validação de equipamentos em cme_luciano manoel

7/26/2019 Validao de Equipamentos Em CME_Luciano Manoel

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Validao de Equipamentos em CME

Anlise

do

desempenho

Conforme a RDC 15


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APRESENTAOLuciano Manoel- Especialista em processos de Qualificaode Equipamentos, com experincia de 20 anos na reafarmacutica, cosmtica, alimentcia e hospitalar.

Responsvel pela LTL Servios e Comrcio deEquipamentos Farmacuticos e Hospitalares Ltda

Empresa especializada a mais de 12 anos na prestao deservios de calibrao e qualificao de equipamentosemtodo o territrio nacional.


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RESOLUO ANVISA -

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012 (2 anos p/aplicao)

Requisitos de

boas

prticas para o processamento de produtos

para sade.

Objetivo

Art. 2 Estabelecer os requisitos de boas prticas para ofuncionamento dos servios que realizam o processamento deprodutos para a sade

visando

a

segurana

do

paciente

e

dosprofissionais

envolvidos

.



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Abrangncia

Art. 3 - Se aplica aos Centros de Material e Esterilizao - CME dosservios de sade pblicos e

privados, civis e militares, e sempresas

processadoras envolvidas no processamento de produtospara sade.



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NO SE DESESPERE SE OBSERVAR QUE ALGUM OU MAISITENS PRECISAM MUDAR EM SUA INSTITUIO.


O objetivo desta palestra orientar alguns passos que precisam ser tomadosnos dias frente para que seu processo de esterilizao, termodesinfeco oulavagem tenha EVIDNCIA DOCUMENTADA E LEGAL de que eficaz.


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Seo III - Dos Equipamentos

Art. 37 - Deve ser realizada qualificao de instalao, qualificao de

operao e qualificao de

desempenho, para os equipamentos utilizados nalimpeza automatizada e

na esterilizao de produtos para sade, com

periodicidade

mnima

anual

.

Art. 38 - As leitoras de indicadores biolgicos e as seladoras trmicas

devemser

calibradas,

no

mnimo,

anualmente.

Art. 39 -

A

qualificao

trmica

e

a

calibrao dos instrumentos de controle emedio dos equipamentos de esterilizao a vapor e termodesinfeco e asrequalificaes de operao

devem

ser

realizadas

por

laboratrio

capacitado,com

periodicidade

mnima

anual.

RDC N 15, DE 15 DE MARO DE 2012


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Seo IV - Da Infra-Estrutura

Art. 52- O sistema de climatizao da rea de limpeza do CME Classe II (material crtico

para uso interno) e da empresa processadora devem atender alm do disposto nasnormatizaes pertinentes, os seguintes itens: I - Manter temperatura ambiente entre18 e 22 C

Art 54 - Aplicado rea de preparo e esterilizao do CME de 20 a 24C;



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Seo VI Dos processos de Limpeza dos produtos para sade

Art. 67 - No CME Classe II e na empresa processadora, a limpeza de produtos para

sade com conformaes complexas deve ser precedida de limpeza manual ecomplementada por limpeza automatizada em lavadora ultrassnica ou outroequipamento de eficincia comprovada.

Pargrafo nico. Para produtos para sade cujo lmen tenha dimetro interno inferior

a cinco milmetros obrigatrio que a fase automatizada da limpeza seja feita emlavadora ultrassnica com conector para canulados e que utilize tecnologia de fluxointermitente.



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Seo Seo IX - Da Esterilizao

Art. 91 - proibidoo uso de autoclave gravitacional de capacidade superiora 100 litros.

Art. 92 - No permitidoo uso de estufas para a esterilizaode produtospara sade.

Art. 93 - obrigatrioa realizao de teste para avaliar o desempenho dosistema de remoo de ar(Bowie & Dick) da autoclave assistida porbombade vcuo, no primeiro ciclo do dia.

Art. 94 - No permitido alterao dos parmetros estabelecidos naqualificao de operao e de desempenho de qualquer ciclo dosequipamentos de esterilizao.

1 O ciclo de esterilizao a vaporpara uso imediato s pode ocorreremcaso de urgncia e emergncia.



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Seo Seo IX - Da Esterilizao

2 - O ciclo de esterilizao a vapor para uso imediato deve ser documentado contendo data, hora, motivo do uso, nome do instrumentalcirrgico ou produto para sade, nome e assinatura do profissional responsvelpelo CME e identificao do paciente.

