3 0 0 0 0 10 100

180 4 4,5 0 0 0 0 0 20

225 5 4,5 0 0 0 0 0 10

HPRL

x d

[cm2]

Tubo Diâmetro

[mm]

Tubo

comprim

[m]

Mudança de cor do indicador químico para

o número de ciclos de vácuo de 100 a 950

mB

1 2 3 4 5 10

Tabela de medidas de acordo com o aumento de HPR

Construção do processo de desafio do dispositivo (PCD)Teste : gke bronze - dispositivo de teste

(batch monitoring system)

Tubo: PTFE-tubo, vários comprimentos e diâmetros.

Remoção de Ar

Minima e maxima

ciclos à vácuo: 100 to 950 mB

Número de

ciclos à vácuo : various (1 to 10)

Taxa de aumento da pressão : 1000 mB ± 200 mB/ min

(Esterilização à 134°C por 3:30 min)

Resultados

O mesmo HPR-valor de diferente PCD mostra aprox. o mesmo

resultado, por exemplo:

1 x 4 = 40

4 x 1 = 40

2 x 2 = 40

15

Princípio técnico do PCD® gke compacto-

Volume

Detector 1m de tubo de aço inoxidável Carcaça plástica

0.2 ml 3 ml 100 ml

90 ml vapor

10 ml ar deEsta parte é integrada à parte

interna da caixa de plástico

10% 90%

16

Tubo de aço inoxidável

Cápsula de metal

Posicionador de Teflon para indicadores

Indicador químico

Invólucro externo

Tampa

® PCD para monitoração do processo de esterilização -

seccionado-

17

18

19

Exemplo de erro construindo próprio pacote desafio

PACOTE DE 2,4 KG PACOTE DE 7 KG

20

RDC 15

21

Os monitores colocados no pacote de 2,4kg não apontaram a falha simulada na autoclave. Todos os PCDs, Bowie Dicks e monitores no interior do pacote de 7kg apontaram falha.

RDC 15

• Art. 40 Na manutenção dos equipamentos, as informações resultantes das intervenções técnicas realizadas devem ser arquivadas para cada equipamento, contendo, no mínimo:

• I - Data da intervenção;

• II - Identificação do equipamento;

• III - Local de instalação;

• IV - Descrição do problema detectado e nome do responsável pela identificação do problema;

• V - Descrição do serviço realizado, incluindo informações sobre as peças trocadas;

• VI - Resultados da avaliação dos parâmetros físicos realizados após a intervenção e implementados com indicadores químicos e biológicos, quando indicado;

22

• Parágrafo único. Na requalificação dos equipamentos de esterilização deve-se incluir o uso de indicadores biológicos e químicos.

• Art. 42 A área de monitoramento da esterilização de produtos para saúde deve dispor de incubadoras de indicadores biológicos.

23

RDC 15

• Art. 96 O monitoramento do processo de esterilização deve ser realizado em cada carga em pacote teste desafio com integradores químicos (classes 5 ou 6), segundo rotina definida pelo próprio CME ou pela empresa processadora.

• Art. 98 No monitoramento do processo de esterilização dos produtos para saúde implantáveis deve ser adicionado um indicador biológico, a cada carga.

• Parágrafo único. A carga só deve ser liberada para utilização após leitura negativa do indicador biológico.

24

Erro de interpretação da Norma! Ao se colocar um indicador químico dentrode um dispositivo de teste, o conjunto

recebe a classificação de indicadorclasse2. Não se fala mais em integrador

químico classe 5 ou 6

RDC 15

Indicator substance/

Indicator reagent

Carrier material Indicator,

i.e. used as process or

package indicator with

one of the classes 1, 3,

4, 5 or 6

Indicator system

(if used inside a PCD)

has no defined

standard class

Specific test load,

i.e. Process

Challenge Device

(PCD)

Indicator

class 2, consisting of

PCD and detector (i.e.

indicator strip)

+

+

=

=

Definição e contrução de Indicadores de acordo com a ISO 11140-1

• Art. 99 O monitoramento do processo de esterilização com indicador biológico deve ser feito diariamente, em pacote desafio disponível comercialmente ou construído pelo CME ou pela empresa processadora, que deve ser posicionado no ponto de maior desafio ao processo de esterilização, definido durante os estudos térmicos na qualificação de desempenho do equipamento de esterilização.

