Vitor HaradaVitor Harada

Discussão Técnica - Discussão Técnica - Garantia de Acesso Pós-EstudoGarantia de Acesso Pós-Estudo21 de Agosto de 200921 de Agosto de 2009

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Apresentação

22ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

Apresentação - Vitor Harada

Diretor-Presidente da ABRACRO

Associação Brasileira da Organizações Representativas de Pesquisa Clínica

Diretor de Operações Clínicas (ORPC)

Cenário AtualCenário Atual

33ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

O patrocinador precisa forneça o produto investigacional, incondicionalmente, caso o Investigador Principal ache necessário.

Esta frase precisa constar no TCLE para qualquer estudo clínico, independentemente da fase do estudo, indicação terapêutica, gravidade da doença ou alternativas de tratamento já estabelecidas.

ObservaçõesObservações

44ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

- Solicitação de garantia de acesso pós-estudo em:- Doenças que possuem amplo arsenal terapêutico disponível

- Estudos de tratamentos profiláticos, mesmo após a cessação do fator de risco

- Estudos de vacinas

- Estudos onde o paciente será acompanhado até progressão da doença

PropostaProposta

55ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

Acesso após estudo seja garantido apenas quando o balanço entre eficácia e segurança claramente justifica o risco do uso de um tratamento experimental.

Exemplos:

- Doenças graves/terminais

- Doenças onde não existem alternativas de tratamento

DiscussãoDiscussão

66ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

1. Segurança dos pacientes

Valor da alternativa terapêutica depende da Relação entre Eficácia e Segurança

-Relação E/S em uma Cefaléia

-Relação E/S em Ca de Pulmão

-Relação E/S em doenças s/ alternativa terapêutica

Pergunta: conhecemos sempre as duas variáveis?

ES

DiscussãoDiscussão

77ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

2. Dificuldades na avaliação da segurança

a) Cronológica

Dificuldade inerente ao estudo clínico –> que abordagem usamos?

b) Estudo Clínico vs. Programa de Desenvolvimento Clínico

Última Visita Limpeza do Banco Análise Estatística

Estudo Clínico Programa de Desenvolvimento Clínico

1 ano ou mais

DiscussãoDiscussão

88ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

2. Dificuldades na avaliação da segurança

c) Infinitas diferentes origens

Eficácia está relacionada a um mecanismo ou ação conhecida.

Todas outras interações podem afetar a segurança e tolerabilidade

Caso: inibidores COX-2

DiscussãoDiscussão

99ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

3. Influência no arbítrio dos potenciais sujeitos de pesquisa

Porque a legislação proibe a remuneração de sujeitos de pesquisa?

- Pagamento vs. Fornecimento ilimitado de medicação

DiscussãoDiscussão

1010ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

4. Acesso Pós-estudo vs. Acesso ao Estudo Clínico

Queremos estudos clínicos no Brasil?

“José Alencar vai aos EUA para tratamento experimental.”Estado de São Paulo, 26 de Maio de 2009

DiscussãoDiscussão

1111ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

5. Influência no Desenvolvimento Clínico

- Desenvolvimento de alternativas para Doenças Crônicas

- Estudos dos Laboratórios Brasileiros em Doenças Crônicas e em Combinações de Princípios Ativos

- Figura do Investigador-Patrocinador

DiscussãoDiscussão

1212ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

6. Discussão nos EUA – Acesso expandido

- Consulta pública

- Mais de 100 comentários de todos os setores

- Resolução final e publicação em 13/Ago/2009

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

DiscussãoDiscussão

1313ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

I. Background

“(…) The agency believes that the final rule appropriately authorizes access to promising drugs for treatment use, while protecting patient safety and avoiding interference with the development of investigational drugs for marketing under approved applications. (…)”

DiscussãoDiscussão

1414ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

21 CFR Parts 312 and 316 - Federal Register, Vol. 74, 13/Aug/2009

312.305

(a) Criteria. FDA must determine that:

(1) The patient or patients to be treated have a serious or immediately life-threatening disease or condition, and there is no comparable or satisfactory alternative therapy to diagnose, monitor, or treat the disease or condition;

(2) The potential patient benefit justifies the potential risks of the treatment use and those potential risks are not unreasonable in the context of the disease or condition to be treated; and

(3) Providing the investigational drug for the requested use will not interfere with the initiation, conduct, or completion of clinical investigations that could support marketing approval of the expanded access use or otherwise compromise the potential development of the expanded access use.

DiscussãoDiscussão

1515ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

Principal pergunta:

É ético utilizar dados de um sujeito de pesquisa e depois não fornecer a medicação do estudo?

Objetivo é o bem-estar do paciente.

Sabemos o perfil E/S? Quais as alternativas?

Se o balanço entre Eficácia e Segurança varia, nossa abordagem pode ser sempre a mesma?

ConclusãoConclusão

1616ASSOCIAÇÃO BRASILEIRA DE ORGANIZAÇÕES REPRESENTATIVAS DE PESQUISA CLÍNICA

Exemplo de Processo Regulatório: RDC 39/2008

Prescrição efetiva do acesso pós-estudo

Consolidação do interesses:

- Sujeitos de Pesquisa

- CONEP

- ANVISA

- Investigadores

- Patrocinadores / ORPCs

Perguntas?

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