4 - O instrumental cirrgico e os produtos para sade processados conformeo 1 devem serutilizados imediatamenteaps o processo de esterilizao.

5 O ciclo para uso imediato deve ser monitorado por integrador ou

emuladorqumico.



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Tipos mais conhecidos de esterilizao:

xido de Etileno (ETO)

Perxido de Hidrognio Gases

Formaldedo

Calor mido (Vapor)

Validao do Processo de Esterilizao Principais Recomendaes tcnicas


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Esterilizao porCalormido (vapor) MaiorRealidade do CME


Aplicada em dispositivos mdicos e materiais cirrgicos, tais comoinstrumentais cirrgicos, tecidos (campos, laps, etc), materiais para implantes e

assistncia ventilatria (121, 126, 132 e 134C)


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Esterilizao porCalormido (vapor):

Conhecida por ser o processo de alto nvel de segurana,

rpido e de baixo custo

http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=13UJhoBar77wFM&tbnid=KBsN5LwZ7fh1HM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.technotronics2.com/repair.php?id%3D19&ei=Q2CXUpn2C4XukQeXpIGQDw&psig=AFQjCNE22LAfKXqFFYv-IgCBcrP93t78Cw&ust=1385738691289253http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=13UJhoBar77wFM&tbnid=KBsN5LwZ7fh1HM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.technotronics2.com/repair.php?id%3D19&ei=Q2CXUpn2C4XukQeXpIGQDw&psig=AFQjCNE22LAfKXqFFYv-IgCBcrP93t78Cw&ust=1385738691289253http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=B4vkPXilnbAHoM&tbnid=IsXC5onakrj6QM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.medicalexpo.com/prod/steris/medical-autoclaves-vertical-sliding-doors-70182-445288.html&ei=6V-XUo_xBMuFkQeHpYGoAQ&psig=AFQjCNHZfPRoTL-Nx6jqnSd5ENe5CmgvBw&ust=1385738601143593http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=B4vkPXilnbAHoM&tbnid=IsXC5onakrj6QM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.medicalexpo.com/prod/steris/medical-autoclaves-vertical-sliding-doors-70182-445288.html&ei=6V-XUo_xBMuFkQeHpYGoAQ&psig=AFQjCNHZfPRoTL-Nx6jqnSd5ENe5CmgvBw&ust=1385738601143593http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=8AEpRfW5PKERXM&tbnid=pW-Uxa0-wIRdEM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.scientificsource.ca/floorautoclave.htm&ei=uF-XUp_dIJG5kQfr-IC4Bg&psig=AFQjCNEyMviIrjdcYJFl25n5hDrf1TsQiw&ust=1385738552694908http://www.google.com.br/url?sa=i&source=images&cd=&cad=rja&docid=8AEpRfW5PKERXM&tbnid=pW-Uxa0-wIRdEM:&ved=0CAgQjRwwAA&url=http://www.scientificsource.ca/floorautoclave.htm&ei=uF-XUp_dIJG5kQfr-IC4Bg&psig=AFQjCNEyMviIrjdcYJFl25n5hDrf1TsQiw&ust=1385738552694908


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O que Validao (definio)?

Por que o processo de Esterilizao deve serValidado?

Quando?

Como executada?


Quais as Referncias?


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O QUE ?


Definies


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2. Qualificao de Equipamento

Ao que comprova por meio de ensaios que um equipamento trabalhacorretamente e que conduz ao resultado esperado.

Desafios quecomprovam de forma documentada(evidncias) que o equipamentoatende aos critrios de aceitao estabelecidos para um processo de esterilizao(desenvolver, executar e documentar testes definidos).

3. Requalificao Repetio da validao para o propsito de confirmao da aceitabilidade

continuada de um processo.

1. Validao de um processo Conjunto de operaes (Qualificao dos Equipamentos + Qualificao de

Pessoal + procedimentos definidos + plano de manuteno definido + planodefinido da rotina da CME + definio de responsabilidades + outras aesdocumentadas) que comprovam que um processo conforme sua especificao.

DEFINIES


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SIMdevido a algumas normativas nacionais que descrevem assim

POSSO FALAR QUE VOU

VALIDAR EM VEZ DE QUALIFICAR MEU EQUIPAMENTO?

