o que é ? qual a finalidade ? como é realizada ? interpretando resultados regulamentação a...

O que é ?O que é ?

Qual a Finalidade ?Qual a Finalidade ?

Como é Realizada ?Como é Realizada ?

Interpretando ResultadosInterpretando Resultados

RegulamentaçãoRegulamentação

A importância da Validação de Equipamentos na CME A importância da Validação de Equipamentos na CME

O que é ?O que é ?Qualificação Física por Parametrização de temperaturaQualificação Física por Parametrização de temperatura

VALIDAÇÃO DE UM PROCESSO

É estabelecer evidências documentadas confiáveis de que um processo qualquer, é executado em conformidade com especificações pré-determinadas e com os requisitos da Qualidade.

Para validar um processo de esterilização é necessário que se faça a Qualificação Térmica que é a ação de evidenciar por meio de prova documental, que uma autoclave conduz realmente aos resultados esperados de acordo com a norma NBR ISO 11.134

É a ação metrológica de coletar dados de tempo, temperatura e pressão de forma a documentar os ciclos de esterilização.

• Garantir a qualidade do processo

• Propiciar segurança para os : - responsáveis pelo processo - usuários de serviços e de medicamentos

• Atender as normas

• Reduzir custos

Por que qualificar?Por que qualificar?

Qualificação Física por Parametrização de temperatura Qualificação Física por Parametrização de temperatura

• QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)QUALIFICAÇÃO DO PROJETO (DQ)

• QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES QUALIFICAÇÃO DAS INSTALAÇÕES (IQ)(IQ)____________________________________________________________________________

• CALIBRAÇÃO DOS CALIBRAÇÃO DOS INSTRUMENTOSINSTRUMENTOS

• QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL (OQ)(OQ)

•QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO QUALIFICAÇÃO DE DESEMPENHO (PQ(PQ))

Seqüência de ValidaçãoSeqüência de Validação

Validação / QualificaçãoValidação / Qualificação

• Registradores gráficos• Impressoras• Manômetros• Termômetros• Temporizadores

SUCEPTÍVEIS À:• Erro de leitura• Mal funcionamento

Calibragem incorreta Falta de manutenção

CONDIÇÕES EM UM ÚNICO PONTO DA CÂMARA DA AUTOCLAVE

Instrumentação da AutoclaveInstrumentação da Autoclave

Devem ser calibrados antes de iniciar as medições.

Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura.

Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação.

Devem ser calibrados antes de iniciar as medições.

Muita atenção para a calibração simultânea do instrumento de leitura e do sensor de controle de temperatura.

Este é um dos problemas mais freqüentes, gerando aumento dos custos da qualificação.


EquipamentosEquipamentos

VALIDADOR’2000 (KEY-USA)

VALIDADOR DX 230 YOKOGAWA- JAPAN


EquipamentosEquipamentos

Fornos de Calibração


CalibraçãoCalibração

Antes de cada serviço de qualificação térmica o jogo de termopares deve ser calibrado contra padrões rastreados à Rede Brasileira de Calibração – INMETRO.

Por meio de fornos, banhos, calibradores e sensores padrão é feita uma calibração por comparação de forma a garantir a verdade metrológica das medições, com a emissão de um certificado de calibração interno da empresa prestadora de serviços e que acompanha a documentação final.


Distribuição de TemperaturaDistribuição de Temperatura

Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante sem carga e comparar os resultados obtidos com aqueles indicados pela instrumentação do próprio equipamento em estudo.

Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no espaço a ser avaliado, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado em comparação com os critérios de aceitação previamente definidos.


Lado limpo

Lado sujo

Distribuição de sensores na câmara vaziaDistribuição de sensores na câmara vazia

N1 N2

TP03TP03

TP01TP01

TP06TP06 TP07TP07

TP05TP05

TP02TP02

TP04TP04

TP13TP13

TP08TP08

TP10TP10

TP09TP09

TP14TP14

TP12TP12TP11TP11

TP15TP15

N1

N2

Vista frontal da câmara

Esquema de posicionamento usando o carrinho

Vista em planta do carrinho


Visualizando os resultadosVisualizando os resultados

Documentação TécnicaDocumentação Técnica

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - QUALIFICAÇÃO OPERACIONAL1134ºC

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TP16

Tempo de equilíbrioTempo de equilíbrio

Penetração de CalorPenetração de Calor

Trata-se de avaliar as condições de temperatura dentro do meio esterilizante, para diferentes tipos de recipientes e produtos. Testar o sistema sob condições normais de operação.

