roteiro de inspeÇÃo para unidades de terapia … tme e pele - 25nov14.pdf · 2014-11-25 ·...

SECRETARIA DE ESTADO DA SAÚDE COORDENADORIA DE CONTROLE DE DOENÇAS

CENTRO DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA

DIVISÃO TÉCNICA DE SERVIÇOS DE SAÚDE Av. Dr. Arnaldo, 351- Anexo III – 6.º andar – CEP 01246-901 - Tel.: (11) 3065-4764/44 – Fax: 3065-4765.

1

ROTEIRO DE INSPEÇÃO PARA UNIDADE DE BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA

MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME) E BANCO DE PELE (BP)

A construção do roteiro de padrões de conformidade foi elaborada a partir da classificação das questões avaliadas por tipo de criticidade, ou seja, para cada questão foi definido o tipo de risco sanitário, conforme conceitos pré-definidos para: Recomendável (R), Necessário (N) e Imprescindível (I).

I Determina exposição imediata ao risco, influindo em grau crítico na qualidade e segurança dos serviços e produtos.

N Contribui, mas não determina exposição imediata ao risco, interferindo na qualidade ou segurança dos serviços e produtos.

R Afetam o risco em grau não crítico, podendo ou não interferir na qualidade ou segurança dos serviços e produtos.

IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO*

* * A identificação do estabelecimento se refere ao: BTME ( ) BP ( ) Própria do banco ( ) Do hospital ( )

Nome Fantasia:

Razão Social:

Endereço:

Bairro: CEP:

Município:

Telefone: ( ) FAX:

E-mail:

Natureza Jurídica:

Público: Municipal ( ) Estadual ( ) Organização Social de Saúde ( ) Privado ( ) Privado Filantrópico ( ) Universitário ( )

Abrangência da Prestação do Serviço: Municipal ( ) Regional ( ) Estadual ( ) Nacional ( )

Número do CNPJ:

Número do CNES:

Número CEVS:

Data de emissão ou renovação da licença de funcionamento:

Nome do Responsável Técnico:

Nº de registro no CRM: _________________ Especialidade:____________

Experiência comprovada em operação de banco de tecidos: SIM ( ) NÃO ( )




2

continuação

IDENTIFICAÇÃO DO ESTABELECIMENTO*

Nome do Hospital onde está instalado:

Autorização SNT: Sim ( ) Não ( ) Portaria n.: Data publicação renovação: ___ / ___ / ____

Nº de Funcionários da equipe técnica - Nível Superior: Nível Médio:

Serviços que o BTMEP utiliza, de forma compartilhada, com outros setores: Lavanderia ( ) Copa ( ) DML ( ) Vestiários ( ) Central esterilização ( ) Almoxarifado ( ) Farmácia ( ) Sanitários ( ) Outros ( ) Citar:

Atividades que o BTMEP realiza de forma terceirizada: a) Triagem sorológica do doador: Sim ( ) Não ( ) Laboratório - Razão Social: ___________________________________________ CNPJ/CGC:_________________ Licença sanitária: Sim ( ) Não ( ) n.______________________________ Data de validade: ___ / ___ / ____ Endereço:__________________________________________________________________

Controle microbiológico: Sim ( ) Não ( ) Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:____________________________________ Endereço:_____________________________________________________________

Esterilização por irradiação: Sim ( ) Não ( ) Razão Social: _______________________________________________ CNPJ/CGC:_____________________________________ Endereço:___________________________________________________________________

Manutenção de equipamentos: Sim ( ) Não ( )

Transporte de amostras: Sim ( ) Não ( )

Outros: Sim ( ) Não ( ) Citar:_________________________________________________________________________________

Data da inspeção: ___/___/____ a ___/___/____. Licença inicial ( ) Renovação de Licença ( ) Programada ( ) Denúncia ( )

