VANTAGENS DOS GENÉRICOS

A introdução de um medicamento genérico no mercado depende de rigorosas análises e controlos seguidos da respectiva autorização do Infarmed (no caso de Portugal). Com tudo isto pretende-se demonstrar a evidência científica de um equivalente terapêutico do medicamento original.

De facto, um genérico é um medicamento que apresenta a mesma substância activa, forma farmacêutica e dosagem, a mesma qualidade, eficácia e segurança e bioequivalência comprovada relativamente ao seu medicamento de origem. Ou seja, apresenta a mesma composição qualitativa e quantitativa do medicamento de referência que esteja no mercado relativamente ao qual tem ainda de apresentar provas de biodisponibilidade e bioequivalência que testem a sua equivalência terapêutica, exercendo, assim, o mesmo comportamento no organismo.

Existem, por vezes, alguns conceitos que são confundidos. Assim, entende-se por equivalentes terapêuticos medicamentos que contêm a mesma quantidade da mesma substância activa, nas mesmas formas farmacêuticas. Medicamentos dizem-se bioequivalentes se são equivalentes ou alternativas farmacêuticas e se as suas biodisponibilidades (grau e velocidade de absorção) após administração da mesma dose molar são similares, de modo a que os seus efeitos, no que diz respeito à eficácia e segurança, sejam essencialmente os mesmos. Medicamentos com similaridade essencial são medicamentos equivalentes farmacêuticos para os quais se demonstrou bioequivalência, por meio de estudos de biodisponibilidade adequados. Equivalentes terapêuticos são medicamentos que apresentam a mesma substância activa ou entidade terapêutica e que clinicamente exibem a mesma eficácia e segurança. Alternativos farmacêuticos são medicamentos que contêm a mesma entidade terapêutica (forma molecular activa) mas que diferem na forma química dessa entidade (sal, éster,

complexo…), na forma farmacêutica (cápsula, comprimido, drageia…) ou mesmo na dose. De notar que todos estes conceitos têm em comum a mesma forma molecular activa.

O Departamento de Controlo da Qualidade é responsável pela aplicação de todos os parâmetros de processamento técnico e produção que garantem o rigor do produto final, pelo estrito controlo do processo de acondicionamento e apresentação de todos os fármacos produzidos e pelos testes de estabilidade, durante o armazenamento, para assegurar a mais perfeita conservação de todos os medicamentos. Assim, estes rigorosos controlos de qualidade obedecem às normas impostas pelas autoridades nacionais e comunitárias e pretendem analisar a matéria-prima (substância activa, excipientes, etc.), avaliar todo o processo de produção e realizar testes de avaliação do medicamento (bioequivalência e biodisponibilidade). Estes só poderão fornecer resultados positivos se a qualidade farmacêutica for igual à qualidade apresentada pelo medicamento de referência. Estes testes são realizados quer por entidades internacionais (como é o caso da FDA, nos EUA), quer por entidades reguladoras nacionais de cada país (como é o caso do Infarmed, em Portugal).

A aprovação destes depende de três conceitos fundamentais: qualidade, segurança e eficácia.

Os estudos de bioequivalência (biodisponibilidade e farmacologia clínica) pretendem demonstrar a mesma acção terapêutica dos medicamentos originais, ou seja, que a substância activa do genérico atinja as mesmas concentrações no local de acção

que a substância activa do medicamento de referência. Não é, contudo, necessário repetir a demonstração de eficácia e segurança de substância conhecidas.

Mas será que todos os genéricos fazem obrigatoriamente prova de bioequivalência?

Existem excepções, nomeadamente as soluções aquosas e os medicamentos administrados por via parentérica visto apresentarem a mesma biodisponibilidade. Contudo, se se previr a existência de barreiras à entrada de substância activa na circulação sanguínea, tem de se realizar provas de bioequivalência.

Um medicamento genérico é então equivalente ao seu medicamento original e comporta-se exactamente da mesma forma quando é administrado ao paciente, garantindo o mesmo efeito terapêutico.

