w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r

Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados ou visite o website www.pinheironeto.com.br.

1

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados.

PERIODICIDADE Mensal

SÓCIA RESPONSÁVEL Angela Fan Chi Kung

COLABORADORES Nicole Recchi Aun, Júlia de Castro Kesselring e Anna Luiza Bertin Henrique

CONTATO

▪Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais

pinheironeto.com.brPinheiro Netopna@pn.com.br

Resolução CMED nº 2 de 26 de março de 2019, publicada em 1 de abril de 2019Dispõe sobre o monitoramento e liberação de critérios para o estabelecimento ou ajuste de preços dos medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico, na forma do inciso IV do art. 6º da Lei nº 10.742, de 06/10/2003.

Resolução CMED nº 1 de 26 de março de 2019, publicada em 1 de abril de 2019Dispõe sobre a forma de definição do Preço Fabricante (PF) e do Preço Máximo ao Consumidor (PMC) dos medicamentos em 31/03/2019, estabelece a forma de apresentação do Relatório de Comercialização à Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos - CMED, disciplina a publicidade dos preços dos produtos farmacêuticos e define as margens de comercialização para esses produtos.

MEDICAMENTOS(IMAGEM: ADOBE STOCK)

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r2

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

Instrução Normativa ANVISA nº 33 de 16 de abril de 2019Dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro de medicamentos nasais e inalatórios orais, nos termos da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 278, de 16/04/2019, relativa aos ensaios para comprovação de equivalência terapêutica destes medicamentos. ▪

Comunicado CMED nº 4 de 26 de março de 2019, publicada em 1 de abril de 2019Divulga os grupos de medicamentos objeto da Resolução CMED nº 02, de 26/03/2019, que estabelece procedimentos para o monitoramento e liberação dos critérios de estabelecimento ou ajuste de preços de medicamentos isentos de prescrição médica, medicamentos fitoterápicos, produtos tradicionais fitoterápicos e anestésicos locais injetáveis de uso odontológico.

Resolução ANVISA RDC nº 277 de 16 de abril de 2019Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998.

Resolução ANVISA RDC nº 278de 16 de abril de 2019Dispõe sobre os ensaios para comprovação de equivalência terapêutica para medicamentos inalatórios orais e sprays e aerossóis nasais.

•

Portaria SCTIE nº 20 de 17 de abril de 2019Torna pública a decisão de excluir o pamidronato dissódico para tratamento da doença de Paget, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Portaria SCTIE nº 23 de 23 de abril de 2019Torna pública a decisão de incorporar o transplante de fígado para insuficiência hepática hiperaguda-IHH relacionada à febre amarela - FA, no âmbitodo SUS.

Portaria SCTIE nº 24 de 24 de abril de 2019Torna pública a decisão de incorporar o nusinersena para atrofia muscular espinhal (AME) 5q tipo I, no âmbito do SUS. ▪

ACESSOS

(IMAGEM: ADOBE STOCK)

▪Medicamentos ▪Acesso ▫SUS ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r3

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

Portaria SAS/MS nº 462 de 5 de abril de 2019Altera atributos de procedimentos pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (AZATIOPRINA, CICLOSPORINA, EVEROLIMO, METILPREDNISOLONA, MICOFENOLATO DE MOFETILA, MICOFENOLATO DE SODIO, SIROLIMO e TACROLIMO).

Portaria MS nº 656 de 17 de abril de 2019Exclui o item I do Anexo II da Portaria nº 2.161/GM/MS, de 17/07/2018, que incluiu procedimento e estabelece critério para troca do processador de fala na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Resolução SS do Estado de São Paulo nº 35 de 18 de abril de 2019Aprova o Protocolo para Tratamento dos portadores de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica – DPOC, atendidos pelo Sistema Único de Saúde – SUS, do Estado de São Paulo e da providências correlatas. ▪

Portaria SAS/MS nº 404 de 25 de março de 2019, publicada em 1 de abril de 2019Altera atributos de procedimentos pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (ABATACEPTE, ETANERCEPTE e ADALIMUMABE).

Portaria MS nº 183 de 05 de fevereiro de 2019, republicada em 1 de abril de 2019Inclui o procedimento Implantação Endoscópica de Stent Esofágico na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do Sistema Único de Saúde (SUS).

