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Perspectivas de Produção de Anti-retroviraisPerspectivas de Produção de Anti-retrovirais
SEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRASEMINÁRIO NACIONAL DE PRODUÇÃO DE ANTIRETROVIRAIS NA INDÚSTRIA BRASILEIRA
Brasília, 08 Agosto de 2006Brasília, 08 Agosto de 2006
Jorge CostaJorge Costa
e-mail: [email protected]: [email protected]
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FARMANGUINHOS FARMANGUINHOS Campus FIOCRUZCampus FIOCRUZ
7.000 m2 área construída7.000 m2 área construída
3
FARMANGUINHOS FARMANGUINHOS COMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS - CTMCOMPLEXO TECNOLÓGICO DE MEDICAMENTOS - CTM
48.000 m2 área construída48.000 m2 área construída
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• Departamento de Síntese OrgânicaDepartamento de Síntese Orgânica• Departamento de Produtos NaturaisDepartamento de Produtos Naturais• Departamento de FarmacologiaDepartamento de Farmacologia• CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica)CIVA (Centro de Instrumentação e Validação Analítica)• Departamento de Tecnologia FarmacêuticaDepartamento de Tecnologia Farmacêutica• CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica)CEF (Centro de Equivalência Farmacêutica)• Assessoria de NegóciosAssessoria de Negócios• IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço IPEC (Instituto de Pesquisa Clínica Evandro Chagas - Serviço
de Farmacocinética)de Farmacocinética)**• CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)CDTS (Centro de Desenvolvimento Tecnológico em Saúde)**
Estrutura de P&D disponível em Estrutura de P&D disponível em FarmanguinhosFarmanguinhos
* * Disponível na FIOCRUZDisponível na FIOCRUZ
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Destinação dos RecursosDestinação dos Recursos ValoresValores(em R$ (em R$
milhões)milhões)
Aquisição de Medicamentos ARVAquisição de Medicamentos ARV 550,0550,0
Promoção e PrevençãoPromoção e Prevenção 61,061,0
Atenção à Saúde às Pessoas com HIV/Aids e Outras DSTAtenção à Saúde às Pessoas com HIV/Aids e Outras DST 50,050,0
Publicidade – Campanhas e Material InformativoPublicidade – Campanhas e Material Informativo 14,114,1
Incentivo Fundo a FundoIncentivo Fundo a Fundo 124,3124,3
Gestão do Programa NacionalGestão do Programa Nacional 6,06,0
TOTAL APROVADOTOTAL APROVADO805,4805,4
Detalhamento das FontesDetalhamento das Fontes
Fonte BIRD – Acordo de Empréstimo Aids III – 13,6%Fonte BIRD – Acordo de Empréstimo Aids III – 13,6% 109,1109,1
Fonte Federal = 86,4%Fonte Federal = 86,4% 696,3696,3
Orçamento Aprovado para Aquisição de Orçamento Aprovado para Aquisição de Medicamentos Antiretrovirais - 2005Medicamentos Antiretrovirais - 2005
Ministério da Saúde
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Elenco de Medicamentos Antiretrovirais Elenco de Medicamentos Antiretrovirais Distribuídos pelo Ministério da SaúdeDistribuídos pelo Ministério da Saúde
80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se à importação de medicamentos patenteados80% do orçamento do MS em medicamentos para AIDS destina-se à importação de medicamentos patenteados
Medicamentos/ AIDS Apresentação ABACAVIR (ABC) 300 mg* ABACAVIR (ABC) ABACAVIR (ABC) solução oral 20mg/ml* AMPRENAVIR (APV) 150 mg* AMPRENAVIR (APV) AMPRENAVIR (APV) solução oral 15mg/ml* ATAZANAVIR (ATV) 150 mg* ATAZANAVIR (ATV) ATAZANAVIR (ATV) 200 mg* DIDANISINA (ddi) 100 mg DIDANISINA (ddi) 25 mg