De acordo com o Decreto-Lei n.º 72/91, de 8 de Fevereiro, na sua redacção actual, a Autorização da Introdução no Mercado (AIM) de medicamentos genéricos está sujeita às mesmas disposições legais dos outros medicamentos, com excepção:

Está dispensada a apresentação dos relatórios sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos;

É obrigatória a demonstração da bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou, quando estes não forem adequados, a demonstração ou equivalência terapêutica por meio de estudos de farmacologia clínica apropriados (estes testes seguem estritamente o disposto nas normas comunitárias);

Quando necessário, deve ser demonstrada a bioequivalência com base em estudos de biodisponibilidade ou outros a solicitar pelo INFARMED.

O medicamento genérico é, em tudo, equivalente a um medicamento aprovado com base num processo completo, renovando-se apenas a demonstração da sua qualidade.

Quando a patente de um fármaco original perde a exclusividade da propriedade industrial sobre o seu processo de fabrico e das substâncias activas que o compõem surge um medicamento genérico no mercado. A partir desse momento, outros laboratórios, cumprindo com boas práticas de fabrico, podem produzir uma versão genérica do fármaco original. Note-se que a patente de um medicamento dura,

em média, cerca de 6 anos havendo, contudo, um grupo restrito de medicamentos que dura cerca de 10 anos. Trata-se pois de uma vantagem já que não é preciso suportar o investimento da pesquisa científica, os custos do fabrico nem custos da distribuição inicial.

Para finalizar gostaria de deixar uma última nota de que os medicamentos genéricos são constituídos por substâncias activas que estão no mercado há vários anos apresentando, assim, uma maior garantia de efectividade e um melhor conhecimento do seu perfil de segurança.

Raquel Rebelo Aires Pereira

CUSTOS DOS GENÉRICOS

Continuando com a temática das vantagens dos genéricos podemos afirmar que uma das maiores e mais inquestionáveis vantagens destes medicamentos é o facto de apresentarem preços mais baixos do que os medicamentos de marca. Efectivamente por lei, os medicamentos genéricos têm que ser comercializados a um preço mais económico relativamente ao medicamento de marca que lhe deu origem. Tal obrigação está estipulada no seguinte decreto-lei do Diário da República: “ Os preços de venda ao público (PVP) de

medicamentos genéricos a introduzir no mercado nacional deverão ser inferiores, no mínimo em 35% do preço de venda ao público do medicamento de referência, com igual dosagem e na mesma forma farmacêutica” (nº1 do artigo 2º da portaria 577/2001 de 5 de Junho).

Como já foi explicitado anteriormente, os medicamentos genéricos são comercializados após ter expirado a patente dos medicamentos originais. Assim os produtores de medicamentos genéricos não têm que suportar o considerável investimento da pesquisa científica, custos de fabrico, marketing e distribuição inicial. Além disso, beneficiam de maior rapidez na obtenção da AIM (Autorização de introdução no mercado) associada à simplificação de todo o processo: estão dispensados de apresentação de relatórios dos peritos sobre ensaios farmacológicos, toxicológicos e clínicos (Decreto Lei nº 72/91 de 3 de Fevereiro). São então estes últimos aspectos referidos que possibilitam comercializar os genéricos a um preço mais baixo.

Preços mais baixos: vantagens para o doente

Os preços mais baixos dos genéricos trazem vantagens para o consumidor, neste caso o doente: diminuição dos encargos com a saúde de cada doente, maior acessibilidade e facilidade de aquisição dos medicamentos, maior cumprimento das terapêuticas prescritas. Uma outra vantagem para o doente é o facto de os escalões de comparticipação serem idênticos aos dos restantes fármacos, como o genérico é mais barato, o preço final que o consumidor terá que pagar será também menor pelo que pessoas com maiores dificuldades económicas poderão adquirir os medicamentos a um preço mais baixo sem sentirem diferenças quanto à eficácia e qualidade terapêutica.

É também de referir que a comparticipação dos medicamentos de marca é feito com base no sistema de preços de referência, isto é, o preço do genérico mais caro. Assim, mesmo que o doente tenha direito a comparticipação máxima, o Estado no máximo vai comparticipar o preço de referência e o medicamento de marca vai ser sempre mais caro do que se se tivesse optado pelo genérico.