DEFINIES

Mas o que precisa ser separado :

Validao de um processo = o conjunto de Qualificaes - ter todo o circuito devidamentedesafiado e documentado. Qualificao (ou validao) de um equipamento especfico a ele.


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4. Calibrao

Conjunto de operaes que estabelece, sob condies especificadas, a relaoentre um valor indicado por um instrumento de medio e os valorescorrespondentes realizados por padres, expressando tais valores em umdocumento chamado de certificado de calibrao.

Comparao entre a indicao do equipamento (autoclave, lavadora, etc) e aindicao de um padro confivel (calibrado por um laboratrio acreditado

INMETRO).

DEFINIES


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VAMOS ENTENDER MELHOR A CALIBRAO

PARA NO CONFUNDI-LA COM OUTRAS ATIVIDADES

DEFINIES
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Calibrao NO MANUTENO! (manuteno reparar)

comparar e registrar em um certificado de

calibrao os valores dos instrumentos da

autoclave com uma referncia calibrada em

laboratrio acreditado INMETRO

CALIBRAO
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CALIBRAO
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DIFERENA ENTRE CALIBRAO E QUALIFICAO

Calibraodos instrumentos / malhas de controleualificao = Desafio e documentao

de todas as funcionalidadesdo equipamento

Diferena entre Calibrao e Qualificao
http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=BMAqpIngSwjtjM&tbnid=DeWhhlaZ7foWAM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.magnificohospitalar.com.br/fotos_6.html&ei=FnuXUp2JForxkQeP3oDADQ&psig=AFQjCNEVcMGohe6eq9uztpYF3h0DB3uKiA&ust=1385745504992786http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=BMAqpIngSwjtjM&tbnid=DeWhhlaZ7foWAM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.magnificohospitalar.com.br/fotos_6.html&ei=FnuXUp2JForxkQeP3oDADQ&psig=AFQjCNEVcMGohe6eq9uztpYF3h0DB3uKiA&ust=1385745504992786http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=IciAz4iYfPZUaM&tbnid=1irxLMgHCxzlHM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.solostocks.com.br/venda-produtos/outros-produtos-medicina-saude/autoclaves-cisa-640sv-774066&ei=qnqXUvK0Ko27kQeqmIC4DQ&psig=AFQjCNHsz8uOE_HT9NR3mEVJkBMbi9cMuA&ust=1385745356560451http://www.google.com.br/url?sa=i&rct=j&q=&esrc=s&frm=1&source=images&cd=&cad=rja&docid=IciAz4iYfPZUaM&tbnid=1irxLMgHCxzlHM:&ved=0CAUQjRw&url=http://www.solostocks.com.br/venda-produtos/outros-produtos-medicina-saude/autoclaves-cisa-640sv-774066&ei=qnqXUvK0Ko27kQeqmIC4DQ&psig=AFQjCNHsz8uOE_HT9NR3mEVJkBMbi9cMuA&ust=1385745356560451


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POR QUE QUALIFICARMEUS EQUIPAMENTOS?

QUALIFICAO DE EQUIPAMENTOS


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o meio mais seguro de provar de forma documentada(evidncias) que um processo de esterilizao eficaz;

Padronizao processo de esterilizao conforme referncia de

credibilidade (normas)

Coloca a CME em conformidade com as exigncias do ONA(Organizao Nacional de Acreditao) ou outro rgo acreditador;

possvel otimizar a melhor programao, aplicao e montagem

do processo de esterilizao.

Coloca o CME de um hospital ou empresa terceirizada de esterilizao de acordo com aResoluo da Vigilncia Sanitria (Lei) RDC 15



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Quais as Referncias?



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RDC 15 de Maro de 2012 (ANVISA)Preconiza que todos osequipamentos envolvidos no processo de lavagem e esterilizao do CMEestejam Calibrados e Qualificados.