DIDANISINA (ddi)
DIDANISINA (ddi) pó para solução oral EFAVIRENZ (EFV) 600 mg* EFAVIRENZ (EFV) EFAVIRENZ (EFV) solução oral 30mg/ml* ESTAVUDINA (d4T) 30 mg ESTAVUDINA (d4T) 40 mg
ESTAVUDINA (d4T)
ESTAVUDINA (d4T) pó para solução oral INDINAVIR (IDV) INDINAVIR (IDV) 400 mg
LAMIVUDINA (3TC) 150 mg LAMIVUDINA (3TC) LAMIVUDINA (3TC) solução oral 10mg/ml LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) 133,33/33 mg* LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) LOPINAVIR/RITONAVIR (LPVTR) solução oral 80mg/20 mg/ml* NELFINAVIR (NFV) 250 mg* NELFINAVIR (NFV) NELFINAVIR (NFV) pó para solução oral* NEVIRAPINA (NVP) 200 mg NEVIRAPINA (NVP) NEVIRAPINA (NVP) solução oral 10mg/ml RITONAVIR (RTV) 100mg RITONAVIR (RTV) RITONAVIR (RTV) solução oral 80mg/ml*
SAQUINAVIR (SQV) SAQUINAVIR (SQV) 200 mg* TENOFOVIR (TDF) TENOFOVIR (TDF) 300 mg*
ZIDOVUDINA (AZT) 100 mg ZIDOVUDINA (AZT) 200mg/20 ml ZIDOVUDINA (AZT) 300mg + 3TC 150 mg
ZIDOVUDINA (AZT)
ZIDOVUDINA (AZT) solução oral 10mg/ml
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Zidovudina
Zidovudina/Lamivudina
Estavudina
Lamivudina
Didanosina
Nevirapina
Indinavir
Ritonavir
Laboratórios OficiaisLaboratórios Oficiais
Amprenavir
Nelfinavir
Lopinavir/Ritonavir
Efavirenz
Saquinavir
Abacavir
Tenofovir
Atazanavir
Laboratórios PrivadosLaboratórios Privados
Distribuição de ARVsDistribuição de ARVs
Ministério da Saúde
65% do 65% do orçamento do orçamento do MS em med. MS em med.
aidsaids
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6240
5486
4603
3464
2210
1500 1359 1336
2500
0
1000
2000
3000
4000
5000
6000
7000
1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*
Year
Th
ousa
nd
s (U
S$)
- Numero de pacientes em uso destes medicamentos aumentou
Introdução de novos ARV patenteados e de preços elevados
Custo médio anual da terapia Custo médio anual da terapia anti-retroviral por paciente/ano anti-retroviral por paciente/ano
(em US$), Brasil, 2005(em US$), Brasil, 2005
Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)
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ARVs sob Patente no BrasilARVs sob Patente no BrasilNome
GenéricoMarca Fabricante
Patente Americana
Data de Expiração
Patente Brasileira
Andamento Data
AMPRENAVIR AgeneraseGlaxo
Wellcome
US5723490 US5646180 US5585397
03/03/2013 08/07/2014 17/12/2013
BR9608032-9 BR9611861-0 BR1100824-5
Indeferido Indeferido deferido
17/01/2006 26/04/2005 31/08/1999
ABACAVIR ZiagenGlaxo
Wellcome
US5034394 US5089500 US6294540
26/06/2009 26/06/2009 14/05/2018
BR1100288-3 BR1100288-3 BR9809126-3
deferido deferido
PCT - Fase Nac
30/06/1998 30/06/1998 01/08/2000
ATAZANAVIR ReyatazBristol Myers
SquibbUS5849911 US6087383
09/04/2017 21/12/2018
BR9701877-5 deferido 22/6/2004
EFAVIRENZ Sustiva
Bristol-Myers Squibb Pharma
Company (US)
US5519021 US5663169 US5811423 US6238695
21/05/2013 02/09/2014 07/08/2012 06/04/2019 BR9908810-0
BR1100250-6 PCT - Fase Nac.
deferido19/12/2000 16/03/1999
FortovaseUS5196438 US6008228 US6352717
19/11/2010 06/06/2015 16/11/2019
BR9006264-7 BR9610842-8 BR9915444-7
Indeferido deferido
PCT - Fase Nac.
20/7/1999 28/12/2004 07/08/2001
Invirase US5196438 19/11/2010 BR9006264-7 Indeferido 20/7/1999
NELFINAVIR ViraceptAgouron
Pharmaceuticals, Inc. (US)
US5484926 US5952343 US6162812
07/10/2013 07/10/2013 07/10/2013
BR1100166-6 Deferido 23/2/1999
SAQUINAVIRHoffman-La Roche HLR
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ARVsARVs sob Patente no Brasil sob Patente no Brasil – cont.– cont.
