Seminário Nacional de Produção de Anti-Retrovirais na Indústria Brasileira

Conselho Nacional de Saúde, 8 de agosto de 2006

Mariângela SimãoPN DST e Aids/SVSMinistério da Saúde

Desafios para a Política Nacional de Anti-Retrovirais

Outro título?

Desafios para a Sustentabilidade daPolítica Nacional de Acesso Universal

ao Tratamento da Aids

Fortalecer, implementar e ampliar a institucionalização das ações de prevenção, promoção e assistência às DST, HIV e Aids na rede do SUS, de forma integral e equânime, conforme os princípios do SUS

Promover a defesa dos direitos humanos e reduzir o estigma e discriminação

Duas Diretrizes

12 Prioridades

1. Ampliação da cobertura e garantia de acesso:

a) aos insumos de prevenção para população em geral, priorizando as populações sob maior risco e vulnerabilidade

b) ao diagnóstico e ao tratamento para a população em geral, priorizando gestantes as populações sob maior risco e vulnerabilidade

12 Prioridades

1. Ampliação da cobertura e garantia de acesso:

c) universal e gratuito ao tratamento com ARV, para IO e sífilis

d) à informação sobre DST e HIV/Aids para população em geral

e) às ações educativas para crianças e adolescentes nas escolas

12 Prioridades

2. Redução da transmissão vertical do HIV e sífilis

3. Redução das ineqüidades regionais/sub-regionais no que concerne às respostas ao HIV/Aids e sífilis

4. Ampliação da capacidade nacional para produção de medicamentos ARV

5. Instalação da fábrica de preservativos

6. Aprimoramento, ampliação e qualificação da informação sobre aids, sífilis na gestação e sífilis congênita

7. Promoção de mecanismos para a sustentabilidade das ações da sociedade civil

12 Prioridades

8. Promoção de mecanismos para melhoria da qualidade do atendimento às pessoas vivendo com HIV/Aids e outras DST

9. Aprimoramento dos mecanismos de gestão que promovam a eficiência das ações e o exercício dos direitos de cidadania

12 Prioridades

10. Institucionalização do monitoramento e avaliação como ferramenta para melhoria do Programa

11. Redução da ineqüidade racial,no acesso a informação, diagnostico e tratamento

12 Prioridades

12. Combate a homofobia e promoção dos Direitos Humanos de populações vulneráveis e do respeito à diversidade

12 Prioridades

Particularidades da resposta brasileira

Resposta governamental precoce

Participação efetiva das organizações da sociedade civil nas instâncias de decisão

Abordagem “equilibrada” entre prevenção e tratamento

Particularidades da resposta brasileira

Baseada na ética e defesa dos direitos humanos

Mobilização intersetorial

Solidariedade

• CASOS ACUMULADOS DE AIDS (2005): 371.827

• PREVALÊNCIA (2004): 0,61% (pop. 15 a 49 anos)

• MORTES POR AIDS (1980-2004): 171.923

• TAXA DE MORTALIDADE (2004): 6,1/100.000

• TAXA DE INCIDÊNCIA DE AIDS (2004): 17,2/100.000

• N.º DE MUNICÍPIOS COM CASOS DE AIDS (2004): 4.354 (79%)

• CASOS NOVOS POR ANO: cerca de 20.000

HIV/AIDS – Informações gerais

Principais Avanços

Acesso ao tratamento

1.Precoce – efeito demonstrativo para outros países

2.Acesso universal e sem custo adicional para o paciente (“gratuito”) – exames laboratoriais – junho 2006 – cerca de 175.000 pessoas em tratamento

3.Existência de um consenso terapêutico nacional

Prevenção

1. Estratégia de prevenção abrangente – educação + informação + insumos de prevenção

2. Abordagem de populações vulneráveis, escolares e população em geral com foco em gênero

3. PVHA – Pessoas Vivendo com HIV/AIDS

Outros avanços da resposta brasileira

Responsabilização de diferentes instâncias

de governo - intra setor saúde e intersetorial

Descentralização dos recursos

Construção da resposta em rede

Sociedade Civil + Estado

Legislação Específica

Acesso ao tratamento

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170.000

* Dados preliminares

Projected

Número de pacientes que recebem terapia anti-retroviral. Brasil, 1997 – 2005

Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004

Acesso ao diagnóstico e tratamento Média de hospitalização por paciente - 1997-2004