Ainda no que diz respeito à vantagem para o consumidor, é importante referir que as diferenças de preços entre genéricos e medicamentos de marca vão-se intensificar. De facto, os medicamentos de marca que tinham genéricos aprovados beneficiavam de uma comparticipação acrescida de 25% sendo objectivo desta majoração atenuar temporariamente os inconvenientes da prescrição de medicamentos com preço superior ao preço de referência; A partir de Junho de 2006, o valor desta comparticipação diminuiu 5% o que levará a maiores diferenças de preços.

A seguinte notícia comprova o que foi dito relativamente à poupança para os doentes se a dispensa dos genéricos fosse 100% “Os utentes do Serviço Nacional de Saúde poderiam ter poupado em 2003, 40 milhões de euros se em vez de consumirem medicamentos de marca consumissem os genéricos correspondentes” Correio da Manhã, 25/2/2004.

Preços mais baixos: vantagens para o Serviço Nacional de Saúde

Os genéricos trazem clara vantagem não só para o consumidor final como também para o próprio Serviço Nacional de Saúde.

Ao apresentarem um preço mais económico, permitem diminuir os gastos em medicamentos por parte desta instituição, que poderão ser investidos noutras áreas nomeadamente na comparticipação de medicamentos inovadores destinados a doentes portadores de doenças crónicas debilitantes ou ainda na área de investigação de novos produtos farmacêuticos. Estes medicamentos permitem assim

ao Serviço Nacional de Saúde uma melhor gestão de recursos e contribuem para a política de contenção de custos em que vivemos.

Segundo Greg Perry, Presidente da Associação Europeia de Genéricos “Os medicamentos genéricos vendidos a um diferencial de 20-80% do preço do medicamento cuja patente expirou são responsáveis por uma poupança de 13 biliões de euros nos Sistemas de Saúde da União Europeia”, ou seja, representam uma importante poupança para o Serviço Nacional de Saúde como foi referido anteriormente.

Esta importante poupança foi também comprovada pela Rathiopharm em Maio de 2004: “Conclui-se que o Estado português tem vindo a economizar com o aumento do consumo dos medicamentos genéricos no mercado nacional (…) tendo este organismo poupado 14.856.417,99€ no período entre Março de 2003 e Março de 2004”.

Preços mais baixos: alterações no mercado dos medicamentos

Além das vantagens para o utente e para o SNS já referidas, a introdução dos genéricos no mercado tornou-o mais competitivo e levou ao seu crescimento sustentável. Houve promoção da concorrência, inovação, a indústria farmacêutica investiu mais na investigação e consequentemente criou mais emprego neste sector.Além disso, os preços dos medicamentos originais por vezes descem para regulação e sustentabilidade do mercado.

O seguinte exerto de uma notícia do Jornal Correio da Manhã de 25/02/2006 aponta para isto mesmo: “De acordo com o balanço de 2003 da Política do Medicamento apresentado pela Associação Nacional de Farmácias (…) em média os medicamentos de marca baixaram 22.4% em 2003”.

De facto, se o preço não estiver fixo é possível ao medicamento de marca aumentar a sua procura através de uma diminuição do preço associado a uma eficácia já conhecida.

Segundo o artigo 91º do Código Deontológico da Ordem dos Médicos. “O médico deve ter em consideração as suas responsabilidades sociais no exercício do seu direito à independência na orientação dos cuidados de saúde e na escolha da terapêutica, assumindo uma atitude responsável perante os custos globais de saúde”.

O médico tem, então o dever deontológico de colaborar na busca de soluções que respeitando os princípios acima citados permitam um melhor aproveitamento dos recursos financeiros gastos com a saúde dos portugueses, podendo os genéricos ser uma boa solução que associa benefício e contenção de custos.OUTRAS VANTAGENS DOS GENÉRICOS

Para além do preço, outras vantagens apontadas para os genéricos são:

Desenvolvimento das prescrições por designação comum internacional (DCI) o que corresponde a uma forma mais correcta e científica de prescrever medicamentos.Muitas vezes a empresa que perde a patente do fármaco é a mesma empresa que produz o genérico não havendo diferenças nesses casos entre genérico e medicamento de marca.