26

RDC 15

Por que usar (BMS) além dos testes específicos BD?

Vapor

Indicadores de

processo

externos são

apenas

sinalizadores

dos pacotes

que passaram

pelo processo

de esterilização

Pproduction : 25.10.2010 OP3

Expiry: 25.10.2011 PK

O resultado da

esterilização

tem que ser

documentado

em cada

pacote com

uma etiqueta

no topo para

ciência da

enfermeira do

Centro

Cirúrgicona

abertura do

pacote

Um indicador dentro da

caixa não é mais

necessário desde que o

Sistema de

Monitoramento de Lotes

(BMS) tenha sido

validado com a carga.

O Dispositivo de Desafio de Processo

(PCD) é destinado a simular uma carga

cheia (BMS) e pode monitorar a

penetração de vapor no interior dos

materiais canulados de forma mais

severa que os instrumentais nos pacotes

trazendo segurança ao processo

27

28

Bowie Dick+

Dispositivos para controle de esterilização

Sem carga

PadrãoEuropeu 7kg

PadrãoAmericano 4kg

RDC 15 Art. 93 Bowie Dick Diário

ou

Indicadorquímico

dentro de pacotedesafio +

Cada carga

Nívelintermediário

RDC 15 Art. 96 Monitoramentode lote

ou

Nível alto

ou

Indicadorbiológicodentro de

pacotedesafio

Com carga

RDC 15 Arts. 98 e 99 Uma vez ao dia ousempre que houverimplantáveis

Nível alto +

Nível máximo

Dispositivos para controle de esterilização

Vantagens:

• Validados de acordo com vários níveis de carga – Devem ser escolhidos validando-os junto à carga de maior desafio.

• As ligações entre o tubo desafio e o posicionador do indicador é metalica e soldada, impedindo que com o tempo a mesma apresente folgas e vazamentos.

• Uso por tempo indeterminado devido grande resistência mecâmnica do conjunto.

• Espaço reduzido para arquivamento de testes. Uma gaveta pequena por exemplo, comporta testes BD para mais de um ano para duas autoclaves.

• São auto – adesivos e já vem com folha de documentação para um dia de registro – rastreabilidade total ao ciclo.

• Avaliam vários tipos de situações: falta de penetração do vapor, ciclo superaquecido, gases nãocondensáveis, tempo e temperatura insuficientes.

134

121

30010 20 40

T [°C]

T [min]

100

F0

Porque um indicador quimico muda de cor quando o processo de esterilização é

abortado em um minuto e o indicador biológico é inativado

( Houve sucesso no processo de esterilização ?)

Todas as temepraturas acima de 100o

C são parte da esterilização e têm poder

de inativar o B. Stearothermophilus

Abertura da

autoclave

Tempo de segurança

requerido para

abertura de uma

autoclave pressurizada

20

0,1 1 14 7F0= 0,01 0,6 3 7 10 10

Todos os F0 de cada um

dos tempos acima de

100oC comõe o

F0 total

1 min sterilization time

35,71 min +

1 0,70,20,10,01

19,01 min

F0 = 54,72 min

=

Um F0 de 15min é suficiente

para inativar um indicador

biológico

30

ERRO DE

TESTE

134

121

010 20

40

T [°C]

T [min]

100

F0

Em um teste de padronização de um indicador biológico ou integrador químico não é utilizada uma

autoclave normal e sim um equipamento chamado Resistômetro (BIER), cuja fase de aquecimento

e resfriamento são muito curtas, para que se tenha noção precisa somente da fase de esterilização

Abertura do

BIER

20

14

Todos os F0 de cada um dos

tempos acima de 100oC compõe o

F0 total , mas a fase de

aquecimento e resfriamento são

praticamente desprezíveis

1 min sterilization time

F0 = 15,6 min

31

BIER: Equipamento de teste com pequena câmara e potente sistema de vácuo, além de dispositivos que permitem simular falhas

Indicadores Biológicos & Químicos – dasafios na

monitoração

32

Condição de aprovação e reprovação de indicadores químicos e biológicos

Biological indicators

fail

pass

Chemical indicators class 5

Chemical indicators class 6

uncertain (pass or fail)

Example of pass/fail conditions of steam sterilization indicators with a stated value (SV) at 134°C

Indicator Type Standard Fail-Time [min] Pass-Time [min]

Biological indicators EN ISO 11138-1 + 3 0,33 1

Chemical indicators class 5EN ISO 11140-1

2,25 3

Chemical indicators class 6 2,7 3

0 1 min0,33

3 min2,25

0 3min

2,7

0

33

Qual é a verdade?