0.81

0.56

0.43

0.38

0.260.28

0.260.24

0.00

0.10

0.20

0.30

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0.50

0.60

0.70

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0.90

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

média de hospitalização

Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais

Acesso ao diagnóstico e tratamento Hospitalizações por aids e não uso de anti-retrovirais

valor “potencial” baseia-se na média de internações registradas em 1996

0

50,000

100,000

150,000

200,000

250,000

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004

Internações registradas no SUS

Número estimado de internações que teriam ocorrido, mantida a média de 1996

*produção local

RITONAVIR (1996)* SAQUINAVIR (1996)* INDINAVIR (1997)* NELFINAVIR (1998) AMPRENAVIR (2001) LOPINAVIR/r (2002) ATAZANAVIR (2004)

ZIDOVUDINA (1993)*

ESTAVUDINA (1997)* DIDANOSINA (1998)* LAMIVUDINA (1999)* ABACAVIR (2001) DIDANOSINA EC (2005) TENOFOVIR (2003)

NEVIRAPINA (2001)*

EFAVIRENZ (1999)

ITRN e ITRNt

ENFUVIRTIDA (2005)

IP

INIBIDOR DE FUSÃOITRNN

ARV distribuídos no Brasil, de acordo com categoria terapêutica. Brasil, 2005

ARV distribuídos no Brasil, de acordo com categoria terapêutica. Brasil, 2005

Modelo Baseado na Produção de ARV

Mutações Genotípicas

Resistência Viral

Necessidade de superar

a resistência

Novo Fármaco

ANTI-RETROVIRAIS COM PRODUÇÃO NACIONAL - 2005

MEDICAMENTO/AIDS APRESENTAÇÃO

ZIDOVUDINA caps. 100mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Iquego Furp MedapiZIDOVUDINA sol.oral FRASCO Lafepe - - - -ZIDOVUDINA susp.injetável FRASCO-AMPOLA Cristália - - - -DIDANOSINA comp. 100mg COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego Furp LifalDIDANOSINA comp. 25mg COMPRIMIDO Fiocruz Iquego - - -DIDANOSINA pó p/sol.oral FRASCO Lafepe - - - -ZIDOVUDINA+LAMIVUDINA COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego Furp MedapiLAMIVUDINA comp. 150mg COMPRIMIDO Fiocruz Lafepe Iquego FurpLAMIVUDINA sol.oral FRASCO Iquego - - - -ESTAVUDINA caps. 30mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe - - -ESTAVUDINA caps. 40mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Iquego Furp -ESTAVUDINA pó p/sol.oral FRASCO Cristália - - - -INDINAVIR caps. 400mg CÁPSULA Fiocruz Lafepe Lifal -NEVIRAPINA comp. 200mg COMPRIMIDO Fiocruz Funed Lifal - -NEVIRAPINA susp. Oral FRASCO Cristália - - - -RITONAVIR caps. 100mg CÁPSULA Lafepe - - -RITONAVIR sol.oral FRASCO Cristália - - - -SAQUINAVIR caps. 200mg CÁPSULA Cristália - - - -

LABORATÓRIOS FORNECEDORES

INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRNBRASIL, 1997 a 2005

0%

20%

40%

60%

80%

100%

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3

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4

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5

AZT AZT+3TC ddI ddC 3TC d4T TDF ABC

INIBIDORES DA TRANSCRIPTASE REVERSA NÃO-ANÁLOGOS DE NUCLEOSÍDEO - ITRNNBRASIL, 1999 a 2005

0%

20%

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60%

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100%

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ab

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4

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5

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5

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DLV EFZ NVP

INIBIDORES DA PROTEASE – IPBRASIL, 1997 a 2005

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1

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3

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4

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5

APV ATV 150 ATV 200 IDV LPV/r NFV RTV SQV

Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005Média do custo da terapia ARV por paciente/ano (US$). Brasil, 2005

6240

5486

4603

3464

2210

1500 1359 1336

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3000

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7000

1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*

Ano

Mil

(U

S$)

Introdução dos gastos com novos ARVs

• Quedas substanciais nos preços nas drogas patenteadas de segunda linha têm diminuido

•Número de pessoas usando-as tem aumentado muito

Total gasto (em US$ milhões) em ARVs e média do número de pacientes em terapia ARV. Brasil, 1997 – 2005*

Total gasto (em US$ milhões) em ARVs e média do número de pacientes em terapia ARV. Brasil, 1997 – 2005*

Fonte: PN-DST/AIDS/SVS/MS

* Dado sujeito a revisão e modificação

224

305336

303

232

179 181203

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0

50

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1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005*

