mário scheffer as ações judiciais no contexto da incorporação dos anti-retrovirais no sistema...
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Mário Scheffer Mário Scheffer
As ações judiciais no contexto da As ações judiciais no contexto da incorporação dos anti-retrovirais incorporação dos anti-retrovirais
no Sistema Único de Saúde no Sistema Único de Saúde
Curitiba, 26 de junho de 2008Curitiba, 26 de junho de 2008
Considerações iniciaisConsiderações iniciais
Introdução de novos medicamentosIntrodução de novos medicamentos Ritmo acelerado, preços ascendentesRitmo acelerado, preços ascendentes Melhoria das condições de saúde Melhoria das condições de saúde
AidsAids Novas tecnologias, demanda crescente, competição Novas tecnologias, demanda crescente, competição entre empresas farmacêuticas multinacionaisentre empresas farmacêuticas multinacionais Rápida evolução do tratamentoRápida evolução do tratamento
Incorporação de tecnologiasIncorporação de tecnologias Indissociável dos sistemas de saúdeIndissociável dos sistemas de saúde Valor mercadológico, valor clínico, valor socialValor mercadológico, valor clínico, valor social
Características dos anti-retroviraisCaracterísticas dos anti-retrovirais
Aumento da sobrevidaAumento da sobrevida Melhoria da qualidade de vidaMelhoria da qualidade de vida Economia de recursosEconomia de recursos
Mercado mundialMercado mundial: 31 marcas de ARVs em 2007: 31 marcas de ARVs em 2007
FaturamentoFaturamento: 9,5 bilhões de dólares em 2007: 9,5 bilhões de dólares em 2007
InibemInibem a replicação viral a replicação viralRecuperamRecuperam o sistema imunológico o sistema imunológicoReduzemReduzem morbidades morbidadesExigemExigem decisões complexas decisões complexas
Política brasileira de Política brasileira de acesso universal aos ARVsacesso universal aos ARVs
Base legalBase legal: CF, Lei 8.080, Lei 9.313: CF, Lei 8.080, Lei 9.313
Decisão políticaDecisão política: programa governamental: programa governamental
Financiamento: Financiamento: compra centralizadacompra centralizada
Mobilização da sociedade civilMobilização da sociedade civil
RedeRede: 407 unidades dispensadoras: 407 unidades dispensadoras
Impacto Impacto Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%)Redução de óbitos ( 50%) e internações (80%)
Evolução Evolução Crescimento do número de pacientesCrescimento do número de pacientes
Falha Falha Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços)Diagnóstico tardio (43% chegam tarde aos serviços)
Ameaça Ameaça Aumento crescente dos gastos com ARVsAumento crescente dos gastos com ARVs
Política brasileira de Política brasileira de acesso universal aos ARVsacesso universal aos ARVs
MetodologiaMetodologia
Período:Período: 1987 a 2007 1987 a 2007 Revisão bibliográficaRevisão bibliográfica (pesquisa documental) (pesquisa documental) EstudoEstudo qualitativo qualitativo Entrevistas:Entrevistas: 34 (abertas e semi-estruturadas) 34 (abertas e semi-estruturadas) Amostra intencionalAmostra intencional
Estudo : descrever e analisar os percursos e processos da incorporação dos ARVs no SUS, a partir da visão de atores representativos das instituições, grupos e corporações.
MetodologiaMetodologiaInstituições e formas de atuaçãoInstituições e formas de atuação
Instituições, grupos e corporações
Principais formas de atuação
Empresas farmacêuticas
Apreciação, julgamento, legitimação
Médicos
Ministério da Saúde
Pessoas que vivem com HIV e aids e organizações não-governamentais
Produção, promoção, venda
Compra, normatização, incorporação
Experimentação, validação, prescrição
Mobilização, reivindicação, utilização
Judiciário
MetodologiaMetodologiaPercursos e processosPercursos e processos
Científico• Pesquisa clínica• Consenso terapêutico
Transicional
• Registro• Prescrição• Promoção• Judicialização
Mercantil• Caracterização da oferta e demanda• Formação de preço• Capacidade nacional de produção
OS PERCURSOS E PROCESSOS OS PERCURSOS E PROCESSOS DA INCORPORAÇÃO DOS DA INCORPORAÇÃO DOS
ANTI-RETROVIRAIS NO ANTI-RETROVIRAIS NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDESISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
Percurso científicoPercurso científicoPesquisas clínicasPesquisas clínicas
Grande “velocidade” Grande “velocidade” Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos Interesse no Brasil (ambiente bioético, muitos
pacientes, centros de pesquisa, pessoal pacientes, centros de pesquisa, pessoal qualificado, mercado cativo)qualificado, mercado cativo)
Ausência de pesquisas nacionaisAusência de pesquisas nacionais Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior, Fase III, multicêntricas, conduzidas do exterior,