Podemos concluir que o trunfo dos genéricos está na qualidade comprovada a um preço mais baixo para todos.

Ana Rita Pereira Fonseca

DESVANTAGENS DOS GENÉRICOS

A) QUALIDADE E EFICÁCIA

1. Estudos adequados?

Os estudos são realizados num número limitado de voluntários saudáveis (ex. a bioequivalência de medicamentos genéricos antiepilépticos não é testada em doentes com epilepsia!);

As doses utilizadas nos estudos podem não atingir concentrações séricas com limites clinicamente relevantes;

São realizados poucos estudos controlados e cegos comparando os genéricos com os respectivos fármacos de marca e, os que existem, têm como objectivo principal a avaliação da farmacocinética destes e usam apenas uma versão do genérico.

Esta realidade representa um problema visto que diferentes versões de genéricos do mesmo fármaco de marca podem ter diferentes características biocinéticas pelo que a FDA não indica que uma versão de genérico possa ser substituída por outra com segurança mesmo havendo sido demonstrada bioequivalência nos estudos.

Foi realizado um estudo nos EUA com drogas antiepilépticas (entre as quais a fenitoína) que demonstrou que tanto a troca de uma versão de genérico para a de outra empresa, como a substituição de um fármaco de marca por um genérico poderia condicionar efeitos

adversos graves e despoletar crises epilépticas visto que as concentrações séricas atingidas eram inferiores às necessárias para as evitar (principalmente nos antiepilépticos com índice terapêutico muito estreito).

Foi apresentada como uma vantagem dos medicamentos genéricos o facto de os estudos de bioequivalência não serem obrigatórios em soluções aquosas e fármacos de administração parentérica genéricos. A nosso ver este ponto é uma desvantagem visto que, ao serem medicamentos diferentes, podem condicionar problemas nomeadamente no que diz respeito à diferente capacidade de estes atravessarem a barreira hemato-encefálica com as suas consequências nefastas.

Inês Aguiar

2. Substâncias activas iguais MAS substâncias inactivas podem ser diferentes ...

As substâncias inactivas são manipuladas para dar volume para que o comprimido seja suficientemente grande para ser manuseado; para evitar que o comprimido se esfarele entre o momento da fabricação e no da ingestão; para ajudar o comprimido a dissolver-se no estômago ou intestino; para conferir cor e sabor agradáveis.

Nos genéricos as substâncias inactivas são quase sempre diferentes (diferentes entre o fármaco de marca e o genérico e entre as várias versões de genéricos), não sendo as indústrias farmacêuticas obrigadas a especificá-las. Este facto pode levantar problemas como: biodisponibilidade e bioequivalência alteradas, fenómenos de overdose ou doses insuficientes, interacções medicamentosas e reacções alérgicas.

Exemplo: os bissulfitos usados como conservantes em muitos produtos podem provocar reacções alérgicas asmáticas em muitas pessoas.

Isabel Carneiro

3. Fiscalização suficiente?

Uma vez aceite a comercialização do genérico, a fiscalização sobre a indústria produtora é muitas vezes insuficiente (por vezes por falta de recursos suficientes para a execução de uma fiscalização abrangente e eficaz).

As matérias-primas utilizadas nos primeiros lotes de genéricos fabricados (que são usadas nos testes de equivalência) podem ser substituídos mais tarde por outras que ofereçam baixo custo e qualidade duvidosa.

Perante isto, quem garante que os medicamentos genéricos vão continuar a oferecer segurança e eficácia aos doentes? Quem garante a qualidade a curto e a longo prazo?

Sabemos também que algumas indústrias são lideradas por empresários cuja principal preocupação é o lucro, pelo que a eficácia e a qualidade dos fármacos pode ser comprometida.