• Indicadores biológicos de leitura rápida apresentam resultado BIOLÓGICOSconfiável somente após 24-48 hs – 1o resultado não é biológico!

• O resultado da enzima RR não é parte de sobrevivência de um SistemaBiológico! É uma reação química separada que prevê evento futuro demorte dos esporos

• A liberação biológica em períodos inferiors a 24 horas deve ser tomadacomo emergencial e não rotineira.

www.mesalabs.com

Quais os cuidados ao utilizar desafios com indicadores biológicos?

35

- Desafios dimensionados deacordo com as realidades decada grupo / ou instituição.

- Sem espaço para o ar sedissipar

- Simule situações vivenciadas erealistas de carga…… porexemplo

36

O desafio deve simular a pior situação depenetração do vapor, que em instumentais éobtida nos canulados de maior comprimeinto eMAIOR diâmetro.

A ANVISA define na RDC 15 instrumentais comcânulas > 5 mm como não complexos e < que 5mm como complexos.

Acredita-se que canulados de maior diâmetros sãomais fáceis de se esterilizar. Isso só é válido paralimpeza, para esterilização por vapor quantomaior o diâmetro da cânula maior a dificuldade depenetração do vapor.

Quais os cuidados ao utilizar desafios com indicadores biológicos?

INDICADOR BIOLÓGICO:O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?

INDICADOR BIOLÓGICO:O FORMATO FAZ A DIFERENÇA?

Art. 73 É obrigatório o monitoramento, com periodicidade definida em protocolo elaborado pelo CME ou pela Empresa Processadora, da limpeza dos produtos para saúde e dos equipamentos automatizados de limpeza

dos produtos para saúde.

RDC 15 – Monitoramento da limpeza

39

XIII - limpeza: remoção de sujidades orgânicas e inorgânicas, redução da carga microbiana presente nos produtos para saúde, utilizando água,

detergentes, produtos e acessórios de limpeza, por meio de ação mecânica (manual ou automatizada), atuando em superfícies internas (lúmen) e

externas, de forma a tornar o produto seguro para manuseio e preparado para desinfecção ou esterilização;

NBR ISO & ISO 15883 – definem 19 diferentes simuladores de sujidade(“soil”teste) para testes de limpeza

Não há apresentação comercial fiel de nenhum deles!!!!

RDC 15 – Definição de limpeza

40

Equipamento Teste de Spray gke

gke teve que

desenvolver um método

de teste para comparar

diferentes sujidades e

indicadores

41

Construção do Equipamento de Teste gke Spray

42

43

Monitoramento da Ultrassônica

Monitoramento da Termosinfectora

Ação do detergente

Ação do ultrassom(cavitação)

Ação do detergente

Ação dos jatos

Ação do fluxo constante

Ação do fluxo pulsante

+

+

+

Dispositivos para controle de limpeza

Vantagens:

• Validados de acordo com vários tipos de “soil” teste da EN ISO 15883. • Fabricados à base de corante alimentício : não há risco patogênico como em indicadores à base de sangue• Todos os testes são auto-adesivos, facilitando arquivamento• Podem ser afixados tanto nos suportes quando adesivados nas superficies dos instrumentais

Superfície

Superfície

Canulados

Testes de sujidade em conformidade com EN ISO/TS 15883-5

% Teste de sujidade deixado na superficie, com

diferentes tempos de pulverização

10 seg 20 seg 30 seg 1 min 3 min 5 min 10 min

Germany, Annex H, Mucinaa, albumina bovina 3 1 0

Germany, Annex G, sangue de carneiro 30 1 0

Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de protamina 5 2 1 0

Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovos 95 80 60 15 0

Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovos, fécula de batata 95 45 15 1 0