Nome
GenéricoMarca Fabricante
Patente Americana
Data de Expiração
Patente Brasileira
Andamento Data
VireadGilead
Sciences, Inc.
US5922695 US5935946 US5977089 US6043230 US6057305
25/7/2017 25/07/2017 25/07/2017 25/07/2017 02/05/2017
BR9811045-4
SUBSÍDIO
06/12/2005
EMTRICITABINE; TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
TruvadaGilead
Sciences, Inc.
US5210085 US5814639 US5935946 US5914331 US5922695 US5977089 US6043230 US6642245 US6703396
11/05/2010 29/09/2015 29/09/2015 25/07/2017 25/07/2017 25/07/2017 25/07/2017 04/11/2020 09/03/2021
BR9205661-0 BR9811045-4
Indeferido
SUBSÍDIO
31/8/1999
06/12/2005
LOPINAVIR + RITONAVIR
KaletraAbbott
Laboratories (US)
US5541206 US5635523 US5648497 US5674882 US5846987 US5886036 US5914332 US6037157 US6232333 US6284767 US6458818 US6521651 US6703404
30/07/2013 30/06/2014 15/07/2014 07/10/2014 29/12/2012 29/12/2012 13/12/2015 26/06/2016 07/11/2017 14/02/2016 07/11/2017 01/11/2017 26/06/2016
BR1100661-7 BR1100663-3 BR1100397-9
BR1101190-4
Recurso Não anuído
Patente Expedida
Pedido Dividido
30/07/2002
11/04/2000
14/10/2003
TENOFOVIR DISOPROXIL FUMARATE
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Proposta de Estratégia para Proposta de Estratégia para Concessão de PatentesConcessão de Patentes
Parcerias propostas: Parcerias propostas:
•Ministério da SaúdeMinistério da Saúde
•INPIINPI
•FarmanguinhosFarmanguinhos PatentePatente
Pedido de patentePedido de patente
Subsídio ao exameSubsídio ao exame
Nulidade Administrativa ouNulidade Administrativa ou judicialjudicial
Licença voluntáriaLicença voluntária
Licença compulsóriaLicença compulsória
Mo
nito
ramen
to- vig
ilância
Mo
nito
ramen
to- vig
ilância
Tecn
oló
gica
Tecn
oló
gica
Estratégia propostaEstratégia proposta
Estratégia atualEstratégia atualAnalisar falta de novidade, atividade Analisar falta de novidade, atividade
inventiva e suficiência descritivainventiva e suficiência descritiva
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Economia estimada resultante da aquisição dos medicamentos Economia estimada resultante da aquisição dos medicamentos Efavirenz, Lopinavir/r e Tenofovir, Efavirenz, Lopinavir/r e Tenofovir,
fabricados localmente entre 2006-2011 (US$ milhões).fabricados localmente entre 2006-2011 (US$ milhões).
Fonte: Chequer, 3ª Conferência do IAS sobre a Patogênese e o tratamento do HIV (2005)
80.1875.6970.7968.4865.4261.46
247.96
229.81
211.66
190.52
166.60
144.57
000
050
100
150
200
250
300
2006 2007 2008 2009 2010 2011
Gastos estimados resultantes da fabricação local (Far-Manguinhos)
Gastos estimados utilizando-se os preços pagos pelo MS para os medicamentos de marca em 2005
ESTIMATIVA TOTAL DE ECONOMIA NO PERIODO 2006-2011: USD 769,100,000
ECONOMIA: US$ 83.11
ECONOMIA: US$ 101.18
ECONOMIA: US$ 122.04
ECONOMIA: US$ 140.87
ECONOMIA: US$ 154.12
ECONOMIA: US$ 167.79
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• Lei de Patentes – Licença voluntária x Licença Lei de Patentes – Licença voluntária x Licença compulsóriacompulsória
• Laboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFALaboratórios Farmacêuticos x Indústria de IFA
Capacidade Brasileira de Produção Capacidade Brasileira de Produção de ARVsde ARVs
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Produção de ARVsProdução de ARVsProposta de parceriasProposta de parcerias
• PRINCIPAIS ATORES:PRINCIPAIS ATORES:
* Ministério da Saúde: Laboratórios Oficiais, ANVISA* Ministério da Saúde: Laboratórios Oficiais, ANVISA
* Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio: INPI* Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio: INPI
* Ministério da Fazenda: Receita Federal* Ministério da Fazenda: Receita Federal
* Fomento: BNDES, FINEP * Fomento: BNDES, FINEP
* Iniciativa privada:* Iniciativa privada:
** Indústria Farmacêutica Indústria Farmacêutica
** IFA IFA
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Desenvolvimento de Desenvolvimento de MedicamentosMedicamentos
Limitante: Aquisição de IFAs
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Desenvolvimento da síntese de ARVsDesenvolvimento da síntese de ARVsPara desenvolvimento de medicamentos e registroPara desenvolvimento de medicamentos e registro
IFA SITUAÇÃO FASE
1- Efavirenz Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala.