Exemplo: em Junho de 2004, a OMS retirou do mercado duas drogas genéricas utilizadas como anti-retrovirais para o HIV produzidas por uma industria farmacêutica na Índia após ter concluído que a organização contratada para efectuar os estudos de bioequivalência não tinha seguido as normas mundiais, pelo que esta não podia ser provada.

Isabel Carneiro4. Bioequivalência?

Haverá realmente bioequivalência entre os fármacos de marca e as respectivas versões de genéricos?

Quanto ao Aciclovir, utilizado no tratamento do herpes labial recorrente, podemos relatar um estudo publicado no International Journal of Pharmaceutics em 2005 no qual se comparou o Zovirax® com 139 genéricos de Aciclovir. O estudo concluiu que não havia equivalência terapêutica entre estes uma vez que o Zovirax® contém 40% de propileno glicol que é o valor óptimo desta substância que permite que o medicamento penetre na pele, enquanto que 80% dos genéricos estudados continham menos de 20% desta substância logo, esta não penetrava na pele não podendo ser eficaz. Mas estes medicamentos estão à venda como bioequivalentes....

Um outro estudo foi publicado no The Journal of American Medical Association no qual se comparou a eficácia de 2 genéricos de Levotiroxina de sódio com um fármaco de marca (Synthroid®) em doentes com hipotiroidismo durante 6 semanas. Resultados: havia comprimidos de genéricos com diferentes quantidades de substância activa; o coeficiente de variação a nível sérico era bastante superior nos genéricos; no que diz respeito a níveis séricos, estes encontravam-se fora dos objectivos terapêuticos visto que apresentavam apenas 78% da potência esperada...

A American Heart Organisation lançou um alerta afirmando que os antiarrítmicos não são bioequivalentes após realização de estudos durante os quais os doentes que utilizavam genéricos descompensavam com disritmias e mesmo morte. Esta organização aponta como principal razão desta discrepância o facto de os testes de bioequivalência pré-comercialização não serem efectuados em voluntários idosos, com doenças concomitantes e polimedicados pois nestes a absorção, acção e resposta clínica são diferentes visto que o facto de haver equivalência química não implica que haja equivalência terapêutica...

Entre outros, verificou-se que havia genéricos de Lipase pancreática não eficazes porque a cápsula não se desfazia a nível gástrico não havendo libertação do fármaco; caso dos imunossupressores genéricos que provocaram um aumento da rejeição ao transplante nos transplantados renais; genéricos da Aspirina que não se dissolviam a nível gástrico, entre outros...

ConclusãoPoderá a equivalência terapêutica ser determinada a partir de

estudos realizados com doses únicas, num pequeno número de voluntários saudáveis, muitas vezes homogéneo no que diz respeito à idade e ao sexo?

Inês Aguiar

B) CUSTOS

1. Compromisso da pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos.

2. Inflação do preço de novos fármacos.

Existe um compromisso das grandes empresas multinacionais para com a pesquisa e desenvolvimento de novos fármacos e, o dinheiro necessário para estas pesquisas provém de parte do lucro obtido. Além disso, todo o cuidado e preocupação em oferecer um

produto de qualidade envolve grandes gastos em equipamentos modernos e formação de pessoal qualificado.

Já para os fabricantes de genéricos, os gastos são reduzidos, uma vez que apenas será desenvolvida uma cópia do medicamento de referência, o que não implica uma pesquisa animal e clínica no que diz respeito aos ingredientes ou dosagens que já foram aprovados. Também não existe uma política de incentivo ao desenvolvimento de novos fármacos.

Devido a todos estes factores, as indústrias de genéricos conseguem produzir fármacos a preços reduzidos, mas a qualidade dos produtos pode ser afectada.

O registo de patente é muitas vezes efectuado antes da introdução do fármaco no mercado, pelo que o período de recuperação do investimento pelas empresas é menor. Isto faz com que o preço do medicamento que é lançado tenha que ser mais elevado para permitir a viabilidade económica da empresa.

Por todas estas razões, gera-se desmotivação das empresas farmacêuticas na investigação e descoberta de novos fármacos pois estas são morosas e dispendiosas.

