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nº 148Outubro de 2018

SAÚDE HUMANA SERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICAS

SAÚDE ANIMAL PRODUTOS VEGETAIS E PATRIMÔNIO GENÉTICO

Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados ou visite o website www.pinheironeto.com.br.

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SUS

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados.

PERIODICIDADE Mensal

SÓCIA RESPONSÁVEL Angela Fan Chi Kung

COLABORADORES Camila Martino Parise, Nicole Recchi Aun, Júlia de Castro Kesselring e Marina Baptista de Andrade

CONTATO

[email protected]

Portaria Conjunta SAS nº 21 de 24 de setembro de 2018, publicadaem 1 de outubro de 2018 Aprova as diretrizes brasileiras para o tratamento de fratura do colo do fêmur em idosos.

Portaria SCTIE nº 42 de 5 de outubro de 2018, publicada em 8 de outubro de 2018 Torna pública a decisão de aprovar o protocolo clínico e diretrizes terapêuticas para atenção integral às pessoas com infecções sexualmente transmissíveis (IST), no âmbito do SUS.

(FOTO: CC0 CREATIVE COMMONS, PIXABAY )

▪ SUS ▫ Medicamentos ▫ Outros

▫ Consultas Públicas ▫ Saúde Animal e Produtos Vegetais ▫ Patrimônio Genético

▫ Profissionais de Saúde

Portaria Conjunta SAS nº 22 de 2 de outubro de 2010, publicada em 10 de outubro de 2010 Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Polineuropatia Amiloidótica Familiar.

Portaria Conjunta SAS nº 23 de 3 de outubro de 2010, publicada em 10 de outubro de 2010 Aprova o Protocolo de Uso do Palivizumabe para a Prevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial Respiratório.

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http://www.pinheironeto.com.br/pages/curriculo-profissional.aspx?Sigla=KNG&Nome=Angela%20Fan%20Chi%20Kung

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CONSULTASPÚBLICAS



(FOTO: PIXABAY)

Portaria SCTIE nº 43 de 16 de outubro de 2018, republicada em 18 de outubro de 2018Torna pública a decisão de aprovar as Diretrizes Brasileiras para diagnóstico e tratamento das intoxicações por agrotóxicos - capítulo 1, no âmbito do SUS.

Portaria MS nº 3.415 de 22 de outubro de 2018Altera a Portaria de Consolidação nº 3/GM/MS, de 28/09/2017, a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28/09/2017, e a Portaria nº 1.675/GM/MS, de 07/06/2018, para dispor sobre os critérios para a organização, funcionamento e financiamento do cuidado da pessoa com Doença Renal Crônica – DRC no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 55de 24 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar a oxigenoterapia hiperbárica para o tratamento do pé diabético no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 46de 15 de outubro de 2018 Torna pública a decisão de incorporar o sofosbuvir em associação a velpatasvir para hepatite C crônica, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Portaria SCTIE nº 47 de 16 de outubro de 2018 Torna pública a decisão de incorporar o ácido ursodesoxicólico para colangite biliar no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 48 de 16 de outubro de 2018 Torna pública a decisão de incorporar o adalimumabe para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 49 de 16 de outubro de 2018 Torna pública a decisão de não incorporar o tartarato de vareniclina para tratamento adjuvante da cessação do tabagismo em pacientes adultos com doença pulmonar obstrutiva crônica ou doenças cardiovasculares no âmbito do SUS.







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Portaria SAS nº 1.654 de 18 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Altera atributos de procedimentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (galantamina; sildenafila; alfaepoetina 3000 UI injetável).

Portaria SAS nº 1.655 de 18 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Inclui procedimentos pertencentes ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS (idursulfase alfa; fumarato de dimetila; teriflunomida).

