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Soluções de Sustentabilidade da Stryker
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Quem Somos - Soluções de Sustentabilidade da Stryker• A Stryker se dedica a fornecer soluções centradas em hospitais, com
foco na sustentabilidade e responsabilidade no cuidado com a saúde
• O reprocessamento / refabricação é uma continuação forte e lógica
deste esforço
• As Soluções de Sustentabilidade da Stryker foram pioneiras nas
práticas de reprocessamento e refabricação de aparelhos de ‘uso
único’ e continuam ajudando nossos parceiros a se tornarem ‘hospitais
saudáveis’
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História da Indústria de Reprocessamento
2000 2011
Antes de 2000: O
reprocessamento
ocorreu sem
regulamentação
A FDA emitiu
uma nova
declaração
formal da lei
atual
2000200020002000Relatório do GAO:
Aparelhos
reprocessados são
tão seguros quanto
os aparelhos
originais
2008200820082008
O Congresso
aprovou a
MDUFSA:
Exigências de
rotulagem do
aparelho
atualizadas
2005200520052005Relatório do GAO: Pouca
evidência disponível de
risco, porém vigilância
garantida.
Alguns SUDs podem ser
seguramente
reprocessados, porém a
FDA deve regular a prática
1999199919991999
A FDA começou a
requerer as
submissões pré-
comercialização
2001200120012001
O Congresso aprovou a
MDUFMA:
Exigências de
rotulagem e dados de
validação pré-produção
2002200220022002
O Ascent é
adquirido pela
Stryker
2010201020102010
O SterilMed é
adquirido pela
Ethicon Endo-
Surgery
2011201120112011
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O Rótulo de “Uso Único”
• Não é uma exigência da FDA
• Escolhido pelo fabricante
• Ajuda a limitar a confiabilidade
e garantir a disponibilidade no
mercado para os produtos
• Os rótulos “mudaram” para
“uso único” há
aproximadamente duas
décadas sem mudanças
estruturais
“Uso único” nem
sempre significa uso
único
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Suspeita Hospitalar do Rótulo de “Uso Único”
Veredictos do Gabinete de Contabilidade do Governo:
— Funcionários da saúde “suspeitam do rótulo de uso único para
alguns aparelhos porque (1) a FDA não pode exigir que os
fabricantes suportem a designação de um aparelho como uso
único, [e] … (2) eles percebem que os fabricantes possuem um
incentivo econômico para comercializar aparelhos como uso
único que poderiam também ser vendidos como reutilizáveis”.
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O Resultado…
• O reprocessamento foi a prática padrão nos
principais hospitais norte-americanos por mais de
duas décadas
• Os hospitais estão realizando economias
substanciais de custos por meio do
reprocessamento
– Em 2000, o GAO relatou que os hospitais economizaram
de $200.000 a $1 milhão apenas por meio da reutilização
de cateteres eletrofisiológicos.
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Emergência do Reprocessamento de Terceiros
• Historicamente, a maioria do reprocessamento é
conduzida internamente, nos centros de
reprocessamento no hospital
• A indústria de reprocessamento de terceiros surgiu
há aproximadamente duas décadas
– Compreensão limitada das doenças infecciosas (HIV, HBV)
– Sistema de pagamento foi movendo os encargos
financeiros para os hospitais
– Necessidade de uma solução, visto o aumento do
número de produtos para “uso único”
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O que é Sustentabilidade na Saúde?
Sustentabilidade no cuidado com o paciente
• Como garantimos o maior cuidado com qualidade?
Sustentabilidade financeira
• Como redirecionamos recursos de despesas desnecessárias para
as iniciativas impactantes focadas nos cuidados com o paciente?
Sustentabilidade ambiental
• Como fazemos nossa parte para proteger o ambiente?