United Kingdom, Annex P, Farinha, papel de parede solúvel em

água, ovos, tinta preta65 35 10 3 0

W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 5 1 0

Germany, Annex G, Pudim de Semolina 65 40 25 5 1 0

United Kingdom, Annex Q, Sangue de carneiro, papel de parede

solúvel em água, ovos, tinta preta3 1 1 1 1 1 1

W-WA-L2 Nível 2 100 100 95 75 30 5 1

United Kingdom, Annex N, Gema de ovo, sangue de carneiro,

Mucinaa98 95 90 75 50 35 10

Germany, Annex H, Amido de milho 30 30 30 30 25 25 20

Germany, Annex G, gema de ovo 100 100 100 99 95 60 25

W-WA-L3 Nível 3 100 100 100 100 100 100 97

W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 100

Resultados do Teste do Equipamento Spray

Com água desmineralizada à taxa do fluxo 1,0 l/min at 55°C

44

Resultados do Teste do Equipamento Spray

Com água Desmineralizada usando 0,3 % detergente alcalino do fabricante 2, taxa do fluxo 1,0 l/min a 55 °C

Testes de sujidadeem conformidade com

DIN EN ISO 15883-5

Tempo de Processamento em segundos

% teste de sujidadedeixado no prato

10 20 30 60 180 300 600

Germany, Annex H, Mucina, albumina bovina 3 1 0

Germany, Annex G, sangue de carneiro 5 1 0

W-WA-L2 Nível 2 5 2 0

Austria, Annex A, sangue de carneiro, sulfato de

protamina10 3 1 0

Austria, Annex C, Nigrosina, farinha, ovo, fécula de

batata75 55 10 1 0

W-WA-L1 Nível 1 30 20 10 3 0

United Kingdom, Annex P, farinha, pasta de papel de

parede solúvel em água, ovo, tinta preta35 15 5 5 0

Germany, Annex G, ovo yolk 90 50 20 5 0

Austria, Annex B, Nigrosina, farinha, ovo 95 75 25 5 0

Germany, Annex G, Pudim de semolina 30 20 10 3 1 0

United Kingdom, Annex N, gema de ovo, sangue de

carneiro, Mucina97 85 70 20 10 0

W-WA-L3 Nível 3 40 25 15 5 3 1 0

United Kingdom, Annex Q, sangue de carneiro, pasta de

papel de parede solúvel em água, ovo, tinta preta2 1 1 1 1 1 1

Germany, Annex H, amido de milho 20 20 20 15 15 15 10

W-WA-L4 Nível 4 100 100 100 100 100 100 80

45

Vantagens do método de teste do equipamento de spray

Com este método de teste e padronização dos procedimentos

1. indicadores de limpeza podem ser validados contra sujidades de referência padrão.

2. diferentes indicadores de limpeza podem estar no mercado sob as mesmas condições comparadas.

3. diferentes agentes de limpeza disponíveis no mercado podem estar sob as mesmas condições.

4. teste de sujidadeda norma EN ISO / TS 15883-5 podem ser testadas e divididas em diferentes níveis de dificuldade.

5. a eficácia da lavadora desinfectora (WD) pode ser medida por meio de testes

46

Art. 26 O CME e a empresa processadora devem dispor de um sistema de informação manual ou

automatizado com registro do monitoramento e controle das etapas de limpeza e desinfecção ou

esterilização constante nesta resolução, bem como da manutenção e monitoramento dos equipamentos.

Parágrafo único. Os registros devem ser arquivados, de forma a garantir a sua rastreabilidade, em

conformidade com o estabelecido em legislação específica ou, na ausência desta, por um prazo mínimo de cinco anos, para efeitos de inspeção sanitária.

Rastreabilidade

47

48

Colar uma vez no pacote e outra no prontuário

Data de fabricação /validade / lote /autoclave e operador

+

+

Rastreabilidade dos lotes

TOTAL

PARCIAL

ETIQUETAS DE DUPLA CAMADA 3 LINHAS COM INDICADOR DE

VAPOR

ETIQUETAS DE UMA CAMADA 2 LINHAS COM INDICADOR DE

VAPOR

Colar uma vez no pacote

Data de validade /lote / autoclave eoperador

Da limpeza à utilização

49

Da limpeza à utilização

50

Rastreabilidade tem que permitir de forma fácil, relacionar o usuário ao ciclodo material limpo e esterilizado

roberto.pereira@radarhospitalar.com.br

Obrigado

51

roberto.pereira@radarhospitalar.com.br

Obrigado

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