Portaria SCTIE nº 44 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de não incorporar a detecção da deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase em papel-filtro no teste do pezinho para deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 45 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de não incorporar a detecção da galactosemia no teste do pezinho para deficiência de galactose-1-Puridil transferase no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 50 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar o adalimumabe na primeira etapa de tratamento após falha da terapia de primeira linha de tratamento da psoríase, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Portaria SCTIE nº 51 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar o secuquinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 52de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar o etanercepte na primeira etapa de tratamento da psoríase após falha de primeira linha em pacientes pediátricos, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 53 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar o ustequinumabe na segunda etapa de tratamento após falha da primeira etapa da segunda linha de tratamento da psoríase, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 54 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 56 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar a miltefosina para o tratamento da leishmaniose tegumentar em primeira linha de tratamento no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 57de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de aprovar o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da doença de Chagas, no âmbito do SUS.


(FOTO: STEVEPB ,PIXABAY)







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(FOTO: FREESTOCK)

Resolução RE ANVISA nº 2.714 de 04 de outubro de 2018As vacinas influenza a serem comercializadas ou utilizadas no Brasil na temporada de influenza de 2019 deverão estar em conformidade com o disposto nesta Resolução.

Despachos do Diretor Presidente da ANVISA nº 270 em 29 de outubro de 2018Proposta de iniciativa sobre o aperfeiçoamento e modernização do sistema de gestão da concessão e do controle de receituários de medicamentos sujeitos ao controle especial estabelecidos pela Portaria SVS/MS nº 344, de 1998. ▪

Portaria SCTIE nº 58 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de não incorporar o ipilimumabe para tratamento de pacientes com melanoma metastático com progressão após quimioterapia no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 59 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes ativa, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 60 de 30 de outubro de 2018Torna pública a decisão de não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa no âmbito do SUS. Portaria SCTIE nº 61 de 30 de outubro de 2018Revoga a Portaria nº 55, de 24/10/2018, publicada no DOU nº 206, de 25/10/2018, seção 1, página 64; e torna pública a decisão de não incorporar a oxigenoterapia hiperbárica para o tratamento do pé diabético no âmbito do SUS. ▪

MEDICAMENTOS

▪ SUS ▪ Medicamentos ▫ Outros






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CONSULTASPÚBLICAS



(FOTO: PIXABY)

(FOTO: OLEKSANDR PIDVALNYI, PEXELS)

Portaria MS nº 1.138 de 19 de outubro de 2018, publicada em de 23 de outubro de 2018Estabelece orientações para aquisições de insumos estratégicos para a saúde e dá outras providências.

Resolução RDC ANVISA nº 249 de 23 de outubro de 2018Dispõe sobre a atualização da lista de Denominações Comuns Brasileiras (DCB).

Portaria MS nº 3.440 de 24 de outubro de 2018, publicadaem 30 de outubro de 2018Altera a Portaria de Consolidação nº 1/GM/MS, de 28/09/2017, para dispor sobre a utilização do SinProcesso no âmbito do Ministério da Saúde. ▪

OUTROS

Instrução Normativa MAPA nº 54 de 1 de outubro de 2018, publicada em 5 de outubro de 2018Fica incorporado ao ordenamento jurídico nacional o Padrão MERCOSUL para Credenciamento de Laboratórios de Análises de Sementes e Habilitação de Amostradores, aprovado pela Resolução MERCOSUL/GMC/RES Nº 24/17.

Instrução Normativa MAPA nº 51 de 1 de outubro de 2018, publicada em 8 de outubro de 2018Institui o Sistema Brasileiro de Identificação Individual de Bovinos e Búfalos – SISBOV.

Portaria MAPA nº 1.732 de 10 de outubro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Altera a Portaria nº 11, de 15/01/2016 (Instituí o Sistema Eletrônico de Informações - SEI, como sistema oficial de gestão de processos e documentos eletrônicos no âmbito do MAPA e definir normas, rotinas e procedimentos de instrução do processo eletrônico).

Portaria MAPA nº 1.758 de 16 de outubro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Aprova o Manual de Marcas do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional - VIGIAGRO.

SAÚDE ANIMAL E PRODUTOS VEGETAIS

Instrução Normativa nº 42 de 18 de outubro de 2018, publicada em 22 de outubro de 2018Altera o Parágrafo único do Artigo 2º da Instrução Normativa nº 28, de 05/09/2018 (Institui no âmbito do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - MAPA o Sistema Eletrônico de Publicidade de Produtos de Uso Veterinário – PUBLIVET).

