licenciamento de empresas - papel das vigilâncias sanitárias

Agência Nacionalde Vigilância Sanitária www.anvisa.gov.br

Coordenação da Gestão da Informação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - CIGES\GGCOF\DSNVS

Classificação das atividades sujeitas a VISA, no âmbito do processo de registro e licenciamento de empresas

Brasília/DF28/04/16

Karla Freire Baêta

PAINEL 3: Licenciamento


Objetos de atuação da VisaObjetos de atuação da Visa


Lei n° 8080/1990Lei n° 8080/1990

• Conjunto de ações capazes de Conjunto de ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, bens e da prestação de serviços de interesse da saúde, abrangendo:abrangendo:I – o controle de bens de consumo que, direta ou I – o controle de bens de consumo que, direta ou

indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas indiretamente, se relacionem com a saúde, compreendidas todas as etapas e processos, da produção ao consumo;todas as etapas e processos, da produção ao consumo;

II – o controle da prestação de serviços que se relacionam II – o controle da prestação de serviços que se relacionam direta ou indiretamente com a saúde.direta ou indiretamente com a saúde.


Instrumentos de Intervenção em VisaInstrumentos de Intervenção em Visa

Legislação Legislação sanitáriasanitária

AFE

FiscalizaçãoFiscalização

PesquisasPesquisas

InspeçãoInspeçãoSanitáriaSanitária

LaboratórioLaboratório

Licença Sanitária

Monitoramento

Informação, Informação, comunicação, comunicação,

educação educação para a saúde.para a saúde.


RISCO e Vigilância Sanitária RISCO e Vigilância Sanitária

““No campo da saúde, especialmente na Epidemiologia, o risco No campo da saúde, especialmente na Epidemiologia, o risco

corresponde a uma corresponde a uma probabilidade de ocorrênciaprobabilidade de ocorrência de um evento, de um evento,

em um determinado período de observação, em população em um determinado período de observação, em população

exposta a determinado fator de risco, sendo sempre coletivo exposta a determinado fator de risco, sendo sempre coletivo

(ALMEIDA FILHO, 1997). (ALMEIDA FILHO, 1997).


• Risco potencial diz respeito à possibilidade de ocorrência de evento que poderá ser danoso para a saúde; ou seja, refere-se à possibilidade de algo – produto, processo, serviço, ambiente – causar direta ou indiretamente dano à saúde.

• Regulação sanitária pode ser entendida como “todo controle, sustentado e especializado, feito pelo Estado ou em seu nome, que intervém nas atividades de mercado que são ambivalentes, pois, embora úteis, apresentam riscos para a saúde da população” (SOUZA, 2007).

RISCO e Vigilância Sanitária RISCO e Vigilância Sanitária


CONTEXTO PARA ATUAÇÃO DA VISA

Sociedade do consumo – riscos intrínsecos;

Alteração da base demográfica – alterando ofertas de serviços e produtos;

Inovação constante;

Aumento da complexidade e da volatilidade das tecnologias;

Pressão crescente por proteção sanitária – proteger TODOS de TUDO ???;

Necessidade de respostas em prazos cada vez mais curtos;

Recursos finitos e necessidades crescentes – eficiência na gestão;

Crescimento econômico e expansão dos mercados regulados;

VISA como instrumento de amparo ao desenvolvimento – com segurança sanitária.


Segurança SanitáriaSegurança Sanitária

VISA

PRODUÇÃOPRODUÇÃO CONSUMOCONSUMO

Empreendedor

Consumidor


Histórico MPE Brasil


Lei Complementar nº 123/2006 e suas alterações

“Art. 6o Os requisitos de segurança sanitária, metrologia, controle ambiental e prevenção contra incêndios, para os fins de registro e legalização de empresários e pessoas jurídicas, deverão ser simplificados, racionalizados e uniformizados pelos órgãos envolvidos na abertura e fechamento de empresas, no âmbito de suas competências.

§ 1o Os órgãos e entidades envolvidos na abertura e fechamento de empresas que sejam responsáveis pela emissão de licenças e autorizações de funcionamento somente realizarão vistorias após o início de operação do estabelecimento, quando a atividade, por sua natureza, comportar grau de risco compatível com esse procedimento.