I - DADOS GERAIS

1. DOCUMENTAÇÃO APRESENTADA SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

1.1 Responsabilidade técnica de médico com treinamento específico teórico e prático comprovado

R

1.2 Regimento interno. R

1.3 Manual Técnico Operacional com protocolos de padronização de procedimentos (POP).

N

1.4 Descrição dos procedimentos de entrevista (quando fizer). N




3

continuação

I - DADOS GERAIS


CRITICIDADE

1.5 Obtenção de Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação. N

1.6 Descrição dos procedimentos de triagem clínica N

1.7 Triagem sorológica. N

1.8 Controle microbiológico. N

1.9 Transporte até o banco N

1.10 Processamento (incluindo todas as etapas) N

1.11 Armazenamento N

1.12 Liberação N

1.13 Descarte N

1.14 Registros N

1.15 MTO permanentemente revisado e assinado pelo RT N

1.16 MTO disponível para consulta N

1.17 MTO com condutas frente às não conformidades N

1.18 Relação nominal, acompanhada da correspondente assinatura de todo o pessoal técnico-científico e administrativo, indicando carga horária e funções.

R

1.19 Comprovação de capacitação da equipe técnica R

1.20 Relação de equipes de retirada não próprias das quais recebe os tecidos R

1.21 Relatórios de produção do banco enviados a CGSNT e Anvisa. R

1.22 Documentação que comprove implantação de um Sistema de Garantia da Qualidade

N

1.23 Documentação de validação de processos. N

1.24 Documentação de validação do transporte N

1.25 Projeto de pesquisa aprovado por Comitê de Ética em Pesquisa, conforme legislação vigente.

N




4

continuação

I - DADOS GERAIS


CRITICIDADE

1.26 Contratos de manutenção preventiva e corretiva para os equipamentos, com registro escrito das manutenções realizadas.

I

1.27 Contratos de terceirização de serviços (exames microbiológicos, exames radiológicos, radioesterilização).

N

1.28 Plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde (PGRSS) implementado.

R

1.29 Programa de proteção de risco ambiental (PPRA) implementado R

1.30 Auto de Vistoria do Corpo de Bombeiros (AVCB). R

1.31 Programa de Controle Médico de Saúde Ocupacional implementado. R

1.32 Programa de Imunização contra Hepatite B e DT implementado. R

1.33 Notificação de acidentes de trabalho R

1.34 Laudo de limpeza do ar condicionado N

1.35 Laudo de limpeza da caixa d’água N

OBSERVAÇÃO:

II - REGISTROS

2. REGISTROS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

2.1 Sistemas de registros com garantia de rastreabilidade do tecido. I

2.2 Sistemas de registros com todas as informações preconizadas na legislação: I

2.3 Dados do doador I

2.4 Termo de Consentimento Livre e Esclarecido da doação assinado I

2.5 Dados da retirada dos tecidos. I




5

continuação

II - REGISTROS


CRITICIDADE

2.6 Registro do processamento. I

2.7 Dados do armazenamento e transporte. I

2.8 Resultados dos testes laboratoriais I

2.9 Data e motivo do descarte, quando couber. I

2.10 Identificação numérica ou alfanumérica do tecido. I

2.11 Data da disponibilização. I

2.12 Solicitação do transplantador. I

2.13 Solicitação do pesquisador. I

2.14 Solicitação da instituição de ensino. I

2.15 Registro de entrada de tecidos. I

2.16 Identificação do doador. I

2.17 Instituição onde foi feita a retirada. I

2.18 Identificação numérica ou alfanumérica do tecido retirada. I

2.19 Registro de saída de tecidos. I

2.20 Data da disponibilização. I

2.21 Identificação numérica ou alfanumérica dos tecidos. I

2.22 Motivo do descarte, quando couber. I

2.23 Identificação do receptor. I

2.24 Nome do profissional transplantador/ pesquisador/ instituição I

2.25 Instituição onde será realizado o procedimento I




6

continuação

II - REGISTROS


CRITICIDADE

2.26 Data prevista para utilização do tecido I

2.27 Registros dos processos de controle e garantia de qualidade dos procedimentos, equipamentos, reagentes e correlatos

N

2.28 Registros de controle de qualidade dos ambientes. N

2.29 Registros de validação dos recipientes isotérmicos utilizados no transporte. R

2.30 Registros em formulários das etapas e lotes de insumos utilizados no processamento e anexados à documentação do doador.

N

2.31 Registros da origem e o número da unidade dos materiais utilizados e que mantém contato com os tecidos.

N

2.32 Sistema seguro de registro que permita a localização, de forma ágil, dos tecidos dentro dos refrigeradores e ultracongeladores.