Instrução Normativa MAPA nº 46 de 25 de outubro de 2018Altera a Instrução Normativa nº 23, de 26/07/2018 (Ficam instituídos os procedimentos para o trânsito de matérias-primas e produtos de origem animal).

Instrução Normativa SDA nº 45 de 30 de outubro de 2018Altera a Instrução Normativa nº 39, de 27/11/2017 (Aprova o funcionamento do Sistema de Vigilância Agropecuária Internacional - Vigiagro, suas regras e os procedimentos técnicos, administrativos e operacionais de controle e fiscalização executados nas operações de comércio e trânsito internacional de produtos de interesse agropecuário). ▪

▫ SUS ▫ Medicamentos ▪ Outros

▫ Consultas Públicas ▪ Saúde Animal e Produtos Vegetais ▫ Patrimônio Genético





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CONSULTASPÚBLICAS


Portaria CGEN nº 2de 1 de outubro de 2018, publicada em 16 de outubro de 2018Disponibiliza os documentos de que trata a Resolução CGen nº 9, de 20/03/2018 (Estabelece a forma de identificar o patrimônio genético ou o conhecimento tradicional associado acessado(s) nos casos de regularização).

Resolução CGEN nº 12 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Aprova o modelo de Termo de Transferência de Material - TTM, e revoga a Resolução CGen nº 05, de 2018.

Resolução CGEN nº 13 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, nos casos de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico em que as amostras de patrimônio genético tenham sido obtidas in silico.


(FOTO: LOUIS REED, UNSPLASH)

Resolução CGEN nº 14 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Estabelece a forma de cadastro da procedência do patrimônio genético no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen, quando não for possível informar o número do cadastro de acesso que deu origem ao produto intermediário obtido de terceiro.

Orientação Técnica CGEN nº 7 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Esclarece sobre a "data de disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20/05/2015, e nos arts. 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11/05/2016.

Orientação Técnica CGEN nº 8 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Esclarece o significado dos termos "remessa" e "envio de amostra" a que se referem os incisos XIII e XXX do art. 2º e os incisos IV e V do art. 12 da Lei nº 13.123, de 20/05/2015, combinados com a alínea 'b' do inciso II do § 6º do art. 24 e a alínea 'b' do inciso II do art. 25 do Decreto nº 8.772, de 11/05/2016.

PATRIMÔNIO GENÉTICO

▫ SUS ▫ Medicamentos ▫ Outros

▫ Consultas Públicas ▫ Saúde Animal e Produtos Vegetais ▪ Patrimônio Genético





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CONSULTASPÚBLICAS


(FOTO: PIXABAY)


Orientação Técnica CGEN nº 9 de 18 de setembro de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Esclarece sobre as atividades e testes que não são considerados acesso ao patrimônio genético, por se equipararem àqueles previstos no art. 107 do Decreto nº 8.772, de 11/05/2016.

Resolução CGEN nº 15 de 09 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Estabelece formas alternativas de cumprimento da obrigação de apresentação de Termo de Transferência de Material - TTM - para cadastro de remessa para fins de regularização nos casos específicos de que trata.

Resolução CGEN nº 16 de 09 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Estabelece prazo para cumprimento das obrigações previstas na Lei nº 13.123, de 2015, e seus regulamentos, relativas a variedades tradicionais locais ou crioulas e raças localmente adaptadas ou crioulas.

Resolução CGEN nº 17 de 09 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Define o documento necessário para a comprovação da obtenção do consentimento nos casos de

regularização de acesso ao conhecimento tradicional associado (CTA) de origem identificável, e estabelece a forma de cadastramento do "Termo de Consentimento do Provedor" no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - para efeito de regularização.

Orientação Normativa CGEN nº 10 de 09 de outubro de 2018, publicada em 26 de outubro de 2018Esclarece sobre a "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 16, 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 20/05/2015, e dos arts. 22, 34, 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11/05/2016.