Hoje, o reprocessamento e a refabricação são as únicas iniciativas de sustentabilidade mais
impactantes utilizadas em hospitais norte-
americanos
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Impacto Financeiro e Ambiental
• Comportamento ambientalmente responsável, que reduz o desperdício médico em 100.000 libras ou mais para muitos hospitais
• Possibilita que alguns hospitais liberem mais de $500.000 em custos de fornecimento desnecessários e redirecionem esses fundos críticos para as iniciativas de cuidados com o paciente, como a contratação de mais enfermeiros, a compra de novos equipamentos capitais ou, de outra forma, expansão de cuidados ou aprimoramento da qualidade dos cuidados
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Impacto na Saúde em 2012
• Em 2012, os clientes das Soluções de Sustentabilidade da Stryker:
• Reduziram as despesas de fornecimento em $242M
• Desviaram 7,6M libras de resíduo dos aterros sanitários
Desde a fundação das Soluções de Sustentabilidade da Stryker e nossas empresas predecessoras, os clientes economizaram coletivamente mais de $1B
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Impacto na Saúde
• Mais de 2000 hospitais e centros cirúrgicos ambulatoriais
ativos em toda a América do Norte
• Parceiro de economias decisivas para todas as principais
Organizações de Aquisição do Grupo (GPOs)
• Três-quartos dos hospitais com "Quadro de Honra“ da
revista US News and World Report
• Maioria dos Principais Hospitais Universitários e Hospitais
nas Grandes Comunidades, conforme identificado pela
agência Thomson Reuters
• Fornecedor ganha os prêmios Premier (2012), MedAssets
(2010), VHA (2010) e UHC (2009),
• Patrocinador de financiamento da iniciativa “Greening the
OR” da Practice Greenhealth
• Patrocinador da iniciativa “Greening the Supply Chain” da
Practice Greenhealth
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Mecânica do reprocessamento de Terceiros
• Funciona como extensão dos
departamentos estéreis do
hospital central
• O reprocessador limpa, renova,
inspeciona, testa
funcionalmente, rastreia, embala
e esteriliza o dispositivo
• As economias de custo variam
por aparelho, porém a média é
de 50% do custo original
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Resposta do Fabricante Original Inicial ao Reprocessamento
• Movimento agressivo para proteger o mercado
• Coincide com o crescimento da indústria de
reprocessamento de terceiros e aumento da ameaça
econômica
• O reprocessamento parece uma ameaça econômica:
menores vendas e lucros
• Começou a aplicar pressão nos níveis federais e
estaduais
– FDA
– Congresso
– Legislaturas estaduais
– Mensagem de “saúde pública” promovida
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Exemplos - Nível Federal
• Em setembro de 1997, a Petição do Cidadão pela
AdvaMed, solicitando que a FDA fortaleça a
regulamentação do reprocessamento
• Em maio de 1999, a Petição do Cidadão pela MDMA
solicitando que a FDA proíba o reprocessamento
• 1999 - Legislação de antirreprocessamento apresentada
no Senado e na Câmara
• 2000 - Audições no Senado e na Câmara sobre a
reutilização
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Exemplos - Nível Estadual
• 1997-98 - Legislação de reprocessamento decretada em
Illinois
• Legislação de antirreprocessamento proposta em outros
estados
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Comunidade Clínica: Suporte Avassalador para o Reprocessamento
• American Hospital Association [Associação Norte-Americana de Hospitais]
• American College of Cardiology [Faculdade Norte-Americana de
Cardiologia]
• Heart Rhythm Society [Sociedade de Ritmo Cardíaco] (anteriormente
NASPE)
• American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) [Academia Norte-
Americana de Cirurgiões Ortopédicos]
• American Nursing Association (ANA) [Associação Norte-Americana de
Enfermagem]
• Association of Operating Room Nurses (AORN) [Associação de Enfermeiros
de Centros Cirúrgicos]
• Mayo Clinic [Clínica Mayo], Cleveland Clinic [Clínica de Cleveland], Johns
Hopkins University [Universidade de Johns Hopkins], Henry Ford Health
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A Clínica Mayo:
• “Por mais de 20 anos, os cateteres utilizados nos
procedimentos de eletrofisiologia foram reprocessados
na Mayo e continuaram a funcionar normalmente sem
nenhuma evidência de infecção… O reprocessamento
dos cateteres comprovou ser uma técnica segura e eficaz
e nos permitiu obter a máxima utilização dos cateteres,
tornando-os o mais eficiente possível em termos de
custo”.
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Faculdade Norte-Americana de Cardiologia:
• “No que tange tratar dos pacientes, nossa preocupação
número um é a segurança do paciente. Os aparelhos
médicos reprocessados utilizados no diagnóstico e
tratamento de pacientes cardíacos são, de fato, seguros e
eficazes”.
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Associação Norte-Americana de Hospitais
• “a utilização clínica dos aparelhos médicos reprocessados
é segura, eficaz e eficiente. Os hospitais possuem
aparelhos reprocessados rotulados como ‘uso único’ ou
‘descartáveis’ por anos com sucesso excelente”.
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Ponto de Vista do Governo Federal do Registro de Segurança
Veredicto do GAO: “A segurança do reprocessamento de
alguns tipos de aparelhos foi estabelecida por estudos
clínicos bem desenvolvidos. Estudos mostraram que os
procedimentos de reprocessamento podem ser
seguramente realizados e que os resultados do
paciente não são afetados adversamente pela
utilização dos aparelhos de uso único reprocessados”.