R

2.33 Registros de dados do doador e dos tecidos, bem como do receptor mantidos por 20 anos após a utilização da última unidade.

N

2.34 Registro em formulário específico do descarte de resíduos. R

2.35 Registro de manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos. N

2.36 Registro lógico do tecido disponibilizado ou descartado que possibilite o rastreamento.

I

2.37

Formulários padronizados para:

a) Termo de Autorização de Doação

b) Triagem clínica

c) Triagem sorológica

d) Retirada

e) Controle microbiológico

f) Transporte para o BP

g) Processamento

h) Exame radiográfico

i) Esterilização por irradiação

j) Descarte de tecido

l) Distribuição do tecido

m) Transporte para o serviço de transplante

n) Descarte de resíduos

N

OBSERVAÇÃO:




7

III – RECURSOS HUMANOS

3. RECURSOS HUMANOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

3.1 Equipe técnica para retirada de tecidos apta a realizar suas funções. I

3.2 Equipe técnica mínima para retirada de tecidos conforme legislação para exercer suas funções e atender à demanda do banco (um médico e um profissional da área biológica e/ou saúde)

I

3.3 Equipe técnica para as atividades internas apta a realizar suas atividades: I

3.4 Equipe técnica mínima para as atividades internas conforme legislação vigente (Um (1) médico, dois (2) profissionais da área biológica e/ou saúde: um (1) de nível superior e outro de nível médio), um (1) profissional para tarefas administrativas.

I

3.5 Programa de treinamento e atualização dos recursos humanos N

3.6 Registro dos treinamentos realizados pela equipe. R

OBSERVAÇÃO:

IV – ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL

4. ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

4.1 Projeto arquitetônico aprovado pela VISA. R

4.2 Área física executada correspondente ao projeto aprovado. R

4.3 Existência de infraestrutura física mínima. I

4.4 Sala administrativa e de recepção de tecidos. N

4.5 Presença de bancada com lavatório na sala de recepção de tecidos. I

4.6 Vestiário de barreira com lavatório. I

4.7 Antecâmara com lavabo cirúrgico. I

4.8 Sala de processamento de tecidos I

4.9 Sala de processamento dos tecidos com classificação ISO Classe 7 (comprovação documentada).

I




8

continuação

IV – ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL

4. ESTRUTURA FÍSICO-FUNCIONAL SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

4.10 Ambiente ou sala classificada como ISO classe 5 para o processamento dos tecidos.

I

4.11 Presença de caixa de passagem para a sala de processamento. N

4.12 Sala de armazenamento de tecidos. I

4.13 Fluxo adequado às atividades realizadas. N

4.14 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais na sala de processamento.

I

4.15 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais nas demais áreas do banco.

N

4.16 Iluminação dos ambientes adequada às atividades. N

4.17 Climatização dos ambientes adequada às atividades N

4.18 Salas e áreas identificadas e sinalizadas R

4.19 Sistema emergencial de energia elétrica/ gerador I

4.20 Sistemas hidráulicos e elétricos em condições adequadas de funcionamento. N

4.21 No caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente com classificação ISO Classe 7.

I

4.22 Equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas (vazão mínima e exaustão).

I

OBSERVAÇÃO:

V - EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS

5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

5.1 Material de revestimento de pisos, paredes e teto de acordo com as exigências legais nas demais áreas do banco.

N

5.2 Iluminação dos ambientes adequada às atividades. N

5.3 Climatização dos ambientes adequada às atividades N




9

V - EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS

5. EQUIPAMENTOS E MATERIAIS MÍNIMOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

5.4 Salas e áreas identificadas e sinalizadas R

5.5 Sistema emergencial de energia elétrica/ gerador I

5.6 Sistemas hidráulicos e elétricos em condições adequadas de funcionamento. N

5.7 No caso de realizar liofilização, o liofilizador localizado em ambiente com classificação ISO Classe 7.

I

5.8 Equipamentos com nitrogênio líquido com instalações adequadas (vazão mínima e exaustão).

I

5.9 Materiais adequados para embalagem dos tecidos. I

OBSERVAÇÃO:

VI - BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA, MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME)

6. BANCO DE TECIDOS DE ORIGEM HUMANA, MUSCULOESQUELÉTICOS (BTME) SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

6.1 Congelador a 20° C negativos ou menos para armazenamento temporário de tecidos.

I

6.2 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos não liberados.