Portaria SAS/MS nº 397 de 25 de março de 2019, republicada em 4 de abril de 2019Inclui procedimentos e altera atributos de procedimentos pertencente ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (ledipasvir / sofosbuvir; elbasvir / grazoprevir; glecaprevir + pibrentasvir; sofosbuvir + velpatasvir; sofosbuvir; daclatasvir).

SUS

(IMAGEM: ADOBE STOCK)

▫Medicamentos ▫Acesso ▪SUS ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r4

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

Resolução ANVISA RDC nº 275 de 9 de abril de 2019Dispõe sobre procedimentos para a concessão, alteração e cancelamento da Autorização de Funcionamento (AFE) e de Autorização Especial (AE) de farmácias e drogarias.

Resolução CONCEA/MCTIC nº 43 de 8 de abril de 2019Estabelece novo prazo para entrada em vigor da Resolução Normativa nº 39, de 20/06/2018, do Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal, que dispõe sobre restrições ao uso de animais em procedimentos classificados com grau de invasividade 3 e 4.

Instrução Normativa MS nº 16 de 1 de abril de 2019Altera a Instrução Normativa - IN nº 13, de 28/07/2016, da Diretoria de Fiscalização - DIFIS, que dispõe sobre os procedimentos a serem observados para o Ciclo de Fiscalização e para a Intervenção Fiscalizatória previstos nos arts. 45, 46 e 48 a 54, da Resolução Normativa - RN nº 388, de 25/11/2015.

Portaria SAS/MS nº 359 de 15 de março de 2019, publicada em 5 de abril de 2019Define obrigatoriedade da informação de Localização Geográfica e Horário de Funcionamento para todos os estabelecimentos constantes no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

Instrução Normativa ANVISA nº 32 de 12 de abril de 2019Dispõe sobre os procedimentos, fluxos, instrumentos e cronograma relativos ao cumprimento, pelos estados, Distrito Federal e municípios, dos requisitos para delegação da inspeção para verificação das Boas Práticas de Fabricação de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos para a saúde de classe de risco III e IV e medicamentos, exceto gases medicinais, para fins de emissão da Autorização de Funcionamento e do Certificado de Boas Práticas de Fabricação.

Resolução MS nº 43 de 28 de março de 2019, publicada em 16 de abril de 2019Prorroga o prazo da Resolução nº 42, de 13/12/2018 (Aprova as diretrizes e estratégias para elaboração do plano de enfrentamento da Mortalidade Materna e na Infância, no contexto da agenda 2030 dos Objetivos de Desenvolvimento Sustentável, e dá outras providências).

Resolução ANVISA RDC nº 276 de 16 de abril de 2019Altera a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 62, de 03/09/2008 (Estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural).

OUTROS

(IMAGEM: ADOBE STOCK)

▫Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▪Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r5

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

Portaria MAPA nº 69 de 17 de abril de 2019Altera a Portaria nº 356, de 04/09/1997 (Aprova o Regulamento Técnico para Fixação de Identidade e Qualidade de Queijo Processado ou Fundido, Processado Pasteurizado e Processado ou Fundido UHT (UAT)).

Portaria SDA/MAPA nº 66 de 23 de abril de 2019Revoga a Portaria SDA nº 183, de 24/12/2018 (Define os armazéns, terminais e recintos sob jurisdição das Unidades do Sistema Vigiagro, nos quais fica autorizada, em caráter precário, a reinspeção de produtos de origem animal comestíveis no âmbito do trânsito internacional de produtos de interesse agropecuário).

Resolução ANVISA RDC nº 279 de 16 de abril de 2019Dispõe sobre a importação e exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras destinados a testes de controle de dopagem, e dá outras providências.

Resolução ANVISA RDC nº 280 de 16 de abril de 2019Dispõe sobre a prorrogação de prazo relativo à fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa.

Portaria MJ nº 10 de 16 de abril de 2019Estabelece normas e procedimentos para a implantação e funcionamento do Sistema de Controle e Fiscalização de Produtos Químicos (SIPROQUIM 2) no âmbito da Polícia Federal.