Isabel Carneiro

3. Genéricos iguais, preços diferentes.

4. Genéricos realmente mais baratos?

  Ap. Tx.cp. PVP PR RG RE nºregistoNimesulida - 100 mg Comp.              Nimesulida Nimilde 60 70% 9,58 12,62 2,87 1,44 3624996Nimesulida Germed     9,58   2,87 1,44 3625399Nimesulida Sandoz     9,65   2,89 1,45 5456991Nimesulida Merck Genéricos     10,15   3,04 1,52 3153392Nimesulida Bluepharma     10,15   3,04 1,52 5292792Nimesulida Neuride     10,16   3,05 1,52 3589694Nimesulida Farmoz     10,16   3,05 1,52 3589397Nimesulida Medicamed     10,34   3,1 1,55 4521894Nimesulida Isartrox     10,34   3,1 1,55 4522496Nimesulida Gerilide     10,64   3,19 1,6 3539582Nimesulida Mepha     10,93   3,28 1,64 3160397Nimesulida Labesfal     11,48   3,44 1,72 5037791Nimesulida Inibsa     11,48   3,44 1,72 5038393Nimesulida Sulimed     11,99   3,6 1,8 5345699Nimesulida Jabasulide     12,62   3,79 1,89 2525194Nimesulida Generis     12,62   3,79 1,89 5256193Nimesulida Ratiopharm     12,62   3,79 1,89 5293394Nimesulida Alter     12,62   3,79 1,89 5313390Nimesulida Pharmakern     12,62   3,79 1,89 5313697Sulimed     11,67   3,5 1,75 2443190

Aulin     17,77   8,94 4,9 8619114Nimed     21,39   12,56 8,52 9599241Donulide     25,48   16,65 12,61 8736512

Guia dos preços de referência 4º trimestre 2006

INFARMED

Nota: Legenda da tabela: a cor amarela indica a lista de medicamentos genéricos e a cor azul a lista de medicamentos de marca.Guia dos preços de referência 2006INFARMEDED

Enalapril - 5 mg Comp. Ap. Tx.cp. PVP PR RG RE nºregistoEnalapril Ratiopharm 20 70% 2,82 6,5 0,85 0,42 3357183Enalapril Bluepharma     2,82   0,85 0,42 5152087Enalapril Mepha     2,82   0,85 0,42 3353281Enalapril Cinfa     6,5   1,95 0,97 5286588Enalapril Sandoz     6,5   1,95 0,97 3216884Tensazol     2,82   0,85 0,42 9724401Renitec     2,82   0,85 0,42 8589523Denapril     5,19   1,56 0,78 9786004

Guia dos preços de referência 4º trimestre 2006

INFARMED

Nota: Legenda da tabela: a cor amarela indica a lista de medicamentos genéricos e a cor azul a lista de medicamentos de marca.

Estas tabelas pretendem esclarecer e rebater a ideia do grupo a favor dos genéricos que apresentou como grande trunfo e vantagem dos genéricos o seu preço reduzido.

Perante as tabelas apresentadas verificámos imediatamente a grande lista de medicamentos genéricos para uma mesma substância. Serão necessários tantos? A segunda questão que surge

de imediato é porquê que os preços são tão diferentes e porquê que existem preços tão elevados…

Analisámos também que os medicamentos genéricos não são sempre mais baratos que os medicamentos de marca. Existem casos em que os medicamentos genéricos são mais caros ou com preço idêntico quando comparados com os medicamentos de marca.

Isabel Carneiro

C) SUBSTITUIÇÃO POR GENÉRICOS

1. Aspecto, cor e tamanho diferentes.

Legalmente estas características do genérico têm que ser diferentes às do respectivo medicamento de marca e entre as diferentes versões de genéricos existentes. Este facto pode gerar confusão e ansiedade no doente, principalmente se não houver uma boa explicação da parte do médico e do farmacêutico. Os idosos serão um dos grupos mais afectados pela confusão da troca de medicamento visto que geralmente identificam-nos pelo seu aspecto geral. Esta confusão pode levar à toma de genérico e fármaco de marca em simultâneo ao não se capacitarem de que são o “mesmo” medicamento e de que a toma dum substitui a toma do outro.