patrocinadas por multinacionais patrocinadas por multinacionais
Científico
Percurso científico Percurso científico Pesquisas clínicasPesquisas clínicas
Testam a eficácia e a segurança dos ARVsTestam a eficácia e a segurança dos ARVs Formação profissional Formação profissional Organização da prática clínicaOrganização da prática clínica Dimensão do tratamento Dimensão do tratamento Convergência de interesses: Convergência de interesses:
comerciais, de saúde e acadêmico-científicoscomerciais, de saúde e acadêmico-científicos
Científico
Percurso científico Percurso científico Pesquisas clínicasPesquisas clínicas
Disseminam informações sobre o ARVDisseminam informações sobre o ARV Proximidade entre médicos e patrocinadoresProximidade entre médicos e patrocinadores Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a Prescrições logo após o estudo: pressionam o registro, o consenso e a
incorporaçãoincorporação Porta de entrada para novos ARVsPorta de entrada para novos ARVs
Nova abordagem: acompanhamento das pesquisas, transparência de dados e resultados, necessidade social e real impacto na incorporação dos ARVs no SUS
Científico
Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico
Diretrizes clínicas, atualização das evidênciasDiretrizes clínicas, atualização das evidências Eficácia máxima; resultados compatíveis com Eficácia máxima; resultados compatíveis com
investimentos do SUSinvestimentos do SUS Recomendações amplasRecomendações amplas Autonomia do médico e tratamento individualAutonomia do médico e tratamento individual Necessidade de ajustes Necessidade de ajustes
Científico
Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico
Tratamento ideal = agregar novos conceitosTratamento ideal = agregar novos conceitos Urgência de incorporação Urgência de incorporação Efeitos adversos dos ARVsEfeitos adversos dos ARVs Preservar a composição multidisciplinar Preservar a composição multidisciplinar Participação da sociedade civilParticipação da sociedade civil
Científico
Percurso científico Percurso científico Consenso terapêuticoConsenso terapêutico
Controvérsia: conflitos de interesse Controvérsia: conflitos de interesse Ressalva: preço como fator de decisãoRessalva: preço como fator de decisão Ausência de avaliação econômica Ausência de avaliação econômica Racionalização: conflitos de percepçãoRacionalização: conflitos de percepção
Científico
Desafio: fazer valer as recomendações na prática dos médicos e serviços de saúde
Percurso transicionalPercurso transicionalRegistroRegistro
Anvisa: referencial para consenso e compra Anvisa: referencial para consenso e compra Necessidades individuais X trâmites formaisNecessidades individuais X trâmites formais Coordenação entre instânciasCoordenação entre instâncias Tempo até o registro é irregularTempo até o registro é irregular Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas Perfil do ARV, agilidade administrativa, interesse e táticas
das empresasdas empresas
Transicional
Maior transparência: funcionamento, trâmites, regras e justificativas dos critérios de registro
Percurso transicionalPercurso transicionalPrescriçãoPrescrição
Autonomia, habilidades, conhecimentos Autonomia, habilidades, conhecimentos
Complexidade do tratamento Complexidade do tratamento XX
falta de especializaçãofalta de especialização
Necessidade de educação continuadaNecessidade de educação continuada
Médicos não devem se apoiar apenas nas Médicos não devem se apoiar apenas nas
informações disponibilizadas pelo fabricanteinformações disponibilizadas pelo fabricante
Transicional
Percurso transicionalPercurso transicionalPrescriçãoPrescrição
Intensidade das prescrições: Intensidade das prescrições: substituição do ARV por outro mais eficaz substituição do ARV por outro mais eficaz mudanças de diretrizes mudanças de diretrizes relação entre médicos e indústriarelação entre médicos e indústria
Mais prescritos no Brasil?Mais prescritos no Brasil? Melhor monitoramento pelos programasMelhor monitoramento pelos programas
Transicional
Após a incorporação: acompanhamento da intensidade da prescrição, que hoje é totalmente delegada aos médicos
Percurso transicionalPercurso transicionalPromoçãoPromoção
Tornar conhecido, formar opiniãoTornar conhecido, formar opinião Médicos: alvo prioritário Médicos: alvo prioritário Relação com serviços, gestores e autoridadesRelação com serviços, gestores e autoridades Acesso expandido e farmacovigilânciaAcesso expandido e farmacovigilância Relação com ONGs e pacientesRelação com ONGs e pacientes Até que ponto essas ações podem gerar Até que ponto essas ações podem gerar
prescrições e formar mercado?prescrições e formar mercado?