NBR ISO 17665-2* - Guia de aplicao da NBR ISO 17665-1

EN 285 * Esterilizao Esterilizadores a Vapor

EN 13060 Autoclaves de pequeno porte = at 60 litrosNBR ISO 17025 * Calibrao de Instrumentos

NBR ISO 14937 - Esterilizao de produtos para sade Requisitos gerais decaracterizao do agente esterilizante e desenvolvimento, validao e controle derotina de processo de esterilizao de produtos para sade

NBR ISO 17665-1* - Requisitos para desenvolvimento, validao e controlede rotina nos processos de esterilizao de produtos para sade



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NBR ISO 13485:2004 - Sistema de qualidade Produtos de Sade

NBR ISO 11138-3 - Indicadores biolgicos para esterilizao por calor mido

NBR ISO 11816 - Esterilizao a vapor com vcuo, para produtos de sade

NBR ISO 11817 - Esterilizao a vapor Esterilizadores pequenos Requisitos

NBR 13849 - Esterilizadores a gs de oxido de etileno puro e suas misturas

NBR 15245 - Produtos para sade Validao e controle de rotina daesterilizao por oxido de etileno

NBR 15659 - Esterilizao de produtos para sade Esterilizadores de vapor abaixa temperatura e formaldedo Requisitos e mtodos de ensaio



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QUANDO?

QUALIFICAO E CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS


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Qualificao completa dos equipamentos (instalao, operacional e desempenho):1 nica vez, na ocasio da instalao do equipamento ou

Se o equipamento sofrer uma interveno que cause impacto ao seu processo, talcomo transportar o equipamento de local, troca da cmara de esterilizao, troca do

controlador (CLP), etc.

Requalificao (apenas Qualificao Trmica): anualmente (12 meses)

Calibrao: Antes de iniciar qualquer processo de qualificao, faz-se necessrioque as malhas de controle de temperatura e presso estejam devidamentecalibradas, com certificado de calibrao (evidncia) rastrevel a um laboratrioacreditado pelo INMETRO.

Recalibrao: Anualmente

QUALIFICAO E CALIBRAO DE EQUIPAMENTOS


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COMO?



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Qualificao daInstalao

Qualificao Completa de um equipamento formada por :

QualificaoOperacional

Qualificao deDesempenho+ +



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Qualificao de Instalao:

Esta qualificao produz evidncia documentada de que todos os aspectos fsicos de

instalao so respeitados de acordo com regulamentaes e que asrecomendaes do fabricanteforam adequadamente consideradas,tais como:

Anlise da documentao Anlise dos componentes mecnicos; Anlise dos componentes eltricos; Anlise das utilidades conectadas;

Anlise do software do equipamento; Anlise do sistema de controle de temperatura; Anlise do sistema de controle de presso; Anlise das vlvulas de segurana; Anlise da drenabilidade do equipamento.

QUALIFICAO DE INSTALAO


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Qualificao Operacional:Esta qualificao produzir evidncia documentada de que todos os aspectos operacionaisfuncionam de acordo com o projeto exposto pelo fabricante, sendo os testes:

Anlise do tempo

Anlise das funes de segurana

Anlise das senhas de segurana

Anlise dos alarmes

Anlise da distribuio de calor = Qualificao trmica (execuo de trs estudos de cadaperfil de esterilizao com a cmara vazia)

QUALIFICAO OPERACIONAL


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No final da Qualificao Operacional (Inicia a Qualificao Trmica):

1 1211

109

87

65

43

2

Sensor 13 Dreno

Porta decarregamento

So distribudos no mnimo 12 sensores de temperatura dentro da cmara deesterilizao vazia



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Critrios de aceitao para Estudos Trmicos com a cmara vazia:

A temperatura mnima deve ser maior ou igual temperatura de esterilizao; A temperatura mxima deve ser menor ou igual a 3C acima da temperatura de

esterilizao; A diferena entre temperatura mxima e mnima deve ser menor ou igual a 2C; A flutuao (variao) de temperatura em cada ponto da cmara deve ser menor

ou igual a +/- 1,5C (apenas informativo)



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Qualificao de Desempenho:Esta qualificao produz evidncia documentada de que todas as cargasque sero submetidas aesterilizao ou desinfeco diariamente, atinge os critrios de aceitao definidos em norma dereferncia, onde analisado:

Autoclaves de esterilizao a vapor: Temperatura mnimamaior ou igual de esterilizao

Temperatura mximamenor ou igual a 3Cacima da temperatura de controle

Diferenaentre a temperatura mxima e mnima menor ou igual a 5C nos primeiros 60segundosda esterilizao

Diferenaentre a temperatura mxima e mnima menor ou igual a 2C aps os primeiros 60

segundosda esterilizao Flutuao (variao) menor ou igual a 1,5C durante a esterilizao - informativa

O tempo de equilbrio para que todos os sensores alcancem os critrios de aceitao(exceo da homogeneidade) no deve ser superior a 15 segundospara cmaras de at 800litrose 30 segundospara cmaras com volume maior.