I

6.3 Ultracongelador a 70º C negativos ou menos para armazenamento de tecidos liberados.

I

6.4 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados, condicionado à presença de tecidos refrigerados.

I

6.5 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados, condicionado à presença de tecidos refrigerados.

I

6.6 Material para reconstituição física do doador cadáver. R

OBSERVAÇÃO:

VII - BANCO DE PELE (BP)

7. BANCO DE PELE (BP) SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

7.1 Dermátomo mecânico. I

7.2 Refrigerador para armazenamento de tecidos não liberados. I




10

7.3 Refrigerador para armazenamento de tecidos liberados. I

OBSERVAÇÃO:

VIII – RETIRADA DE TECIDOS

8. RETIRADA DE TECIDOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

8.1 Protocolo de triagem clínica do doador realizada conforme critérios previstos na legislação.

I

8.2 Protocolo de exame físico do doador com todos os critérios previstos na legislação. I

8.3 Triagem sorológica do doador realizada conforme preconizado em legislação. I

8.4 Amostras para exames laboratoriais coletadas dentro do prazo estabelecido em legislação

I

8.5 Exames realizados com kits registrados na ANVISA I

8.6 Quando doador cadáver com resultados negativos para HIV e HCV, o banco realiza teste complementar do tipo molecular para detecção de RNA do HIV e do HCV.

I

8.7 Triagem sorológica completa inicial repetida após seis meses em caso de doador vivo.

I

8.8 Soroteca armazenada em congelador igual ou inferior a -20°C por no mínimo 6 meses após a utilização da última unidade de tecido no próprio banco ou no laboratório.

I

8.9 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante a retirada de tecidos. I

8.10 Retirada de tecidos feita dentro do prazo estabelecido. I

8.11 Retirada realizada com instrumental esterilizado. I

8.12 Retirada realizada em sala com características de sala cirúrgica. I

8.13 Assepsia e antissepsia realizadas de acordo com o POP do banco de tecidos. I

8.14 Coleta de amostras para exames microbiológicos, realizada antes que o tecido tenha contato com soluções antibióticas.

I

8.15 Peças ósseas imediatamente acondicionadas em embalagem plástica tripla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.

I

8.16 Tecidos moles e cutâneos imediatamente acondicionados em embalagem plástica dupla impermeável, estéreis, seladas uma a uma.

I




11

VIII – RETIRADA DE TECIDOS

8. RETIRADA DE TECIDOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

8.17 Embalagem identificada com etiqueta irretocável contendo o número do doador, único e emitido pelo banco e a identificação do tecido.

I

8.18 Do local da retirada ao laboratório: amostra sanguínea do doador acondicionada e protegida contra choque mecânico.

I

OBSERVAÇÃO:

IX – TRANSPORTE DOS TECIDOS PARA O BANCO

9. TRANSPORTE PARA O BANCO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

9.1 Tecidos acondicionados em recipiente isotérmico para o transporte, exclusivos para esta finalidade e identificados conforme legislação.

I

9.2 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica durante o transporte. I

9.3 Registros indicativos de que a temperatura durante o transporte se mantém inferior a 6°C positivos.

I

OBSERVAÇÃO:

X – RECEPÇÃO DOS TECIDOS NO BANCO

10. RECEPÇÃO DOS TECIDOS NO BANCO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

10.1 Sistema de registro de entrada de tecidos que permita a rastreabilidade. I

10.2 Caixas térmicas para transporte adequadamente higienizadas. R

10.3 Instrumental utilizado na retirada de tecidos adequadamente acondicionado e enviado para esterilização.

I

10.4 Equipamentos para armazenamento temporários de tecidos na sala de recepção de tecidos.

I

10.5 Tecidos ficam nesta sala de recepção de tecidos por no máximo 72 horas. N

OBSERVAÇÃO:




12

XI – PROCESSAMENTO

11. PROCESSAMENTO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

11.1 Processamento dos tecidos feito em ambiente controlado e classificado ISO classe 7 contendo em seu interior área para manuseio dos tecidos com fluxo laminar classificação ISO classe 5.

