sade mana servios e sade anima prodtos constas n 146 - novo formato... · 2018-09-18 ·...

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nº 146agosto de 2018

SAÚDE HUMANA SERVIÇOS EPROFISSIONAIS DE SAÚDE

CONSULTASPÚBLICAS

SAÚDE ANIMAL PRODUTOS VEGETAIS E PATRIMÔNIO GENÉTICO

Este boletim tem caráter genérico e informativo, não constituindo opinião legal para qualquer operação ou negócio específico. Para mais informações, entre em contato com nossos advogados ou visite o website www.pinheironeto.com.br.

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SUS

O boletim eletrônico Life Sciences no Brasil traz informações sobre recente legislação na área de Saúde, Agricultura, Inovação, Biotecnologia e Biodiversidade.

A publicação é preparada mensalmente, em português e inglês, pelo grupo de Life Sciences de Pinheiro Neto Advogados.

PERIODICIDADE Mensal

SÓCIA RESPONSÁVEL Angela Fan Chi Kung

COLABORADORES Camila Martino Parise, Nicole Recchi Aun, Júlia de Castro Kesselring e Marina Baptista de Andrade

CONTATO

[email protected]

Portaria MS nº 2.412 de 9 de agosto de 2018, publicada em 15 de agosto de 2018Altera prazo estabelecido na Portaria nº 1.272/GM/MS, de 25/06/2013, que inclui Procedimentos de Cadeiras de Rodas e Adaptação Postural em Cadeira de Rodas na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais (OPM) do Sistema Único de Saúde.

Portaria MS nº 2.161 de 17 de julho de 2018, republicada em 16 de agosto de 2018Inclui procedimento e estabelece critério para troca do processador de fala na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses/Próteses e Materiais Especiais do SUS.

(FOTO: FREEPICK)

• SUS• Medicamentos• Alimentos• Outros

• Consultas Públicas• Saúde Animal e Produtos Vegetais • Profissionais de Saúde• Serviços de Saúde

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CONSULTASPÚBLICAS


Portaria nº 1.259 de 09 de agosto de 2018, publicada em 17 de agosto de 2018Inclui procedimento e estabelece compatibilidades na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS para radiocirurgia e radioterapia estereotáxica fracionada via Central Nacional de Regulação de Alta Complexidade (CNRAC).

Portaria SAS nº 1.333 de 24 de agosto de 2018Exclui procedimentos e altera atributos na Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

Portaria SCTIE nº 30 de 28 de agosto de 2018Torna pública a decisão de incorporar a rifampicina 300 mg + isoniazida 150 mg para o tratamento da tuberculose sensível, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 32 de 28 de agosto de 2018Torna pública a decisão de incorporar a isoniazida 300 mg para a infecção latente por Mycobacterium tuberculosis, no âmbito do SUS.

Portaria SCTIE nº 33 de 28 de agosto de 2018Torna pública a decisão de aprovar a incorporação do Glecaprevir associado à pibrentasvir para hepatite C crônica, no âmbito do SUS.

Comunicado CMED nº 10 de 30 de julho de 2018Divulga novas apresentações de medicamentos reconhecidas como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003.

Comunicado CMED nº 11 de 13 de agosto de 2018Torna insubsistente o Comunicado nº 10, de 30/07/2018, publicado no DOU de 10/08/2018, nº 154, Seção 3, página 04 (Divulga novas apresentações de medicamentos reconhecidas como similares às constantes da lista da Resolução nº 5, de 09/10/2003).


MEDICAMENTOS

(FOTO: RAW PIXEL, UNLASH)



FOTO: SIMONE VAN DER KOELEN, UNLASH)




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Resolução CMED nº 2 de 16 de abril de 2018, publicada em 23 de agosto de 2018Em 23.08.2018 foi publicada a Resolução nº 2/2018 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), com o objetivo de estabelecer e consolidar o processo administrativo para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes da violação das normas do mercado de medicamentos expedidas pela CMED.