§ 2o Os órgãos e entidades competentes definirão, em 6 (seis) meses, contados da publicação desta Lei Complementar, as atividades cujo grau de risco seja considerado alto e que exigirão vistoria prévia.

§ 3o Na falta de legislação estadual, distrital ou municipal específica relativa à definição do grau de risco da atividade aplicar-se-á resolução do CGSIM. § 4o A classificação de baixo grau de risco permite ao empresário ou à pessoa jurídica a obtenção do licenciamento de atividade mediante o simples fornecimento de dados e a substituição da comprovação prévia do cumprimento de exigências e restrições por declarações do titular ou responsável”.


Resolução nº 22/2010 –CGSIMDispõe sobre regras a serem seguidas quanto às pesquisas prévias e à regulamentação da classificação de risco da atividade para a concessão do Alvará de Funcionamento Provisório ou Definitivo de empresários e de sociedades empresárias de qualquer porte, atividade econômica ou composição societária, no âmbito da Rede Nacional para a Simplificação do Registro e da Legalização de Empresas e Negócios – REDESIM


Resolução nº 22/2010 –CGSIM

• Licenciamento: o procedimento administrativo em que o órgão regulador avalia e verifica o preenchimento dos requisitos de segurança sanitária, controle ambiental, prevenção contra incêndios e demais requisitos previstos na legislação para autorizar o funcionamento de empresário individual, de sociedade empresária ou de sociedade simples. Nos casos de atividades de baixo risco, o licenciamento dar-se-á após o início de funcionamento da empresa.

• Caberá aos órgãos e entidades dos entes federativos responsáveis pelo licenciamento definir atividades cujo grau de risco seja considerado alto e exija vistoria prévia em função de seu potencial de infringir requisitos de segurança sanitária, controle ambiental, prevenção contra incêndios e demais requisitos previstos na legislação (art. 5°)

• Inexistindo a definição das atividades de alto risco, feita pelos órgãos e entidades dos entes federativos , deverão ser adotadas pelos órgãos e entidades estaduais e municipais as listas constantes dos Anexos I e II desta Resolução, no âmbito da REDESIM.


Premissas da REDESIMPLES

Fonte: Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa da Presidência da República


REDESIMPLES – ETAPAS DE IMPLANTAÇÃO



Classificação de Risco (licenciamento) –Resumo



Diretrizes para a Classificação de Riscos



Licenciamento: atores e normas



LICENCIAMENTO SANITÁRIO NO ÂMBITO DA REDESIM


Sistema Nacional de Vigilância Sanitária

• Tanto a Anvisa, quanto os órgãos de VISA estaduais, DF e

municipais respondem por uma ou mais etapas no processo

de registro e licenciamento de empresas.


Desafios e Perspectivas - SNVS

• O tema “risco” (definição, harmonização, classificação) surgiu tanto como desafio quanto estratégia nos resultados do Ciclo de Debates em VISA: os entes do SNVS esperam minimamente orientações de como avaliar, classificar e harmonizar;

• Necessidade de adotar um padrão único de nomenclatura: Alto risco e Baixo risco (risco dependente de informação – remete ao alto ou baixo) ;

• Entender que esta classificação não dá conta de todas as demandas relacionadas a gestão de risco. Trata-se de uma classificação com a finalidade de proporcionar maior agilidade ao inicio de uma atividade, de baixo risco, sujeita a VISA. Porém o cumprimento das normativas está mantido e a inspeção pode ocorrer a qualquer momento, desencadeando medidas legais cabíveis;

• Estados e municípios tem autonomia em estabelecer suas classificações – mais simples com orientações nacionais;


Desafios e Perspectivas

• Revisão/atualização da classificação de risco é uma ação dinâmica;

• Pensar neste tema como algo que pode otimizar o trabalho da vigilância sanitária: planejamento das atividades priorizando as de maior risco;

• Necessidade de adequação de normas (Lei 6360; RDC 22, RDC 50...)