Ga

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200

Nú

me

ro d

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ac

ien

tes

(m

il)

Total gasto (US$milhões) Média nº de pacientes (mil)

74,377,064,352,683,3Multinacional

25,723,036.747,4Nacional

2001Produção de

ARV

* FONTE: Coordenação-Geral de Ações de Suporte às Ações de Assistência Farmacêutica - CGSAF/DAF/SCTIE

1999 2000 2002 2003 2004 2005*

16,7 44,6 42,2

55,4 57,8

Distribuição proporcional dos gastos com ARV, de produção nacional e multinacional

2006 – NACIONAL 18,4%, MULTINACIONAL 81,6% (dados estimados)

0

5.000

10.000

15.000

20.000

25.000

30.000

2002 2003 2004 2005 2006

Ano

Nº

de P

acie

ntes

em

Uso

de

LPV

/r

0,00

0,20

0,40

0,60

0,80

1,00

1,20

1,40

1,60

1,80

Pre

ço p

or C

ápsu

la d

e LP

V/r

(US

$)

Preço por Cápsula de LPV/r (US$) Nº de Pacientes em Uso de LPV/r

Pacientes: aumento de 450%

Preço: redução de 61%

LOPINAVIR/RITONAVIR (LPV/r)PREÇO E PACIENTES EM USO. BRASIL, 2002 a 2006

Algumas considerações sobre a sustentabilidade da politica de

acesso universal no Brasil

Impacto do contexto global Impacto do contexto global

“Em direção ao acesso universal ao tratamento até

2010…” – Declaração da Sessão Especial em

HIV/Aids da Assembléia Geral das Nações Unidas

(UNGASS – HIV/Aids) 2006

- capacidade mundial de produção de

fármacos e de produto acabado é insuficiente

concentrada em alguns produtores

(monopólios/oligopólios – genéricos)

Impacto do contexto global Impacto do contexto global

processo de pré -qualificação de medicamentos

ARV da OMS é obstáculo para ampliação da

produção de genéricos

enorme diferença de preços praticados pela

indústria farmacêutica em diferentes países –

influência de leis patentárias, de acordos de livre

comércio, etc. – “tarifas humanitárias”

Contexto nacionalContexto nacional

“sustentabilidade aparente” da política de acesso

universal - garantida por lei - pressão grande sobre

o orçamento da saúde

programa de tratamento de longo termo –

aumento da expectativa de vida – cerca de 40% dos

pacientes em ARV de 2a linha

ARV de 2a linha podem se tornar de 1a linha

3a linha - preços estratosféricos (ex. T-20)

PERSPECTIVAS FUTURAS: NOVOS ARV PARA USO CLÍNICO

Adaptado de Hoffman, 2003

Classe farmacológica

2003-2005 Após 2005

IPFos-Amprenavir

Atazanavir,Tipranavir

MozenavirTMC-114TMC-126

ITRNNTMC-125

CapravirinaEmvirina

DPC-083GW-20867

ITRNd4T(XR)

FTCAmdoxovir

DPC-817ACH-126443BCH-13520

MIV-310

Inibidores de Entrada

T-20

BMS-806Pro-542

SCH-C, SCH-DPro-140T-1249

Inibidores de Integrase

S-1360, L-870812L-870810

Desafios para a Sustentabilidade daPolítica Nacional de Acesso Universal

ao Tratamento da Aids

Garantir o abastecimento contínuo de medicamentos de boa qualidade, a custos aceitáveis

e dentro dos prazos estabelecidos

Disponível ao paciente no momento certo, na dose e formulação certa, favorecendo a adesão

Maior investimento na produção de:

fármacos (matéria prima) – parceria público-

privada?

novas moléculas (P&D)

insumos laboratoriais para diagnóstico e

monitoramento (P&D)

Melhoria na formulação de alguns ARV – Dose

Fixa Combinada e DDI EC

Transferência de tecnologia por meio do uso das

flexibilidades do acordo TRIPS

1. Ampliar a capacidade nacional de produção

Muitos preços praticados em outros países

ainda são bem menores do que o Brasil

negocia

Compra centralizada de matéria prima

2. Melhorar a negociação de preços

Fomentar o uso racional de ARV

Incorporação de novas drogas no Consenso

Terapêutico baseada em sólida evidência

científica (regular as “portas de entrada”?),

de custo/efetividade e custo benefício

3. Melhorar a qualidade do atendimento de PVHA

obrigada