A nova resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas, incluindo importadores, hospitais, clínicas, associações e entidades que atuem no mercado de medicamentos. As infrações são classificadas em dois grupos distintos: infrações quantificáveis e não quantificáveis. Dentre as infrações, vale destacar que a Resolução inclui a "oferta de medicamento com valor superior àquele pelo qual foi adquirido", o que genericamente constitui uma vedação à margem de lucro no comércio de medicamentos, e também considera infração o ato de "cobrar de paciente ou do plano de saúde valor superior àquele pelo qual o medicamento foi adquirido".

As infrações terão penalidades de correção







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da "prática infrativa" e multa, calculada de acordo com fórmulas e elementos específicos, incluindo duração da conduta irregular e condição econômica do agente. Destaque-se que o valor das multas é restrito aos limites do Código de Defesa do Consumidor, ou seja, valor não inferior a duzentas e não superior a três milhões de vezes a extinta unidade UFIR, substituída pelo Índice de Preços ao Consumidor Amplo Especial (IPCA-e), o que corresponde ao valor aproximado atual de R$670,00 a R$10.000.000,00, respectivamente.

O procedimento administrativo para apuração das infrações será iniciado mediante denúncia ou ato de ofício da autoridade competente, assegurado o amplo direito à defesa. O julgamento será realizado pela Secretaria-Executiva da CMED e caberá recurso administrativo com efeito suspensivo contra a decisão.

A Resolução contempla, ainda, a possibilidade de reparação voluntária e eficaz da infração, desde que realizada antes do recebimento da respectiva notificação, bem como reparação posterior, capaz de reduzir o valor da multa desde que realizada antes da decisão de primeira instância. A critério da CMED, poderá ser celebrado Compromisso de Ajustamento de Conduta com os investigados e infratores, com o objetivo de definir medidas para regularizar a respectiva conduta irregular, resultando na suspensão do processo administrativo e, caso concluído com sucesso, no arquivamento do processo sem repercussão para fins de reincidência.

Resolução RDC ANVISA nº 244 de 17 de agosto de 2018Dispõe sobre os aditivos alimentares e os coadjuvantes de tecnologia autorizados para uso em leite em pó.

Resolução RDC ANVISA nº 245 de 17 de agosto de 2018Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 59, de 06/12/2012 (Dispõe sobre os critérios para importação no Brasil de matérias-primas e produtos alimentícios acabados, semi-elaborados ou a granel, originários ou provenientes da prefeitura de Fukushima no Japão, destinados ao consumo humano).

OUTROSALIMENTOS

Portaria Conjunta SAS nº 20 de 24 de julho de 2018, publicada em 8 de agosto de 2018Aprova as Diretrizes Brasileiras para Utilização de Stents em Pacientes com Doença Coronariana Estável.Portaria SAS nº 1.119 de 23 de julho de 2018, publicada em 8 de agosto de 2018Torna obrigatória a inserção da informação de formalização de contrato entre os estabelecimentos de saúde e o gestor de saúde para prestação de serviços no âmbito do SUS no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES).

(FOTO: FREEPICK)







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Portaria ANVISA nº 1.037 de 13 de agosto de 2018Altera o art. 3º da Portaria nº 898, de 06/08/2015, publicada no DOU de 07/08/2015, seção 2, pág. 37 (Institui Grupo de Trabalho no âmbito da ANVISA com a participação do Ministério da Justiça para otimizar a forma de classificação e controle das substâncias entorpecentes, psicotrópicas, precursoras, proscritas, demais substâncias e plantas sujeitas ao controle especial estabelecido pelo Anexo I da Portaria SVS/MS 344/98 e suas atualizações).

Portaria MS nº 2.434 de 15 de agosto de 2018Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28/09/2017, para reajustar o valor das diárias de internação hospitalar acima de 90 dias do Incentivo para Internação nos Hospitais Psiquiátricos.

Resolução RDC ANVISA nº 246 de 21 agosto de 2018Dispõe sobre a atualização do Anexo I (Listas de Substâncias Entorpecentes, Psicotrópicas, Precursoras e Outras sob Controle Especial) da Portaria SVS/MS nº 344, de 12/05/1998.

Resolução MMA nº 10 de 19 de junho de 2018, publicada em 3 de agosto de 2018Estabelece forma alternativa de registrar no Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado - SisGen - a identificação do patrimônio genético e sua procedência, exclusivamente nos casos de pesquisa em filogenia, taxonomia, sistemática, ecologia, biogeografia e epidemiologia.