Inês Aguiar2. Nomes difíceis de lembrar, escrever e pronunciar. Problemas?

Concerteza que isto poderá gerar problemas, não só por estas razões mas porque os nomes dos medicamentos não são tão conhecidos. Um exemplo é um doente à entrada do serviço de urgências que não consegue dizer o que toma que pode gerar reacções adversas com medicamentos aí administrados.

Outra situação diz respeito aos genéricos de venda livre em que o doente pede o medicamento genérico errado por confusão do nome ou o farmacêutico pensa que está a pedir um diferente.

Inês Aguiar3. Quem escolhe? Porquê?

4. Responsabilidades?

Existem muitos genéricos com preços bastante diferentes, como já foi exemplificado. Perante isto, surgem algumas dúvidas como: quais são os critérios de escolha do farmacêutico? Em quê que ele se baseia? E se ele escolher o genérico mais caro? Quem fiscaliza estas situações?

Se as vantagens dos genéricos se baseiam, em grande parte, no facto de possuírem um preço mais barato, porquê que existem genéricos mais caros?

Outro ponto coloca-se: se o doente poder escolher quem o aconselha?; existe, por vezes, a ideia que o que é mais caro é o melhor, será isso verdade no que diz respeito aos medicamentos genéricos?

Existem casos em que o médico não aceita a substituição por medicamentos genéricos, mas esta é feita indevidamente. Neste caso, quem assume a responsabilidade caso se verifiquem efeitos adversos e nefastos para o doente? O próprio doente (que assinou a receita responsabilizando-se) ou o farmacêutico?

Por último, nas situações em que o médico aceita a substituição por medicamentos genéricos a FDA aconselha que não devia ser fornecida outra versão do genérico que já está a ser administrada, visto que podem ter propriedades biocinéticas diferentes condicionando efeitos diferentes.

Isabel Carneiro5. Casos em que a substituição pode ser inadequada

A Merck, uma conhecida empresa farmacêutica com vários medicamentos genéricos no mercado, tem uma listagem de

medicamentos cuja substituição por genéricos considera inadequada embora sejam todos comercializados como sendo bioequivalentes:

Fármacos com índice terapêutico estreito

É o caso dos medicamentos antiepilépticos (fenitoína, carbamazepina...), que já foi referido, o caso da Varfarina (versão genérica é utilizada em diversos hospitais), e da Digoxina (insuficiência cardíaca). Nestes, a listagem considera que: “em doses baixas podem ser insuficientes e em doses altas podem causar efeitos secundários”.

Corticosteróides, fármacos para a tensão arterial elevada e fármacos para o tratamento da gota

É considerado que: “muitas versões genéricas não são equivalentes aos fármacos de referência e que não devem ser substituídos por eles”. Quais são estes fármacos? E, se não são considerados equivalentes, porque é que são comercializados?

Antidepressivos

“Nem todas as marcas se podem substituir (p.e. Amitriptilina)”. Antipsicóticos

No caso da Clorpromazina: “as versões genéricas não são equivalentes à versão com nome comercial”.

Antidiabéticos orais

“Uma marca de Gliburide não deve ser substituída por outra”.

Hormonas

“Genéricos podem produzir oscilações na resposta”.

Medicamentos para a asma

Em aerossol- “devem ser evitados porque os níveis de comparação ainda estão em estudo.” Se estão em estudo, não deveriam ser comercializados...

Por via oral- “geralmente não são equivalentes e a substituição deve ser evitada a menos que seja absolutamente necessário.” Quando é que é absolutamente necessário e, nesse caso, de que serve utilizar um medicamento que se sabe à partida que não é equivalente...

Esta listagem é uma prova de que a bioequivalência entre os fármacos de referência e as suas versões genéricas não é um conceito que possa ser aceite como certo. Como tal, não faz sentido que estes medicamentos e outros que provaram não ser clinicamente equivalentes sejam comercializados como tal.

Inês Aguiar