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FDA - fevereiro de 2000
• “Embora não tenhamos dados para indicar que as
pessoas estão sendo lesionadas ou expostas a um risco
aumentado pela reutilização de aparelhos de uso único,
os resultados de nossa própria pesquisa e as informações
fornecidas por diversos acionistas nos convenceram que
esta prática crescente precisa de um exame e vigilância
mais próximos”.
--Dr. David Feigal, Testemunho perante o Subcomitê do Comitê de Comércio
da Câmara sobre Vigilâncias e Investigações (10 de fevereiro de 2000)
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FDA - 14 de agosto de 2000
• Apresentado o novo esquema regulamentar mais limitado para
reprocessamento
• Pela primeira vez, reprocessadores de terceiros foram sujeitados às
exigências de revisão pré-comercialização
• Pela primeira vez, reprocessadores hospitalares foram sujeitados à
regulamentação como fabricantes de dispositivos
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Vigilância Regulamentarde Qualidade e Segurança• O reprocessamento e refabricação dos dispositivos de
uso único são regulamentados pela FDA
• Os reprocessadores devem obter liberações de 510(K)
e devem cumprir com as mesmas regulamentações de
aparelho médico que os OEMs
• A liberação de 510(K) é destinada a validar que
• O reprocessador seja capaz de limpar e esterilizar
o aparelho
• O desempenho funcional do aparelho
reprocessado seja equivalente ao aparelho
declarado
• Deve-se enviar dados à FDA que “excedam as
exigências para os fabricantes originais”*
• Conformidade QSR da FDA
• Mais de 100 510(k)s liberados
• Certificação pela norma ISO 13485:1-2003
*Dr. Daniel Schultz, Diretor, Centro para Aparelhos e Saúde Radiológica, Agência Norte-americana de Vigilância de
Alimentos e Medicamentos, 26 de setembro de 2006, antes do Congresso
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Reprocessamento nos Estados Unidos Hoje
• Os membros do AMDR servem todos os hospitais com “quadro de
honra” da nação, conforme listado pela revista U.S. News & World
Report e todas as 10 principais instituições cardíacas do país
• Dois relatórios positivos do GAO em 10 anos confirmando a
segurança, eficácia, menor custo e ambientalmente responsável
• Suporte clínico crescente da AHA, ACC, NASPE, AAOS, ANA, AORN,
etc.
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Stryker: Primeiro Fabricante Original a Entrar no Reprocessamento
• Adquire o Ascent Healthcare Solutions, o maior e mais respeitado
reprocessador, em 01 de janeiro de 2010
• A Stryker viu a oferta do Ascent como o encaixe perfeito para seu
movimento em direção a um fornecedor de soluções globais para
seus parceiros de saúde
• Estabelecida uma divisão separada, denominada Soluções de
Sustentabilidade da Stryker
• Começou a integrar por meio de colaborações divisionais sobre os
produtos e serviços que aprimoram a eficácia e qualidade do
fornecimento de saúde
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Soluções de Sustentabilidade da Stryker
• Foco no Produto: Produtos de custo elevado, com utilização
elevada no Centro Cirúrgico, laboratório de cateter e áreas gerais
do hospital
• Centro Cirúrgico : Ferramentas de corte ortopédico,
endomecânica minimamente invasiva e aparelhos de energia
direcionada
• Laboratório de Cateter: Cateteres eletrofisiológicos e bainhas
do introdutor dirigíveis
• Hospital Geral: Sensores SP02, aparelhos de compressão de
DVT infláveis
• Suporta a evolução do Healthy Hospital por meio do fornecimento
de soluções sustentáveis Fiscais, Ambientais e de Cuidados com o
Paciente
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Equivalência Substancialde Qualidade e Segurança
Um aparelho reprocessado/refabricado nunca será devolvido a um cliente, a menos que
o aparelho atenda aos critérios predeterminados e liberados pela FDA para equivalência
substancial
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28
Cliente
Soluções de Sustentabilidad
e da Stryker
Classificação do aparelho e emissão de crédito ao
cliente
Descontaminação e Limpeza
Inspeção e Teste de Função
Embalagem e Encaixotamento
Esterilização e Liberação do
Produto para os Produtos Acabados
Reprocessamento - Visão Geral do Fluxo do Produto
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A Diferença da StrykerLiderança de Tecnologia do Aparelho
• O padrão de limpeza TIR-30* requer uma
desmontagem completa e processos de alta
tecnologia (remoção de todos os resíduos de
proteína)