• A classificação deve cobrir todas as atividades previstas na CNAE que são objetos da VISA;

• A vigilância sanitária pode ser instrumento propulsor do desenvolvimento econômico com segurança sanitária.


• Vários Estados já aderiram a programas voltados ao MEI, agricultura familiar e economia solidária e a REDESIM;

• A Anvisa havia proposto uma classificação inicial voltada para o MEI que agora passa por alterações de forma atender qualquer porte de empresa;

• Cooperação Técnica da Anvisa com SEBRAE e Secretaria Especial da Micro e Pequena Empresa;

• Criação da Categoria Inclusão Produtiva com Segurança Sanitária no Prêmio Prefeito Empreendedor do SEBRAE (2016);

• Criação da Vice-presidência de Vigilância Sanitária na Diretoria da Frente Nacional de Prefeitos

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Situação atual


• Criada uma comissão interna na Anvisa para racionalização e classificação de risco no âmbito do licenciamento de empresas

• Objetivos: promover a revisão das atividades CNAE junto as áreas da Anvisa e aos

demais representantes do SNVS; representar a Anvisa na CONCLA e CGSIM; apoiar os demais entes do SNVS na elaboração/atualização das suas

classificações e normativas sobre o tema; dar continuidade as capacitações envolvendo o tema: VISA, setor

produtivo.. buscar integração com a base de dados da REDESIMPLES.

Sistema Nacional de Vigilância Sanitária - Situação atual


Agenda geral

29/02/16 – Apresentação do tema na reunião colegiada – realizada;03/03/16 – Reunião com Gerências e Assessorias da Anvisa – realizada;01/04/16 – Apresentação no GTVISA – realizada;Entre 03/16 e 04/16: Reunião específica com as áreas da Anvisa. Realizada por tema com retorno de todas as áreas;Maio/16 – Preparação de documento de consulta jurídica a Procuradoria da Anvisa;Maio/16 – Retomada da cooperação técnica com SEMPE para acesso ao CNE;Maio/16 – Consolidação das informações VISA e Anvisa – minuta da proposta de documento


Agenda geral

Maio/16 – Oficina com algumas VISA e Anvisa – discussão e validação da documento;Maio/16 – Apresentação documento a DSNVS;Junho/16 – Apresentação GTVISA;Junho/16 – Oficina com representantes Sociedade Civil;Junho/16 – Apresentação do documento na DICOL;Junho/16 – Apresentação do documento para deliberação na CIT;Junho/16 – Publicação de Resolução CGSIM e tabela de classificação para substituir os Anexos I e II da Resolução CGSIM n° 22


Agenda InternaTema Áreas participantes Data

propostaHorário

Serviços de saúde e de interesse a saúde

GGTES; GGMON; GGCOF 11/03/16 14:30 as 17:00h

Saneantes GGSAN; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF

16/03/16 14:30 as 17:00h

Cosméticos GGCOS; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF

21/03/16 14:30 as 17:00h

Alimentos GGALI; GIALI; GGMON; GGCOF

22/03/16 9:30 as 12:00h

Produtos para saúde

GGTPS; GIPRO; COAFE; GGMON; GGCOF

29/03/16 9:30 as 12:00h

Medicamentos GGMED; GIMED; COAFE; GGMON; GGCOF

30/03/16 9:30 as 12:00h

Agrotóxicos GGTOX; GGMON; GGCOF 31/03/16 9:30 as 12:00h


1- Separação das atividades CNAE por tema

2- Ponto de partida: classificações realizadas por alguns estados

3- Olhar ampliado para as atividades

4- Misto entre a prática e o método científico

5- Risco focado no consumidor final;

6- Considerados os seguintes critérios para avaliação do risco: risco intrínseco do produto,

risco intrínseco da atividade e exposição (número e perfil do consumidor);

7- Optou-se por trabalhar com impacto e probabilidade

Metodologia para trabalho por tema


Matriz de avaliação de risco


Fluxo de abertura de empresa sujeita ao Licenciamento Sanitário: Baixo Risco


Fluxo de abertura de empresa sujeita ao Licenciamento Sanitário: Alto Risco


Obrigada!

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mailto:[email protected]

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