I

11.2 Todas as etapas do processamento (exceto liofilização) realizadas em ambiente classificado ISO classe 5.

I

11.3 Cabine de segurança biológica classe 100 ou módulo de classificação utilizado corretamente, segundo o POP.

I

11.4 Processamento de tecidos de apenas um doador por vez na sala de processamento. I

11.5 Processamento de tecidos diferentes de um mesmo doador é realizado no mesmo ambiente.

I

11.6 Realiza limpeza e desinfecção da sala de processamento após cada atividade. N

11.7 Utilização adequada de EPIs pela equipe técnica durante o processamento. I

11.8 Coleta de amostras para exames microbiológicos (bacteriológicos e fúngicos) quando da última manipulação dos tecidos.

I

11.9 Procedimento de embalagem realizado dentro do ambiente classificado ISO classe 5. I

11.10 Embalagens utilizadas adequadas ao acondicionamento dos tecidos. I

11.11 Acondicionamento de tecidos ósseos após o processamento realizado conforme preconiza a legislação.

I

11.12 Acondicionamento de tecidos moles e pele após processamento realizado conforme preconizado na legislação.

I

11.13 Rótulo do tecido colocado de forma a permitir sua identificação e rastreabilidade. I

11.14 Manutenção da integridade da etiqueta ou rótulo durante armazenamento e transporte após disponibilização.

I

11.15 Etiqueta ou rótulo contendo as informações preconizadas em legislação. I

11.16 Identificação do tecido também anexada à documentação do doador. N

11.17 Existência de rótulo adicional informando se o tecido for destinado à pesquisa ou ensino.

R

11.18 Resíduos de processamento descartados segundo as normas vigentes. N

11.19 Produtos para saúde utilizados com registro na Anvisa. I

OBSERVAÇÃO:




13

XII – LIOFILIZAÇÃO

12. LIOFILIZAÇÃO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

12.1 Liofilizador localizado em ambiente ISO classe 7. I

12.2 Realização de esterilização complementar. I

12.3 Realização, por amostragem, de exame microbiológico após liofilização ou após esterilização terminal complementar.

I

OBSERVAÇÃO:

XIII – ESTERILIZAÇÃO COMPLEMENTAR

13. ESTERILIZAÇÃO COMPLEMENTAR SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

13.1 Dose de radio esterilização certificada pelo centro irradiador. I

13.2 Manutenção da temperatura de armazenamento durante a irradiação. I

13.3 Processo de esterilização documentado e com eficiência comprovada. I

13.4 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte conforme legislação.

I

OBSERVAÇÃO:

XIV – EXAME RADIOLÓGICO

14. EXAME RADIOLÓGICO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

14.1 Exames radiológicos em segmentos osteoarticulares e ossos longos. I

14.2 Arquivamento dos exames radiológicos até distribuição dos tecidos. I

14.3 Arquivamento dos registros (laudos, descrição) por no mínimo 20 anos após o uso terapêutico.

I

14.4 Atendimento das exigências para manutenção da temperatura adequada para transporte conforme legislação.

I

OBSERVAÇÃO:




14

XV – ARMAZENAMENTO

15. ARMAZENAMENTO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

15.1 Prazo de validade dos tecidos processados controlado. I

15.2 Armazenamento de tecido para uso autólogo em compartimentos exclusivos em refrigeradores/ ultracongeladores de tecidos não liberados.

I

15.3

Tecidos autólogos não utilizados e encaminhados para doação passam pelos mesmos critérios de triagem clínica, laboratorial e sorológica, embalagem, identificação, transporte, processamento, controle microbiológico, armazenamento e disponibilização.