Orientação MMA nº 4 de 22 de maio de 2018, publicada em 3 de agosto de 2018Esclarece sobre a forma de cumprimento da obrigação de adequação de atividades de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado de que trata o art. 37 da Lei nº 13.123, de 2015 (Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade).

SAÚDE ANIMAL E PRODUTOS VEGETAIS

(FOTO: LOUIS RED, UNLASH)



• Saúde Animal e Produtos Vegetais • Profissionais de Saúde• Serviços de Saúde

• Consultas Públicas




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Orientação Técnica nº 5 de 19 de junho de 2018, publicada em 3 de agosto de 2018Esclarece sobre a "data da disponibilização do cadastro pelo CGen" para fins de aplicação do disposto nos artigos 36, 37 e 38 da Lei nº 13.123, de 2015, e nos arts. 103, 104 e 118 do Decreto nº 8.772, de 11/05/2016. (Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20/05/2015, que dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade).

Resolução nº 11 de 15 de agosto de 2017, publicada em 6 de agosto de 2018Estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras

mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras.

Instrução Normativa MAPA nº 39 de 8 de agosto 2018Estabelece as regras sobre definições, exigências, especificações, garantias, registro de produto, autorizações, embalagem, rotulagem, documentos fiscais, propaganda e tolerâncias dos fertilizantes minerais destinados à agricultura, na forma desta Instrução Normativa e seus Anexos I a V.

Portaria MAPA nº 1.304 de 07 de agosto de 2018, publicada em 22 de agosto de 2018Altera a Portaria nº 711, de 01/11/1995 (Aprova as Normas Técnicas de Instalações e Equipamentos para Abate e Industrialização de Suínos).

Portaria SDA nº 86 de 14 de agosto de 2018, publicada em 22 de agosto de 2018Altera a Portaria nº 343, de 27/03/2018 (Define os Serviços e Seções de Vigilância Agropecuária Internacional que integram o Sistema Vigiagro na forma do Anexo I, e define a localização física da Sede e abrangência dos Serviços de Gestão Regional do Vigiagro na forma do Anexo II).

Portaria SDA nº 88 de 20 de agosto de 2018, publicada em 22 de agosto de 2018Homologa, para fins de certificação oficial brasileira, o protocolo privado proposto pela Associação Brasileira das Indústrias Exportadoras de Carnes (ABIEC) para monitoramento de resíduos de medicamentos veterinários, complementar ao Plano Nacional de Controle de Resíduos, em cumprimento ao Gulf Standardization Organization - GSO 2481/2015, visando à exportação de carne de bovinos ao mercado Saudita.

Portaria MAPA nº 1.354 de 16 de agosto de 2018, publicada em 23 de agosto de 2018Regulamenta a realização de teletrabalho, a título de experiência-piloto, para a realização de atividades fora das dependências físicas das Unidades Organizacionais do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento - Mapa, mediante a

(FOTO: SEBASTIEN, UNLASH)








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certificação dos processos de trabalho aptos a atender o §6º do art. 6º do Decreto nº 1.590, de 1995.

Instrução Normativa MAPA nº 40 de 09 de agosto de 2018, publicada em 23 de agosto de 2018Aprova a Norma Técnica Específica para a Produção Integrada do Pimentão.

Instrução Normativa MAPA nº 42 de 14 de agosto de 2018, publicada em 23 de agosto de 2018Altera a Instrução Normativa nº 29, de 24/08/2016 (Estabelece a norma técnica para a estrutura, credenciamento e operação de Estação Quarentenária).

Resolução SAA nº 40 de 24 de agosto de 2018Altera os anexos da Resolução SAA 24, de 01/08/1994 (Normas Técnicas de produção e classificação de produtos de origem animal e as relativas às atividades de fiscalização e inspeção dos produtos de origem animal.)

Portaria MAPA nº 1.370 de 20 de agosto de 2018, publicada em 28 de agosto de 2018Aprova o Fluxograma de Tratamento de Denúncias realizadas por empresas fiscalizadas pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento,

envolvendo atos de corrupção praticados por agentes públicos.