• Os engenheiros da Stryker desenvolvem as
tecnologias de vanguarda para nos possibilitar
limpar completamente e refabricar mesmo
aparelhos complexos
• O futuro do reprocessamento requer ir além
do reprocessamento para avançar nas soluções
de tecnologia
Stryker desmonta
completamente o trocarte, como
parte do
processo de refabricação
*Relatório de Informações Técnicas desenvolvido pela Association for
the Advancement of Medical Instrumentation (AAMI) [Associação
para o Avanço de Instrumentação Médica]
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Obstáculos Comuns do Programa
• Resistência do médico
• Resistência da equipe
• Envolvimento do fornecedor de OEM
• Percepção do OEM e qualidade do produto
reprocessado
• Suporte de nível C
• Cadeia de suprimentos e logística
• Seguir o protocolo de coleta inadequado
• Questões de serviço e operacionais
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A Diferença da StrykerModelo de Serviço centralizado no Hospital
• Nenhuma Pré-classificação para a
maioria dos aparelhos
• Nenhuma limpeza no local para a
maioria dos aparelhos
• Segurança do Trabalhador
• Coletas Máximas
• Ambientalmente Focado
• Trabalho extra Mínimo para a equipe do hospital
O sistema de coleta Advantage
facilita o reprocessamento - e mantém TODOS os aparelhos do
Centro Cirúrgico fora dos aterros
sanitários!
A maioria dos representantes de serviço das
Soluções de Sustentabilidade da Stryker são
funcionários em tempo integral da Stryker,
treinados em coletas e dedicados a seu
hospital.
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• Retorno imediato - sem espera (Retorno
Rápido)
• O produto retorna em quantidades de caixa do OEM
• Elimina a preocupação das taxas de rejeito: O
hospital pode receber de volta até 100% do produto coletado
• Integra com seu parceiro de distribuição e
todos os modelos de distribuição - Em conformidade com a chave de identificação GS1 (GLN), membro da GHX
A Diferença da StrykerIntegração da Cadeia de Suprimentos
Acesso Direto aos Dados• Rastreia os pedidos
• Visualiza o inventário disponível
online
• Relatório avançado e
• Ferramentas de referência
As Soluções de Sustentabilidade da Stryker possuem uma equipe dedicada de consultores de cadeia de suprimentos para trabalhar com seus sistemas de aquisição, inventário e distribuição.
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• A Stryker fornece um recipiente de coleta de 17
galões para cada ambiente de Centro Cirúrgico
• Requer um trabalho extra mínimo para a equipe
• Nenhuma pré-limpeza dos dispositivos de uso
único é necessária
• Aparelhos comumente reprocessados /
refabricados:
• Aparelhos laparoscópicos (trocartes e
aparelhos de corte / coagulação)
• Aparelhos artroscópicos (depiladores e
sensores)
• Aparelhos ortopédicos (brocas / lâminas /
brocas de arranque e aparelhos de fixação
externos)
Programa de Vantagem da Stryker para o Centro CirúrgicoReprocessamento e Refabricação
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O Reprocessamento Fornece Cateteres Eletrofisiológicos e Uretrais Seguros, Limpos e Funcionais
• Mais de 1.000 cateteres e cabos
oferecidos
• Cateteres Reprocessados operam em
um máximo de 6 vezes e são
aposentados
• Todos os clientes são elegíveis para o
programa Platinum Plus da Stryker
Reprocessamento no Laboratório Eletrofisiológico/de Cateter
Todos os cateteres são individualmente
numerados e rastreados
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Aparelhos de Reprocessamento Não invasivosO programa de reprocessamento de dispositivos de uso único não invasivos mais abrangente da indústria
Mangas de Compressão DVT
Sensores de Oxímetro do Pulso Cabos para ECG
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• Uma forma segura e eficaz de reduzir custos
reembalando e esterilizando os aparelhos
que não foram utilizados devido ao
vencimento, cancelamento de caso,
questões ambientais ou outras situações
onde a esterilidade do aparelho estiver em
questão ou tenha sido comprometida
• Mais de 40.000 produtos aprovados
• Ainda reduz a quantia de produto que vai
para os aterros sanitários
• Pode ajudar a impedir veredictos da
JCAHO para o produto vencido
Aparelho Aberto, Não Utilizado e Vencido da StrykerServiço de Reesterilização
• Radiologia de Intervenção
• Perfusão
• OB/GYN
• Estudos Especiais
Ideal para o Centro
Cirúrgico e o Laboratório Eletrofisiológico/Cateter,
bem como para outras
áreas:
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Obrigado!