I

15.4 Tecidos, com prazo de validade vencido ou impróprio para uso, descartados.. I

OBSERVAÇÃO:

XVI – DISPONIBILIZAÇÃO / DISTRIBUIÇÃO

16. DISPONIBILIZAÇÃO / DISTRIBUIÇÃO SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

16.1 Disponibilização dos tecidos feita de acordo com as normas técnicas I

16.2 Distribuição somente para profissionais e serviços previamente autorizados pela CGSNT.

I

16.3 Distribuição acompanhada de instruções técnicas necessárias. I

16.4 Disponibilização para o profissional transplantador de todas as informações necessárias do tecido a ser utilizado.

I

16.5 Sistema de notificação aos órgãos competentes em caso de efeitos adversos após o transplante.

I

OBSERVAÇÃO:

XVII – TRANSPORTE DOS TECIDOS ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR

17. TRANSPORTE ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

17.1 Disponibilização para o profissional transplantador de todas as informações necessárias do tecido a ser utilizado.

I

17.2 Tecidos acondicionados para transporte conforme preconiza a legislação. N




15

continuação

XVII – TRANSPORTE DOS TECIDOS ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR

17. TRANSPORTE ATÉ O SERVIÇO TRANSPLANTADOR SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

17.3 Controle e registro da temperatura interna da caixa térmica. N

17.4 Registro da temperatura durante o transporte mantém-se inferior a 4°C. N

OBSERVAÇÃO:

XVIII – EXAMES LABORATORIAIS

18. EXAMES LABORATORIAIS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

18.1 Contrato de prestação de serviços com o laboratório terceirizado para a realização dos exames.

R

18.2 Marcadores sorológicos investigados de acordo com o disposto na legislação. I

18.3 Laboratório segue os algoritmos para a testagem sorológica, de acordo com a legislação vigente para triagem sorológica para doação de sangue.

I

18.4 Laboratório que realiza a triagem sorológica inscrito em Programa de Controle de Qualidade Externo.

N

18.5 Laboratório de triagem sorológica funcionando 24 horas do dia. R

OBSERVAÇÃO:

XIX – AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO

19. AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO QUANDO PRÓPRIOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

19.1 Central de esterilização em condições satisfatórias. I

19.2 DML em condições satisfatórias. R

19.3 Lavanderia em condições satisfatórias. N

19.4 Copa em condições satisfatórias. R

19.5 Sanitários em condições satisfatórias. R




16

continuação

XIX – AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO

19. AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS DE APOIO QUANDO PRÓPRIOS SIM NÃO NA TIPO DE

CRITICIDADE

19.6 Farmácia em condições satisfatórias. N

19.7 Almoxarifado em condições satisfatórias. R

19.8 Outros, citar: _______________________________________

OBSERVAÇÃO:

XX - EQUIPE DE INSPEÇÃO

NOME DO TÉCNICO CATEGORIA

PROFISSIONAL INSTITUIÇÃO MUNICÍPIO

1-

2-

3-

4 -

5 -

6 -

7 -

8 -

9 -

10 -




17

XXI - EMBASAMENTO LEGAL

1. Resolução RDC Anvisa nº 50, de 21 de fevereiro de 2002 - Dispõe sobre o regulamento técnico para planejamento, programação, elaboração e avaliação de projetos físicos de estabelecimentos assistenciais de saúde.

2. Portaria GM/MS nº 1686, de 20 de dezembro de 2002 - Aprova normas para autorização de funcionamento e cadastramento de Banco de Tecidos Musculoesqueléticos pelo SUS. Aprova as rotinas de captação, ablação, transporte, processamento, estocagem, disponibilização e controle de qualidade de Tecidos.

3. Resolução nº 220, de 27 de dezembro de 2006 - Dispõe sobre o Regulamento Técnico para o Funcionamento de Bancos de Tecidos Musculoesqueléticos e de Bancos de Pele de origem humana.

4. Decreto nº 56.819, de 10 de março de 2011 - Institui o Regulamento de Segurança contra Incêndio das edificações e áreas de risco no Estado de São Paulo e dá providências correlatas.

5. Portaria CVS nº 04, de 21 de março de 2011 - Dispõe sobre o Sistema Estadual de Vigilância Sanitária (SEVISA), define o Cadastro Estadual de Vigilância Sanitária (CEVS) e os procedimentos administrativos a serem adotados pelas equipes estaduais e municipais de vigilância sanitária no estado de São Paulo e dá outras providências.

roteiro de inspeÇÃo para unidades de terapia … tme e pele - 25nov14.pdf · 2014-11-25 ·...

Documents