Por meio dos vários sensores de temperatura distribuídos de forma a permitir uma reprodução fiel das condições de temperatura no interior da carga, faz-se uma análise das condições de trabalho do equipamento estudado, com uma carga específica.


Lado limpo

Lado sujo

Distribuição de sensores na câmara carregadaDistribuição de sensores na câmara carregada

TP15TP15

N1

N2

Vista frontal da câmara

Esquema de posicionamento

TP01TP01

TP02TP02

TP03TP03

TP04TP04

TP05TP05

TP06TP06TP10TP10

TP09TP09

TP08TP08

TP07TP07

TP11TP11 TP12TP12

TP14TP14TP13TP13

Vista em planta do carrinho


Carga de CamposCarga de Campos

Carga de CamposCarga de Campos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº 02 - C1Qd1134ºC

0

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Carga de LíquidosCarga de Líquidos

Carga de LíquidosCarga de Líquidos

AUTOCLAVE LUFERCO Nº01 - C3Qd3132ºC

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TP01

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INCLUEM:

Fita de autoclave

Folhas de teste Bowie & Dick

Integradores

Monitores QuímicosMonitores Químicos


Caso a mudança de cor da folha de teste se apresente homogênea, a autoclave está em condições de trabalho.

Testa a eficiência do vácuo.

Teste BOWIE & DICKTeste BOWIE & DICK


IntegradoresIntegradores


Monitores BiológicosMonitores Biológicos


Interpretando os resultadosInterpretando os resultados

Documentação Técnica




Protocolo

- É a definição dos procedimentos, parâmetros dos ciclos e dos critérios de aceitação que serão utilizados nas medições.

- Deve definir também as cargas a serem qualificadas.

- Identificação e características técnicas básicas do equipamento medido.

- Características do equipamento de aquisição de dados de temperatura.

- Devem participar: usuário, manutenção, empresa de medição e administração.

Interpretação dos resultadosInterpretação dos resultados


Entende-se F0 como sendo o tempo equivalente a um ciclo numa autoclave ideal na qual a temperatura se mantém constante durante todo o ciclo ou seja:

Para um ciclo de 30 minutos temos que, se o F0 calculado, for por exemplo 26 minutos, significa que o equipamento medido, opera com temperaturas menores que a de referência e que 30 minutos neste equipamento, equivalem a 26 minutos num equipamento ideal onde a temperatura permaneça constante e igual à de referência.



22.7

19.3 19.3

15.2

18.7 17.3

29.0

28.3

24.0 23.7 23.6 24.8

26.5

25.524.1 24.2

0

3

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30

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AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3Valores Acumulados F0





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AUTOCLAVE LUFERCO Nº 01 - C3Qd3Valores Acumulados F0 com a Temperatura de Referência de 121ºC



Curva de Crescimento do F0 AcumuladoC3Qd3

0

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F16

• EB 2115:1991 - Esterilizadores a vapor grandes - Requisitos• EB 2116:1991 - Esterilizadores a vapor pequenos - Requisitos• NBR ISO 11134 – Esterilização de Produtos para à saúde – Requerimentos p/validação e controle de rotina – Esterilização Industrial por calor úmido - Vapor • NBR-ISO 11.138 - Esterilização de Produtos para à saúde – Indicadores Biológicos – Partes 1,2,3,4 e 5.

NormasNormas

ABNT- www.abnt.org.br

Fone: 11 3017-3600

ABNT- www.abnt.org.br

Fone: 11 3017-3600

FIMFIM

“ Não somos responsáveis apenas pelo que fazemos, mas também pelo que deixamos de fazer “.

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o que é ? qual a finalidade ? como é realizada ? interpretando resultados regulamentação a...

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