QUALIFICAO DE DESEMPENHO


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Continuao:

O tempo mnimo de exposio deve ser de 15 minutos (121C), 10 minutos(126C) ou 3 minutos (134C).

Deve haver equivalncia termodinmica (relao entre temperatura e presso) paraevidncia de vapor saturado (comprovao de que haver boa penetrao decalor)

O valor do tempo equivalente (F0) dever ser maior ou igual a 12 X (vezes) o valorde D do indicador microbiolgicoutilizado durante a qualificao (exemplo: 12 x

D (1,8) = 21,6 de F0

QUALIFICAO DE DESEMPENHO


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Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores em uma Carga



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Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores em uma Carga Mista



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Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores



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Qualificao de Desempenho - Distribuio de sensores na carga



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CUIDADOS ANTES DE INICAR A QUALIFICAO:

1. Utilizar equipamento Validador de alta preciso, que seja mais preciso do que o que qualific

2. Utilizar padres que estejam devidamente calibrados em laboratrio acreditado INMETRO

3. Utilizar equipamento que no permita manipulao de resultados

4. importante que a empresa contratada E seus profissionais executores demonstremsua credibilidade com registro em rgo de controle fiscalizador (CREA = Conselho Regional

de Engenharia e Agronomia, como prestadora de servios no seguimento especfico).5. O prestador de servio atua como um auditor do processo, sendo imparcial (no possuirsegundos interesses), por tica uma empresa Qualificadora NO EXECUTA manuteno ouvenda de autoclave, pois como poderia qualificar algo que ela mesma reparou / vendeu?



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Equipamentos dedicados para Qualificao Trmica (com cabos)

EQUIPAMENTOS VALIDADORES


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Assim como aparelhos de televiso

Telefone Celular

Carros

Houve a evoluo na tecnologia

dos equipamentos utilizados para a qualificao

EVOLUO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES


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Evoluo da tecnologia (sem cabos e online) mais precisos

EVOLUO DOS EQUIPAMENTOS VALIDADORES


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Resultado de um Estudo Trmico (Qualificao Trmica de Autoclave)


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Quantos estudos so necessrios para provar repetibilidade?

Costumamos dizer: 1 = sorte (zebra)

2 = coincidncia

3 = repetibilidade

Referncias (3 estudos): RDC 15, EN 285, NBR ISO 17665-1 e NBR ISO 17665-2.


Em termodesinfectoras so 4 estudos para cada carga NBR ISO 15883


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APS QUALIFICADO,

CONTROLE DE ROTINA QUALIFICADO PARA USO DIRIO

NECESSRIO SE CERTIFICAR DE QUE,

A CADA CICLO SERO REPRODUZIDOS OS MESMOS RESULTADOS

PARA ISSO NECESSRIO FAZER PARTE DA VALIDAO

O MONITORAMENTO DE ROTINA


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Teste de BOWIE & DICK - testa a eficcia do sistema de vcuo da autoclave pr-vcuo.

verifica de forma qualitativa a eficincia da bomba de vcuo espera-se mudana uniforme da cor do papel, em toda sua extenso

Teste OK Falha no teste



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Integradores Qumicos

Integrador: Registra (alterao de cor) mediante a ao da temperatura e

tempo de esterilizao.

Classe 5:

Classe 6: Registra a ao da temperatura, tempo especfico de esterilizao eoutros itens do processo



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Indicadores Microbiolgicos

Auto-contidos com leitura em 24 a 48 horas

Auto-contidos com leitura em 1 a 3 horas

comumente usado nas CME



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Liberador Eletrnico Multi Paramtrico

para ciclos de Esterilizao

Este um grande avano por ser Quantitativo e

No Qualitativo como integradores

Valor da temperatura mnima, mxima, mdia e flutuao

Valor da presso mnima, mxima, mdia e flutuao

Valor do tempo de Esterilizao Valor da letalidade F0 para autoclaves ou A0 para termodesinfectoras

Qualidade de Vapor (valor da termodinmica)

Disposio da carga (foto)

Avano da Tecnologia no CONTROLE DE ROTINA DE USO DIRIO


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Espero que estas informaes possam ser relevantes a todos vocs,

Estarei s ordens para quaisquer esclarecimentos

Luciano Manoel LTL (11 2475-2898 / 2229-6368)


FIM

validação de equipamentos em cme_luciano manoel

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