Resolução SDA nº 7 de 24 de agosto de 2018, publicada em 28 de agosto de 2018Revoga a Resolução nº 9, de 22/05/2003 (Aprova o Manual de Auditoria do Serviço de Inspeção de Produto de Origem Animal – SIPA).

Instrução Normativa MAPA nº 26 de 28 de agosto de 2018Altera a Instrução Normativa nº 23, de 26/07/2018 (Ficam instituídos os procedimentos para o trânsito de matérias-primas e produtos de origem animal).

PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Resolução CFBIO nº 478 de 10 de agosto de 2018, publicada em 20 de agosto de 2018Dispõe sobre a atuação do Biólogo na área de Reprodução Humana Assistida e dá outras providências.

Resolução CFBIO nº 479 de 10 de agosto de 2018, publicada em 24 de agosto de 2018Dispõe sobre a atuação do Biólogo na área de Circulação Extracorpórea em atividades relativas ao Perfusionismo e dá outras providências.

(FOTO: PEXELS)








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CONSULTASPÚBLICAS


Resolução COFEN nº 585 de 7 de agosto de 2018Estabelece e reconhece Acupuntura como especialidade e/ou qualificação do profissional de Enfermagem.

Resolução CFN nº 607 de 18 de agosto de 2018, publicada em 23 de agosto de 2018Prorroga o prazo fixado no art. 15 da Resolução CFN nº 603, de 22/04/2018, e dá outras providências (Dispõe sobre o registro, nos Conselhos Regionais de Nutricionistas (CRN), de atestados de capacidade técnica de Pessoa Jurídica (PJ), para fins de comprovação de aptidão para desempenho de atividades nas áreas de alimentação e nutrição, e dá outras providências).

Antes de uma regulamentação entrar em vigor, o MS, a ANVISA ou o MAPA publicam o texto da referida regulamentação proposta para “consulta pública”. Comentários e sugestões podem ser submetidos por qualquer parte interessada durante um período de tempo determinado, a partir da data da publicação da consulta pública no Diário Oficial da União. O texto integral das consultas públicas fica disponível para comentários e sugestões no website da ANVISA www.anvisa.gov.br ou do MAPA www.agricultura.gov.br, conforme o caso. A regulamentação somente entrará em vigor após ser publicada como “Resolução”, “Instrução Normativa”, “Portaria” ou similar.

Norma / Consulta Pública (CP)

Assunto Data de Publicação

Prazo

MAPA – Portaria nº 80 de 31.7.2018

Submete à Consulta Pública a proposta de Instrução Normativa, que estabelece os procedimentos de aprovação prévia de projeto, reforma e ampliação, registro de estabelecimento, alterações cadastrais e cancelamento de registro de estabelecimento junto ao Departamento de Inspeção de Origem Animal - DIPOA e relacionamento de estabelecimentos junto ao Serviço de Inspeção de Produtos de Origem Animal - SIPOA.

6.8.2018 30 dias

MAPA – Portaria nº 79 de 27.7.2018

Submete à consulta pública o Projeto de Instrução Normativa que aprova os procedimentos para Certificação de Estabelecimento de Criação Livre de Scrapie.

9.8.2018 30 dias

CONSULTAS PÚBLICAS

SERVIÇOS DE SAÚDE

(FOTO: FREEPICK)

(FOTO: MONIKA GRABKOW, UNSPLASH)







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GLOSSÁRIO

ANVISA – Agência Nacional de Vigilância Sanitária

CFBIO – Conselho Federal de Biologia

CFN – Conselho Federal de Nutricionistas

CNS – Conselho Nacional de Saúde

COFEN – Conselho Federal de Enfermagem

MAPA – Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

MMA – Ministério do Meio Ambiente

MS – Ministério da Saúde

SAA – Secretaria de Agricultura e Abastecimento

SAS – Secretaria de Atenção à Saúde da Agência Nacional de Vigilância Sanitária

SCTIE - Secretaria de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde

SDA – Secretaria de Defesa Agropecuária do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento

(FOTO: SIMONE VAN DER KOELEN, UNSPLASH).





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