Portaria MS nº 511 de 17 de abril de 2019Define regras para registro e processamento nos Sistemas de Informações do SUS dos procedimentos de radioterapia elencados na Portaria nº 263/SAS/MS, de 22/02/2019. ▪

Instrução Normativa SDA/MAPA nº 5 de 23 de abril de 2019Aprova o plano de amostragem e os limites de referência para o Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes em Produtos de Origem Animal - PNCRC de 2019 para as cadeias de carnes bovina, suína, caprina, ovina, equina, de coelho, de aves e de avestruz, de leite, pescado, mel e ovos. ▪

Resolução SDA/MAPA nº 4 de 29 de março de 2019, publicada em 1 de abril de 2019Dispõe sobre a praga quarentenária presente Bactrocera carambolae (mosca-da-carambola) nos estados relacionados. ▪

ORIGEM ANIMAL

ORIGEM VEGETAL

(IMAGEM: ADOBE STOCK)

▫Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▪Outros

▫Consultas Públicas

▪Origem Animal ▪Origem Vegetal

▫Profissionais

PROFISSIONAIS

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r6

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

←→↑ voltar ao início

Resolução COFEN nº 606 de 5 de abril de 2019Inclui na Resolução Cofen nº 568, de 09/02/2018, Anexos contendo modelo de Requerimento de Cadastro de Consultório e de Clínicas de Enfermagem e modelo de Registro de Consultório e de Clínicas de Enfermagem, no âmbito dos Conselhos Regionais de Enfermagem.

Resolução CFBM nº 304 de 23 de abril de 2019 Dispõe sobre a especialidade em estética de biomedicina, reconhecida pelo Conselho Federal de Biomedicina. ▪

Resolução CFM nº 2.226 de 21 de março de 2019, publicada em 5 de abril de 2019Revoga a Resolução CFM nº 1.649/2002, os artigos 4º e 5º e seu parágrafo único da Resolução CFM nº 2.170/2017 e altera o artigo 72 do Código de Ética Médica, que proíbem descontos em honorários médicos através de cartões de descontos e a divulgação de preços das consultas médicas de forma exclusivamente interna.

Resolução CTF nº 59 de 22 de março de 2019, publicada em 8 de abril de 2019Altera a Resolução nº 5, que dispõe sobre a numeração de Registro de Pessoas Físicas e dá outras providências.

Resolução CFT nº 60 de 22 de março de 2019, publicada em 8 de abril de 2019Altera a Resolução nº 6, que dispõe sobre a numeração de Registro de Pessoas Jurídicas e dá outras providências. (IMAGEM: ADOBE STOCK)

▫Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▪Profissionais

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r7

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

CONSULTAS PÚBLICAS

Norma / Consulta Pública (CP) Assunto

Data de Publicação Prazo

ANVISA - Consulta Pública nº 634

de 16.4.2019

Estabelece o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Resolução da Diretoria Colegiada que estabelece os aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia

autorizados para uso em pescado e produtos de pescado, conforme Anexo. 17.4.2019 60 dias

ANVISA - Consulta Pública nº 637 de 16.4.2019

Estabelecido o prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da Proposta de Consulta Pública para adoção da liberação paramétrica em substituição ao teste de

esterilidade em produtos para saúde novos esterilizados por óxido de etileno. 17.4.2019 30 dias

MAPA - Portaria nº 68 de 23.4.2019

Submete à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa, anexo II da presente Portaria, que estabelece os procedimentos e condições de realização de estudos de estabilidade

para o registro ou alterações pós-registro de produtos biológicos de uso veterinário.25.4.2019 60 dias

CONSULTAS PÚBLICAS

▫Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▫Outros

▪Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais

←→↑ voltar ao início

w w w . p i n h e i r o n e t o . c o m . b r8

SAÚDE HUMANASERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICASSAÚDE ANIMAL E PRODUTOS nº 152

Abril de 2019

GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CFBM – Conselho Federal de Biomedicina

CFM – Conselho Federal de Medicina

CFT – Conselho Federal dos Técnicos Industriais

CMED – Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos

COFEN – Conselho Federal de Enfermagem

CONCEA – Conselho Nacional de Controle de Experimentação Animal

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MCTIC – Ministério da Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações

MJ – Ministério da Justiça e Segurança Pública

MS – Ministério da Saúde

RDC – Resolução da Diretoria Colegiada

(IMAGEM: ADOBE STOCK).

←→↑ voltar ao início

SAS – Secretaria de Atenção à Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária

SCTIE - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

SS – Secretaria de Saúde

SUS – Sistema Único de Saúde. ▪

▫Medicamentos ▫Acesso ▫SUS ▫Outros

▫Consultas Públicas

▫Origem Animal ▫Origem Vegetal

▫Profissionais