▫ Consultas Públicas ▫ Saúde Animal e Produtos Vegetais ▪ Patrimônio Genético





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CONSULTASPÚBLICAS


Resolução CGEN nº 18 de 10 de outubro de 2018, publicada em 29 de outubro de 2018Estabelece forma alternativa de cadastramento do Termo de Compromisso no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen – para efeito dos cadastros de regularização em que seja exigido Termo de Compromisso. ▪

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Resolução CFF nº 658 de 27 de setembro de 2018, publicada em 2 de outubro de 2018Regulamenta a publicidade, a propaganda ou o anúncio das atividades profissionais do farmacêutico.

Resolução CFF nº 659 de 28 de setembro de 2018, publicada em 2 de outubro de 2018Aprova o Regimento Interno Padrão dos Conselhos Regionais de Farmácia.

Resolução CFF nº 660 de 28 de setembro de 2018, publicada em 3 de outubro de 2018Aprova o Regulamento Eleitoral para os Conselhos Federal e Regionais de Farmácia e dá outras providências.

Decreto do Poder Executivo nº 9.531 de 17 de outubro de 2018Altera o Decreto nº 92.790, de 17/06/1986, que regulamenta a Lei nº 7.394, de 29/10/1985, e regula o exercício da profissão de Técnico em Radiologia.

Resolução CFE nº 589 de 18 de outubro de 2018Autoriza os Conselhos Regionais de Enfermagem a fixarem o valor das anuidades, taxas e emolumentos para o exercício de 2019, devidas pelas pessoas físicas e jurídicas inscritas, e dá outras providências.

Resolução CFM nº 2.214 de 23 de agosto de 2018, publicada em 19 de outubro de 2018Torna obrigatória a criação do departamento de fiscalização e estabelece as competências do Conselheiro Coordenador, do Médico Fiscal e do Agente Fiscal no âmbito dos Conselhos Regionais de Medicina.

Resolução CFF nº 661 de 25 de outubro de 2018, publicada em 31 de outubro de 2018Dispõe sobre o cuidado farmacêutico relacionado a suplementos alimentares e demais categorias de alimentos na farmácia comunitária, consultório farmacêutico e estabelecimentos comerciais de alimentos e dá outras providências. ▪(FOTO: SAMUEL ZELLER, UNSPLASH)

(FOTO: MARTIN BROSY, UNSPLASH)PROFISSIONAIS DE SAÚDE




▪ Profissionais de Saúde




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CONSULTASPÚBLICAS


Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de

tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.

br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP)

Assunto Data de Publicação Prazo

ANVISA – CP nº 568 de 16.10.2018

Estabelece prazo para envio de comentários e sugestões ao texto da proposta de revisão de método geral e monografias da 5ª edição da Farmacopeia Brasileira por meio da incorporação de correções.

19.10.2018 30 dias

MAPA – Portaria nº 1.793 de 22.10.2018

Submete à Consulta Pública a proposta de Documento Final da Estratégia para Abertura, Ampliação e Promoção no Mercado Internacional do Agronegócio Brasileiro

23.10.2018 30 dias

SCTIE – CP nº 67 de 30.10.2018 Torna pública, consulta para manifestação da sociedade civil a respeito da recomendação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS relativa à proposta de aprovação das Diretrizes Brasileiras para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida, apresentada pela Secretaria de Atenção à Saúde - SAS/MS.

31.10.2018 20 dias

CONSULTAS PÚBLICAS



▪ Consultas Públicas ▫ Saúde Animal e Produtos Vegetais ▫ Patrimônio Genético





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CONSULTASPÚBLICAS



▪ ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

▪ CFE – Conselho Federal de Enfermagem

▪ CFF- Conselho Federal de Farmácia

▪ CGEN – Conselho de Gestão do Patrimônio Genético do Ministério do Meio Ambiente

▪ CFM – Conselho Federal de Medicina

▪ MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

▪ MS – Ministério da Saúde

▪ SAS – Secretaria de Atenção à Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

▪ SCTIE - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

▪ SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

GLOSSÁRIO

(IMAGEM: SHARON PITTAWAY, UNSPLASH)





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