2- Tenofovir Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala.
3- Nelfinavir Concluído Falta otimização do processo
4- Lopinavir Concluído Em escala laboratorial. Apto ao aumento de escala.
5- Atazanavir Em andamento Dificuldade na aquisição de matérias-primas.
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Medicamentos ARVs de interesseMedicamentos ARVs de interesse
•Lamivudina+Zidovudina+Nevirapina (150+300+200) mgLamivudina+Zidovudina+Nevirapina (150+300+200) mg
•Nevirapina 10 mg/ml pó para reconstituiçãoNevirapina 10 mg/ml pó para reconstituição
•Estavudina 1 mg/pó para reconstituiçãoEstavudina 1 mg/pó para reconstituição
•Efavirenz 50, 100, 200, 600 mgEfavirenz 50, 100, 200, 600 mg
•Nelfinavir 250 mgNelfinavir 250 mg
•Lopinavir + RitonavirLopinavir + Ritonavir
•D4t + 3Tc + Nevirapina (30+150+200)mgD4t + 3Tc + Nevirapina (30+150+200)mg
•Indinavir + Ritonavir(800+100)mgIndinavir + Ritonavir(800+100)mg
•D4t + Lamivudina (40+150)mgD4t + Lamivudina (40+150)mg
•D4t + 3Tc + Nevirapina (40+150+200)mgD4t + 3Tc + Nevirapina (40+150+200)mg
•3Tc + Didanosina (300 + 400)mg cáps3Tc + Didanosina (300 + 400)mg cáps•Didanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongadaDidanosina 400 mg entérica c/ liberação prolongada
•Ritonavir + Saquinavir (100+1000)mgRitonavir + Saquinavir (100+1000)mg
•DDI 10 mg/ml pó para reconstituiçãoDDI 10 mg/ml pó para reconstituição
•Didanosina 250 mg entérica cprDidanosina 250 mg entérica cpr
•Didanosina 400 mg entérica cprDidanosina 400 mg entérica cpr
•Didanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongadaDidanosina 250 mg entérica c/ liberação prolongada
•Lamivudina + Didanosina (150+ 250)mg cápsLamivudina + Didanosina (150+ 250)mg cáps
•AtazanavirAtazanavir
•TenofovirTenofovir
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Vantagens de medicamentos em dose Vantagens de medicamentos em dose
fixa:fixa:
● Monoterapia é prevenida. Conseqüentemente o risco de desenvolver virus resistentes às drogas diminui.
● Prescrição e administração são simplificadas com melhora da relação médico paciente e aumento da adesão.
● Melhor gerenciamento de estoques, transporte e distribuição.
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• Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate Participação de Farmanguinhos e do Brasil no combate mundial contra HIV AIDSmundial contra HIV AIDS
• Possibilidade de cooperação internacionalPossibilidade de cooperação internacional
• Atender às demandas do MS (PN DST AIDS) Atender às demandas do MS (PN DST AIDS)
• Melhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDSMelhora a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV- AIDS
• Melhora da adesão ao tratamentoMelhora da adesão ao tratamento
Perspectivas de Produção de Anti-retroviraisPerspectivas de Produção de Anti-retrovirais
Objetivos finaisObjetivos finais
• Garantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no BrasilGarantir a sustentabilidade do Acesso Universal a Anti-retriovirais no Brasil