Transicional
Percurso transicionalPercurso transicionalPromoçãoPromoção
; Melhor regulação: das práticas de propaganda, promoção e marketing da indústria e maior fiscalização da ética no exercício profissional
Transicional
Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos Desequilíbrio: recursos da indústria X recursos para informações independentespara informações independentes
Estado: protagonista de educação continuada autônoma e isentaautônoma e isenta
Percurso transicionalPercurso transicionalJudicializaçãoJudicialização
Movidas por ONGs e pacientesMovidas por ONGs e pacientes
Prescrição: prova, elemento da açãoPrescrição: prova, elemento da ação
Antes do registro e do consensoAntes do registro e do consenso
Posição favorável do Judiciário: Posição favorável do Judiciário:
dano à vida, obrigação do EStadodano à vida, obrigação do EStado
Transicional
Percurso transicionalPercurso transicionalJudicializaçãoJudicialização
Demora até o registro e a incorporação; Demora até o registro e a incorporação; necessidade e pressão de pacientes; necessidade e pressão de pacientes;
ações de promoção da indústriaações de promoção da indústria Omissão, economia, ou falhas de comunicação?Omissão, economia, ou falhas de comunicação? A solução não é a restrição do direitoA solução não é a restrição do direito Instâncias ágeis para solução administrativa Instâncias ágeis para solução administrativa
Transicional
Ações judiciais de novos ARVs: com o aperfeiçoamento do processo de incorporação, podem ser reduzidas ou até eliminadas
Percurso mercantilPercurso mercantilOferta e demanda
Mercantil
Negociação, produção nacional, Real forteNegociação, produção nacional, Real forte Brasil: segundo país em usuários de ARVs Brasil: segundo país em usuários de ARVs Mais pacientes, maior sobrevida, maior consumoMais pacientes, maior sobrevida, maior consumo
Mercado mundial concentrado (oligopólio)Mercado mundial concentrado (oligopólio) Quatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercadoQuatro empresas: 85% do mercado de ARVs. Quatro marcas de ARVs: 40% do mercado
SUS: aumento dos gastos com ARVsSUS: aumento dos gastos com ARVs
Percurso mercantilPercurso mercantilOferta e demanda
2007: 2007: 18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil18 ARVs no SUS, 8 produzidos no Brasil Empresas estrangeiras: Empresas estrangeiras: 69% dos recursos 69% dos recursos
Mercantil
Três empresas (Roche, Merck e Abbott): Três empresas (Roche, Merck e Abbott): 75% 75% dos recursos destinados às multinacionaisdos recursos destinados às multinacionais
Empresas nacionais (públicas e privadas) Empresas nacionais (públicas e privadas) diminuíram a participação diminuíram a participação
2000: 5 empresas = 16% dos recursos . 2000: 5 empresas = 16% dos recursos .
2006: uma empresa = 6 % dos recursos2006: uma empresa = 6 % dos recursos
69%
17%
14% 0%
Internacionais Nacionais privadas
Nacionais públicas Outros (Unicef-Cipla)
Percurso mercantilPercurso mercantilFormação de preços
Critérios de concessão de descontosCritérios de concessão de descontos
Estratégia de negociação de preçosEstratégia de negociação de preços
Licenciamento compulsórioLicenciamento compulsório
Mercantil
Brasil: paga mais caro por ARVs Brasil: paga mais caro por ARVs
Genéricos nacionais: sem competitividade Genéricos nacionais: sem competitividade
Percurso mercantilPercurso mercantilCapacidade de produçãoCapacidade de produção
Brasil: capacidade de produção (comprovada Brasil: capacidade de produção (comprovada
experiência prévia)experiência prévia)
ARVs acabados e de segunda linhaARVs acabados e de segunda linha
Auto-sustentável e exportadorAuto-sustentável e exportador
Base científica nacional, pessoal e infra-estruturaBase científica nacional, pessoal e infra-estrutura
Estatais comprometidas com interesses nacionaisEstatais comprometidas com interesses nacionais
Mercantil
Percurso mercantilPercurso mercantilCapacidade de produção
Baixo volume de produção, sub-aproveitamento da capacidade instalada, custos fixos elevados, produção fragmentada
Ampliação do portfolio, formulações e produção de doses fixas combinadas de ARVs
Transferência de tecnologia e produção de matéria-prima
Pesquisa e desenvolvimento de novas moléculas ARVs
Mercantil
ConclusõesConclusões
Política de EstadoPolítica de Estado
Programa estruturadoPrograma estruturado
Dimensão política privilegiadaDimensão política privilegiada
Marcos regulatóriosMarcos regulatórios
Poder de compra cada vez maiorPoder de compra cada vez maior
ConclusõesConclusões
Múltiplas estratégias = futuro do programa Novas práticas e patamares de negociação Integração entre políticas industrial e de saúde = ampliação
da produção nacional Melhor utilização das flexibilidades e salvaguardas legais +
correção de falhas na legislação Atuação regulatória integrada do Estado sobre os
percursos e processos da incorporação
Vislumbrar um Estado forte, que agrega ao seu poder de compra a sua possibilidade de regulação sistêmica e a sua capacidade de produção e inovação em saúde
Preservação da política Preservação da política
Desmercantilização do acesso Desmercantilização do acesso
Opção contra-hegemônica Opção contra-hegemônica
Resistência do BrasilResistência do Brasil
Conseqüências práticas Conseqüências práticas
Conclusões provisóriasConclusões provisórias
Ponto de partidaPonto de partida
ConclusõesConclusões
OBRIGADO!OBRIGADO!
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